公司融资与股东背景 - 公司（麦得发）于近日成功完成B轮融资，投资方为中国太平创新和广药资本，具体金额未披露[2] - 广药资本是广药集团旗下的私募基金管理公司，其母公司广州白云山2025年前三季度营业收入已达616.06亿元[13] - 加上现有股东丽珠医药，公司已获得两大百亿营收医药企业的支持[2] - 公司自2021年3月起已完成多轮融资，包括天使轮、A轮数千万人民币、A+轮数千万元人民币以及本次B轮融资[5] - 丽珠医药自公司成立之初即深度参与，持有公司5.6259%股权，为第三大股东，首次持股日期为2019年3月25日[10][12] - 丽珠医药是一家大型综合医药集团，2024年营业收入118.12亿元，净利润19.79亿元；2025年前三季度营业收入91.16亿元，净利润17.54亿元[13] 公司战略定位与产品布局 - 公司英文名“MedPHA”结合了Medicine（药物）与PHA，定位为“医药+PHA”的创新企业，在国内PHA企业中独树一帜[7][10] - 公司拥有三大产品线，布局工业、医疗和健康管理多元市场[15] - 工业级PHA产品包括PHB和P34HB，主要应用于可降解包装、餐具、纸涂布等领域，已获得沃尔玛、Costco供应商、屈臣氏全球唯一战略供应商花安堂等知名企业认可[18] - 医用级PHA是公司的核心差异化产品，公司是全球首家医用PHA材料供应商，已获得中国国家药监局主文档备案、美国FDA药物DMF和器械MAFs备案[19] - 健康活性小分子产品贝塔酸（品牌名“赛脑思”）专注于脑健康等领域，公司是全球首家采用合成生物学技术规模化生产贝塔酸的供应商，产品已在中国澳门和美国上市[20] 公司近期里程碑进展 - 公司在2025年于医疗认证、产能扩张和融资三个维度取得里程碑式突破[23] - 医疗认证方面：公司率先获得医用级PHA微球主文档备案（登记编号：M2025155-000），成为全国首家获得此项备案的PHA医用材料供应商[27] - 医疗认证方面：公司成功通过SGS机构ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证，标志着其质量管理体系达到国际标准[27] - 产能扩张方面：工业级PHA因2024年下半年订单激增，湛江工厂新增60m³产线于2025年初投产，总产能提升到2000吨以上[25] - 产能扩张方面：横琴基地的医用级PHA万级洁净车间已落成并完成ISO13485标准认证[30] - 产能扩张方面：贝塔酸新产线于2024年下半年投产运行，突破了产量瓶颈[30] - 融资方面：B轮融资虽于2026年1月10日公布，但推测在2025年内已完成，为公司产业化注入新动力[28]

关于莱康奇塔单抗注射液纳入优先审评审批程序的公告 - 公司控股子公司丽珠单抗与北京鑫康合联合开发的莱康奇塔单抗注射液于2025年12月26日被国家药监局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，公示期满后已正式进入药品上市许可优先审评审批程序 [1] - 该药品的申请日期为2025年12月18日，受理号为CXSS2500144，拟定适应症为适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者 [1] - 纳入优先审评的理由是符合《药品注册管理办法》及国家药监局2020年第82号公告的相关要求，属于“国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形” [2] 药品莱康奇塔单抗注射液的临床价值与市场定位 - 银屑病是一种慢性炎症性皮肤病，全球患者群体约1亿人 [3] - 莱康奇塔单抗注射液是国产首个、全球范围内进度第二的自研创新IL-17A/F双靶点抑制剂，通过同步阻断IL-17A与IL-17F促炎因子发挥作用 [3] - 2025年7月，该药品在中重度斑块型银屑病患者中的III期临床试验达到主要及次要疗效终点，研究结果显示，相较于阳性对照组司库奇尤单抗，本品在第12周PASI 100应答率、第4周PASI 75应答率及第52周PASI 100应答率均更优，体现其起效快、短期疗效优异、长期持久、给药频次少的特征 [3] - 药品安全性表现良好，常见不良事件发生率与对照组相当 [3] 关于为子公司提供担保的进展公告 - 公司于2025年3月及5月通过相关会议，同意为下属附属公司向银行申请最高不超过人民币141.50亿元或等值外币的授信融资提供连带责任担保 [7] - 2025年12月，公司与华润银行签署担保协议，为被担保人丽珠集团丽珠制药厂与华润银行之间的主债权提供最高额保证担保，所担保的主债权本金最高额为12,000万元，担保期限为借款期限届满之次日起三年 [8] - 截至2025年12月31日，公司的担保额度总金额为1,325,825.00万元，公司对外担保余额为162,149.50万元，占公司最近一期经审计归属于母公司股东净资产（1,386,233.42万元）的比例为11.70% [10] - 所有担保均为公司对子公司提供的担保，公司无对合并报表外单位提供的担保，无逾期债务对应的担保，无涉及诉讼的担保 [10]

公司担保情况 - 公司担保额度总金额为132.5825亿元人民币[1] - 公司对外担保余额为16.21495亿元人民币[1] - 对外担保余额占最近一期经审计归母净资产138.623342亿元人民币的11.7%[1] - 所有担保均为对子公司担保[1] - 公司担保无逾期、无涉诉、无对外担保[1]

公司产品研发进展 - 丽珠医药控股子公司丽珠单抗与北京鑫康合生物医药科技有限公司联合开发的莱康奇塔单抗注射液被纳入国家药品监督管理局药品审评中心的拟优先审评品种公示名单 [1] - 该产品在2025年12月26日被纳入拟优先审评公示名单，公示期满后已正式进入药品上市许可优先审评审批程序 [1] 监管审批状态 - 根据国家药品监督管理局药品审评中心网站信息公开显示，莱康奇塔单抗注射液已正式纳入优先审评品种名单 [1]

公司研发进展 - 丽珠医药控股子公司丽珠单抗与北京鑫康合生物医药科技联合开发的莱康奇塔单抗注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单 [1] - 该产品于2025年12月26日被纳入拟优先审评品种公示名单，公示期满后已正式进入药品上市许可优先审评审批程序 [1] 产品审批状态 - 莱康奇塔单抗注射液已正式进入药品上市许可优先审评审批程序，这将有望加速其在中国市场的上市进程 [1]

担保情况 - 公司为下属附属公司申请最高141.50亿元或等值外币授信融资提供担保[7] - 2025年12月为丽珠制药厂与华润银行主债权提供12000万元最高额保证担保[8] - 截至2025年12月31日，担保额度总金额1325825.00万元[13] - 截至2025年12月31日，对外担保余额162149.50万元，占净资产比例11.70%[13] 丽珠制药厂业绩 - 2024年度营收360587.52万元，净利润107761.19万元[18] - 2025年1 - 9月营收245701.14万元，净利润87138.58万元[18] 丽珠制药厂资产负债 - 2024年12月31日，资产总额560550.80万元，负债总额165873.73万元[18] - 2025年9月30日，资产总额607078.70万元，负债总额125263.04万元[18]

公司研发进展 - 丽珠医药控股子公司丽珠单抗与北京鑫康合联合开发的莱康奇塔单抗注射液已正式纳入国家药监局药品审评中心的优先审评品种名单，进入药品上市许可优先审评审批程序 [1] - 该药物的拟定适应症为用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者 [1] - 该药物的申请日期为2025年12月18日，于2025年12月26日被纳入拟优先审评品种公示名单，公示期满后正式进入优先审评程序 [1] 药品注册审批 - 莱康奇塔单抗注射液的药品受理号为CXSS2500144 [1] - 该药物被纳入优先审评的理由是符合《药品注册管理办法》及国家药监局相关公告要求，属于“国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形” [1] - 优先审评审批程序有望加速该药物的上市进程 [1]

新产品 - 莱康奇塔单抗注射液2025年12月18日申请，26日纳入拟优先审评公示，后进入优先审评审批程序[2] - 拟定适应症为中重度斑块状银屑病成人患者[2] - 是国产首个、全球进度第二的自研创新IL - 17A/F双靶点抑制剂[4] 研发情况 - 2025年7月临床试验达主要和次要疗效终点[4] - 给药后多阶段应答率优于对照组[4] - 安全性良好，常见不良事件发生率与对照组相当[4] 用户数据 - 银屑病全球患者群体约1亿[4]

公司核心事件 - 丽珠集团控股子公司丽珠单抗与北京鑫康合生物医药科技有限公司联合开发的莱康奇塔单抗注射液被国家药监局药品审评中心纳入优先审评品种名单 [1] - 该药品于2025年12月26日被纳入拟优先审评品种公示名单，公示期满后已正式进入药品上市许可优先审评审批程序 [1] 产品研发进展 - 莱康奇塔单抗注射液已正式进入药品上市许可优先审评审批程序，这将有望加速其在中国市场的上市进程 [1]

公司核心事件 - 丽珠集团控股子公司丽珠单抗与北京鑫康合生物医药联合开发的莱康奇塔单抗注射液被国家药监局药品审评中心纳入优先审评品种名单 [1] - 该药品于2025年12月26日被纳入拟优先审评品种公示名单 公示期满后已正式进入药品上市许可优先审评审批程序 [1] 产品研发进展 - 莱康奇塔单抗注射液已正式进入药品上市许可优先审评审批程序 这将有望加速该产品的上市进程 [1]