投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研和现场参观 [1] - 参与单位有国君医药、富国基金等，人员包括首席分析师、基金经理、分析师等 [1] - 活动时间为2020年8月28日10:30 - 12:00，地点在丽珠集团微球大楼 [1] - 上市公司接待人员有集团副总裁徐朋、集团副总裁兼董事会秘书杨亮、投资者关系高级经理陈文霞 [1][2] 微球品种市场与研发情况 对标产品国际销售收入 - 2019年曲普瑞林长效制剂4.98亿美元、亮丙瑞林长效制剂25.54亿美元、奥曲肽长效制剂14.12亿美元、戈舍瑞林长效制剂8.05亿美元、阿立哌唑（微晶）涉及的抗精神病药长效制剂62.38亿美元 [2] 研发进展 - 注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）处于III期临床入组，用于治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者 [2] - 注射用醋酸奥曲肽微球申报生产，适应症为肢端肥大症、胃肠胰内分泌瘤 [2] - 注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）处于I期临床研究，阿立哌唑用于治疗精神分裂症，全球销售峰值超80亿美元 [2][3] - 注射用双羟萘酸曲普瑞林微球完成药学及临床前研究 [3] - 醋酸戈舍瑞林缓释植入剂（1个月缓释）处于药学研究工艺优化阶段 [3] 微球平台相关问题 壁垒与公司优势 - 微球制剂最大壁垒是产业化，生产不能直线放大，工艺复杂，重复性和稳定性有难度 [3] - 公司是国内微球开发领先企业，立足产业化壁垒，优化工艺并布局系列在研产品，有高销售潜力重磅品种 [3] 探索性项目 - 储备项目包括长效眼部用药、长效大分子药、栓塞放射微球肿瘤用药、减肥药品等，完善了短、中、长期研发管线布局 [3][4] 一致性评价 - 微球品种在PK上达到与原研一致性有难度，公司积极探索，亮丙瑞林微球（1个月）已启动一致性评价工作 [4] 研发投入与生物药研发进展 研发投入 - 上半年研发投入增长不大因疫情使部分研发项目临床入组放慢，现已恢复正常 [4] - 公司坚持研发创新，未来研发费用会上升，使用更注重效率与效果，加速重点品种上市进程 [4][5] 生物药研发进展 - 注射用重组人绒促性素已申报生产，6月初通过药品注册生产现场核查 [5] - 重组人源化抗人IL - 6R单克隆抗体注射液III期临床试验入组完毕 [5] - 注射用重组人源化抗PD - 1单克隆抗体正在进行Ib/II期胸腺癌适应症临床试验 [5] - 注射用重组肿瘤酶特异性干扰素α - 2b Fc融合蛋白及重组抗人IL - 17A/F人源化单克隆抗体注射液获批临床，准备I期临床启动 [5] - 人源化双特异性自体CAR - T细胞注射液正在开展POC临床 [5] - 重组人促卵泡激素注射液正在临床前研究 [5] 原料药与未来研发战略 原料药毛利率提升原因 - 一是高毛利品种销售增长，二是工艺提升带来成本下降 [6] - 原料药品种结构扩充优化，海外认证产品丰富，市场向欧美等规范市场拓展，盈利能力提高 [6] 未来研发战略规划 - 创新药艾普拉唑、高壁垒仿制药亮丙瑞林微球是业绩增长引擎 [6] - 在高端复杂制剂（微球）、免疫及细胞治疗、化药、中药、多肽制剂五大研发平台布局辅助生殖、肿瘤、免疫、消化、精神以及代谢疾病的创新药及高壁垒仿制药 [6] - 持续加大研发投入，完善技术平台，优化产品管线结构，以高壁垒成就差异化，创新药驱动高成长 [6]

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为线上交流活动，时间是2020年7月20日11:00 - 11:30、15:30 - 16:15，地点为网络接入 [1] - 上市公司接待人员包括集团执行董事、总裁唐阳刚等多位高管 [1][2] - 参与单位及人员众多，涉及西部证券、中投公司等数百家机构 [10 - 25] 微球业务情况 - 微球平台技术积累和产业化经验前沿，立项选有竞争优势项目，把握市场和技术方向，关注产品注册申报临床要求 [2][3] - 微球平台经近10年技术经验积累，目前产业化问题不大 [3] - 近几年微球发展步伐加快，生产线生产临床药品，研发速度提升，储备项目多，有更大发展计划，保持国内领先地位 [4] 其他产品业务情况 - 胶束产品可减毒增效，争取与公司PD - 1等生物药联用，做了市场、价格、临床适用范围等详尽分析并制定开发计划 [3] - 原料药投入集中在老产品技术升级和新产品研发，包括高端抗生素、宠物用药、多肽等，在代谢和免疫类疾病方面加大投入 [5] 研发相关情况 - 去年公司进行结构和运作模式改革，提升研发效率，未来打造国际一流研发队伍，提升产品创新度 [4] - 生物药首席科学家刘博士曾在多家药企任职，领导和参与近百个生物药研发，包括12个上市重磅生物药，将全方位参与单抗公司工作 [6] 业务策略与规划 - BD工作各阶段都会考虑，创新药BD重点在早期，围绕6大领域布局，重点是消化道、肿瘤和精神神经 [6][7] - 创新项目早期引进比例大，借助全球研发单位；改良型创新靠内部研发，内外部最终要内化 [7] - PD - 1适应症优先考虑胸腺癌，探索小适应症推进上市，让更多患者受益 [8] 下半年工作安排 - 销售方面改革落地，实现销售增长预期 [8] - 研发方面快速推进在研项目，完成新项目探索和立项，确保获批，提升研发团队建设 [8][9] - 生产环节围绕成本、质量、安全、环保开展，确保产品质量形成竞争力 [9] BD部门情况 - BD部门共十几人，按三个职能区分，运行机制是项目小组制，参与BD和投资项目全流程管理，融入研发业务需求 [9]

股东回报规划 - 2019 - 2021年公司采用现金、股票、现金与股票结合等方式回报股东，具备现金分红条件且满足正常生产经营资金需求时，每年现金分配利润不少于当年可供分配利润的80% [2] 公司定位与发展领域 - 公司目前仿创结合，未来聚焦创新，仿制药侧重高端仿制，对研发项目重新评估，布局多领域研发管线并希望拓展BD丰富产品管线 [2] 各领域业务情况 消化道领域 - 前三季度收入13.8亿元，同比增长44%，有艾普拉唑等品种，探索新适应症和新产品巩固优势 [2] 辅助生殖领域 - 前三季度收入14.4亿元，同比增速15%，有注射用醋酸亮丙瑞林微球等品种，重组人绒促性素申报生产，高纯度尿促性素等在研 [3] 精神领域 - 有马来酸氟伏沙明片等品种，盐酸哌罗匹隆片纳入国家医保，微球平台有阿立哌唑等品种在研 [3] 肿瘤领域 - 主要品种是参芪扶正注射液，在研品种集中在生物药、细胞治疗和微球平台 [3] 抗感染领域 - 注射用伏立康唑是重点品种，注射用盐酸万古霉素获生产批件，新立项有高端品种布局 [3] 生物药研发变化 - 重新梳理评估项目，聚焦重点项目，如重组抗进行II期临床等，注射用重组人绒促性素申报生产并探索海外市场，储备两到三个全球性创新药争取申报临床 [4] 临床管理变化 - 新设立医学总部补充医学专家，整合设立临床运营总部，从销售管理职能中设专职团队负责临床研发服务，各部门协作推进临床工作 [5] 微球平台研发进展 - 醋酸曲普瑞林微球（一个月）项目处于I期临床，醋酸亮丙瑞林微球（三个月）获临床批件，后续立项奥曲肽微球等品种 [5] 原料药运营与研发 - 成立原料药事业部后进行内部整合优化，发酵、合成、多肽研发团队有序运营，团队约七八十人，在研项目含高端抗生素及兽药品种，重视工艺优化降低成本提高毛利率 [5] 研发模式 - 研发项目来自投资创新药企业获优先选择权、自主研发，考虑与其他医药公司合作，现金充裕在全球筛选评估项目丰富研发管线 [6]

公司业绩情况 - 三季报营业收入72.95亿元，同比增长6.63%，归母净利润10.40亿元，同比增长10.61%，扣非归母净利润9.57亿元，同比增长20.33% [2] - 化学制剂产品收入39.32亿元，同比增长17.16%，原料药和中间体产品收入17.73亿元，同比增长1.83%，中药制剂产品收入10.01亿元，同比下降18.53%，诊断试剂及设备产品收入5.49亿元，同比增长12.94% [2] - 2019年前三季度，哌罗匹隆实现销售收入0.40亿元，同比增长39.69% [5][6] - 前三季度鼠神经生长因子销售收入3.07亿元，参芪扶正注射液销售收入6.70亿元，两者合计收入占比降至13.4% [6] 公司管理与战略 - 年初对管理团队调整，董事会希望高管团队向国际化、年轻化、高效化转变，强调业务聚焦与组织执行力和效率提升 [2] - 公司发展战略为“人才战略、产品战略、市场战略”，落实在研发、生产、销售环节，研发和销售求创新进取，生产求稳控成本 [4] 公司未来展望 - 唐总及几位高管增持股票，显示对公司未来有信心 [3] - 2018 - 2020年归母扣非净利润复合增速激励目标高于15% [3] - 公司基本不受带量采购影响，未来重点在创新，今明两年制剂板块消化领域和原料药利润预计可维持增长，参芪扶正及鼠神经影响渐降 [3] - 挖掘现有品种新增长点，如开拓抗病毒颗粒全国市场并加大OTC端布局 [3] - 有意拓展海外制剂市场，从非规范市场入手逐步拓展到规范市场 [3] 公司研发情况 生物药研发 - 重组抗IL - 6R人源化单克隆抗体启动III期临床，重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液进行Ib期临床试验，重组人源化抗PD - 1单克隆抗体即将进入Ib期临床试验 [4] - 注射用重组人绒促性素申报生产，争取明年上半年获生产批件，探索海外高端兽用市场 [5] - 储备两到三个全球性创新药，处于临床前研究阶段 [5] 微球研发 - 醋酸曲普瑞林微球（一个月）项目处于I期临床，注射用醋酸亮丙瑞林（三个月）获临床批件，后续立项品种有奥曲肽微球、阿立哌唑微球、戈舍瑞林植入剂等 [6] 国内微球市场情况 - 国内微球市场增长较快，亮丙瑞林微球国内市场超20亿元，戈舍瑞林植入剂接近20亿元 [7]

中药板块 - 前三季度中药制剂品种合计收入约10亿元，占公司营业收入的13.8%，主要品种有参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等 [1] - 参芪扶正注射受医保控费等影响收入曾下滑，今年下降幅度收窄，重点关注低产及空白医院开发，推广自费市场，进行大样本真实世界临床价值研究，后续收入有望稳定 [2] - 抗病毒颗粒不断开拓全国市场，加大OTC端布局 [2] - 2019年初成立集团中药事业部统一研发、生产、质量等环节布局和管理，积极学习国务院相关意见制定工作策略及实施方案 [2] 精神领域品种 - 2019年前三季度哌罗匹隆销售收入0.4亿元，同比增长39.7%，新进国家医保目录契合公司精神领域强化布局，已建立专科销售团队，有布南色林片等品种在研 [2][3] 公司发展方向 - 研发聚焦创新及高壁垒特色高端仿制药，拥有缓释微球等特色平台，涉及消化道等重点领域 [3] 丽珠试剂公司 - 成立于1989年，初期以酶免、生化产品为主，收入多来自海外产品代理，近年调整营销模式，自产品种收入占比持续提高，自主研发自动化仪器设备今明两年陆续上市 [3] 临床推进举措 - 加强医学团队搭建，引入四、五位医学专家，成立集团医学总部负责医学工作 [3] - 优化整合集团临床运营队伍，按全国区域设立临床中心，配合营销团队推进临床工作落地 [3] 原料药业务 - 成立原料药事业部后进行内部整合优化，抓“安全、环保、质量”，做好在研产品规划，强调成本控制 [4] - 完成产品由大宗原料药向高端特色原料药、市场由非规范市场向欧美等规范市场的转型，部分品种成稳定供应商 [4] - 今年调整产品结构，减少头孢粗品出口，整体毛利率因高毛利品种开发引入等不断提升 [4]

公司总体变化 - 与2018年相比，主要业绩驱动品种结构转变为创新药及高端仿制药为主，契合中长期战略方向，研发体系结构和人才团队构建有积极变化 [3] 主营业务情况 - 化学制剂产品收入39.32亿元，同比增长17.16%；原料药和中间体产品收入17.73亿元，同比增长1.83%；中药制剂产品收入10.01亿元，同比下降18.53%；诊断试剂及设备产品收入5.49亿元，同比增长12.94% [4] 创新药艾普拉唑情况 - 艾普拉唑肠溶片是创新药，有剂量小等优势，公司优化营销、强化推广且纳入全国医保，前三季度销售收入6.79亿元，增速同比超50% - 2018年PPI药物国内市场近230亿人民币，注射剂152亿元，占比超65%，注射用艾普拉唑钠市场预期可参考第三方数据 [4] 高端仿制药亮丙瑞林微球情况 - 微球制剂可减少给药次数，维持有效血药浓度，已上市的亮丙瑞林微球去年销售收入7.61亿元，本年前三季度同比增速24.67% - 在研品种有醋酸曲普瑞林微球（一个月）处于I期临床、注射用醋酸亮丙瑞林（三个月）获临床批件，后续立项品种包括奥曲肽微球等 [5] 辅助生殖领域情况 - 2019年前三季度收入14.4亿元，同比增速15%，重点品种有亮丙瑞林微球等 - 在研布局上，重组人绒促性素申报生产，高纯度尿促性素启动临床研究，还探索其他重组品种研究 - 市场布局上，除国内市场，积极研究海外市场 [5] 原料药业务情况 - 完成产品和市场两大转型，部分高附加值及独家原料药成稳定供应商 - 今年调整产品结构，整体毛利率提升，布局短中长产品研发管线，预计未来一两年保持较好利润端增长 [6] 参芪扶正注射液情况 - 前两年受医保控费等影响收入下滑，今年下降幅度收窄 - 关注低产和空白医院开发，推广自费市场，进行大样本真实世界临床价值研究，后续收入端有望稳定 [6]

公司业务布局 - 公司三大主营业务为制剂药、原料药及中间体、体外诊断试剂及仪器 [2] - 2019年前三季度制剂药业务占比最大，化药及中药制剂营业收入占比分别约54%、14%，化学制剂占比逐年上升 [2] - 原料药占比约24%，近年运营及盈利能力大幅提高 [2] - 试剂版块占比约8%，自产品种收入占比持续提高，自动化仪器设备今明两年上市 [2] 化学制剂各领域情况 - 消化道领域前三季度收入13.8亿元，同比增长44%，得益于艾普拉唑等品种增长 [2] - 促性激素领域前三季度收入14.4亿元，同比增速15%，亮丙瑞林微球收入7.3亿元，增速25%，重组绒促性素预计明年获生产批件 [2] - 抗感染领域重点品种有伏立康唑，后续在研管线有万古霉素等品种 [2][3] - 精神领域有氟伏沙明、哌罗匹隆，哌罗匹隆纳入国家医保，后续微球平台有阿立哌唑在研 [3] 期权激励计划 - 2018年9月5日期权激励计划获股东大会审议通过，首次授予股票期权行权价格为36.16元/A股，分三期行权 [3] - 2018年股票期权激励计划首次授予第一个行权期行权条件已完成，截至2020年9月27日，1033名激励对象可行权898.5262万份股票期权 [3] 公司近期变化 - 三季报营业收入72.95亿元，同比增长6.63%，归母净利润10.40亿元，同比增长10.61%，扣非归母净利润9.57亿元，同比增长20.33% [3] - 年初以来对管理团队进行调整，董事会希望高管团队向国际化、年轻化、高效化方向转变 [3] 毛利率提升原因 - 原料药板块毛利率提升明显，正由大宗原料药向高端特色原料药转型，放缓低毛利品种投入及销售，推广高毛利特色品种 [3][4] 二级市场亮点 - 内部激励机制完善，期权激励目标为2018 - 2020年主营扣非净利润复合增速不低于15% [4] - 化学制剂、原料药成快速增长动力及主要领域，艾普拉唑系列及亮丙瑞林微球未来保持较好增长，参芪扶正及鼠神经生长因子收入占比降低 [4] - 预计明年有重组绒促性素、丹曲林钠及部分一致性评价等新产品上市，单抗微球未来两到三年陆续报产 [4] - 充裕现金储备为创新药物研发投入、外部创新产品引进等提供资金支持 [4] 参芪、鼠神品种影响 - 2016年参芪扶正销售收入16.8亿元，鼠神经生长因子4.9亿元，两品种合计占比28%，亮丙瑞林及艾普拉唑合计销售收入6.7亿元 [4] - 2019年前三季度参芪扶正及鼠神经生长因子合计收入占比不足14%，亮丙瑞林、艾普拉唑单品销售规模与曾经最大单品参芪扶正相当 [4] - 现阶段参芪、鼠神影响不大且会继续变小 [4][5] 微球平台情况 - 微球制剂最大壁垒是产业化，生产工艺复杂，重复性和稳定性有难度 [5] - 醋酸曲普瑞林微球（一个月）项目处于I期临床，注射用醋酸亮丙瑞林（三个月）已获临床批件，后续立项品种有奥曲肽微球等 [5] 生物药研发进展 - 重组抗IL - 6R人源化单克隆抗体已启动III期临床，重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液正在进行Ib期临床试验，重组人源化抗PD - 1单克隆抗体即将进入Ib期临床试验 [5] - 注射用重组人绒促性素已申报生产，争取明年上半年获得生产批件 [5] - 储备两到三个全球性创新药，处于临床前研究阶段 [5] 带量采购影响 - 近期整体影响有限，试点品种无丽珠重点品种，重点产品多为独家品种或注射剂，受影响小 [5][6] - 中长期继续聚焦创新，推进注射剂一致性评价，应对行业变革 [6] 公司分红情况 - 2018年度向全体股东每10股派发现金股利12.00元（含税），每10股转增3股 [6] - 2017年度向全体股东每10股派发现金股利20.00元（含税），每10股转增3股 [6]

投资者关系活动信息 - 活动类别为特定对象调研和现场参观 [2] - 参与单位包括兴业证券、博时基金、东方阿尔法等多家机构 [2][3] - 活动时间为2019年9月20日10:30 - 13:30，地点在广东省珠海市金湾区创业北路38号丽珠工业园 [3] - 上市公司接待人员有集团执行董事、总裁唐阳刚，董事会秘书杨亮等 [3] 公司制剂各领域情况 消化道领域 - 上半年收入9.45亿元，同比增长51.37%，得益于艾普拉唑、雷贝拉唑等品种增长，丽珠得乐、维三联等表现较好 [3] 促性激素领域 - 上半年收入8.95亿元，同比增速18.62%，亮丙瑞林微球收入4.57亿元，增速27.37%，注射用重组人绒促性素预计明年获生产批件 [4] 抗感染领域 - 伏立康唑是重点品种，后续在研管线有万古霉素、超级抗生素品种 [4] 精神领域 - 已有氟伏沙明、哌罗匹隆，哌罗匹隆纳入国家医保，后续微球平台有阿立哌唑在研 [4] 重点品种情况 艾普拉唑 - 2018年片剂及针剂销售收入达5.88亿元，今年上半年合计增长76.45%，预计随着医保招标推进和营销考核机制优化能保持快速增长，国内PPI制剂超200亿销售规模，近三分之二是针剂市场 [4][5] 单抗公司情况 管理层变化 - 戴卫国博士任集团副总裁、单抗公司总经理，有丰富研发和经营管理经验 [5] 临床项目梳理聚焦 - 重组抗IL - 6R人源化单克隆抗体启动III期临床且入组顺利；重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液在Ib期临床试验；重组人源化抗PD - 1单克隆抗体准备Ib期临床试验 [5][6] 创新项目开发 - 推进三个临床前阶段的全球性创新药物，集中在长效靶向抗体药物和细胞治疗方面 [6] 临床推进举措 - 加强医学团队搭建，引入四五位医学专家，成立集团医学总部；统一集团临床运营队伍，按区域设立临床中心，与营销团队配合推进临床工作 [6] 原料药运营管理 - 抓“安全、环保、质量”保障正常运营；做好产品规划，搭建合理布局，在研项目含高毛利高端抗生素及高端兽药品种；强调成本控制，重视工艺优化降低产品成本，提高毛利率 [7] 丽珠微球中心研发情况 - 醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）项目进行I期临床试验和III期方案讨论；醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）项目2019年3月获临床批件，处于临床方案讨论阶段；后续立项品种有奥曲肽微球、阿立哌唑微球、戈舍瑞林植入剂等 [7] 国内微球市场情况 - 国内微球市场增长较快，亮丙瑞林微球国内市场超20亿元，戈舍瑞林植入剂接近19亿元 [8] 微球平台情况 壁垒 - 微球制剂最大壁垒是产业化，生产工艺复杂，重复性和稳定性有难度 [8] 丽珠优势 - 第一个微球品种上市近10年，储备丰富产业化经验，产品产业化有显著优势，同类生产线处于世界水平；现有2个微球车间，新建3个生产车间按美国FDA的GMP标准设计，单生产线生产能力150万支/年以上 [8]

公司业绩情况 - 三季报营业收入72.95亿元，同比增长6.63%，归母净利润10.40亿元，同比增长10.61%，扣非归母净利润9.57亿元，同比增长20.33% [2][3] - 化学制剂产品收入39.32亿元，同比增长17.16%，原料药和中间体产品收入17.73亿元，同比增长1.83%，中药制剂产品收入10.01亿元，同比下降18.53%，诊断试剂及设备产品收入5.492亿元，同比增长12.94% [3] - 前三季度鼠神经生长因子销售收入3.07亿元，参芪扶正注射液销售收入6.70亿元，两者合计收入占比下降到13.4% [3][4] - 精神领域氟伏沙明及哌罗匹隆分别实现销售收入0.99亿元和0.40亿元，同比增长分别为21.77%和39.69% [5] 管理团队调整 - 年初以来对管理团队进行调整，董事会希望高管团队结构向国际化、年轻化、高效化转变，未来强调业务聚焦与组织执行力和效率提升 [3] 毛利率提升原因 - 原料药板块由大宗原料药向高端特色原料药转型，放缓低毛利品种投入及销售，重点推广高毛利特色品种，盈利能力大幅提升 [4] 研发费用上升原因 - 研发不断推进，如重组人源化抗人IL - 6R单克隆抗体注射液进入III期、微球平台项目不断推进 [4] 精神领域产品布局 - 重点品种为氟伏沙明及哌罗匹隆，哌罗匹隆新进入国家医保目录，已逐步建立专科销售团队，在研项目有布南色林片、阿立哌唑微球等 [5] 单抗公司研发进展 - 注射用重组人绒促性素2018年底申报生产，争取明年上半年获临床批件 [5] - 重组抗IL - 6R人源化单克隆抗体启动III期临床，重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液进行Ib期临床试验，重组人源化抗PD - 1单克隆抗体准备Ib期临床试验 [5][6] - 储备两到三个全球性创新药，处于临床前研究阶段，积极开展对外合作开发与技术转让 [6] 丽珠微球中心研发情况 - 醋酸曲普瑞林微球（一个月）项目处于I期临床，注射用醋酸亮丙瑞林（三个月）已获临床批件，后续立项品种有奥曲肽微球、阿立哌唑微球、戈舍瑞林植入剂等 [6] 临床推进举措 - 加强医学团队搭建，引入四五位医学专家，成立集团医学总部，统一集团临床运营队伍，按区域设立临床中心，与营销团队配合推进临床工作落地 [6][7]

投资者关系活动信息 - 活动类别为特定对象调研和现场参观 [2] - 参与单位及人员包括兴业证券、广证恒生等多家机构的研究员、投资总监、基金经理等 [2][3] - 活动时间为2019年8月22日10:30 - 14:30，地点在广东省珠海市金湾区创业北路38号丽珠工业园 [3] - 上市公司接待人员有集团副总裁、单抗公司总经理戴卫国，集团首席科学家温弘，单抗公司高级副总经理刘骏，投资者关系经理陈文霞 [3] 单抗公司情况 领导介绍 - 戴卫国博士有丰富研发和经营管理经验，曾在美国安进和强生从事新药研发二十余年，曾任强生制药集团生物大分子药物产品开发部科学总监 [4] - 刘骏博士有二十几年生物药研发经验，曾在基因泰克等公司工作 [4] 近期变化 - 对项目进行梳理、聚焦，集中资源在重点项目上 - 加强创新项目开发 - 加强精细化管理，确保研发项目按进度完成 [4] 研发进展 - 注射用重组人绒促性素2018年底申报生产，已进入CDE审评序列，争取2020年上半年获生产批件 [5] - 已进入临床期品种：重组抗IL - 6R人源化单克隆抗体进行I期临床试验后续工作并启动III期临床；重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液在Ib期临床试验中；重组人源化抗PD - 1单克隆抗体准备Ib期临床试验 [5] - 快速推进三个临床前阶段的全球性创新药物，积极开展其他在研项目对外合作开发与技术转让 [5] 产品介绍 - 重组抗IL - 6R人源化单克隆抗体与原研药雅美罗高度相似，2018年获美国FDA生物类似药评审资格，原研药2018年全球销售超20亿美金，国内市场未充分体现，随着CAR - T细胞治疗发展，未来市场应用看好 [6] - 重组人源化抗HER2单克隆抗体可与Herceptin联合治疗HER2阳性乳腺癌，pCR率显著提升，避开Herceptin类似药国内激烈竞争，适应症初步定于乳腺癌治疗 [6][7] 化药研发情况 温弘博士介绍 - 全面负责集团化药研发及一致性评价工作，曾在诺华和惠氏主持多个临床阶段药物研发和申报，后赴任美国食品药品管理局 [7] 研发变化 - 梳理过去：重新梳理评估已立项项目，精简原有项目，立项新的有竞争力项目 [7][8] - 布局未来：推行扁平化、矩阵式管理模式，优先推进重点在研品种进展，已有丹曲林钠等品种报产，一致性评价有三项申报 [8] 丹曲林钠介绍 - 用于恶性高热症，在优先审评中列为孤儿药，欧美国家手术室强制配备，公司希望国内也能参照，预计市场不小 [8] 医保调整情况 品种变化 - 盐酸哌罗匹隆片新进医保，艾普拉唑肠溶片新增适应症，缬沙坦胶囊及枸橼酸铋钾颗粒由乙类变甲类，参芪扶正备注信息变化（限二级及以上医疗机构），鼠神经生长因子退出医保 [9] 对公司影响 - 鼠神经生长因子2019年上半年销售收入占公司营业收入比例为4.57%，预计影响越来越小 [9] - 参芪扶正注射液限制医院级别影响有限，销售集中在二级及以上医院 [9] - 公司将在自费等方向研究两个品种市场开发策略 [9] - 哌罗匹隆进入医保契合公司精神领域布局，期待销售放量 [9][10] 丽珠微球中心研发情况 - 醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）项目进行I期临床试验相关工作并进行III期方案讨论 [10] - 醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）项目2019年3月获临床批件，处于临床方案讨论阶段 [10] - 后续立项品种包括奥曲肽微球、阿立哌唑微球、戈舍瑞林植入剂等 [10]