公司研发进展 - 公司自主研发的GeminiOne®经导管缘对缘修复系统已获中国国家药品监督管理局受理注册申请 [1] - GeminiOne®系统采用独特的滑槽式机械结构，在保持较小植入物尺寸及输送系统的同时实现了更长的夹合臂长 [1] - 系统具备独立瓣叶抓捕功能以降低手术复杂性，并配备自动锁定机制防止手术中重复锁定及解锁 [1] - 系统采用多角度解脱设计，能够适应更广泛的解剖结构 [1] 产品技术优势 - GeminiOne®作为创新TEER装置，其机械结构设计旨在优化植入物尺寸与功能平衡 [1] - 产品的创新设计特点直接针对降低手术复杂性和提升手术效率 [1]

公司产品研发进展 - 公司收到中国国家药品监督管理局的确认函 确认受理GeminiOne经导管缘对缘修复系统的注册申请 [1] - GeminiOne是公司内部研发的创新经导管缘对缘修复装置 [1] 产品技术特点 - 产品具有独特的滑槽式机械结构 在保持较小植入物尺寸及输送系统的同时 实现了更长的夹合臂长 [1] - 创新之处包括独立瓣叶抓捕功能 能够降低手术复杂性 [1] - 产品具备自动锁定机制 可防止手术过程中的重复锁定及解锁 [1] - 产品采用多角度解脱设计 能够适应更广泛的解剖结构 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的创新经导管缘对缘修复系统GeminiOne®的注册申请已获中国国家药品监督管理局受理 [1] - GeminiOne®采用独特的滑槽式机械结构 在保持较小植入物尺寸及输送系统的同时实现了更长的夹合臂长 [1] - 产品其他创新功能包括独立瓣叶抓捕功能以降低手术复杂性 自动锁定机制可防止手术中重复锁定及解锁 多角度解脱设计能适应更广泛解剖结构 [1] 产品技术特点 - GeminiOne®被定义为一种经导管缘对缘修复系统 是一种TEER装置 [1] - 产品的技术设计旨在提升手术效能并适应不同的患者解剖条件 [1]

新产品和新技术研发 - 国家药监局受理公司内部研发的GeminiOne®经导管缘对缘修复系统注册申请[3] 公告信息 - 公告日期为2025年10月10日[4]

股本与股份 - 本月底法定/注册股本总额为100,000美元[1] - 本月底已发行股份（不含库存）结存671,438,159，较上月增1,925,251[2] - 本月底库存股份结存为0，无变动[2] 购股期权 - 本月底购股期权计划结存已授出30,079,420，行使涉新股 -1,925,251[3] - 本月底购股期权方案结存已授出4,832,850，无变动[3] - 本月因行使购股期权发行新股1,925,251，所得资金5,031,007.03港元[3] 授权情况 - 公司证券发行等获董事会授权，依规进行[6]

临床进展 - 公司ReachTactile机器人辅助TAVR系统完成首例患者入组治疗 由北部战区总医院韩雅玲院士团队于2025年9月17日实施 [1] - 首例手术成功为重度主动脉瓣狭窄患者植入TaurusElite经导管主动脉瓣膜 [1] - 注册临床试验采用前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性研究设计 旨在评估系统及一次性手术包在TAVR手术中的安全性和有效性 [1] 产品技术优势 - ReachTactile为内部研发的机器人辅助系统 提供创新且高性价比的TAVR治疗方案 [1] - 系统采用模块化移动设计 可适配传统血管介入导管室 支持单名心脏病专家以亚毫米级精度操作多台器械 [1] - 搭载力传感机制提供即时触觉反馈 提升复杂血管条件下器械导航能力 [1] - 基于主从控制布局降低术者辐射暴露等职业健康风险 [1] - 以太网远程控制功能支持跨地域手术操作及操作培训 [1] 监管与商业化 - 本次试验结果将纳入公司向国家药监局提交的注册申请 [1]

公司研发进展 - 沛嘉医疗成功入组ReachTactile机器人辅助TAVR系统首例患者 该手术于2025年9月17日由北部战区总医院韩雅玲院士团队完成[1] - 注册临床试验采用前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性设计 旨在评估系统安全性及有效性 试验结果将用于国家药监局注册申请[1] - ReachTactile系统具备模块化移动设计 可适配传统导管室 支持单名医生以亚毫米级精度操作多器械[1] - 系统搭载力传感机制提供即时触觉反馈 基于主从控制布局降低术者辐射风险 支持以太网远程操作及培训[1] 产品技术优势 - 机器人辅助系统为TAVR治疗提供创新高性价比解决方案 特别适用于复杂血管条件下的器械导航[1] - 系统配合TaurusElite经导管主动脉瓣膜 针对重度主动脉瓣狭窄患者开展治疗[1] 半导体ETF表现 - 科创半导体ETF(588170)近五日涨幅达13.97%[2] - 最新份额为11.4亿份 较前期增加1.7亿份 但主力资金净流出1.6亿元[2] - 产品跟踪上证科创板半导体材料设备主题指数[2]

核心事件 - 公司ReachTactile™机器人辅助TAVR系统完成首例患者入组治疗 该手术于2025年9月17日由北部战区总医院韩雅玲院士团队执行 [1] - 首例治疗对象为一名重度主动脉瓣狭窄患者 植入产品为TaurusElite经导管主动脉瓣膜 [1] 产品与技术特性 - ReachTactile™为内部研发的机器人辅助TAVR系统 提供创新且高性价比的解决方案 [1] - 系统采用模块化移动设计 可适配传统血管介入导管室 [1] - 支持单名心脏病专家以亚毫米级精度操作多台器械 [1] - 搭载力传感机制 提供即时触觉反馈以辅助复杂血管条件下的器械导航 [1] - 基于主从控制布局 可降低术者辐射暴露等职业健康风险 [1] - 具备以太网远程控制功能 支持跨地域手术操作及操作培训 [1] 临床试验与注册进展 - 注册临床试验采用前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性研究设计 [1] - 试验旨在评估系统及一次性手术包在TAVR手术中的安全性与有效性 [1] - 试验结果将用于向国家药品监督管理局提交注册申请 [1]

临床试验进展 - 公司ReachTactile™机器人辅助TAVR系统完成首例患者入组治疗 手术于2025年9月17日由北部战区总医院韩雅玲院士团队执行[1] - 首例手术对象为重度主动脉瓣狭窄患者 植入产品为TaurusElite®经导管主动脉瓣膜[1] - 注册临床试验采用前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性研究设计 旨在评估系统及一次性手术包的安全性与有效性[1] - 试验结果将用于向国家药品监督管理局提交注册申请[1] 产品技术优势 - ReachTactile™为内部研发的机器人辅助TAVR系统 提供创新高性价比解决方案[2] - 采用模块化移动设计 适配传统血管介入导管室环境[2] - 实现亚毫米级操作精度 允许单名心脏病专家同时操控多台器械[2] - 搭载力传感机制提供即时触觉反馈 提升复杂血管条件下器械导航能力[2] - 基于主从控制布局降低术者辐射暴露等职业健康风险[2] - 配备以太网远程控制功能 支持跨地域手术操作及培训[2]

新产品研发 - 公司已入组ReachTactile™机器人辅助TAVR系统首例患者[3] - 2025年9月17日该系统完成首例患者治疗[3] - ReachTactile™为TAVR治疗提供创新、高性价比解决方案[4] 产品特点 - 系统可模块化移动，适配传统血管介入导管室[4] - 搭载力传感机制，提供即时触觉反馈[4] - 基于主从控制布局，降低术者职业健康风险[4] - 基于以太网远程控制功能可跨地域操作及培训[4] 未来展望 - 试验结果将纳入未来向药监局的注册申请[3] - 公司可能无法成功营销该系统[5]