财务数据关键指标变化 - 2024年营业收入为6.6亿元，同比下降35.15%[20] - 2024年归属于上市公司股东的净利润为-7406.57万元，同比下降117.77%[20] - 2024年经营活动产生的现金流量净额为2.25亿元，同比下降51.00%[20] - 2024年加权平均净资产收益率为-1.30%，同比下降8.71个百分点[20] - 2024年扣除非经常性损益后的净利润为8233.70万元，同比下降64.75%[20] - 2024年非经常性损益项目中，金融资产公允价值变动损益为-1.72亿元[26] - 2024年第一季度营业收入为2.45亿元，第四季度下降至1.19亿元[24] - 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值[20] - 2024年销售费用同比下降56.85%至117,181,775.50元[81] - 研发投入金额同比下降24.91%至283,075,167.99元[83] 业务线表现 - 抗肿瘤及免疫调节产品销售收入276,356,267.15元，同比下降27.69%，占公司销售总额42.69%[67] - 抗感染类产品销售收入184,051,969.57元，同比下降48.42%，占公司销售总额28.34%[67] - 创伤修复类产品销售收入92,967,384.18元，同比下降30.95%，占公司销售总额14.36%[68] - 心脑血管类产品销售收入44,777,981.93元，同比下降33.92%，占公司销售总额6.97%[68] - 替莫唑胺胶囊占抗肿瘤产品收入28.94%，销售收入同比下降20.66%[67] - 立生素占抗肿瘤产品收入28.71%，销售收入同比下降14.45%[67] - 磷酸奥司他韦胶囊销售收入同比下降54.60%，伏立康唑销售收入同比上升130.46%[67] - 复合辅酶占心脑血管产品收入54.76%，销售收入同比下降48.35%[68] - 替米沙坦占心脑血管产品收入16.13%，销售收入同比上升40.60%[68] - 阿加曲班注射液占心脑血管产品收入7.63%，销售收入同比上升84.29%[68] 研发进展 - 公司自主研发的生物技术新药数量和质量居国内领先水平，关键技术处于国际先进[54] - 公司基因工程产品中立生素为国家重点新产品和北京市名牌产品[54] - 重组人成纤维细胞生长因子凝胶制剂已独家获准生产并进入国家医保目录，销量逐年提升[54] - 未来两年公司将有两个二代基因工程重磅新产品上市[55] - 公司在研项目包括长效蛋白药物、特色的专利药、Me-too、Me better重组药物和特色生化药物等[56] - 公司合作研发的原创治疗老花眼项目0101项目和治疗甲状腺眼病项目1003处于关键性临床阶段[57] - 创新药MBT-1608、KM118单抗注射液等9个在研重点项目均按计划顺利推进[61] - 依帕司他片、硫酸氨基葡萄糖胶囊等8个产品在2024年6月至11月期间获批上市[62] - 醋酸奥曲肽注射液、酒石酸长春瑞滨注射液等3个产品在2024年4-5月通过一致性评价[62] - 外用重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂新增两个常用规格将于2025年1月上市[62] 管理层讨论和指引 - 公司研发采用VIC模式（风险投资+知识产权+研发外包），重点布局肿瘤、肝病、代谢病和心脑血管领域，计划两年内将产品数量增至20个以上[41][42] - 公司计划未来3-5年开发1至3个抗体药物并完成临床前研究[101] - 公司本年度目标完成10个重点项目的注册申报[101] - 公司将继续加强药品安全性、有效性控制，建立完善的纠正预防措施流程[102] - 公司将加强互联网营销投入，探索新的药品营销模式，发展电商业务[103] - 公司计划2025年加大创新药研发投入，加快重点品种进程以增强核心竞争力[104] - 战略与投资委员会建议2024年度加快重点研发项目推进并加强优势产品市场推广[139] - 薪酬与考核委员会建议根据公司实际发展情况增加绩效奖金比例[139] 行业趋势 - 国家医保局目标年底每个省份国家和省级集采药品数累计达450种，其中省级集采药品130种[32] - 中选药品平均价格降幅超过50%，仿制药盈利空间压缩[32] - 2024年国家药监局批准超20款1类新药，肿瘤、自免领域占比超60%，审评时限缩短至6-8个月[32] - 医药行业销售费用率普遍下降5-10个百分点[32] - 2024年行业收入预计达3.2万亿元，同比增长约7%[32] - ADC药物国内在研管线占全球40%[33] - 2024年出现超15笔海外授权交易，总金额破50亿美元[33] - 国内商业保险渗透率不足10%[33] - 2025年国家集采持续推进，累计成功采购435种药品，第十批集采涉及62个品种、865个产品，投标产品中选率约为49.49%[106] - 省级+省际联盟集采覆盖各省50-80个品种，仿制药竞争加剧导致部分产品进入微利时代[107] 公司治理 - 公司第一大股东变更为徐明波先生，与新乡白鹭投资集团有限公司共同成为控股股东[19] - 公司董事长徐明波持有232,406,307股股份[121] - 公司董事梁淑洁减持500,000股股份，期末持股1,500,759股[121] - 公司内部审计部门配备五名工作人员[118] - 公司资产独立，拥有完整的研发体系和配套设施[116] - 公司财务独立，具备独立财务决策能力[118] - 公司业务独立，不依赖控股股东[115] - 公司人员独立，高管未在控股股东处任职或领取薪酬[115] - 公司控股股东新乡白鹭投资集团有限公司持有公司股份15.55%[130] - 公司董事、监事及高级管理人员2023年税前报酬总额为238.79万元[133] 投资与子公司 - 公司在美国设立DIAPIN THERAPEUTICS, LLC.合资公司，拥有30%的海外市场权益[49] - 公司投资美国ATGC公司，加强基因编辑和转基因兔生产相关技术合作[49] - 公司对苏州普乐康医药科技有限公司增资40,000,000元，持股比例11.77%[92] - 公司投资复星医药(600196)初始成本360,801,607.76元，期末账面价值316,635,500.00元[94] - 公司投资首药控股(688197)初始成本90,000,000元，期末账面价值189,910,805.36元[94] - 公司投资星昊医药(430017)初始成本128,673,417.76元，期末账面价值109,279,027.16元[94] - 北京双鹭立生医药注册资本56,000,000元，总资产246,334,572.42元[99] - 北京双鹭生物技术注册资本80,000,000元，总资产364,448,652.95元[99] - 新乡双鹭药业注册资本90,000,000元，总资产73,568,560.64元[99] - 辽宁迈迪生物科技注册资本21,000,000元，总资产27,480,811.31元[99] 诉讼与风险 - 公司涉及南京卡文迪许生物工程技术有限公司仲裁案件，涉案金额为3,203.63万元及24,008,450.30元[180] - 公司涉及南京卡文迪许生物工程技术有限公司另一仲裁案件，涉案金额为11,575.49万元及111,597,517.61元[180] - 公司因"奥硝唑项目"合同纠纷被裁决支付三期合同款8,160万元及逾期付款利息[181] - 公司在阿哌沙班技术转让合同纠纷中一审获判赔偿金600万元[181] - 达沙替尼技术转让合同纠纷中公司要求返还合同款932.42万元及利息，并索赔182万元[182] - 达方吡啶技术转让纠纷重审判决返还合同款210万元及利息[183] - 艾曲波帕技术转让纠纷重审判决返还合同款210万元及利息[184] - 阿比特龙技术转让纠纷一审判决返还合同款131.1万元及违约金60万元[186] - 创新药研发存在高风险、高投入、长周期特点，公司需提升研发成功率以应对不确定性[109] - 公司自有资金委托理财未到期余额达60亿元，其中信托理财50亿元、券商理财10亿元[200]

整体财务关键指标变化 - 2025年第一季度营业收入168,896,131.59元，同比下降31.10%[5] - 归属于上市公司股东的净利润45,968,405.62元，同比下降34.46%[5] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润21,141,816.50元，同比下降79.19%[5] - 经营活动产生的现金流量净额-55,992,394.20元，同比下降152.45%[5] - 基本每股收益和稀释每股收益均为0.04元/股，同比下降42.86%[5] - 加权平均净资产收益率0.82%，较上年同期下降0.38%[5] - 本报告期末总资产6,064,702,839.06元，较上年度末增长1.43%[5] - 本报告期末归属于上市公司股东的所有者权益5,618,416,348.02元，较上年度末增长0.82%[5] - 公司净利润为45,617,183.33元，较上期69,675,806.49元有所下降[19] - 基本每股收益和稀释每股收益均为0.04元，上期均为0.07元[20] - 经营活动产生的现金流量净额为 - 55,992,394.20元，上期为106,747,075.24元[23] - 投资活动产生的现金流量净额为 - 131,848,452.89元，上期为 - 24,793,699.08元[23] - 现金及现金等价物净增加额为 - 187,840,842.59元，上期为81,953,373.33元[23] 非经常性损益情况 - 非经常性损益合计24,826,589.12元，其中政府补助4,006,991.45元，金融资产公允价值变动损益等25,524,228.94元[6] 股东情况 - 报告期末普通股股东总数57,688，徐明波持股比例22.62%为第一大股东[11] - 公司前十大股东中，孙伟峰持股6780036股，香港中央结算有限公司持股6354098股，肖燕丽持股5963500股[12] 资产项目变化 - 2025年3月31日，公司货币资金期末余额为328747917.07元，较期初411958243.66元有所减少[14] - 交易性金融资产期末余额为456087288.99元，期初余额为480855467.52元[14] - 应收账款期末余额为100483666.91元，期初余额为102965551.13元[15] - 存货期末余额为403254298.06元，较期初246333789.57元大幅增加[15] - 资产总计期末为6064702839.06元，期初为5979019318.74元[15] 负债项目变化 - 应付票据期末余额为10538577.60元，期初余额为1260000.00元[15] 收入成本费用变化 - 营业总收入本期发生额为168896131.59元，上期发生额为245116238.48元[18] - 营业总成本本期发生额为155955363.45元，上期发生额为136620657.72元[18] - 营业成本本期发生额为68792328.23元，上期发生额为58008339.86元[18] - 销售费用为19,904,477.41元，较上期17,035,038.54元增长约16.84%[19] - 管理费用为38,850,701.09元，较上期34,210,713.59元增长约13.56%[19] 公允价值变动收益变化 - 公允价值变动收益为25,524,228.94元，上期为 - 44,049,648.74元[19] 经营活动现金流量变化 - 经营活动现金流入小计为310,516,385.71元，较上期273,602,084.46元增长约13.49%[23] - 经营活动现金流出小计为366,508,779.91元，较上期166,855,009.22元增长约119.78%[23]

药品基本信息 - 药品名称为硝酸甘油喷雾剂 商品名为立生乐 剂型为喷雾剂 规格为每瓶200喷 每喷重量48mg含硝酸甘油0.4mg [1] - 注册分类为化学药品4类 生产企业为北京双鹭药业股份有限公司 药品批准文号为国药准字H20253802 [1] - 国家药监局批准注册 发给药品注册证书 符合药品注册有关要求 [1] 药品研发与临床数据 - 公司于2023年7月20日向国家药品审评中心递交国内首家上市申请并获得受理 [2] - 临床研究显示 患者用药后立即起效者为23.5% 1分钟之内起效者为62% 2分钟内起效者可高达85.75% [2] - 通过口腔黏膜直接吸收 无需溶解步骤 通常30秒至1分钟即可起效 适合心绞痛急性发作等紧急情况使用 [2] 产品优势与市场定位 - 与气雾剂相比不含抛射剂 通过手动泵压力将药液转化为雾状形态 没有致冷效应 安全性更高 起效更快 [2] - 国外上市多年 安全性和有效性充分证明 由德国保时佳大药厂开发 1985年首次通过FDA批准 2014年获中国批准 [2] - 目前为国内独家获批硝酸甘油喷雾剂新剂型 视同通过一致性评价 [3] 市场规模与增长潜力 - 中国心血管病患者约3.3亿 其中冠心病患者约1100万 心绞痛患者需常备急救药物 [3] - 硝酸甘油制剂整体市场规模约10-20亿元 预计年增长率约8%-12% [3] - 喷雾剂新剂型因使用便捷 起效更快 安全性更高将更受部分患者青睐 已被列入国家医保乙类目录 [3] 对公司业务影响 - 该药品获批将丰富公司心脑血管领域用药的产品储备 [4] - 国内首家获批硝酸甘油喷雾剂新剂型 目前为国内独家 [3]

证券代码：002038 证券简称：双鹭药业 公告编号：2025-005 北京双鹭药业股份有限公司 关于获得硝酸甘油喷雾剂药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 北京双鹭药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督管理局 （以下简称"国家药监局"）核准签发的硝酸甘油喷雾剂（商品名：立生乐®）《药品注册 证书》，现将药品相关情况介绍如下： 一、药品基本信息 药品名称：硝酸甘油喷雾剂 剂 型：喷雾剂 规 格：每瓶 200 喷，每喷重量 48mg 含硝酸甘油 0.4mg 注册分类：化学药品 4 类 生产企业：北京双鹭药业股份有限公司 药品批准文号：国药准字 H20253802 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品 注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品其他相关情况 公司于 2023 年 7 月 20 日向国家药品审评中心递交国内首家上市申请并获得受理。 硝酸甘油喷雾剂为溶液型喷雾剂，通过口腔黏膜直接吸收，无需溶解步骤，通常 30 秒 至 1 分钟即可起效，适合紧急情况（如心 ...

药品获批信息 - 公司瑞戈非尼片（商品名：欣立尔）获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》，批准文号为国药准字H20253676，注册分类为化学药品4类，规格40mg [1] - 该药品为多靶点酪氨酸激酶抑制剂，适用于转移性结直肠癌、胃肠道间质瘤和肝细胞癌的治疗 [2] - 公司于2023年5月22日提交上市申请并获受理，本次获批视同通过一致性评价 [2] 市场竞争格局 - 原研药由拜耳和Onyx开发，2012年在美国获批，2017年进入中国市场 [2] - 截至公告日，国内同规格获批企业包括扬子江药业、齐鲁制药等共11家（含公司） [2] - 该药品已入选第十批国家集中招标采购产品目录 [2] 对公司业务影响 - 药品获批将丰富公司抗肿瘤类产品储备 [3] - 药品销售可能受行业政策变动、集采政策和市场环境变化影响 [3]

新产品获批 - 公司近日收到瑞戈非尼片《药品注册证书》[1] - 规格40mg，注册分类为化学药品4类[1] - 获批视同通过一致性评价[3] 产品历程 - 2023年5月22日递交上市申请并获受理[2] 市场情况 - 截至目前同规格国内获批企业有十一家（含本次获批产品）[2] 产品影响 - 获批将丰富公司抗肿瘤类产品储备[3]

新产品研发 - 公司收到替米沙坦氨氯地平片（Ⅱ）《药品注册证书》[1] - 药品规格为每片含替米沙坦40mg与苯磺酸氨氯地平5mg[1] - 2023年6月25日公司递交上市申请并获受理[2] 市场情况 - 国内获批替米沙坦氨氯地平片的企业有六家[2] - 该规格通过一致性评价的企业共四家（含公司产品）[2] 未来展望 - 药品获批丰富公司老年慢病治疗产品储备[3] - 药品销售受政策和市场环境等因素影响[3]

业绩预告期间 - 业绩预告期间为2024年1月1日至12月31日[3] 业绩预计数据 - 预计利润总额亏损6200万元 - 8200万元，较上年同期下降113.34% - 117.64%[3] - 预计归属于上市公司股东的净利润亏损3200万元 - 5200万元，较上年同期下降107.68% - 112.48%[3] - 预计扣除非经常性损益后的净利润盈利10000万元 - 12000万元，较上年同期下降48.63% - 57.19%[3] - 预计基本每股收益亏损0.03元/股 - 0.05元/股，上年同期盈利0.41元/股[3] 业绩预告审计情况 - 业绩预告未经注册会计师预审计，但与年报会计师事务所初步沟通无重大分歧[4] 业绩变动原因 - 净利润为负且下降比例大，主因产品价格下降致营收降低[5] - 持有交易性金融资产股价波动使2024年净利润减少1.78亿元，2023年增加1.97亿元[5] 业绩预告性质 - 本次业绩预告是初步测算结果，具体数据将在2024年年报披露[6] 公告发布时间 - 公告发布时间为2025年1月25日[8]

会议信息 - 2024年第一次临时股东大会于2024年12月12日召开[2] - 第九届董事会第五次会议于2024年11月21日通过召开决议[5] 股东投票 - 现场3人代表393,647,036股，占38.3167%[8] - 网络687人代表12,608股，占1.2273%[8] - 共690人代表406,255,304股，占39.5440%[8] 议案审议 - 审议续聘审计和补选非独立董事2项议案[11] - 续聘同意票402,408,954股，占99.0532%[14] - 补选同意票402,244,826股，占99.0128%[14]

会议出席情况 - 出席会议股东及代表690人，代表股份406,255,304股，占比39.5440％[6] - 现场出席3人，代表股份393,647,036股，占比38.3167％[6] - 网络投票687人，代表股份12,608,268股，占比1.2273％[6] 议案表决结果 - 续聘审计机构议案同意402,408,954股，占比99.0532％[9] - 补选董事议案同意402,244,826股，占比99.0128％[10] 会议相关信息 - 2024年12月12日以现场和网络结合方式召开[4] - 2024年11月22日刊登召开通知[4] - 律师认为召集、表决程序和结果符合规定[12]