国浩律师（杭州）事务所 贝达药业 2023 年年度股东大会法律意见书 国浩律师（杭州）事务所 关于 贝达药业股份有限公司 本所律师根据现行有效的中国法律、法规及中国证监会相关规章、规范性文 件要求，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，出具本法律 意见书如下： 2023 年年度股东大会的法律意见书 致：贝达药业股份有限公司 国浩律师（杭州）事务所（以下简称本所）接受贝达药业股份有限公司（以 下简称公司或贝达药业）的委托，指派律师列席公司 2023 年年度股东大会（以 下简称本次股东大会），并依据《中华人民共和国公司法》（以下简称《公司法》）、 《中华人民共和国证券法》（以下简称《证券法》）、中国证券监督管理委员会 （以下简称中国证监会）发布的《上市公司股东大会规则》（2022 年修订）（以 下简称《股东大会规则》）、《上市公司治理准则》（2018 年修订）（以下简 称《治理准则》）和深圳证券交易所发布的《深圳证券交易所上市公司股东大会 网络投票实施细则（2020 年修订）》（以下简称《网络投票实施细则》）等法 律、行政法规、规范性文件及现行有效的《贝达药业股份有限公司章程》（以下 简称《公司章程 ...

报告公司投资评级 - 报告给予公司"增持"评级 [13] 报告核心观点 - 公司2023年全年和2024年Q1业绩实现恢复,收入和利润均有较大幅度增长 [6][7][8] - 公司多项后期管线进展顺利,包括贝福替尼、恩沙替尼和CDK4/6抑制剂等,商业化梯队逐步丰富 [9][10] - 公司早期管线布局也较为丰富,形成较好的管线梯队 [11] - 2023年全年和2024年Q1,公司毛利率、管理费用率和研发费用率呈现下降趋势,经营效率不断提升 [12] 财务数据总结 - 2023年全年,公司实现营业总收入24.56亿元(同比+3.35%),实现归母净利润3.48亿元(同比+139.33%),实现扣非归母净利润2.63亿元(同比+768.85%) [6] - 2024年Q1,公司实现营业收入7.36亿元(同比+38.40%),实现归母净利润0.98亿元(同比+90.95%),实现扣非归母净利润0.90亿元(同比+390.39%) [7] - 预计2024-2026年EPS分别为1.01元、1.34元、1.65元 [13]

募资情况 - 向14名特定对象发行10,138,621股，发行价98.83元/股，募资总额10.02亿元，净额9.95亿元[1] 资金使用 - 新药研发及设备升级项目拟用募资7.42亿元，补充流动资金拟用2.6亿元[4] - 以1.77亿元募集资金置换自筹资金[4] 现金管理 - 同意使用不超2亿元闲置募集资金买保本型产品，期限12个月[7] - 投资产品为短期保本型，如结构性存款等[9] 审批情况 - 董事会、监事会、独立董事会议均审议通过现金管理议案[20][21][22] 风险与控制 - 投资风险包括市场波动等[16] - 风险控制措施包括选产品等[17]

新产品和新技术研发 - 公司BPI - 16350上市许可申请获NMPA受理[1] - BPI - 16350是自主研发有自主知识产权的新分子实体化合物[2] - BPI - 16350针对CDK4/6靶点，申报联合氟维司群治特定乳腺癌[2][3] 未来展望 - 本次获受理对公司近期业绩无影响[4] - 药品审评时间、结果及获批后销售情况有不确定性[4]

为充分尊重投资者、提升交流的针对性，现就本次年度业绩说明会提前向 投资者公开征集问题。投资者可于本次年度业绩说明会召开日前五个交易日内， 访问"互动易"网站"云访谈"栏目，进入本次年度业绩说明会页面进行提问。 公司将在本次年度业绩说明会举办当日对投资者普遍关注的问题进行回答。 贝达药业股份有限公司 关于举行 2023 年度网上业绩说明会的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）2023 年年度报告全文及摘要 已于 2024 年 4 月 20 日披露在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网 （http://www.cninfo.com.cn）。 为使广大投资者全面、深入地了解公司 2023 年生产经营情况，加强公司与 投资者的沟通交流，公司将于 2024 年 5 月 7 日（星期二）15:00-17:00 采用网络 远程的方式举行 2023 年度业绩说明会（以下简称"本次年度业绩说明会"）。 本次年度业绩说明会通过深圳证券交易所提供的"互动易"平台举行，投资者 可登录"互动易"网站（http://irm.cni ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-031 贝达药业股份有限公司 关于 BPI-16350 取得Ⅲ期临床试验总结报告的提示性公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）自研项目 BPI-16350 （酒石酸泰贝西利胶囊）完成Ⅲ期临床试验后，经过一系列数据统计分析工 作已取得临床试验总结报告。为让广大投资者及时了解新药的进展情况，根据 《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号——创业板行业信息披露》 的有关规定，现将相关临床试验结果说明如下。 适应症：本品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体 （HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或晚期复发转移性 乳腺癌患者 临床试验批准通知书编号：2018L02532、2018L02533、2021LP00866、 2021LP00867 一、基本情况 临床试验分期：Ⅲ期临床试验 药品注册申请人：贝达药业股份有限公司 药物名称：酒石酸泰贝西利胶囊 二、本次实验研究及同类药品情况 注册分类：化学药品 ...

产品销售 - 公司推出了五个新产品，包括爱奇艺、战略产品、第三代产品等[2] - 凯米娜和贝米娜销售额突破七个亿，贝米娜在医保谈判政策支持下商业销售也突破七个亿[3] - 公司计划在2024年实现销售目标十个亿，凯米娜和贝米娜将成为公司年销售额超过20个亿的主要产品[4] 研发项目 - 公司研发了两个IMD项目，分别是PAN的ETF和IDH102，已获得临床批件[9] - 公司在去年推进了两个项目，包括KROS的多种筹金选择性和PAN的KROS把柄[9] - 重点项目MBR129的双抗和EYP1901的推进工作正在进行，包括申报和国际合作[15] 市场拓展 - 公司引进了美国C4G公司的EGFR ProTech项目，成功签订合作协议[13] - 公司在License Out方面做出努力，希望继续推动项目进展[14] - 公司计划在2024年将一线纳入医保目录，争取在市场上占据更多份额[25] 临床研究 - 公司有两个产品获得试验验证，其中赛美娜的一线和二线试验获批，弗洛尼布在肾癌领域也成功获批[17] - 公司医学团队在2023年及2024年的工作主要集中在临床培训和项目推进上[16] - 公司有三项大型三期注册临床研究，包括颅线领域的CTK460和BPI16350[18]

报告公司投资评级 - 买入（维持）[1] 报告的核心观点 - 利润端符合预期，整体费用控制良好，盈利能力提升；恩沙替尼快速增长，期待上市新药2024年放量；研发管线持续推进，内生发展与外部合作齐发力；综合考虑相关影响，适当下调2024/2025年盈利预测，新增2026年盈利预测，维持推荐，给予“买入”评级[4][5] 根据相关目录分别进行总结 公司基本信息 - 数据日期为2024/04/22，收盘价对应数据未给出；总股本41,849万股，流通A股41,716万股，B股0万股；资产负债率39.82%，市净率2.86倍，净资产收益率（加权）1.82；12个月内最高/最低价为73.11/33.11 [2] 财务数据 - 2023年实现营业收入24.56亿元（+3.35%）、归母净利润3.48亿元（+139.33%），扣非归母净利润2.63亿元（+768.85%）；2024年Q1实现营业收入7.36亿元（+38.40%），归母净利润0.98亿元（+90.95%）；2023年销售费用率为34.76%（+1.98pp），管理费用率10.66%（-8.49pp），财务费用率为1.61%（-5.78pp），研发费用率为26.06%（-3.39pp） [4] - 预计2024 - 2026年实现营收30.64亿元、38.93亿元、49.17亿元，实现归母净利润4.07亿元、5.40亿元、7.11亿元，对应EPS分别为0.97/1.29/1.70元，对应PE分别为39.38倍/29.69倍/22.55倍 [5] 产品情况 - 2023年埃克替尼销量稳定，恩沙替尼一线、二线适应症均纳入医保，实现快速放量；2023年两款新药上市，第三代EGFR - TKI贝福替尼一线、二线适应症均获批上市，二线适应症已纳入医保，2024年有望快速放量，术后辅助治疗III期临床正在推进；国内首个肾癌创新小分子药伏罗尼布获批上市，同年12月纳入医保，眼科适应症境外授权项目EYP1901Ⅱ期临床数据靓丽 [4] 研发情况 - 2023年研发投入10.02亿元，同比增长2.53%，占营收的比重为40.80%；在研项目20余项，恩沙替尼一线适应症上市申请已获美国FDA受理、国内术后辅助治疗注册性III期临床试验完成II - IIIB期受试者入组；贝福替尼术后辅助治疗III期临床已于2023年3月完成首例入组、联合MCLA - 129用药的I期临床于2023年7月获得NMPA批准；CDK4/6抑制剂联合氟维司群治疗HR + HER2 - BC的III期临床于2023年4月完成受试者入组；与C4 Therapeutics合作获得CFT8919在国内的独家权利，并参与认购C4T增发股份；引进的EYP - 1901玻璃体内植入剂已获NMPA批准开展临床试验 [4] 三大报表预测值 - 利润表预测了2023A - 2026E营业总收入、营业成本、毛利等多项指标及同比增速等情况 [8] - 资产负债表预测了2023A - 2026E货币资金、交易性金融资产等多项指标情况 [8] 现金流预测 - 预测了2023A - 2026E经营活动现金流净额、资本性支出、投资活动现金流净额、债权融资、股权融资、支付股利及利息、筹资活动现金流净额、现金净流量等情况 [9]

业绩总结 - 公司2023年实现营收24.56亿元，同比增长3.35%[1] - 公司2023年归母净利润为3.48亿元，同比增长139.33%[1] - 公司管理费用同比下降42.49%，财务费用同比下降77.45%[2] - 公司2026年预计营业收入将达到4291.61百万元，较2023年增长74.8%[10] - 公司2026年预计净利润为639.51百万元，较2023年增长91.2%[10] 产品和技术 - 恩沙替尼销量快速提升，产品国际化进展顺利[3] - 公司新上市两款产品提供业绩增量，研发管线持续推进[4] 未来展望 - 公司2024-2026年预计归母净利润分别为4.20/5.47/6.65亿元，EPS分别为1.00/1.31/1.59元[7] - 公司2026年预计ROE为10.98%，较2023年增长4.35个百分点[10] 市场趋势 - 公司2023-2026年营业收入增长率分别为3.35%/21.76%/21.77%/17.85%[9] - 公司2023-2026年归母净利润增长率分别为139.33%/20.79%/30.20%/21.52%[9] - 公司2023年市盈率为46.05倍，2026年预计市盈率为24.10倍[9] 投资评级 - 公司股票投资评级分为买入、增持、中性和减持四个等级[11] - 行业投资评级分为看好、中性和看淡三个等级[12] - 公司采用相对评级体系，投资者应综合考虑个人情况和持仓结构做出投资决策[13]

业绩总结 - 贝达药业2023年实现营业收入24.56亿元，归母净利润3.48亿元，扣非后归母净利润2.63亿元[1] - 贝达药业2024年一季度实现营业收入7.36亿元，归母净利润0.98亿元，扣非后归母净利润0.9亿元[1] - 贝达药业2023年营业利润增长率为184.89%，2024年为40.82%，2025年为26.42%，2026年为29.24%[4] 产品展望 - 贝达药业核心产品埃克替尼保持稳健，新产品恩沙替尼贡献增量，贝福替尼等新药上市有望贡献未来业绩增量[2] 未来展望 - 预计2024-2026年贝达药业归母净利润分别为4.5亿元、5.8亿元、7.4亿元，对应PE分别为33、26、20倍[3] - 贝达药业2024年预计营业收入将达到3010.58百万元，2025年将增至3704.04百万元，2026年将达到4623.24百万元[4] - 2024年预计净利润为454.10百万元，2025年将增至580.13百万元，2026年将达到738.85百万元[4] 其他 - 本报告中的信息来源于公开资料，不保证准确性、完整性或可靠性[9] - 贝达药业（300558）2023年报及2024年一季报点评[10]