核心观点 - 公司获得国家药品监督管理局批准开展注射用ZG005、注射用ZGGS18与盐酸吉卡昔替尼片联合用于晚期实体瘤的临床试验 [1] 产品管线进展 - 注射用ZG005为重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体 注册分类为1类创新型肿瘤免疫治疗生物制品 适用于多种实体瘤治疗 [1] - ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一 目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市 [1] - 注射用ZGGS18为重组人源化抗VEGF/TGF-β双功能抗体融合蛋白 注册分类为治疗用生物制品1类 适用于实体瘤治疗 [1] - 盐酸吉卡昔替尼为公司自主研发的新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物 属于1类新药 公司拥有自主知识产权 [1] 研发战略 - 公司采用联合用药策略 将三种创新药物（ZG005、ZGGS18、盐酸吉卡昔替尼）组合开展晚期实体瘤临床试验 [1] - 三类药物均属于1类新药 体现公司在肿瘤创新生物制品领域的深度布局 [1]

药物研发进展 - 公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005、注射用ZGGS18与盐酸吉卡昔替尼片联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准 [1] - 注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤 [1] - ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市 [1]

药物临床试验批准 - 公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准 [2] - 本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响 [2] 注射用ZG005 - 注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤 [3] - ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市 [3] - ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，可促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力 [3] 盐酸吉卡昔替尼片 - 盐酸吉卡昔替尼是公司自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权 [4] - 该药物治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请已获国家药监局批准，是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物 [4] - 盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃适应症的NDA申请已获国家药监局受理，并正在开展多个其他免疫炎症性疾病的关键临床研究 [4] - 吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已获得批准 [4] 后续研发与审批 - 药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售 [5] - 医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，研发周期长、环节多，存在无法获批上市销售的风险 [5]

基金表现 - 工银前沿医疗股票A最新净值3.4760元，下跌0.52% [1] - 近1个月收益率1.67%，同类排名964|1023 [1] - 近6个月收益率30.63%，同类排名115|984 [1] - 今年来收益率32.12%，同类排名222|974 [1] 持仓情况 - 股票持仓前十占比合计59.44% [1] - 恒瑞医药占比9.51%，科伦药业占比9.16%，信立泰占比6.70% [1] - 海思科占比6.02%，百济神州-U占比5.96%，新诺威占比5.86% [1] - 泽璟制药-U占比4.77%，药明康德占比4.60%，华东医药占比4.57%，荣昌生物占比2.29% [1] 基金概况 - 工银前沿医疗股票A成立于2016年2月3日 [1] - 截至2025年6月30日，基金规模93.30亿元 [1] - 基金经理为赵蓓 [1] 基金经理背景 - 赵蓓女士为硕士学历，曾在中再资产管理股份有限公司担任投资经理助理 [2] - 2010年加入工银瑞信，现任研究部副总监、医疗保健研究团队负责人 [2] - 2014年11月18日至今担任工银医疗保健行业股票型基金经理 [2] - 2015年4月28日至今担任工银瑞信养老产业股票型基金经理 [2] - 2016年2月3日至今担任工银瑞信前沿医疗股票型基金经理 [2] - 2018年7月30日至2019年12月23日担任工银瑞信医药健康行业股票型基金经理 [2] - 2020年5月20日至2022年6月14日担任工银瑞信科技创新6个月定期开放混合型基金经理 [2] - 2025年4月9日起担任工银瑞信新经济灵活配置混合型证券投资基金(QDII)基金经理 [2]

药物临床试验批准 - 泽璟制药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 [2] - 注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准 [2]

新产品和新技术研发 - 公司收到注射用 ZG005 与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联合用于晚期实体瘤《药物临床试验批准通知书》[2] - 注射用 ZG005 临床试验申请于 2025 年 6 月 13 日受理[3] - 盐酸吉卡昔替尼片多适应症 NDA 申请获批或受理，II/III 期临床试验获批[6]

药物研发进展 - 公司注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获得国家药品监督管理局批准 [1] 监管审批动态 - 公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 [1]

药物研发进展 - 注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联合疗法获国家药监局临床试验批准 用于晚期实体瘤治疗 [1]

药物研发进展 - 公司注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获得国家药品监督管理局批准 [1] 监管审批动态 - 公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 [1] 产品管线更新 - 注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准 [1]

药物研发进展 - 公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准[1] 药物研发特点 - 药品研发周期长、审批环节多[1] - 存在无法获批上市销售的风险[1] 业绩影响 - 本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响[1]