规范运作 - 中信证券2025年3月21日对甘李药业2024年度规范运作现场检查[1] 制度建设 - 公司建立并执行股东大会等议事规则及内部制度[5] - 建立并执行信息披露、募集资金管理制度[6][10] 经营情况 - 持续督导期内公司经营正常，无违规情形[8][9][11][13] 建议 - 建议公司完善治理结构等[15][16] 检查结果 - 现场检查未发现需报告事项，公司配合完成[17][18]

会议情况 - 甘李药业第四届监事会第二十四次会议于2025年3月28日召开[2] - 应出席监事3名，实际出席3名[2] 资金决策 - 会议通过使用不超过40亿元闲置自有资金现金管理议案[3] - 有效期自第四届董事会第二十五次会议通过起12个月[3] - 表决结果为3票同意、0票反对、0票弃权[4]

业绩总结 - 截至2023年12月31日资产总额117.150235亿元[12] - 截至2023年12月31日负债总额9.72517亿元[12] - 截至2023年12月31日净资产107.42506亿元[12] - 截至2023年12月31日货币资金24.427086亿元[12] - 截至2023年12月31日资产负债率8.30%[12] 新策略 - 拟用不超40亿闲置资金现金管理[2][3][6][14][15] - 投资期限12个月，自2025年3月28日起[2][3][7][14][15] - 投资品种含结构性存款、收益凭证等[2][5]

股权结构 - 旭特宏达及其一致行动人甘忠如合计持股247,127,614股，占总股本41.11%[3] - 旭特宏达持股41,483,857股，占总股本6.90%[3] - 甘忠如持股205,643,757股，占总股本34.21%[3] 减持计划 - 旭特宏达拟在2025/4/9 - 2025/7/8减持不超6,010,652股，不超总股本1%[3][5] - 董监高及实控人不参与本次减持[3][5] 减持限制 - 上市36个月内大股东不转让或委托管理发行前股份，不回购[6] - 锁定期届满后两年内减持价不低于发行价[6] - 若特定情况大股东持股锁定期自动延长6个月[7] 其他说明 - 本次拟减持与此前承诺一致[8] - 减持计划实施有不确定性，不影响公司治理和经营[8]

文章核心观点 甘李药业自主研发的博凡格鲁肽注射液在美国开展Ⅱ期临床试验并完成首例受试者给药 [1] 分组1 - 甘李药业3月10日晚间公告博凡格鲁肽注射液相关进展 [1] - 博凡格鲁肽注射液是每两周给药一次的GLP - 1RA [1] - 博凡格鲁肽注射液用于治疗成人2型糖尿病及肥胖/超重个体的体重管理 [1]

新产品和新技术研发 - 博凡格鲁肽（GZR18）注射液近日在美国完成Ⅱ期临床首例受试者给药[2] - 2024 年 10 月中国Ⅱ期临床试验完成，12 月在中国完成Ⅲ期首例给药并在美国获批开展Ⅱ期试验[4][5] - 截至 2024 年 9 月 30 日，GZR18 注射液项目累计研发投入 2.84 亿元[7]

回购方案 - 首次披露日为2024年9月6日，实施期限至2025年9月4日[3] - 预计回购金额15000万元至30000万元，用途为减少注册资本[3] 回购进展 - 累计已回购股数132.7421万股，占比0.2208%，金额5511.2563万元[3] - 2025年2月回购57.38万股，占比0.0955%，支付2495.7747万元[6] 价格情况 - 实际回购价37.65元/股至44.50元/股[3] - 2025年2月成交最高价44.50元/股，最低价43.30元/股[6]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予公司25年30倍PE估值，目标市值330亿元，目标价54.95元，给予“买入”评级 [4] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司是深耕胰岛素领域多年的三代胰岛素内资领军企业，集采续约后行业进入新周期，公司量价齐升业绩基本盘底部反转，胰岛素海外商业化进度行业领先，创新管线有望贡献业绩增量 [1][2][3] 根据相关目录分别进行总结 三代胰岛素领军企业，业绩反转趋势强劲 - 2021年11月胰岛素专项集采开标，集采涵盖常用二、三代胰岛素，11家企业投标，拟中选产品平均降价48% [14] - 公司全线6款产品首次集采均以低价格高顺位中标，中标价较集采前市场价降幅52%-66%，2022年公司营收减少52.60% [15] - 2022 - 2023年公司整体毛利率因集采价格下滑，2024年3月开展接续采购，未来两年毛利率有望随产品价格回升修复 [17] - 首轮集采后公司推进医疗机构准入，2022年新增近1.6万家，22年国内制剂产品销量增长近30%，本次集采再新准入近2000家 [18] - 本次接续采购全国35000多家医疗机构参加，填报需求量超2.4亿支，13家企业53个产品参与，49个产品中选，中选率92%，整体中选价格稳中有降 [18] - 公司所有产品成功中选，中选产品价格提升5%-48%，甘精胰岛素提升34%，2024年第三季度国内收入增长22.25% [19][20] 海外商业化持续推进，欧美市场制剂业务有望成为新引擎 - 公司自2005年推进国际化战略，在全球布局糖尿病治疗产品，已在二十多个国家和地区建立商业网络 [23] - 2024年上半年在拉美、亚太、中东北非地区有新进展，2025年2月甘精胰岛素产品获马来西亚注册批件 [23][24] - 2024年前三季度国际销售收入2.42亿元，同比增长37.63%，第三季度增长72.10%，非洲市场首次本土化项目落地 [25] 胰岛素刚性需求稳固，集采续约行业进入新周期 我国糖尿病疾病负担沉重，血糖控制低达标率背景下凸显胰岛素刚需属性 - 近30多年我国糖尿病患病率从0.67%增长至11.2%，预计2020 - 2030年糖尿病总成本几乎翻番，经济负担占GDP比例上升 [26][27] - 我国糖尿病知晓率、治疗率、控制率较低，距离2030年远景目标有差距，胰岛素治疗是控制高血糖重要、最终手段 [28][29][31] 国内胰岛素市场规模触底回升，集采续约行业进入新周期 - 2021年11月胰岛素专项集采开标，采用分组方式，全国首年采购需求量2.14亿支，约占市场总量56% [36] - 首次集采涵盖16个通用名品种，拟中选产品平均降价48%，公司多款产品高顺位中标，中标价降幅60% - 72% [40] - 2024年3月发布接续采购文件，明确各采购组中选类别产品价格线，较首次集采设立中标类别底价 [41] - 公司、礼来、诺和诺德等企业有产品申报价上涨，公司三代胰岛素全系列产品价格上调5% - 48% [44] - 2024年全国胰岛素市场规模约200亿元，2019 - 2024年年化增长率约 - 1%，2024年开始恢复增长 [44] - 头部外资企业重心偏移，三大外资厂商多数产品以C类中标或未中标，集采市场国产替代有望加速 [46] - 诺和诺德业绩增长驱动转为GLP - 1类产品，胰岛素业务2024年上半年重回增长轨道 [49][50] - 本次集采全部采购组首年协议量2.08亿支，三代胰岛素类似物占69%，内资厂商有望扩大市场份额 [53] 业绩基本盘底部反转，海外商业化进度行业领先 胰岛素全系列产品量价齐升，业绩基本盘底部反转 - 公司本次集采获得协议量4686万支，较上次增长32.6%，三代胰岛素类似物协议量4355万支，占30% [56] - 首轮集采公司新准入近万家医疗机构，招募近千学术代表，截至2023年末覆盖3.7万家，本次再新准入近2000家 [58] - 公司本次集采续约中标价格合理回归，甘精胰岛素回升34%，将开拓国内市场，提升销量 [59] 胰岛素出海进程国内领先，欧美市场增量可期 - 公司与国际制药公司合作，扩大国际团队，海外获批产品类别多样，未来将全球布局糖尿病治疗产品 [60] - 新兴市场通过两大战略扩张商业版图，2024年上半年在拉美、亚太、中东北非地区有新进展 [61] - 欧美市场与山德士合作，2023年三款生物类似药上市申请获FDA、EMA受理，2024年通过EMA GMP检查 [63][66] - 印度公司Semglee美国市场市占率突破10%，公司有望凭借优势抢占欧美市场 [65][67] 聚焦糖尿病治疗领域，研发工作快速推进 - 公司坚持自主创新，在糖尿病和自身免疫类药物研发领域布局管线，多个项目处于临床阶段或已获批 [68] - GZR18注射液减重效果良好，可双周给药，减重效果超同类药品，已获FDA批准进行Ⅱ期临床试验 [70][75] - GZR4注射液临床结果积极，降糖作用持续约一周，日均降糖效果与德谷胰岛素相当，安全性、耐受性良好 [73][75] 盈利预测与投资建议 - 预计2024 - 2026年公司合计实现营业收入32.83亿、43.86亿、53.12亿元，同比增长25.9%、33.6%、21.1% [79] - 国内制剂销售预计2024 - 2026年实现营业收入26.02/34.35/41.22亿元，同比增长28.0%、32.0%、20.0%，24 - 26年毛利率为82.1%、84.0%、83.9% [79] - 国际销售业务预计2024 - 2026年销售收入为3.66/5.85/7.90亿元，同比增长12.0%、60.0%、35.0%，24 - 26年毛利率分别为44.0%、43.5%、43.0% [80] - 医疗器械预计2024 - 2026年实现收入1.80亿、2.16亿、2.51亿元，24 - 26年毛利率分别为40.0%、39.5%、39.0% [80] - 特许经营权预计2024 - 2026年分别实现收入1.35亿元、1.50亿元、1.50亿元 [81] - 预计24 - 26年研发费用分别为5.65亿元、6.18亿元、6.75亿元，对应研发费用率分别为17.2%、14.1%、12.1% [82]

新产品和新技术研发 - 公司胰岛素周制剂GZR4在中国开展Ⅲ期临床试验，近日完成首例受试者给药[2] - GZR4于2022年7月7日获中国国家药监局开展临床试验批准[3] - GZR4于2023年9月完成Ⅱ期临床试验首例受试者给药[3] 数据相关 - 截至2024年9月30日，公司在GZR4项目累计投入研发费用1.53亿元人民币[4]

文章核心观点 - 甘李药业自主研发的基础胰岛素周制剂GZR4注射液在中国既往接受过基础胰岛素治疗的2型糖尿病受试者中开展的大规模III期临床研究完成首例受试者给药，这是该注射液全球首项III期临床研究 [1] 分组1 - 甘李药业宣布GZR4注射液开展大规模III期临床研究（SUPER - 2） [1] - 研究在中国既往接受过基础胰岛素治疗的2型糖尿病受试者中进行 [1] - 此为GZR4注射液全球首项III期临床研究且已完成首例受试者给药 [1]