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Biogen(BIIB) - 2025 Q2 - Quarterly Results
2025-07-31 18:13
管理层讨论和指引 - 公司预计2025年第二季度GAAP和非GAAP业绩将包含约4600万美元的在研项目研发、前期和里程碑费用(税前)[5] - 该预计费用将使2025年第二季度GAAP和非GAAP摊薄后每股净收益减少约0.26美元/股[5] - 截至2025年6月30日的季度业绩未最终确定,最终结果可能与初步未经审计的估计不同[7] - 本报告包含有关财务和运营业绩及财务指引的前瞻性陈述,存在重大风险和不确定性[8][9] 其他没有覆盖的重要内容 - 2025年第一季度起公司在简明合并利润表中将在研项目研发、前期和里程碑费用作为单独项目列示[6] - 公司普通股面值为0.0005美元,交易代码为BIIB,在纳斯达克全球精选市场上市[3]
Biogen(BIIB) - 2025 Q2 - Quarterly Report
2025-07-31 18:05
收入和利润(同比环比) - 公司2025年第二季度总收入为26.455亿美元,同比增长7.3%(2024年同期为24.649亿美元)[23] - 2025年第二季度产品净收入为18.787亿美元,同比下降1.1%(2024年同期为18.996亿美元)[23] - 公司2025年上半年累计总收入为50.765亿美元,同比增长6.8%(2024年同期为47.554亿美元)[23] - 2025年第二季度净利润为6.348亿美元,同比增长8.8%(2024年同期为5.836亿美元)[23] - 2025年上半年净利润为8.753亿美元,较2024年同期的9.77亿美元下降10.4%[29] - 2025年第二季度净利润为6.348亿美元[32] - 公司2024年第二季度净利润为5.836亿美元[34] - 公司2024年上半年累计净利润达9.77亿美元[34] 成本和费用(同比环比) - 2025年第二季度研发支出为3.99亿美元,同比下降21.1%(2024年同期为5.054亿美元)[23] - 2025年上半年折旧和摊销费用为3.775亿美元,较2024年同期的3.064亿美元增长23.2%[29] - 2025年第二季度基于股票的薪酬费用总额为7810万美元,其中研发费用占3010万美元(38.5%),销售及管理费用占4800万美元(61.5%)[165] 各业务线表现 - 抗CD20治疗项目收入为4.673亿美元,同比增长5.1%(2024年同期为4.445亿美元)[23] - 阿尔茨海默病合作收入为5490万美元,同比增长365.3%(2024年同期为1180万美元)[23] - 公司主要产品包括多发性硬化症治疗药物TECFIDERA、VUMERITY等[39] - 公司与卫材合作商业化阿尔茨海默病治疗药物LEQEMBI[40] - 2025年第二季度多发性硬化症产品总收入1,107.2百万美元(美国657.4百万美元,全球其他地区449.8百万美元),同比下降3.7%[84] - 2025年第二季度罕见病产品总收入543.0百万美元(美国234.8百万美元,全球其他地区308.2百万美元),同比增长1.7%[84] - 2025年第二季度生物类似药总收入181.7百万美元(美国2.5百万美元,全球其他地区179.2百万美元),同比下降8.3%[84] - 2025年第二季度总产品收入1,878.7百万美元(美国941.1百万美元,全球其他地区937.6百万美元),同比下降1.1%[84] - 多发性硬化症产品总收入从2024年的22.257亿美元下降至2025年的20.602亿美元,同比下降7.3%[86] - 罕见病产品总收入从2024年的9.58亿美元增长至2025年的11.063亿美元,同比增长15.5%,主要由SPINRAZA国际销售额增长10.4%(5.129亿 vs 4.646亿)驱动[86] - 生物类似药国际收入从2024年的3.802亿美元下降至2025年的3.557亿美元,主要因BENEPALI销售额下滑5.3%(2.234亿 vs 2.36亿)[86] - 抗CD20治疗项目总收入从2024年上半年的8.385亿美元增至2025年同期的8.455亿美元,其中OCREVUS特许权使用费增长0.6%(6.426亿 vs 6.39亿)[92] - 阿尔茨海默病合作收入同比激增502%,从2024年上半年的1460万美元增至2025年同期的8790万美元[94] - 合同制造收入翻倍增长,从2024年上半年的2.522亿美元增至2025年同期的5.073亿美元[97] 各地区表现 - 2025年第二季度多发性硬化症产品总收入1,107.2百万美元(美国657.4百万美元,全球其他地区449.8百万美元),同比下降3.7%[84] - 2025年第二季度罕见病产品总收入543.0百万美元(美国234.8百万美元,全球其他地区308.2百万美元),同比增长1.7%[84] - 2025年第二季度生物类似药总收入181.7百万美元(美国2.5百万美元,全球其他地区179.2百万美元),同比下降8.3%[84] - 2025年第二季度总产品收入1,878.7百万美元(美国941.1百万美元,全球其他地区937.6百万美元),同比下降1.1%[84] - 两大批发商贡献占比变化:2025年上半年分别占营收28.2%和15.8%,较2024年同期的25.5%和12.0%有所提升[86][87] 管理层讨论和指引 - 董事会授权的股票回购计划规模达50亿美元[19] - 公司以11.5亿美元现金收购HI-Bio,并可能支付额外6.5亿美元的开发和监管里程碑付款[57][60] - 收购HI-Bio的总对价为16.224亿美元,包括11.373亿美元现金对价和4.851亿美元或有对价[60] - 公司2023年启动"Fit for Growth"重组计划,预计到2025年底节省10亿美元运营费用,涉及约1400名员工裁员[75] - 公司2024年4月以1.03亿美元出售罕见儿科疾病优先审评券,净收入8860万美元[73] - 2025年3月公司以5100万美元出售TOFIDENCE在美国的权益[74] - 2022年出售三星Bioepis 49.9%股权获得23亿美元,其中13亿美元为递延付款[70] - 2025年第二季度因felzartamab在AMR适应症的III期临床试验达到里程碑,支付1.5亿美元[60] - 2025年5月发行17.5亿美元高级票据,包括4亿美元5.05%票据(2031年到期)、6.5亿美元5.75%票据(2035年到期)及7亿美元6.45%票据(2055年到期)[152][159] - 2023年定期贷款协议已全额偿还,包括3.5亿美元364天期贷款和5亿美元三年期贷款[156][157] - 2020年股票回购计划剩余额度21亿美元,2025年上半年未执行回购[158] 资产和负债 - 现金及现金等价物从2024年12月31日的23.75亿美元增至2025年6月30日的27.588亿美元,增长16.1%[28] - 应收账款净额从2024年12月31日的14.048亿美元增至2025年6月30日的16.242亿美元,增长15.6%[28] - 库存从2024年12月31日的24.605亿美元降至2025年6月30日的22.743亿美元,下降7.6%[28] - 2025年6月30日总资产为283.302亿美元,较2024年12月31日的280.493亿美元增长1.0%[28] - 2025年6月30日股东权益总额为176.34亿美元,较2024年12月31日的167.16亿美元增长5.5%[28] - 2025年上半年留存收益从192.598亿美元增至201.351亿美元,增长4.5%[32] - 截至2024年6月30日公司总股东权益达158.891亿美元[34] - 库存总额从2024年末的25.544亿美元降至2025年中的24.249亿美元,其中在制品减少12.8%(16.419亿 vs 18.828亿)[100] - 截至2025年6月30日,公司无形资产净值为94.675亿美元,较2024年12月31日的96.912亿美元下降2.3%[103] - 2025年6月30日商誉余额为64.931亿美元,较2024年末增长0.2%,主要受HI-Bio收购相关税务调整影响[113] - 截至2025年6月30日,应计费用和其他负债总额为26.605亿美元,较2023年末的28.077亿美元下降5.2%[184] - 长期其他负债从2023年末的7.323亿美元增至2025年6月30日的7.996亿美元,其中应计所得税占1.651亿美元[185] 现金流 - 2025年上半年经营活动产生的净现金流为4.202亿美元,较2024年同期的11.79亿美元下降64.4%[29] - 2025年第二季度利息收入为3230万美元,同比增长60.7%(2024年同期为2010万美元)[178] 收购和投资 - HI-Bio的核心资产felzartamab的无形资产估值分别为:IgAN适应症9.2亿美元、AMR适应症4.5亿美元、PMN适应症2.65亿美元[66] - 收购产生2.61亿美元商誉,不可用于税务抵扣[68] - 2025年第二季度对Sage和Denali普通股投资的公允价值净增加1010万美元,产生未实现收益[179] - 公司因收购HI-Bio产生的或有对价义务公允价值在2025年第二季度末达到5.349亿美元,较期初增长1.32亿美元(2.5%)[125] - 2025年第二季度因AMR三期临床试验第四名患者达到里程碑,触发1.5亿美元付款义务[127] 财务工具和衍生品 - 现金等价物公允价值从2024年末的16.649亿美元增至2025年6月的22.349亿美元,增幅34.2%[115][117] - 或有对价负债公允价值从2024年末的5.128亿美元增至2025年6月的5.349亿美元,加权平均折现率从6.2%降至5.7%[123] - 2025年6月30日三级资产中可转换票据公允价值为3000万美元,采用不可观察输入参数估值[115] - 公司短期债务工具公允价值在2025年6月30日为零,而2024年12月31日为17.41亿美元[130] - 公司非流动债务工具公允价值在2025年6月30日为55.521亿美元,较2024年末增长50.1%[130] - 货币市场基金规模从2024年末的16.649亿美元增至2025年6月30日的22.349亿美元(增长34.2%)[131] - 可供出售权益证券公允价值从2024年末的1.797亿美元降至2025年6月30日的1.57亿美元(减值12.6%)[133] - 战略投资组合规模从2024年末的2.267亿美元降至2025年6月30日的2.24亿美元[135] - 外汇远期合约名义金额从2024年末的12.35亿美元增至2025年6月30日的22.422亿美元(增长81.6%)[140] - 外汇对冲工具未实现净损失从2024年末的5030万美元盈利转为2025年6月30日的1.352亿美元亏损[140] - 其他外汇远期合约名义金额从2024年末的7.387亿美元增至2025年6月30日的10.452亿美元(增长41.5%)[143] - 衍生工具资产和负债未在资产负债表中抵消,现金对冲工具资产衍生工具2025年6月30日为1610万美元,2024年12月31日为5840万美元[147] - 现金对冲工具负债衍生工具2025年6月30日为1.189亿美元(流动负债)和2680万美元(长期负债),2024年12月31日流动负债仅30万美元[147] - 其他衍生工具资产2025年6月30日为1560万美元,较2024年12月31日的410万美元增长280%[147] 税务 - 2025年第二季度有效税率为14.7%,较2024年同期的16.5%下降1.8个百分点,主要受外国预扣税减少和估值备抵影响[170] - 预计未来12个月内未确认税务优惠可能减少不超过3500万美元,主要因审计结案和诉讼时效到期[177] 合作协议和特许权使用费 - OCREVUS在美国净销售超过9亿美元时,Biogen可获得分层特许权使用费,最高达24%[188] - 公司获得OCREVUS在美国以外地区净销售额的3.0%特许权使用费,特许权使用期为11年[189] - 公司在美国和加拿大共同独家授权RITUXAN的开发、商业化和营销权利[190] - 公司在美国对RITUXAN和LUNSUMIO的联合推广利润分享比例为:前5000万美元为30.0%,超过部分在首次阈值日期前为37.5%,首次阈值日期后至第二次阈值日期前为35.0%,第二次阈值日期后为30.0%[196] - 首次阈值日期在2023年3月达成,因此从2023年4月起,RITUXAN和LUNSUMIO的税前利润分享比例调整为35.0%[197] - 公司对GAZYVA的税前利润分享比例为每年35.0%[198] - 公司可能向Ionis支付高达1.55亿美元的额外开发和监管里程碑付款,以及高达4.00亿美元的绩效里程碑付款和潜在净销售额的中高两位数百分比特许权使用费[202] - 公司与Eisai共同承担LEQEMBI的所有成本,包括研发、销售和营销费用,并平等分享利润和亏损[205] - 公司在2025年第二季度的LEQEMBI合作开发费用为5490万美元,其中公司承担2750万美元[208] - 公司在2025年第二季度的LEQEMBI合作销售和营销费用为1.712亿美元,其中公司承担8570万美元[208] - 公司与UCB的合作协议中,公司承担2025年第二季度UCB合作开发费用1780万美元中的890万美元[212]
Biogen第二季度营收超过预估
快讯· 2025-07-31 18:05
营收表现 - 第二季度营收26亿美元 超出市场预估的23.2亿美元[1] - 营收表现显著优于市场预期 差额达2.8亿美元[1] 盈利指标 - 调整后每股收益达5.47美元[1] - 调整后净利润为8.025亿美元[1]
Two-Year Real-World Study of LEQEMBI® in the United States Presented at Alzheimer's Association International Conference (AAIC) 2025
Globenewswire· 2025-07-30 23:00
核心观点 - 卫材和渤健联合公布lecanemab两年真实世界研究中期数据 显示该药物在早期阿尔茨海默病治疗中具有稳定或改善病情的效果 且安全性与临床试验一致[1][2][5] 研究设计与患者基线 - 研究覆盖美国9个医疗中心的178名早期AD患者 其中轻度认知障碍(MCI)占57.6% 轻度AD占42.4% 患者平均年龄74.2岁 男女比例44.6:55.4[3] - 平均治疗持续时间375.4天 从诊断到首次治疗平均224.2天 平均接受24.8次治疗[4] - 87.4%患者(152名)继续接受治疗[4] 治疗效果数据 - 83.6%患者病情稳定或改善(稳定76.9% 改善6.7%)[5] - 接受40次以上剂量治疗的患者中 86.7%保持稳定或改善(稳定66.7% 改善20.0%)[5] - 医生对疗效和安全性评价达8.7分(满分10分) 具体评分:认知8.1 日常功能8.1 行为/神经精神症状7.9 生活质量8.0[13] 安全性数据 - 12.9%患者(23名)出现ARIA不良反应[6] - ARIA-E发生率7.9%(14名) 其中85.7%(12名)无症状 ARIA-H发生率6.2%(11名) 全部无症状[6] - 因ARIA导致停药率:ARIA-E 1.1%(2名) ARIA-H 1.1%(2名) 同时出现两种ARIA 0.6%(1名)[4] - 无严重出血事件或死亡报告[6] APOE4基因型分析 - APOE ε4纯合子携带者占18.1%(30名) 杂合子49.4%(84名) 非携带者32.5%(54名)[7] - ARIA发生率:纯合子20.0% 杂合子9.8% 非携带者14.8%[8] - 病情稳定或改善率:纯合子73.3% 杂合子88.0% 非携带者85.2%[9] 血液生物标志物应用 - 27.5%患者(49名)使用血液生物标志物(BBMs)进行诊断 其中6.1%(11名)用于确诊[10] - 临床实践中p-tau217生物标志物检测量每4-8个月翻倍增长[11] 药物研发与合作背景 - lecanemab于2023年7月获美国完全批准 已在46个国家获批 10个国家处于审评阶段[2][19] - 2025年1月获美国FDA批准维持剂量方案 皮下自动注射器申请PDUFA日期为2025年8月31日[19] - 卫材主导全球研发和注册申报 与渤健共同商业化[21] - 与BioArctic自2005年起长期合作 2007年获全球权利[22]
Biogen (BIIB) Q2 Earnings on the Horizon: Analysts' Insights on Key Performance Measures
ZACKS· 2025-07-30 22:15
业绩预测 - 华尔街分析师预测Biogen Inc (BIIB)即将公布的季度每股收益为3.94美元 同比下滑25.4% [1] - 预计季度营收为23.2亿美元 同比下降5.8% [1] - 过去30天内 分析师对每股收益的共识预期下调了2.7% [2] 产品收入预测 多发性硬化症(MS)产品线 - TYSABRI总收入预计3.7266亿美元 同比下降19.4% [5] - 美国市场收入预计2.0391亿美元 同比下降18% [6] - 国际市场收入预计1.7191亿美元 同比下降19.5% [6] - Fumarate类产品TECFIDERA收入预测 - 美国市场预计3202万美元 同比下降27.4% [7] - 国际市场预计1.4372亿美元 同比下降30.9% [7] - Interferon类产品收入预测 - 美国市场预计1.2957亿美元 同比下降10.9% [9] - 国际市场预计9429万美元 同比下降10.6% [9] 罕见病产品线 - SPINRAZA总收入预计3.9692亿美元 同比下降7.5% [5] - 美国市场收入预计1.5629亿美元 同比微降0.6% [8] - 国际市场收入预计2.4401亿美元 同比下降10.2% [8] - SKYCLARYS收入预计1.2837亿美元 同比增长28.4% [5] 其他财务指标 - 产品净收入预计17.2亿美元 同比下降9.5% [6] - 过去一个月公司股价下跌1.7% 同期标普500指数上涨3.4% [10] - 目前Zacks评级为3级(持有) 显示其表现可能与整体市场同步 [10]
全球制药业洞察 | 断崖式削减!阿尔兹海默药物发展受阻
彭博Bloomberg· 2025-07-30 14:04
阿尔茨海默药物市场前景 - 渤健-卫材的Leqembi和礼来的Kisunla预计将主导阿尔茨海默药物市场 但2030年市场规模预期从130亿美元大幅下调至60亿美元 [3] - 研发挫折、安全性风险及药物应用缓慢是市场预期下调的主要原因 风险调整后销售预期削减70亿美元 [3][8] - 到2030年 阿尔茨海默药物总销售预计达60亿美元 其中近10亿美元来自新机制药物 [5][16] 主要药物销售预测 - 2025年Leqembi与Kisunla合计销售或达5.91亿美元 2030年有望增长近七倍至40亿美元 较市场普遍预期低24% [4] - Leqembi的2025年销售预期为4.01亿美元 较市场普遍预期低16% 2030年渤健销售分成预计为9.48亿美元 [13] - Kisunla的2025年销售预测为1.79亿美元 较市场普遍预期高出42% 主要得益于剂量调整安全性提升 [4] 市场竞争格局 - 渤健-卫材预计在2028年前主导市场 但礼来有望在2029年凭借Kisunla及后续药物remternetug实现反超 [15] - 诺和诺德的semaglutide和罗氏的troninemab等新机制药物可能分割市场 压缩第一代抗体的市场份额 [11][15] - 欧盟批准将APOE-ε4纯合子患者排除在外 限制了Leqembi的短期应用范围 [4] 行业挑战与调整 - 自2024年6月以来 后期临床试验失败导致销售预测下调54% 2025-2030年风险调整后预期缩水70亿美元 [8] - 约半数医生质疑Leqembi疗效 70%符合条件患者拒绝用药 安全性担忧和获取障碍持续拖累应用 [11][13] - 渤健对Leqembi依赖度高 该药物2030年收入预计占公司总收入10% 而礼来的阿尔茨海默药物收入占比较小 [13][15]
Biogen Gears Up to Report Q2 Earnings: Here's What to Expect
ZACKS· 2025-07-28 23:26
公司业绩预告 - Biogen将于2025年7月31日盘前公布第二季度财报 上一季度公司盈利低于预期7.4% 市场对第二季度营收和每股收益的共识预期分别为23.2亿美元和3.95美元 [1] - 公司过去四个季度中有三个季度盈利超预期 平均盈利惊喜幅度达8.36% 但今年股价下跌14% 跑输行业3.2%的涨幅 [11] - 当前盈利预测模型显示不利信号 盈利ESP为-0.85% 最准确预估值为3.91美元/股 低于共识预期 且Zacks评级为4级(卖出) [14] 多发性硬化症(MS)药物表现 - MS药物Tecfidera和Tysabri销售预计下滑 主因Tecfidera面临全球仿制药竞争 Tysabri在欧洲遭遇生物类似药冲击 美国市场生物类似药预计2025Q4上市 [3] - Tecfidera的Q2销售共识预期1.78亿美元 模型预估1.739亿美元 Tysabri共识预期3.73亿美元 模型预估3.955亿美元 [3][4] - MS药物Vumerity需求增长推动销售上升 共识预期7000万美元 模型预估达1.819亿美元 MS业务占公司产品收入比例已降至55% [4] 新药产品线动态 - 脊髓性肌萎缩症药物Spinraza在Q1因海外发货时机利好增长 Q2美国市场通过提价抵消需求下降 共识预期3.97亿美元 模型预估4.03亿美元 [5] - 弗里德赖希共济失调新药Skyclarys受益于海外市场扩张 但美国医保折扣政策可能抑制环比增长 2025年海外销售将成为主要驱动力 [6] - 抑郁症新药Zurzuvae持续环比增长 公司与Sage Therapeutics在美国市场平分盈亏 海外市场(除日韩台)由公司记录销售额并支付特许权使用费 该药尚未获欧盟批准 [7] 阿尔茨海默药物与合作收入 - Leqembi(lecanemab)销售保持连续三个季度增长趋势 Eisai记录的该药销售已在美国、日本、中国等市场上市 2025年4月获欧洲批准 [10] - 2025年1月FDA批准低频静脉给药版本 皮下自动注射器版本正在审批中 决定日期为8月31日 [10] - 阿尔茨海默合作收入(含Leqembi净销售额50%分成)及合同制造/特许权收入预计在Q2实现增长 [8] 同业比较 - 礼来公司(Eli Lilly)被列为更可能超预期的标的 盈利ESP为+1.03% Zacks评级3级 今年股价上涨5.7% 过去四季平均盈利惊喜6.69% 将于8月7日公布财报 [15][16]
小核酸药物:治疗潜力显现,蕴藏BD机遇
东方证券· 2025-07-27 17:44
报告行业投资评级 - 看好(维持) [6] 报告的核心观点 - 小核酸有望成小分子和抗体后的第三大类药物 具备靶标广、特异性强、研发效率高和给药间隔长等优势 [9] - 罕见病商业化成熟 慢性病长效优势显现 截至24年Spinraza累计全球销售额近138亿美元 Leqivo 25Q1全球销售额2.6亿美元 同比+72% [9] - 海外TTR领域重要转折到来 CVD三期数据读出在即 国内慢乙肝迎来新基石疗法 心血管领域竞争激烈 [9] - 对外大额BD频现 凸显早期慢病管线潜力 未来有望持续诞生重磅BD [9] - 建议关注国内布局慢乙肝、心血管领域小核酸药物管线相关优质标的 如恒瑞医药、中国生物制药等 [9] 根据相关目录分别进行总结 一、小核酸:有望成为小分子和抗体后的第三大类药物 - 靶向核酸机制独特 成药潜力超传统药物 靶点为细胞内mRNA 选择性高、脱靶毒性低且药物相互作用风险低 半衰期和药效持续时间长 给药频率可达每6个月1次 [23] - 以修饰和递送为壁垒 生产工艺决定成败 化学修饰与递送系统是核心技术壁垒 ASO主要依赖化学修饰 siRNA主要依赖递送系统 GalNAc已成突破性技术平台 [41][48] - 罕见病商业化渐成熟 慢性病长效优势显现 ASO以罕见病为主 Spinraza商业化最成功 siRNA是慢病创新长效疗法 Leqivo销售持续放量 [60][77][82] 二、海外数个里程碑将至,国内常见慢病多点开花 - 海外:TTR重要转折到来 CVD三期数据读出在即 Vutrisiran突破ATTR - CM 百亿美元市场有望三足鼎立 Pelacarsen等有望在25年读出3期临床数据 [95][96][102] - 国内:慢乙肝迎来新基石疗法 心血管竞争激烈 慢乙肝领域GSK836或明年上市 国内公司管线紧随其后 心血管领域APOC3等靶点扎堆 剑指降脂和降压赛道 其他领域NASH实现对外授权 痛风领域前景广阔 [111][119][124] 三、投资建议与投资标的 - 小核酸药物优势明显 有望成新技术路径 建议关注国内布局慢乙肝、心血管领域小核酸药物管线相关优质标的 如恒瑞医药、中国生物制药等 [9][126]
ZURZUVAE® (zuranolone) Receives Positive Opinion from CHMP for the Treatment of Women with Postpartum Depression
Globenewswire· 2025-07-25 19:20
文章核心观点 - 欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)对渤健公司(Biogen)的ZURZUVAE给出积极意见,建议批准其用于治疗产后抑郁症(PPD),若获欧盟委员会(EC)批准,ZURZUVAE将成欧盟首个专门治疗PPD女性抑郁症状的疗法 [1] ZURZUVAE药物相关 - ZURZUVAE是每日一次、口服、为期14天的药物,2023年获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,是一种神经活性类固醇(NAS)GABA - A受体正向别构调节剂(PAM) [1][6] - ZURZUVAE由Sage Therapeutics发现,2020年渤健与Sage Therapeutics达成合作,联合在美国开发和商业化该药物,渤健获美国以外(除日本、台湾和韩国)独家开发和商业化权利 [7] 产后抑郁症(PPD)情况 - PPD是与怀孕相关的常见病症,症状包括情绪低落、焦虑等,若不治疗,症状可能持续并影响母婴健康,欧洲约5 - 20%怀孕女性有PPD症状,且因各国筛查和管理指南不同,许多病例可能未被诊断和治疗,围产期自杀是欧洲孕产妇死亡主要原因 [2][3] CHMP推荐依据 - CHMP对ZURZUVAE的推荐基于SKYLARK研究,该研究达到主要终点,第15天汉密尔顿抑郁量表17项总分(HAMD - 17)较基线显著降低,所有关键次要终点也达成,第3天起抑郁症状显著减轻并持续到第45天,ZURZUVAE总体耐受性良好,最常见副作用为嗜睡、头晕和镇静 [4] 审批进展 - CHMP对ZURZUVAE的推荐将由EC审查,预计2025年第三季度作出最终决定,美国FDA于2023年8月批准ZURZUVAE,美国缉毒局(DEA)于2023年10月31日将其列为IV类管制物质 [5] 关于渤健公司 - 渤健成立于1978年,是领先的生物技术公司,致力于创新科学,为患者提供新药,通过深入理解人类生物学和利用不同疗法,推进一流治疗方法,以实现长期增长 [8]
Biogen to Highlight Scientific Progress Across Alzheimer's Disease at the Alzheimer's Association International Conference 2025
Globenewswire· 2025-07-22 07:30
文章核心观点 - 公司将在2025年阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC)上公布LEQEMBI(lecanemab)和BIIB080的相关数据,推进阿尔茨海默病治疗和护理发展 [1][2] 公司介绍 - 公司成立于1978年,是领先的生物技术公司,应用对人类生物学的深入理解和不同方式推进一流治疗方法 [11] - 公司与Eisai自2014年起合作开发和商业化阿尔茨海默病治疗药物,Eisai负责LEQEMBI全球开发和监管提交,双方共同推广该产品 [10] 产品介绍 LEQEMBI(lecanemab) - 是Eisai和BioArctic战略研究联盟的成果,是针对淀粉样蛋白-β(Aβ)的人源化单克隆抗体,用于治疗阿尔茨海默病,2023年7月6日获美国FDA传统批准 [8] - 适用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者 [9] BIIB080 - 是一种研究性反义寡核苷酸(ASO)疗法,旨在靶向微管相关蛋白tau(MAPT)mRNA以减少tau蛋白产生,目前正在早期阿尔茨海默病患者中进行2期临床研究 [5] - 2019年12月,公司从Ionis Pharmaceuticals获得开发和商业化BIIB080的全球独家许可 [6] 会议相关 科学展示内容 - LEQEMBI展示将包括Clarity AD开放标签扩展研究的48个月结果、真实世界治疗见解以及皮下给药维持治疗的新见解 [1][6] - 关于tau的展示将探讨其生物学作用、靶向疗法和生物标志物的开发,以及这些创新在临床实践中的未来整合 [6] 关键科学会议和展示时间 - 7月27日:患者、护理伙伴和医疗保健专业人员对LEQEMBI自动注射器皮下给药的看法(8:00 - 8:45 AM ET);LEQEMBI获批两年后的真实世界病例系列和患者路径经验(9:00 - 10:30 AM ET);基于报告结果对LEQEMBI与Donanemab的ARIA结果进行间接治疗比较(4:14 - 5:45 PM ET) [7] - 7月28日:评估BIIB080在早期阿尔茨海默病参与者中的2期研究CELIA的基线特征(7:30 AM - 4:15 PM ET) [7] - 7月30日:LEQEMBI Clarity AD OLE在早期AD中的48个月分析初步结果(8:00 - 8:45 AM ET);LEQEMBI皮下给药维持治疗的潜力(9:00 - 10:30 AM ET);阿尔茨海默病tau疗法和生物标志物的创新:连接研究与临床实践(2:00 - 3:30 PM ET) [7] 教育项目 - 公司将在AAIC上举办互动展位,展示tau在阿尔茨海默病中的作用,还将在KnowTau.com上推出新的电子学习模块 [4]