回购情况 - 公司回购总金额6 - 10亿元，价格不超45元/股[8] - 截至2025年12月23日回购16,193,259股，占比1.79%，用资600,217,787.75元[9] - 实际回购时间为2024年12月25日至2025年11月7日[10] - 回购符合方案要求，对公司无重大不利影响[11][12] 股份变动 - 有限售条件股份注销前后数量20,147,005股，占比从2.23%到2.27%[15] - 无限售条件股份注销后数量减至867,760,166股，占比97.73%[15] - 股份总数注销后减至887,907,171股[15] 其他 - 回购股份全部注销并减资，存放期间无相关权利[18]

核心事件与产品 - 丽珠医药与鑫康合生物合作开发的莱康奇塔单抗注射液于2025年12月24日在中国国家药品监督管理局药品审评中心申报上市 用于治疗斑块状银屑病 [2] - 该药品的受理号为CXSS2500144 承办日期为2025年12月24日 申请类型为新药 药品类型为治疗用生物制品 [3] 产品权益与机制 - 莱康奇塔单抗是丽珠医药自鑫康合生物引进的一款IL-17A/IL-17F单抗 可同时靶向同源二聚体IL-17A-A和IL-17F-F 以及异源二聚体IL-17A-F [4] - 丽珠医药旗下控股子公司丽珠单抗已获得该产品在全球范围内的开发 注册 生产 销售和分许可的独占性权益 [4] 临床试验数据 - 2024年7月 莱康奇塔单抗对比司库奇尤单抗治疗中度至重度斑块状银屑病患者的III期临床试验达到主要终点 [4] - 治疗第12周 莱康奇塔单抗组达到PASI 100的患者比例为49.5% 司库奇尤单抗组为40.2% 达到非劣效标准并且达到优效标准 [4] - 莱康奇塔单抗整体安全性良好 常见不良事件发生率与对照组各类不良事件发生率相当 [4]

核心事件与产品 - 丽珠医药与鑫康合生物合作开发的莱康奇塔单抗注射液于2025年12月24日在中国申报上市 用于治疗斑块状银屑病 [1] - 该药品的受理号为CXSS2500144 注册分类为1类新药 承办企业为珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 [2] - 莱康奇塔单抗是一款IL-17A/IL-17F双靶点单抗 可同时靶向IL-17A-A IL-17F-F和IL-17A-F三种二聚体 [2] 产品权益与开发主体 - 丽珠医药通过控股子公司丽珠单抗获得了该产品在全球范围内的开发 注册 生产 销售和分许可的独占性权益 [2] 关键临床数据 - 2024年7月 该产品针对中度至重度斑块状银屑病的III期临床试验达到主要终点 [3] - 临床试验设计为莱康奇塔单抗每4周注射320mg 对照药司库奇尤单抗每4周注射300mg [3] - 治疗第12周 莱康奇塔单抗组达到PASI 100的患者比例为49.5% 司库奇尤单抗组为40.2% 结果既达到非劣效标准也达到优效标准 [3] - 莱康奇塔单抗整体安全性良好 常见不良事件发生率与对照组相当 [3]

投资评级 - 首次覆盖给予“买入”评级 [2][5][18] 核心观点 - 公司是一家大型综合医药集团，正通过创新转型与国际化战略开启成长新篇章 [1][5][28] - 制剂集采降价压力已基本出清，随着妥布霉素吸入溶液、玛帕西沙韦等新品放量，公司主业有望迎来拐点向上 [1][33] - 公司聚焦呼吸大适应症，通过合作引进快速扩充研发管线，覆盖支气管扩张、流感、COPD等领域，创新布局即将步入收获期 [1][16][81] 公司概况与业务分析 - 公司始创于1992年，以保健品业务起家，通过收并购（如丽珠集团）逐步发展为涵盖化学制剂、原料药、中药、诊断试剂、保健品等多板块的大型综合医药集团 [1][28] - 2022年起，公司加快创新与国际化转型，一方面在印尼、越南等地建设生产基地并收购当地企业，另一方面通过合作引进丰富研发管线 [29][50][52] - 2023-2024年，受艾普拉唑、盐酸左沙丁胺醇吸入溶液等大单品集采降价影响，公司收入利润短暂承压，2025年前三季度降幅收窄 [33] - 公司毛利率保持稳定，2025年前三季度净利率为21.3%，较2024年同期提升0.85个百分点，控费趋势明显 [35] - 分业务看，化学制剂和原料药中间体是主要收入来源，2025年上半年化学制剂收入37.68亿元，同比下降7.5% [37] - 保健品业务营销改革成效显著，2024年收入3.77亿元，同比增长92%，毛利率提升至73.9%；2025年上半年收入2.44亿元，同比增长35% [38][41] - 按治疗领域划分，消化道和促性激素类产品贡献主要收入，精神类产品毛利率最高，超过90% [43] 创新研发管线（聚焦呼吸领域） - 公司深耕呼吸领域，通过合作引进快速扩充管线，目前改良新药妥布霉素吸入溶液及流感新药玛帕西沙韦胶囊已获批上市 [1][81] - **妥布霉素吸入溶液**：国内首个吸入抗生素，用于伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症，3期临床显示能显著降低病原菌负荷并改善患者生活质量，2025年上半年销售额同比增长112% [83][85][90] - **玛帕西沙韦胶囊**：2025年12月获批上市的1类流感新药，3期临床显示其流感症状缓解时间较安慰剂减少27.0小时，疗效数据具备同类最佳潜力 [91][100] - 针对COPD，公司布局了TSLP单抗、MABA双靶点吸入溶液、PREP抑制剂等多个核心药物，均已进入2期临床阶段 [1][81] - 研发管线还拓展至镇痛、抗感染等领域，如Nav1.8抑制剂（急性疼痛）已进入2期临床 [50] 子公司丽珠集团 - 核心子公司丽珠集团主业稳健，深耕消化道、辅助生殖、精神神经等领域 [2] - 近年来，曲普瑞林微球、阿立哌唑微球等高壁垒复杂制剂陆续获批上市 [2][33] - 丽珠集团围绕自免、消化、精神、代谢等多适应症布局创新研发，例如重组抗人IL-17A/F单抗已达成3期临床终点，创新转型即将迎来收获期 [2][16] 财务预测与业务展望 - 预计公司2025-2027年营业收入分别为158.11亿元、170.17亿元、182.73亿元，同比增长1.2%、7.6%、7.4% [2][18] - 预计同期归母净利润分别为14.66亿元、15.72亿元、17.09亿元，同比增长5.7%、7.3%、8.7% [2][18] - **化学制剂业务**：预计2025-2027年收入分别为78.72亿元、86.23亿元、93.26亿元，同比增长1.9%、9.5%、8.2% [12] - **保健品业务**：预计2025-2027年收入分别为5.27亿元、6.86亿元、8.23亿元，同比增长40.0%、30.0%、20.0% [14] - **国际化进展**：2025年上半年海外收入14.8亿元，同比增长13.4%，占总收入比例提升至18.7% [52]

行业数据与趋势 - 2025年10月中国化学药品原药产量为31.3万吨，同比下降1.6% [1] - 2025年1-10月中国化学药品原药累计产量为304.9万吨，累计增长1.3% [1] - 行业数据来源于国家统计局，并由智研咨询整理 [1] 相关上市公司 - 新闻提及的化学药品相关上市公司包括：恒瑞医药（600276）、华东医药（000963）、丽珠集团（000513）、白云山（600332）、华北制药（600812）、海正药业（600267）、复星医药（600196）、科伦药业（002422）、恩华药业（002262）、仙琚制药（002332） [1] 行业研究报告 - 智研咨询发布了《2026-2032年中国化学药品行业市场供需态势及未来趋势研判报告》 [1] - 智研咨询定位为中国一流产业咨询机构，提供深度产业研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务 [1]

公司研发进展 - 丽珠集团全资控股子公司丽珠制药厂于12月21日晚间发布公告，其研发的NS-041片新增针对“治疗抑郁症”的适应症已获得国家药品监督管理局的临床试验批准 [2] - 国家药品监督管理局核准签发了相应的《药物临床试验批准通知书》，通知书编号为2025LP03436和2025LP03437 [2] - 此次获批意味着NS-041片获准新增适应症并开展临床试验 [2] 行业动态与监管 - 国家药品监督管理局作为药品监管机构，负责核准并签发药物临床试验批准 [2]

公司研发进展 - 丽珠医药全资子公司丽珠制药厂收到国家药监局核准签发的关于NS-041片新增治疗抑郁症适应症的《药物临床试验批准通知书》[1] - NS-041片是一款新型高选择性KCNQ2/3激动剂，目标用于癫痫和抑郁症等神经精神类疾病的治疗[1] - 该药物系目前国内唯一获批同时开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3激动剂[1] 药物临床开发状态 - 2023年12月27日，NS-041片获批开展癫痫适应症的临床试验，目前该适应症正在进行II期临床研究[1] - 本次新增获批的临床试验适应症为治疗抑郁症[1] 药物作用机制与临床前数据 - 研究表明，KCNQ2/3通道激活剂能够调节中脑腹侧被盖区多巴胺神经元的兴奋性，从而改善相关抑郁症状[1] - 在临床前研究中，NS-041片在小鼠经典急性和慢性抑郁模型中，均表现出良好的抗抑郁效果[1] - 该药物靶点选择性高于同靶点在研药物，且未发现潜在眼毒性风险[1]

公司研发进展 - 公司全资子公司丽珠制药厂收到国家药监局批准，其药物NS-041片新增针对治疗抑郁症的适应症可开展临床试验 [1] - NS-041片是一款新型高选择性KCNQ2/3激动剂，目标用于治疗癫痫和抑郁症等神经精神类疾病 [1] - 该药物是目前国内唯一获批同时开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3激动剂 [1] 药物临床开发状态 - NS-041片于2023年12月27日获批开展癫痫适应症的临床试验，目前该适应症正在进行II期临床研究 [1] - 本次新增获批的临床试验适应症为治疗抑郁症 [1] - 在抑郁症的临床前研究中，NS-041片在小鼠急性和慢性抑郁模型中均表现出良好的抗抑郁效果 [1] 药物特性与优势 - 研究表明，KCNQ2/3通道激活剂能够调节中脑腹侧被盖区多巴胺神经元的兴奋性，从而改善相关抑郁症状 [1] - NS-041片的靶点选择性高于同靶点在研药物 [1] - 临床前研究未发现NS-041片存在潜在的眼毒性风险 [1] 药物权益与研发投入 - NS-041片系由丽珠制药厂与纽欧申医药于2024年签署许可协议引进 [2] - 丽珠制药厂独家享有该药物在大中华区的所有权益 [2] - 截至公告日期，NS-041片累计直接投入的研发费用约为人民币5,853.94万元 [2]

核心观点 - 丽珠医药全资子公司丽珠制药厂收到国家药监局批准，其引进的创新药NS-041片新增针对抑郁症的适应症临床试验，该药物是国内唯一同时开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3激动剂 [1] 药物与研发进展 - NS-041片是一款新型高选择性KCNQ2/3激动剂，目标用于治疗癫痫和抑郁症等神经精神类疾病 [1] - 该药物于2023年12月27日获批开展癫痫适应症的临床试验，目前该适应症正在进行II期临床研究 [1] - 本次新增获批的临床试验适应症为治疗抑郁症，临床前研究显示，NS-041片在小鼠急性和慢性抑郁模型中均表现出良好的抗抑郁效果 [1] - 临床前研究表明，NS-041片靶点选择性高于同靶点在研药物，且未发现潜在眼毒性风险 [1] - 截至公告日期，NS-041片累计直接投入的研发费用约为人民币5,853.94万元 [2] 合作与权益 - NS-041片系由丽珠制药厂与纽欧申医药（上海）有限公司于2024年签署许可协议引进 [2] - 丽珠制药厂独家享有该药物在大中华区的所有权益 [2]

新产品和新技术研发 - 丽珠制药厂NS - 041片获抑郁症适应症临床试验批准[2] - NS - 041片2023年12月获批癫痫适应症临床试验，处II期[3] - NS - 041片由丽珠制药厂与纽欧申医药2024年引进[3] - 截至公告日，NS - 041片累计研发投入约5853.94万元[4] 未来展望 - 国内尚无新一代靶向KCNQ2/3药物上市[5] - 药物从临床试验到投产上市周期长、环节多，有不确定性[6]