财务数据和关键指标变化 - 第四季度总营收25亿美元，较2023年第四季度增长3%；2024年全年总营收97亿美元，较2023年下降2% [61] - 第四季度非GAAP摊薄每股收益3.44美元，较2023年第四季度增长17%；2024年全年非GAAP摊薄每股收益16.47美元，较2023年增长12% [61] - 第四季度产生7.22亿美元自由现金流，2024年全年自由现金流达27亿美元，较2023年的13亿美元增加14亿美元 [62] - 预计2025年全年非GAAP摊薄每股收益在15.25 - 16.25美元之间，总营收将下降中个位数百分比，受外汇影响营收有1%的逆风 [72][73][74] - 预计2025年公司层面受医保D部分重新设计的影响约为5000 - 1亿美元，其中约三分之一与SKYCLARYS相关，其余来自多发性硬化症业务 [74] - 预计2025年全年非GAAP研发和销售及管理费用总计约39亿美元，非GAAP营业利润率与2024年相比相对持平 [75][76] - 预计2025年其他收入和支出净支出约为1.8 - 2.2亿美元 [77] 各条业务线数据和关键指标变化 多发性硬化症业务 - 第四季度MS产品收入按实际汇率计算下降约8%，按固定汇率计算下降9%，主要受市场竞争影响，部分被季节性渠道动态抵消 [63] - 干扰素继续受竞争影响，患者转向更高疗效疗法；TECFIDERA受全球仿制药竞争影响；TYSABRI在欧洲受到生物类似药进入的影响；VUMERITY本季度需求增加，并受益于季节性渠道动态 [63][64] 罕见病业务 - 第四季度罕见病业务收入5.35亿美元，按实际汇率计算增长13%，按固定汇率计算增长15% [65] - 第四季度全球SKYCLARYS收入1.02亿美元，较2023年第四季度增长83%，治疗患者数量几乎翻倍；美国SKYCLARYS收入7100万美元 [65][66] - 第四季度全球SPINRAZA收入4.21亿美元，同比增长2%，其中美国增长6% [67] 其他业务 - ZURZUVAE本季度收入约2300万美元，受需求增加推动，部分被渠道动态抵消 [68] - LEQEMBI第四季度全球市场销售额约8700万美元，较2024年第三季度环比增长约30%；美国终端市场销售额5000万美元，较2024年第三季度环比增长约28% [68] 公司战略和发展方向及行业竞争 公司战略 - 专注于去年推出的四款产品，即阿尔茨海默病、弗里德赖希共济失调、抑郁症和肌萎缩侧索硬化症的产品，这些产品均为同类首创且是疾病修饰剂 [9][10] - 重新确定研发管线优先级，清理研发和开发管线，关注关键项目，预计2026年有多项关键进展读出，认为管线产品峰值销售可能超过当前生物制药业务 [11][12] - 重新设计公司，降低运营费用，释放资源用于投资增长 [13] 行业竞争 - 多发性硬化症业务面临竞争加剧，包括美国TYSABRI生物类似药和欧洲TECFIDERA仿制药的时间安排影响产品收入 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司面临多发性硬化症产品收入侵蚀的挑战，但2024年新产品收入抵消并超过了该业务的下降，核心制药业务四年来首次实现增长 [15][16] - 对管线产品感到兴奋，认为阿尔茨海默病将是公司未来几十年的核心业务，狼疮和自身抗体领域也有潜在机会 [39][40][44] - 认为LEQEMBI有加速增长的潜力，SKYCLARYS将持续增长，ZURZUVAE在美国表现良好，欧洲市场可能有限 [130][133] - 随着MS业务组合下降，新产品和管线产品将在公司业务中占比增加，有望实现可持续增长 [134][135] 其他重要信息 - 公司终止了与FAMPYRA的许可和合作协议，自2025年1月1日起生效 [78] - 欧元兑美元每变化1美分，对营收的影响约为1500万美元 [78] 问答环节所有提问和回答 问题: 公司在外部业务发展方面的能力偏好和潜在时间线，以及现有管线和可能引入资产之间的平衡 - 公司对现有管线感到兴奋，但希望加强管线，重组了研究部门以创造财务和人才能力进行更多合作和引入资产，尤其关注临床前阶段；也在寻找能加强免疫和罕见病领域地位的收购机会，会保持谨慎，只做有财务意义的事情 [83][84][86] - 公司资产负债表状况良好，有能力进行一系列小交易或一笔大交易，将保持纪律性，只做有良好财务意义的事 [89][90][91] 问题: 血液诊断对LEQEMBI的重要性，是否能完全取代PET扫描以及其工作原理 - 准确诊断阿尔茨海默病和确认淀粉样蛋白很重要，是治疗途径的切入点；预计短期内会有FDA批准的体外诊断试剂，可广泛使用并获得报销，让医生有信心；Fujirebio已提交申请，通常审批时间约6个月，下一步是生成数据让支付方等对其能代表更广泛的医保人群有信心 [95][96][97] 问题: Royalty Pharma交易在2025年对研发费用的减免情况，以及未来一到两年公司是否会对管线项目进行更多表外交易 - 2025年从Royalty Pharma获得的2亿美元将作为研发费用的减少项，已包含在公司指引中 [103] - 目前认为这是一次性交易，但该模式有助于分散风险和投资更多资产，是一种增加成功机会的方式 [104] 问题: SKYCLARYS在美国的动态，如何加速患者识别以增加收入，是否更应关注美国以外市场，以及美国以外市场的报销障碍 - 在美国采用了多种创新方法，如使用AI和社交媒体识别患者、增加基因检测的使用、多渠道营销教育医生；报销在美国不是大问题，公司有专业团队帮助患者；在欧洲报销进展顺利，已有10个国家报销，预计每个季度会增加更多国家，其他地区也类似 [108][110][113] 问题: SPINRAZA在美国的动态，库存和定价情况 - SPINRAZA市场竞争激烈，患者数量有限，但有很多未诊断或未治疗的患者；高剂量版本很重要，可更快达到治疗药物水平，减少负荷剂量；公司正在开发一种设备，预计2026年上市，可使鞘内注射更方便患者 [118][119][122] - 2024年SPINRAZA收入有波动，是由于发货时间等因素，第四季度全球增长2%，美国增长6%，库存或渠道动态无重大问题 [124] 问题: 基于公司内部产品和高可见度产品，能否实现可持续收入增长，以及管线或外部业务发展对增长的重要性 - MS业务未来5 - 10年将是逆风，但LEQEMBI有潜力抵消其影响，公司对其近期结果感到鼓舞，认为有加速增长的潜力；SKYCLARYS将继续增长，ZURZUVAE在美国表现良好；随着MS业务下降，新产品和管线产品将在公司业务中占比增加，实现增长需要综合考虑以上因素 [129][130][135] 问题: 如果礼来在阿尔茨海默病试验中取得积极结果，对AHEAD 3 - 45试验时间线和终点的影响，以及如何看待公司当前市值与过去并购选择的关系及未来资本部署的经验教训 - AHEAD 3 - 45试验去年已完成入组，预计2028年有结果，公司会持续评估提前读出结果的可能性并与监管机构密切沟通；该试验设计针对淀粉样蛋白负荷，有特定的生物标志物和临床终点，与礼来试验结果不同，公司对试验设计有信心 [141][142][145] - 公司对现有管线更有信心，因此对大规模收购的兴趣降低；认为Reata交易是有价值的，SKYCLARYS将成为重要产品；如果能找到类似Reata的交易，会考虑进行，但目前市场上卖方对产品价格的预期与行业面临的压力不匹配；公司希望进行更多类似的高生物类型交易，目前没有迫切进行大规模交易的压力，会持续寻找提升股东价值的机会 [147][150][153] 问题: 公司运营费用未来是否可以参考39亿美元这个数字，以及如何看待未来几年的利润率变化 - Fit for Growth计划旨在将运营费用调整到支持营收预期的水平，2025年底计划完成后，39亿美元的基本费率可作为基线模型；未来如果有新产品推出等情况，会进行适当投资 [162] - 公司通过优先排序停止了一些内部项目，为引入其他资产创造了财务能力，在不增加总体支出的情况下进行业务发展 [163][164][165] 问题: 如果诺和诺德的GLP - 1药物在阿尔茨海默病试验中取得成功，对公司的影响 - 这是一个值得探索的假设，有一些临床前数据和荟萃分析支持，但也有一些随机对照试验失败；公司认为解决阿尔茨海默病的核心病理很重要，LEQEMBI作为抗淀粉样蛋白药物将继续发挥重要作用，公司期待诺和诺德试验结果 [170][171][173] 问题: LEQEMBI第四季度收入增长但确认收入仅增加100万美元的原因，以及2025年增长趋势是否可复制，美国以外市场的低挂果实是否已被摘取 - LEQEMBI在美国和美国以外市场都有显著增长，预计2025年将继续保持良好的季度增长趋势；IV维持疗法可能会带来一定加速，但皮下维持疗法要到年底才会推出；血液诊断可能会发挥作用，但被接受和报销需要时间；扩大处方医生群体、关注治疗益处和推出新剂型将是关键；阿尔茨海默病市场需求巨大，公司在缓解产能限制方面取得了进展，未来两到三年有机会加速增长 [179][180][184] - 重申LEQEMBI第四季度全球终端市场收入8700万美元，较第三季度环比增长约30%，其中美国5000万美元，环比增长约28% [185]

文章核心观点 - 百健公司（Biogen）本季度财报表现良好，盈利和营收均超预期，但股价年初以来表现不佳，未来走势取决于管理层财报电话会议评论及盈利预期变化，当前Zacks评级为持有，同行业的Sangamo Therapeutics未公布财报，有相应预期 [1][3][9] 百健公司财报情况 - 本季度每股收益3.44美元，超Zacks共识预期的3.42美元，去年同期为2.95美元，盈利惊喜为0.58% [1] - 上一季度预期每股收益3.77美元，实际为4.08美元，盈利惊喜为8.22% [1] - 过去四个季度，公司四次超共识每股收益预期 [2] - 截至2024年12月季度营收24.5亿美元，超Zacks共识预期1.59%，去年同期为23.9亿美元，过去四个季度三次超共识营收预期 [2] 百健公司股价表现 - 年初以来百健股价下跌约8.9%，而标准普尔500指数上涨3.2% [3] 百健公司未来展望 - 股票近期价格走势及未来盈利预期取决于管理层财报电话会议评论 [3] - 投资者可通过公司盈利展望判断股票走向，包括当前季度共识盈利预期及预期变化 [4] - 近期盈利预期修正趋势与短期股价走势强相关，可通过Zacks评级工具跟踪 [5] - 财报发布前盈利预期修正趋势喜忧参半，当前Zacks评级为3（持有），预计短期内股票表现与市场一致 [6] - 未来需关注未来季度和本财年盈利预期变化，当前未来季度共识每股收益预期为3.95美元，营收23.1亿美元，本财年共识每股收益预期为16.48美元，营收94.7亿美元 [7] 行业情况 - Zacks行业排名中，医疗 - 生物医学和遗传学行业目前处于250多个Zacks行业前29%，排名前50%的行业表现优于后50%超两倍 [8] Sangamo Therapeutics情况 - 该公司尚未公布2024年12月季度财报，预计本季度每股亏损0.09美元，同比变化+73.5%，过去30天该季度共识每股收益预期下调80% [9] - 预计营收1590万美元，较去年同期增长679.4% [9]

业绩总结 - 2024财年总收入为96.76亿美元，同比下降0.16亿美元，下降幅度为1.6%[14] - 2024年第四季度总收入为25亿美元，同比增长3%；GAAP稀释每股收益为1.83美元，同比增长7%；非GAAP稀释每股收益为3.44美元，同比增长17%[43] - 2024财年GAAP净收入为16.32亿美元，同比增长41%[46] - 2024年自由现金流为27亿美元，较2023年的13亿美元增长108%[49] 用户数据 - 多发性硬化症产品收入为43.5亿美元，同比下降3.4%[14] - 2024年第四季度多发性硬化症产品收入为10.7亿美元，同比下降8%[44] - 2024年全年多发性硬化症相关产品的总收入为43.498亿美元，其中美国市场收入为21.905亿美元，国际市场收入为21.593亿美元[70] - 罕见疾病相关产品的总收入为19.881亿美元，其中美国市场收入为9.477亿美元，国际市场收入为10.404亿美元[70] 新产品和新技术研发 - 公司在2024年推出了四款新产品，涵盖阿尔茨海默病、弗里德里希共济失调、抑郁症和ALS[13] - 新推出产品收入为5.47亿美元，同比大幅增长768.3%[14] - LEQEMBI在2024年实现全球收入增长约350%，美国市场增长约200%，国际市场增长约1360%[18] - Biogen在阿尔茨海默病合作中记录的收入为LEQEMBI的50%净收入，包含销售成本和特许权使用费[82] 未来展望 - 预计2025年LEQEMBI将继续稳步增长，并有潜在催化剂加速增长[19] - 预计2025年总收入将同比下降中个位数百分比，主要受多发性硬化症产品收入下降影响[62] - 2025年非GAAP稀释每股收益预期在15.25美元至16.25美元之间[43] 财务表现 - 2024财年GAAP和非GAAP营业收入分别增长40%和20%[43] - 2024年第四季度GAAP和非GAAP销售成本占收入的百分比分别改善200个基点和300个基点[43] - 2024年第四季度GAAP销售成本总额为583.5百万美元，较2023年同期的618.3百万美元下降5.0%[71] - 2024年第四季度GAAP研发费用总额为532.3百万美元，较2023年同期的570.9百万美元下降6.7%[71] 负面信息 - 合同制造、特许权使用费及其他收入为6.53亿美元，同比下降27.5%[14] - TYSABRI在2024年第四季度的收入为4.154亿美元，较2023年同期的4.647亿美元下降10.6%[69] 其他新策略 - 公司在2024年重新优先安排了产品管道，关键开发结果预计在2026年开始发布[13] - Biogen与Sage共享ZURZUVAE的50%利润或损失，记录在损益表的“合作利润分享/(损失补偿)”项目中[84]

整体财务数据关键指标变化 - 2024年第四季度总营收25亿美元，同比增长3%；GAAP摊薄后每股收益1.83美元，同比增长7%；Non - GAAP摊薄后每股收益3.44美元，同比增长17%[1] - 2024年全年总营收97亿美元，同比下降2%；GAAP摊薄后每股收益11.18美元，同比增长40%；Non - GAAP摊薄后每股收益16.47美元，同比增长12%[1] - 2025年全年Non - GAAP摊薄后每股收益预计在15.25 - 16.25美元之间，总营收预计按固定汇率较2024年下降中个位数百分比[3] - 2024年第四季度总营收24.547亿美元，2023年同期为23.863亿美元；2024年全年总营收96.759亿美元，2023年为98.356亿美元[33] - 2024年第四季度净收入2.668亿美元，2023年同期为2.489亿美元；2024年全年净收入16.322亿美元，2023年为11.615亿美元[33] - 2024年基本每股收益第四季度为1.83美元，全年为11.21美元；2023年第四季度为1.72美元，全年为8.02美元[33] - 2024年第四季度总营收为24.547亿美元，2023年同期为23.863亿美元[43] - 2024年全年总营收为96.759亿美元，2023年为98.356亿美元[43] - 2024年Q4和YTD总营收同比变化按报告值分别为2.9%和 - 1.6%，恒定货币下分别为2.4%和 - 1.6%[52] 各业务线数据关键指标变化 - 2024年第四季度LEQEMBI全球市场销售额约8700万美元，其中美国市场约5000万美元；SKYCLARYS全球营收约1.02亿美元，美国营收约7100万美元[4] - 2024年第四季度和全年ZURZUVAE营收分别约为2300万美元和7200万美元[8] - 2024年第四季度产品净收入为18.326亿美元，2023年同期为18.324亿美元[38,43] - 2024年全年产品净收入为72.135亿美元，2023年为72.467亿美元[41,43] - 2024年第四季度OCREVUS特许权使用费为3.537亿美元，2023年同期为3.38亿美元[43] - 2024年全年OCREVUS特许权使用费为13.395亿美元，2023年为12.662亿美元[43] - 2024年第四季度RITUXAN/GAZYVA /LUNSUMIO™收入为1.067亿美元，2023年同期为0.944亿美元[43] - 2024年全年RITUXAN/GAZYVA /LUNSUMIO™收入为3.92亿美元，2023年为4.094亿美元[43] - 2024年第四季度阿尔茨海默病合作收入为0.267亿美元，2023年同期为0.016亿美元[43] - 2024年全年阿尔茨海默病合作收入为0.599亿美元，2023年无此项收入[43] - 2024年Q4和YTD总产品净营收同比变化按报告值分别为0%和 - 0.5%，恒定货币下分别为 - 0.4%和 - 0.3%[52] - 2024年Q4和YTD总罕见病营收同比变化按报告值分别为13.5%和10.3%，恒定货币下分别为14.8%和11.5%[52] 成本、费用及税率相关数据变化 - 2024年第四季度GAAP和Non - GAAP合作利润分享净支出分别约为5700万美元和2.54亿美元[12] - 2024年第四季度GAAP其他费用约1.5亿美元，Non - GAAP其他费用约7200万美元；全年GAAP其他费用约3.44亿美元，Non - GAAP其他费用约2.43亿美元[12] - 2024年第四季度GAAP和Non - GAAP有效税率分别为8.5%和12.2%；全年分别为14.4%和14.6%[12] - 2024年第四季度和全年GAAP销售总成本分别为5.835亿美元和23.104亿美元，2023年同期分别为6.183亿美元和25.334亿美元[46] - 2024年和2023年GAAP有效税率分别为8.5%和14.7%（四季度）、14.4%和10.4%（全年），Non - GAAP有效税率分别为12.2%和17.0%（四季度）、14.6%和15.2%（全年）[49] 现金流及资产负债相关数据变化 - 2024年第四季度净运营现金流约7.61亿美元，资本支出约3900万美元，自由现金流约7.22亿美元；全年净运营现金流约29亿美元，资本支出约1.54亿美元，自由现金流约27亿美元[12] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物约24亿美元，总债务约63亿美元，净债务约39亿美元[19] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为23.75亿美元，2023年同期为10.499亿美元[36] - 截至2024年12月31日，总资产为280.493亿美元，2023年同期为268.448亿美元[36] - 截至2024年12月31日，总流动负债为55.288亿美元，2023年同期为34.343亿美元[36] - 2024年四季度和全年经营活动提供的净现金分别为7.609亿美元和28.755亿美元，2023年同期分别为1250万美元和15.472亿美元[55] - 2024年四季度和全年自由现金流分别为7.216亿美元和27.218亿美元，2023年同期分别为 - 5270万美元和12.702亿美元[55] 公司风险及潜力相关 - 公司有2025年财务指引，但前瞻性陈述存在风险和不确定性[24][25] - 公司产品开发和商业化面临高风险，早期临床试验结果不能确保产品获批[24] - 公司面临多种风险，包括产品竞争、研发、监管、知识产权等方面[27] - 公司晚期产品线有数十亿美元的潜力[25] 非GAAP指标相关 - 公司用非GAAP财务指标补充GAAP财务指标，认为其能提供业务经济情况的额外洞察[57] - 非GAAP净利润和摊薄后每股收益会从GAAP数据中剔除收购和剥离业务相关成本[59] - 非GAAP指标剔除与执行特定战略和举措以精简运营等相关成本[60] - 非GAAP指标剔除权益证券投资的未实现和已实现损益[61] - 公司会对其他收支项目进行单独评估并考虑多方面因素[62] - 非GAAP指标调整会反映GAAP与非GAAP净利润及摊薄后每股收益调节项的相关税收影响[62]

文章核心观点 公司第四季度营收和利润超预期，成本削减取得进展且新产品增长，但2025年全年指引未达华尔街预期，预计营收因多发性硬化症产品销售下降而下滑，不过新疗法有望抵消部分下滑 [1][2][3] 第四季度业绩情况 - 公司第四季度销售额24.6亿美元，同比增长约3%，高于预期的24亿美元 [5][9] - 公司第四季度净收入2.668亿美元，即每股1.83美元，去年同期净收入2.497亿美元，即每股1.71美元；调整后每股收益3.44美元，高于预期的3.35美元 [6][9] - 阿尔茨海默病疗法Leqembi第四季度营收8700万美元，其中美国市场5000万美元，高于分析师预期的6700万美元 [4] 2025年展望 - 公司发布2025年全年调整后每股收益展望为15.25 - 16.25美元，低于分析师预期的16.34美元，反映出每股35美分的外汇逆风 [2] - 公司预计2025年营收较2024年呈“中个位数”百分比下降，因多发性硬化症产品销售下滑，但Leqembi及新的罕见病和抑郁症疗法有望抵消部分下滑 [3] 成本削减计划 - 公司2023年启动成本削减计划，预计到2025年底实现10亿美元毛节省，即8亿美元净节省 [7] 合作动态 - Royalty Pharma宣布向公司提供2.5亿美元研发资金用于治疗狼疮的关键药物litifilimab，该公司将有资格获得监管里程碑和特定特许权使用费 [8]

公司财务信息 - 百健公司（Biogen Inc.）将于2025年2月12日周三开盘前公布第四季度财务业绩 [1] - 分析师预计该公司本季度每股收益为3.36美元，高于去年同期的2.95美元 [1] - 据Benzinga Pro数据，百健预计本季度营收为24.2亿美元，高于去年同期的23.9亿美元 [1] 公司战略动态 - 赛智医药（Sage Therapeutics）董事会启动战略替代方案探索流程，并拒绝百健每股7.22美元的主动非约束性收购提议 [2] 公司股价表现 - 周二百健股价下跌2.2%，收于139.39美元 [2] 分析师评级与目标价调整 - 2025年1月28日，花旗集团分析师Geoff Meacham维持“中性”评级，将目标价从190美元下调至160美元，准确率61% [4] - 2025年1月10日，富国银行分析师Mohit Bansal维持“持股观望”评级，将目标价从190美元大幅下调至165美元，准确率73% [4] - 2024年12月20日，蒙特利尔银行资本市场分析师Evan Seigerman将股票评级从“跑赢大盘”下调至“与大盘持平”，将目标价从230美元下调至164美元，准确率62% [4] - 2024年11月18日，Needham分析师Ami Fadia将股票评级从“买入”下调至“持有”，目标价270美元，准确率67% [4] - 2024年10月31日，奥本海默分析师Jay Olson维持“跑赢大盘”评级，将目标价从270美元下调至255美元，准确率63% [4]

文章核心观点 华尔街分析师预计百健公司即将公布的季度报告中每股收益为3.45美元，同比增长17%，营收预计达24.2亿美元，同比增长1.3%，过去30天该季度每股收益共识预期向下修正0.7%，分析关键指标预测能更全面了解公司业务表现 [1][2][4] 盈利预测相关 - 分析师预计公司即将公布的季度每股收益为3.45美元，同比增长17% [1] - 预计营收达24.2亿美元，同比增长1.3% [1] - 过去30天该季度每股收益共识预期向下修正0.7% [2] 关键指标预测 - “Revenue - Product - Multiple Sclerosis (MS) - TYSABRI - Total”预计达3.9422亿美元，同比变化-15.2% [5] - “Revenue - Product - Rare Disease - SPINRAZA - Total”预计为4.161亿美元，同比变化+0.9% [5] - “Revenue - Anti - CD20 therapeutic programs”预计达4.4252亿美元，同比变化+1.5% [6] - “Revenue - Product, net”预计达18.1亿美元，同比变化-1% [6] - “Revenue - Product - Multiple Sclerosis (MS) - TYSABRI - United States”预计为2.1454亿美元，同比变化-13.4% [7] - “Revenue - Product - Multiple Sclerosis (MS) - Fumarate - TECFIDERA - Rest of world”预计达1.818亿美元，同比变化+0.7% [7] - “Revenue - Product - Multiple Sclerosis (MS) - TYSABRI - Rest of world”预计达1.7774亿美元，同比变化-18.1% [8] - “Revenue - Product - Multiple Sclerosis (MS) - Fumarate - TECFIDERA - United States”预计为3962万美元，同比变化-37.9% [8] - “Revenue - Product - Rare Disease - SPINRAZA - United States”预计为1.5654亿美元，同比变化-0.6% [9] - “Revenue - Product - Multiple Sclerosis (MS) - Interferon - Rest of world”预计为9793万美元，同比变化-10.7% [9] - “Revenue - Product - Multiple Sclerosis (MS) - Interferon - United States”预计达1.4099亿美元，同比变化-17.2% [10] - “Revenue - Product - Rare Disease - SPINRAZA - Rest of World”预计达2.5608亿美元，同比变化+0.4% [10] 股价表现 - 百健公司股价过去一个月变化-5.6%，同期Zacks标准普尔500综合指数变化+1.9% [10] - 公司Zacks排名为3（持有），预计近期表现与整体市场一致 [10]

文章核心观点 - 百健公司（Biogen）预计2024年第四季度收益和营收同比增长，实际结果与预期的对比或影响短期股价，吉列德科学（Gilead Sciences）也将公布业绩，两家公司均有可能超预期 [1][17] 百健公司（Biogen）情况 预期业绩 - 预计即将发布的报告中季度每股收益为3.46美元，同比增长17.3%，营收24.2亿美元，同比增长1.3% [3] 预测指标 - 过去30天季度每股收益共识预期下调1.55% [4] - 最准确估计高于Zacks共识估计，收益ESP为+0.20%，股票当前Zacks排名为3，表明很可能超预期 [10][11] 历史表现 - 上一季度预期每股收益3.77美元，实际4.08美元，惊喜率+8.22%，过去四个季度三次超预期 [12][13] 吉列德科学（Gilead Sciences）情况 预期业绩 - 预计2024年第四季度每股收益1.65美元，同比下降4.1%，本季度营收70.6亿美元，同比下降0.8% [17] 预测指标 - 过去30天每股收益共识预期上调10.7%，最准确估计较高使收益ESP为2.30%，结合Zacks排名3，表明很可能超预期 [18] 历史表现 - 过去四个季度三次超预期 [18]

文章核心观点 Biogen和Eisai宣布欧盟委员会要求CHMP重新评估Leqembi新安全数据，公司认为现有数据可满足要求；Leqembi已在多国获批且销售改善，AD领域还有其他竞争药物；Biogen评级为持有，推荐Castle Biosciences [1][2][3] 监管进展 - Biogen和Eisai宣布欧盟委员会要求CHMP重新评估Leqembi新安全数据并确定是否更新，CHMP还将审查风险最小化措施的清晰度，讨论定于本月晚些时候的CHMP会议进行 [2] - 2024年11月，CHMP对Leqembi用于早期AD给出积极意见，建议批准上市 [1] - 2024年7月，CHMP曾对Leqembi用于早期AD给出负面意见，原因是药物有脑肿胀副作用，Eisai当时请求重新审查 [5][7] 公司态度 - 公司称在美、日等国临床研究中观察到的lecanemab安全性与获批标签一致，无新安全问题，认为现有数据能满足欧盟委员会要求 [3] 股价表现 - 消息传出后，Biogen股票周五下跌1.6%，过去三个月股价暴跌17.1%，而行业跌幅为6.5% [4] 药物获批情况 - Leqembi于2023年7月获美国FDA完全批准用于早期AD，并获美国医疗保险和医疗补助服务中心广泛报销，还在中国、日本等多地获批 [8] - 美国FDA已批准Leqembi静脉注射的每月维持剂量版本，患者完成18个月双周输注疗程后可选择转换方案 [10] - Leqembi皮下注射维持剂量版本的监管申请正在FDA审查中，预计2025年8月31日有最终决定 [11] 销售情况 - Leqembi最初推出时销售缓慢，2024年开始好转，Eisai 2024年第三季度全球销售额近6700万美元，高于第二季度的4000万美元 [12] 行业竞争 - Eli Lilly的Kisunla于2024年获FDA批准，是继Leqembi后市场上第二个治疗AD的药物，作用机制与Leqembi相似 [14] - Prothena正在早期研究中评估多个AD候选药物，包括PRX012和潜在的AD预防及治疗疫苗PRX123 [15] 评级与推荐 - Biogen目前Zacks评级为3（持有） [16] - Castle Biosciences Zacks评级为1（强力买入），过去30天2024年盈利预期从每股34美分提高到39美分，2025年每股亏损从1.84美元改善到1.70美元，过去三个月股价暴跌16%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率为172.72% [16][17]

文章核心观点 Eisai和Biogen宣布欧盟对lecanemab治疗早期AD的营销授权申请正在进行监管审查，公司认为可凭借现有信息回应欧盟委员会的要求，将继续努力使该药物在欧盟获批并尽快交付给患者 [1][2][3] 各部分总结 监管审查情况 - 2024年11月人用药品委员会（CHMP）给出积极意见，建议批准lecanemab [2] - 欧盟委员会要求CHMP考虑2024年11月意见通过后新获得的安全性信息及是否需更新意见，还需考虑风险最小化措施措辞是否清晰，相关讨论将于2025年2月CHMP会议进行 [2] - 美国、日本等国临床实践中lecanemab的安全性与获批标签一致，未发现新的安全信号，公司认为可用现有信息回应欧盟委员会的要求 [3] 产品情况 - lecanemab是Eisai和BioArctic战略研究联盟的成果，是一种针对淀粉样蛋白-β（Aβ）聚集的可溶性（原纤维）和不溶性形式的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体 [6] - lecanemab已在美国、日本、中国等多地获批，在包括欧盟在内的17个国家处于监管审查中 [7] - 2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了每四周一次维持剂量的补充生物制品许可申请（sBLA） [7] - 2025年1月，美国受理了旨在提高患者便利性的皮下注射制剂维持剂量的生物制品许可申请（BLA） [8] 临床研究情况 - 自2020年7月起，针对临床前AD个体的3期临床研究（AHEAD 3 - 45）正在进行 [9] - 自2022年1月起，由圣路易斯华盛顿大学医学院主导的显性遗传性AD（DIAD）的Tau NexGen临床研究正在进行，lecanemab作为主要抗淀粉样蛋白疗法 [9] 合作情况 - Eisai和Biogen自2014年起就AD治疗的联合开发和商业化开展合作，Eisai负责全球开发和监管提交，双方共同商业化和推广，Eisai拥有最终决策权 [10] - Eisai和BioArctic自2005年起就AD治疗的开发和商业化进行长期合作，2007年12月Eisai获得lecanemab全球研究、开发、制造和销售权，2015年5月签署了抗体lecanemab后备药物的开发和商业化协议 [11] 公司情况 - Eisai的企业理念是“首先考虑患者和日常生活领域的人们，增加医疗保健带来的益处”，致力于神经学和肿瘤学等战略领域，还参与消除被忽视热带病的活动 [12][13] - Biogen成立于1978年，是一家领先的生物技术公司，致力于开创创新科学，为患者带来新药，为股东和社区创造价值 [15]