证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2025-002 本次权益变动系苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）股 权激励股份归属以及公司实际控制人 ZELIN SHENG（盛泽林）先生、陆惠萍女 士和公司股东昆山璟奥创业投资合伙企业（有限合伙）（曾用名：昆山璟奥医药 技术合伙企业（有限合伙），以下简称"昆山璟奥"）、宁波泽奥股权投资管理合 伙企业（有限合伙）（以下简称"宁波泽奥"）、宁波璟晨投资合伙企业（有限合 伙）（以下简称"宁波璟晨"）签署的原《一致行动协议》到期解除，为保障公司 持续、稳定发展，经充分沟通协商，ZELIN SHENG（盛泽林）先生、陆惠萍女 士于 2025 年 1 月 23 日续签了新的《一致行动协议》；同时昆山璟奥、宁波泽奥、 宁波璟晨的普通合伙人和执行事务合伙人发生变更，且未签署新的《一致行动协 议》，不再与公司实际控制人构成一致行动关系，不触及要约收购； 本次权益变动后，公司控股股东 ZELIN SHENG（盛泽林）先生及其一 致行动人陆惠萍女士合计持有公司股份数量为 62,542,171 股，占公司总股本的比 例为 23.63%； 本次权益变动不会导致公司 ...

2024年度业绩预计 - 2024年度预计营业收入51793.00万元至54988.00万元，同比增加34.03%至42.30%[2] - 2024年度预计归属于母公司所有者的净利润为-16390.00万元至-10983.00万元，比上年同期亏损减少11468.27万元到16875.27万元[2] - 2024年度预计归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为-19797.00万元至-13254.00万元，比上年同期亏损减少15077.52万元到21620.52万元[2] 2023年度业绩情况 - 2023年度营业收入为38643.88万元[3] - 2023年度利润总额为-29908.45万元[3] - 2023年度归属于母公司所有者的净利润为-27858.27万元[3] - 2023年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-34874.52万元[3] 业绩变动原因 - 2024年营业收入增长因多纳非尼片商业化推广推进，市场覆盖扩大，销量增加[4] - 2024年扣非前后亏损减少因研发费用减少、销售费用占比下降、利息收入增加[5] 数据说明 - 预告数据未经审计，具体以经审计的2024年年报为准[2][6][7]

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-048 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露注射用 ZG005 与盐酸吉卡昔替尼片 联合用药获得药物临床试验批准通知书的公告 本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发 周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广 大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 现将相关情况公告如下： | 药品名称 | 注射用 ZG005 盐酸吉卡昔替尼片 | | | | --- | --- | --- | --- | | 剂型 | 粉针剂 片剂 | | | | 规格 | 100mg/瓶 50mg | | | | 申请人 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | | | | 申请事项 | 境内生产药品注册临床试验 | | | | 审批结论 | 1、根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定， | | | | | 经审查，2024 年 10 月 16 日受理的注射用 | ZG005 | 临 | | | 床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展注射 | | | | | 用 ZG005 与盐酸吉卡昔替尼片联合治疗晚期实体瘤 ...

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为分析师会议、一对一沟通 [1] - 参与单位及人员包括南方基金、鹏华基金等众多机构 [1] - 活动时间为2024年12月16 - 20日 [1][16] - 活动地点为电话会议 [3] - 接待人员为公司主要管理人员 [3] 产品进展情况 重组人凝血酶 - 2024年11月29日公告已纳入2024年国家医保药品目录，支付标准373元（5000IU/支） [3] - 已收到合作方支付的独家市场推广权许可费3.4亿元，合作方积极推广销售，公司推进产能扩大 [3] 盐酸吉卡昔替尼片 - 多个适应症进入临床研究阶段，重症斑秃III期临床试验完成并达主要疗效终点，中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎开展III期临床试验，治疗特发性肺纤维化II期临床研究成功，治疗白癜风适应症临床试验获NMPA批准 [5] - 针对重症斑秃适应症与CDE开展pre - NDA沟通，推进NDA资料准备，待意见后提交上市申请 [5] 注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH） - 已向国家药监局递交上市许可申请（BLA）并获受理，适应症为既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访相关检查 [5][11] - 完成药品注册和生产现场核查，配合药监部门后续审评审批 [11] - 相比甲状腺素撤除方法，提升TSH时间更快，避免不良反应和并发症恶化，降低肿瘤进展风险 [11] ZG006 - 2024年ESMO、CSCO学术年会发表的临床I期阶段性数据显示，呈现良好安全性及优异抗肿瘤疗效，高剂量治疗晚期小细胞肺癌患者疗效显著 [13] - 开展两项II期临床剂量优化研究，招募三线及以上晚期小细胞肺癌和二线及以上晚期神经内分泌癌患者 [13] - 开发策略包括推进三线及以上小细胞肺癌、二线小细胞肺癌临床研究及联合用药临床研究 [13] ZG005 - 2024年CSCO学术年会发布临床研究数据，在多个瘤种中呈现良好安全性及突出抗肿瘤疗效，显示与其他治疗方案联合应用潜力 [13] - 开展单药治疗二线及以上晚期宫颈癌患者的II期临床研究和联合用药一线晚期宫颈癌患者的I/II期临床研究 [14] - 探索与贝伐珠单抗联合治疗一线肝癌潜力，进行联合贝伐珠单抗对照信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的II期临床研究 [14] - 计划在多种晚期实体瘤中进行探索性临床研究 [14] ZGGS18 - 2024年ASCO年会发布I/II期临床研究数据，呈现良好耐受性、安全性和抗肿瘤疗效，支持进一步临床研究 [14][15] - 联合ZG005用于晚期实体瘤的临床试验已获批准，推进在多种晚期实体瘤中的探索性临床研究 [15] 美国子公司情况 - GENSUN定位为公司在美国的新药研发中心，是研发创新性蛋白质治疗药物的肿瘤免疫治疗公司，团队经验丰富 [15] - 泽璟和GENSUN建立研发肿瘤免疫治疗抗体药物技术平台，多个候选抗体新药取得进展，ZG005和ZG006早期临床疗效和安全性良好，进展顺利 [15][16] 经营业绩情况 - 2024年前三季度收入达3.84亿元，同比增长36.16%，亏损进一步收窄，期待更多新药获批上市后经营情况提升 [16]

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-047 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露重组人凝血酶纳入 2024 年 国家医保药品目录的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 2024 年 11 月 28 日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布了《国 家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年）》（以下简称"国家 医保药品目录"），苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）自主研 发的重组人凝血酶通过国家医保谈判，被纳入国家医保药品目录。2024 年国家 医保药品目录将于 2025 年 1 月 1 日起执行。 本次重组人凝血酶被纳入国家医保药品目录将有利于产品的销售，对公司的 长期经营发展具有积极影响，预计短期内不会对经营业绩产生重大影响。敬请广 大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 现将相关情况公告如下： 二、药品相关情况 重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台 开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一 ...

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-046 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于召开 2024 年度第三季度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： ● 投资者可于 2024 年 11 月 25 日（星期一）至 12 月 2 日（星期一）16:00 前登录上证路演中心网站首页点击 "提问预征集"栏目或通过公司邮箱 zelgen01@zelgen.com 进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进 行回答。 苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）已于 2024 年 10 月 26 日发布公司《2024 年第三季度报告》，为便于广大投资者更全面深入地了解公司 2024 年第三季度经营成果、财务状况，公司计划于 2024 年 12 月 3 日下午 15:00-16:00 举行 2024 年第三季度业绩说明会，就投资者关心的问题进行交流。 一、说明会类型 本次投资者说明会以网络互动形式召开，公司将针对 2024 年第三季度经营 成果及财务指标的具体 ...

报告评级 - 维持"增持"评级 [2] 报告核心观点 - 产品放量加速,亏损额度大幅收窄 [4] - 研发成果密集兑现,核心管线加速步入收获期 [4] - 早期管线稳步推进,有望引领新一轮催化 [4] 公司投资评级及目标价格 - 评级：增持 [2] - 上次评级：增持 [2] - 目标价格：75.02元 [2] - 当前价格：62.94元 [2] 财务数据总结 - 2024年Q1-Q3实现营收3.84亿元,同比增长36.16% [4] - 2024年Q3实现营收1.43亿元,同比增长130.67%,环比增长8.28% [4] - 2024年Q1-Q3净亏损0.98亿元,亏损额度同比收窄1.04亿元 [4] - 维持2024-2026年EPS预测-0.63/0.30/1.49元 [4] 管线进展情况 - 重组人凝血酶于2024年1月新晋获批上市 [4] - JAK抑制剂吉卡昔替尼目前处于上市审评阶段,多项适应症持续推进 [4] - 注射用重组人促甲状腺激素已处于NDA阶段 [4] - ZG006和ZG005等早期管线稳步推进,有望引领新一轮催化 [4]

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为分析师会议、业绩说明会 [1] - 参与单位及人员包括广发证券、浙商证券等众多机构 [1][2] - 活动时间为2024年10月28日，地点为电话会议，接待人员为公司主要管理人员 [2][3] 财务业绩 - 第三季度营业收入1.43亿元，较上年同期增长130.67%；前三季度营业收入3.84亿元，较上年同期增长36.16% [3] - 年初至报告期末，归属于上市公司股东的净亏损减少10,418.64万元，扣除非经常损益后净亏损减少13,872.39万元 [3] 研发进展 ZG005 - 与ZGGS18联合用于晚期实体瘤、与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌的临床试验获国家药监局批准 [3] - 在2024年CSCO学术年会发布临床研究数据，在接受20mg/kg剂量的15例宫颈癌受试者中，ORR为53.3%，DCR达到86.7%；二线及以上且免疫检查点抑制剂初治的宫颈癌患者中，ORR和DCR分别达66.7%和100.0% [3][4] - 安全性方面，97例受试者中72.2%治疗相关不良事件严重程度为1级或2级 [4] - 正在开展单药治疗二线及以上晚期宫颈癌患者的II期临床研究，以及联合紫杉醇及铂类±贝伐珠单抗方案在一线晚期宫颈癌患者中的I/II期临床研究 [4] - 初步探索和贝伐珠单抗联合治疗一线肝癌潜力，正在进行联合贝伐珠单抗对照信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的多中心、随机、开放的II期临床研究 [4][5] - 计划在多种晚期实体瘤中进行研究开发，包括非小细胞肺癌、胃癌、胆管癌等 [5] ZG006 - 在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）、2024 CSCO学术年会发表在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的I/II期临床研究结果 [5] - 截至2024年8月8日，21例疗效可评估的小细胞肺癌受试者中，7例PR，5例SD且4例为缩小的SD；接受10mg及更高剂量的9例SCLC受试者中，ORR为66.7%，DCR达88.9% [5] - 安全性方面，绝大多数治疗相关不良事件严重程度为1级或2级，未观察到DLTs和ICANS，未发生导致治疗终止或死亡的TRAEs [5] - 两项II期临床扩展研究已启动，分别招募小细胞肺癌和神经内分泌癌患者 [6] - 公司将优先推进针对二线或三线及以上的小细胞肺癌的临床研究，以及和现有标准疗法或新的其它不同作用机制药物联合的临床研究 [6] 盐酸吉卡昔替尼片 - 治疗特发性纤维化的II期临床研究取得成功结果 [3] - 积极推进治疗中高危骨髓纤维化适应症的新药上市审评工作，在商业化筹备方面招募相关人才 [6][7] - 已被纳入《CSCO恶性血液病诊疗指南（2024年）》原发性骨髓纤维化（PMF）一线分层治疗的I级推荐，并维持二线及进展期治疗的推荐 [7] - 正在与CDE开展提交上市申请（pre - NDA）的预沟通，推进重症斑秃适应症新药上市申请（NDA）的资料准备工作 [7] 重组人凝血酶 - 年初获批后与合作方远大积极推进商业化工作，已收到合作方支付的独家市场推广权许可费3.4亿元 [7] - 是国内唯一采用重组基因技术生产的凝血酶，经过III期临床试验并获批上市，具有产品纯度高、凝血效果好等特点，参加了2024年医保谈判 [7][8] ZGGS18 - 可以特异性结合VEGF和“捕获”TGF - β，起到协同抑制肿瘤生长的多重作用 [8] - 在2024年ASCO年会发布I/II期临床研究数据及最新进展，呈现出良好的耐受性和安全性以及抗肿瘤疗效 [8] - 联合ZG005用于晚期实体瘤的临床试验已获批准，将推进在多种晚期实体瘤中的探索性临床研究 [8] ZG2001 - 是SOS1高选择性抑制剂，作用机制是阻止SOS1和非活化的GDP - KRAS结合，抑制GDP - KRAS转变为活化的GTP - KRAS，阻断MAPK下游通路 [9] - 在携带KRAS突变的晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学剂量递增和多队列扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究即将完成 [9] - 待剂量爬坡试验结束后，将探索单药以及和不同作用机制药物联合在不同适应症中的临床研究 [9] 重组人促甲状腺激素 - 2024年6月向国家药监局递交注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）生物制品上市许可申请并获得受理，适应症是用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）检测 [9] - 今年内将完成药品注册现场核查，将积极配合药监部门开展后续审评审批工作 [9] - 预计采取自营或外部合作的方式进行市场推广和应用 [10] 海外开发计划 - 公司共有9个产品或适应症获得美国FDA的临床试验批准，包括ZG005、ZG006、ZGGS18和ZGGS15治疗晚期实体瘤、ZG2001治疗KRAS突变的晚期实体瘤等 [10] - 将根据行业发展情况，结合公司战略发展、资金情况，积极寻求外部合作，探索并推进合适的海外临床开发策略和计划 [10] 业绩展望 - 2024年前三季度收入达3.84亿元，同比增长36.16%，前三季度亏损进一步收窄 [10][11] - 期待更多新药获批上市后，公司经营情况能更上台阶 [11]

报告公司投资评级 - 报告给予泽璟制药"买入"评级(维持) [2] 报告的核心观点 公司经营情况 - 2024年前三季度实现营业收入3.84亿元,同比增长36.16%;归母净利润-0.98亿元,亏损同比收窄 [1] - 2024年单三季度实现营业收入1.43亿元,同比增长130.67%;归母净利润-0.31亿元,亏损同比收窄 [1] - 研发费用、销售费用、管理费用情况 [2] 创新产品进展 - 多纳非尼:已进入1081家医院,覆盖1844家医院和934家药房,正在扩大市场占有率 [3] - 重组人凝血酶:处于获批上市后的市场进入阶段,积极推进医保谈判 [3] - 吉卡昔替尼:骨髓纤维化适应症NDA申请获受理,有望今年获批上市;正在开展多项自身免疫性疾病临床试验 [3] - 重组人促甲状腺激素:甲状腺癌术后诊断适应症BLA申请获受理,处于三期临床阶段 [3] - 早期创新管线ZG006、ZG005等数据优异,具备全球竞争优势 [4] 盈利预测与估值 - 预计2024-2026年营收分别为5.48/11.47/19.57亿元,同比增速分别为41.79%/109.33%/70.60% [5][6] - 预计2024-2026年归母净利润分别为-1.21/0.76/3.68亿元 [5][6] - 当前股价对应的2025/2026年PE分别为219.39/44.98倍 [5][6] 风险提示 本报告未提及风险提示。

根据会议纪要,可以总结以下关键要点: 1. 公司概况 - 浙江哲宁是一家成立于2009年的创新药物公司,专注于肿瘤、出血及粘血疾病、炎症性疾病等多个领域的创新药物研发 - 公司目前已有14个主要在营药品,其中4个已上市,包括多拉菲尼、虫族人凝血酶等,另有4个产品正在申请上市[1][2] - 公司拥有3个全球研发中心,目前有280多名研发人员,核心技术人员平均有20多年经验[2] - 公司建立了多个CMP生产中心,正在建设更大规模的抗体药物生产中心,并建立了350多人的商业化团队[3] 2. 近期业绩和管线进展 - 前三季度累计收入3.84亿元,同比增长36%[3] - 多拉菲尼已进入1100多家医院,虫族人凝血酶即将进入医保谈判[3][4] - 杰卡西提尼、虫族人甲状腺素等多个产品有望在2023年获批上市[4][5] - 公司还有丰富的早期管线,包括4个抗体药物CG005、CG006、CGTS-18和CGTS-15,以及多个小分子在临床开发[5][6] 3. 核心产品CG005和CG006 - CG005是一款PD-1 TIGET双抗,在宫颈癌等实体瘤中展现出良好的疗效和安全性,正在进行二期临床[9][10][11] - CG006是一款CD3-DLL3双抗,在小细胞肺癌等实体瘤中也显示出较好的疗效,正在进行二期临床[13][14][15] - 这两款产品都采用了创新的分子设计,具有较强的肿瘤杀伤能力和良好的安全性[8][12][13] 4. 其他管线进展 - CGTS-18是一款BGF-TGFβ双抗,正在进行临床研究[6] - CGTS-15是一款LAG-3/PD-1双抗,也已完成I期临床[6] - 公司还有多个小分子在临床开发,如范克拉斯突变抑制剂DG2001等[6][7] 5. 商业化和未来规划 - 多拉菲尼、虫族人凝血酶等已上市产品正在加快商业化推广,预计将带来较快增长[33][34] - 杰卡西提尼、虫族人甲状腺素等新产品获批后,将进一步提升公司收入[48][49] - 公司正在加强商业化团队建设,并积极探索国内外合作机会[27][29][34] - 未来3-5年内,公司有望实现盈利平衡,管线也将不断丰富和推进[48][49]