出海战略核心布局 - 公司采取“双轨并行”的核心布局，既通过创新管线的对外授权实现知识产权出海欧美成熟市场，也通过制剂直接出口新兴市场构建全球化销售网络 [1] 管线对外授权进展 - 现阶段聚焦于自免领域核心产品莱康奇塔单抗的海外权益合作 [1] - 该产品与合作方鑫康合依据约定共享海外权益 [1] - 产品凭借临床疗效优效、给药频次低等差异化特点，已吸引多家海外药企关注 [1] 制剂产品出海战略选择 - 自2022年开始系统性布局，战略上优先选择东南亚与南美两大新兴市场 [1] - 决策基于三大核心考量：区域带动效应、注册协同优势、市场成长空间 [1] 区域选择的具体考量 - **区域带动效应**：以越南和巴西作为区域支点，其较为完善的药品监管体系对周边市场具有辐射带动效应，有助于加速其他市场拓展 [1] - **注册协同优势**：东南亚国家普遍认可或可参考中国临床研究数据，加快上市进程；南美诸多国家认可巴西药监局GMP审计结论及产品批件 [1] - **市场成长空间**：例如越南医药市场年增长率保持双位数，且竞争环境对公司进入相对有利；巴西为拉美区域最大的医药市场 [1] 具体推进举措 - 在东南亚地区，通过收购越南上市公司IMP，搭建本地化生产与销售平台 [1] - 在南美地区，以巴西为重点，积极推进产品注册与渠道建设，借助其相对规范高效的审评流程，加速产品准入 [1] 业务发展预期 - 公司预计，通过2–3年的布局与培育，海外制剂业务将逐步形成规模 [1] - 海外制剂业务将在未来贡献切实的财务表现 [1]

公司业务架构 - 丽珠生物是健康元和丽珠集团共同唯一的生物药平台 [1] - 该平台拥有三大主要业务板块：自免领域、生殖领域和疫苗领域 [1]

丽珠生物业务布局与重点项目进展 - 丽珠生物是健康元和丽珠集团共同的生物药平台，业务布局涵盖自免、生殖、疫苗三大领域 [1] - 自免领域为核心，聚焦皮肤、风湿免疫等疾病，核心产品莱康奇塔单抗重度银屑病适应症III期头对头临床试验主要终点（第12周PASI100应答率49.5%）优于对照组司库奇尤单抗（40.2%），已申报上市并纳入CDE优先审评，最快2026年底获批，强直性脊柱炎适应症III期临床已完成，预计2027年获批 [1][4] - 生殖领域优势产品重组人促卵泡激素注射液预计2026年内获批 [1][4] - 疫苗领域四价流感重组蛋白疫苗已完成I期安全性爬坡，预计2026年3月进入II期临床，有国内同类最佳潜力 [1][5] 莱康奇塔单抗竞争优势与海外合作 - 莱康奇塔单抗靶向IL-17A/F双靶点，是中国银屑病领域唯一以PASI100作为主要终点的III期临床研究，具备用药次数少、安全性优良及原材料国产化带来的成本优势 [2][6][7] - 公司拥有该产品国内权益，与合作方鑫康合共享海外权益，已启动海外合作洽谈并与部分意向方签署保密协议，开放核心研究数据库供尽职调查 [2][8] - 公司出海战略采取“双轨并行”，创新管线通过对外授权布局欧美成熟市场，制剂直接出口东南亚、南美新兴市场 [2][8] - 在东南亚以越南为支点收购IMP搭建本地化平台，在南美以巴西为重点推进注册与渠道建设，预计2-3年海外制剂业务形成规模 [2][9] 心脑血管与GnRH管线进展 - 心脑血管领域管线H001为国内进展最快的口服直接凝血酶（IIa因子）抑制剂，用于预防骨科大手术后静脉血栓栓塞症，II期临床效果与依诺肝素相当且出血风险低，正准备III期，未来可拓展房颤等适应症 [3][10] - GnRH管线覆盖所有适应症及多种剂型，亮丙瑞林三个月剂型预计2026年获批，口服GnRH拮抗剂全球进展第二，辅助生殖适应症II期完成并筹备III期 [3][12] 化学制剂板块增长驱动 - 化学制剂板块是公司核心营收支撑，2025年1-9月实现营业收入47.2亿元，占公司同期总营业收入（91.16亿元）的51.8% [13] - 后续增长驱动包括核心产品迭代，如亮丙瑞林小规格及长效剂型、阿立哌唑微球医保后放量 [3][14] - 创新产品落地，如曲普瑞林微球、莱康奇塔单抗、JP-1366等产品将在2026-2028年陆续上市 [3][15] - 核心领域深耕，依托精准推广、专业团队及专利/独家优势构建市场竞争壁垒 [3][16]

文章核心观点 - 丽珠集团在自身免疫疾病领域的核心产品莱康奇塔单抗，在治疗中重度银屑病的III期头对头临床试验中，其主要疗效终点优于当前主流药物司库奇尤单抗，该产品已申报上市并进入优先审评，预计最快将于2026年底获批，凭借其创新的双靶点机制、给药便利性及成本优势，有望在未来的市场竞争中占据有利地位 [1] 产品临床进展与注册 - 莱康奇塔单抗在中重度银屑病适应症的III期头对头临床试验中，主要终点（第12周PASI100应答率）优于司库奇尤单抗 [1] - 该产品已申报上市并被纳入国家药品监督管理局药品审评中心的优先审评程序 [1] - 产品最快预计于2026年底获得上市批准 [1] 产品特性与竞争优势 - 莱康奇塔单抗是国内首个白细胞介素-17A/F双靶点抑制剂 [1] - 产品具备用药频次少、给药便捷、安全性优良等优势 [1] - 公司通过原材料国产化与生产工艺优化，构建了成本竞争壁垒 [1] 市场前景与商业化基础 - 产品的临床优势、便利性及成本控制能力，为其后续的市场准入与商业化落地奠定了坚实基础 [1]

业务板块与核心产品进展 - 丽珠生物拥有三大业务板块：自免领域、生殖领域和疫苗领域 [2] - 自免领域核心产品莱康奇塔单抗（IL-17A/F双靶点）针对中重度银屑病的III期临床第12周PASI100应答率达49.5%，优于对照组司库奇尤单抗的40.2%，已申报上市并纳入优先审评，最快预计2026年底获批 [2][4] - 自免领域产品托珠单抗（用于类风湿关节炎等）在2025年已实现销售显著放量 [2] - 生殖领域核心产品重组人促卵泡激素注射液(r-FSH)预计2026年内获批上市 [2] - 疫苗领域核心产品四价流感重组蛋白疫苗（全球首款加佐剂的重组蛋白流感疫苗）已完成I期临床，预计2026年3月进入II期临床 [3] - 心脑血管领域管线H001（口服直接凝血酶抑制剂）是国内该靶点进展最快的项目，II期临床已完成，正在准备III期临床 [7] - GnRH管线覆盖所有适应症及多种剂型，是国内管线最完善的企业 核心产品包括：已上市的亮丙瑞林一个月剂型；预计2026年获批的亮丙瑞林三个月剂型；2025年医保谈判新增适应症的曲普瑞林；已在中美上市的西曲瑞克；以及全球进展第二的口服GnRH拮抗剂（已完成II期临床） [9] 化学制剂板块表现与驱动因素 - 2025年1-9月，化学制剂板块营业收入为47.2亿元，占公司同期总营业收入91.16亿元的51.8% [10] - 增长驱动因素一：核心产品迭代升级与放量 如亮丙瑞林微球通过推出1.88mg小规格、推进11.25mg三个月长效剂型上市以提升患者依从性，该产品在国内院内市场份额稳居首位 [11] - 增长驱动因素二：创新产品成果密集落地 2026-2028年期间，多款重点创新产品将陆续上市，包括曲普瑞林微球、莱康奇塔单抗、JP-1366（P-CAB类抑酸药）等 [11][12] - 增长驱动因素三：核心领域持续深耕 依托专业化销售团队与学术推广，提升产品在消化内科、妇科、精神科等核心科室的市场渗透率 [12] 出海战略与海外布局 - 公司采取“双轨并行”出海战略：通过创新管线对外授权（License-out）至欧美市场，以及通过制剂直接出口至新兴市场 [5] - 自免核心产品莱康奇塔单抗的海外权益由公司与合作方鑫康合共享，已启动海外合作洽谈并与部分意向方签署保密协议 [4][5] - 制剂产品出海优先选择东南亚与南美新兴市场，基于区域带动效应、注册协同优势和市场成长空间三大核心考量 [5][6] - 在东南亚，通过收购越南上市公司IMP搭建本地化平台；在南美，以巴西为重点推进产品注册与渠道建设 [6] - 预计通过2–3年的布局与培育，海外制剂业务将逐步形成规模并贡献财务表现 [6] 成本优势与竞争壁垒 - 莱康奇塔单抗通过推进原材料国产化战略、优化生产工艺及整合本地化供应链，有效降低了生产成本，构筑了成本竞争壁垒 [4][5]

政策动向 - 市场监管总局批准发布《中医体质分类与判定》国家标准 该标准将于4月1日起正式实施 适用于医疗、公共卫生、科研、教学及健康产业全领域 [2] - 标准根据2009至2024年的最新研究结果 对平和质、气虚质等9种中医体质特征进行循证革新 并确定了标准化的体质辨识方法 [2] 药械审批 - 欧普康视(300595.SZ)的医疗器械产品“软性亲水接触镜”注册申请已获国家药监局受理 产品为境内Ⅲ类医疗器械 用于矫正屈光不正 [4] - 丽珠医药的注射用布瑞哌唑微球用于治疗精神分裂症的临床试验申请 已获国家药监局正式受理 [5] 资本市场 - 阿斯利康将收购西比曼生物GPC3装甲型CAR-T疗法C-CAR031在中国的剩余50%权益 并获得该疗法全球独家权益 西比曼生物将获得最高达6.3亿美元的款项 [7] - 奥泰生物(688606.SH)控股股东提议公司以超募资金回购股份 回购资金总额不低于1亿元 不超过2亿元 回购股份全部用于注销 [8] - 江中药业(600750.SH)公司名称已变更为“华润江中药业股份有限公司” 并拟将证券简称由“江中药业”变更为“华润江中” [12] 行业大事 - 阿里健康上线首个自研医学大模型“氢离子” 主要面向临床、科研领域的医生群体 标志着阿里在医疗健康领域实现了“C+D”端的完整AI布局 [10][11] - 京东健康面向医院全场景应用的大模型产品“京东卓医”已正式推出2.0版本 医疗AI赛道成为企业竞争焦点 [11] 舆情预警 - 何氏眼科股东先进制造产业投资基金计划减持公司股份不超过310.6074万股 占公司总股本的1.97% [14]

中国ESG发展进入“强规范”新阶段 - 2025年中国ESG发展已从“立标准”全面迈向“强规范”阶段，企业ESG表现从自愿实践转向合规要求 [1][11] - 国家新一轮减排目标落地、碳市场覆盖范围扩容，以及“基本准则+行业指引+编制指南”三层披露标准体系不断完善 [1][11] - ESG成为连接商业价值与社会价值的重要纽带 [1][11] 2025年新浪财经“金责奖”评选概况 - 新浪财经于2025年11月启动2025中国企业ESG“金责奖”评选，旨在嘉奖对中国ESG事业做出卓越贡献的企业和机构 [1][12] - 评选秉持“公平、公正、公开”原则，依托权威ESG评级数据库 [1][12] - 本次评选共吸引超5000家企业参评，评选过程结合ESG综合绩效、网络投票结果及专业评审打分，历时三个多月 [2][12] 获奖企业及机构名单 - **优秀环境（E）责任奖**：长城汽车、海康威视、金风科技、天合光能、美的集团、天齐锂业、泸州老窖、中集集团、中国石化、华润三九 [7][16][24] - **优秀社会（S）责任奖**：烽火通信、中兴通讯、宁德时代、伊利股份、丽珠集团、海油发展、国电南瑞、中国中铁、潍柴动力、中国石油 [4][7][18][24] - **优秀公司治理（G）责任奖**：中国石化、华润三九、海康威视、药明康德、中国铁建、京东方A、西部矿业、通威股份、华熙生物、金风科技 [4][7][18][19][24] - **优秀责任进取奖**：中兴通讯、阳光电源、海信视像、招商港口、工商银行、紫金矿业、上海石化、先导智能、浪潮信息、五粮液 [7][21][24] - **优秀可持续发展奖**：万华化学、中国银行、中国石化、中兴通讯、牧原股份、工商银行、农业银行、潍柴动力、金龙鱼、京东物流 [7][20][24] - **责任投资优秀银行奖**：中信银行、民生银行、交通银行、浦发银行、平安银行、邮储银行 [7][22][24] - **责任投资优秀证券公司奖**：申万宏源、中信建投、银河证券、招商证券、广发证券、天风证券 [8][22][25] - **责任投资优秀保险公司奖**：新华保险、友邦保险、泰康保险、中国大地保险、工银安盛人寿、招商信诺人寿 [9][26] - **责任投资优秀基金公司奖**：兴全基金、景顺长城基金、创金合信基金、招商基金、银华基金、兴业基金 [9][27] - **责任投资优秀资产管理机构奖**：平安资管、阳光资产、长城财富保险资管、农银理财、人保资产、建信理财 [9][28] ESG实践与行业发展趋势 - 绿色算力、转型金融等新赛道持续扩容，ESG的内涵与实践边界正不断丰富深化 [10][29] - 行业号召更多中国企业以获奖标杆为榜样，将ESG理念融入生产运营、产业链协同与战略规划的各个环节 [10][29] - 全行业需凝心聚力，共同推动中国经济向绿色、包容、高质量的方向稳步迈进 [10][29] 新浪财经ESG评级中心业务 - 新浪财经ESG评级中心是业内首个中文ESG专业资讯和评级聚合平台，提供包括资讯、报告、培训、咨询等在内的14项ESG服务 [1][11][30] - 该平台致力于宣传推广可持续发展、责任投资与ESG价值理念，推动中国ESG评估标准的建立和企业评级的提升 [11][30] - 依托该中心，新浪财经发布多只ESG创新指数，为投资者提供更多选择，并成立中国ESG领导者组织论坛，推动建立适合中国时代特征的ESG评价标准体系 [11][31]

莱康奇塔单抗 (IL-17A/F) 项目进展与策略 - 莱康奇塔单抗已递交银屑病适应症新药上市申请，并获优先审评，预计最快2026年第四季度获批，计划参与2027年国家医保谈判 [2] - 强直性脊柱炎适应症的中国区权益已获，其III期临床试验数据预计2026年年中完成定稿 [2] - 该产品是国内唯一开展与阳性对照药司库奇尤单抗头对头比较的自免产品，并在关键疗效指标上展现优效性 [2][3] - 产品具有成本优势，关键物料国产化且给药频次低于对照药，为灵活定价和保障利润奠定基础 [3] - 上市后将优先聚焦新增银屑病患者（当前生物药渗透率低）及对现有IL-17A抑制剂反应不佳的患者群体 [3] 阿立哌唑微球销售进展与策略 - 阿立哌唑微球于2025年5月上市，已纳入2025年底医保目录，中标价格为850元/瓶，医保价格于2026年1月1日实施，2026年是商业化放量关键元年 [3] - 2025年已通过真实世界研究项目完成近1000例患者的疗效与安全性评估 [3] - 2026年上半年计划快速实现80%的精神专科医院准入 [3] - 推广策略包括聚焦头部医院建立临床认知，以及市场下沉推动进入基层和社区用药目录 [4] GnRH类药物产品矩阵布局 - 已形成“全适应症、多剂型、差异化给药频次”的完整产品矩阵，包括亮丙瑞林、曲普瑞林、戈舍瑞林、口服GnRH拮抗剂等 [5] - 亮丙瑞林缓释微球（三个月）预计2026年下半年获批，适应症包括乳腺癌、前列腺癌和中枢性性早熟 [5] - 曲普瑞林新增的子宫内膜异位症适应症已于2025年纳入医保，将于2026年实现医保端销售放量 [5] - 口服GnRH拮抗剂在辅助生殖适应症II期研究中取得显著成果，预计2026年启动临床III期 [5] - 布局实现了全适应症覆盖、多样化给药方式及差异化给药频次（注射剂从1个月到6个月） [5][6] 精神/神经领域创新管线 - 在研产品NS-041是一款新型高选择性钾离子通道KCNQ2/3激活剂，用于治疗癫痫和抑郁 [7] - 该产品通过提高靶点选择性与独特分子设计，有效规避了同类已撤市药物瑞替加滨的安全性风险 [7] - 与同类在研产品相比，NS-041具有靶点选择性更高、亲和力更强、治疗窗更大等优势，展现同类最佳潜力 [7] - 目前全球尚无新一代靶向KCNQ2/3的药物上市，在中国，NS-041是唯一获批同时开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3激活剂 [7] - 抗癫痫适应症II期临床进行中，抗抑郁适应症II期临床即将启动 [7]

行业产量数据 - 2025年11月中国化学药品原药单月产量为33.1万吨，同比增长1.5% [1] - 2025年1月至11月中国化学药品原药累计产量为335.8万吨，累计同比增长1.8% [1] 相关上市公司 - 新闻提及的化学药品相关上市公司包括：恒瑞医药（600276）、华东医药（000963）、丽珠集团（000513）、白云山（600332）、华北制药（600812）、海正药业（600267）、复星医药（600196）、科伦药业（002422）、恩华药业（002262）、仙琚制药（002332） [1] 行业研究报告 - 智研咨询发布了《2026-2032年中国化学药品行业市场供需态势及未来趋势研判报告》 [1]

新浪财经发布2025年中国企业ESG百强榜单 - 新浪财经ESG评级中心发布“2025中国企业ESG百强”榜单，旨在树立行业典范并为投资者提供决策依据 [1] - 该榜单基于新浪财经专业的ESG评级体系，评价对象覆盖5000余家A股及在港上市内地企业 [1] - 榜单创新性搭建了18套行业ESG评价模型，纳入超过150项ESG指标，通过量化模型对企业ESG表现进行全面综合评价 [1] 榜单评选背景与行业意义 - ESG已成为衡量企业高质量发展的核心标尺及连接企业与社会价值的关键纽带 [1] - 国内ESG生态体系加速完善，政策监管持续收紧，资本市场对ESG表现的关注度飙升 [1] - 企业的可持续发展能力愈发成为其核心竞争力的重要组成部分 [1] - 榜单发布是对上榜企业可持续发展实践的权威肯定，并向全行业传递ESG核心价值理念 [2] - ESG已从企业的“加分项”转变为不可或缺的“必修课” [2] 榜单部分入选企业及排名 - 丽珠集团凭借在ESG各领域的卓越表现入选榜单，位列第35名 [2] - 榜单前五名依次为：建设银行（金融）、中国移动（电信服务）、农业银行（金融）、腾讯控股（信息技术）、中国银行（金融） [4] - 其他部分上榜企业包括：阳光电源（第6名）、理想汽车（第7名）、工商银行（第8名）、宁德时代（第9名）、中国广核（第10名） [5] - 榜单覆盖行业广泛，包括金融、电信服务、信息技术、可选消费、工业、医疗保健、能源、材料、公用事业及日常消费等多个领域 [4][5][6][7][8][9] 新浪财经ESG评级中心职能 - 新浪财经ESG评级中心是业内首个中文ESG专业资讯和评级聚合平台 [11] - 该平台致力于宣传推广可持续发展与ESG价值理念，传播企业实践，推动中国ESG事业发展及评估标准建立 [11] - 依托该中心，新浪财经发布多只ESG创新指数，并为投资者提供更多选择 [11] - 新浪财经成立了中国ESG领导者组织论坛，携手企业与合作伙伴，推动建立适合中国时代特征的ESG评价标准体系 [11]