新产品和新技术研发 - 公司子公司广生中霖收到乙肝治疗创新药GST - HG131联合GST - HG141临床试验申请《受理通知书》[1] - GST - HG141、GST - HG131片申请境内生产药品注册临床试验[2] - GST - HG131联合GST - HG141 II期临床研究已纳入试点项目将缩短审评周期[1] - 创新药研发有不确定性，公司将推进项目并披露进展[5]

会议基本信息 - 股票代码为 300436，股票简称为广生堂，活动编号为 2025 - 001 [1] - 活动类别为特定对象调研（投资者线上交流），时间为 2025 年 3 月 12 日 15:00 - 16:15，地点为线上会议 [2] - 参与单位及人员达一百二十余家机构，包括华源医药、国泰君安证券等 [2] - 出席人员有董事长李国平、广生中霖董事长张玉华、首席科学家胡柯等 [3] 登峰计划相关 - 登峰计划二期临床项目（GST - HG131 联合 GST - HG141 II 期临床研究）被纳入创新药临床试验优化审评审批试点项目，体现监管部门认可，将加速审评审批和研发进程 [3] - 登峰计划是全球具有独特创新性的乙肝临床治愈方案，创新点为“全口服方案”和“潜在针对 cccDNA 的抑制”，核心是多靶点、全口服治疗策略，包含乙肝核心蛋白抑制剂 GST - HG141、针对表面抗原的口服小分子抑制剂 GST - HG131 以及传统核苷（酸）类似物 [3] 研发团队与突破原因 - 公司从仿制药转型创新药企业，长期专注乙肝领域，开展广泛行业合作积累专业资源和成果，建立起有经验和高效执行力的研发团队和完整研发体系，核心研发管理人员有多年海内外创新药研发和管理经验 [4] 药物临床进度 - GST - HG141 正推进临床三期，包括 CRO 选择与竞标、伦理前置、原料药及制剂生产等环节，此前已纳入国家突破性治疗品种名单 [4] - GST - HG131 于 2025 年 1 月完成临床 II 期患者全部入组，正推进临床相关研究，联合用药方案已纳入创新药临床试验优化审评审批试点项目 [5] 药物安全性与对比 - GST - HG141 和 GST - HG131 现阶段临床结果显示整体安全性良好 [5] - 与核苷（酸）类药物对比，GST - HG141 是新型乙肝核心蛋白调制剂，有全新机制，疗效显著，临床 II 期研究显示联合核苷（酸）类药物治疗 24 周后，GST - HG141 50mg 剂量组、100mg 剂量组 HBV DNA 低于检测下限的比例达到 84.0%和 81.5%，远超一线用药单药治疗对照组的抑制率（32.1%） [6] - 与干扰素对比，GST - HG141 是口服药物，服用方便，患者依从性更高，耐受性更好，更适合长期用药，主要目标人群是核苷（酸）类似物应答不佳患者 [7] 技术应用与业务规划 - 公司关注 AI 技术在生物医药研发早期药物发现和临床前开发阶段的应用，持开放态度，积极学习研究其在业务流程中的应用潜力 [7] - 公司 2024 年度业绩亏损，原因是加强市场推广、团队建设、前期固定资产投资大、研发费用支出占比大及部分资产拟计提减值准备，未来将推进主营业务增长、降本增效、聚焦乙肝治疗创新药、推进临床进展并加强资本运作以扭亏为盈 [9] - 2021 - 2023 年三年公司累计研发投入约 5.67 亿元，公司将综合考虑各种融资方式确保创新药业务推进 [9] - 2025 年 1 月，公司控股股东奥华集团完成协议转让公司部分股份引入战略投资者过户登记，圆山基金成为持股 5.02%的大股东，未来将以其为纽带推动与漳州大健康产业链的产业合作共建 [9]

新产品和新技术研发 - 2025年3月10日创新药控股子公司GST - HG131联合GST - HG141 II期临床纳入试点项目[1] - 2025年1月GST - HG131按II期临床方案完成全部患者入组[4] - GST - HG131片II期临床试验第一组血清表面抗原最大下降值达1.07 log10 IU/ml[4] - 2024年9月GST - HG141取得II期临床试验研究总结报告[5] - 2024年12月GST - HG141被纳入突破性治疗品种名单[5] - 2025年2月收到GST - HG141完成Ⅱ期临床后沟通交流会议纪要[5] - 联合方案单药项目均已立项研发八年[6] 未来展望 - GST - HG131联合GST - HG141的II期临床研究及获批上市存在不确定性[8] - 公司将推进研发项目并及时披露进展[8]

新产品和新技术研发 - 2024年9月GST - HG141取得II期临床试验研究总结报告[3] - 2024年11月其II期临床研究成果在美肝病研究协会年会上展示[3] - 2024年12月被药审中心纳入突破性治疗品种名单[3] - 拟开展III期临床试验，主要疗效终点是HBV DNA低于检测下限患者百分比[2] 其他新策略 - 公司按规定推进研发项目并及时披露进展[4]

新产品研发 - 泰中定是公司首款获批上市创新药，2023年11月获国家药监局附条件批准[2] - 2024年4月，泰中定II/III期临床研究数据刊登于《柳叶刀 - eClinicalMedicine》[2] 产品优势 - 泰中定日服剂量是P药的1/2，可显著缩短新冠患者临床恢复时间2天[2] - 泰中定治疗后第5天病毒载量较基线变化的组间差异为 - 1.75 log10 copies/mL[2] 市场进展 - 2024年11月，泰中定纳入2024年医保目录[2] - 2025年1月，泰中定获中国澳门特别行政区新药上市批准[2] - 泰中定海外临床研究PLATCOV获泰国TFDA同意批件[1] 风险提示 - 创新药研发易受多因素影响，临床研究存在结果不及预期或失败风险[3]

股份转让情况 - 2024年11月14日奥华集团拟向圆山基金转让800万股，占总股本5.02%[2] - 协议转让股份已完成过户登记[5] 股权结构变化 - 过户后奥华集团持股占比17.00%，转让前占比22.02%[5][6] - 过户后圆山基金持股800万股，占比5.02%成第五大股东[5] 其他说明 - 转让不导致控股股东及实际控制人变化[8] - 转让不存在违反法规及承诺情形[8][9]

股份解除质押 - 奥华集团解除质押600万股，占所持22.17%，总股本3.77%[1] - 李国栋两次分别解除178.5万和121.5万股[1] 股份转让 - 2024年11月15日奥华集团协议转让800万股，占总股本5.02%[1] 股东持股及质押情况 - 李国平持股900.0941万股，占比5.65%，质押528万股[2] - 奥华集团持股2706.8651万股，占比17.00%，质押2011万股[3] - 股东及其一致行动人合计持股6513.1292万股，占比40.89%，质押3139万股[3] 公司总股本 - 公司总股本为15926.7万股[3]

业绩预告期间 - 业绩预告期间为2024年1月1日至12月31日[3] 业绩数据 - 利润总额预计亏损1.3亿 - 1.68亿元，上年同期亏损2.980291亿元[4] - 归属于上市公司股东的净利润预计亏损1.25亿 - 1.63亿元，上年同期亏损3.485898亿元[4] - 扣除非经常性损益后的净利润预计亏损1.57亿 - 1.95亿元，上年同期亏损3.542328亿元[4] - 营业收入预计为4.35亿 - 4.6亿元，上年为4.227149亿元[4] - 扣除后营业收入预计为4.25亿 - 4.5亿元，上年为4.133176亿元[4] 业绩亏损原因 - 业绩亏损因费用高、研发投入大、拟计提资产减值准备[7] 非经常性损益影响 - 预计非经常性损益对归属于上市公司股东的净利润影响约3200万元[7] 业绩预告审计情况 - 业绩预告数据未经审计，已与会计师事务所预沟通且无重大分歧[5] 后续披露安排 - 2024年年度具体财务数据将在年报中详细披露[8]

人事变动 - 改聘黄伏虎为公司董事、首席运营官[3] - 聘任胡柯博士担任首席科学家[4][5] - 聘任胡彦儒先生担任副总经理[5] 会议信息 - 公司第五届董事会第六次会议于2025年1月13日召开[2] - 会议应出席董事9人，实际出席9人[2]

企业资质 - 公司于2024年12月30日被列入福建第二批高新技术企业备案名单[2] - 高新技术企业证书2024年12月4日发证，编号GR202435002012[2] 税收政策 - 2024 - 2026年公司按15%税率缴纳企业所得税[2] - 该事项不影响现有税收优惠，对2024业绩无重大影响[2]