公司动态 - 全资子公司广州一品红制药有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的左卡尼汀口服溶液药品注册证书 [1] - 左卡尼汀口服溶液适应症为治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症 临床表现包括反复发作的Reye样脑病 低酮性低血糖症和/或心肌病 [1] - 药品同时适用于先天性代谢异常导致的继发性卡尼汀缺乏症的短期和长期治疗 说明书中包含婴幼儿和儿童推荐用法剂量 [1] 产品特性 - 左卡尼汀是哺乳动物能量代谢中必需的体内天然物质 主要功能是促进脂类代谢 [1] - 产品能将长链脂肪酸带进线粒体基质并促进其氧化分解 为细胞提供能量 同时能将线粒体内产生的短链脂酰基输出 [1] - 药品补充可缓解因体内缺乏引起的脂肪代谢紊乱 骨骼肌和心肌等组织的功能障碍 [1]

新产品和新技术研发 - 公司子公司广州一品红制药获左卡尼汀口服溶液《药品注册证书》[1] - 药品规格为10ml:1g，包装6支/盒，有效期18个月[1] - 药品批准文号为国药准字H20255565，有效期至2030年9月22日[3] 市场数据 - 2024年左卡尼汀口服溶液在中国相关公立医院销售规模约125702万元[5] 未来展望 - 获证书将丰富产品管线，增强慢性病药领域竞争力[6] - 药品获批后生产销售有不确定因素和销售不达预期风险[6]

药品注册获批 - 全资子公司广州一品红制药获得国家药监局核准签发的左卡尼汀口服溶液药品注册证书 [1] - 左卡尼汀口服溶液用于治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症 [1] - 2024年该药品在中国城市和县级公立医院销售规模达12.57亿元人民币 [1] 市场影响 - 公司获得国内销售该规格药品的资格 [1] - 进一步丰富公司产品管线和产品品类 [1] - 增强公司在慢病药领域的竞争力 [1] - 对公司销售产生积极影响 [1]

股价表现与资金流向 - 9月25日盘中股价下跌2%至58.30元/股 总市值263.34亿元 成交额1.84亿元 换手率0.75% [1] - 主力资金净流出1167.36万元 特大单净卖出1011.72万元(买入387.67万元占比2.1% 卖出1399.39万元占比7.59%) 大单净流出155.64万元(买入2752.48万元占比14.93% 卖出2908.12万元占比15.77%) [1] - 年内累计涨幅达241.74% 但近期呈现分化走势(近5日跌4.06% 近20日跌11.84% 近60日涨3.74%) [1] 龙虎榜与交易活跃度 - 年内5次登上龙虎榜 最近一次为7月21日净买入6557.61万元 买入总额3.05亿元(占比20.96%) 卖出总额2.40亿元(占比16.46%) [1] 公司基本概况 - 主营业务为自有药品研发生产销售及代理药品销售 收入构成为儿童药61.12% 慢病药22.71% 其他16.17% [1] - 位于广州市黄埔区 成立于2002年2月4日 2017年11月16日上市 [1] 行业分类与概念板块 - 属于医药生物-化学制药-化学制剂行业 概念板块涵盖抗流感、医药电商、肝炎治疗、猴痘概念及中药等 [2] 股东结构变化 - 截至8月31日股东户数2.14万户 较上期微增0.49% 人均流通股19553股 较上期减少0.49% [2] 财务业绩表现 - 2025年上半年营业收入5.84亿元 同比大幅下降36.02% 归母净利润亏损7354.22万元 同比下滑258.3% [2] 分红历史记录 - A股上市后累计派现3.35亿元 近三年累计派现1.51亿元 [3] 机构持仓变动 - 截至2025年6月30日 易方达医疗保健行业混合A(110023)新进为第八大流通股东 持股436.61万股 香港中央结算有限公司退出十大股东行列 [3]

股价表现与资金流向 - 9月24日盘中股价60.19元/股 较前上涨2.02% 成交额2.18亿元 换手率0.88% 总市值271.87亿元 [1] - 主力资金净流出251.70万元 特大单买入571.90万元(占比2.63%)/卖出893.02万元(占比4.10%) 大单买入2639.17万元(占比12.12%)/卖出2569.76万元(占比11.81%) [1] - 今年以来股价累计上涨252.81% 近5日下跌0.18% 近20日下跌7.33% 近60日上涨9.84% [1] - 年内5次登上龙虎榜 最近一次7月21日净买入6557.61万元 买入总额3.05亿元(占比20.96%) 卖出总额2.40亿元(占比16.46%) [1] 财务业绩表现 - 2025年1-6月营业收入5.84亿元 同比减少36.02% 归母净利润-7354.22万元 同比减少258.30% [2] - 主营业务收入构成：儿童药61.12% 慢病药22.71% 其他16.17% [1] - A股上市后累计派现3.35亿元 近三年累计派现1.51亿元 [3] 股东结构与机构持仓 - 截至8月31日股东户数2.14万户 较上期增加0.49% 人均流通股19553股 较上期减少0.49% [2] - 截至2025年6月30日十大流通股东中 易方达医疗保健行业混合A(110023)新进第八大股东 持股436.61万股 香港中央结算有限公司退出十大股东 [3] 公司基础信息 - 所属申万行业：医药生物-化学制药-化学制剂 概念板块包括抗流感/医药电商/肝炎治疗/猴痘概念/中药等 [2] - 成立日期2002年2月4日 上市日期2017年11月16日 注册地址广东省广州市黄埔区 [1] - 主营业务涵盖自有药品研发/生产和销售及代理药品销售 [1]

行业政策环境 - 2019年以来中国制定发布多个儿童用药指导原则 相关部门从保障需求 鼓励研发 优先审评 简化采购程序 扩大医保支付范围等多方面频繁出台儿童用药政策 [1] - 儿童药行业不断迎来顶层设计与政策支撑 [1] 公司战略定位 - 公司是一家聚焦于儿童药 创新慢病药领域的创新型生物医药企业 [1] - 公司是中国化药研发综合实力百强企业 中国创新力医药企业100强和中国化药企业百强企业 [1] - 公司是广州生物医药产业链的链主企业 [1] 儿童药产品布局 - 公司现有27个儿童药品注册批件 涵盖呼吸 消化 皮肤等多个疾病领域 [1] - 产品覆盖幼儿 儿童 青少年整个年龄阶段 可用于治疗儿童流感 感冒 感染性疾病 功能性消化不良 手足口病 湿疹 心脑血管等多种常见疾病 [1] - 在研管线还有16个儿童药项目 随着研究及申报注册工作推进将逐步投向市场 [1] 创新药研发进展 - 在研1类痛风创新药AR882(氘泊替诺雷)单用或联合用药可快速并持续缩小尿酸盐晶体体积 实现具有临床意义的至少一个目标痛风石完全溶解 [2] - AR882单药或联合别嘌醇长期使用耐受性良好 18个月治疗期间未出现具有临床意义的不良事件或实验室指标异常 [2] - AR882全球关键Ⅲ期临床试验已完成全部入组 预计2026年第二季度披露Ⅲ期REDUCE2试验数据 2026年第四季度披露Ⅲ期REDUCE1试验数据 [2] 研发成果与注册 - 2025年初至今公司累计新增14个批件的注册证书 [3] - 公司共有原料药登记备案号10个 共有原料药在研项目4项 [4] - 全资子公司瑞石制药取得广东省药品监督管理局下发的药品生产许可证 标志原料药基地完全具备生产条件 [4] 营销网络建设 - 营销网络覆盖全国31个省级行政区 [3] - 大力开拓连锁KA 互联网营销和第三终端市场等新零售渠道 打造立体化营销网络 [3] - 公司生产的参柏洗液位列京东同品类第一名 [3] 产品储备与渠道拓展 - 公司产品品类储备丰富 将在新零售渠道推出更多产品如益气健脾口服液 芩香清解口服液 馥感啉口服液和尿清舒颗粒 康肾颗粒等 [3] - 拓展新零售渠道是公司未来发展的重点渠道之一 将积极开拓其他品种与平台合作增加销售 [3]

药物研发进展 - 公司全资子公司广州一品红制药有限公司申报的馥感啉颗粒获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书[2] - 该药物获批开展用于成人气虚感冒的临床试验[2] - 药物受理号为CXZL2500048 通知书编号为2025LP02464[2]

药物研发进展 - 全资子公司广州一品红制药有限公司申报的馥感啉颗粒获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书 [1] - 药物获批开展用于成人气虚感冒的临床试验 [1]

药物研发进展 - 公司全资子公司广州一品红制药有限公司申报的馥感啉颗粒获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书 [1] - 该药物获批开展用于成人气虚感冒的临床试验 [1]

新产品和新技术研发 - 全资子公司一品红制药馥感啉颗粒获药物临床试验批准[1] - 该颗粒由馥感啉口服液改剂型，适用成人[2][3] - 颗粒剂载药量大可解决成人用药不便[3] - 用高甜度甜味剂代替糖可控制糖尿病人糖摄入[3] 未来展望 - 获临床批准后经研究和审批通过方可上市[3] - 获临床试验批准不会对公司业绩产生重大影响[4]