泽璟制药(688266)
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泽璟制药(688266) - 泽璟制药关于自愿披露注射用人促甲状腺素β获批上市的公告
2026-01-08 17:45
新产品研发 - 2026年1月8日注射用人促甲状腺素β新药上市申请获批[2] - 2023年9月该药III期临床研究达预设主要终点[7] - 注射用人促甲状腺素β规格为0.9mg/支[3] - 批准文号为国药准字S20260001[5] 市场合作 - 2025年6月公司与德国默克达成合作协议[8] - 德国默克为该药境内独家市场推广服务商[8] 数据表现 - 给药后与甲状腺激素停用后WBS诊断结果一致率88.2%[7] - Tg两阶段一致率为90.4%(以1ng/mL为界值)[7] 未来展望 - 该药获批将丰富公司上市产品线[10] - 药品上市销售情况存在不确定性[10]
泽璟制药(688266.SH):注射用人促甲状腺素β获批上市
智通财经网· 2026-01-08 17:34
公司核心产品获批 - 泽璟制药自主研发的注射用人促甲状腺素β(商标:泽速宁®)的新药上市申请于2026年1月8日获得国家药品监督管理局批准 [1] - 本次获批的适应症为用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断,以进行血清甲状腺球蛋白检测,伴或不伴放射性碘全身显像检查 [1] - 注射用人促甲状腺素β是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品 [1]
泽璟制药20260107
2026-01-08 10:07
纪要涉及的行业或公司 * 行业:创新药研发与生物制药行业 * 公司:泽璟制药[1] 核心观点与论据 **公司战略与转型** * 公司计划从一家biotech公司转型为biopharma公司[3][8] * 公司已从专注小分子药物开发,转型为同时具备小分子和大分子平台研发能力的成熟企业[4][17] * 未来几年,公司将在港股上市并进一步推进国际化战略[3][8] * 公司目前市值不到300亿,仅反映了四款处于上市或即将上市阶段产品以及部分国内市场预期,随着国际化和更多融资,市值有望显著提升[8] **核心产品管线进展** * **多纳非尼**:已上市[2][4] * **吉卡西替尼**:重症斑秃适应症NDA已提交[2][4] * **006项目(小细胞肺癌SCLC)**: * 在2025年ESMO会议上展示的数据显示,10mg剂量用于三线及之后治疗,中位无进展生存期(PFS)达到7个月[2][4][10] * 该数据优于DL3 CD3双抗TARA(基于301研究的数据为4个月,中国人群亚组数据为2.9个月),且不逊色于在研ADC产品,有望成为best-in-class品种[2][4][11] * 在2025年ASCO大会上,10毫克组确认的客观缓解率(ORR)达到75%,30毫克和60毫克组确认的ORR均超过50%[10] * **005项目(PD-1靶向药物)**: * 在2025年ASCO会议上展示了一线和二线治疗宫颈癌的数据,表现出良好疗效[2][4] * 在二线宫颈癌治疗中,确认的ORR达到40%,显著高于默沙东PD-1加TIGIT组合,且优于康方生物AK104(ORR 33%)[16] * 在一线宫颈癌联合贝伐单抗治疗中,数据优于PD-1及PD-1 CTLA-4双抗,20毫克组未确认的ORR达到82%,10毫克组达到65%[2][7][16] * 针对宫颈癌、神经内分泌癌和肝癌启动了多项临床试验[7][14] * 2026年ASCO会议有望发布一线肝癌联合贝伐单抗的头对头数据[2][7] **商业化与合作伙伴关系** * 公司与国内多个合作伙伴达成了CSO协议,以提高商业化能力[2][4] * 与艾伯维(AbbVie)达成合作,涉及至少1亿美金合作协议,还包括6,000万美金行权费用及约10亿美金里程碑付款[13][17] * 正与艾伯维探索ADC(C46)与006的联合用药方案,以提升一线治疗效果[6][10][13] 市场预期与潜力分析 **006项目市场前景** * **国内市场**:小细胞肺癌新发患者每年约为十五六万人,治疗手段升级延长患者生存期将大幅增加可及患者数量[5] * 006作为潜在best-in-class品种,有望获得较高市场份额,其销售峰值可能远超市场预期的二三十亿元[5] * **海外市场**:目前处于一期临床阶段,进度稍慢但数据优异[6] * 通过与艾伯维合作推进一线联合临床,有望赶上竞争对手,并有望成为广泛期小细胞肺癌的重要基石用药[6][10] **005项目成药性与前景** * 国内商业化价值逐步显现[7] * 海外方面,阿斯利康(AZ)全力推进PD-1 TCE项目,若有积极数据读出,将进一步提升该分子的国际价值[7] * 阿斯利康已启动11项全球注册三期临床,其中5项涉及非小细胞肺癌(NSCLC),非小细胞肺癌是最大的市场之一[14] * 公司对005的未来估值提升充满期待[7] **自研药物与内部组合探索** * 公司内部资产丰富,组合自由度高,正在进行多项自研药物的联用探索性研究[15] * 例如,005加006可以在小细胞肺癌的一线治疗中探索 * 005加GS18(VEGFR和TGF-β双抗)可以在非小细胞肺癌的一线治疗中探索[15][17] * GS15目前处于一期临床早期探索阶段[17] 竞争格局与产品优势 **TCE领域格局** * Tara(CD3 DLC双抗)是进度最快的药物之一,已在二三线治疗中获得完全批准,并在一线启动了联合度伐利尤单抗的临床试验,预计2029年1月完成[10] * 公司的006药物在海外刚开始一期剂量爬坡,但由于与艾伯维合作,正在推进一线联合临床,有望赶上竞争对手[10] **006产品的竞争优势** * 在三线治疗中,中位PFS达到7个月,显著优于竞争对手Tara在中国人群的数据(2.9个月)[11] * 在二线、一线治疗中,没有其他疗法能达到7个月的中位PFS[11] * 未来患者治疗持续时间(DOT)将延长,TCE有望改写整体治疗格局[12] **005产品的竞争优势** * 在二线宫颈癌治疗上,数据优于康方生物的AK104;在一线宫颈癌治疗上,不劣于AK104[16] * 许多跨国药企(MNC)曾探索类似组合但未成功,目前坚持开发这一领域的是阿斯利康和泽璟[14] 其他重要信息 * 公司已有多个药物贡献现金流,近两年业绩表现良好[17] * 公司认为自身正处于非常好的发展阶段,没有明显风险,在A股市场被认为是质地较好的标的[18] * 2026年下半年,公司将推进005部分适应症进入三期注册临床阶段[15]
泽璟制药股价涨5.37%,中金基金旗下1只基金重仓,持有2.95万股浮盈赚取14.77万元
新浪财经· 2026-01-07 10:11
公司股价与交易表现 - 2025年1月7日,泽璟制药股价上涨5.37%,报收98.39元/股,成交额达1.22亿元,换手率为0.48%,公司总市值为260.45亿元 [1] 公司基本信息 - 苏州泽璟生物制药股份有限公司成立于2009年3月18日,于2020年1月23日上市,公司主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售 [1] - 公司主营业务收入构成为:药品销售收入占比99.97%,医药中间体及原辅料占比0.02%,资产租赁占比0.00% [1] 基金持仓动态 - 中金基金旗下产品“中金新医药A(006981)”在三季度减持泽璟制药3.65万股,截至三季度末持有2.95万股,该持仓占基金净值比例为3.15%,为基金第十大重仓股 [2] - 基于1月7日股价涨幅测算,该基金当日持有泽璟制药的持仓浮盈约为14.77万元 [2] 相关基金概况 - “中金新医药A(006981)”基金成立于2019年5月14日,最新规模为8375.56万元 [2] - 该基金今年以来收益率为5.33%,在同类5488只基金中排名848位;近一年收益率为27.18%,在同类4192只基金中排名2962位;成立以来累计收益率为63.37% [2] - 该基金的基金经理为丁天宇,其累计任职时间为5年10天,现任基金资产总规模为2.31亿元,任职期间最佳基金回报为13.55%,最差基金回报为-25.34% [3]
泽璟制药冲击港股IPO,尚处于亏损阶段,近期达成12亿美元BD
格隆汇· 2026-01-05 18:05
行业动态与市场表现 - 在经历了近4个月的阴跌后,创新药板块于今日爆发,港股创新药ETF涨超5%,昭衍新药、三生制药、信达生物、百济神州等个股大涨 [1] - 马斯克表示其脑机接口公司Neuralink将于2026年开始“大规模生产”脑机接口设备,A股上演映射行情,三博脑科、美好医疗、翔宇医疗、伟思医疗、爱朋医疗等纷纷录得20cm涨停 [1] - 次新股英硅智能与全球独立制药公司施维雅达成一项总金额达8.88亿美元的研发合作 [2] 公司核心业务与战略 - 泽璟制药是一家综合生物制药企业,策略聚焦于肿瘤学、自身免疫性疾病、止血/血液病领域 [9] - 公司的业务由双创新引擎驱动,整合两大自创技术平台:小分子药物研发平台,以及双特异性/三特异性抗体及复杂重组蛋白研发平台 [9] - 公司产品组合及管线涵盖已上市药物、后期临床候选药物及处于创新前沿的早期发现项目 [10] 已上市产品 - 公司拥有三款已上市药物:泽普生、泽普平、泽普凝 [11] - 泽普生(甲苯磺酸多纳非尼片)于2021年6月在中国获批,为中国首款本土研发用于晚期肝癌一线治疗的小分子多靶点药物,并于2022年8月获批用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌治疗,两项适应症均已纳入国家医保 [11] - 泽普平(盐酸吉卡昔替尼片)于2025年5月获批,是中国首款获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂,并于2025年12月获准纳入国家医保,生效日期为2026年1月1日,其还在推进重度斑秃、强直性脊柱炎、中重度特应性皮炎等自身免疫性适应症的临床开发 [11][12] - 泽普凝(重组人凝血酶)为中国唯一采用重组DNA技术研发并成功商业化的重组人凝血酶,于2024年1月获批上市并于当年纳入国家医保 [12] 在研管线与研发进展 - 候选药物管线包含11款候选药物(包括泽普平及其自身免疫性疾病相关临床项目),合计28项临床项目 [12] - 已有3款候选药物的7项适应症进入BLA/NDA或关键/III期注册临床试验阶段 [12] - 泽速宁(注射用人促甲状腺素beta)目前处于BLA审评最后阶段,有望填补中国甲状腺癌术后诊断市场的重大空白,公司已与德国默克的瑞士附属公司签署独家推广合作 [14][15] - ZG006(Alveltamig)为全球首款DLL3靶向三特异性抗体,已获中国国家药监局突破性疗法认定,美国FDA已授予其治疗小细胞肺癌及神经内分泌肿瘤的孤儿药资格 [16][17] - ZG005(Nilvanstomig)为靶向PD-1/TIGIT的重组人源化双特异性抗体,在二线及以上宫颈癌患者的20 mg/kg Q3W给药方案中,实现了40.9%的确认ORR、68.2%的疾病控制率,mPFS超过11个月 [19] - 其他创新候选药物包括ZGGS18、ZGGS34、ZGGS15、ZG2001、ZG0895、ZG016、ZG2273等,其中多款已在中国完成I期剂量递增临床试验或进入I期临床试验,并在美国获得IND批准 [22] 业务发展与合作授权 - 泽璟制药于2025年12月31日公告,将其CD3×DLL3三特异性抗体(ZG006)授权给艾伯维,公司将获得1亿美元的首付款,以及最高可超11亿美元的里程碑付款 [2][18] - 公司已与几家CSO达成推广合作,推广部分产品,如远大生命科学及默克 [23] 公司财务表现 - 报告期内(2022年、2023年、2024年、2025年1-9月),公司收入分别为3.2亿元、3.84亿元、5.32亿元、5.93亿元 [23] - 报告期内,公司毛利率分别为91.5%、92.6%、93.6%、89.8% [23] - 公司尚未盈利,报告期内净利润分别录得亏损4.86亿元、2.95亿元、1.5亿元、9560万元,累计亏损10.27亿元 [23] - 报告期内,公司的研发开支分别为4.98亿元、4.96亿元、3.88亿元、3.03亿元 [25] - 报告期内,公司的销售及分销开支分别为2.28亿元、2.5亿元、2.71亿元、3.32亿元 [26] - 报告期内,公司的经营活动现金净额分别为-3.91亿元、-2.9亿元、4230万元、-2240万元 [29] - 截至2025年9月底,公司账上现金及现金等价物约1.33亿元,较2024年底的2.17亿元有所下降 [29] 公司治理与资本运作 - 公司成立于2009年,总部位于江苏昆山,已于2020年1月登陆科创板(688266.SH),截至1月5日收盘,股价为96.99元/股,市值为256.7亿元 [3] - 公司于2025年12月19日向港交所递交上市申请,由中金公司担任保荐人 [3] - 根据一致行动协议,截至2025年12月15日,盛泽林博士及陆惠萍女士合计持有公司23.63%的投票权 [6] - 截至2025年9月底,研发部门共有309名全职员工 [24] - 此次港股上市募集资金主要计划用于ZG006、ZG005、ZGGS34、ZGGS18等管线的研发活动 [30]
泽璟制药ZG006新品或望获86亿授权收入 科创板6年亏17亿负债率62%拟赴港IPO
长江商报· 2026-01-05 08:08
公司与艾伯维的战略合作 - 公司与艾伯维就核心候选药物ZG006达成全球开发及商业化战略合作与许可选择权协议 艾伯维获得ZG006在大中华区以外地区的独家权利 公司保留大中华区权利 [1][4] - ZG006是一种靶向DLL3的新型三特异性T细胞结合剂 处于治疗小细胞肺癌等恶性肿瘤的临床开发后期 已获中美监管机构临床试验批准 并被中国认定为突破性疗法 获美国FDA孤儿药资格认定 [4] - 根据协议 公司将获得1亿美元首付款 基于临床进展的近期里程碑付款最高6000万美元 若艾伯维行使许可选择权 公司还有资格获得最高10.75亿美元的里程碑付款 以及大中华区以外净销售额从高个位数到中双位数的阶梯式特许权使用费 潜在付款合计最高12.35亿美元 约合人民币86.37亿元 [1][5] 公司财务与研发状况 - 公司营业收入持续快速增长 2025年前三季度实现营业收入5.93亿元 创历史新高 但公司自上市以来持续亏损 2020年至2024年归母净利润累计亏损17.38亿元 2025年前三季度亏损0.93亿元 [1][8][9] - 公司研发投入在2021年为5.09亿元 2024年降至3.88亿元 直到2025年前三季度才由降转增 [1][9] - 公司资产负债率截至2025年9月末为61.87% 为历史最高水平 [10] - 公司自2020年上市以来通过IPO和定增累计股权融资32.26亿元 主要用于新药研发及生产中心建设 [9] 公司产品管线与商业化进展 - 公司核心产品多纳非尼于2021年6月获批上市 2022年纳入国家医保目录 是全球首个在生存获益和安全性上优于索拉非尼的肝癌靶向药 截至2024年底 该产品已进入医院1100余家 覆盖医院2000余家 覆盖药房近1000家 [7] - 2024年11月 公司的重组人凝血酶通过国家医保谈判并纳入目录 该产品是国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶 [7] - 公司研发管线覆盖29个项目 聚焦肿瘤、血液疾病及肝胆疾病等领域的创新药研发 [7] 公司资本运作与战略规划 - 公司正在冲击港股IPO 已于2025年12月19日向香港联交所递交申请 目的是推进国际化战略 提升国际品牌知名度与综合竞争力 [2][10] - 与艾伯维的合作预计将支持ZG006拓展国际市场 提升公司的创新形象和国际影响力 潜在授权收入86.37亿元是公司2024年营业收入5.33亿元的16.20倍 [5]
21健讯Daily|去年我国创新药对外授权破千亿美元;益方生物递表港交所
21世纪经济报道· 2026-01-04 08:13
行业审批与创新成果 - 2025年国家药监局批准上市创新药76个,大幅超过2024年的48个,创历史新高 [1] - 2025年创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元,交易数量超过150笔,创历史新高 [1] - 获批的76个创新药中,包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药,其中国产创新药在化学药品和生物制品中占比分别达80.85%和91.30% [1] 公司产品研发与审批进展 - 中国医药子公司天方药业的克拉霉素片通过仿制药一致性评价,国内已有10多家企业通过该药品评价 [2] - 微芯生物自主研发的CS08399片临床试验申请获受理,该药用于治疗MTAP缺失的实体瘤和淋巴瘤 [3] - 前沿生物FB7013注射液临床试验申请获受理,该药为全球首个作用于MASP-2靶点的siRNA药物,具同类首创潜力 [4] 资本市场动态 - 益方生物科技向港交所提交上市申请书,独家保荐人为中信证券 [5] - 上海万怡医学科技向港交所提交上市申请书,独家保荐人为光大证券国际 [6] - 云南白药计划在2026年利用不超过最近一期经审计净资产45%的闲置自有资金进行投资理财 [7] 公司战略与投资并购 - 海利生物控股子公司瑞盛生物拟出资6120万元收购七家口腔连锁公司各51%股权,预计增加收入约1亿元、净利润700余万元 [8][9] - 泽璟制药与艾伯维就ZG006达成全球战略合作,泽璟将获得1亿美元首付款,及最高6000万美元近期里程碑付款,若艾伯维行使许可选择权,泽璟还有资格获得最高达10.75亿美元的里程碑付款及阶梯式特许权使用费 [11] 公司治理与重大事项 - *ST长药重整投资人拟解除重整投资协议,法院已更换公司实质合并破产清算案管理人 [10] - 天域生物实际控制人罗卫国因涉嫌违规减持公司股票收到中国证监会立案告知书,调查针对个人,与上市公司无关 [13] - 振东制药副总裁、董事会秘书王哲宇因工作岗位调动辞职,辞职后在公司担任其他职务 [14]
中微公司拟购杭州众硅64.69%股权;天赐材料2025年净利同比预增超127%丨公告精选
21世纪经济报道· 2025-12-31 22:12
中微公司并购杭州众硅 - 公司拟通过发行股份及支付现金方式收购杭州众硅64.69%股权,交易对方为41名主体,同时拟向不超过35名特定投资者募集配套资金 [1] - 标的公司主营业务为化学机械平坦化抛光(CMP)设备的研发、生产及销售,属于湿法工艺核心设备,是国内少数掌握12英寸高端CMP设备核心技术并实现量产的企业 [1] - 通过本次交易,公司将具备“刻蚀+薄膜沉积+量检测+湿法”四大前道核心工艺能力,实现从“干法”向“干法+湿法”整体解决方案的关键跨越,公司股票将于2026年1月5日复牌 [1] 立讯精密股份回购 - 公司拟使用自有或自筹资金以集中竞价方式回购股份,回购价格上限为86.96元/股,回购资金总额不低于10亿元,不超过20亿元 [2] - 按回购价格上限测算,预计可回购股份数量为11,499,540股至22,999,080股,占公司目前总股本比例为0.16%至0.32% [2] - 回购期限为自董事会审议通过方案之日起不超过12个月,回购股份将用于实施员工持股计划或股权激励 [2] 泽璟制药与艾伯维达成全球合作 - 公司与艾伯维就ZG006(Alveltamig)的全球开发及商业化达成战略合作与许可选择权协议,艾伯维获得大中华区以外独家权利,公司保留大中华区权利 [3] - 公司将获得1亿美元首付款,基于临床进展的近期里程碑付款和与许可选择相关的付款最高6000万美元,如艾伯维行使许可选择权,公司还有资格获得最高达10.75亿美元的里程碑付款 [3] - ZG006是一种靶向DLL3的新型三特异性T细胞结合剂,处于治疗小细胞肺癌等恶性肿瘤的临床开发后期,已获中美监管机构临床试验批准,并被认定为突破性疗法及孤儿药 [3] 天赐材料2025年业绩预增 - 公司预计2025年归属于上市公司股东的净利润为11亿元-16亿元,比上年同期增长127.31%-230.63%,基本每股收益为0.57元/股-0.83元/股 [4] - 业绩增长主要因新能源车市场需求持续增长以及储能市场需求快速提升,公司锂离子电池材料销量同比大幅增长,同时核心原材料产能爬坡及生产成本管控有效,整体盈利能力增强 [4] 美克家居跨界并购 - 公司拟通过发行股份及支付现金方式购买深圳万德溙光电科技有限公司100%股权,同时拟向不超过35名特定投资者募集配套资金 [6] - 标的公司主要从事应用于服务器集群及大型服务器机房等场景的高速铜缆及LOOPBACK智能回环测试模块的研发、生产及销售 [7] - 本次交易不构成重大资产重组及重组上市,相关审计评估工作尚未完成,公司股票将于2026年1月5日复牌 [6][7] 新宙邦海外产能扩张 - 公司拟以全资子公司中东新宙邦为实施主体,在沙特延布重工业园区投资建设锂离子电池材料项目,计划总投资约2.6亿美元 [9] - 项目建设内容为建设年产20万吨碳酸酯溶剂、联产10万吨乙二醇生产线,投产后将完善公司全球产能布局和海外协同供应链体系,向海外市场供应电解液溶剂 [9] - 公司另公告投资建设波兰新宙邦锂离子电池材料项目二期 [11] 其他公司重要经营动态 - **启迪设计**:因涉嫌信息披露违法违规,公司被中国证监会立案,目前经营活动正常 [5] - **ST柯利达**:控股股东柯利达集团100%股权拟转让,可能导致公司控制权变更,公司股票自2026年1月5日起停牌不超过2个交易日 [8] - **希荻微**:拟以3.1亿元现金收购诚芯微100%股份 [9] - **海利生物**:控股子公司拟以6120万元收购七家口腔连锁公司各51%股权 [9] - **长电科技**:全资子公司拟出资4.04亿元参股设立投资基金 [11] - **聚辰股份**:拟筹划发行H股股票并在香港联交所主板上市 [15] - **亿纬锂能**:子公司亿纬动力拟在武汉设立研发分公司,其21GWh大圆柱乘用车动力电池项目延期至2027年12月31日 [15] 其他公司业绩与资本运作 - **孩子王**:预计2025年净利润同比预增51.72%—82.06% [9] - **光库科技**:预计2025年净利润同比增长152%—172% [9] - **健之佳**:实控人之一致行动人拟以5000万元增持公司股份 [14] - **嘉泽新能**:拟以2.2亿元—4.4亿元回购股份,全部予以注销并减少注册资本 [15] - **达刚控股**:拟以2000万元—4000万元回购股份 [15] - **华锡有色**:2026年计划投资约16.67亿元 [15] - **平煤股份**:拟对全资子公司十三矿增资5亿元 [15] - **云南白药**:2026年拟利用不超过净资产45%的闲置自有资金进行投资理财 [15]
泽璟制药(688266) - 泽璟制药关于与艾伯维就ZG006的开发和商业化权益达成全球战略合作与许可选择权协议的公告
2025-12-31 17:31
合作协议 - 2025年12月30日公司与艾伯维就ZG006达成合作[4] - 艾伯维获ZG006大中华区以外独家开发与商业化权[2] 财务数据 - 公司获1亿美元首付款及最高6000万美元相关付款[2] - 若艾伯维行使选择权,公司最高获10.75亿美元里程碑付款[2] 产品情况 - ZG006是靶向DLL3的新型三特异性T细胞结合剂,处临床后期[6] - ZG006获美国FDA和中国NMPA临床试验批准及认定[6] 未来展望 - 合作预计支持ZG006拓展国际市场,提升公司影响力[9] - ZG006海外获批及商业化有风险,付款金额不确定[10]
泽璟制药与艾伯维达成全球战略合作 获1亿美元首付款及最高12.35亿美元里程碑付款
新浪财经· 2025-12-31 17:25
合作核心内容 - 泽璟制药与艾伯维就核心在研产品ZG006达成全球开发与商业化战略合作及许可选择权协议 [1] - 艾伯维获得ZG006在大中华区以外地区的独家开发与商业化权利 [1] - 泽璟制药保留ZG006在大中华区(含中国大陆、香港、澳门)的全部开发与商业化权益 [1] 财务条款 - 泽璟制药将获得1亿美元首付款,协议签署后立即支付 [1][2] - 泽璟制药有望进一步获得最高达12.35亿美元的里程碑付款及阶梯式特许权使用费 [1] - 潜在总交易金额高达12.35亿美元(约合人民币89亿元) [2] - 近期里程碑及许可选择付款最高6000万美元,基于临床进展及许可选择相关节点支付 [2] - 行使选择权后里程碑付款最高10.75亿美元,包含临床开发、监管审批及商业化各阶段里程碑 [2] - 特许权使用费为高个位数至中双位数,基于ZG006在大中华区以外的净销售额,采用阶梯式费率 [2] 合作产品ZG006 - ZG006(通用名:Alveltamig)是一款新型三特异性T细胞结合剂,靶向DLL3蛋白 [3] - 该产品目前处于治疗小细胞肺癌及其他DLL3表达恶性肿瘤的临床开发后期阶段 [3] - 小细胞肺癌是一种恶性程度极高的神经内分泌肿瘤,现有治疗手段有限 [3] - ZG006在中国被国家药监局药品审评中心(CDE)认定为“突破性疗法”,适应症为复发或进展性晚期小细胞肺癌及DLL3阳性神经内分泌癌 [5] - ZG006在美国获FDA授予“孤儿药资格” [5] 战略意义 - 本次合作是泽璟制药“自主研发与开放合作双轨并行”战略的重要落地 [4] - 通过引入艾伯维在全球临床开发、商业化网络及医保准入方面的优势,将显著加速ZG006的国际市场拓展进程 [4] - 泽璟制药保留大中华区权益,可充分发挥本土研发与商业化能力,实现“全球资源+中国主场”的协同效应 [4] - 本次合作是艾伯维在细胞治疗领域的重要布局,印证了ZG006的全球竞争力 [4] - 本次合作有望成为中国创新药“出海”的又一标杆案例 [7] 公司背景 - 泽璟制药成立于2009年,是一家聚焦肿瘤、出血及代谢疾病领域的创新药企 [8] - 泽璟制药核心产品包括多靶点激酶抑制剂、重组人凝血酶等,目前已有2款新药在中国获批上市 [8] - 艾伯维是全球领先的生物制药公司,2024年全球营收超580亿美元 [8] - 艾伯维在免疫学(如修美乐)、肿瘤(如BTK抑制剂)等领域拥有多款重磅产品,研发投入连续多年位居行业前列 [8]