核心观点 - 泽璟制药将在2025年ASCO年会上发布ZG006和ZG005两款创新药物的临床数据及最新进展 [1] - ZG006是全球首个针对DLL3靶点的三特异性抗体，具有First-in-Class潜力 [1] - ZG005是全球率先进入临床研究的PD-1/TIGIT双特异性抗体之一 [6] - ZGGS15是全球首款进入临床研究的LAG-3/TIGIT双特异性抗体 [10] ZG006（Alveltamig）临床数据 药品基本情况 - ZG006是三特异性抗体药物，靶向两个不同DLL3表位及CD3 [1] - 已获美国FDA和中国NMPA临床试验许可，并被FDA授予孤儿药资格认定 [1] II期剂量优化临床研究（ZG006-002） - 48例三线及以上小细胞肺癌患者接受10mg或30mg Q2W治疗 [2] - 10mg组ORR 62.5%，DCR 70.8%；30mg组ORR 58.3%，DCR 66.7% [3] - 在DLL3低表达患者和基线脑转移患者中均展现良好抗肿瘤活性 [3] - 安全性良好，未发生因TEAE导致的永久停药 [3] I/II期剂量递增和扩展研究（ZG006-001） - 47例患者接受0.1mg至100mg Q2W治疗 [4] - 10mg组ORR 75.0%，DCR 75.0%；30mg组ORR 53.8%，DCR 76.9%；60mg组ORR 58.3%，DCR 83.3% [4] II期剂量扩展研究（ZG006-003） - 46例二线及以上神经内分泌癌患者接受10mg或30mg Q2W治疗 [5] - 10mg组未确认ORR 12.5%，DCR 37.5%；30mg组未确认ORR 55.6%，DCR 77.8% [5] ZG005（Nilvanstomig）临床数据 药品基本情况 - ZG005是PD-1/TIGIT双特异性抗体，全球率先进入临床研究的同靶点药物之一 [6] - 通过双靶向阻断PD-1和TIGIT产生协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力 [6] I/II期临床研究（ZG005-001） - 55例二线及以上宫颈癌患者接受10mg/kg或20mg/kg Q3W治疗 [6] - 20mg/kg组ORR 40.9%，DCR 68.2%，mPFS超过11个月 [7] I/II期联合治疗研究（ZG005-003） - 60例一线宫颈癌患者接受ZG005联合紫杉醇及铂类±贝伐珠单抗治疗 [8] - 20mg/kg组未确认ORR 82.1%，DCR 96.4%；10mg/kg组未确认ORR 65.4%，DCR 96.2% [8] I/II期联合化疗研究（ZG005-004） - 21例晚期神经内分泌癌患者接受ZG005联合依托泊苷及顺铂治疗 [9] - 12例可评估患者中ORR 50%，DCR 91.7% [9] ZGGS15临床数据 药品基本情况 - ZGGS15是LAG-3/TIGIT双特异性抗体，全球首款进入临床研究的同靶点药物 [10] - 通过双靶向阻断LAG-3和TIGIT产生协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力 [11] I期临床研究（ZGGS15-001） - 22例晚期实体瘤患者接受0.3mg/kg至30mg/kg治疗 [11] - 17例可评估患者DCR 35.3%，肺腺癌亚组中62.5%达到SD [11] - 安全性良好，未观察到DLT事件 [12]

新药数据 - ZG006单药治疗难治性晚期小细胞肺癌II期10mg和30mg组ORR分别为62.5%和58.3%[5] - ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌I/II期10mg、30mg和60mg Q2W剂量ORR分别为75.0%、53.8%和58.3%[8] - ZG006在晚期神经内分泌癌II期未确认ORR分别为12.5%和55.6%[8][9] - ZG005二线及以上宫颈癌20mg/kg组确认ORR为40.9%，DCR为68.2%[12] - ZG005联合一线宫颈癌20mg/kg组未确认ORR为82.1%，DCR为96.4%[12][13] - ZG005联合晚期神经内分泌癌可评估患者中ORR为50%，DCR为91.7%[14] - ZGGS15晚期实体瘤可评估患者DCR为35.3%，肺腺癌亚组62.5%达到SD[17] 安全性数据 - ZG006单药治疗难治性晚期小细胞肺癌II期10mg和30mg组分别有5例和9例≥3级TRAE[6] - ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌I/II期47例患者均发生TRAE[8] - ZG006在晚期神经内分泌癌II期87.0%受试者发生TRAE[9] - ZG005二线及以上宫颈癌83.6%患者发生TRAE，9.1%为≥3级[12] - ZG005联合一线宫颈癌88.3%发生TRAE，3 - 4级发生率为45.0%[12][13] - ZG005联合晚期神经内分泌癌3例患者发生≥3级TRAE，4例患者发生SAEs[14] - ZGGS15 90.1%患者发生TRAE，仅1例3级TRAE[17] 新药特性 - ZG006是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体[3] - ZG005是重组人源化抗PD - 1/TIGIT双特异性抗体[10] - ZGGS15为重组人源化抗LAG - 3/TIGIT双特异性抗体[16] 未来展望 - 公司新药ZG006、ZG005临床数据及进展将于2025年ASCO年会发布[2] - 2025年ASCO年会发布数据对公司近期业绩无重大影响[19] - 公司将及时披露医药研发后续进展[19]

ASCO年会中国药企表现 - 2025年ASCO年会将展示迪哲医药、科伦药业、中国生物制药等本土企业在PD-1单抗、ADC等领域的在研成果 [1] - 中国研究者原创研究入选口头报告数量达70多项，超过去年的55项 [1][2] 迪哲医药研发进展 - DZD8586在B-NHL领域展示3项进展，针对CLL/SLL患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究客观缓解率达84.2% [3] - DZD8586在BTK抑制剂、Bcl-2抑制剂或BTK降解剂治疗患者中分别观察到82.4%、83.3%和50%的肿瘤缓解 [3] - DZD6008在NSCLC患者中显示83.3%的靶病灶肿瘤缩小，脑脊液药物浓度与血浆比值超过1 [7] 中国生物制药研发进展 - TQB2102（HER2双抗ADC）在HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌和胃/胃食管腺癌的客观缓解率分别为51.3%、51.5%和70% [4] - HER2阳性乳腺癌伴脑转移亚组客观缓解率达70%，1例颅内病灶完全缓解 [4] - 贝莫苏拜单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的中位无进展生存期为10.12个月，疾病进展风险降低36% [6] 科伦药业研发进展 - 芦康沙妥珠单抗在EGFR突变NSCLC患者中疗效显著优于多西他赛，获批用于EGFR-TKI及铂类化疗后进展的患者 [5] 肺癌领域研发动态 - NSCLC占肺癌病例80%-85%，约70%确诊时已无法手术切除 [5] - 泽璟制药ZG006单药治疗晚期小细胞肺癌的Ⅱ期剂量扩展研究入选ASCO口头报告 [7] 本土创新药发展 - 截至2024年底中国活跃创新药数量达3575个，全球首位 [8] - 本土创新药在国内上市占比从2015年不足10%提升至2024年42% [8] - 2024年跨国药企引进的创新药候选分子31%来自中国，2019年该比例为0 [8]

创新药获批情况 - 国家药监局近期批准11款创新药物上市 其中10款来自上市公司体系 包括恒瑞医药3款 复星医药2款 迈威生物 特宝生物 百济神州 泽璟制药 海创药业各1款 [1] - 获批药物涉及双抗 融合蛋白 氘代等新技术领域 覆盖肿瘤 自身免疫性疾病 代谢等治疗领域 还包括罕见病用药和儿童用药 多款为相关领域"国内首款"或"国产首款" [1] - 具体获批药物包括恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊 海创药业的氘恩扎鲁胺软胶囊 复星医药的枸橼酸伏维西利胶囊和芦沃美替尼片等 适应症涵盖多种癌症和罕见病 [3] 重点药物分析 - 百济神州注射用泽尼达妥单抗是国内首款HER2双抗药物 也是首款获批用于胆道癌的HER2靶向药物 正在布局多个适应症的III期临床 [4] - 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片是首个国产JAK抑制剂类创新药物 用于治疗骨髓纤维化 III期临床显示65%患者脾脏体积缩小≥35% [5] - 迈威生物注射用阿格司亭α是国内首个采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物 长效G-CSF是肿瘤治疗核心品种之一 [5] - 特宝生物怡培生长激素注射液打破金赛药业在国内长效产品上长达十年的垄断 实现每周一次给药 [6] 市场表现与行业趋势 - 创新药概念股近期表现强势 A股华森制药4连板 睿智医药2连板 港股石药集团涨超7% 复星医药涨超4% [2] - 港股创新药ETF过去20个交易日获超2亿元资金净流入 市场热度较高 [2] - 行业进入成果兑现阶段 2025年将成为收入放量元年 盈利跨越元年和估值抬升元年 [1] - 港股创新药板块估值处于低位 市盈率从2月64倍降至5月27倍 布局性价比突出 [7][8] - 中国创新药出海全球竞争优势凸显 License-out交易实现跨越式发展 NewCo模式解决融资和研发风险问题 [7] 行业发展驱动因素 - 政策层面给予创新药研发全方位支持 商业医疗保险发展改善支付环境 [8] - 海外授权新药国际多中心临床数据陆续公布 若验证将提升企业估值 [8] - 国产创新药迎来集中上市期 技术积累和研发投入进入收获阶段 [8]

中国建筑 - 近期中标3个重大项目合计82.3亿元 占2024年营收0.4% 包括广州文冲村改造(20.7亿元) 新疆风电工程(32.8亿元) 金华产城融合项目(28.8亿元) [1] 华特达因 - 子公司异丙托溴铵吸入气雾剂获临床试验批准 拟用于慢性阻塞性气道疾病及哮喘治疗 [2][3] 蒙娜丽莎 - 取得两项陶瓷制备发明专利 涉及晕彩釉面效果和数码堆釉浮凸岩板技术 [4][5] 燕东微 - 向特定对象发行A股股票申请获上交所审核通过 尚需证监会注册 [6][7] 中国电研 - 核心技术人员陈伟升 谢浩江因退休离任 [8][9] 阳光诺和 - STC007注射液II期临床达预期 术后24小时疼痛改善优于安慰剂且安全性良好 [10] 金冠股份 - 中标国家电网 长春地铁等项目合计6997.42万元 [11][12] 复星医药 - 控股子公司芦沃美替尼片(复迈宁)获批上市 用于治疗组织细胞增生症及神经纤维瘤病 [13][14] 航天科技 - 董事兼总经理郭琳瑞因工作调动辞职 [15] 达安基因 - 参股公司分红34.86万元 将增加2025年合并报表利润 [16] 浦东金桥 - 副董事长 总经理杜少雄因工作调动辞职 [17] 中南传媒 - 完成高管团队续聘 总经理周亦翔等留任 [18][19] 嘉环科技 - 中标中国移动通信工程施工项目21.85亿元 服务期2025-2026年 [20] 品高股份 - 子公司签订3.97亿元算力资源服务合同 含设备租用及5年技术支持 [21][22] 益盛药业 - 拟使用1.5亿元闲置资金购买理财产品 [23][24] 峰岹科技 - H股发行获证监会备案 拟发行不超2655.44万股赴港上市 [25][26] 南微医学/泽璟制药 - 盐酸吉卡昔替尼片(泽普平)同日获批上市 为JAK抑制剂类1类新药 治疗骨髓纤维化等疾病 [27][28][29] 广深铁路 - 董事罗敬伦因工作变动辞任 [30] 人福医药 - RFUS-949片获临床批件 拟用于急慢性疼痛治疗 [31] 小商品城 - 子公司56,871万元竞得杭州地块 拟建义支付全球总部等项目 总投资10.99亿元 [32] 惠泰医疗 - 子公司冠状动脉棘突球囊扩张导管获医疗器械注册证 [33][34] 积成电子 - 中标国家电网及福建电力项目合计1.13亿元 [35][36] 国药现代 - 控股子公司氟尿嘧啶注射液新增两个规格获批 [37][38] 炬华科技 - 预中标国家电网1.97亿元计量设备项目 [39][40] 三星医疗 - 预中标国家电网2.13亿元采购项目 [41][42] 天龙集团 - 拟3819.49万元转让子公司上海亚联100%股权 [43][44] 万胜智能 - 预中标国家电网1.89亿元项目 占2024年营收20.17% [45][46] *ST吉药 - 股票因股价低于1元被终止上市 [47][48] 立方制药 - 多库酯钠原料药获批上市 用于治疗慢性便秘 [49][50] 明志科技 - 获1331.9万元政府补助 占2024年净利润20.08% [51][52] 北新路桥 - 中标7.8亿元成都高速公路扩容项目 工期30个月 [53][54] 泰达股份 - 拟25.93亿元转让子公司扬州万运100%股权 聚焦生态环保主业 [55][56] 润贝航科 - 董事 副总经理拟减持不超0.12%股份 [57][58] 中远海控 - 副总经理戈和悦因工作变动辞职 [59][60] 运机集团 - 监事及高管拟合计减持不超0.07%股份 [61][62] 力合微 - 拟每10股派3元转增2股 [63][64] 申通快递 - 拟每10股派0.67元 [65][66] 绿茵生态 - 拟每10股派2.5元 [67][68] 华润三九 - 拟每10股派3.2元转增3股 [69][70] 启明信息 - 拟每10股派0.1元 [71] 中荣股份 - 拟每10股派3.5元 [72][73] 恒鑫生活 - 拟每10股派5元转增4.5股 [74][75]

新药获批 - 泽璟制药自主研发的盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平）新药上市申请获得批准，用于治疗中危或高危原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化和原发性血小板增多症继发性骨纤维化的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状 [1] - 盐酸吉卡昔替尼是一种新型JAK抑制剂，属于1类新药，公司拥有自主知识产权 [1] - 该药物是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物 [1] 药物机制 - 吉卡昔替尼通过抑制JAK1、JAK2、JAK3和TYK2活性，阻断JAK-STAT信号传导通路，减少炎症和脾脏肿大 [1] - 药物还对激活素受体1(ACVR1)具有抑制作用，可改善铁代谢失衡和贫血 [1] 临床试验结果 - III期临床试验显示，治疗24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例为72.3% [2] - IIB期临床试验显示，在芦可替尼不耐受患者中，24周时SVR35达43.2% [2] - II期临床试验显示，在芦可替尼难治或复发患者中，24周时SVR35达32.4% [2] - 临床研究显示药物在上述患者人群中安全性与耐受性良好 [2] 临床指南与适应症拓展 - 盐酸吉卡昔替尼被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)恶性血液病诊疗指南2024》中骨髓纤维化一线分层治疗的I级推荐 [3] - 药物在骨髓纤维化相关贫血患者的一线治疗中被列为I级推荐的首选 [3] - 治疗重度斑秃适应症的NDA申请已获国家药监局受理 [3] - 正在开展多个其他免疫炎症性疾病的关键临床研究，包括中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）等 [3] - 用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已获批准 [3]

药品获批情况 - 公司自主研发的盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平）新药上市申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - 获批适应症为中高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨纤维化（PET-MF）的成人患者 [1] - 该药品是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物 [2] 药品基本信息 - 药品名称：盐酸吉卡昔替尼片，剂型为片剂，规格50mg [1] - 上市许可持有人和生产商均为苏州泽璟生物制药股份有限公司 [1] - 药品作用机制为抑制JAK1、JAK2、JAK3和TYK2活性，阻断JAK-STAT信号传导通路，同时抑制ACVR1活性改善铁代谢失衡和贫血 [2] 临床试验数据 - III期临床试验显示治疗24周时脾脏体积缩小≥35%的受试者比例达72.3% [3] - IIB期临床试验中芦可替尼不耐受患者24周SVR35达43.2% [3] - II期临床试验中芦可替尼难治或复发患者24周SVR35达32.4% [3] - 对比进口药物芦可替尼在中国患者中的24周SVR35仅为27% [5] 市场与行业情况 - 中国骨髓纤维化每年新发患者约6万人，存量患者超20万 [4] - 中国骨髓纤维化药物市场规模2020年17.3亿元，预计2025年达29.3亿元，2030年达33.0亿元 [4] - 目前国内已获批用于中高危骨髓纤维化的靶向药物仅有进口芦可替尼，2024年全球销售额约49亿美元 [5] 药品临床地位与研发进展 - 被纳入CSCO恶性血液病诊疗指南2024版骨髓纤维化一线分层治疗I级推荐 [4] - 治疗重度斑秃适应症的NDA申请已获受理 [4] - 正在开展中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）等适应症的关键临床研究 [4] - 治疗青少年和成人非节段型白癜风的II/III期临床试验已获批 [4] - 获得国家"重大新药创制"科技重大专项立项支持 [4]

新产品研发 - 2025年5月29日公司盐酸吉卡昔替尼片新药上市申请获批[2] 数据相关 - 盐酸吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化24周SVR35为72.3%[6] - 中国骨髓纤维化每年新发患者约6万人，存量患者20多万[9] - 中国骨髓纤维化药物市场2020年规模17.3亿，2025年预计29.3亿，2030年33.0亿[9] 未来展望 - 盐酸吉卡昔替尼片获批丰富产品线，预计对业绩有积极影响[11]

产品获批上市 - 公司自主研发的盐酸吉卡昔替尼片(泽普平)获国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该药品适用于中危或高危原发性骨髓纤维化等疾病的成人患者 [1] - 盐酸吉卡昔替尼片为1类新药 [1] 药物作用机制 - 通过抑制JAK-STAT信号传导通路减少炎症和脾脏肿大 [1] 临床试验数据 - III期临床试验显示治疗24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例为72.3% [1] 临床指南推荐 - 盐酸吉卡昔替尼片被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)恶性血液病诊疗指南2024》 [1] - 该药品获得骨髓纤维化一线分层治疗的I级推荐 [1]

创新药行业动态 - 近期创新药领域热点频现，中国创新药企业逐步崭露头角并走向世界舞台 [1] - 创新药沪深港ETF（517110）自4月初关税扰动低点以来反弹近15%，今日医药板块继续走强 [1] - ASCO 2025大会摘要公布，中国药企以70余项研究成果入选，国产创新药再次闪耀世界舞台 [3] 创新药ETF市场表现 - 创新药沪深港ETF（517110）最新涨幅1.86%，报0.603元 [2] - 生物医药ETF（512290）最新涨幅1.17%，报0.950元 [2] - 疫苗ETF（159643）最新涨幅0.89%，报0.568元 [2] - 创业板医药ETF（159377）最新涨幅0.68%，报1.030元 [2] 中国创新药技术突破 - 中国创新药企业在ADC与双抗领域展现出领先的技术突破 [3] - 泽璟制药ZG005（PD-1/TIGIT）在宫颈癌一期数据超预期 [3] - 华海药业HB0025（PD-L1/VEGF）在子宫内膜癌一线早期数据表现优异 [3] - 信达生物双抗CRC及肺鳞癌、中国生物制药安罗序贯头对头替雷利珠、科伦博泰SKB264TNBC数据等超预期 [3] 创新药出海与BD交易 - 三生制药将其PD-1/VEGF双抗以12.5亿美元首付款+48亿美元里程碑付款授权给辉瑞，创中国创新药BD首付款纪录 [4] - 辉瑞还需支付双位数百分比的销售分成，并认购1亿美元三生制药普通股 [4] - 2024年以来中国创新药BD出海交易量质齐升，ADC、双抗、GLP-1类资产涌现大额出海BD交易 [7] - 中美关税摩擦未影响创新药出海势头，目前国内创新药出海主要通过IP转让和BD合作对外授权 [7] 行业未来展望 - 受益于创新药出海交易、人工智能赋能医药全产业链、创新药丙类医保目录落地等，创新药板块盈利和估值有望迎来双升 [7] - 国内集采政策优化、医疗设备招标复苏、内需复苏等因素或进一步推动医药板块情绪和估值抬升 [7] - 创新药沪深港ETF（517110）、医疗ETF（159828）、生物医药ETF（512290）值得关注 [7]