财务状况 - Legend Biotech在2024年第一季度的营收为93,991,000美元，较去年同期增长158.6%[10] - Legend Biotech在2024年第一季度的合作收入为78,481,000美元，较去年同期增长116.9%[10] - Legend Biotech在2024年第一季度的研发费用为100,964,000美元，较去年同期增长19.1%[10] - Legend Biotech在2024年第一季度的净亏损为59,793,000美元，较去年同期减少46.7%[10] - Legend Biotech在2024年第一季度的总资产为1,775,107,000美元[11] - Legend Biotech在2024年第一季度的总负债为611,048,000美元[11] - Legend Biotech在2024年第一季度的股东权益为1,164,059,000美元[11] - 公司于2024年第一季度的现金流量净额为15,518,000美元[13] 资产和负债 - 公司于2024年第一季度的投资活动中，购买了价值6243,000美元的固定资产，购买了310,000美元的无形资产，与合作伙伴预付了166,410,000美元用于合作资产，购买了价值150,308,000美元的以公允价值计量的金融资产[14] - 公司于2024年第一季度的固定资产净额为105,278,000美元，其中包括资产净额108,725,000美元和累计折旧37209,000美元[21] - 公司于2024年第一季度的租赁权利资产净额为80179,000美元，租赁负债总额为48290,000美元[22] - 公司于2024年第一季度的合作存货总额为22146,000美元，其中包括原材料17820,000美元，在制品2641,000美元，成品1685,000美元[23] - 公司于2024年第一季度的其他资产总额为85603,000美元，其中包括其他合作应收款68917,000美元，预付款10954,000美元[24] 财务活动 - 公司于2024年第一季度的其他收入和收益总额为64091,000美元，其中包括财务收入13870,000美元，政府补助616,000美元，外汇汇率变动收益49056,000美元[19] - 公司于2024年第一季度的财务成本总额为5475,000美元，其中包括租赁利息416,000美元和合作利息支出5059,000美元[20] - 公司在2024年第一季度的现金流量表显示，经营活动净现金流入为15,518,000美元[50] - 公司在2024年第一季度的投资活动净现金流出为396,148,000美元[52] - 公司在2024年第一季度的融资活动净现金流入为831,000美元[53] - 公司在2024年第一季度的资本支出为19,000,000美元[54] 资金需求和筹资 - 公司需要在未来的运营中获得大量额外资金[57] - 公司目前预计现有的现金和现金等价物将至少能够支持未来12个月的运营支出和资本支出需求[57] - 公司的未来资本需求将取决于多个因素，包括产品发现、临床试验等方面的进展和成本[57] - 公司需要继续依赖额外融资来实现业务目标[58] - 公司预计将通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排等方式来满足现金需求[58] - 如果公司无法在需要时通过股权或债务融资获得额外资金，可能会被迫延迟、限制、减少或终止产品开发或未来商业化努力[59] 其他 - 公司获得了 FDA 批准 CARVYKTI 用于治疗多发性骨髓瘤，预计将为公司带来可观的销售额[38] - 公司现金及现金等价物、存款和短期投资总额为 13 亿美元，预计将支持公司运营至 2026 年[39] - 公司股本和股本溢价总额为 2,645,905,000 美元，较上一季度增加 8,749,000 美元[30] - 公司金融工具的公允价值主要受到市场价格的影响，截至 2024 年 3 月 31 日，金融资产公允价值为 150,449,000 美元[31] - 公司的合作协议中规定了Janssen在合作的首个盈利年之前向公司提供预付款的情况[60] - 公司的现金存放在可随时使用的运营账户和短期到中期存款和证券中[61] - 公司认为通货膨胀对其业务、财务状况或经营业绩在2024年3月31日和2023年3月31日结束的三个月内没有产生重大影响[61]

Legend Biotech公司财报预测 - 分析师们对Legend Biotech公司（LEGN）本季度盈利预期进行了积极修订[1][2] - 最新预测显示，Legend Biotech本季度每股亏损预期为18美分，比Zacks共识预期的28美分亏损要窄[3] - 公司的Zacks排名为3，盈利预期处于正面领域，投资者可能考虑在财报发布前购买该股票[5]

中国市场风险 - 公司在中国市场面临着各种法律和运营风险[17] - 中国市场iPhone销售创下收入纪录为967.7亿美元[110] - 中国政府对货币兑换的控制可能影响公司利用收入的效率和ADS的价值[203] - 人民币兑美元和其他货币的波动可能对公司运营结果产生负面影响[204] - 中国居民和企业的离岸投资活动相关法规可能增加公司的行政负担和限制跨境投资活动[205] 财务活动资金转移 - 公司的财务活动资金主要通过资本贡献或子公司间贷款进行转移[19] - 公司在中国的子公司支付的股息可能会受到中国的预扣税的影响[200] - 公司被归类为中国的“居民企业”可能导致不利的税收后果[201] 产品开发风险 - 公司产品开发过程中可能面临原材料短缺影响销售和盈利[29] - 公司主要研发集中在细胞疗法，面临临床试验不确定性和监管审批风险[30] - 公司产品候选需要大量的临床试验，设计和实施难度大[31] - 公司产品候选可能存在不良副作用或安全风险，延迟或阻止批准[32] - 公司依赖临床试验中的患者招募，可能面临市场机会有限和复杂细胞疗法制造成本和困难[33] 监管审批风险 - 公司的未来成功高度依赖cilta-cel和其他管道项目的监管批准，所有产品候选品在商业化前需要进行重要的临床前研究和临床试验[77] - 公司需要与FDA、NMPA、EMA、PMDA等监管机构协商临床试验设计和所需的临床数据[78] - 产品候选人可能因多种原因而未能获得FDA、NMPA、EMA、PMDA或其他监管机构的市场监管批准[79] 知识产权风险 - 公司的成功在很大程度上取决于在美国、中国、欧盟、日本和其他国家获得和维护专利保护[165] - 竞争对手可能获得生物仿制药的市场批准，对公司产品构成竞争压力[178] - 公司可能面临第三方对商业秘密和知识产权的侵权指控[180] 内部控制风险 - 公司在2022年和2021年的财务报告中发现了内部控制方面的重大缺陷[126] - 公司必须维护有效的内部财务控制以准确及时地报告运营结果和财务状况[127] 商业合作风险 - 公司依赖于合作伙伴，如Janssen和其他第三方，以及未来的合作伙伴，来承诺研究、开发、制造和营销产品候选药物[129] - 公司预计未来大部分收入将来自Janssen协议[132] - Janssen可能无法按计划履行义务或拒绝履行Janssen协议下的承诺[133]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度总销售额为1.59亿美元,全年销售额为50亿美元 [1][2] - 现金余额为13亿美元,可为公司提供到2025年底的资金支持 [2][3] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在扩大CARVYKTI的生产能力,计划到2025年底达到10,000剂的年供应量 [3][4] - 公司在美国和欧洲的制造基地正在扩建,以满足不断增长的患者需求 [3][4] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在积极推进CARVYKTI在欧洲的上市,已获得CHMP的正面意见,正式欧盟批准预计在4月份 [1][2] - 公司正在与FDA沟通,希望在4月5日的PDUFA日期获得CARVYKTI在二线适应症的批准 [1][2] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极拓展CARVYKTI在多发性骨髓瘤治疗中的适应症,包括向更早线治疗的推进 [1][2][3] - 公司正在研发针对其他肿瘤的细胞治疗,如针对DLL3的LB2102项目正在开展I期临床试验 [2][3] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为CARVYKTI在多发性骨髓瘤治疗中的地位稳固,并有望进一步扩大市场份额 [1][2][3] - 管理层对公司未来的现金流和盈利能力保持乐观,预计2026年实现盈利 [13][14] 其他重要信息 - 公司已在美国有65家医院获得CARVYKTI的认证,约30%的患者在门诊接受治疗 [2][3] - 公司已任命Birk Vanderweeen为全球制造和技术运营高级副总裁,进一步加强制造能力 [2][3] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jessica Fye 提问** 询问公司2024年的产能目标 [3] **Ying Huang 回答** 公司暂不提供2024年的具体产能目标,但会继续向FDA申请产能扩增,与2023年的节奏保持一致 [3] 问题2 **Jonathan Miller 提问** 询问公司早期管线的情况,包括是否会涉足自身免疫疾病领域 [4][5] **Guowei Fang 回答** 公司正在多个领域拓展管线,包括多发性骨髓瘤、自身免疫疾病和实体瘤,采用自体和异体的方法,关注差异化的技术创新 [4][5] 问题3 **Ziyi Chen 提问** 询问ODAC会议讨论的数据cut-off时间以及是否会讨论as-treated组的OS数据 [6][7] **Ying Huang 回答** ODAC会讨论3个不同时间点的OS数据,均为ITT分析,不会讨论as-treated组的数据 [6][7]

业绩总结 - 2023年第四季度总收入为90百万美元，净亏损为20百万美元[13] - 2023年全年总收入为300百万美元，净亏损为0[16] - 许可收入由于达到的里程碑的性质和时机而下降了30%[17] - 合作收入增长了273%，达到117百万美元，主要是由于CARVYKTI®的销售增长[18] 财务状况 - 现金和现金等价物、定期存款和短期投资为1,312百万美元，预计可支持到2025年底的运营和资本支出[20] 研发支出 - 研发支出包括cilta-cel临床开发活动的加速和对实体瘤项目的持续投资[20] - 研发支出增加了2500万美元，主要是由于cilta-cel的持续研发活动和其他管线项目的研发活动增加[21] 销售和分销支出 - 销售和分销支出增加是由于增加了支持CARVYKTI®商业化的投资[20] - 销售和分销支出增加了790万美元，主要是与CARVYKTI®的商业化相关的成本[22] 行政支出 - 行政支出增加了200万美元，主要是为了促进持续业务增长和全球信息技术基础设施的建设[23] 未来展望 - 预计在3月15日会议上获得ODAC的正面推荐，支持CARVYKTI®标签扩展[25] - 预计在2024年4月5日获得FDA批准，用于CARVYKTI®在复发和来那度胺耐药的1-3线MM适应症[26]

贸易销售情况 - 2023年第四季度和全年，CARVYKTI®的净贸易销售分别为约1.59亿美元和5亿美元[1] 资产情况 - 2023年12月31日，现金及现金等价物、定期存款和短期投资约为13亿美元[6] - 2023年12月31日，Legend Biotech的总资产达到18.49亿美元，较上年同期的13.31亿美元增长了39.1%[26] 收入情况 - 2023年合作收入为7940万美元，比2022年同期增加5200万美元[7] 费用情况 - 2023年研发费用为1.057亿美元，比2022年同期增加2490万美元[8] - 2023年行政费用为2.87亿美元，比2022年同期增加200万美元[9] - 2023年销售和分销费用为3.37亿美元，比2022年同期增加790万美元[10] - 2023年其他费用为3.84亿美元，比2022年同期增加3.81亿美元[13] 财务状况 - 2023年期间净亏损为14.48亿美元，每股亏损0.40美元[17] - 2023年第四季度，Legend Biotech的营收总额为7,946.4万美元，较上年同期的2,763.3万美元增长了187.5%[25] - 2023年12月31日，Legend Biotech的现金及现金等价物为12.78亿美元，较上年同期的7.86亿美元增长了62.6%[27]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为9600万美元,其中包括7590万美元的CARVYKTI销售收入和2010万美元的里程碑收入 [25][26] - 第三季度净亏损为6220万美元,每股亏损0.17美元,去年同期净亏损8500万美元,每股亏损0.26美元 [27] - 前9个月净亏损为3.734亿美元,每股亏损1.07美元,去年同期净亏损3.105亿美元,每股亏损0.99美元 [27] - 截至9月30日,公司现金及等价物、定期存款和短期投资为14亿美元,可为公司运营和资本支出提供资金支持至2025年 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - CARVYKTI第三季度销售收入为1.52亿美元,较上一季度增长30%,同比增长176% [25] - 公司与强生公司的合作收入中,CARVYKTI销售收入占75.9百万美元 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场CARVYKTI销售增长23% [15] - 欧洲市场CARVYKTI销售增长300% [13][14] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司与诺华达成独家全球许可协议,授予诺华开发、生产和商业化LB2102等DLL-3靶向CAR-T疗法的权利 [10][11][12] - 公司正在扩大CARVYKTI的生产能力,包括强生公司在瑞士和荷兰的新工厂,以及公司在新泽西州和比利时根特的新工厂 [16][17][18][19][20] - 公司正在积极推进CARTITUDE临床试验项目,包括CARTITUDE-6在内的5个临床试验正在进行中 [20] - 公司正在探索细胞治疗在血液肿瘤和实体瘤中的潜力 [22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对CARVYKTI的安全性和疗效充满信心,已有超过2000名患者接受治疗 [21] - 公司将利用与诺华的交易所得资金,主要用于开发其他有前景的管线资产,如异基因细胞疗法 [22][23] - 公司有信心在2025年前实现盈利 [113] 其他重要信息 - 公司的出料不合格率已降至10%以下,并有进一步下降的趋势 [94][95] - 公司计划在2024年底前将美国治疗中心从目前的70家增加到90-100家 [56][58] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Gena Wang 提问** 询问公司与FDA的互动以及是否需要召开AdCom会议 [39] **Ying Huang 回答** 公司已与FDA沟通,FDA目前没有计划召开AdCom会议,公司对CARVYKTI的整体生存期获益充满信心 [40] 问题2 **Jessica Fye 提问** 询问公司未来的靶点选择方向 [44] **Guowei Fang 回答** 公司将继续专注于血液肿瘤,同时也在拓展实体瘤适应症,在异基因细胞疗法方面也有深入投入 [45][46] 问题3 **Kelly Shi 提问** 询问CARVYKTI在第四季度的销售增长情况,以及与竞品TECVAYLI的竞争 [48] **Lori Macomber 和 Steve Gavel 回答** 第四季度销售增长可能会相对平缓,因为公司需要进行一些生产能力验证工作。公司认为TECVAYLI的竞争主要来自于Beckman,而不是CARVYKTI [49][50]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ________________________________ FORM 6-K ________________________________ Report of Foreign Private Issuer Pursuant to Rule 13a-16 or 15d-16 of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report: November 20, 2023 Commission File Number: 001-39307 ________________________________ Legend Biotech Corporation (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) ________________________________ 2101 Cottontail Lane Somerset, New Jersey 0 ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入为73.3百万美元,其中包括58.2百万美元的CARVYKTI销售收入和15.1百万美元的里程碑收入 [33] - 第二季度净亏损为1.991亿美元,每股亏损0.57美元,而去年同期净亏损为1.932亿美元,每股亏损0.62美元 [34] - 第二季度研发费用为9,580万美元,较去年同期增加2,700万美元,主要是由于CARTITUDE临床试验患者入组增加以及其他管线项目研发活动增加 [35][36] - 第二季度行政费用为2,780万美元,较去年同期增加970万美元,主要是由于持续建设全球行政职能和IT基础设施,以及与公司历史财务报表重述相关的一次性财务和法律费用 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - CARVYKTI第二季度在美国和欧洲的销售额分别为1.4亿美元和300万美元,总销售额为1.7亿美元,环比增长63% [29] - 公司正在加大CARVYKTI的生产能力,预计到2025年底将达到年产10,000剂的目标 [88] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在加快在美国和欧洲的CARVYKTI治疗中心的开设,以提高产品的可及性 [19][42] - 公司正在优化CARVYKTI的生产流程,预计通过获得更宽松的产品规格标准,将进一步降低不合格率 [47][58] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极推进CARVYKTI在更早线治疗适应症的拓展,已向FDA提交了扩大适应症的申请,预计将于2024年4月获批 [26][27] - 公司正在加快CARVYKTI的生产能力建设,包括在比利时新建生产基地,并与诺华等公司合作增加产能 [19][42][88] - 公司正在推进CARVYKTI在一线治疗的CARTITUDE-5和CARTITUDE-6临床试验 [28] - 公司正在推进其他管线产品,如DLL-3 CAR-T和Claudin 18.2 CAR-T的临床开发 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对CARVYKTI的市场需求和未来发展前景保持乐观,认为CARVYKTI将成为多发性骨髓瘤新的标准疗法 [18] - 公司将继续加大对CARVYKTI生产能力的投入,以满足不断增长的市场需求 [42][88] - 公司有充足的现金储备,可为未来3年的业务发展提供资金支持 [39] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Kelly Shi 提问** 公司是否预计在CARVYKTI获批更早线适应症后,可以放宽产品规格标准,从而进一步降低不合格率 [46] **Ying Huang 回答** 公司已向FDA提交了相关数据,希望能获批更宽松的产品规格标准,一旦获批,预计不合格率将进一步大幅下降 [47] 问题2 **Terence Flynn 提问** 公司第三季度和第四季度CARVYKTI的产能情况如何 [50] **Lori Macomber 回答** 第三季度产能将有所提升,第四季度将继续保持增长态势 [52] 问题3 **Gena Wang 提问** 公司比利时新建的生产基地何时投产,CARTITUDE-6的生产是否会在该基地进行 [55] **Ying Huang 回答** 比利时新建基地预计在2023年底投产,CARTITUDE-6的生产将首先在该基地进行 [58]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ________________________________ FORM 6-K ________________________________ Report of Foreign Private Issuer Pursuant to Rule 13a-16 or 15d-16 of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report: August 15, 2023 Commission File Number: 001-39307 ________________________________ Legend Biotech Corporation (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) ________________________________ 2101 Cottontail Lane Somerset, New Jersey 088 ...