Biogen (BIIB) , due to report second-quarter 2024 results on Aug 1, suffered a setback recently. Biogen and its Japanese partner Eisai on Friday announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency has given a negative opinion regarding marketing approval for their anti-amyloid beta therapy, Leqembi (lecanemab) for early Alzheimer’s disease in Europe.  The CHMP’s negative opinion was reportedly due to a brain swelling side effect called amyloid-related im ...

文章核心观点 - 公司过去依靠多发性硬化症(MS)治疗药物维持增长,但随着老产品专利到期,增长停滞,2019年年收入达到峰值后下降超过45%至98亿美元[2] - 公司为了提振增长,转向阿尔茨海默病治疗领域,与合作伙伴艾赛制药获批了新药Leqembi,但最近在欧洲遭到监管机构否决[3] - 尽管欧洲监管机构否决了Leqembi,但美国市场仍被认为是该药物最大的市场,预计2023-2028年将贡献77亿美元收入,占总收入的60%左右[10] - 公司表示Leqembi的推广存在挑战,但一季度销售额已达1900万美元,较去年四季度增长近3倍,患者人数也增加了2.5倍以上[12] 根据相关目录分别进行总结 公司发展历程 - 公司过去依靠多发性硬化症(MS)治疗药物维持增长,但随着老产品专利到期,增长停滞,2019年年收入达到峰值后下降超过45%至98亿美元[2] - 为了提振增长,公司转向阿尔茨海默病治疗领域,与合作伙伴艾赛制药获批了新药Leqembi[3] Leqembi新药进展 - 公司与艾赛制药获批Leqembi,这是首个获批能够延缓认知功能下降的阿尔茨海默病治疗药物[6] - 但欧洲监管机构认为Leqembi的风险大于潜在收益,拒绝批准该药物[7][8] - 公司计划寻求重新审查,但这类请求获得成功的概率较低,约39%[9] 对公司的影响 - 即使欧洲监管机构否决Leqembi,美国市场仍是该药物最大市场,预计2023-2028年将贡献77亿美元收入,占总收入的60%左右[10] - 公司表示Leqembi的推广存在挑战,但一季度销售额已达1900万美元,较去年四季度增长近3倍,患者人数也增加了2.5倍以上[12] - 从估值来看,公司股价目前仅为13倍预期收益,相对较低,适合风险偏好较高的投资者[13][14]

European drug regulators on Friday rejected the Alzheimer's treatment Leqembi from Biogen and Eisai, creating another hurdle for the companies as they scramble to boost uptake of the therapy in the U.S. The European Commission, the EU's executive body, has a final say in Leqembi's approval. But it almost always follows the drug regulator's recommendations. In a statement, Eisai said it is "extremely disappointed" by the regulator's negative recommendation. The company added that it will seek a re-examinatio ...

TOKYO and CAMBRIDGE, Mass., July 26, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eisai Co., Ltd. (Headquarters: Tokyo, CEO: Haruo Naito, "Eisai") and Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB, Corporate headquarters: Cambridge, Massachusetts, CEO: Christopher A. Viehbacher, "Biogen"))) announced today that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has adopted a negative opinion on the Marketing Authorization Approval (MAA) for the humanized anti-soluble aggregated amyloid-beta (Aβ) monocl ...

NEW YORK, July 25, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bragar Eagel & Squire, P.C., a nationally recognized shareholder rights law firm, is investigating potential claims against Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) on behalf of long-term stockholders following a class action complaint that was filed against Biogen on May 22, 2024 with a Class Period from February 3, 2022 to February 13, 2024. Our investigation concerns whether the board of directors of Biogen have breached their fiduciary duties to the company. Biogen is a glo ...

Biogen Inc. (BIIB) is expected to deliver a year-over-year decline in earnings on lower revenues when it reports results for the quarter ended June 2024. This widely-known consensus outlook gives a good sense of the company's earnings picture, but how the actual results compare to these estimates is a powerful factor that could impact its near-term stock price.The earnings report, which is expected to be released on August 1, 2024, might help the stock move higher if these key numbers are better than expect ...

文章核心观点 格罗斯律师事务所通知百健公司（Biogen Inc.）股东，鼓励在特定时间段购买该公司股票的股东联系律所，可能被任命为首席原告，参与集体诉讼以寻求赔偿 [1] 分组1：集体诉讼相关信息 - 集体诉讼时间段为2022年2月3日至2024年2月13日 [2] - 寻求成为首席原告的截止日期为2024年7月22日 [3] - 股东注册链接为https://securitiesclasslaw.com/securities/biogen-loss-submission-form/?id=91392&from=3 [2][3] 分组2：指控内容 - 百健夸大提升透明度、公司治理及合规控制程序的努力及效果 [2] - 百健海外业务合规控制程序不足 [2] - 百健及其员工在多个国家存在非法或不当行为 [2] - 上述情况使公司面临政府监管审查和执法行动风险，以及法律、财务和声誉损害 [2] - 百健夸大阿尔茨海默病相关产品组合实力，包括与卫材合作推出和推广Leqembi的成果 [2] - 百健淡化Reata收购对2023财年非公认会计准则摊薄每股收益的负面影响 [2] - 上述情况可能对百健2023年业绩产生重大负面影响，公司公开声明存在重大虚假和误导性 [2] 分组3：后续步骤 - 注册后股东将被纳入投资组合监控软件，以获取案件进展更新 [3] - 参与此案无需费用和承担义务 [3] 分组4：律所信息 - 格罗斯律师事务所是全国知名集体诉讼律所，致力于保护因欺诈等非法商业行为受损投资者的权益 [4] - 律所地址为纽约市西38街15号12楼，邮编10018 [4] - 联系邮箱为dg@securitiesclasslaw.com，联系电话为(646) 453 - 8903 [4]

文章核心观点 Robbins Geller Rudman & Dowd LLP宣布Biogen集体诉讼案中，2022年2月3日至2024年2月13日期间购买或收购Biogen证券的投资者需在2024年7月22日前申请担任首席原告，该诉讼指控Biogen及其高管违反1934年《证券交易法》 [1] 案件相关信息 案件指控 - Biogen产品包括治疗阿尔茨海默病的Leqembi和Aduhelm以及治疗多发性硬化症的药物 [2] - 被告在集体诉讼期间作出虚假或误导性陈述，未披露Biogen夸大提升透明度、公司治理和合规控制程序的努力及效果，在海外业务中合规控制程序不足，存在非法或不当行为，面临政府监管审查和执法行动风险及重大法律、财务和声誉损害，夸大AD相关产品组合实力，淡化收购Reata对2023财年非GAAP摊薄每股收益的负面影响，上述情况对2023年业绩有重大负面影响 [3] 股价变动事件 - 2023年11月8日，Biogen将2023财年非GAAP摊薄每股收益指引下调至14.50 - 15.00美元/股，远低于此前的15.00 - 16.00美元/股，称收购Reata带来约0.75美元摊薄，消息传出后股价下跌近6% [4] - 2024年1月8日，Biogen首席执行官讨论Leqembi推出挑战并收回此前预期，消息传出后股价下跌 [4] - 2024年2月6日，有报道称Biogen合作伙伴Eisai在推出Leqembi时面临挑战，美国仅有2000名患者使用该药物，消息传出后股价下跌约2% [5] - 2024年2月13日，Biogen公布2023年第四季度和全年业绩，Q4非GAAP每股收益2.95美元，低于共识预期0.23美元，Q4收入24亿美元，低于共识预期6000万美元，同比下降5.5%，确认Leqembi目前约有2000名患者，远低于目标，消息传出后股价下跌超7% [6] - 2024年2月14日，Biogen披露收到美国司法部传票，向美国证券交易委员会提供海外业务信息，消息传出后股价下跌超2% [7] 首席原告程序 - 1995年《私人证券诉讼改革法》允许在集体诉讼期间购买或收购Biogen证券的投资者申请担任首席原告，首席原告通常是对假定集体寻求的救济有最大财务利益且能代表假定集体的申请人，代表所有其他集体成员指导诉讼，可选择律师事务所，投资者能否分享未来潜在赔偿与是否担任首席原告无关 [8] 律所信息 - Robbins Geller Rudman & Dowd LLP是全球领先的代表投资者处理证券欺诈案件的律师事务所，过去十年中有六年在ISS证券集体诉讼服务排名中位列第一，为投资者追回66亿美元，过去四年比其他律所多追回超22亿美元，在10个办事处拥有200名律师，获得多项重大证券集体诉讼赔偿 [9]

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文章核心观点 格罗斯律师事务所通知百健公司（Biogen Inc.）股东参与集体诉讼，指控百健公司在特定期间发布虚假或误导性声明，股东可登记参与，寻求首席原告任命的截止日期为2024年7月22日 [1][2] 分组1：集体诉讼通知 - 格罗斯律师事务所向百健公司股东发布通知，鼓励在2022年2月3日至2024年2月13日期间购买百健股票的股东联系该律所，关于可能的首席原告任命，参与赔偿无需成为首席原告 [1] - 股东可通过链接https://securitiesclasslaw.com/securities/biogen-loss-submission-form/?id=90890&from=4 登记信息 [1][2] 分组2：指控内容 - 指控百健公司在集体诉讼期间发布重大虚假或误导性声明，未披露公司夸大提升透明度、治理和合规控制程序的努力及效果 [1] - 百健公司在海外业务运营中合规控制程序不足，公司和/或员工在多个国家存在非法或不当行为 [1] - 上述情况使公司面临政府和监管审查及执法行动的更高风险，以及重大法律、财务和声誉损害 [1] - 百健公司夸大其阿尔茨海默病相关产品组合的实力，淡化Reata收购对2023财年非公认会计准则摊薄后每股收益的负面影响，这些都可能对2023年业绩产生重大负面影响 [1] 分组3：后续步骤 - 股东登记后将被纳入投资组合监控软件，以获取案件整个生命周期的状态更新，寻求成为首席原告的截止日期为2024年7月22日，参与此案无成本或义务 [2] 分组4：律所介绍 - 格罗斯律师事务所是全国知名的集体诉讼律师事务所，使命是保护因欺诈和非法商业行为受损的投资者权利，致力于确保公司遵守负责任的商业行为和良好的企业公民标准 [3] - 律所联系方式为纽约西38街15号12楼，邮箱[email protected]，电话(646) 453 - 8903 [3]