公司运营主体与业务范围 - 公司是开曼群岛控股公司，主要通过位于美国、中国和欧盟的运营子公司开展业务[36] 法律与监管风险 - 公司面临中国法律和运营风险，若不遵守相关法规，可能对业务和美国存托股票价值产生重大不利影响[37][38][41] - 《外国公司问责法案》规定，若PCAOB连续两年无法检查或全面调查公司审计师，SEC将禁止公司证券交易[42][43] - 2022年8月26日，PCAOB与中国证监会和财政部签署协议，12月15日撤销相关决定[44] - 2024、2023和2022财年，公司审计师为安永会计师事务所，若其被PCAOB认定无法检查或调查，可能导致公司证券退市[45] - 截至年报日期，公司中国子公司已获得开展业务所需的必要许可证和执照，但不能保证已获得所有许可[46][47] - 截至年报日期，公司和中国子公司在境外发行证券无需获得中国证监会许可、无需进行网络安全审查，且未收到或被拒绝相关许可[48] - 中国政府对人民币兑换和跨境汇款实施控制，可能限制公司利用人民币收入开展境外业务或支付非人民币股息的能力[54] - 中国监管部门实施多项数据保护法规，如《科学数据管理办法》《网络安全审查办法（2021）》等[186][188] - 《网络安全审查办法（2021）》规定，拥有超100万用户个人信息的“网络平台运营商”赴大中华区以外国家上市需申请网络安全审查[188] - 《数据跨境转移安全评估办法》规定，数据处理者在特定情况下需申请数据跨境转移安全评估，如提供关键数据、处理超100万个人信息等[189] - 《通用数据保护条例》（EU GDPR）在欧洲经济区生效，违反规定公司可能面临最高2000万欧元罚款或4%年度全球营收罚款[194] - 公司在业务中可能将个人数据从欧洲经济区、英国等司法管辖区转移至美国等国家，但相关转移机制面临法律挑战[195] - 美国有众多联邦和州隐私及数据安全法律法规，如HIPAA、CCPA、CPRA等，合规成本和法律风险增加[197][199][200] - 若无法合法将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，公司可能面临运营中断、业务搬迁、监管行动、罚款等重大不利后果[196] 股息政策 - 截至年报日期，公司未宣布或支付任何现金股息或实物股息，近期也无此计划，未来收益将用于业务发展[50] 资金转移情况 - 2023年，公司通过资本出资或公司间贷款向子公司转移12.7亿美元；2024年无此类资金转移[51] 法定储备基金 - 中国子公司需从累计税后利润中提取至少10%作为法定储备基金，直至达到注册资本的50% [53] 产品销售数据 - 公司2024年12月31日止年度CARVYKTI净贸易销售额约为9.652亿美元[62] 业务风险与盈利不确定性 - 公司业务和行业面临重大风险，营收和费用难以预测且波动大，可能无法实现季度或年度盈利[59] - 公司业务严重依赖CARVYKTI的商业成功，若无法成功商业化，业务将受到重大损害[59,62] - 供应链中断、产能不足、市场接受度低等因素可能影响产品商业化和公司盈利[74][75][78] 产品制造相关情况 - 公司已在美国和比利时建立CARVYKTI商业供应制造设施，在中国、美国和比利时的设施为临床试验供应cilta - cel[64,67] - 为满足全球对cilta - cel的预期需求，公司正在扩大现有场地的制造能力并与第三方合同制造组织合作[68] - 公司长期计划在美国和欧洲建立额外的制造能力，但面临诸多风险，如人员招聘困难等[70] - 公司运营自有商业细胞制造设施虽有优势，但经验有限，可能无法有效扩大制造能力以满足需求[71] - 细胞疗法产品制造商在生产中常遇到困难，公司不能保证未来不会出现问题或及时解决问题[72] - 公司产品制造需复杂物流操作，物流和运输问题可能影响产品交付给患者[73] - 公司产品CARVYKTI和候选药物为生物制品，生产复杂，可能在生产、工艺开发和扩大产能方面遇到困难[155] - 公司制造生物制品尤其是CAR - T细胞候选产品的成本通常高于传统小分子化合物，且制造过程更难复制[158] - 公司制造过程易受多种因素影响，即使微小偏差也可能导致产量降低、产品缺陷和供应中断[159] - 公司制造设施需调试和验证，并接受政府检查，若无法通过可能导致产品供应中断等一系列问题[160] 合作情况 - 公司与Janssen合作，通过CMO补充CARVYKTI的生产能力，但存在合作风险[76] - 公司营销和市场准入能力有限，依赖Janssen销售CARVYKTI，存在销售风险[84][85] - 公司与杨森就西达基奥仑赛的开发和商业化达成重要合作，2018年获3.5亿美元预付款，截至年报日期获4.1亿美元里程碑付款[218][223] - 2023年11月公司与诺华签订许可协议，授予其特定知识产权全球独家许可，有望获总计达10.1亿美元里程碑付款[218][224] - 公司依赖第三方进行产品研发、制造和营销，无法控制其投入的时间和资源，合作方可能不履行义务或终止协议[218][220][223] - 公司依赖合作方提供的数据和信息，但无法独立审计或验证其准确性和完整性，不准确信息可能影响业务[221] - 公司依赖金唯智提供某些服务，金唯智可能优先考虑自身需求，其服务管理不善可能损害公司业务[228][229] - 公司正从金唯智内部过渡服务，若资源和人员不足，过渡可能不成功，影响业务和财务状况[230] - 公司与第三方的合作协议谈判和执行可能漫长，且可能无法签署协议或延迟产品开发和商业化[220] - 合作协议可能被取消、不续约或未完全遵守，公司对产品开发和商业化的控制有限[220] - 公司依赖独立研究人员和第三方进行临床前和临床试验，他们可能表现不佳，影响试验进度和合规性[233] 生物伦理挑战 - 公司面临生物伦理挑战，在CARVYKTI供应有限时难以合理分配[77] 市场竞争风险 - 公司在生物制药行业面临激烈竞争，可能导致产品失去竞争力[86] 产品责任风险 - 公司目前持有产品责任保险总额为1000万美元，每次事故赔偿限额为1000万美元[92] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额赔偿并限制产品商业化[91] 资金需求与融资风险 - 公司需要额外资金完成产品开发和商业化，否则可能影响业务进展[97] - 公司产品研发需依赖额外融资实现业务目标，但可能无法以可接受条款获得足够资金[99] 财务亏损情况 - 公司2024年和2023年净亏损分别为1.77亿美元和5.183亿美元，2024年末累计亏损达16.617亿美元[94] 汇率波动影响 - 2024年12月31日止年度，汇率波动造成1.085亿美元未实现收益，减少了公司报告净亏损；2023年12月31日止年度，汇率波动造成2860万美元未实现损失，增加了公司报告净亏损[102] - 公司财务结果受外汇汇率波动影响，可能导致报告收益波动，套期保值策略可能无法完全抵消风险[101] 临床试验情况 - 2021年8月启动的CARTITUDE - 5 3期临床试验，目标招募约650名患者，已完成招募[105] - 2023年10月启动的CARTITUDE - 6 3期临床试验，目标招募约750名患者[105] - Phase - 1 LEGEND - 2临床试验中，91.9%患者出现CRS，9.5%患者出现3级及以上CRS，有34例死亡报告[143] - Phase 1b/2 CARTITUDE - 1临床试验中，95%患者报告CRS，5%患者出现3级及以上CRS，21.6%患者出现任何等级的CAR - T细胞神经毒性，12.3%患者出现3级及以上神经毒性，有35例死亡报告[143] - Phase 3 CARTITUDE - 4临床试验中，76.1%患者报告任何等级的CRS，1.1%患者出现3级或4级CRS，20.5%患者出现任何等级的神经毒性，2.8%患者出现3级或4级神经毒性，cilta - cel组有50例死亡报告[143] 产品获批情况 - 公司首款产品CARVYKTI于2022年2月获FDA批准用于治疗接受过四种或更多先前疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者；2024年4月，FDA批准其用于治疗接受过至少一种先前疗法且对来那度胺难治的复发或难治性多发性骨髓瘤患者；2024年4月22日，欧盟委员会批准其用于治疗接受过至少一种含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂疗法、在最后一次治疗中出现疾病进展且对来那度胺难治的复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者[105] - 2023年12月，FDA批准CARVYKTI标签更新，增加长期随访的疗效和安全信息；2023年11月，FDA调查CAR - T细胞免疫疗法的严重安全信号；2024年1月，FDA决定在相关疗法标签中加入新安全信息[148] 产品研发风险 - 除CARVYKTI外，公司其他产品候选药物处于临床或临床前开发阶段，若无法推进其开发、获批和商业化，业务将受到重大损害[104] - 公司专注于CAR - T、γδ CAR - T和CAR - NK细胞疗法研发，未来成功高度依赖产品候选药物的成功开发和制造，但面临诸多风险和挑战[109] - 公司产品候选药物需获得监管批准才能商业化，获得FDA、NMPA、欧盟委员会、PMDA等监管机构的营销批准时间不可预测，且可能无法获批[114][116] - 产品候选药物可能因多种原因无法获得FDA、NMPA等监管机构的营销批准，如需补充数据、修改制造工艺等[117] - cilta - cel已获FDA孤儿药指定和突破性疗法指定、EMA优先药物计划准入及加速评估资格，公司还可能为其他产品候选药物争取类似地位，但不确定能否成功[118] - 即使产品候选药物获得批准，也可能存在使用限制、需进行上市后研究等情况，且批准可能被撤回[119][120] - 公司构建产品候选药物管线可能不成功，原因包括无法开发出安全有效的产品、产品不适合临床开发等[121] - 若不能成功开发和商业化产品候选药物或与他人合作，公司未来无法获得产品收入，会损害财务状况和ADS交易价格[124] - 临床前项目可能延迟或无法进入临床试验，影响产品候选药物的监管批准和商业化[125] - 临床试验设计和实施困难，结果不确定，生物制品临床试验失败率高，公司产品候选药物可能因新技术和个体化工程面临更高失败率[126] - 临床前研究或试验的成功不代表未来临床试验结果，公司产品候选药物可能在临床开发中无法显示出足够的安全性和有效性[127] - 公司临床开发依赖患者招募，若遇到困难，临床开发活动可能延迟或受不利影响，原因包括患者资格标准、竞争等[128][131] - 公司在研究者发起的临床试验中研究产品候选药物，但对试验无完全控制权，NMPA可能因多种原因拒绝考虑此类试验数据[133][135] - 公司产品候选药物的临床数据可能不被FDA、EMA等监管机构接受，且中国试验数据在不同种族患者中结果可能不同，数据跨境转移也受法规限制[137][138] - 部分产品候选药物的市场机会可能有限，目标患者群体小，获批早期疗法存在不确定性[139][140][141] - 公司产品CARVYKTI和候选药物可能有不良反应，影响审批、临床试验和商业前景[142] - 产品候选药物临床试验若未达监管机构要求，公司可能产生额外成本、延迟或无法完成开发和商业化[150] - 临床试验中可能出现多种不可预见事件，导致公司无法获得营销批准或商业化产品候选药物[151][152] 员工情况 - 截至2024年12月31日，公司约有2600名全职员工[169] 治疗周期 - 自体T细胞疗法治疗癌症患者的“静脉到静脉”周期通常约需四到六周[162] 临床活性挑战 - 先前治疗可能改变癌症状况，影响公司CAR - T细胞的临床活性，如领先候选产品cilta - cel面临此挑战[163] 国际运营风险 - 公司业务受国际运营相关风险影响，包括经济、政治、监管等多方面因素[166] 组织与资本需求风险 - 公司未来需扩大组织规模，若无法有效招聘新员工，可能无法实现研发和商业化目标[169][170] - 公司增加设施规模和建设研发制造能力需大量资本支出，若超预期或延迟会产生不利影响[171] - 公司若进行收购或战略合作，可能增加资本需求、稀释股东权益、产生债务或或有负债等[174] 安全威胁与风险 - 公司面临多种安全威胁，包括网络攻击、自然灾害等，安全漏洞或中断风险增加[177] - 公司虽实施安全措施，但无法确保其有效性，安全事件可能导致运营中断、数据损失等后果[178] - 公司合同中的责任限制条款可能不足以保护其免受数据隐私和安全相关责任、损害或索赔[180] - 公司监测第三方供应商信息安全实践的能力有限，第三方系统受干扰或安全漏洞可能使公司承担重大责任[181] 财务报告内部控制情况 - 公司在2022和2021财年发现财务报告内部控制存在重大缺陷，2021年与复杂协议缺乏充分审查和监控有关，2022年与关键信息技术系统的用户访问和变更管理无效有关[209][212][213] - 2022年10月19日，公司审计委员会决定不再依赖2019 - 2021年的审计财务报表和2022年第一季度的未经审计财务报表[210] - 公司于2023年2月17日对受影响的审计和未经审计财务报表进行了重述[211] - 截至2023年12月31日财年，公司已对之前发现的重大缺陷进行了整改[214] 证券法律合规风险 - 公司作为上市公司需遵守美国证券法律的报告义务，包括《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404条的要求[215] - 若无法证明财务报告内部控制有效或审计师无法提供无保留意见报告，投资者可能失去信心，公司股价可能下跌，还可能面临诉讼或监管行动，甚至无法在纳斯达克上市[216] 管理层资金使用风险 - 公司管理层在使用现金及现金等价物方面有广泛自由裁量权，使用不当可能导致财务损失、股价下跌和产品研发延迟[217] 运营中断风险 - 公司运营可能受到自然灾害、恐怖袭击、国际贸易政策变化等因素影响，导致业务中断、成本增加和财务状况受损[205][207][208] 合作收益与风险应对 - 若获得里程碑付款、利润或特许权使用费，公司可能采取不利措施，如削减研发项目、进行股权融资等[227] 现金及运营保障 - 公司预计现有现金及现金等价物至少能满足未来12个月的运营费用和资本支出需求[98] 通胀影响 - 公司业务受通胀影响，商业化CARVYKTI时，劳动力竞争加剧，预计劳动力成本增加，通胀和能源成本上升或推动原材料和运输成本增加，且无法保证能通过成本降低计划或提高产品价格完全抵消成本增加[100]

Legend Biotech Corporation (NASDAQ:LEGN) Q4 2024 Earnings Conference Call March 11, 2025 8:00 AM ET Company Participants Caroline Paul - Associate Director, IR Ying Huang - CEO Jessie Yeung - Interim CFO Mythili Koneru - Chief Medical Officer Guowei Fang - President, R&D Alan Bash - President, CARVYKTI Conference Call Participants Jon Miller - Evercore Hang Hu - Barclays Yaron Werber - TD Cowen Jessica Fye - JPMorgan Ziyi Chen - Goldman Sachs Leonid Timashev - RBC Capital Markets Vikram Purohit - Morgan Sta ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度，CARVYKTI净贸易销售额约为3.34亿美元，同比增长110%，较第三季度增长17% [13] - 第四季度总收入为1.87亿美元，其中合作收入1.68亿美元，许可收入1800万美元 [24] - 第四季度净利润为2600万美元，合每股0.07%，去年同期净亏损1.45亿美元，合每股0.40%，主要因爱尔兰财资中心产生1.1亿美元未实现外汇收益 [24] - 2024年第四季度合作收入成本为6900万美元，去年同期为3200万美元；许可及其他收入成本为500万美元，去年同期无此项成本 [26][27] - 2024年第四季度研发费用为1.04亿美元，与去年同期的1.06亿美元基本持平；行政费用为3400万美元，去年同期为2900万美元；销售和分销费用为4900万美元，去年同期为3400万美元 [28][29] - 第四季度其他收入为1.25亿美元，去年同期为1800万美元，主要因未实现外汇收益增加 [30] - 调整后第四季度净亏损为5900万美元，合每股0.16%，去年同期调整后净亏损为8900万美元，合每股0.24% [32] - 公司年末现金及等价物和定期存款为11亿美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 CARVYKTI业务 - 2024年第四季度净贸易销售额约3.34亿美元，同比增110%，环比增17%；美国以外地区销售额3100万美元，同比增138%，环比增15% [13][14] - 美国认证治疗中心数量达102家，预计今年大部分业务量将来自门诊使用 [15] - 已治疗超5000名患者，积累了多发性骨髓瘤领域最全面的CAR - T患者数据集 [17] 其他业务 - 与诺华就LB2102等CAR - T疗法的许可协议产生许可收入1800万美元 [24] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 继续认证更多医院为授权治疗中心，目前认证医院达102家 [15] 欧洲市场 - 西班牙近期批准CARVYKTI报销；德国、奥地利、瑞士和巴西有产品推出，推动美国以外地区销售增长 [13][14] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 目标是到2025年底使CARVYKTI达到重磅炸弹地位并实现运营盈亏平衡，2026年实现公司整体盈利（不包括未实现外汇损益） [8] - 继续扩大CARVYKTI产能，计划2025年将供应翻倍，增长将由比利时和新泽西的产能扩张驱动 [19] - 努力将总生存获益纳入CARVYKTI标签 [19] - 拓展产品线，将CARVYKTI成功模式应用于血液癌症、下一代多发性骨髓瘤疗法、实体瘤项目和自身免疫性疾病等治疗领域 [20] 行业竞争 - 认为CARVYKTI在多发性骨髓瘤CAR - T疗法市场处于领先地位，其独特的临床疗效和安全性使其具有竞争优势 [9][19] - 关注BCMA双特异性抗体和体内CAR - T产品等潜在竞争，但认为CARVYKTI在疗效、安全性和便利性方面具有优势 [86][88][120] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对CARVYKTI的市场前景充满信心，认为其独特的临床疗效和安全性将推动销售增长 [9][11][12] - 公司有足够的资金支持运营和资本支出，预计到2026年实现盈利 [33] - 随着产能的扩大和市场的渗透，CARVYKTI将为更多患者提供治疗选择 [34] 其他重要信息 - 公司在电话会议中作出前瞻性声明，这些声明受风险和不确定性影响，实际结果可能与声明有重大差异 [5] - 引入非国际财务报告准则（non - IFRS）盈利指标，以提供更深入的财务表现洞察 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于CARVYKTI安全性概况及开展更积极管理ICANS和神经毒性试验的计划 - 公司表示Tandem会议上的海报展示了使用绝对淋巴细胞计数（ALC）作为预测生物标志物的风险缓解策略的有前景开端，内部研究表明ALC阈值为3000更合适，相关研究正在进行中，预计今年和明年会有数据公布 [38][41] - 公司已修改CARTITUDE项目所有协议，实施ALC监测和地塞米松预防治疗 [44][45] 问题2: 今年ASCO会议的计划 - 公司表示按照披露政策，在摘要被正式接受前无法评论，但对可能在ASCO会议上展示的数据感到兴奋 [47] 问题3: CARVYKTI季度收入按二线至三线患者与四线及以上患者的细分，以及多发性骨髓瘤中CAR - T疗法的需求情况 - 公司称CARTITUDE - 4数据得到积极反馈，近60%的使用量已转换到二线至四线人群，商业销售团队和合作伙伴J&J正努力渗透社区市场 [53][55] 问题4: 股份计数变化及早期产品线数据预期 - 公司解释因本季度实现净利润，需计算所有投资者股份，若转回净亏损，计算方式将与第四季度相同 [60] - 早期产品线方面，今年有针对Claudin18.2%和DLL - 3的美国1期项目剂量递增读出，中国有多项同种异体项目读出，自身免疫领域有产品预计有初步临床读出 [62][64][65] 问题5: 如何看待今年收入增长节奏 - 公司预计第一季度增长较第四季度温和，因季节性和设施维护；第二季度和第三季度因产能提升将有更显著增长 [68][69][70] 问题6: DLL - 3和Claudin18.2% CAR - T资产的预期数据及未来临床开发策略，以及CAR - T疗法在实体瘤治疗中的定位和障碍 - 公司表示这两个项目正在进行剂量递增，预计今年展示安全性、初步疗效和生物标志物数据，Claudin18.2%项目下半年开始剂量扩展 [75][77][78] - 对于实体瘤治疗，公司认为在某些疾病领域有商业前景，会继续创新以推动细胞疗法在实体瘤领域的商业成功 [80][81] 问题7: 如何看待双特异性抗体与CARVYKTI的竞争 - 公司认为双特异性抗体和CAR - T疗法在市场上都有一席之地，但CARVYKTI在疗效深度和持久性、一次性治疗便利性等方面具有优势 [86][88][89] 问题8: 如何看待2026年市场情况，能否充分利用产能 - 公司表示到2026年有能力供应市场，预计认证站点数量将大幅增加，欧洲市场需求将持续增长，公司对需求有信心并已决定扩建Tech Lane设施 [95][99][102] 问题9: CARVYKTI在社区环境中扩大使用的关键拐点及对一线使用的预期 - 公司采用三阶段计划推动CARVYKTI在社区的使用，目前处于第一阶段，即教育社区医生；预计今年开始第二阶段，确定可现场给药的区域医院和社区账户；明年开始第三阶段，在社区肿瘤实践中更广泛给药 [108][109][110] - 目前超一半业务在门诊进行，独特的CRS中位发作时间使门诊给药更舒适，也扩大了治疗中心的容量 [111][112][113] 问题10: 激活中心的门诊和住院给药情况，以及对体内CAR - T产品竞争的看法 - 公司称美国有104个激活中心，全球欧洲还有约40个；大部分患者在门诊接受治疗，新中心可能先从住院开始，随后转向门诊 [117][118][119] - 公司密切关注体内CAR - T技术，自身也在开展相关平台研究 [120][121] 问题11: 需求与供应情况，以及需求增长来源 - 公司预计到今年年底供应将满足需求，主要增长来自现有中心及其转诊基础 [124][125] 问题12: 去除FACT认证以扩大门诊CAR - T使用的更新情况，以及CARTITUDE - 5和CARTITUDE - 6协议中ALC相关的报告计划 - 部分中心计划通过与大型机构建立附属关系来利用FACT认证 [129] - ALC缓解策略仅纳入正在进行入组的研究，CARTITUDE - 5已完成入组，不涉及该策略；报告方式有待确定，预计今年或明年展示相关数据 [130][131] 问题13: 最终门诊治疗患者的百分比及资本支出展望 - 公司认为门诊使用持续增长，没有上限 [136] - 公司将继续在全球进行资本支出，大部分将在2025年完成 [137] 问题14: 诺华商业制造的效益开始时间、对产能的贡献百分比，以及Tandem数据在社区环境中的应用和门诊医生管理血液检查的情况 - 公司预计诺华商业制造在今年第二季度开始有显著贡献，未披露其对整体产能的贡献百分比 [141] - 公司认为ALC监测和类固醇治疗在社区和门诊环境中易于实施，若证明是成功的风险缓解策略，将容易被采用 [142][143] 问题15: 欧洲市场满足需求情况及研发展望 - 欧洲需求由根特的两个设施和部分Raritan设施满足，预计到2025年底Tech Lane设施获得商业批准；目前欧洲仍处于供应受限环境，公司将努力满足需求 [146][147] - 公司研发支出保持财务纪律，预计2027年BCMA研发资金可能下降 [149] 问题16: ALC监测和缓解协议的实施情况、沟通进展及临床数据的影响，以及2028年Tech Lane扩建是否属于当前资本支出计划 - 公司称Tandem结果引发了关于ALC监测的讨论，许多中心对采用该缓解策略感兴趣，公司正在积极开展内部和外部研究；已将该策略纳入CARTITUDE研究的内部项目，今年将有更多真实世界证据数据公布 [154][155][156] - Tech Lane扩建一期今年完成，二期将于2025年下半年开始，预计2028年完成，已启动早期工程和设计工作，二期需额外投资1.5亿美元 [158] 问题17: 美国关税政策对CARVYKTI制造成本和供应链的潜在影响 - 公司表示目前评估对加拿大、墨西哥和中国的关税有重大风险敞口，将密切关注情况；产品供应来自美国和欧洲，计划未来从比利时设施供应欧洲市场 [161] 问题18: 今年收入增长预期及对共识估计的看法，以及2026年市场动态和应对新竞争对手的策略 - 公司对实现商业供应翻倍有信心，预计第一季度及后续季度实现连续增长，第二季度和下半年增长显著 [168][169] - 公司认为2026年可能有新竞争，但到今年年底大部分收入将来自二线至四线CARTITUDE - 4适应症，CARVYKTI在安全性和疗效方面表现出色，是同类最佳疗法 [169][170][172]

公司资金储备情况 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物和定期存款约为11亿美元，预计可支撑到2026财年第二季度[5][6][7] 产品净贸易销售额 - 2024年第四季度和全年，CARVYKTI净贸易销售额分别约为3.34亿美元和9.63亿美元[6] 许可收入情况 - 2024年第四季度许可收入为1830万美元，2023年同期无许可收入；2024年全年许可收入为1.384亿美元，2023年为3520万美元[6][8] 合作收入情况 - 2024年第四季度和全年合作收入分别为1.68亿美元和4.826亿美元，2023年同期分别为7940万美元和2.498亿美元[9] 其他收入情况 - 2024年第四季度和全年其他收入分别为20万美元和630万美元，2023年同期分别为0美元和20万美元[10] 合作收入成本情况 - 2024年第四季度和全年合作收入成本分别为6940万美元和2.164亿美元，2023年同期分别为3250万美元和1.442亿美元[11] 研发费用情况 - 2024年第四季度和全年研发费用分别为1.044亿美元和4.135亿美元，2023年同期分别为1.057亿美元和3.822亿美元[13] 净收入及每股净收入情况 - 2024年第四季度净收入为2630万美元，合每股0.07美元，2023年同期净亏损1.448亿美元，合每股0.40美元；2024年全年净亏损1.77亿美元，合每股0.48美元，2023年为净亏损5.183亿美元，合每股1.47美元[18] 调整后净亏损及每股调整后净亏损情况 - 2024年第四季度调整后净亏损为5910万美元，合每股调整后净亏损0.16美元，2023年同期调整后净亏损为8850万美元，合每股调整后净亏损0.24美元；2024年全年调整后净亏损为1.888亿美元，合每股调整后净亏损0.52美元，2023年为调整后净亏损3.357亿美元，合每股调整后净亏损0.95美元[19] 公司治疗患者数量 - 截至目前，公司已治疗超过5000名临床和商业患者[7] 全年总营收情况 - 2024年全年总营收6.27241亿美元，2023年为2.85143亿美元，同比增长120%[25] 全年净亏损情况 - 2024年全年净亏损1.77026亿美元，2023年为5.18254亿美元，亏损幅度收窄66%[25] 基本每股净亏损情况 - 2024年基本每股净亏损0.48美元，2023年为1.47美元[26] 总资产情况 - 截至2024年12月31日，总资产16.70154亿美元，2023年为18.48609亿美元，同比下降9.6%[27] 总负债情况 - 截至2024年12月31日，总负债6.29608亿美元，2023年为5.97238亿美元，同比增长5.4%[28] 全年经营活动现金使用量情况 - 2024年全年经营活动现金使用量1.44033亿美元，2023年为3.93276亿美元，使用量减少63%[29] 全年投资活动现金使用量情况 - 2024年全年投资活动现金使用量8.50544亿美元，2023年为提供9278.6万美元[29] 全年融资活动现金提供情况 - 2024年全年融资活动现金提供5698万美元，2023年为7.9149亿美元[29] 调整后净亏损及调整后基本每股净亏损情况（重复数据整合） - 2024年调整后净亏损1.88812亿美元，2023年为3.35728亿美元，亏损幅度收窄44%[34] - 2024年调整后基本每股净亏损0.52美元，2023年为0.95美元[34]

文章核心观点 2025年3月11日传奇生物公布2024年第四季度及全年财务业绩和关键业务亮点 公司2024年总收入接近重磅炸弹级别 CARVYKTI已帮助数千名多发性骨髓瘤患者 公司将继续提升各方面工作并进行投资以增强长期发展机会 [1][2] 关键业务进展 - 截至2024年底已治疗超5000名临床和商业患者 [7] - 公布3期CARTITUDE - 4研究3年随访积极数据 CARVYKTI提高了复发或难治性多发性骨髓瘤患者的微小残留病（MRD）阴性率 89%的可评估患者在10阈值下实现MRD阴性 多数患者在不到2个月内实现 [7] - 2025年第一季度根据与杨森和诺华的主制造和供应协议 在诺华生产设施启动CARVYKTI商业生产 [7] - 西班牙国家卫生系统批准CARVYKTI用于治疗接受过至少一线治疗的复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者的报销 [7] - 截至2024年12月31日 公司拥有约11亿美元现金及现金等价物和定期存款 预计可提供资金支持至2026财年第二季度 届时有望实现不包括未实现外汇损益的营业利润 [6][7] 财务结果（2024年第四季度及全年） 现金及等价物和定期存款 - 截至2024年12月31日 公司拥有约11亿美元现金及现金等价物和定期存款 [4] 收入 - 许可收入：2024年第四季度为1830万美元 2023年同期无；2024年全年为1.384亿美元 2023年为3520万美元 增长主要源于与诺华的许可协议及杨森协议相关里程碑 [5][8] - 合作收入：2024年第四季度为1.68亿美元 全年为4.826亿美元 2023年同期分别为7940万美元和2.498亿美元 增长因CARVYKTI销售增加 [9] - 其他收入：2024年第四季度为20万美元 全年为630万美元 2023年同期分别为0和20万美元 主要是向诺华供应材料的付款 [10] 运营费用 - 合作收入成本：2024年第四季度为6940万美元 全年为2.164亿美元 2023年同期分别为3250万美元和1.442亿美元 增长因CARVYKTI销售成本份额和制造产能扩张支出 [11] - 许可和其他收入成本：2024年第四季度为450万美元 全年为1820万美元 2023年无 与诺华许可协议相关 [12] - 研发费用：2024年第四季度为1.044亿美元 全年为4.135亿美元 2023年同期分别为1.057亿美元和3.822亿美元 全年增长主要因西达基奥仑赛研发活动及实体瘤项目投资 [13] - 行政费用：2024年第四季度为3420万美元 全年为1.368亿美元 2023年同期分别为2870万美元和1.068亿美元 增长因行政职能扩张和人员增加 [14] - 销售和分销费用：2024年第四季度为4890万美元 全年为1.475亿美元 2023年同期分别为3370万美元和9420万美元 增长因西达基奥仑赛商业活动成本增加 [15] 其他收入和收益 - 2024年第四季度为1.251亿美元 全年为1.731亿美元 2023年同期分别为1850万美元和5810万美元 增长主要因美元和欧元汇率变化导致的未实现外汇收益 [16] 其他费用 - 2024年第四季度和全年无费用 2023年同期分别为3840万美元和2850万美元 减少因美元和欧元汇率变化导致的未实现外汇损失 [18] 期间净收入或亏损 - 2024年第四季度净收入为2630万美元 每股0.07美元 2023年同期净亏损1.448亿美元 每股0.40美元 增长主要因未实现外汇收益；2024年全年净亏损1.77亿美元 每股0.48美元 2023年全年净亏损5.183亿美元 每股1.47美元 [19] 调整后期间净亏损 - 2024年第四季度调整后净亏损为5910万美元 每股调整后净亏损0.16美元 2023年同期分别为8850万美元和0.24美元；2024年全年调整后净亏损为1.888亿美元 每股调整后净亏损0.52美元 2023年全年分别为3.357亿美元和0.95美元 [20] 非国际财务报告准则指标调整 - 公司使用调整后净亏损和调整后净亏损每股作为绩效指标 虽有局限性但能增强投资者对财务表现的理解 调整后净亏损定义为净亏损调整非现金项目和未实现外汇损益 [31][33] - 调整后净亏损每股通过调整后净亏损除以加权平均流通股计算得出 [34]

文章核心观点 公司将举办投资者电话会议回顾2024年第四季度和全年业绩 [1] 会议信息 - 公司将于2025年3月11日上午8点举办投资者电话会议回顾2024年第四季度和全年业绩 [1] - 投资者和相关方可通过链接参加直播，会议结束约两小时后可在公司网站查看回放和财报新闻稿 [2] 公司介绍 - 公司拥有超2500名员工，是最大的独立细胞疗法公司和癌症治疗先驱 [3] - 公司凭借CARVYKTI处于CAR - T细胞疗法革命前沿，与强生合作开发和销售该疗法 [3] - 公司以美国为中心构建端到端细胞疗法公司，扩大领导地位以提升CARVYKTI可及性和治疗潜力，计划推动前沿细胞疗法创新 [3] 联系方式 - 投资者联系人为Caroline Paul，电话(973) 650 - 5832，邮箱caroline.paul@legendbiotech.com [5] - 媒体联系人为Mary Ann Ondish，电话(914) 552 - 4625，邮箱media@legendbiotech.com [5] 其他信息 - 可访问www.legendbiotech.com了解更多信息，也可在X和领英关注公司 [4]

中国医药行业供给优势 - 中国医药行业供给端凭借转型升级释放工程师红利优势，出现加速突破迹象，相比海外供给优势明显强化[1] - 2024年全球TOP25管线规模制药公司中有4家中国药企入选，其研发开支仅为头部跨国药企的十几分之一，但凭借效率优势支撑起可比肩海外大药企的丰富管线[2] - 中国药企每10亿美元支撑的研发管线数平均100+款，超过欧美MNC的6倍，相比日本药企30+款仍具显著成本效率优势[2] - 恒瑞医药以不到葛兰素史克1/10的营收供养数量相当的创新药管线，净利率反而更高，展现巨大研发成本优势[4] - 中国新药管线规模16年增长30多倍，占全球比例从2008年2.0%猛增至2024年超25%，成为全球新药核心供给来源国[4] 中国医药创新质量突破 - 百济神州泽布替尼和传奇生物西达基奥仑赛成功出海，2024年营收接近或超过10亿美元，展现全球重磅药潜力[6] - 2015年审评审批改革后国产创新药爆发性增长，管线数量和创新程度实现跃迁，如依沃西和BL-B01D1在机制上做更大胆突破[6] - 国产创新药授权交易首付款显著增长，如2024年同润生物CD19·CD3双抗获默沙东7000万美元首付款，百利天恒EGFR.HER3双抗ADC获BMS 8亿美元首付款[7] - 国产创新药凭借成本优势在不显著牺牲利润率或不依赖严重烧钱背景下推进研发，相比欧美药企构成巨大不对称供给优势[7] 医疗器械领域进展 - 过去10年国内高端医疗器械市场国产替代和海外拓展明显加速，覆盖高端影像设备、高值耗材、手术机器人等领域[10] - 2020年以来获得FDA突破性医疗设备认定的国产医械从1款增至超20款，具备国际竞争潜力产品爆发性涌现[10] 中国医药需求端变化 - 中国医药行业整体营收增速趋势性放缓，2024年A股/港股TOP医药公司中位营收增速被美股同行反超[11] - 国内名义GDP增速放缓拖累医药终端增速，2022-2024年中国名义GDP增速平均4.8%低于美国的7.2%[13] - 2024年中国GDP平减指数-0.8%(美国+2.5%)，叠加疫情基数效应，放大表观营收增速下行压力[13] 未来发展趋势 - 若房地产下行压力和通缩压力缓解，未来几年中国名义GDP增速有望从4%恢复至5%-6%，医药行业终端增速或恢复至7%-8%稳态水平[17] - 新药品注册管理办法和DRG/DIP支付改革将进一步重塑行业生态，高临床价值创新药械将迎来黄金发展期[17] - 国产创新药出海将潜在需求市场从不足全球5%的国内市场扩大至超95%的海外市场，如泽布替尼海外销售占全球90%[18] - 港股医药市场存在系统性定价不足，恒生医疗指数PB从5.84倍降至1.74倍，仅为标普500医疗指数的1/3[18] - 港股高耗行业PB从近10倍降至1.2倍，需上涨200%多才能回到过去10年均值，存在显著定价修复空间[18]

报告公司投资评级 - 报告给予传奇生物买入评级，目标价76美元 [1] 报告的核心观点 - 4Q24 Carvykti®销售略超预期，销售额同比大幅增长110%至3.34亿美元，略超预期的3.22亿美元，环比3Q24有17%的涨幅，美国销售延续强势，同比增长110%、环比增长18%，同比增速相比3Q24的88%进一步提高，主要由产能扩张和2L+治疗市场渗透驱动，截至目前已在商业销售和临床研究中合计治疗5,000名患者 [1] - Carvytki 2024全年销售达9.6亿美元、4Q24销售超3亿美元，与百济神州之泽布替尼等出海创新药相比，在上市后第二个自然年达成优异业绩，体现传奇生物和强生在产能落地和商业化合作上高效推进 [1] - 考虑到Carvykti于2024年8月在中国内地获批上市，同时在欧洲更多国家启动正式商业化，以及诺华、比利时二期、新泽西扩建等新产能即将密集落地，预计2025年销售额将进一步翻倍至19亿美元 [1] - 公司股价近期回撤幅度较大，市场对竞品数据过度担忧，但患者基线差异、不良事件管理改进等因素使竞品与CARTITUDE - 1数据不直接可比，公司当前股价仍被明显低估，继续选为医药行业重点推荐标的之一 [1] 相关目录总结 交银国际医药行业覆盖公司情况 |股票代码|公司名称|评级|收盘价（交易货币）|目标价（交易货币）|潜在涨幅|发表日期|子行业| | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |13 HK|和黄医药|买入|21.80|44.00|101.8%|2025年01月07日|生物科技| |1952 HK|云顶新耀|买入|39.55|56.20|42.1%|2024年12月04日|生物科技| |6160 HK|百济神州|买入|129.70|159.00|22.6%|2024年11月14日|生物科技| |9926 HK|康方生物|买入|62.60|87.00|39.0%|2024年10月02日|生物科技| |1801 HK|信达生物|买入|31.90|60.00|88.1%|2024年08月29日|生物科技| |2162 HK|康诺亚|买入|30.40|66.00|117.1%|2024年08月28日|生物科技| |9995 HK|荣昌生物|买入|13.44|24.00|78.6%|2024年08月19日|生物科技| |1548 HK|金斯瑞生物|买入|10.24|28.75|180.8%|2024年08月12日|生物科技| |LEGN US|传奇生物|买入|34.67|76.00|119.2%|2024年08月12日|生物科技| |6996 HK|德琪医药|买入|0.87|4.40|406.2%|2023年08月28日|生物科技| |9966 HK|康宁杰瑞制药|中性|3.39|5.00|47.6%|2024年11月26日|生物科技| |2268 HK|药明合联|买入|29.40|44.00|49.7%|2024年08月21日|医药研发服务外包| |2269 HK|药明生物|中性|17.64|12.30|-30.3%|2024年08月22日|医药研发服务外包| |6078 HK|海吉亚医疗|买入|12.68|24.50|93.2%|2024年09月02日|医疗服务| |AZN US|阿斯利康|买入|68.20|93.30|36.8%|2024年07月18日|跨国处方药企| |BMY US|百时美施贵宝|沽出|57.09|33.10|-42.0%|2024年07月18日|跨国处方药企| |3692 HK|翰森制药|买入|17.40|24.00|37.9%|2024年12月02日|制药| |002422 CH|科伦药业|买入|28.42|42.50|49.5%|2024年08月30日|制药| |2096 HK|先声药业|买入|6.78|10.00|47.5%|2024年08月23日|制药| |1177 HK|中国生物制药|买入|2.90|4.80|65.6%|2024年07月11日|制药| |600867 CH|通化东宝|买入|7.71|14.00|81.6%|2024年04月01日|制药| |1093 HK|石药集团|中性|4.38|5.80|32.4%|2024年11月18日|制药| |600276 CH|恒瑞医药|中性|44.43|45.00|1.3%|2024年10月28日|制药| [3]

公司背景 - 公司由两名分析师组成 拥有超过30年的市场经验 [1] - 其中一名分析师曾持有投资顾问执照 具有资产管理背景 [1] - 分析师拥有会计与经济学 计算机科学学士学位 以及MBA学位 [1] 服务内容 - 公司领导投资组合服务Wheel of Fortune 提供跨资产类别 行业和部门的可操作交易建议 [1] - 服务目标是为投资和投资组合提供一站式解决方案 同时教育订阅者社区 [1] - 服务包括基金宏观投资组合（仅限ETF和CEF） 适合不太活跃的投资者 [1] - 单一宏观投资组合（专注于单一股票） 适合更活跃的投资者 [1] - 提供教育内容和实时聊天室 供投资者与公司及其他志同道合的投资者讨论想法 [1]

公司动态 - Legend Biotech首席执行官Ying Huang博士将于2025年1月14日下午3:45在旧金山举行的第43届J.P.摩根医疗健康会议上发表最新公司动态 [1] - 投资者和其他相关方可通过Legend Biotech官网的投资者关系部分访问实时音频网络直播 网络直播回放将在直播结束后约48小时内提供 [2] 公司概况 - Legend Biotech是一家全球生物技术公司 致力于治疗并最终治愈威胁生命的疾病 总部位于新泽西州萨默塞特 [3] - 公司正在开发多种技术平台的先进细胞疗法 包括自体及异体嵌合抗原受体T细胞 γδ T细胞和自然杀伤细胞免疫疗法 [3] - 公司在全球设有三个研发基地 运用创新技术为全球患者开发尖端疗法 [3] 联系方式 - 投资者联系人 Jessie Yeung 电话 (732) 956-8271 邮箱 jessie.yeung@legendbiotech.com [4] - 媒体联系人 Mary Ann Ondish 电话 (914) 552-4625 邮箱 media@legendbiotech.com [4]