募集资金情况 - 公司公开发行3718.00万股，发行价39.90元/股，募集资金148348.20万元，净额137883.89万元[11] - 截至2024年12月31日，3个募集资金专户合计余额5044.15元[17][18] - 2024年4月29日募集资金到账金额为94,039.86万元（含现金管理收益和利息金额）[30][31] 项目投入情况 - 截至期初累计项目投入82162.61万元，本期投入17769.25万元，期末累计投入99931.85万元[15] - 首药控股创新药研项目调整后投资总额93023.79万元，本年度投入17769.25万元，累计投入54979.69万元，进度59.10%[27] - 新药研发与产业化基地项目投资总额1976.21万元，本年度投入1976.21万元，累计投入1976.21万元，进度100.00%[27] - 补充流动资金项目调整后为42883.68万元，本年度投入2975.95万元，投入进度92.06%，累计投入进度100.21%[27] 资金差异与用途变更 - 应结余募集资金41639.46万元，实际结余0.50万元，差异系未赎回投资产品[15] - 2024年4月26日调整募投项目，“新药研发项目”新增2个子项目，终止基地项目[21] - 终止基地项目未使用募集资金24039.86万元[21] - 2024年5月29日将资金变更投向前述新药研发项目[22] - 变更用途的募集资金总额为23023.79万元，占比16.70%[27] 研发费用与资金使用 - 截至2024年11月末，SY - 1530Ⅰ、Ⅱ期临床试验累计研发费用1551.87万元，使用募集资金1080.65万元，拟调1419.35万元至“早期探索性研究项目”[23] 资金置换与现金管理 - 2022年4月14日同意用募集资金11714.02万元置换预先投入募投项目的自筹资金[28] - 2024年4月26日同意用不超过4.00亿元闲置募集资金现金管理，8月22日同意用不超过6.00亿元[29] - 截至2024年12月31日，未赎回投资产品含可转让大额存单20865.49万元、结构性存款20000.00万元及协定存款773.47万元[29] 其他情况 - 截至2024年12月31日，补充流动资金项目实际投入超承诺投入92.06万元[30]

募集资金情况 - 2022年获准发行3718万股，每股发行价39.9元，募集资金总额14.83482亿元[1] - 扣除发行费用后，募集资金余额为13.7883892621亿元[1] - 截至2024年12月31日，累计使用募集资金9.9931854209亿元，2024年投入1.7769245249亿元[2] - 首药控股创新药研发项目使用募集资金5.4979693618亿元，新药研发与产业化基地使用1976.212万元，补充流动资金使用4.2975948591亿元[3] - 截至2024年12月31日，用于现金管理的暂时闲置募集资金为4.163896亿元[3] - 使用暂时闲置募集资金进行现金管理理财收益为1958.1266万元，募集资金利息收入扣除手续费净额为1729.299399万元[3] - 截至2024年12月31日，募集资金账户余额为5044.15元[2][3][7] 资金使用决策 - 2022年公司使用1.1714022804亿元募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金[9] - 2024年公司同意使用不超过4亿元闲置募集资金进行现金管理，期限12个月[13] - 2024年8月公司同意使用不超过6亿元闲置募集资金进行现金管理[14] - 公司闲置资金理财投资额度循环滚动使用期限自2024年4月26日起12个月（含）内有效[15] 理财投资明细 - 华夏银行北京知春支行2022年单位大额存单（3092）金额为197,821,000元，购买日为2024.11.28，到期日为2025.2.28[15] - 华夏银行北京知春支行人民币单位结构性存款（2411562）金额为100,000,000元，购买日为2024.9.29，到期日为2025.1.10[15] - 招商银行北京亦庄支行点金系列看涨两层区间31天结构性存款金额为50,000,000元，购买日为2024.12.26，到期日为2025.1.27[15] - 华夏银行北京知春支行协定存款金额为7,734,722.22元，购买日为2024.12.21，可随时解付[15] - 中国民生银行北京香山支行FGG2224004/20年对公大额存单第24期（2年）金额为83,138,444.48元，购买日为2023.8.31，到期日为2024.4.24[16] - 招商银行北京亦庄支行7天通知存款有多笔，如2024.4.30购买的2,000,000元，到期日为2024.5.17等[16] - 中国民生银行北京香山支行FGG2406004/20年对公大额存单第24期（6个月）金额为50,000,000元，购买日为2024.4.30，到期日为2024.10.30[16] - 华夏银行北京知春支行人民币单位结构性存款（241752）金额为200,000,000元，购买日为2024.5.29，到期日为2024.6.21[16] - 公司在华夏银行北京知春支行有多笔结构性存款，金额分别为1亿元、5000万元、1.6亿元、4000万元、9000万元等[17] 资金使用调整 - 2024年公司将基地项目尚未使用的24039.86万元募集资金变更投新药研发项目[22][23] - 2024年公司终止SY - 1530单药治疗相关临床开发，将其尚未使用的1419.35万元募集资金调整至早期探索性研究项目[24] 合规情况 - 2024年度公司按规定披露募集资金使用等信息，不存在募集资金管理违规情形[26] - 天健会计师事务所认为公司2024年度《关于募集资金年度存放与使用情况的专项报告》如实反映实际情况[27] - 保荐人认为公司2024年度募集资金存放与使用符合规定，无违规情形[29][30] 项目数据总结 - 公司募集资金总额为137,883.89万元[33] - 本报告期投入募集资金总额为17,769.25万元[33] - 变更用途的募集资金总额为23,023.79万元，比例为16.70%[33] - 已累计投入募集资金总额为99,931.85万元[33] - 首药控股创新药研发项目承诺投资总额80,000.00万元，调整后投资总额93,023.79万元，截至期末累计投入金额54,979.69万元，投入进度59.10%[33] - 首药控股新药研发与产业化基地项目承诺投资总额70,000.00万元，调整后投资总额1,976.21万元，截至期末累计投入金额1,976.21万元，投入进度100.00%[33] - 补充流动资金承诺投资总额50,000.00万元，调整后投资总额42,883.89万元，截至期末累计投入金额42,975.95万元，投入进度100.21%[33] - 变更后的首药控股创新药研发项目拟投入募集资金总额93,023.79万元，实际累计投入金额54,979.69万元，投资进度59.10%[37] - 2024年4月29日首药控股创新药研发项目公告金额为94,039.86万元（含现金管理收益和利息金额）[33][37] - 截至2024年12月31日，补充流动资金项目实际投入金额超出募集资金承诺投入金额92.06万元，系募集资金产生的利息收入[33][34]

新产品和新技术研发 - SY - 5933于2023年4月获NMPA《药物临床试验批准通知书》，2024年完成临床I期研究[1] - 康太替尼围绕ALK/FAK靶点重点开发，2024年Ⅲ期临床试验达主要研究终点[2] - 公司已向NMPA递交康太替尼新药上市申请，审评工作有序推进[4] - SY - 5933与康太替尼联合用药Ⅰb/Ⅱ期临床研究启动[1] 未来展望 - 联合用药有望提高SY - 5933疗效，为患者带来更多方案[4] - 联合用药临床研究短期内预计不对公司财务和经营成果产生重大影响[5]

审计相关 - 天健所认为公司2024年财报按准则编制，出具标准无保留意见审计报告[3] - 2024年7月9日公司发邀请函，7月25日收到响应文件[6] - 2024年8月12日审计委员会通过续聘天健所议案[7] - 2025年1月15日审计委员会同意2024年度审计工作安排[9] - 2025年4月8日审计委员会认可2024年度审计调整内容及建议[9] - 2025年4月14日审计委员会审议通过议案并提交董事会[10]

审计委员会情况 - 由3名董事组成，独立董事占比2/3[1] - 2024年召开6次会议，议案全通过[2] 审计相关决策 - 续聘天健所为2024年度审计机构[5] 公司情况评估 - 财务报告真实准确，内控有效[5] 未来展望 - 2025年强化职能完善财务和内控体系[8]

人员情况 - 2024年末天健所合伙人241人，注册会计师2356人，签署过证券服务业务审计报告的注册会计师904人[2] - 项目合伙人费方华近三年签署或复核过10家A股上市公司年度审计报告[4] - 签字注册会计师楼一沁近三年签署或复核过0家A股上市公司年度审计报告[4] - 项目质量控制复核人陈红兰近三年签署或复核过4家A股上市公司年度审计报告[4] 业务数据 - 天健所为707家上市公司提供2024年年报审计服务，审计收费总额7.20亿元[2] - 天健所服务的上市公司中与公司同行业客户共544家[2] 执业规范 - 天健所及相关人员近三年不存在因执业行为受处罚及违反独立性要求的情形[4][5] 审计安排 - 天健所针对公司制定全面合理、操作性强的审计工作方案，围绕货币资金等审计重点展开[11] - 天健所配备专属审计工作团队，利用内部专家团队工作[12] 质量与安全 - 天健所依据相关要求建立质量管理体系，能支持有效运行和高质量交付[10] - 公司在续聘合同中明确天健所信息安全保护责任和要求，加强涉密敏感信息管控[13] - 天健所制定信息安全等制度，确保审计底稿按规定保存，未经许可和授权不提供审计数据[13] 保障能力 - 天健所购买的职业保险累计赔偿限额超过人民币1亿元，具备投资者保护能力[14] 审计表现 - 天健所在2024年年报审计中表现良好，按时完成审计工作，审计行为规范，报告客观完整清晰及时[15]

证券代码：688197 证券简称：首药控股 公告编号：2025-012 首药控股（北京）股份有限公司 关于召开2024年年度股东大会的通知 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗 漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 一、 召开会议的基本情况 召开日期时间：2025 年 5 月 20 日 10 点 00 分 召开地点：北京市海淀区闵庄路 3 号玉泉慧谷科技园 15 号楼公司会议室 （五） 网络投票的系统、起止日期和投票时间。 网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统 网络投票起止时间：自2025 年 5 月 20 日 至2025 年 5 月 20 日 采用上海证券交易所网络投票系统，通过交易系统投票平台的投票时间为股 东大会召开当日的交易时间段，即 9:15-9:25，9:30-11:30，13:00-15:00；通过互 联网投票平台的投票时间为股东大会召开当日的 9:15-15:00。 （六） 融资融券、转融通、约定购回业务账户和沪股通投资者的投票程序 1 股东大会召开日期：2025年5月20日 本次股东大会采用的网络投票系统： ...

会议情况 - 第二届监事会第七次会议于2025年4月24日召开，3名监事均出席[2] 议案表决 - 《2024年年度报告》等多项议案表决3票赞成，需提请2024年年度股东大会审议批准[3][4][5] - 《2024年度募集资金存放与实际使用情况专项报告》显示符合规定[5][6] - 《2025年第一季度报告》公允反映公司财务状况[11] 资金管理 - 同意使用暂时闲置募集资金进行现金管理，提高资金使用效率[8][9]

财务数据关键指标变化 - 2024年基本每股收益为 - 1.43元/股，2023年为 - 1.25元/股[27] - 2024年研发投入占营业收入的比例为5395.23%，2023年为3875.51%，增加1519.72个百分点[27] - 2024年营业收入为3942025.54元，2023年为5229150.94元，同比减少24.61%[28] - 2024年归属于上市公司股东的净利润为 - 211939045.25元，2023年为 - 185571695.88元[28] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产为809013112.94元，2023年末为1020952158.19元，同比减少20.76%[28] - 2024年末总资产为922228105.25元，2023年末为1112111011.82元，同比减少17.07%[28] - 2024年第一季度营业收入为3800000元，第二季度为142025.54元[31] - 2024年第一季度归属于上市公司股东的净利润为 - 53307597.39元，第二季度为 - 49545078.33元，第三季度为 - 57125459.15元，第四季度为 - 51960910.38元[31] - 2024年研发投入金额为212681411.30元，同比增加4.95%[30] - 2024年非经常性损益合计23024347.95元，2023年为13791454.09元，2022年为25134254.45元[34] - 2024年非流动性资产处置损益为 - 4442.37元，2023年为 - 22252.77元[33] - 2024年计入当期损益的政府补助为5678500.03元，2023年为6712956.83元，2022年为23846745.54元[33] - 2024年非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置损益为17349232.77元，2023年为7102515.52元，2022年为1137805.55元[33] - 2024年其他营业外收入和支出为1057.52元，2023年为 - 1765.49元，2022年为107020.97元[34] - 2024年结构性存款期初余额100137647.61元，期末余额285283333.33元，当期变动185145685.72元，对当期利润影响4529354.02元[36] - 2024年可转让大额存单期初余额430917470.14元，期末余额560136579.31元，当期变动129219109.17元，对当期利润影响12819878.75元[36] - 2024年公司研发投入21268.14万元，同比增长4.95%[40] - 2024年公司归属于母公司股东的净亏损21,193.90万元，扣除非经常性损益后净亏损23,496.34万元[129] - 2022 - 2024年，公司经营活动现金流量净额分别为 - 12,948.43万元、 - 17,956.54万元、 - 19,676.68万元[137] - 2022 - 2024年，公司研发费用分别为19,943.83万元、20,265.64万元、21,268.14万元[137] - 2024年公司研发费用较2023年增加1,002.50万元，增长4.95%[141] - 营业收入为394.20万元，较上年同期减少24.61%，主要因合作研发项目确认的里程碑收入减少[142] - 营业成本为4.12万元，较上年同期减少63.03%，因技术服务收入同比减少，相关成本随之减少[142] - 管理费用为2281.47万元，较上年同期增长9.48%[142] - 研发费用为2.13亿元，较上年同期增长4.95%，因新药研发平台、团队建设投入加大[142] - 货币资金为2273.47万元，占总资产2.47%，较上期期末减少95.71%，因研发投入增加及加强闲置资金管理[159] - 交易性金融资产为7.37亿元，占总资产79.96%，较上期期末增长636.39%[159] - 应收账款为9.11万元，占总资产0.01%[159] - 存货为341.07万元，占总资产0.37%，较上期期末增长1239.60%[159] - 2025年公司预计投入研发资金23,000万元，较2024年稳定提升8.14%[189] 各条业务线表现 - 2024年公司向国家药监局递交SY - 707新药上市申请，预计2025年递交SY - 5007上市申请，6款自主创新产品临床开发，19项临床试验推进[6] - SY - 707关键性Ⅲ期临床试验纳入414例ALK阳性晚期NSCLC患者，2024年10月新药上市申请获受理[41] - SY - 5007确证性Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组，预计2025年内向国家药监局递交上市申请[42] - 自主研发管线中1款处于新药上市审评阶段，2款处于关键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床，3款处于Ⅰ期临床[52] - 合作研发项目中依奉阿克胶囊已获批上市，罗伐昔替尼新药上市申请已获受理[52] - 2024年1月SY - 3505临床I/II期研究结果在《胸部肿瘤学杂志》（IF20.4）发表[48] - 2024年4月“新一代DNA - PK抑制剂SY - 7021在体外和体内肿瘤活性”等以壁报形式在第115届AACR发表[48] - 2024年5 - 6月SY - 5007在非小细胞肺癌中关键临床II期初步研究结果以壁报形式在2024年ASCO年会展示[48] - 2024年11月SY - 5007临床I期研究结果发表于《信号转导与靶向治疗》（IF40.8）[48] - 第四代ALK抑制剂等临床前研究成果将于2025年4月在第116届AACR展示[48] - SY - 707治疗晚期ALK阳性NSCLC的关键性Ⅲ期临床试验达终点，已递交上市申请，审评工作推进中，核查和检验已完成[56] - SY - 707联合用药治疗晚期胰腺癌的试验已完成I期剂量递增研究，处于剂量拓展阶段[60] - SY - 3505是国产第三代ALK抑制剂，二代ALK - TKI治疗失败的关键Ⅱ期临床研究受试者入组接近尾声[61] - SY - 3505在初治ALK阳性NSCLC患者中对比克唑替尼的关键Ⅲ期临床研究，预计2025年完成全部受试者入组[61] - CT - 1139/TQ - B3139已获批上市，用于初治ALK阳性非小细胞肺癌等[55] - CT - 1995/TQ05105处于上市审评阶段，用于中危 - 2及高危骨髓纤维化等[55] - CT - 2755/TQ - B3454处于关键性临床试验阶段，用于晚期胆道癌[55] - SY - 707在晚期ALK阳性NSCLC治疗中疗效有竞争力，不良反应发生率低于同类药物[57] - SY - 3505临床I/II期研究中80例疗效可评估患者经研究者评估ORR为47.5%，中位PFS为7.95个月，14.8%患者发生≥3级治疗相关不良反应[62] - SY - 3505针对LTK基因融合阳性晚期实体瘤患者的Ib期研究已启动[63] - SY - 5007关键性注册Ⅱ期临床试验主要研究终点达到，疗效与进口同类产品相当且安全性良好可控[64] - SY - 5007确证性Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组，预计2025年向国家药监局递交上市申请[65] - SY - 5007在非小细胞肺癌关键临床II期研究中，所有患者总体客观缓解率为77.1%，初治患者ORR为82.1%，经治患者ORR为71.4%，颅内ORR为80.0%[68] - SY - 5007临床研究中患者中位缓解持续时间、中位无进展生存期和总生存期尚未达到[68] - SY - 5007安全性和耐受性方面，96.2%患者发生治疗相关不良事件，42.9%患者发生≥3级治疗相关不良事件[69] - SY - 5007最常见治疗相关不良事件包括天冬氨酸氨基转移酶升高（57.1%）、丙氨酸氨基转移酶升高（56.2%）、腹泻（55.2%）和高血压（41.9%）等[69] - SY - 5007不良反应中丙氨酸氨基转移酶升高和中性粒细胞计数减少占比均为5.7%，TRAE导致剂量中断和降低比例分别为39.0%和23.8%，1.9%患者因TRAE永久停药[70] - 2023年4月SY - 5933片针对KRAS（G12C）阳性突变晚期实体瘤临床试验申请获批，6月Ⅰ期临床试验启动，8月首例受试者入组[71] - SY - 5933在复发/难治性KRAS（G12C）突变肿瘤患者体内有良好药代动力学参数，在多种肿瘤患者体内表现出显著抗肿瘤活性[71] - SY - 5933联用FAK抑制剂SY - 707可协同抑制KRAS（G12C）突变肿瘤细胞增殖生长，增强对肿瘤生长的抑制作用[73] - 公司已获中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会审批，将开展SY - 5933片联合CT - 707片的Ⅰb/Ⅱ期研究[74] - SY - 4798单药耐受性优良且体现出一定疗效，公司未来会探索多种联合用药潜力[75] - 公司与正大天晴、石药集团等合作开展创新药研发，超十个合作项目产品获临床批件，依奉阿克胶囊已获批上市，罗伐昔替尼上市申请获受理，其用于治疗cGVHD的II期临床试验申请于2025年1月获FDA批准[79] - 公司在与正大天晴、石药集团合作中承担靶点验证等关键研发环节，合作方承担GLP毒理及临床试验等环节[79] - 报告期内除一款已上市对外授权产品外，其余产品管线未进入商业化阶段，临床阶段药品委托生产[83] - 公司进展最快的第二代ALK抑制剂SY - 707处于新药上市审评阶段，未来计划采用MAH制度委托加工生产[83] - 合作开发模式下，新获批上市的依奉阿克胶囊由合作方正大天晴负责生产[83] - 公司研发管线涵盖非小细胞肺癌等重点肿瘤适应症[164] - 项目SY - 707处于新药上市申请审评阶段[164] - 项目SY - 3505、SY - 5007处于关键性Ⅱ/Ⅲ期临床[164] - SY - 5933、SY - 4798、SY - 4835项目处于Ⅰ期临床[164][165] - 2024年10月22日SY - 707境内生产药品注册上市许可（NDA）获受理[166] - 2024年8月22日SY - 7166临床试验申请（IND）获受理[166] - SY - 1530单药治疗复发/难治性MCL等B细胞来源NHL的临床开发已于2024年11月终止[177] - 2025年公司计划完成1 - 2项储备管线IND工作[190] - 2025年公司首款自研产品SY - 707将商业化落地[191] 管理层讨论和指引 - 公司会做好产品上市前市场调研，根据产品临床优势制定差异化竞争策略，结合市场特点等制定价格策略，明确目标医院与科室开展学术推广活动，获批上市后争取尽快将产品纳入医保体系[86] - 公司对拟定人员提出较高要求严格筛选，确保产品上市销售前完成销售团队组织架构建立、人员到位及培训，推进团队管理和考核系统搭建运行，明确目标，制定评估、激励及人员发展计划[86] - 公司将以不超过7.87亿元在BioPark自主建设新的“首药控股新药研发与产业化基地”项目[190] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司中文名称为首药控股（北京）股份有限公司，法定代表人为李文军[20] - 公司注册地址于2021年1月20日由北京市北京经济技术开发区荣华中路10号1幢A座9层915变更为北京市北京经济技术开发区荣华中路10号1幢A座22层2205[20] - 公司办公地址为北京市海淀区闵庄路3号玉泉慧谷科技园15号楼，邮政编码为100195[20] - 公司网址为www.shouyaoholding.com，电子信箱为shouyaoholding@163.com[20] - 赛林泰是公司全资子公司[17] - 万根线和诚则信是公司股东[17] - NSCLC指非小细胞肺癌，克唑替尼是辉瑞开发的针对ALK抑制剂药品[17] - ORR指客观缓解率，DCR指疾病控制率，PFS指无进展生存期，TRAE指与治疗相关的不良事件[18] - 附条件批准上市用于特定疾病药品，优先审评审批适用于多种有明显临床价值的药品[18] - first - in - class指同类药物中的首创药物，best - in - class指同类药物中疗效最佳的药物[18] - 公司2024年度利润分配预案为不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本[11] - 公司持续督导期间为2022年3月至2025年12月31日[25] - 报告期内公司完成12项制度修订，新制定2项制度，组织35人次参加监管机构培训[50] - 报告期内超百家专业投资者与公司深度调研交流[50] - 报告期内公司取得资金管理收益2285.80万元[51] - 约5% - 7%的非小细胞肺癌患者体内存在EML4 - ALK融合酪氨酸激酶[58] - 预计到2030年ALK抑制剂市场规模将超百亿[59] - RAS基因突变存在于约30%的人类肿瘤中，在中国人群中KRAS（G12C）突变在肺癌、结直肠癌、胆管癌患者中的占比分别约为4.3%、2.5%、

业绩数据 - 2024年度公司归母净利润为 -2.1193904525亿元[9] - 2024年母公司净利润为 -2.1166020652亿元[9] - 截至2024年底母公司累计未分配利润为 -10.2537860735亿元[9] 资金管理 - 公司拟用不超5亿闲置募集资金现金管理[12] - 公司拟用不超5亿自有资金开展现金管理[13] - 公司拟向金融机构申请不超1.5亿综合授信额度[14] 会议决策 - 第二届董事会第八次会议2025年4月24日召开[2] - 同意2025年5月20日召开2024年年度股东大会[20] 方案制度 - 《2024年度“提质增效重回报”行动方案》2024年4月29日发布[17] - 《2025年度“提质增效重回报”行动方案》获通过[17] - 《首药控股（北京）股份有限公司市值管理制度》获通过[19] 其他事项 - 2025年度独立董事薪酬为10万元/年（税前）[15] - 《2025年度高级管理人员薪酬方案》获通过[16] - 《关于与北京经开区管委会签署合作协议》获通过待股东大会批准[20] - 《2025年第一季度报告》获通过[22]