诉讼调查 - 律师事务所Faruqi & Faruqi正在调查Capricor Therapeutics可能违反联邦证券法的行为，投资者可在2025年9月15日前申请成为集体诉讼的首席原告 [3] - 调查涉及公司在2024年10月9日至2025年7月10日期间因股价下跌导致投资者损失超过5万美元的案件 [1] 公司违规指控 - 指控Capricor及其高管通过虚假或误导性陈述违反证券法，涉及公司主导细胞疗法药物deramiocel的研发进展 [5] - 公司被指控隐瞒关于deramiocel治疗杜氏肌营养不良相关心肌病的四年安全性和有效性数据的关键信息 [5] FDA审批结果 - 2025年7月11日，Capricor收到FDA的完全回应函（CRL），拒绝其生物制品许可申请（BLA），理由是缺乏有效性的实质性证据且需要更多临床数据 [6] - CRL还指出申请中化学、制造和控制（CMC）部分存在未解决问题 [6] 股价影响 - FDA拒绝BLA后，Capricor股价从2025年7月10日的11.40美元/股暴跌至7月11日的7.64美元/股，跌幅达33% [7] 投资者参与 - 首席原告需为集体诉讼中财务利益最大且具代表性的投资者，但任何集体成员均可选择是否参与诉讼 [8] - 律师事务所鼓励知情者（包括举报人、前员工和股东）提供Capricor相关行为信息 [9]

诉讼案件 - 股东针对Capricor Therapeutics公司提起证券集体诉讼 涉及2024年10月9日至2025年7月10日期间购买或获得该公司证券的投资者 [1] - 诉讼指控公司对deramiocel药物在治疗杜氏肌营养不良相关心肌病方面的四年安全性和有效性数据存在虚假陈述 deramiocel是公司主导的细胞疗法候选药物 [2] 诉讼程序 - 希望担任首席原告的股东需在2025年9月15日前提交文件 首席原告将代表其他集体成员指导诉讼 [3] - 所有代理均采用风险代理收费模式 股东无需支付任何费用或开支 [3] 律所背景 - Bernstein Liebhard律所自1993年以来已为客户追回超过35亿美元赔偿 [4] - 该律所除代表个人投资者外 还为美国一些最大的公共和私人养老基金提供资产监控和诉讼服务 [4] - 因成功处理数百起集体诉讼 该律所13次入选《国家法律杂志》"原告热门榜单" 并连续16年入选《法律500强》 [4]

诉讼案件概述 - 美国加州南区地方法院受理针对Capricor Therapeutics公司的证券集体诉讼案 涉及2024年10月9日至2025年7月10日期间购买公司证券的所有投资者 [1] 指控内容 - 公司被指控在治疗DMD相关心肌病的细胞疗法药物deramiocel上误导投资者 隐瞒HOPE-2二期临床试验四年安全性和有效性数据的关键不利事实 [2] - 2025年7月11日公司披露收到FDA完全回复函(CRL) 生物制剂许可申请因未达到有效性实质性证据的法定要求被拒 需补充临床数据 化学制造与控制环节也存在未解决问题 [3] 市场影响 - 公司股价从2025年7月10日的11.40美元/股暴跌至7月11日的7.64美元/股 单日跌幅达33% [3] 法律程序 - 投资者需在2025年9月15日前联系律所参与首席原告动议 [4]

公司动态 - Capricor Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司 专注于开发针对杜氏肌营养不良症(DMD)和其他未满足医疗需求疾病的细胞和外泌体疗法 [1] - 公司主导产品deramiocel是一种异体心脏球源细胞疗法 用于治疗DMD相关心肌病 [1] - 2025年7月11日公司收到FDA完全回复函(CRL) 拒绝生物制品许可申请 理由是缺乏有效性实质性证据且需要更多临床数据 [3] - FDA在回复函中还指出化学制造和控制(CMC)部分存在未解决问题 [3] 市场反应 - 公司股价从2025年7月10日的11.40美元/股暴跌至7月11日的7.64美元/股 单日跌幅达33% [3] - 投资者在2024年10月9日至2025年7月10日期间购入的证券可能因涉嫌虚假陈述而遭受损失 [1][2] 法律诉讼 - Robbins LLP律师事务所代表投资者提起集体诉讼 指控公司在HOPE-2期临床试验中隐瞒deramiocel四年安全性和有效性数据 [2] - 诉讼称公司营造出可能获得DMD心肌病首批批准的假象 导致投资者以虚高价格购入证券 [2]

股东集体诉讼 - 针对Capricor Therapeutics公司的股东集体诉讼已提交 指控公司在2024年10月9日至2025年7月10日期间做出 materially false和/或误导性陈述 [1] - 诉讼涉及公司未披露有关deramiocel药物Phase 2 HOPE-2试验四年安全性和有效性数据的重要不利信息 [1] 诉讼参与信息 - 符合条件的股东需在2025年9月15日前向法院申请成为首席原告 [3] - 受影响股东可通过多种方式联系Holzer & Holzer律所进行法律咨询 包括电子邮件 免费电话和网站 [2] 律所背景 - Holzer & Holzer律所是ISS评级最高的证券诉讼律所之一 2021-2023年连续获得该评级 [3] - 该律所自2000年成立以来 已为股东追回数亿美元损失 涉及欺诈和其他公司不当行为案件 [3]

诉讼事件概述 - 针对Capricor Therapeutics公司的集体诉讼已在美国加州南区地方法院提起 案件编号为3:25-cv-01815 涉及2024年10月9日至2025年7月10日期间购买公司证券的投资者 [1] - 诉讼指控公司在披露其治疗杜氏肌营养不良相关心肌病的细胞疗法deramiocel时 向投资者提供重大虚假信息 同时隐瞒HOPE-2试验四年安全性和有效性数据中的不利事实 [2] FDA审批进展 - 美国FDA于2025年7月11日向公司发出完全回应函(CRL) 拒绝deramiocel的生物制品许可申请(BLA) 理由是缺乏有效性的实质性证据且需要更多临床数据 [3] - CRL同时指出申请文件中化学制造与控制(CMC)部分存在未解决问题 [3] 股价影响 - FDA负面决定导致公司股价从2025年7月10日的11.40美元/股暴跌至7月11日的7.64美元/股 单日跌幅达33% [4] 律所背景 - Levi & Korsinsky律所在过去20年累计为受损股东追回数亿美元赔偿 拥有70多名专业人员组成的证券诉讼团队 [5] - 该律所连续七年被ISS证券集体诉讼服务评为全美前50大证券诉讼律所 [5]

诉讼案件 - 针对Capricor Therapeutics公司及其部分高管提起证券欺诈诉讼 [1] - 指控公司对治疗杜氏肌营养不良相关心肌病的候选药物deramiocel的安全性和有效性作出虚假和误导性陈述 [2] - 公司隐瞒了HOPE-2二期试验中的负面数据 导致股价被人为抬高 [2] 股价影响 - 2025年5月5日新闻稿导致股价从10.30美元跌至7.30美元 [2] - 2025年6月20日FDA因对药物疗效存疑取消咨询会议 股价从11.94美元跌至8.26美元 [2] - 2025年7月11日FDA拒绝生物制剂许可申请 股价从11.40美元跌至7.64美元 [2] 投资者资格 - 在2024年10月9日至2025年7月10日期间购买公司普通股并遭受损失的投资者可能符合索赔资格 [3] - 投资者需在2025年9月15日前申请成为首席原告 [4] 律所信息 - Block & Leviton律所是证券集体诉讼领域的领先机构 [6] - 该律所已为受欺诈投资者追回数十亿美元资金 [6] - 提供举报人计划 举报者可获得SEC追回金额最高30%的奖励 [5]

公司动态 - Capricor Therapeutics因涉嫌违反联邦证券法或从事其他非法商业行为正接受Bragar Eagel & Squire律所调查 [1] - 公司股票价格在2025年5月6日因FDA确认召开deramiocel咨询委员会会议而下跌3美元（跌幅29.13%）至7.30美元/股 [3] - 2025年6月20日因STAT报道FDA取消deramiocel咨询委员会会议导致股价再跌3.68美元（跌幅30.82%）至8.26美元/股 [3] 产品研发 - Capricor正在寻求FDA对其细胞疗法deramiocel的全面批准用于治疗杜氏肌营养不良心肌病 [3] - FDA因对deramiocel疗效和安全性的不确定性取消了原定咨询委员会会议 [3] 法律事务 - Bragar Eagel & Squire律所正在代表Capricor股东调查潜在索赔 [1] - 律所鼓励因Capricor股票亏损的投资者联系其合伙人Brandon Walker或Marion Passmore [1][4] 市场反应 - 两次负面消息导致Capricor股价累计跌幅达59.95%（从10.30美元跌至8.26美元） [3]

公司动态 - Capricor Therapeutics是一家临床阶段制药公司 专注于开发治疗心肌病的药物Deramiocel 用于治疗杜氏肌营养不良患者的心脏衰弱问题 [1] - 公司于2024年9月24日宣布向FDA提交Deramiocel的生物制品许可申请(BLA) 此消息使股价从5 97美元飙升至9 10美元 [2] - 2025年5月13日公布第一季度业绩时提到 已完成FDA的中期审查会议 未发现重大缺陷 [2] - 2025年7月11日收到FDA关于Deramiocel BLA的完整回复函(CRL) FDA认为申请缺乏有效性的实质性证据 需要额外临床数据 并指出化学制造和控制(CMC)部分存在未解决问题 [2] 市场反应 - FDA拒绝Deramiocel BLA的消息导致Capricor股价单日暴跌3 76美元至7 64美元 跌幅达33% 成交量显著放大 [2] - 律师事务所Wolf Popper正在调查Capricor股票购买者的潜在索赔权利 该律所曾为受欺诈投资者追回数十亿美元 [4]

核心事件 - Capricor Therapeutics（CAPR）股价周五暴跌33%，因FDA对其治疗杜氏肌营养不良（DMD）相关心肌病的细胞疗法deramiocel的生物制品许可申请（BLA）发出完全回复函（CRL）[1] - DMD是一种严重的遗传性疾病，患者平均寿命约30岁，表现为骨骼肌、心脏和呼吸肌的进行性无力和慢性炎症[1] FDA拒绝原因 - FDA认为BLA缺乏有效性的实质性证据，并指出需要更多临床数据[2] - BLA的化学、制造和控制（CMC）部分存在未解决问题，尽管公司认为大部分问题已在先前沟通中解决，但FDA未及时审查这些材料[3] 市场反应与背景 - 公司股价年内累计下跌44.7%，远超行业0.9%的跌幅[3] - 投资者对CRL感到意外，因FDA在3月接受BLA并授予优先审评资格，且未在审评过程中发现问题[4] - 公司原计划在2025年8月31日前获得审批决定，此次CRL可能导致deramiocel的批准延迟，该疗法本有望成为首个治疗DMD心肌病的药物[7] 公司后续计划 - 公司计划与FDA进一步讨论，明确问题并制定deramiocel的后续开发路径[6][7] 行业对比 - Capricor当前Zacks排名为第3（持有），而生物科技行业中排名更高的公司包括Arvinas（ARVN）、Alkermes（ALKS）和BioXcel Therapeutics（BTAI），均位列Zacks第1（强力买入）[8] - Arvinas年内股价下跌59.3%，但2025年和2026年每股亏损预期分别收窄至1.51美元和2.98美元，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜幅度82.09%[9] - Alkermes年内股价上涨5.3%，2025年和2026年每股收益预期分别上调至1.79美元和1.91美元，但过去四个季度中有三次未达预期[10] - BioXcel Therapeutics年内股价下跌67.1%，但2025年和2026年每股亏损预期大幅改善至8.60美元和7.02美元，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜幅度42.84%[11]