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丽珠医药集团股份有限公司关于莱康奇塔单抗注射液上市许可申请获受理的提示性公告
上海证券报· 2025-12-25 02:18
莱康奇塔单抗注射液上市许可申请获受理 - 公司控股子公司丽珠单抗与北京鑫康合联合开发的莱康奇塔单抗注射液,其境内生产药品注册上市许可申请已获国家药监局受理 [1] - 该药品为治疗用生物制品1类,拟定适应症为适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者 [1] - 该药品是国产首个、全球进度第二的自研创新IL-17A/F双靶点抑制剂 [3] - 在III期临床试验中,该药品相较于阳性对照药司库奇尤单抗,在第12周PASI 100应答率、第4周PASI 75应答率及第52周PASI 100应答率均更优,显示出起效快、疗效优、持久、给药频次少的特征 [3] - 该药品安全性良好,常见不良事件发生率与对照组相当 [3] - 截至公告日,该药品累计直接投入的研发费用约为人民币20,403万元 [5] - 针对IL-17A/F双靶点,国内尚无银屑病适应症产品获批上市 [7] - 针对IL-17A及IL-17RA单靶点,国内共有3个进口产品和2个国产产品获批上市 [7] - 根据IQVIA数据,2024年度IL-17A及IL-17RA单靶点药物国内终端销售金额为人民币28.33亿元 [7] A股股份回购结果 - 公司已完成A股股份回购,回购期限于2025年12月23日届满 [9] - 公司通过集中竞价交易方式累计回购A股股份16,193,259股,占公司总股本的1.79% [9] - 回购股份的最高价为人民币41.99元/股,最低价为人民币33.21元/股 [9] - 回购已使用的资金总额为人民币600,217,787.75元(不含交易费用) [9] - 本次回购方案总金额为不低于人民币60,000万元,不超过人民币100,000万元,回购价格上限为人民币45.00元/股 [8] - 实际回购金额已达到方案下限,且未超过上限,回购价格未超过上限,符合回购方案 [10] - 本次回购的股份将全部予以注销以减少注册资本 [9] - 回购实施期间,公司控股股东、实际控制人及其一致行动人、董事、高级管理人员均不存在买卖公司股票的情形 [12]
12月24日晚间重要公告一览
犀牛财经· 2025-12-24 18:12
并购与股权交易 - 集智股份拟以现金方式收购浙江谱麦科技有限公司不低于51%的股权以取得控股权,谱麦科技是中国机器人性能检测与校准领域的领先企业[1] - 亚星化学控股子公司的股东山东动能嘉元创业投资基金拟以6000万元价格转让其持有的7.14%股权给山东省新动能绿色先行投资中心,交易双方属同一控制下协议转让[2] - ST西发计划以现金方式收购嘉士伯国际持有的拉萨啤酒50%股权,交易完成后公司将持有拉萨啤酒100%股权,目前交易尚处筹划阶段[14] - 澳柯玛拟通过公开挂牌方式转让控股子公司青岛澳柯玛信息产业园有限公司55%股权,挂牌转让底价为9245.91万元,转让完成后公司将不再持有该公司股权[21] - 天目湖已完成向溧阳市国有资产投资控股集团转让所持江苏天目湖动物王国旅游有限公司4.59%股权的交易,转让价款1827.50万元已全部收回[28][29] - 毅昌科技控股股东正在筹划公司控制权变更事宜,可能导致公司控股股东、实际控制人发生变更,公司股票继续停牌[22] 研发进展与药品注册 - 卫光生物申报的“皮下注射人免疫球蛋白”(规格:2g/瓶)临床试验申请获国家药监局受理,注册分类为治疗用生物制品3.2类,拟用于治疗原发性免疫缺陷病[3] - 健康元控股子公司丽珠单抗的“莱康奇塔单抗注射液”上市许可申请获国家药监局受理,该药品用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者[5] - 阳光诺和就STC008注射液项目与星浩控股签署技术开发合同,公司将获得5000万元首付款及后续里程碑付款,累计总金额为5亿元(含税),以及销售净额8%的销售分成,该项目处于I期临床试验阶段,主要用于治疗晚期实体瘤患者的肿瘤恶液质[6] - 苑东生物全资子公司硕德药业的亚甲蓝注射液简化新药申请(ANDA)获得美国FDA正式批准,该药用于治疗儿童和成人获得性高铁血红蛋白血症[9][10] - 丽珠集团控股子公司与北京鑫康合联合开发的“莱康奇塔单抗注射液”(160mg/瓶)获国家药监局上市许可申请受理,该药为国产首个、全球第二款自研IL-17A/F双靶点抑制剂,拟定适应症为中重度斑块状银屑病[11] - 恒瑞医药及子公司的注射用SHR-A1904被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,拟定适应症为CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌[12] - 恒瑞医药子公司收到关于注射用SHR-A2102的药物临床试验批准通知书,该药为公司自主研发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)[15] - 中国医药下属全资子公司天方药业获得瑞舒伐他汀依折麦布片(I)的药品注册证书,该药主要用于治疗高胆固醇血症以及纯合子家族性高胆固醇血症[16] - 康泰生物全资子公司研发的五联疫苗已正式开启Ⅲ期临床试验并成功完成首例受试者入组[20] 业务拓展与战略合作 - 湖南裕能被广州期货交易所指定为碳酸锂交割厂库[7] - 南山铝业以自有资金500万元在海南省三亚市设立全资子公司海南南山铝业有限公司,新公司将重点拓展高端铝制品研发、金属材料销售及货物进出口等业务[13] - 渝三峡A与广州工控建设发展有限公司签署战略合作框架协议,旨在围绕新技术、新材料在重要领域的应用,共同推进辐射制冷等新业务领域的商业化转化与规模化推广[24] - 万德斯中标芜湖市天门山污水处理厂三期扩建工程特许经营项目,投资金额约3.7963亿元,项目采用BOT模式,特许经营期限40年[25] - 成都燃气董事会已审议通过由下属子公司成都成燃新安燃气有限公司吸收合并另外两家下属子公司的方案[26] - 百利电气拟以自有资金及银行贷款合计5000万元投资设立全资子公司天津百利智慧能源科技有限公司,重点开展源网荷储关键装备及解决方案等业务[27] - 光洋股份与浙江孔辉汽车科技股份有限公司签署战略合作协议,双方将围绕智能驾驶全主动悬架相关产品,重点在主动稳定杆及线控底盘关键零部件的研发与制造方面展开深度合作[33] - 华电国际全资子公司华电龙口发电有限公司的华电龙口四期项目第二台66万千瓦机组已正式投入商业运营,至此该项目两台机组已全部建成投运[34] 订单与合同 - 华秦科技与某客户签订框架采购合同,合同总金额为2.54亿元(含税),合同标的为航空器机身用特种功能材料产品,合同有效期至2027年9月30日[30] - 春光科技获得乐享科技OEM/ODM机器人产品采购订单,订单金额4326.28万元,预计对2026年净利润影响金额约600万元[31] - 三星医疗全资子公司巴西南森签订巴西CPFL智能电表项目合同,合同金额总计1.06亿雷亚尔,约合1.35亿元人民币,占公司2024年度营业收入的0.92%[35] 其他公司动态 - 森特股份控股股东、董事长兼总经理刘爱森拟在12个月内以自有或自筹资金增持公司股份,计划增持金额不低于1亿元,增持股份比例不超过公司总股本2%[4] - 天际股份股票价格连续三个交易日累计涨幅偏离24.22%,公司正在推动硫化锂材料制备专利的产业化,该项目已投入研发费用约500万元,目前技术开发过程仍处于早期阶段[8] - 宇环数控全资子公司湖南宇环智能装备有限公司收到政府补助款项356.5万元,该补助占公司最近一期经审计归属于上市公司股东净利润的26.71%[17] - 东方海洋全资子公司自主研发的“高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒”获得医疗器械注册证,有效期至2030年12月10日,该产品用于心血管疾病辅助诊断[18][19] - 密封科技拟使用不超过1.4亿元的闲置自有资金进行现金管理,投资于安全性高、流动性好的低风险理财产品,投资期限为12个月[23] - 九强生物三款产品(D-二聚体校准品、降钙素测定试剂盒、霉酚酸测定试剂盒)取得医疗器械注册证[36] - 隧道股份副总裁孙桂峰因到龄退休原因辞去公司副总裁职务[32]
丽珠医药(01513.HK):莱康奇塔单抗注射液上市许可申请获国家药品监督管理局受理
金融界· 2025-12-24 17:29
公司研发进展 - 丽珠医药控股子公司丽珠单抗与北京鑫康合生物医药联合开发的莱康奇塔单抗注射液,其境内生产药品注册上市许可申请已获国家药品监督管理局受理 [1] 监管审批状态 - 国家药品监督管理局已就该药品的上市许可申请核发《受理通知书》,受理号为CXSS2500144 [1]
丽珠医药(01513.HK):康奇塔单抗注射液上市许可申请获国家药监局受理
格隆汇· 2025-12-24 17:24
公司研发进展 - 丽珠医药控股子公司丽珠单抗与北京鑫康合生物医药科技联合开发的莱康奇塔单抗注射液,其境内生产药品注册上市许可申请已获国家药监局受理 [1] - 国家药监局核准签发的《受理通知书》受理号为CXSS2500144 [1] 行业监管动态 - 国家药品监督管理局作为监管机构,受理了该生物创新药的上市许可申请 [1]
丽珠医药(01513):莱康奇塔单抗注射液上市许可申请获国家药品监督管理局受理
智通财经网· 2025-12-24 17:23
公司研发进展 - 丽珠医药控股子公司丽珠单抗与北京鑫康合生物医药科技有限公司联合开发的莱康奇塔单抗注射液,其境内生产药品注册上市许可申请已获国家药品监督管理局受理 [1] - 国家药监局核发的受理通知书编号为CXSS2500144 [1] 行业监管动态 - 国家药品监督管理局对莱康奇塔单抗注射液的上市许可申请予以受理,标志着该新药审评流程正式启动 [1]
丽珠医药:莱康奇塔单抗注射液上市许可申请获国家药品监督管理局受理
智通财经· 2025-12-24 17:18
公司研发进展 - 丽珠医药控股子公司丽珠单抗与北京鑫康合生物医药科技有限公司联合开发的莱康奇塔单抗注射液,其境内生产药品注册上市许可申请已获国家药品监督管理局受理 [1] 监管审批状态 - 国家药品监督管理局已就该药品的上市许可申请核发《受理通知书》,受理号为CXSS2500144 [1]
丽珠集团:累计回购约1619万股
每日经济新闻· 2025-12-24 17:17
公司股份回购完成情况 - 公司于2025年12月23日回购期限届满,回购方案已实施完毕 [1] - 公司通过集中竞价交易方式累计回购A股股份约1619万股,占公司总股本的比例为1.79% [1] - 本次回购股份的最高成交价为人民币41.99元/股,最低成交价为人民币33.21元/股 [1] - 本次回购已使用的资金总额约为人民币6亿元 [1] 公司基本财务与市场数据 - 截至发稿,公司市值为317亿元 [2] - 2025年1至6月份,公司营业收入全部来源于医药制造业,占比为100.0% [1]
丽珠集团(000513.SZ):莱康奇塔单抗注射液上市许可申请获受理
格隆汇APP· 2025-12-24 17:17
公司研发进展 - 控股子公司丽珠单抗与北京鑫康合联合开发的“莱康奇塔单抗注射液”的境内生产药品注册上市许可申请已获国家药监局受理 [1] - 该药物为国产首个、全球范围内研发进度第二的自研创新IL-17A/F双靶点抑制剂 [1] 产品与市场 - 莱康奇塔单抗注射液通过同步阻断IL-17A与IL-17F两种促炎因子发挥作用 [1] - 该药物适应症为银屑病,这是一种由遗传、免疫和环境因素共同诱发的慢性炎症性皮肤病 [1] - 全球银屑病患者群体规模约为1亿人 [1]
丽珠集团(000513) - 关于A股股份回购结果暨股份变动公告
2025-12-24 17:17
回购情况 - 回购总金额6 - 10亿元,价格不超45元/股[2] - 截至2025.12.23回购16193259股A股,占比1.79%[3][4] - 购买最高价41.99元/股,最低价33.21元/股,用资600217787.75元[3][4] 股份注销 - 有限售、无限售、人民币普通股、境外上市外资股及股份总数注销前后占比和数量有变化[9] - 回购股份全部注销以减资,存放无相关权利[12]
丽珠集团(000513) - 关于莱康奇塔单抗注射液上市许可申请获受理的提示性公告
2025-12-24 17:15
新产品研发 - 丽珠单抗与北京鑫康合联合开发的莱康奇塔单抗注射液注册上市许可申请获受理[2] - 莱康奇塔单抗是国产首个、全球进度第二的自研创新IL - 17A/F双靶点抑制剂[3] - 莱康奇塔单抗注射液累计直接投入研发费用约2.0403亿元[5] 数据相关 - 2025年7月该药品临床试验达主要和次要疗效终点,多项应答率优于对照组[4] - 2024年度IL - 17A及IL - 17RA单靶点药物国内终端销售金额为28.33亿元[6] 市场情况 - 全球银屑病患者群体约1亿[3] - 国内针对IL - 17A/F双靶点尚无银屑病适应症产品获批上市[6] - 针对IL - 17A及IL - 17RA单靶点,国内有3个进口、2个国产产品获批上市[6] 不确定性 - 莱康奇塔单抗注射液审评完成时间及结果具有不确定性[7]