报告公司投资评级 - 报告给予传奇生物(LEGN US)买入评级 [1] 报告的核心观点 - 3Q24 CARVYKTI®销售超预期,同比大增88%,环比增长54%,超市场预期 [1] - 销售增长主要得益于早期复发MM适应症获批后患者治疗需求持续增长、优异临床数据推动市场份额提升、新产能逐步落地 [1] - 公司维持CARVYKTI®全年销售预测9.51亿美元,目标价76美元,看好CARVYKTI®产能落地拉动季度销售持续超预期,以及优异临床数据蕴含的巨大长期市场空间 [1] 报告内容总结 公司概况 - 传奇生物(LEGN US)是一家生物科技公司,专注于开发和商业化创新性细胞疗法 [1][2] 产品情况 - CARVYKTI®(cilta-cel)是公司主要产品,于2024年8月在中国获批上市 [1] - 3Q24 CARVYKTI®在美国录得销售2.58亿美元,同比大幅增长85% [1] - 公司表示比利时Ghent商业化产能一期已获批,诺华产能也在积极供应临床所需药品,产能稳步释放中 [1] 财务数据 - 公司维持CARVYKTI®全年销售预测9.51亿美元,4Q24销售预计3.22亿美元,环比增长13% [1] - 公司目标价为76美元 [1][2] 行业地位 - 公司在细胞疗法领域处于领先地位,CARVYKTI®优异的临床数据蕴含巨大的长期市场空间 [1]

公司动态 - Legend Biotech宣布在宾夕法尼亚州费城建立一个新的研发设施 旨在推进下一代细胞疗法的研发 [1] - 新设施占地31,000平方英尺 预计2025年第三季度完工 将容纳55名全职员工 [2] - 该设施将增强公司在细胞治疗领域的研发能力 并加强与当地领先研究机构的合作 [2][3] 公司战略 - 新设施的建立体现了公司对研发的承诺 旨在推动其产品管线并巩固其在细胞治疗创新领域的领导地位 [2] - 公司选择费城作为新设施地点 因其是不断增长的生物技术创新中心 有助于吸引顶尖人才 [2] - 公司首席科学官表示 新设施将为研究团队提供最佳环境和资源 以扩展其前沿创新 [3] 公司背景 - Legend Biotech是一家全球生物技术公司 致力于治疗和治愈威胁生命的疾病 [4] - 公司总部位于新泽西州萨默塞特 拥有三个全球研发基地 专注于开发先进的细胞疗法 [4] - 公司的技术平台包括自体及异体嵌合抗原受体T细胞 γδ T细胞和自然杀伤细胞免疫疗法 [4]

公司动态 - Legend Biotech宣布CARVYKTI®在CARTITUDE-4研究中的三年随访数据显示，单次输注CARVYKTI®显著延长了复发或来那度胺难治性多发性骨髓瘤患者的总生存期，死亡风险降低了45% [1] - CARVYKTI®是首个在来那度胺难治性多发性骨髓瘤患者中早期（二线治疗）显著改善总生存期的细胞疗法 [1] - 公司已在全球5个国家推出CARVYKTI®，并治疗了超过3500名患者 [2] 临床试验结果 - CARTITUDE-4研究显示，CARVYKTI®组的中位总生存期未达到，而标准治疗组的中位总生存期为37.75个月 [1] - 在30个月的随访中，CARVYKTI®组的总生存率为76%，标准治疗组为64% [1] - CARVYKTI®组的完全缓解率为77%，总体缓解率为85%，而标准治疗组的完全缓解率和总体缓解率分别为18.5%和9% [1] 安全性数据 - CARVYKTI®组和标准治疗组中97%的患者经历了3/4级治疗相关不良事件，最常见的是血细胞减少 [1] - CARVYKTI®组中有7例患者出现血液系统第二原发恶性肿瘤，50例患者死亡，其中21例死于疾病进展 [2] - 标准治疗组中有1例患者出现血液系统第二原发恶性肿瘤，82例患者死亡，其中51例死于疾病进展 [2] 行业背景 - 多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血液癌症，2024年预计美国将有超过35000人被诊断出该病，超过12000人将因此死亡 [50] - 多发性骨髓瘤的常见症状包括骨病、低血细胞计数、钙升高、肾脏问题或感染 [50] 公司研发与合作 - Legend Biotech与Janssen Biotech达成独家全球许可和合作协议，共同开发和商业化CARVYKTI® [48] - CARVYKTI®于2022年2月获得美国FDA批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者 [48] - 2024年4月，CARVYKTI®获批用于二线治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者 [48]

分析师背景与经验 - 分析师在证券投资行业拥有15年从业经验 从共同基金研究员到股票基金经理 再到私募股权基金经理 [2] - 分析师拥有硕士学位 对医药和医疗保健领域的研究非常感兴趣 [2] - 分析师曾管理多只医药基金 在医药领域投资方面拥有丰富经验 [2] 医药行业研究 - 创新药物研究门槛较高 需要大量医学和药学专业知识 [2] - 临床管线数据的深度解读需要阅读大量报告和文件 [2] - 医药领域技术变化迅速 分析师持续学习以跟上行业趋势变化 [2] 全球视角 - 分析师在创新医药领域的研究基于全球视角 [2] - 当前时代 各国医药公司之间的合作越来越多 [2] - 要做好研究 必须从全球视角进行分析 [2]

公司投资评级 - 传奇生物 (LEGN US) 的投资评级为“买入”，目标价上调至 76.0 美元，潜在涨幅为 +33.5% [2][3] 报告的核心观点 - 报告认为传奇生物的股价尚未完全反映其主要产品 Carvykti 在全球多发性骨髓瘤治疗中的商业化潜力，因此维持“买入”评级，并上调目标价至 76.0 美元 [3] 根据相关目录分别进行总结 2Q24 业绩表现 - 2Q24 总收入同比增长 154% 至 1.87 亿美元，产品生产毛利率首次超过 50%，达到 51.4%，净亏损大幅收窄至 0.18 亿美元 [4] Carvykti 销售情况 - Carvykti 2Q24 销售额同比增长 60%，环比增长 18% 至 1.86 亿美元，美国可提供 Carvykti 治疗的医院数量增加至 77 家，预计年底将达到约 100 家 [5] 盈利预测变动 - 上调 2024 年收入预测至 6.30 亿美元，净利润预测至 -2.64 亿美元，预计公司将于 2026 年实现盈亏平衡 [4] 财务数据 - 2024 年预测收入为 630 百万美元，毛利润为 360 百万美元，毛利率为 48.0%，归母净利润为 -264 百万美元 [6][7][8] 财务比率 - 2024 年预测毛利率为 57.2%，EBITDA 利润率为 -37.1%，EBIT 利润率为 -38.8%，净利率为 -42.0% [25]

报告公司投资评级 - 传奇生物 (LEGN US) 的投资评级为“买入”，目标价上调至 76.0 美元，潜在涨幅为 +33.5% [2][3] 报告的核心观点 - 传奇生物的股价尚未完全反映其产品 Carvykti 在全球多发性骨髓瘤治疗中的商业化潜力，因此维持“买入”评级 [3] - 2Q24 业绩超预期，收入同比增长 154% 至 1.87 亿美元，毛利率首次超过 50%，达到 51.4% [4] - Carvykti 销售增长势头良好，2Q24 销售额同比增长 60%，环比增长 18% 至 1.86 亿美元 [5] 根据相关目录分别进行总结 2Q24 业绩整体超预期 - 2Q24 总收入同比增 154% 至 1.87 亿美元，产品和授权收入分别为 0.93 亿和 0.91 亿美元 [4] - 产品生产毛利率首次超过 50%，达到 51.4% [4] - 净亏损同比大幅收窄至 0.18 亿美元 [4] Carvykti 销售增长势头良好 - Carvykti 2Q24 销售额同比增 60%，环比增 18% 至 1.86 亿美元 [5] - 在美国可提供 Carvykti 治疗的医院数量已达到 77 家，到年底有望达到约 100 家 [5] - 门诊给药患者比例已接近 45% [5] 盈利预测变动 - 上调公司 2024 年收入预测至 6.30 亿美元，净利润预测至 -2.64 亿美元 [4] - 继续预测公司将于 2026 年实现盈亏平衡 [4] - 将 DCF 模型起始年份往后滚动一年至 2025 年，上调目标价至 76 美元 [4] 财务数据 - 2024 年收入预测为 630 百万美元，毛利润预测为 360 百万美元，毛利率预测为 48.0% [6][7] - 归母净利润预测为 -264 百万美元 [8] 财务比率 - 2024 年预测毛利率为 57.2%，EBITDA 利润率为 -37.1%，EBIT 利润率为 -38.8%，净利率为 -42.0% [25] - 2024 年预测 ROA 为 -14.4%，ROE 为 -21.6%，ROIC 为 -21.6% [25] - 2024 年预测流动比率为 6.3，存货周转天数为 30.0，应收账款周转天数为 128.1，应付账款周转天数为 51.0 [25]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度CARVYKTI销售额为1.86亿美元,同比增长60%,环比增长18.5% [13][19] - 第二季度总收入为1.87亿美元,包括CARVYKTI销售收入9300万美元和许可收入9100万美元 [20] - 第二季度净亏损1800万美元,每股亏损0.05美元,去年同期净亏损1.99亿美元,每股亏损0.57美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度CARVYKTI销售额为1.86亿美元,同比增长60%,环比增长18.5% [13][19] - 第二季度CARVYKTI销售成本为4500万美元,去年同期为3300万美元 [22] - 第二季度许可及其他收入成本为500万美元 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 英国和加拿大分别批准CARVYKTI用于二线治疗多发性骨髓瘤 [12] - 美国现有77家医院获得CARVYKTI治疗资格,门诊治疗占比约40% [16] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在扩大CARVYKTI的生产能力,2023年产能翻倍,预计2025年底前完成新生产基地的建设和批准 [14][15] - 公司正在推进CARTITUDE-5和CARTITUDE-6临床试验,如获批将使公司进入初治多发性骨髓瘤市场,潜在患者规模达52,000例 [17] - 公司最近在费城建立新的研发中心,以推进下一代细胞治疗产品的研发 [17] - 行业研究显示CAR-T治疗在疗效和生存期方面优于抗体偶联药物和T细胞募集剂 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对CARVYKTI在二线适应症的市场需求和增长前景保持乐观,预计下半年销售将大幅增长 [13] - 公司正在采取措施提高生产效率,缩短从采集到输注的时间,以满足不断增长的患者需求 [13][16] - 公司有充足的现金储备,可为未来的产能扩张和研发投入提供支持,预计2026年实现营业利润 [15] 其他重要信息 - 公司最近发表的Nature论文显示CAR-T在多发性骨髓瘤患者中的疗效优于抗体偶联药物和T细胞募集剂 [11] - 公司正在与监管机构就使用MRD作为加速批准的中间终点进行沟通 [83] - 公司正在评估二线适应症下CARVYKTI的安全性数据,并与监管机构讨论是否可以调整产品说明书中关于继发恶性肿瘤风险的警示 [86] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Gena Wang 提问** 公司如何应对潜在的政治风险,尤其是选举年的影响 [29] **Ying Huang 回答** 公司正在密切关注政治风险,并与相关方进行沟通,但目前不会对具体情况进行猜测,将在适当时候提供更新 [30] 问题2 **Jessica Fye 提问** 公司是否考虑其他价值创造的方式,如并购等 [32] **Ying Huang 回答** 公司目前专注于实现CARVYKTI的全部潜力,并推进管线的发展,同时公司董事会也在评估各种创造股东价值的方式 [35] 问题3 **Ash Verma 提问** CARVYKTI的安全性如何与竞争对手产品相比 [40][41] **Ying Huang 回答** 公司的实际上市后数据显示CARVYKTI的安全性良好,且公司的风险缓解策略也取得成效 [41]

业绩总结 - CARVYKTI®净贸易销售额为1.86亿美元，同比增长60%[14] - 美国CARVYKTI®净贸易销售额同比增长47%，欧洲同比增长567%，全球同比增长60%[46] - 2024年第二季度总收入同比增长154%[96] - 合作收入增长60%，主要由于与Janssen协议相关的CARVYKTI®销售增加[97] - 许可收入增长501%，主要由于在cilta-cel全球发展计划下达成的里程碑[98] 用户数据 - CARVYKTI®已治疗全球100多个授权治疗中心的3000多名患者[52] - 美国治疗中心数量增至77家，欧洲市场扩张在德国和奥地利持续进行[49] 未来展望 - 现金头寸约为13亿美元，预计可支持到2026年的运营和资本支出[102] - 收到正面ODAC建议，支持潜在CARVYKTI®标签扩展[103] - 在CARTITUDE-4的基础上，获得CARVYKTI®在复发和来那度胺耐药1-3前线MM适应症的FDA批准[103] 新产品和新技术研发 - Legend Biotech签署了与Novartis的商业CMO协议，扩大了lentivirus产能[67] - Legend Biotech获得FDA和EMA批准，将lentivirus产能从20L扩大至50L，产能翻倍[67] 市场扩张和并购 - 全球CARVYKTI®供应能力不断增强，与Novartis的CMO关系扩展至2029年[53] - Legend Biotech在全球不断扩大CARVYKTI®的生产规模，包括在Raritan和Novartis设施的临床生产[58] - Legend Biotech的全球CARVYKTI®供应能力不断增强，未来将在Tech Lane和Novartis设施进行商业生产[59]

财务数据 - 公司2024年上半年总收入为2.81亿美元，同比增长156%[16] - 2024年上半年许可收入为1.03亿美元，同比增长582%[16] - 2024年上半年合作收入为1.72亿美元，同比增长82%[16] - 公司2024年上半年每股基本亏损为0.21美元[16] - 公司2024年上半年研发投入为7775.8万美元[21] - 公司2024年上半年销售费用为1.1亿美元[21] - 公司2024年上半年总收入为2.805亿美元，同比增长170.8%[85] - 许可收入为1.03亿美元，同比增加87.9%，主要由于达成的里程碑收入增加[87] - 合作收入为1.717亿美元，同比增加77.3%，主要由于CARVYKTI销售收入增加[89] - 研发费用为2.136亿美元，同比增加32.9%，主要用于持续推进cilta-cel和实体瘤项目[93] - 行政费用为6,730万美元，同比增加17.3%，主要由于扩大制造能力[94] - 销售及分销费用为5,430万美元，同比增加14.9%，主要由于cilta-cel商业化活动增加[95] - 其他收益及利得为9,300万美元，同比增加72.0%，主要由于利息收入和汇兑收益增加[96] 资产负债情况 - 2024年6月30日现金及现金等价物余额为12.50亿美元[17] - 2024年6月30日总资产为17.98亿美元[17] - 2024年6月30日总负债为6.39亿美元[17] - 2024年6月30日普通股东权益为11.59亿美元[17] - 公司现金及现金等价物、定期存款和投资总额为13亿美元，预计可为公司计划的运营和资本支出需求提供资金支持至2026年[103] - 公司合同负债(流动)为7484.5万美元，合同负债(非流动)为270.4万美元[36] - 公司租赁负债的账面价值及变动情况[49] - 公司于2024年6月30日和2023年12月31日的其他应付款及应计费用情况[59] - 公司从合作方获得的带息预付资金的情况[61][62][63][64] - 公司于2024年6月30日和2023年12月31日的股本及股本溢价变动情况[65][66][67] 现金流情况 - 公司2024年上半年经营活动产生的现金流为13.9百万美元，主要来自营业亏损调整后的非现金项目和营运资金变动[109] - 公司2024年上半年投资活动使用现金11.1亿美元，主要用于购买定期存款和金融资产[111] - 公司2024年上半年筹资活动产生现金1.8百万美元，主要来自行权收到的现金[113] - 公司2024年上半年资本支出为3550万美元，主要用于房产、设备和预付租赁费[115] 其他 - 公司与Janssen公司的合作协议下实现了7510万美元的里程碑收入[32] - 公司与Novartis公司签订了独家全球许可协议，获得了2790万美元的许可收入[34] - 公司获得政府补助1036万美元[37] - 公司实现外汇收益6070.4万美元[37] - 公司自2022年2月28日获得CARVYKTI首个产品批准上市以来，除此之外尚未有其他获批产品，未产生任何产品销售收入[103] - 公司自成立以来一直亏损经营，预计未来几年内将继续亏损，主要用于CARVYKTI商业化和研发项目的推进[103] - 公司未来可能通过股权融资、债务融资、合作、许可等方式获得额外现金资源以维持一定水平的营运资金[103,120,121] - 截至2024年6月30日，公司在中国大陆的部分子公司需按税后利润的10%提取至少50%的一般储备金[105,107] - 与Janssen的合作和许可协议中的利率已根据LIBOR法案进行了过渡，未偿还的垫款现以12个月CME期限SOFR加上LIBOR/SOFR调整(12个月)再加上2.5%的利差计息，SOFR的变化可能导致公司现金流的波动[124] - 通胀主要影响公司的劳动力成本和临床试验成本，但在2023年和2024年上半年对公司的业务、财务状况和经营业绩未造成重大影响，公司也没有面临重大的外汇汇率风险[125]

文章核心观点 - 公司旗下CAR-T疗法产品CARVYKTI®在二线治疗适应症获得英国MHRA和加拿大卫生部批准,有望进一步扩大患者覆盖范围 [4] - CARVYKTI®在CARTITUDE-4临床试验中显示出整体生存期的积极结果,将与监管机构分享新数据以更新全球适应症 [5] - 公司现金及现金等价物、存款和短期投资达到13亿美元,预计可提供至2026年的财务支持,届时公司预计将实现营业利润 [1][16] 财务表现 收入 - 许可收入同比增加500%,主要由于根据与强生公司的协议确认的里程碑收入增加6000万美元 [7][8] - 合作收入同比增加60%,主要由于CARVYKTI®销售收入增加 [9] 成本和费用 - 合作成本同比增加39%,主要由于公司分担CARVYKTI®销售成本的增加 [10] - 许可及其他收入成本为510万美元,主要与诺华协议相关 [11] - 研发费用同比增加17%,主要由于持续推进CARVYKTI®临床开发及固体瘤项目投入 [12] - 管理费用同比增加27%,主要由于扩大制造能力而带来的行政职能和基础设施扩张 [13] - 销售及分销费用同比增加41%,主要由于CARVYKTI®商业化活动成本增加,包括销售团队扩张和二线适应症准备 [14] 财务状况 - 公司二季度净亏损1820万美元,去年同期为19910万美元 [15] - 截至6月30日,公司现金及现金等价物、存款和短期投资达13亿美元 [16]