登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2025-052 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露注射用ZG006用于治疗神经内分泌癌获得FDA孤儿药资格认定的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）在研产品注射用ZG006获得美国食品药品监 督管理局（以下简称"FDA"）颁发孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），用于治疗神经内分泌 癌。 本次获得孤儿药资格认定后，公司仍需就注射用ZG006用于治疗神经内分泌癌的后续临床试验、注册申 报方案等与FDA进行沟通与协商，最终能否成功完成临床试验、获得FDA上市许可及上市时间均具有不 确定性。本次获得孤儿药资格认定事项对公司近期业绩不会产生重大影响，由于药品的研发周期长、审 批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资 风险。 现将具体情况公告如下： 一、药品 ...

公司研发进展 - 在研产品注射用ZG006于11月16日晚间获得美国FDA颁发的孤儿药资格认定，适应症为治疗神经内分泌癌 [1] - ZG006是全球首个针对DLL3靶点的三特异性抗体，具备成为同类最佳分子的潜力 [1] 孤儿药资格认定的影响 - 获得认定有助于产品在美国的后续研发、注册及商业化享受政策支持 [1] - 具体支持包括临床试验费用的税收抵免、新药申请费免除以及7年市场独占权 [1]

公司研发进展 - 在研产品注射用ZG006获得美国FDA孤儿药资格认定 [1] - 孤儿药资格认定针对的适应症为神经内分泌癌 [1] 政策支持与商业价值 - 获得资格认定有助于产品在美国的后续研发、注册及商业化享受政策支持 [1] - 具体政策支持包括临床试验费用的税收抵免和免除新药申请费 [1] - 产品将享有7年的市场独占权且不受专利影响 [1]

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2025-052 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露注射用 ZG006 用于治疗神经内分泌癌 获得 FDA 孤儿药资格认定的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）在研产品注射用 ZG006 获得美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）颁发孤儿药资格认定 （Orphan-drug Designation），用于治疗神经内分泌癌。 本次获得孤儿药资格认定后，公司仍需就注射用ZG006用于治疗神经内分泌 癌的后续临床试验、注册申报方案等与FDA进行沟通与协商，最终能否成功完成 临床试验、获得FDA上市许可及上市时间均具有不确定性。本次获得孤儿药资格 认定事项对公司近期业绩不会产生重大影响，由于药品的研发周期长、审批环节 多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策， 注意防范投资风险。 现将具体情况公告如下： 一、药品基本情况 | 药品名称 | 注射用 ...

公告提示，本次获得孤儿药资格认定后，公司仍需就注射用ZG006用于治疗神经内分泌癌的后续临床试 验、注册申报方案等与FDA进行沟通与协商，最终能否成功完成临床试验、获得FDA上市许可及上市时 间均具有不确定性。 智通财经APP讯，泽璟制药(688266.SH)公告，公司在研产品注射用ZG006获得美国食品药品监督管理局 ("FDA")颁发孤儿药资格认定，用于治疗神经内分泌癌。 ...

核心事件 - 公司研发产品注射用ZG006获得美国FDA颁发的孤儿药资格认定 用于治疗神经内分泌癌 [1] 产品研发进展 - ZG006是公司通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物 [1] - 该药物已获得美国FDA和中国国家药品监督管理局的临床试验许可 [1] - 该药物已被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种 [1]

格隆汇11月16日丨泽璟制药(688266.SH)发布公告，近日，公司在研产品注射用ZG006获得美国食品药品 监督管理局(以下简称"FDA")颁发孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)，用于治疗神经内分泌癌。 ...

此次获得孤儿药资格认定后，公司仍需就注射用ZG006用于治疗神经内分泌癌的后续临床试验、注册申 报方案等与FDA进行沟通与协商，最终能否成功完成临床试验、获得FDA上市许可及上市时间均具有不 确定性。 人民财讯11月16日电，泽璟制药(688266)11月16日公告，近日，公司在研产品注射用ZG006获得美国食 品药品监督管理局(简称"FDA")颁发孤儿药资格认定，用于治疗神经内分泌癌。 ...

公司资本运作 - 公司正与中介机构商讨发行上市具体工作 细节尚未最终确定[2] - 公司于2020年登陆上交所 发行价格为33.76元/股[2] - 公司董事会审议通过注销美国子公司Gensun Biopharma Inc的议案[2] 财务表现 - 2020年至2024年公司净亏损分别为3.19亿元、4.51亿元、4.57亿元、2.79亿元、1.38亿元 亏损额呈收窄趋势[2] - 同期公司销售费用持续攀升 分别为3507万元、1.397亿元、2.277亿元、2.505亿元、2.714亿元[2] - 2025年前三季度公司实现营收5.93亿元 同比增长54.59%[2] - 2025年前三季度归母净利润为-9341.62万元 同比减亏[2] - 2025年前三季度经营活动现金流量净额为-1673万元 同比锐减125.11%[2] 战略调整与运营优化 - 注销美国子公司系出于公司整体经营规划 旨在降低管理运营成本并提高研发效率[3] - 公司相信此举能更好地运用抗体技术平台和保护知识产权 建立更具临床价值的产品管线[3] - 子公司注销过程中研发工作及相关业务不受影响 由公司和子公司核心人员持续推动[5] - 子公司研发人员将与公司研发团队整合以优化组织架构[5] - 子公司清算后财产将全部分配给公司[5] 市场表现 - 截至11月14日收盘 公司股价报105.9元/股 下跌0.09%[5] - 公司当前总市值为280.3亿元[5]

合富中国：将于11月17日起停牌核查股价异动。 4连板安泰集团：公司未来可能存在股价快速下跌风险。 四方精创：拟发行H股并在香港联交所主板上市 泽璟制药：拟发行H股并在香港联交所主板上市。 瑞德智能：拟1000万元增资发电厂机器人细分领域龙头昱拓智能。 华兰股份：子公司拟2000万元增资入股AI抗体设计企业科迈生物。 光大银行：2025年度中期利润分配方案拟10派1.05元（含税）。 皓宸医疗：实控人由解直锟变更为无实控人。 *ST沐邦：公司及控股股东被债权人申请重整。 *ST张股：与电广传媒、凯撒旅业等签署重整投资协议。 莱特光电：拟发行可转债募资不超过7.66亿元。 滨海能源：终止重大资产重组事项。 电投能源：拟111.49亿元购买白音华煤电100%股权。 ST景谷：拟1.33亿元转让汇银木业51%股权。 盘古智能：拟收购取得参股公司众城石化控制权。 【中标合同】 柘中股份：全资子公司签订8529.52万元销售合同。 华康洁净：中选武夷新区综合医院（一期）工程。 浙江交科：下属公司拟中标义龙庆高速公路标段工程。 青龙管业：控股孙公司预中标输配水工程项目，报价8195.27万元。 中国中冶：前10月新签合同 ...