行业政策与监管动态 - 国家药监局强调全过程深化药品监管改革和全方位筑牢药品安全底线 支持全链条产业高质量发展 [1] - 政策导向明确 贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 [1] 创新药行业表现 - 2024年创新药公司实现营收475.3亿元 同比增长68.4% 呈现强劲增长势头 [1] - 国内创新药企业核心品种进入商业化高速放量阶段 收入显著加速增长 [1] - 费用相对平缓渐增 利润端表现更好 盈利信号清晰积极 [1] 企业研发与商业化进展 - 创新药企业已大面积走过研发周期 整合临床前高效工程师和临床患者资源及三甲医院医生资源 [2] - 中国创新药产业链经过10年发展 成果获得跨国药企(MNC)认同 [2] 国际化与出海前景 - 出海授权成为Biotech业绩第二增长曲线 高额首付款提供可持续研发资金动力 [1] - 美国药价政策仅是扰动 反而加快MNC推进创新药BD步伐 [2] - 中国创新药被视为全球最优质资产 机构坚定看好出海前景 [2] 资本市场表现 - 科创医药指数ETF(588700)盘中小幅回升 现跌0.11% 频现溢价交易 [1] - 成分股首药控股-U涨近8% 华大智造涨超4% 英诺特、迈威生物-U、荣昌生物跟涨 [1]

公司研发进展 - 公司向国家药监局递交SY-707的新药上市申请（NDA）并完成SY-5007注册临床试验全部受试者入组工作 [7] - 6款自主创新产品正在临床开发 包括SY-3505 19项临床试验在国内近百家中心推进 [7] - 第四代ALK抑制剂 MAT2A抑制剂 MALT1蛋白酶抑制剂及Menin抑制剂等临床前候选药物早期研究成果在国际学术期刊与重磅学术会议上展示 [7] - SY-707关键性Ⅲ期临床试验纳入414例ALK阳性晚期NSCLC患者 主要研究终点达到预设优效标准 [8] - SY-5007针对RET阳性非小细胞肺癌患者开展两项注册临床试验 关键性Ⅱ期临床试验主要疗效指标超过预设值 [9] - SY-3505是首个进入临床且临床进展最快的国产第三代ALK-TKI 正在开展关键Ⅱ期和Ⅲ期临床研究 [10] - 公司确定多个PCC包括LMP7抑制剂 第四代ALK抑制剂 MAT2A抑制剂 MALT1蛋白酶抑制剂及Menin抑制剂等 [11] - 公司积极布局大分子药物研发 启动建立大分子药物研发技术平台 组建抗体药物研发团队 [11] - 合作研发项目相继取得关键进展 罗伐昔替尼用于治疗中高危骨髓纤维化的上市申请获NMPA受理 [12] - 公司多项核心在研项目阶段性研究成果在Journal of Thoracic Oncology（IF20.4）和Signal Transduction and Targeted Therapy（IF40.8）等国际知名期刊发表 [12] 财务表现 - 2024年营业收入394.20万元 同比下降24.61% [27] - 归属于上市公司股东的净利润-2.12亿元 较2023年-1.86亿元亏损扩大 [27] - 研发投入2.13亿元 同比增长4.95% [31] - 经营活动产生的现金流量净额-1.97亿元 [27] - 货币资金2273.47万元 同比下降95.71% 主要因研发投入增加及加强闲置资金理财管理 [28] - 交易性金融资产增加 主要系公司持有理财产品增加所致 [28] - 公司取得资金管理收益2285.80万元 [14] - 2025年预计投入研发资金2.3亿元 较2024年稳定提升8.14% [16] 公司治理与运营 - 公司2024年全面梳理治理制度 完成12项制度修订 新制定《独立董事专门会议工作制度》《会计师事务所选聘管理办法》 [13] - 组织董事 监事 高级管理人员 核心技术人员参加监管机构培训35人次 [13] - 超百家公募基金 私募证券投资基金 券商 保险 QFII等专业投资者与公司进行深度调研交流 [14] - 公司货币资金及可随时变现金融资产合计8.68亿元 无带息负债 财务状况较为稳健 [18] - 公司拟以自有及自筹资金不超过7.87亿元 在BioPark自主建设"首药控股新药研发与产业化基地"项目 [17][35] - 项目建设期3年 工程竣工验收通过后12个月内正式投入使用 [35][37] 股东大会安排 - 现场会议时间2025年5月20日上午10:00开始 [5] - 现场会议地点北京市海淀区闵庄路3号玉泉慧谷科技园15号楼公司会议室 [5] - 网络投票通过上海证券交易所股东大会网络投票系统进行 投票时间9:15-15:00 [5] - 股东及股东代理人需在会议召开前30分钟到达会议现场办理签到手续 [1] - 会议将审议包括2024年年度报告 董事会工作报告 监事会工作报告 财务决算报告等9项议案 [5][6] 行业环境 - 政策体系从研发激励 审评加速 医保优化到全产业链协同等环节持续发力 形成"研发—审评—市场—支付"良性生态循环 [7] - 行业面临"同质化 内卷式"竞争 国际巨头挤压 以及医保控费和价格谈判的压力 [7] - 我国ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者存在巨大未被满足的临床需求 [10]

业绩数据 - 2024年营业收入3942025.54元，较2023年减少24.61%[57] - 2024年归属于上市公司股东的净利润为 - 211939045.25元[57] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产809013112.94元，较2023年末减少20.76%[57] - 2024年研发投入占营业收入的比例为5395.23%，较2023年增加1519.72个百分点[57] - 2024年末货币资金22734742.28元，较2023年末减少95.71%[58] - 2024年末交易性金融资产737405967.28元，较2023年末增加636.39%[58] - 2024年管理费用22814666.84元，较2023年增加9.48%[59] - 2024年研发费用212681411.30元，较2023年增加4.95%[60] - 2024年经营活动产生的现金流量净额为 - 196766771.18元[57] - 2024年度母公司净利润为 - 211660206.52元[68] - 截至2024年12月31日，母公司累计未分配利润为 - 1025378607.35元[68] - 报告期公司取得资金管理收益2285.80万元[30] 研发进展 - 2024年公司研发资金投入21,268.14万元，同比增长4.95%[18] - SY - 707关键性Ⅲ期临床试验纳入414例患者，2024年10月新药上市申请获受理[19][20] - SY - 5007确证性Ⅲ期临床试验完成全部受试者入组，预计2025年内递交上市申请[21] - SY - 3505两个注册性试验，关键Ⅱ期临床研究受试者入组基本完成，关键Ⅲ期临床研究预计2025年完成全部受试者入组[22] - 2024年与正大天晴合作研发的依奉阿克胶囊正式获批上市[25] - 罗伐昔替尼治疗中高危骨髓纤维化上市申请获受理，治疗慢性移植物抗宿主病Ⅱ期临床试验申请于2025年1月获美国FDA批准[25] - 2024年1月SY - 3505临床I/II期研究结果在《胸部肿瘤学杂志》发表[26] - 2024年11月SY - 5007临床I期研究结果发表于《信号转导与靶向治疗》[27] 未来展望 - 2025年预计投入研发资金23000万元，较2024年提升8.14%[38] - 2025年计划完成1 - 2项储备管线IND工作[39] - 2025年首款自研产品SY - 707将商业化落地[40] 市场扩张 - 公司拟以不超过7.87亿元在BioPark建设新基地[40][77] - 项目计划用地出让面积约3.8万平方米，建设周期不超3年，完工后12个月内投产/使用[80] 其他事项 - 2024年完成12项制度修订，新制定2项制度[28] - 报告期内35人次参加监管机构举办的培训[28] - 2024年召开2次股东大会，董事会召开5次会议，审议通过46项议案[31][32] - 公司董事会由7名董事组成，2024年独立董事有变动[33] - 2024年监事会共举行四次全体会议，成员未变动[45][48] - 天健会计师事务所为2024年度财务和内部控制出具标准无保留意见审计报告[50] - 2024年募集资金使用、关联交易合规，无对外担保事项[51][52] - 2025年监事会将继续履行监督职能，创新工作方式[53][54] - 2025年度公司独立董事薪酬为10万元/年（税前）[70] - 2024年度利润分配预案为不派现、不送股、不转增股本[68] - 公司与盛元投资解除经开区景园街13号院66平方米地块相关协议[83] - 2025年4月24日董事会通过合作协议议案，尚需股东大会特别决议通过[89]

财务表现 - 公司2024年营业总收入394.20万元，同比下降24.61%，减少128.71万元 [1] - 归母净利润-2.12亿元，同比减少2636.73万元 [1] - 经营活动现金净流入-1.97亿元，同比减少1720.13万元 [1] - 摊薄每股收益-1.43元，同比减少0.18元 [3] 财务比率 - 资产负债率12.28%，同比增加4.08个百分点 [3] - 毛利率98.96%，同比增加1.08个百分点 [3] - ROE-26.20%，同比减少8.02个百分点 [3] - 总资产周转率0.00次，同比下降9.30% [3] - 存货周转率0.02次，同比下降74.29%，减少0.07次 [3] 股东结构 - 股东户数4102户，前十大股东持股1.17亿股，占总股本78.60% [3] - 第一大股东李文军持股49.05% [3] - 第二大股东北京亦庄国际投资发展有限公司持股4.21% [3] - 第三大股东中国农业银行股份有限公司-鹏华医药科技股票型证券投资基金持股3.64% [3] 研发投入 - 研发总投入2.13亿元 [3] - 研发投入占比5395.23% [3]

资金募集 - 公司首次公开发行A股3718.00万股，募集资金148348.20万元[2] - 截至2022年3月18日，剩余募集资金137883.89万元[3] 现金管理 - 2025年4月24日，公司审议通过用不超5亿闲置募资现金管理[1][10] - 期限自本次董事会通过至下一年度董事会召开，资金可循环用[4][10] - 购买保本型产品，不得质押和证券投资[4] - 收益优先用于募投项目，到期归还专户[6] 决策与监管 - 董事会授权董事长决策，财务部实施[5] - 监事会和保荐机构同意现金管理[11][12]

独立董事评估 - 公司董事会对三位独立董事独立性自查情况评估[1] - 三位独立董事符合独立性要求[1] 报告信息 - 报告日期为2025年4月24日[2]

项目投资 - 公司拟以不超7.87亿元自有及自筹资金建设新项目[4][8] 项目用地 - 项目计划用地出让面积约3.8万平方米[8][10] - 经开区管委会拟提供约3.8万平方米工业用地[10] 项目时间 - 项目建设期原则上不超3年，竣工后12个月内正式投入使用[4][8][10] - 2025年4月24日董事会通过相关议案[5] - 公司承诺项目土地摘牌后3个月内开工[10] 协议相关 - 公司与经开区管委会、盛元投资终止并解除原协议[5][12] - 原《入区协议》自新协议签订生效之日起废止[10] 项目影响 - 短期内项目预计不会对公司经营业绩产生重大影响[16] 项目风险 - 资金能否按期到位存在不确定性[14] - 可能竞买不到项目宗地[15] - 项目建设需多项前置审批，尚需批复[15] - 项目拟投资金额和建设周期为预估数[16] - 项目竣工能否按约定期限完成存在不确定性[16] - 在研药物管线进展及市场变化将影响产值、营收等指标[16]

募资情况 - 公司首次公开发行A股3718.00万股，募集资金总额148348.20万元[1] - 截至2022年3月18日，剩余募集资金137883.89万元[2] 资金管理 - 公司拟用不超5亿闲置募集资金现金管理，期限至下一年度董事会召开[6] - 2025年4月24日会议审议通过该议案[15] - 监事会、保荐人同意该事项[16][17]

公司合规情况 - 公司章程和治理制度完备合规，法人治理结构完善[5] - 已披露公告与实际情况相符，无应披露未披露情形[6] - 无控股股东等关联方违规占用资金及资源情况[7] 资金与经营情况 - 募集资金存放和使用符合规定，无被占用及擅自变更用途情形[8] - 经营模式未重大变化，重要经营场所正常运转[11] 建议 - 完善治理结构，履行信息披露义务，合理安排募集资金使用[13]

财务审计 - 审计认为公司2024年财务报表按企业会计准则编制，公允反映财务状况等[3] - 审计将货币资金等的存在和完整性、研发费用确定为关键审计事项[6][8] 财务数据 - 截至2024年12月31日，公司货币资金等余额8.68亿元，占资产总额94.14%[6] - 2024年度公司研发费用发生额2.13亿元，全部费用化处理[8] - 2024年末流动资产合计较上年年末下降约20.82%，非流动资产合计增长约6.02%[19] - 2024年末流动负债合计较上年年末增长约16.60%，非流动负债合计下降约61.39%[19] - 2024年末负债合计较上年年末增长约15.98%，所有者权益合计下降约20.71%[19] - 2024年末资产总计较上年年末下降约17.51%[19] - 2024年末存货较上年年末增长约1239.59%，未分配利润亏损扩大约26.01%[19] - 本期营业收入为3,942,025.54元，上年同期为5,229,150.94元[1][23] - 本期营业总成本为230,281,332.83元，上年同期为204,729,441.38元[1] - 本期研发费用为212,681,411.30元，上年同期为202,656,397.40元[1][23] - 本期投资收益为5,266,908.54元，上年同期为147,470.12元[1][23] - 本期公允价值变动收益为12,082,324.23元，上年同期为6,955,045.40元[1][23] - 本期营业利润、利润总额、净利润均为亏损，且亏损幅度大于上年同期[1][23] - 本期基本每股收益为 -1.43元，上年同期为 -1.25元；稀释每股收益同理[1] - 本期利息收入为5,508,752.18元，上年同期为19,108,469.07元[1][23] - 经营活动现金流入小计本期为2.057452138亿元，上年同期为3.925468694亿元[27] - 经营活动现金流出小计本期为22.41234117亿元，上年同期为22.392147557亿元[27] - 经营活动产生的现金流量净额本期为 - 2.0354889032亿元，上年同期为 - 1.8466678863亿元[27] - 投资活动现金流入小计本期为221.31656683亿元，上年同期为33万元[27] - 投资活动现金流出小计本期为251.867632309亿元，上年同期为47.480895392亿元[27] - 投资活动产生的现金流量净额本期为 - 30.551065479亿元，上年同期为 - 47.447895392亿元[27] - 现金及现金等价物净增加额本期为 - 50.905954511亿元，上年同期为 - 65.914574255亿元[27] 公司概况 - 公司注册资本为148,719,343元，股份总数148,719,343股，每股面值1元[30] - 有限售条件的流通股份A股92,953,101股，无限售条件的流通股份A股55,766,242股[30] - 公司股票于2022年3月23日在上海证券交易所挂牌交易[30] 会计政策 - 公司自2024年1月1日起执行《企业会计准则解释第17号》多项规定，自2024年12月6日起执行《企业会计准则解释第18号》规定[134] - 增值税税率为13%、6%，城市维护建设税税率为7%，教育费附加税率为3%，地方教育附加税率为2%，企业所得税税率为25%、15%[135] 其他事项 - 公司将北京赛林泰医药技术有限公司纳入合并财务报表范围，持股比例100%，注册资本3000万元[185][186] - 本期新增与收益相关的政府补助5,600,900.00元，其中计入递延收益400,000.00元，计入其他收益5,200,900.00元[187] - 计入当期损益的政府补助金额本期为5,678,500.03元，上年同期为6,712,956.83元[188]