慢性心衰新药市场分析 - 慢性心衰具有高发病率、高死亡率特点，中国约有1370万患者，患病率较2000年增加0.4% [6] - 现有治疗方案预后差，患者出院1年再住院率17.4%，3年全因死亡率28.2% [7] - 全球近30年仅4款创新药上市（ARNI、SGLT2i、sGC），研发壁垒高但市场潜力大，诺欣妥2024年全球销售额达78.2亿美元 [8][21] 慢性心衰药物研发挑战 - 早期临床风险高：患者异质性强（60岁以上合并症≥3个比例超40%），单靶点成药不确定性大 [17] - 关键临床设计难：需以心血管死亡/住院率为硬终点，III期成本高且生物标志物与终点关联性不明确 [18][19] - 失败案例多：肌球蛋白激动剂、VIPR2激动剂等10余个靶点药物临床失败 [16] NRG-1靶点验证与改良 - NRG-1/ErbB通路可促进心肌再生，但天然蛋白半衰期短（10分钟）且存在致癌和胃肠道毒性风险 [42] - 泽生科技rhNRG-1（纽卡定）II期显示LVEF绝对改善5%，特定亚组死亡率降低86.1% [28][33] - Acorda的GGF2因肝毒性两度触发Hy's Law导致临床暂停 [40][41] 信立泰JK07的核心优势 - 分子设计创新：融合NRG-1片段与抗HER3抗体，半衰期延长至6-8小时，降低毒性风险 [43] - Ib期数据积极：0.09mg/kg剂量组LVEF平均改善49%，NT-proBNP呈剂量依赖性下降 [44] - 国际多中心II期启动：覆盖HFrEF/HFpEF适应症，计划2026H2完成，中期分析显示良好安全性 [45][46] 信立泰业务估值 - 创新药管线估值396亿元：含S086（峰值47.7亿）、恩那度司他（峰值30亿）等8款产品 [48] - 2024-26年归母净利润预测5.69/6.20/7.56亿元，对应PE 59/54/45倍，目标价41.3元 [50] - 分部估值合计460亿元（创新药占86%），器械业务估值40亿元 [47][49]

报告公司投资评级 - 买入（维持）[4] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司聚焦心血管大赛道，集采阵痛期已过，预计即将进入创新收获期，高血压、心衰等大品种预计即将兑现，发展有望迈入创新驱动新台阶 [6] - 预计公司2024 - 2026年归母净利润分别为6.2/6.8/8.5亿元，同比增速分别为6.2%/9.4%/26.1%，当前股价对应的PE分别为53/49/39倍，考虑到公司创新药研发顺利推进，下游慢病市场潜力广阔，维持“买入”评级 [6][7] 各部分总结 心血管领域龙头，预计即将进入创新收获期 - 公司是中国慢病领域龙头之一，业务布局涵盖心血管四大领域及六大科室，实现药品、器械、服务战略协同，销售能力突出，曾凭借氯吡格雷推动业绩高增长，集采后业绩下滑，2021年后创新品种发力，收入企稳回升 [17] - 2018年前公司收入和归母净利润复合增速约17%和19%，2018 - 2020年受集采影响承压，2024年前三季度营业收入30.0亿元，同比增长22.2%，归母净利润5.1亿元，同比增长6.4% [21] - 2023年制剂、原料及中间体、医疗器械收入占比分别为78.7%、12.3%、6.4% [23] - 公司销售费用率近几年有所提高，2024年前三季度达36.6%，毛利率和净利率相对稳定，2024年前三季度分别为72.1%和17.0%，2023年研发支出10.5亿元，占营收比例达31% [25] - 公司目前销售最大品种阿利沙坦酯为创新药，短期无集采风险，大部分在售主要产品除特立帕肽注射液外大多已被集采，未来集采对现有制剂板块影响相对较小 [30] 中国高血压市场广阔，慢病龙头大有可为 - 2018年中国年龄≥18岁成人高血压加权患病率达27.5%，人数超2亿，且患病率呈上升趋势，知晓率、治疗率和控制率分别为51.6%、45.8%和16.8%，治疗目标包括降压、针对合并症和病因治疗 [33][34] - 高血压药物治疗常用钙通道阻滞药等，联合用药可增强疗效，复方制剂依从性好获优先推荐，国内市场销售以CCB、ACEI、ARB及复方制剂为主，复方制剂销售量占比从2019年约10%提升至2024H1约18%，ARNI类药物占比从2019年1.1%增长至2024H1的24.8% [38][40][41] - 公司拥有多款高血压药物，已上市阿利沙坦酯氨氯地平等，在研阿利沙坦酯沙库比曲钙等，高血压单方大多被集采，为复方制剂放量留空间 [51][52] - 阿利沙坦酯为1.1类ARB降压药，不经肝代谢活化，血压管理尤其是夜间血压控制能力强，能降低血尿酸水平，销售额从2019年3.3亿元上升到2023年5.8亿元，公司以其为基础布局多款新药，与阿利沙坦酯形成战略协同 [55][57][58] - S086是全球第二个进入临床的ARNI类药物，高血压适应症上市申请已获受理，三期临床数据显示降压疗效显著且呈剂量依赖性，安全性良好，公司以阿利沙坦酯和S086为基础的高血压复发制剂产品矩阵已形成 [70][72] - 预计阿利沙坦酯销售峰值2027年达20亿后回落，复方制剂2030年销售额达19.5亿元，S086 2030年销售额达20亿元 [73] 心衰市场空间较大，公司创新品种预计即将兑现 - 心衰是心血管疾病发展最终阶段，2012 - 2015年中国≥35岁成年人中心衰患病率为1.3%，约1370万患者，海外欧洲约1500万、美国约600 - 700万患者，中国HFrEF患者占比最高 [77][78] - 慢性HFrEF治疗目标是改善症状等，药物包括利尿剂等，HFpEF和HFmrEF治疗主要用利尿剂等及综合治疗手段，现有药物只能改善症状，尚无获批上市药物能直接改善心肌细胞结构和功能治疗心衰 [80] - JK07是心衰领域首个进入临床开发阶段的抗体融合蛋白、选择性ErbB4激动剂，分子设计独特，能减轻NRG - 1致癌风险和胃肠道毒性，提高成药性和安全性 [82][86] - 2025年1月JK07在II期临床试验获积极中期数据，低剂量组安全性和耐受性良好，初步观察到积极疗效信号，Ib期试验显示JK07能改善LVEF，总体耐受性良好 [90][91] - JK07在中国开展二期临床研究，S086开展3期临床研究，预计S086 2030年销售额达9亿，JK07 2030年销售额达7亿元 [92] 其他特色慢病品种持续兑现，带动业务多点开花 - 肾性贫血是CKD严重并发症，CKD患者贫血患病率远高于普通人群，治疗药物主要有红细胞生成刺激剂等，但存在局限性，罗沙司他Hb达标率不高、波动大等，2023年中国净销售额为2.84亿美元 [95][98][99] - 公司恩那度司他2023年在中国获批上市，用于非透析成人CKD患者贫血治疗，已入医保，相较罗沙司他具有精准、稳定、高效等优势 [100] - 骨质疏松症是典型老年化疾病，中国50岁以上人群患病率为19.2%，65岁以上为32.0%，推荐高骨折风险者使用注射剂如特立帕肽治疗 [105] - 特立帕肽是国内唯一被批准上市骨形成促进剂类抗骨质疏松药物，信立泰特立帕肽产品市场份额从2020年约3%提升到2024上半年的53%，SAL056于2024年6月上市申请获受理，有望成为国内首个上市的长效特立帕肽，与已上市产品形成战略协同 [107][108][109]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发创新小分子药物SAL0140片临床试验申请获受理[1] - 申请用于治疗未控制高血压（包括难治性高血压）[1] - SAL0140是具自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂[2] 未来展望 - 若研发成功上市，有望为高血压患者提供新用药选择[2] - 产品从临床到上市受多因素影响，存在不确定性[3] - 短期内对公司业绩无实际影响[3]

募集资金情况 - 2021年非公开发行股票募资195,187.12万元，净额193,206.57万元于5月24日到位[3] - 截至2024年11月30日，累计投入109,462.99万元，进度56.66%[4][6] 项目投入情况 - 心脑血管创新药项目承诺投资146,007.00万元，累计投入62,312.79万元，进度42.68%[6] - 补充流动资金及还贷承诺投资47,199.57万元，累计投入47,150.20万元，进度99.90%[6] 结项项目情况 - SAL0107累计投入3,794.90万元，节余5,455.10万元；SAL0108累计投入3,023.88万元，节余6,226.12万元[8] - 拟结项募投项目节余资金11,681.22万元（不含利息等）[8] 资金使用决策 - 拟将13,656.94万元（含利息等）节余资金永久补充流动资金[11] - 2025年1月23日董事会通过部分募投项目结项及资金补充议案[14] - 本事项尚需股东大会审议[14]

业绩总结 - 2024年度公司确认资产减值损失总额20363.66万元[1] - 本次拟计提资产减值准备17755.35万元计入2024年Q4报表[7] - 2024年度净利润和所有者权益均减少15805.99万元[9] 减值详情 - 2024年计提开发支出减值准备13706.27万元[3] - 2024年计提存货资产减值准备3973.44万元[5] - 2024年对固资及无形资产计提减值准备2042.51万元[6] - 本次计提信用减值损失641.43万元[7]

募集资金情况 - 2021年非公开发行股票募资195,187.12万元，净额193,206.57万元于5月24日到位[2] - 截至2024年11月30日，累计投入109,462.99万元，进度56.66%[4][6] 项目投入进度 - 心脑血管创新药项目承诺投资146,007.00万元，累计投入62,312.79万元，进度42.68%[6] - SAL0951等多个项目有不同投入进度[6] 项目结项与资金处理 - 拟结项两项目节余11,681.22万元（不含息）[8] - 拟将13,656.94万元（含息）永久补充流动资金[12] 审议情况 - 2025年1月23日董事会通过部分募投项目结项及资金补充议案[14] - 监事会、保荐机构同意事项，需股东大会审议[16][17]

会议情况 - 公司第六届监事会第六次会议于2025年1月23日书面召开[1] - 应到3名监事实到3名，3人同意通过相关议案[1] 决议事项 - 监事会同意部分募投项目结项，节余资金补流[2] - 事项将提交股东大会审议，时间另行通知[2][3] 公告信息 - 相关公告见《中国证券报》《证券时报》和巨潮资讯网[2] - 公告日期为2025年1月25日[5]

会议情况 - 公司第六届董事会第七次会议于2025年1月23日书面召开，9位董事全参会并通过相关议案[1] 项目结项 - 公司将2020年“心脑血管及相关领域创新药研发项目”结项，含SAL0107、SAL0108相关研究及上市注册项目[1] 资金处理 - 公司将节余募集资金永久补充流动资金，划转后销户，尾款用自有资金支付[1][2] 后续安排 - 事项需提交股东大会审议，时间另通知，董事会提请授权管理层办理[2][4]

投资评级 - 首次覆盖，给予"优于大市"评级 [9][30] 核心观点 - 医保谈判顺利，复立坦和信立汀预计明年开始快速放量 [2][55] - 集采续约落地，创新转型顺利，公司即将迈入新品放量的高成长期 [8][28] - JK07 是公司自主研发的 NRG1 融合抗体药物，全球 II 期临床已于 2024 年上半年启动，预计近期披露阶段性数据 [13][78] 公司业务与产品 - 公司主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖心脑血管、降血糖、肾科、骨科、抗肿瘤等治疗领域 [23] - 复立坦为我国首个且唯一国产 ARB+CCB 固定复方制剂，用于单用阿利沙坦酯或氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人原发性高血压患者 [94] - 信立汀为一款 DPP4 抑制剂，用于单药或联用以改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制 [96] 财务预测 - 预计 2024-2026 年营收分别为 40.38、44.08、56.94 亿元，同比增长 20.0%、9.1%、29.2% [9][14] - 预计 2024-2026 年净利润分别为 6.20、6.45、8.32 亿元，EPS 分别为 0.56、0.58、0.75 元 [9][49] - 预计 2024 年创新药销售收入或超 15 亿元，接近公司药品收入体量的 50% [70] 研发与创新 - 公司 2024-2026 年累计将有 6-7 款创新药上市，持续为创新药业务提供增量 [8][70] - JK07 是公司自主研发的 NRG1 融合抗体药物，在 I 期临床中展现出了良好的心功能改善能力，预计其在治疗慢性心衰上拥有全球 BIC 潜力 [13][58] - 公司在心血管领域布局了针对难治性高血压的 ETA 受体拮抗剂 SAL0120，针对全方位心衰治疗的 NRG1 融合蛋白药物 JK07，以及针对血栓、卒中的 FXIa 口服小分子 SAL0104 [71] 市场与竞争 - 复立坦对比单药联用组治疗期间不良反应发生率为 4.1%，显著低于联合用药的 8.7% [75] - 信立汀相比同类药物，24 周单药或联用二甲双胍的 HbA1c 达标率为 22%，且安全性更优，治疗期间的低血糖发生率和不良反应发生率更低 [96]

投资评级 - 首次覆盖，给予"优于大市"评级，目标价46.27元 [2] 核心观点 - 集采续约落地，创新转型顺利，公司即将迈入新品放量的高成长期 [1] - 公司集采风险即将出清，仅剩个别仿制药产品未被纳入集采，销售体量占比低至1-2% [1][14] - 公司创新转型顺利，预计2024年创新药销售收入体量或超15亿元，接近公司药品收入体量的50% [1][17] - 预计2024-2026年累计将有6-7款创新药上市，持续为创新药业务提供增量 [1][17] 盈利预测 - 预测2024-2026年营收收入分别为40.38、44.08、56.94亿元，同比增长20.0%、9.1%、29.2% [2][8] - 预测2024-2026年净利润分别为6.20、6.45、8.32亿元，EPS分别为0.56、0.58、0.75元 [2][8] - 预测2024-2026年创新药业务收入分别为15.10、23.30、35.79亿元 [63] - 预测2024-2026年仿制药业务收入分别为15.50、10.82、10.05亿元 [90] 创新药进展 - 信立坦阿利沙坦酯在2023年成为医保乙类产品，保持双位数增长，预计2024-2026年收入达12.20、15.00、18.00亿元 [63] - 特立帕肽注射液占据我国70%市场份额，预计2024-2026年销售额分别达1.50、2.00、2.80亿元 [63] - 恩那罗、复立坦、信立汀已进入医保乙类目录，预计2024-2026年将处于早期放量的快速增长阶段 [63] - S086、SAL0108、SAL016三款新药预计分别于2025、2025、2026年上市并贡献增量 [63] 仿制药业务 - 泰嘉及大部分其他仿制药已被纳入集采，预计保持小幅下滑态势 [90] - 头孢呋辛钠（信立欣）由于集采续约降价，预计2024-2026年收入下滑至6.00、2.00、1.40亿元 [90] 医疗器械业务 - 预测2024-2026年医疗器械业务收入分别为3.23、4.00、4.60亿元，主要系Maurora、AlphaStent和SaExten持续高增长 [90] 研发管线 - JK07是公司自主研发的NRG1融合抗体药物，全球II期临床已于2024年上半年启动，预计近期披露相关阶段性数据 [7][47] - JK07在I期临床中展现出了良好的心功能改善能力，预计其在治疗慢性心衰上拥有全球BIC潜力 [7][56] - 公司早期管线布局丰富，涵盖心血管、骨科、自免、代谢、肿瘤、神经等多个领域 [18][40]