新产品和新技术研发 - 盐酸吉卡昔替尼片治疗重症斑秃III期临床试验达主要疗效终点，p<0.0001[2] - 吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症NDA申请获受理正在审评[6] - 正在开展吉卡昔替尼片用于多种自身免疫性疾病临床试验[6] - 吉卡昔替尼片治疗青少年和成人非节段型白癜风II/III期试验获批[6] - 吉卡昔替尼治疗重症斑秃III期延伸试验正在进行[5] 市场情况 - 全球约1.47亿斑秃患者，中国约400万[8] - 2023年中国仅两款JAK抑制剂获批治斑秃，无国产获批[8] 未来展望 - 本次试验达终点对近期业绩无重大影响，后续需与CDE沟通[2]

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-020 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露递交注射用重组人促甲状腺激素 生物制品上市许可申请的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）自主研发的注射 用重组人促甲状腺激素（rhTSH）向国家药品监督管理局（NMPA）递交了生物 制品上市许可申请（BLA），目前等待正式受理中。本次递交新药上市申请的适 应症是用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘 （131I）全身显像（WBS）检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）检测。截至目前，国 内尚未有重组人促甲状腺激素获批用于该项适应症。 该项生物制品上市许可申请的正式受理时间以及药品注册批件取得时间和 结果均具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 现将相关情况公告如下： | 药品名称 | 注射用重组人促甲状腺激素 | | --- | --- | | 剂型 | 注射剂（注射用无菌粉末） | | 规 ...

产品研发进展 - ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，在晚期宫颈癌患者中初步结果显示疗效优良[2][3] - ZGGS18可以特异性地结合VEGF和TGFβ,抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生[4][5] - ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体,将重点在小细胞肺癌、神经内分泌癌等领域进行开发和研究[5][6] 商业化进展 - 重组人凝血酶目前定价为1,016元/支,公司与远大生命科学子公司达成了独家商业推广合作[6] - 重组人凝血酶已经发货销售,远大的销售团队正在积极开展市场销售工作[6] 研发中心建设 - 公司的美国研发中心GENSUN拥有丰富的大分子药物研发国际化经验,建立了研发肿瘤免疫治疗抗体药物的技术平台[7] 其他产品进展 - 杰克替尼正在开展治疗特应性皮炎和白癜风的临床试验[7] - 重组人促甲状腺激素用于甲状腺癌患者术后辅助诊断和放射性碘清甲治疗的III期临床研究进展顺利[8][9]

新产品和新技术研发 - 盐酸吉卡昔替尼片用于非节段型白癜风II/III期临床试验获批[2] - 盐酸吉卡昔替尼片规格为50mg、75mg[3] - 吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化NDA申请获受理[5] - 吉卡昔替尼片用于骨髓纤维化IIB期试验完成[5] - 开展吉卡昔替尼片用于多种自身免疫病临床试验[5] - 盐酸吉卡昔替尼乳膏获批开展白癜风II/III期试验[5] 未来展望 - 推进研发项目并及时披露进展[8] 业绩影响 - 获批事项近期对业绩无重大影响，研发有不确定性[2]

报告公司投资评级 - 报告给予公司"买入"评级 [1] 报告的核心观点 - ZG005 针对一线标准治疗失败的宫颈癌患者临床数据具有同类最佳竞争优势，公司抗体研发能力初步得到验证 [1][2] - 2024年公司即将有多款产品上市、提交上市申请以及数据读出，潜在多项BD，公司发展有望进入新阶段 [3] - 考虑到公司核心产品的市场空间、竞争格局以及商业化的不断加快，预计2024-2026年公司收入和利润将保持高速增长 [4] 财务指标总结 - 预计2024-2026年公司收入分别为6.68亿元、13.58亿元、19.24亿元，同比增长72.9%、103.3%、41.7% [6] - 预计2024-2026年归母净利润分别为-2.20亿元、1.88亿元、5.02亿元 [6] - 预计2024-2026年毛利率分别为92.9%、93.3%、93.4% [6] - 预计2024-2026年ROE分别为-15.5%、11.7%、23.9% [6] - 预计2024-2026年EPS分别为-0.83元、0.71元、1.90元 [6]

产品数据 - ZG005剂量递增入组32例、扩展入组47例受试者[4] - ZG005可评估疗效的宫颈癌受试者ORR 43%、DCR 81%[5] - ZGGS18截至2024年4月23日入组21例受试者[9] - ZGGS18可评估疗效受试者ORR 5.3%、DCR 42.1%[9] 其他 - 发布临床数据对公司近期业绩无重大影响[2]

报告公司投资评级 - 公司首次覆盖,给予"买入"评级 [5] 报告的核心观点 创新领军气质初显,创新管线积极推进 - 公司专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发、生产和销售,拥有差异化的竞争优势和全球领先的产品管线 [1] - 公司已有多纳非尼和重组人凝血酶两大创新品种获批上市,另有JAK抑制剂、DLL3三抗等众多差异化创新品种蓄势待发 [1] 已上市创新品种优势地位显著,商业化可期 - 多纳非尼是全球首个单药与索拉非尼头对头临床试验取得优效的晚期肝癌一线治疗新药,具备同类最优的疗效与安全性,且为一类新药不受集采影响,预计销售峰值有望达10亿元 [2] - 重组人凝血酶是国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶,具备止血效果显著、安全性好、成本可控等优势,预计销售峰值有望达20亿元 [2][26][27] 在研管线差异化布局,具备全球领先竞争优势 - JAK抑制剂正在开展用于重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎等多项自身免疫性疾病临床试验,预计销售峰值有望达30亿元 [2][35][36][37][38] - 注射用重组人促甲状腺激素正在开展辅助治疗及辅助诊断的2个III期临床试验,其中术后辅助诊断适应症有望今年提交上市申请,预计销售峰值有望超5亿元 [2][44] - CD3/DLL3/DLL3三抗是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体,目前处于I期剂量爬坡阶段,具备出海潜力 [2][45][46][47] 根据目录分别进行总结 创新气质凸显,迈入管线收获期 - 公司致力于创新药物的自主研发、生产和商业化,已成功建立了小分子药物研发及产业化平台和复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台 [12][13] - 公司管理团队背景深厚,经验丰富,为公司创新发展提供有力支撑 [13][14] 布局差异化管线,核心品种进入收获期 - 公司拥有15个主要在研药,已有多纳非尼和重组人凝血酶两款新药获批上市,杰克替尼处于NDA阶段 [15][16] 多纳非尼:瞄准肝癌大市场,潜在同类最佳产品 - 多纳非尼是公司自主研发的一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,2021年6月获批用于治疗晚期肝细胞癌,2022年8月获批用于治疗碘难治性分化型甲状腺癌 [16][17][18][19][20] - 多纳非尼在与索拉非尼头对头临床试验中取得优效,有望成为一线治疗晚期肝细胞癌的BIC药物 [21][22][23] 重组人凝血酶:外科手术止血市场广阔,商业化前景可期 - 重组人凝血酶是公司自主研发的蛋白质药物,已于2023年12月获批上市,用于外科手术止血 [27][28][29][30][31][32] - 重组人凝血酶具备止血效果显著、安全性好、成本可控等优势,预计销售峰值有望达20亿元 [2][26][27] 杰克替尼:覆盖骨髓纤维化与自身免疫性疾病 - 杰克替尼是公司自主研发的一种新型JAK抑制剂,正在开展用于骨髓纤维化、重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎等多项适应症的临床试验 [31][32][33][34][35][36][37][38] - 杰克替尼在骨髓纤维化适应症的NDA申请已获受理,有望今年获批上市,预计销售峰值有望达30亿元 [2] 注射用重组人促甲状腺激素:格局好空间大,有望今年提交上市申请 - 注射用重组人促甲状腺激素正在开展用于分化型甲状腺癌术后辅助治疗及辅助诊断的2个III期临床试验,其中术后辅助诊断适应症有望今年提交上市申请 [2][44] - 分化型甲状腺癌新发病例数持续增长,未来术后辅助诊断及辅助治疗的市场空间有望不断扩大 [44] ZG006:CD3/DLL3/DLL3三抗,全球FIC产品,具备出海潜力 - ZG006是公司研发的全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体,目前已获得国内外监管部门批准开展I期临床试验,具备出海潜力 [45][46][47] - 全球同靶点药物安进的DLL3/CD3双抗已获批上市,靶点治疗潜力得到验证 [48] ZG005粉针剂:PD-1/TIGIT双特异性抗体,广谱抗肿瘤潜力 - ZG005是公司研发的重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂,是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一 [49][50][51] - ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用,具有显著且长效的抗肿瘤作用,疗效优于单药 [49]

公司业绩 - 公司2023年实现营业收入3.86亿元，同比增长27.83%[1] - 多纳非尼片销售收入稳定增长，2023年达3.84亿元，同比增长27.14%[2] - 公司预测2024年至2026年收入将持续增长，对应每股收益也将逐年增加[4] 产品研发 - 公司在肿瘤、出血及血液疾病、肝胆性疾病以及自免疾病领域进行管线布局，开发了丰富的产品管线[16] - 注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）对比停服甲状腺激素疗法针对分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的III期临床试验达到方案预设的主要终点[18] - ZG006是全球首个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体，具有成为同类首创和同类最佳分子的潜力[19] - ZG005是PD-1/TIGIT双特异性抗体，具有显著且长效的抗肿瘤作用[22] - ZGGS15是全球首个获批并即将进入临床试验的抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体，具有优异的抗肿瘤增殖作用[23] - 公司在2024ASCO会议上展示了ZG005和ZGGS18在晚期实体瘤的I期数据[24] 财务展望 - 公司的收入预测显示2024年至2026年将实现持续增长，预计每股收益也将逐年增长[26] - 公司在2026年预计营业收入将达到2122百万元，较2023年增长458.5%[28] - 预计2026年营业利润将达到451百万元，较2023年增长251.7%[28] - 归属母公司净利润预计在2026年达到421百万元，较2023年增长251.4%[28] - 2026年预计ROE将达到21.7%[28] - 预计2026年每股收益将为1.59元[28] - 预计2026年每股净资产将为7.33元[28] - PE估值比率预计为33.5倍，PB估值比率为7.3倍[28] 投资建议 - 公司给出的投资建议为买入，预计相对同期相关证券市场代表性指数涨幅将超过15%[30]

业绩总结 - 公司2023年营业收入为3.86亿元，同比增长27.83%[1] - 公司2023年归属于上市公司股东的净利润为-2.79亿元，亏损同比减少1.79亿元[1] - 公司2024年预计净利润为-37百万元，净利润增长率为86.63%[4] 新产品和新技术研发 - 公司重组人凝血酶获批上市，与远大生命科学集团合作落地[2] - 公司积极推进杰克替尼片新药上市审评，提前布局商业化工作[2] 未来展望 - 公司预计2024-2026年实现营业收入7.92/13.56/19.31亿元，维持“增持”评级[3] - 公司预测2026年营业收入将达到1931.12百万元，增长率为42.4%[5] - 2026年净利润预计为969.83百万元，净资产增长率为51.1%[5] - 公司2026年的毛利率为94.0%，净利润率为53.2%[5] - 公司2026年的固定资产周转天数预计为30天，流动资产周转天数为824天[5] - 公司2026年的资产负债率为43.9%，负债权益比为78.1%[5]

财务数据 - 公司2023年实现营收3.86亿元，同比增长27.83%[1] - 公司2024年第一季度实现营收1.08亿元，同比增长0.12%、环比增长3.75%[1] - 公司销售费用率分别为75.32%、64.82%、55.53%，运营效率持续提升[1] - 公司净亏损额度持续减少，2023年为2.79亿，2024年第一季度为0.39亿元，亏损额度同比收窄[1] 产品研发 - 公司在研管线稳步推进，重磅新品陆续步入收获期，有望迎来多项重要数据读出，早期研发管线充沛[2] 公司业务 - 公司是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发企业[3] - 公司目标是成为中国上述领域新药研发的领军企业之一[3] 未来展望 - 公司预测2022年至2026年的营业总收入呈现逐年增长趋势，2026年预计达到2388百万美元[3] - 公司的EBIT增长率预计2022年至2026年将呈现逐年增长趋势，2026年预计达到358.1%[3] - 公司的净利润增长率预计2022年至2026年将呈现逐年增长趋势，2026年预计达到439.0%[3] - 公司的毛利率预计2022年至2026年将呈现波动趋势，2026年预计为80.2%[3] - 公司的净资产收益率(ROE)预计2022年至2026年将呈现逐年增长趋势，2026年预计达到18.4%[3] - 公司的资产负债率预计2022年至2026年将呈现波动趋势，2026年预计为43.9%[3] 股票投资评级 - 评级说明中，增持表示相对沪深300指数涨幅15%以上，谨慎增持表示涨幅介于5%～15%之间[11] - 股票投资评级分为增持、中性和减持三个等级，根据相对沪深300指数的涨跌幅来判断[11]