证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-039 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2024 年半年度募集资金存放与实际使用情况 的专项报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、募集资金基本情况 （一）实际募集资金金额和资金到位时间 1、2020 年首次公开发行 A 股股票募集资金 根据中国证券监督管理委员会 2019 年 12 月 31 日作出的《关于同意苏州泽 璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2019]2998 号），苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）获准向社会公开发行 人民币普通股（A 股）60,000,000 股，每股面值人民币 1 元，发行价格为每股人 民币 33.76 元，募集资金总额为人民币 2,025,600,000.00 元，扣除承销及保荐费 用、发行登记费以及累计发生的其他相关发行费用（共计人民币 117,379,245.32 元，不含税）后，募集资金净额为人民币 1,908,220,754.68 元（以下简称"首发募 集资金 ...

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-037 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露收到注射用重组人促甲状腺激素 药品注册药学和临床核查通知的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品 监督管理局药品审评中心（CDE）签发的《国家药监局药审中心关于启动注射用 重组人促甲状腺激素药品注册核查（药学）的通知》（编号：HCY20240566）和 《国家药监局药审中心关于启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册核查（临 床）的通知》（编号：HCL20240477），根据《药品注册管理办法》有关规定，国 家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）将对公司申报注册的注射用 重组人促甲状腺激素启动药品注册核查（药学、临床）。 根据相关行政审批程序，药品注册批件的最终审批结果和获批时间尚不确 定，本次收到核查通知对公司近期业绩不会产生重大影响。公司将对该产品注册 的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨 ...

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-036 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露注射用 ZG006 获得 FDA 孤儿药 资格认定的公告 注射用 ZG006 是公司及子公司 Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗 体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，也是公司第四个同时获得 FDA 和 NMPA 临床试验许可的创新抗体类药物。注射用 ZG006 的注册分类为治疗用生 物制品 1 类，有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。 ZG006 是一种针对 CD3 及两个不同 DLL3 表位的三特异性抗体。ZG006 的 抗 DLL3 端与肿瘤细胞表面不同 DLL3 表位相结合，抗 CD3 端结合 T 细胞。ZG006 衔接肿瘤细胞和 T 细胞，将 T 细胞拉近肿瘤细胞，从而利用 T 细胞特异性杀伤 肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006 在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制 作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明 ZG006 具有强效的肿瘤杀 伤作用。ZG006 在非人灵长类动物中显示出毒副作用低等良好的安全性特征。经 查询，ZG006 是全球第一个针对 ...

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-035 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露注射用 ZG005 与贝伐珠单抗联合用药 获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监 督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的《药物临床试验批准通知书》， 注射用 ZG005 与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌的临床试验获得批准。 本次注射用 ZG005 与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌的临床试验获批事 项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研 发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意 防范投资风险。 现将相关情况公告如下： | 药品名称 | 注射用 ZG005 | | --- | --- | | 剂型 | 粉针剂 | | 规格 | 100mg/瓶 | | 申请人 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | | 申请事项 | 境内生产 ...

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-034 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露注射用 ZG005 与注射用 ZGGS18 联合 用药获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 现将相关情况公告如下： | 药品名称 | 注射用 ZG005 注射用 | ZGGS18 | | --- | --- | --- | | 剂型 | 粉针剂 | 粉针剂 | | 规格 | 100mg/瓶 | 50mg/瓶 | | 申请人 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | | | 申请事项 | 境内生产药品注册临床试验 | | | 审批结论 用 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 审查，2024 年 5 月 24 日受理的注射用 ZG005、注射 临床试验申请符合药品注册的有关要求， ZGGS18 | | | | 同意开展 ZG005 联合 ZGGS18 用于晚期实体瘤的临 | | | | 床试验。 | | | 临床试验通知书编号 | 2024LP ...

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-033 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露盐酸吉卡昔替尼片治疗特发性纤维化 II 期临床试验取得成功结果的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）自主研发的 1 类新药盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗特发性纤维化的 II 期临床研究取得成功结果。结果显示，24周时吉卡昔替尼片两个剂量组（50mg Bid 和 75mg Bid）相较安慰剂组均可大幅度延缓受试者用力肺活量（FVC）的下降。 各剂量组的耐受性和安全性良好。该试验是全球首个 JAK 抑制剂在特发性纤维 化患者中完成的 II 期临床研究。 二、临床试验情况 本次盐酸吉卡昔替尼片治疗特发性纤维化的 II 期临床研究取得成功结果事 项，对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、 研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注 意防范投资风险。 现将相关情况 ...

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研、分析师会议、一对一沟通 [2] - 参与单位及人员包括长江证券、中信建投证券等众多机构 [2] - 活动时间为2024年7月16日、17日、18日、23日 [2] - 活动地点为公司会议室、电话会议 [2] - 接待人员为公司主要管理人员 [2] 子公司GENSUN相关情况 - 进一步收购GENSUN是为履行消除潜在利益冲突承诺，其定位为公司在美国的新药研发中心 [3] - GENSUN研发的ZG005、ZG006、ZGGS18、ZGGS15等候选抗体新药获中美监管机构临床试验许可，处于临床研究阶段 [3] - ZG005和ZG006在早期临床研究中展现出优异疗效数据和安全耐受性，有成为FIRST - IN - CLASS和BEST - IN - CLASS的潜力 [3] - 收购完成后将增强对GENSUN的管理控制，提高决策效率，加强全球研发策略制定执行，加快新药研发全球布局 [3] 药物研发进展 ZG006 - 是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体，具First - in - Class分子形式和Best - in - Class潜力 [4] - 用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获FDA和NMPA批准，处于I期剂量爬坡阶段，入组进度顺利 [4] - 相关数据将在后续学术会议公布，已向2024 ESMO会议投稿并被接收 [4] - 将重点在小细胞肺癌、神经内分泌癌等领域开发研究 [4] ZG005 - 2024年ASCO年会发布I/II期临床研究数据，截至2024年4月16日，剂量递增阶段完成，入组32例；剂量扩展阶段进行中，入组47例 [4] - 79例受试者中，43%既往接受过至少两线抗肿瘤药物系统治疗，48%接受过PD - 1/PD - L1抑制剂治疗 [5] - 21例可评估疗效的宫颈癌受试者中，客观缓解率（ORR）为43%（9/21），疾病控制率（DCR）为81%（17/21），20mg/kg组ORR达63% [5] - 9例获得客观缓解的宫颈癌受试者中，2例既往接受过PD - 1/PD - L1抑制剂治疗 [5] - 63.3%（50/79）的受试者出现治疗相关不良事件，多为1或2级 [5] 吉卡昔替尼 - 治疗重症斑秃的III期临床试验中，425例患者随机入组，吉卡昔替尼片两组主要疗效终点显著优于安慰剂组（p <0.0001），安全性与耐受性良好 [6] - 治疗重症斑秃适应症上市进程加快，延伸试验（方案编号：ZGJAK020）正在进行，详细数据将在后续学术会议公布 [7] - 治疗中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎的III期临床试验加快推进，治疗特发性肺纤维化、中重度斑块状银屑病等的II期临床试验开展中 [8] - 吉卡昔替尼乳膏和片剂治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的临床试验获NMPA批准 [8] ZGGS18 - 2024年ASCO年会发布I/II期临床研究数据，截至2024年4月23日，入组21例受试者 [9] - 19例疗效可评估受试者中，ORR和DCR分别为5.3%和42.1% [9] - 81.0%（17/21）例受试者发生治疗相关不良事件，多为1或2级 [9] 重组人促甲状腺激素情况 - 公司已向国家药监局递交注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）生物制品上市许可申请并获受理 [7] - 受理适应症为用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）检测 [7] - 国内尚未有重组人促甲状腺激素获批用于该项适应症 [7] - 应用场景为甲状腺癌患者诊疗，相比甲状腺素撤除（THW）方法，注射重组人促甲状腺激素提升TSH时间更快，可避免不良反应和并发症恶化，降低肿瘤进展风险 [7][8]

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-032 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于全资子公司香港泽璟落实收购控股子公司 GENSUN 股份暨关联交易的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 一、关联交易概述 根据公司的全资子公司香港泽璟与 JACKIE ZEGI SHENG（盛泽琪）、MIKE C SHENG、GENSUN 于 2022 年 1 月 19 日签订的《协议书》，约定在《协议书》 生效后三年内，香港泽璟有权利按照 GENSUN 整体估值即 9,027.93 万美元计算 得出的购买价格收购 JACKIE ZEGI SHENG（盛泽琪）、MIKE C SHENG 拥有的 GENSUN 全部发行在外的股份（以下简称"购买选择权"）。香港泽璟有权以其 认为适当的方式多次部分地或一次性全部地行使购买选择权。具体内容详见公司 于 2022 年 1 月 20 日披露的《关于全资子公司香港泽璟收购控股子公司 GENSUN 部分股份暨关联交易的公告》（公告编号：2022-00 ...

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-031 苏州泽璟生物制药股份有限公司 第二届监事会第十四次会议决议公告 本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 经审议，监事会认为：公司本次落实收购控股子公司 GENSUN 股份暨关联 交易的事项是为履行公司在首次公开发行股票并上市时关于消除潜在利益冲突 的承诺，交易是在平等、协商的基础上进行的，交易价格公允、公平、合理，不 会对公司财务及经营业绩产生重大不利影响；本次交易的审议及决策程序合法合 规，不存在损害公司及股东利益的情形，关联董事已回避表决。监事会同意公司 本次落实收购控股子公司 GENSUN 股份暨关联交易的事项。 具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关 于全资子公司香港泽璟落实收购控股子公司 GENSUN 股份暨关联交易的公告》 （公告编号：2024-032）。 表决结果：同意 3 票，反对 0 票，弃权 0 票。 特此公告。 苏州泽璟生物制药股份有限公司监事会 2024 年 7 月 13 日 ...

1 中国国际金融股份有限公司关于 苏州泽璟生物制药股份有限公司全资子公司香港泽璟 落实收购控股子公司 GENSUN 股份暨关联交易的核查意见 中国国际金融股份有限公司（以下简称"中金公司"或"保荐机构"）作为苏州泽 璟生物制药股份有限公司（以下简称"泽璟制药"或"公司"）的保荐机构和持续督导 机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》 《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》等有关法律、行 政法规、部门规章及业务规则的要求，对泽璟制药通过全资子公司 Zelgen Holdings Limited（泽璟控股有限公司，以下简称"香港泽璟"）进一步收购 Gensun Biopharma Inc. （以下简称"GENSUN"）的股份暨关联交易的事项进行了认真、审慎核查，具体情况如 下： 经完全摊薄后 36.43%的股份（以下简称"本次收购"），收购资金来源为自有资金。上 述交易完成后，公司将通过香港泽璟间接持有 GENSUN 经完全摊薄后 92.17%股份。 一、关联交易概述 根据公司的全资子公司香港泽璟与 JACKIE ZEGI SHENG（盛泽琪）、M ...