创新药概念市场表现 - 创新药概念早盘再度拉升 广生堂20CM涨停 泓博医药涨近10% 悦康药业 通化金马 成都先导 美迪西等多股涨超5% [1] 行业合作动态 - 石药集团与阿斯利康达成战略研究合作 阿斯利康将利用石药集团的AI引擎双轮驱动的高效药物发现平台开发新型口服小分子候选药物 [1] - 此次授权合作 石药集团有望获得的金额超过50亿美元 [1]

新产品和新技术研发 - 广生中霖获GST - HG141用于慢性乙肝联合治疗III期临床试验伦理审查批件[1] - GST - HG141是新型乙肝药，公司有全球自主知识产权，尚无同类产品上市[2] - Ib、II期临床显示GST - HG141药效显著、安全性好[2] - 2024年11月其II期成果被美肝病研究协会接受展示[2] - 2024年12月被纳入突破性治疗品种名单[2] 未来展望 - GST - HG141需完成注册临床并获批才可上市[3] - 研发有风险，获批存在不确定性[3][4] - 公司将推进项目并披露进展[4]

公司动态 - 广生堂创新药控股子公司广生中霖获得树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会出具的同意GST-HG141用于慢性乙型肝炎（CHB）抗病毒药物应答不佳患者联合治疗的伦理审查批件 [1] - GST-HG141是新型乙肝核心蛋白/核衣壳调节剂，属于全新机制的在研抗乙肝病毒的一类新药 [1] - 公司拥有GST-HG141的全球自主知识产权 [1] - GST-HG141尚需完成注册性临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市 [1] 产品研发 - GST-HG141获得III期临床试验伦理审查批件，将用于慢性乙型肝炎（CHB）抗病毒药物应答不佳患者的联合治疗 [1] - 该药物属于全新机制的在研抗乙肝病毒一类新药 [1]

发行方案核心内容 - 本次向特定对象发行A股股票方案已获董事会和股东大会审议通过，尚需深交所审核及中国证监会注册[2] - 发行对象为不超过35名特定投资者，包括各类合格机构投资者及自然人，均以现金方式认购[3] - 发行价格不低于定价基准日前20个交易日股票交易均价的80%，最终价格将通过竞价确定[4] - 发行数量不超过47,780,100股（占发行前总股本30%），募集资金总额不超过97,686.65万元[5] - 募集资金将用于创新药研发项目（59,837.60万元）、中药传统名方产业化项目（8,849.05万元）及补充流动资金（29,000.00万元）[5] - 发行完成后新增股份有6个月锁定期，不会导致控制权变更[6] 行业政策环境 - 创新药作为新质生产力代表持续获得政策支持，2024年国务院通过《全链条支持创新药发展实施方案》[7] - 国家药监局推出优化创新药临床试验审评审批试点，目标30个工作日内完成审批[7] - 医疗体制改革深化带来"两票制"、"带量采购"等政策，短期增加企业经营压力但倒逼创新投入[7] - 中医药发展受《"十四五"中医药发展规划》支持，明确其在疾病防治中的特色优势[19] 乙肝药物市场现状 - 全球约2.96亿慢性乙肝感染者，中国现有感染者7,974万人（其中慢性患者2,000-3,000万）[32][33] - 中国当前乙肝就诊率仅22%，治疗率15%，远低于WHO 2030年目标（90%就诊率/80%治疗率）[33] - 乙肝药物市场受集采冲击现为百亿规模，预计2030年突破500亿元，增长动力来自创新疗法[34] - 现有治疗以核苷(酸)类药物为主，临床治愈（功能性治愈）是当前最佳治疗目标[29][30] 公司业务布局 - 形成乙肝仿制药、保肝护肝、创新药三大产品线，拥有五大核苷类抗乙肝病毒用药[17] - 创新药管线覆盖乙肝治疗、肝癌等领域，GST-HG141被纳入突破性治疗品种[18] - 水飞蓟宾葡甲胺片2024年前三季度市占率42.09%（行业第二），恩替卡韦胶囊市占率64.41%（行业第一）[17] - 报告期内持续亏损主要因创新药研发投入及集采政策影响，符合行业特点[9][10]

公司基本情况 - 公司由福建广生堂药业有限公司整体变更设立为股份有限公司 [1] - 2015年首次公开发行1,750万股A股股票，其中转让老股350万股、发行新股1,400万股 [1] - 2021年6月向特定对象发行股票1,877.7万股，新增股份于2021年7月9日上市 [1] - 2020年股票期权激励计划第一个行权期有18名激励对象共计490,000份股票期权行权，收到行权款15,302,700元 [2] - 截止2024年12月31日，公司注册资本、实收资本均为15,926.70万元 [3] 业务与经营 - 公司属医药制造业，经营范围包括药品生产、批发、零售、进出口等 [3] - 主要客户为大型医药集团公司，回款情况良好 [4] - 公司通过引进圆山基金为战略投资者，推进在中药大健康领域的战略布局 [4] - 新增中药产品的品牌合作为销售上升提供助力 [4] - 本期纳入合并范围的子公司共13户，较上期增加2户 [3] 财务状况 - 公司近三个年度因大额研发投入等因素导致连续亏损 [4] - 截止2024年12月31日，合并资产负债率72.42% [4] - 期末可支配资金1.43亿元，未使用的授信额度1.25亿元 [4] - 控股子公司广生中霖首轮融资本息确认的其他非流动负债金额为3.00亿元 [4] - 固定资产折旧采用直线法，房屋及建筑物折旧年限20年，生产设备10年，办公及运输设备5年 [52] 会计政策 - 财务报表按照企业会计准则编制 [5] - 金融资产分为以摊余成本计量、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益、以公允价值计量且其变动计入当期损益三类 [20][21][23] - 长期股权投资对子公司采用成本法核算，对联营企业和合营企业采用权益法核算 [43][44] - 存货发出时按月末一次加权平均法计价 [40] - 借款费用资本化期间为从开始资本化时点到停止资本化时点，非正常中断超过3个月则暂停资本化 [55] 合并报表 - 合并财务报表的合并范围以控制为基础确定 [10] - 对于同一控制下企业合并取得的子公司，以账面价值为基础调整 [11] - 对于非同一控制下企业合并取得的子公司，以购买日可辨认净资产公允价值为基础调整 [11] - 处置子公司时，该子公司期初至处置日的收入、费用、利润纳入合并利润表 [13] - 购买子公司少数股权时，差额调整资本公积中的股本溢价，不足冲减的调整留存收益 [15]

公司基本情况 - 福建广生堂药业股份有限公司是深圳证券交易所创业板上市公司，股票代码300436 [1] - 公司主营业务为肝脏健康领域药物的研发、生产与销售 [25] - 截至2025年3月31日，公司总股本为159,250,000股，前十大股东合计持股50.75% [30] - 公司控股股东为福建奥华集团有限公司，持股比例17.00% [28] - 实际控制人为李国平、叶理青及李国栋，合计控制公司40.89%表决权 [28] 本次定向增发方案 - 拟向不超过35名特定投资者发行不超过47,780,100股A股股票，募集资金不超过97,686.65万元 [12][15] - 发行价格不低于定价基准日前20个交易日股票交易均价的80% [13] - 募集资金将用于创新药研发项目（59,837.60万元）、中药传统名方产业化（8,849.05万元）及补充流动资金（29,000.00万元） [15][47] - 创新药研发项目包括GST-HG141 III期临床研究及GST-HG131联合GST-HG141 II/III期临床研究 [47] - 中药传统名方产业化项目将建设中药丸剂生产线并购买药品批文 [48] 公司资产与业务 - 公司拥有10处土地使用权和10处房屋所有权，其中9处已抵押 [32][33] - 持有558项国内注册商标和25项境外注册商标 [34] - 拥有131项国内专利和149项境外专利 [34] - 报告期内公司关联交易金额较小，不存在显失公平的情形 [31] - 公司与控股股东及实际控制人控制的企业不存在同业竞争 [32] 法律合规情况 - 公司及其控股子公司报告期内未受到重大行政处罚 [44][45] - 实际控制人李国平有3,100,000股股份被司法冻结，占公司总股本1.95% [29] - 控股股东及实际控制人合计质押股份31,390,000股 [29] - 公司前次募集资金使用符合相关规定，不存在违规情形 [50] 公司治理结构 - 公司建立了完善的股东大会、董事会、监事会治理结构 [40] - 设有独立董事和董事会秘书制度 [41] - 报告期内公司三会运作规范，决议合法有效 [42] - 公司董事、监事及高级管理人员任职资格符合法律法规要求 [42]

融资进展 - 公司2025年5月23日收到深交所受理向特定对象发行股票申请文件通知[2] - 发行股票需通过深交所审核并获中国证监会同意注册方可实施[2] - 该事项审核及获批时间存在不确定性[2]

业绩情况 - 公司扣非后归母净利润持续亏损，分别为 -13218.07 万元、 -35423.28 万元、 -19953.89 万元和 -3042.09 万元[23] - 公司研发费用分别为 18546.27 万元、13295.70 万元、4405.23 万元和 610.22 万元[23] - 2024 年一至三季度公司恩替卡韦胶囊在同剂型药物中销售额市占率 64.41%，行业排名第一[47] - 2024 年一至三季度公司水飞蓟宾葡甲胺片销售额市占率达 42.09%，行业排名第 2[47] 股权结构 - 截至 2025 年 3 月 31 日，公司总股本为 159,267,000 股，有限售条件流通股占比 14.16%，无限售条件流通股占比 85.84%[36][37] - 截至 2025 年 3 月 31 日，前十名股东合计持股比例 50.75%，奥华集团为控股股东，持股 17.00%，李国平、叶理青和李国栋为实际控制人，控制 40.89%表决权[38][40] 融资计划 - 2025 年拟向特定对象发行 A 股股票，尚需深交所审核及中国证监会注册，发行对象不超 35 名，募集资金不超 97,686.65 万元，用于创新药研发等项目[11][14] 产品研发 - 首款创新药泰中定于 2023 年 11 月获批上市销售，2024 年 11 月进入国家医保目录[49] - 乙肝创新药 GST - HG141 于 2024 年 12 月被纳入突破性治疗品种名单[49] - GST - HG131 联合 GST - HG141 于 2025 年 3 月被纳入试点项目，4 月获 II 期临床试验批准[49] - 创新药梯队管线 1 款已商业化、1 款即将进入 III 期临床、2 款进入 II 期临床、3 款处于 I 期临床[95] 生产销售 - 公司已上市产品达 300 余种，建有十一大生产基地，形成仿制药和创新药管线布局，产品多纳入医保目录[130][132] - 2025 年 1 - 3 月抗乙肝病毒药物产能利用率 70.53%，产量 9992.38 万片/粒，产销率 105.97%；保肝护肝药物产能利用率 102.90%，产量 10579.62 万片/粒，产销率 93.50%[161][163] 风险因素 - 面临经营策略调整、市场竞争、药品价格下降、新药研发和上市销售等风险[17][18][19][21][22] 技术能力 - 掌握难溶药物固体分散体技术和“片中片”技术工艺，拥有境内注册商标 558 项，境外 25 项，境内专利 131 项，境外 149 项[136][181][182] 业务模式 - 以抗乙肝病毒和保肝护肝药物为核心业务，拓展心血管、男性健康等领域，采购按月计划，生产以销定产，销售有经销等三种模式[145][149][151][153]

业绩数据 - 2024年一至三季度公司水飞蓟宾葡甲胺销售额市占率达42.09%，行业排名第2[11] - 2025年3月31日资产总额138,301.81万元，负债总额101,576.36万元，股东权益合计36,725.45万元[13] - 2025年1 - 3月营业收入9,760.80万元，净利润 - 2,952.34万元[14] - 2025年3月31日流动比率0.69倍，速动比率0.47倍，资产负债率73.45%[15] - 2025年1 - 3月应收账款周转率5.31次，存货周转率0.99次[15] - 2025年1 - 3月每股经营活动产生的现金流量净额 - 0.08元/股，每股净现金流量 - 0.15元/股[15] - 2025年3月31日归属于发行人股东的每股净资产2.08元/股，研发费用率6.25%[15] - 2025年1 - 3月经营活动现金流量净额为 - 1255.30万元，2024年为2070.77万元，2023年为 - 17459.56万元，2022年为 - 11967.97万元[16] - 2025年1 - 3月加权平均净资产收益率（归属于母公司所有者净利润）为 - 8.24%，基本每股收益和稀释每股收益均为 - 0.18元/股[17] - 2024年度非经常性损益净额为4681.22万元，其中归属于母公司股东的非经常性损益为4323.45万元[21] - 2025年1 - 3月非流动资产处置损益为 - 2.05万元，计入当期损益的政府补助为196.18万元[20] - 2023年度加权平均净资产收益率（归属于母公司所有者净利润）为 - 49.90%，基本每股收益和稀释每股收益均为 - 2.19元/股[17] - 2022年度非经常性损益净额为505.10万元，其中归属于母公司股东的非经常性损益为477.69万元[21] - 报告期内扣非后归母净利润分别为 - 13218.07万元、 - 35423.28万元、 - 19953.89万元和 - 3042.09万元，经营业绩持续亏损[35] - 报告期内研发费用分别为18546.27万元、13295.70万元、4405.23万元和610.22万元，研发投入较大[35] - 报告期内经营活动产生的现金流量净额分别为 - 11967.97万元、 - 17459.56万元、2070.77万元和 - 1255.30万元，存在为负风险[38] - 报告期各期末存货账面价值分别为6866.15万元、11147.56万元、11447.52万元和12113.29万元，占流动资产比例分别为17.41%、24.81%、28.11%和32.04%，规模总体较大[40] - 报告期各期末应收账款账面价值分别为4725.34万元、6754.32万元、6813.55万元和6686.04万元，占流动资产的比例分别为11.98%、15.03%、16.73%和17.69%[42] - 截至2025年3月末，固定资产账面价值为54577.85万元，无形资产账面价值24627.64万元，占资产总额比例较高[43] - 报告期各期末商誉账面价值均为5896.84万元，存在商誉减值风险[44] - 报告期内研发投入金额分别为18697.72万元、31422.30万元、4488.61万元和610.36万元，投入持续增加[45] - 报告期内公司销售费用分别为17,721.14万元、18,979.32万元、19,923.76万元和4,837.56万元，占营业收入比例分别为45.94%、44.90%、45.13%和49.56%[46] 产品研发 - GST - HG141于2024年12月被CDE列入突破性治疗品种名单[11] - GST - HG131联合GST - HG141于2025年4月24日获得II期临床试验批准[11] - 公司是国内同时拥有五大核苷（酸）类抗乙肝病毒用药的高新技术企业，且五大药物均已通过一致性评价[57] - 子公司广生中霖开发的阿泰特韦片2023年11月获国家药监局附条件批准上市[57] - 募投项目创新药研发用于乙肝创新药临床研发，产品处于临床试验阶段，可能结果不佳[48] - 募投项目中药产业化用于中药传统名方产业化，收购批文可能有争议纠纷或市场销售不达预期[48] 发行方案 - 本次发行方案为向不超过35名符合条件特定对象发行股票募集资金[52] - 本次向特定对象发行已通过公司董事会、股东大会审议，尚需深交所审核并获证监会同意注册[51] - 本次向特定对象发行完成后，若业务规模和净利润未相应增长，即期回报存在被摊薄风险[50] - 本次发行采用向特定对象发行A股股票方式，在规定有效期内择机发行[64] - 发行对象为不超过35名特定投资者，最终由董事会与保荐机构协商确定[65] - 所有发行对象以现金方式认购本次发行的A股股票[66] - 发行价格不低于定价基准日前20个交易日上市公司股票交易均价的80%[67] - 向特定对象发行A股股票数量不超过47,780,100股，未超过发行前总股本30%[70] - 发行对象认购股份自发行结束之日起6个月内不得转让[71] - 拟募集资金总额不超过97,686.65万元，用于创新药研发等项目[72] - 发行决议有效期为自股东大会审议通过之日起12个月[77] - 2025年4月2日，第五届董事会第七次会议审议通过发行方案[90] - 2025年4月18日，2025年第一次临时股东大会审议通过发行方案[91] - 发行事宜尚需深交所审核通过并经中国证监会作出予以注册决定[92] - 本次发行采用竞价方式，定价基准日为发行期首日[104] - 本次发行不会导致公司控制权发生变化[106] 其他 - 公司面临产业政策变化风险，如“两票制”等政策影响经营[22] - 公司面临市场竞争加剧风险，已上市及在研药品面临全球竞争[23] - 公司新药研发存在风险，可能出现临床试验延期或失败等情况[26] - 公司新药上市销售可能不及预期，受市场需求和竞品影响[28] - 本次募投项目新增固定资产预计为6,351.92万元，新增无形资产及长期待摊费用62,580.16万元，建成运营后每年新增固定资产折旧580.21万元，新增摊销6,512.58万元，合计影响年税前利润7,092.79万元[53] - 截至上市保荐书签署日，控股股东奥华集团及其一致行动人合计持有公司65,131,292股，合计质押及冻结34,490,000股，质押及冻结股份占其所持公司股份比例为52.95%，占公司总股本21.66%[54] - 截至2025年3月31日，公司不存在财务性投资情形[107] - 首次董事会召开日距前次募集资金到位日时间间隔为46个月，已满18个月[108] - 持续督导期间为证券上市当年剩余时间及其后2个完整会计年度[111] - 保荐机构认为发行人符合相关法律法规和规定，其本次发行股票具备在深交所上市条件[114] - 保荐机构愿意推荐发行人股票在深交所上市交易并承担保荐责任[114] - 项目协办人为潘磊[116] - 保荐代表人为张永言、宋时凤[116] - 内核负责人为袁志和[116] - 保荐业务负责人为王世平[116] - 保荐机构董事长、法定代表人为葛小波[116]

股权结构 - 截至2025年3月31日，公司总股本为159,267,000股，有限售条件流通股占比14.16%，无限售条件流通股占比85.84%[15][16] - 截至2025年3月31日，前十大股东合计持股比例为50.75%，持股数量为80,831,369股[18] 财务状况 - 2025年3月31日资产总额为138,301.81万元，负债总额为101,576.36万元，资产负债率为73.45%[21][25] - 2025年1 - 3月营业收入为9,760.80万元，净利润为 - 2,952.34万元[22] - 2025年1 - 3月加权平均净资产收益率为 - 8.24%，基本每股收益为 - 0.18元/股[26] - 2025年1 - 3月非经常性损益净额为209.11万元，归属于母公司股东的非经常性损益为193.20万元[30] - 报告期内扣非后归母净利润持续亏损，研发费用呈下降趋势[75] - 报告期内经营活动现金流量净额不稳定，存货和应收账款占流动资产比例上升[79][81][82] - 报告期内销售费用占营业收入比例较高[86] 融资情况 - 2015年4月首次公开发行股票筹资净额25,883.00万元，2021年6月向特定对象发行A股股票筹资净额49,958.41万元[19] - 首发上市后累计现金分红金额为8,464.85万元[19] - 2025年公司拟向特定对象发行A股股票，募集资金用于创新药研发、中药传统名方产业化及补充流动资金[54][60] 市场与行业 - 2023 - 2028年全球药品支出预计增长，中国医药市场规模持续扩大[101][102] - “十四五”规划提出医药工业行业全行业研发投入年均增长10%以上[104] 研发与前景 - 公司开展慢性乙肝治疗创新药研发有较好市场前景，GST - HG131和GST - HG141联用有望提高慢乙肝临床治愈比例[108] - 中医药产业进入红利窗口期[109] 风险提示 - 近几年“两票制”等政策增加公司经营风险[62] - 公司已上市药品及在研药品面临全球主要制药公司竞争[63] - 集中带量采购政策影响公司抗乙肝病毒等药物价格和毛利率[64] - 公司在研创新药存在临床试验延期或终止、结果不佳、无法获批上市等风险[66] - 新药研发成功获批上市后可能存在销售不及预期风险[67] - 公司可能面临核心技术人员流失、知识产权被侵害、合作研发项目进度延迟等风险[69][70][71]