一品红药业集团股份有限公司 2025 年第一季度报告 证券代码：300723 证券简称：一品红 公告编号：2025-022 一品红药业集团股份有限公司 2025 年第一季度报告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 一品红药业集团股份有限公司 2025 年第一季度报告 一、主要财务数据 （一） 主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 重要内容提示： 1.董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重 大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 2.公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)声明：保证季度报告中财务信息的真实、准确、 完整。 3.第一季度报告是否经过审计 □是 否 1 □是 否 | | 本报告期 | 上年同期 | 本报告期比上年同期增减 | | | --- | --- | --- | --- | --- | | | | | （%） | | | 营业收入（元） | 376,961,180.39 | 622,870,629.55 | | -39.4 ...

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“增持”评级 [1][7][22] 报告的核心观点 - 短期公司经历仿转创阵痛期，2024年收入和利润同比下降；中长期新生产基地爬坡，创新药业务推进，AR882有望助力抢占痛风市场制高点，看好公司长期发展前景 [3][22] 根据相关目录分别进行总结 痛风市场前景广阔，未满足临床需求大 - 痛风由尿酸排泄减少或产生增加致血清尿酸水平升高，是炎症性疾病，高尿酸血症是主因，危害多且易引发并发症 [10] - 近年我国高尿酸血症病例上升且年轻化，预计患病人数持续增加，痛风药物市场前景广阔 [13] - 主流痛风药大多存在安全缺陷，市场亟需兼具高效性与安全性的降尿酸药物 [13] - AR882是具备全球竞争力的选择性尿酸转运蛋白1靶向创新药，能降低血清尿酸水平，有三大适应症，疗效显著、安全性好，有望成全球最佳痛风创新药 [17][20] - 2024年7月子公司受让股权提升AR882国内市场权益，6月启动临床三期试验，8月获FDA快速通道资格 [20] 投资建议 - 预计2024 - 2026年归母净利润为 - 5.75/2.62/3.60亿元，对应预测PE为不适合/63.7/46.3倍 [3][7][22]

文章核心观点 - 一品红痛风创新药AR882全球Ⅲ期临床试验REDUCE2试验完成全部患者入组，国内外临床试验进入关键性Ⅲ期阶段，且前期Ⅱ期试验显示其疗效显著、安全性高 [1] 分组1 - 一品红痛风创新药AR882全球Ⅲ期临床试验REDUCE2试验近期完成全部患者入组，国内及国外临床试验全面进入关键性Ⅲ期阶段 [1] - AR882已完成的全球多中心Ⅱ期临床试验数据显示，与现有疗法相比，治疗痛风患者疗效更显著、安全性更高 [1] - AR882能降低痛风患者的sUA水平，显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率 [1] - AR882成果填补全球痛风石溶解疗法空白，被国家药监局大湾区分中心列为重点品种 [1]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：痛风用药行业、儿童药和慢病药行业 [2][3] - **公司**：一品红，聚焦儿童药、慢病药领域，着力打造儿童药试剂创新研发平台，有多项产品在研，与美国安索公司合作开发AR882 [2][3] 纪要提到的核心观点和论据 公司投资逻辑 - **创新研发聚焦痛风领域**：公司AI882产品已在全球和国内开展三期临床，即将上市 [2] - **业务布局完善**：打造儿童药试剂创新研发平台，有高端试剂技术，研发、生产和销售团队完善，传统业务有26个儿童药和66个慢病药注射批件，产品结构丰富 [3] - **研发投入高**：年研发投入占营收10%以上，现有193个药品注册批件且每年快速增长 [6] - **股权结构稳健**：李董事长是创始人及实际控制人，今年2月公布新一轮股权激励计划，考核未来三年利润、创新量及新注册批件，显示公司对未来发展有信心 [8] AR882产品优势 - **满足市场需求**：现有痛风用药如别嘌醇、非布司他、苯溴马隆等存在特效性和局限性，国内高尿酸血症患者超2亿人，市场需求未被充分满足，AR882安全性和有效性好，有望成为痛风小分子领域Best in Class [3][4] - **临床数据出色**：二期临床显示耐受性好，无重度不良反应；单药治疗效果优于别嘌醇和非布司他，高质量组相对于非布司他体现优效；12周治疗后，高质量组尿酸降至3.5毫克每分升，50毫克质量组中位数降至5毫克每分升，单一药给药尿酸降低效果达53%；溶解痛风石实验中，高质量组用药6个月痛风石完全溶解比例达29%，接近一年时提升至40% [5][18][19][20] - **研发进度领先**：全球和国内均开展了三期临床，国内三期今年3月启动，处于招募阶段，全球关键性三期试验提前完成全部受试者入组，预计今年9 - 10月有数据读出 [17] 痛风行业情况 - **患者基数庞大**：全球高尿酸血症患者从2016年的7.4亿人增至现在的11.8亿人，预计2023年增至14.2亿人，中国患者体量约2.1亿人 [11] - **治疗指南差异**：中美痛风治疗指南均以降尿酸为核心目标，中国侧重于分层用药，美国强化对男性痛风作用及关注心血管安全，美国指南推荐内敏尿酸酶治疗难治性痛风，对非布司他有黑框警告 [10][11] - **现有药物情况**：慢性病用药有XO类抑制剂和URF1抑制剂，急性期用秋水仙碱、非甾体抗炎药和糖皮质激素，慢性痛风治疗主要用药为别嘌醇、非布司他和苯溴马隆；国内别嘌醇2024年样本医院销售额7600万元左右，苯溴马隆2024年销售额2.45亿元，是国内痛风市场第二大小分子销售药品；阿那白滞素2024年销售近12亿美金，多替诺雷在日本销售额从21年的9亿日元增至23年的33亿日元（不到2亿人民币） [12][13][14][15] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **公司技术平台**：拥有儿童药物高端制剂技术平台，包括混悬剂技术、颗粒衍味技术、精准化给药技术等 [22] - **AI医疗布局**：参股阿尔法医疗科技、阿尔法分子科技，专注G蛋白偶连受体的创新和研发，有研发成果在期刊发表 [23] - **目标价与评级**：选取爱因斯坦、百系、恒瑞、博瑞医药作为可比公司，给予公司2025年8倍PS的目标价，首次覆盖给予买入评级 [23]

业绩情况 - 2024年度归母净利润预计亏损47,226.04万元–67,959.42万元[2][8] - 2024年度扣非归母净利润预计亏损24,086.05万元–34,660.41万元[2][8] 信息披露 - 《2024年年度报告》和《2025年第一季度报告》预计2025年4月25日披露[2][8] 股票情况 - 2025年4月10 - 14日连续三个交易日收盘价格涨幅偏离值累计超30%[2][4] - 股票异动期间，控股股东、实际控制人未买卖公司股票[6] 新药研发 - 合作在研创新药AR882未产生销售收入，对近期业绩无重大影响[3][8][9] 公司运营 - 目前公司生产经营正常，内外部经营环境未发生重大变化[6] - 公司、控股股东及实际控制人不存在应披露未披露重大事项[6]

文章核心观点 - 一品红合作在研创新药AR882上市销售存在不确定性，目前未上市无收入，对近期业绩无重大影响 [1] 分组1 - 一品红发布异动，合作在研创新药AR882需开展Ⅲ期临床研究并经审批通过才可上市销售 [1] - AR882能否通过监管部门最终批准、获批上市及上市时间具有不确定性 [1] - AR882目前尚未实现上市销售，未产生销售收入，对公司近期业绩不会产生重大影响 [1]

股票期权激励计划 - 2025年4月14日完成授予登记工作，授予764.08万份，340人获授[4] - 授予日为2025年3月3日，行权价格17.28元/份[7] - 有效期最长不超48个月，等待期12、24、36个月[9] - 三个行权期行权比例30%、30%、40%[10] 人员获授情况 - 核心骨干杨文谦获授29.00万份，占总量3.80%[11] - 339名核心骨干获授735.08万份，占总量96.20%[11] 业绩考核目标 - 2023年考核利润基数45,201.13万元[13] - 2025年考核利润增长率不低于32%等可满足首行权期目标[14] 相关数据 - 授予日收盘价19.50元/股[15] - 历史波动率24.3518%、20.7721%、20.5855%[15] - 无风险利率1.4597%、1.4253%、1.5182%[15] - 股息率0.93%[15] - 需摊销总费用2713.65万元[15] - 2025 - 2027年会计成本1137.39、977.37、499.02万元[15]

报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予公司“买入”评级 [1][6] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司聚焦儿童药、慢病药领域，多品种构建产品集群贡献稳定收入，内外并进加速创新转型，痛风新药 AR882 临床进展顺利，看好公司发展，预计 2024 - 2026 年归母净利润分别为 0.74 亿元、1.37 亿元以及 1.85 亿元，EPS 分别为 0.16 元、0.30 元和 0.41 元，对应 PE 分别为 141.0、76.2 以及 56.2 倍 [6] 根据相关目录分别进行总结 聚焦儿童药、慢病药及疫苗，加速创新转型 - 报告研究的具体公司是集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，聚焦儿童药、慢病药及生物基因疫苗领域，截至 2024 年半年报，共有 187 个药品注册批件，建有多个技术研发平台，通过多种创新方式提高医药研发实力 [18] - 公司股权结构集中稳定，子公司分工明确，子公司瑞奥生物与 Arthrosi 成立合资公司广州瑞安博，公司通过瑞奥生物持有其 84.75%的股份 [20] - 2025 年 2 月公司发布新员工持股计划，激励对象 353 人，拟授予股票期权总量不超过 765.20 万份，约占股本总额 1.694%，公司根据业绩考核目标设立解锁期 [23] 公司收入短期承压，自有产品比例不断提升 - 受医保退款影响，2024Q3 公司业绩承压，2024Q1 - 3 营业收入 12.4 亿元，同比下降 32.98%，归母净利润 - 2.47 亿元，同比下降 - 187.44%；预计 2024Q4 业绩有望重新恢复增长 [25][28] - 公司自研产品比重逐年增加带动业务毛利率显著提升，自有产品收入占比由 2018 年的 69.2%到 2023 年的 99.2%，2023 年自有产品收入达 24.8 亿元，毛利率为 81.9%；销售费用率自 2021 年起下降，2024Q1 - 3 总费用率为 62.43%，同比下滑 4.25pct [30] 持续加大研发投入，仿创结合布局完善 - 公司持续加大研发投入，以广州国际生物岛总部等构建格局推动研发，建有完善研发机构，研发方向全面，2024H1 研发投入约 1.43 亿元，同比增加 9.51%，新增授权发明专利 4 项 [31][35] - 公司独家品种覆盖领域广泛，儿童药板块收入持续高速增长，慢性病市场产品涵盖多领域，尿清舒颗粒近两年保持高速增长态势 [37] 持续深耕儿药和慢病药，产品集群贡献稳定收入 儿药鼓励政策频出，公司儿科产品丰富全面 - 我国儿童药品种和类别少，剂型短缺，用药规范亟待提升，仍有大量未被满足的临床需求，研发和市场方面存在难题，企业提前布局有先发优势 [42] - 国家多部门高度重视儿童药发展，近年频繁出台相关政策，从多方面给予支持 [45] - 公司建立了儿童用药技术平台，产品结构丰富，可满足多领域儿童常见疾病临床诊疗需求，现有 25 个儿童药产品批件，芩香清解口服液和馥感啉口服液被纳入十三五国家科技重大专项 [48] - 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片是独家剂型品种，销售额逐年提升，2022 年实现收入约 10.1 亿元，同比增长 14.35%；在同类产品销售中位居领先，克林霉素院端覆盖率有望进一步提升；在国产大环内酯类竞品中价格较高 [49][54][56] - 芩香清解口服液是公司中药和儿童药领域潜力品种，临床数据较优，与奥司他韦作用相当，先后入选多地流感防治方案推荐用药；同类药物奥司他韦同比增速显著，抗流感药物市场规模大幅扩张，预计该口服液销售峰值有望突破 6 亿元 [60][62][67] - 馥感啉口服液是国家中药保护品种，小儿呼吸道感染推荐用药，多省市推荐；预计销售峰值突破 4 亿元 [69][70] 慢病用药市场广阔，公司慢病在销品种丰富 - 我国慢性病人群面临高增长态势，慢病药领域有望持续增长，预计到 2030 年，中国典型慢性病患病人数达 7.4 亿 [75][76] - 公司慢病药涵盖多领域，多个产品入选相关目录，截至 2024 年半年报，有 63 个慢病药注册批件；2024H1 慢病药收入为 3.17 亿元，同比减少 13.64%；占主营业务收入的 34.72%；随着慢病人数扩增和药品入院情况恢复，销售规模预计将进一步扩大 [77] 大力布局创新管线，AR882 即将步入收获期 痛风新药 AR882：高尿酸血症及通风一线用药，临床进展顺利 - 痛风患病率较高且呈年轻化趋势，危害性较强，易引起多种并发症，我国痛风患病率约为 1% - 3%，并呈逐年上升趋势 [81] - 慢性痛风主要治疗手段为抑制尿酸生成和促进尿酸排泄，现有抗痛风药存在较大局限性，无法充分满足临床需求 [86][88] - 国内在研 URAT1 抑制剂管线丰富，报告研究的具体公司同靶点痛风创新药 URAT1 抑制剂率先布局临床 II/III 期，具有先发优势 [92] - 公司与美国 Arthrosi 公司合作研发 AR882，临床进展顺利，其能降低血清尿酸水平，药效长达 24 小时，可避免肾毒性 [93] - AR882 在 IIa 期临床中降尿酸效果优于所有降尿酸药物，临床 IIb 试验结果良好，在临床试验中无重度不良反应事件，有望成为重磅药物 [96][98] - AR882 在临床 II 期试验中取得优异数据，表现出卓越有效性和良好耐受性，目前已进入国内外Ⅲ期临床阶段 [102][103] 积极拓展创新管线，子公司深度布局分子胶业务 - 子公司分迪药业深度布局分子胶业务，FD - 001 已进入Ⅰ期临床 [17] 盈利预测与投资建议 关键假设 - 基于关键假设预计公司各板块收入增速保持稳健 [17] 盈利预测与估值 - 预计公司 2024 - 2026 年归母净利润分别为 0.74 亿元、1.37 亿元以及 1.85 亿元，EPS 分别为 0.16 元、0.30 元和 0.41 元，对应 PE 分别为 141.0、76.2 以及 56.2 倍；与可比公司相比，公司估值合理 [6][17]

报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [5][6][84] 报告的核心观点 - 公司主业有望见底回升，痛风新药 AR882 存在较大预期差，其研发进度全球领先，临床效果或成同类最优，市场潜力值得期待 [5][8] 根据相关目录分别进行总结 主业有望企稳回升，创新大品种兑现在即 - 聚焦儿科和慢病领域，长期经营稳健：公司业务聚焦儿童药、慢病药领域，具备全产业链研发运营管理能力，产品涵盖化学药、中成药、生物疫苗等；已有儿童药物高端制剂和慢病药创新研发平台布局，在研全球痛风创新药 AR882 进入全球多中心Ⅲ期临床试验；股权较为稳定，实控人为李捍雄夫妇 [13][16][18] - 短期经营受外部环境影响，股权激励奠定主业企稳信心：此前公司收入稳健增长，2015 - 2023 年复合增速 11.8%，2024 年前三季度营收同比下滑 32.98%，2024 年归母净利润亏损；儿童类和慢性病类业务占大头，2024 上半年毛利率有所下滑；2025 年 2 月发布股权激励，以 2023 年为基准年，2025 - 2027 年考核利润增长率分别不低于 32%/52%/75% [21][23][26] - 研发投入持续增加，痛风创新药大品种兑现在即：主要产品克林霉素棕榈酸酯分散片为独家剂型，其他产品通过集采放量；2024 上半年研发投入 1.4 亿元，占营收约 15.6%；创新药 AR882 国内处于临床 II/III 阶段，APH01727 和 FD - 001 处于临床 I 期阶段 [34][35][38] 全球痛风市场尚未打开，AR882 市场潜力值得期待 - 痛风患者基数大，临床治疗存在痛点，创新药潜力广阔：中国高尿酸血症患者占总人口 13.3%，痛风患病率 1% - 3%，患者人数超千万；现有治疗药物有明显临床缺陷，增加尿酸排泄是理想治疗方法，URAT1 抑制剂可促进尿酸排泄 [39][40][43] - 全球已有多款新药进入临床后期，痛风治疗领域有望迎来增长：多家公司开发新型 URAT1 抑制剂，重点是降低毒副作用；国内卫材药业、恒瑞医药新药有进展，还有多款药物处于临床 III 期或 II/III 期；新型 URAT1 抑制剂基于雷西纳德或苯溴马隆骨架设计，不同分子结构对药理特性有影响 [45][48][53] - 美国子公司 Arthrosi 在痛风领域经验丰富，研发进度领先：Arthrosi 管理层团队经验丰富；一品红持有其约 22.5%股权，实控人夫妇通过关联企业持股；与 Arthrosi 成立合资公司，拥有 AR882 中国区域商业化权益；AR882 研发进度较快，全球Ⅲ期临床试验 REDUCE 2 提前完成受试者入组，国内Ⅲ期临床首例患者入组 [56][58][60] - AR882 有望成为同类最优，市场潜力值得期待：AR882 改变苯溴马隆代谢路径和产物谱，降低肝毒性，药效长，可避免肾毒性；全球Ⅱ期研究显示，其在降尿酸和溶解痛风石方面效果显著，安全性好；与其他公司在研痛风新药相比，AR882 数据优秀，有望成同类最优，提高痛风人群治疗率 [62][65][70] - 国内主要痛风药已经被集采，未来创新药市场大有可为：中美针对无症状高尿酸血症患者启动药物治疗有差别，国内主流痛风药非布司他被集采后市场规模下滑，创新药有市场空间；海外安进公司尿酸酶销售额增长快，治疗费用高 [74][77] 盈利预测与评级 - 核心假设：儿童类药 2024 - 2026 年增速分别为 - 43%/20%/15%；慢性病类 2024 - 2026 年增速分别为 - 32%/20%/15%；其他 2024 - 2026 年增速分别为 - 20%/10%/10% [7][81] - 盈利预测：预计 2024 - 2026 年归母净利润分别为 - 5.61/1.99/2.61 亿元，2025 - 2026 年归母净利润对应当前 PE 分别为 80/61 倍 [5][6][85] - 评级：选取奥赛康、海思科和信立泰作为可比公司估值，考虑创新药兑现在即，首次覆盖给予“买入”评级 [6][84]

文章核心观点 一品红今日涨停，盘后龙虎榜显示资金买卖情况 [1] 分组1 - 一品红成交额7.76亿元，换手率5.69% [1] - 深股通专用席位买入5036.64万元并卖出3967.19万元 [1] - 三机构专用席位净买入1.13亿元 [1] - 三机构专用席位净卖出3747.69万元 [1]