"The Rs 10,000-crore Alongside the expansion of the national clinical trials network and strengthening of the CDSCO (Central Drugs Standard Control Organisation) with specialised scientific review and globally aligned timelines, these initiatives will enhance India's capacity to develop complex, high-value therapies, he further said.The addition of new NIPERs (National Institute of Pharmaceutical Education & Research) and the upgrading of existing ones will expand opportunities for advanced scientific educa ...

核心财务业绩 - 第三财季每股美国存托凭证收益为0.16美元，与市场预期一致，但低于去年同期的0.19美元[1] - 季度总收入为9.71亿美元，同比增长4.4%，但低于市场预期的9.78亿美元，主要因全球仿制药收入增长不及预期[1] - 毛利率同比下降505个基点至53.6%，主要受来那度胺销售额下降、北美和欧洲仿制药价格侵蚀、PSAI业务产品组合不利以及印度新劳工法相关一次性拨备影响[5][7] 分业务收入表现 - **全球仿制药业务**：收入为791亿印度卢比，同比增长7%，主要受关键市场广泛增长及有利外汇变动推动，但部分被北美仿制药收入下降所抵消[2] - **北美市场**：收入同比下降12%，主要因来那度胺销售额下降以及部分关键产品价格侵蚀加剧[3] - **制药服务与活性成分业务**：收入为80亿印度卢比，同比下降2%，主要因原料药业务销量增长较低[6] - **其他业务**：收入为1亿印度卢比，同比大幅下降92%[6] 费用与研发支出 - 研发费用为6800万美元，同比下降8%，主要因与百时美施贵宝Orencia相关的生物类似药投资大部分完成后开发支出减少，支出中也包含了新劳工法相关一次性拨备[8] - 销售、一般及行政费用为3亿美元，同比增长12%，主要因对品牌特许经营权（包括收购的NRT消费者健康业务和品牌仿制药）的针对性投资、不利外汇变动以及新劳工法相关一次性拨备[9] 产品管线与监管进展 - 季度内在北美市场推出了6个新产品[3] - 截至2025年12月31日，共有73项仿制药申请待美国FDA批准，包括71项简化新药申请和2项新药申请，其中43项为第四段专利挑战申请[3] - 生物类似药AVT03在欧盟和英国获得批准，并于2025年12月在德国上市，该产品是安进Prolia和Xgeva的拟议生物类似药[12] - 然而，AVT03在美国的申请收到FDA的完整回复函，涉及对Alvotech雷克雅未克生产设施的检查意见[15] - 利妥昔单抗生物类似药的监管申请也收到FDA的完整回复函，涉及对印度Bachupally生物制剂设施的检查意见及申请相关方面[16] 战略合作与交易 - 公司与Immutep达成战略合作，在北美、欧洲、日本和大中华区以外的市场共同开发和商业化在研免疫肿瘤疗法eftilagimod alfa[17] - 根据协议，公司支付了2000万美元首付款，并有义务支付高达3.495亿美元的潜在里程碑付款以及两位数百分比的销售分成，Immutep保留主要发达市场的全球生产和商业化权利[17] - 该合作加强了公司的肿瘤产品组合，并支持其向新兴市场和美国以外市场引入创新癌症疗法的战略[18] 市场表现 - 过去六个月，公司股价下跌9%，而同期行业指数增长48.9%[4]

核心财务表现 - 公司FY26第三季度总收入为8,727千万卢比（9.71亿美元），同比增长4.4%，但环比下降0.9% [6] - 归属于股东的净利润为1,210千万卢比（1.35亿美元），同比下降14%，环比下降16%，稀释后每股收益为14.52卢比 [1] - 毛利率为53.6%，同比下降505个基点，环比下降104个基点；经一次性项目调整后为54.1% [4] - 报告EBITDA利润率为23.5%，若剔除与印度新劳动法相关的一次性拨备，则为24.8% [5] - 季度末净现金盈余为3,069千万卢比（3.42亿美元），报告自由现金流为374千万卢比（4,200万美元） [1] 成本与费用 - 销售、一般及行政费用（SG&A）同比增长12%至2,692千万卢比（3亿美元），约占收入的31%；剔除一次性成本后约为30% [3] - 研发支出为615千万卢比（6,800万美元），同比下降8%，环比基本持平，占收入的7%（剔除一次性项目为6.8%） [2] 各区域市场业绩 - **北美**：仿制药收入为3.38亿美元，同比下降16%，环比下降9%，主要受来那度胺销售额下降和部分产品价格侵蚀影响 [18] - **欧洲**：仿制药收入为1.4亿美元，同比增长4%，环比增长4%，得益于新收购的尼古丁替代疗法业务表现和新产品上市 [20] - **新兴市场**：收入为1,896千万卢比，同比增长32%，受新产品上市和有利汇率推动 [21] - **印度**：收入为1,603千万卢比，同比增长19%，剔除收购的有机增长超过17% [22] - **制药服务与活性成分**：收入为9,200万美元，同比下降5%，环比下降15% [22] 关键产品与管线进展 - **司美格鲁肽**：已在印度获得药品总局上市授权并计划于3月21日以糖尿病适应症仿制药版本上市 [11][13]；加拿大市场因收到“不符合通知”而时间表待定，公司预计可能在第四季度或下一财年第一季度推出 [12] - **阿巴西普生物类似药**：已于2025年12月完成静脉注射剂型的生物制品许可申请提交 [15]；预计美国静脉注射剂型批准在2026年底，皮下注射剂型在2028年初；计划于2026年7月向欧洲提交，预计12个月审评期 [19] - **乌司奴单抗生物类似药**：已在FY26第三季度获得欧盟委员会和英国MHRA批准，并于12月在德国上市 [15]；但其美国BLA收到完全回应函 [16] - **地诺单抗**：合作伙伴需回应缺陷函，批准时间不确定，可能在FY27第二季度或更晚 [19] - **利妥昔单抗生物类似药**：公司正就一项与灌装线相关的问题进行回应，预计批准时间将超过六个月 [19] 战略与业务发展 - 公司战略重点为：基础业务增长、提升效率、推进关键管线项目（包括Magnota和Abatacept）以及选择性业务发展 [8] - 与Immutep达成战略合作，商业化免疫疗法肿瘤药eftilagimod alpha，包括2,000万美元首付款、最高3.5亿美元的潜在里程碑付款及特许权使用费 [9] - 在印度推出新型重组戊型肝炎病毒预防疫苗 [10] - 新收购的尼古丁替代疗法业务整合进展顺利，85%价值业务已纳入运营控制，预计本财年末基本完成整合 [10] - 本季度在全球提交了31份药物主文件，完成了28份全球仿制药申请 [22] 生产与监管合规 - 美国FDA对公司Srikakulam的CTO SEZ原料药工厂的GMP检查以零缺陷结束 [17] - 公司Srikakulam的FTO ACZ PE1工厂在GMP和批准前检查后收到包含5项缺陷的FDA 483表，公司已按时回应 [17] - 公司就2025年9月对Bachupally生物制剂工厂（生产利妥昔单抗生物类似药）的检查收到了申请后行动函，正在解决问题 [17]

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 6-K REPORT OF FOREIGN PRIVATE ISSUER PURSUANT TO RULE 13A-16 OR 15D-16 UNDER THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarter Ended December 31, 2025 Commission File Number 1-15182 DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED (Translation of registrant's name into English) 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills Hyderabad, Telangana 500 034, India +91-40-49002900 (Address of principal executive office) Indicate by check mark whether the registrant files or wi ...

财务数据和关键指标变化 - 第三财季总收入为8,727亿印度卢比（9.71亿美元），同比增长4.4%，环比下降0.9% [7] - 净利润为1,210亿印度卢比（1.35亿美元），同比下降14%，环比下降16% [11] - 报告EBITDA为2,049亿印度卢比（2.28亿美元），同比下降11%，环比下降13% [9] - 报告EBITDA利润率为23.5%，同比下降401个基点，环比下降322个基点 [10] - 调整一次性新劳动法相关拨备后，EBITDA利润率为24.8% [5][10] - 综合毛利率为53.6%，同比下降505个基点，环比下降104个基点 [7] - 调整一次性拨备后，毛利率为54.1% [7] - 销售、一般及行政费用为2,692亿印度卢比（3亿美元），同比增长12%，占收入约31% [8] - 研发费用为615亿印度卢比（6800万美元），同比下降8%，占收入的7% [9] - 季度资本支出现金流出为669亿印度卢比（7500万美元） [11] - 季度自由现金流为374亿印度卢比（4200万美元） [12] - 截至2025年12月31日，净现金盈余为3,069亿印度卢比（3.42亿美元） [12] 各条业务线数据和关键指标变化 - **北美仿制药业务**：收入3.38亿美元，同比下降16%，环比下降9%，主要受来那度胺销售下降和关键产品价格侵蚀影响 [21] - **欧洲仿制药业务**：收入1.4亿美元，同比增长4%，环比增长4%，新收购的尼古丁替代疗法业务表现良好，新产品发布抵消了仿制药价格侵蚀 [22] - **新兴市场业务**：收入1,896亿印度卢比，同比增长32%，环比增长15%，增长主要由各市场新产品发布和有利的外汇推动 [22] - **印度业务**：收入1,603亿印度卢比，同比增长19%，环比增长2%，增长动力来自创新产品、新品牌发布、提价、销量增长以及新收购的Stugeron产品组合贡献 [23] - **制药服务与活性成分业务**：收入9,200万美元，同比下降5%，环比下降15% [24] - **尼古丁替代疗法业务**：按固定汇率计算同比增长8%，整体增长受有利外汇推动 [98][100] 各个市场数据和关键指标变化 - **印度市场**：表现优于印度医药市场，移动季度总增长为12.3%，而印度医药市场增长为11.8%，移动年度总增长为9.7%，而印度医药市场增长为8.9%，公司在印度医药市场的排名在季度内为第10位，在2025年12月为第9位 [23] - **俄罗斯市场**：在持续不利的宏观经济条件下，按固定汇率计算同比增长21%，环比增长16% [22] - **欧洲市场**：公司强调其重要性，预计未来两三年销售额将达到2018年（低于1亿欧元）的10倍 [166] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略重点包括：发展基础业务、提高运营效率、推进关键管线项目（如Semaglutide和Abatacept）、进行选择性业务发展以增强有机增长 [14] - 与Immutep达成战略合作，在北美、欧洲、日本和大中华区以外的关键全球市场商业化新型免疫治疗肿瘤药物Eftilagimod Alpha，预付2000万美元，潜在监管和商业里程碑高达3.5亿美元，外加特许权使用费 [16] - 在印度推出新型重组疫苗，用于预防戊型肝炎病毒感染 [16] - 收购的尼古丁替代疗法业务整合进展顺利，85%的业务价值已处于运营控制之下，预计本财年末基本完成整合 [16] - 继续推进关键管线产品，包括在印度获得Semaglutide注射剂上市许可，并开始在多个新兴市场通过COPP途径提交申请 [17] - 在生物类似药方面，已按时提交Abatacept生物类似药候选药物的静脉注射剂型生物制品许可申请，并在欧洲获得Ustekinumab生物类似药批准 [18] - 合同研发生产组织业务Aurigene Pharmaceutical Services Limited在2025年美国FDA批准的46种新药中，为其中两种的独家原料药生产商 [19] - 公司宣布了基于科学的净零气候目标，成为唯一承诺在FY24前实现此目标的印度制药公司，并在CDP水安全和气候变化类别中处于领导地位 [20] - 对于Semaglutide在加拿大的竞争，公司预计若获得批准，有机会在短期内成为唯一或少数参与者，但最终市场将变得非常有竞争力，定价预计处于先前指导范围（20-70美元/单位）的低端 [49][51][53] - 对于Abatacept在欧洲的竞争格局，公司预计将成为该市场的首批且唯一的参与者 [94] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临产品特定的不利因素，业务在第三财季仍表现出韧性，报告了4.4%的收入增长和稳定的盈利能力 [5] - 基础业务（不包括来那度胺）实现了两位数增长，并得到有利外汇的帮助 [5][15] - 毛利率下降主要由于来那度胺销售下降、非品牌仿制药业务价格侵蚀、PSA业务产品组合不利以及一次性新劳动法拨备 [7] - 销售、一般及行政费用同比增长主要由于为支持品牌特许经营（如收购的NRT业务和品牌仿制药）的长期增长而进行的持续针对性投资、不利的外汇影响以及一次性新劳动法拨备 [8] - 研发费用同比下降反映了生物类似药开发支出降低，因为与Abatacept相关的大部分投资已完成 [9] - 展望未来，公司重点仍然是有效执行战略重点，改善基础业务增长，推进差异化管线产品（如Semaglutide和Abatacept），提高运营效率，以及寻求增值收购和合作伙伴关系，为利益相关者创造长期价值 [24] - 对于印度业务增长，管理层认为15%以上的增长是可持续的，主要驱动力是创新产品组合 [31][33][45] - 对于销售、一般及行政费用，公司预计其增长速度将低于收入增长速度的一半，并正在严格控制可自由支配的成本 [135] - 对于全球仿制药毛利率，在来那度胺销售影响消除后，预计毛利率将在50%-55%的范围内波动 [169] 其他重要信息 - 公司使用便利换算汇率89.84（截至2025年12月31日的汇率）将财务数据折算为美元 [6] - 截至2025年12月31日，运营营运资本为14,142亿印度卢比（15.7亿美元），较2025年9月30日增加811亿印度卢比（9000万美元） [11] - 外汇现金流对冲情况：4.81亿美元使用远期和结构性衍生品组合进行对冲，合约汇率为每美元89.1至90.3印度卢比，到期日至2027年3月；29.3亿俄罗斯卢布以每卢布1.06的固定汇率对冲，到期日在未来三个月内 [12] - 监管方面：美国FDA对公司位于安得拉邦斯里加古兰的原料药工厂CTO SEZ进行了GMP检查，结果为零缺陷；对FTO ACZ PE1工厂进行了GMP和批准前检查，发出了包含5条观察项的483表格，公司已按时回复；就2025年9月对Bachupally生物制剂工厂的Rituximab生物类似药批准前检查收到的观察项，美国FDA发布了批准后行动函，公司正在积极解决未完成的观察项 [18][19] - 投资者关系负责人由Richa Periwal变更为Aishwarya Sitharam [25] 问答环节所有提问和回答 问题: 印度业务19%的增长中，有机增长部分是多少？Stugeron收购贡献有多大？[28] - 如果不包括收购，印度业务的有机增长超过17% [29] 问题: 印度业务强劲增长（17%-18%）的驱动因素是什么？这种增长是否可持续？[31] - 增长主要由创新产品的表现驱动，这些产品正被市场接受，公司引入创新到印度的战略正在奏效，预计15%以上的增长是可持续的 [32][33][45] 问题: 创新产品组合目前占印度销售额的大致比例是多少？[34] - 比例大约在10%-15%之间 [37] 问题: Semaglutide在加拿大的审批时间线？是否已获得新的目标日期？[39] - 公司已提交回复，目标日期自动设定为回复后的六个月，即到2026年5月，但批准可能在此期间的任何时候，预计在2026年2月底至5月期间在加拿大上市 [40][41] 问题: 印度业务的增长是否受到上一季度GST中断的溢出效益影响？[44] - 没有受到GST实施的溢出效益影响，本季度是清晰的季度 [48] 问题: 对Semaglutide在关键市场的定价和竞争有何更广泛的预期？[48] - 预期没有太大变化，大多数市场的定价将处于指导范围的低端，公司预计将面临非常有竞争性的市场，但初期可能有机会获得较好的价格 [49][51] 问题: 来那度胺在本季度对EBITDA利润率的贡献是多少？对第四财季和FY27的EBITDA利润率有何展望？[56] - 由于与创新者的保密协议，无法透露具体金额，但北美业务的下降主要归因于来那度胺，若不包含来那度胺，北美业务甚至实现了增长 [56][57] 问题: 北美业务的下降是同比还是环比？[58] - 两者都是 [58] 问题: Denosumab和Rituximab在美国的最新时间线？[59] - Denosumab：合作伙伴Alvotech需要回复缺陷函，然后取决于美国FDA的评估，可能要到FY27第二季度或更晚 [60] - Rituximab：公司将在约两周内回复美国FDA的观察项（主要涉及一条灌装线），预计之后会进行重新检查，批准可能至少需要六个月或更长时间 [65][66] 问题: Semaglutide在印度及其他专利于2026年3月到期的国家的上市计划？产能是否有增加？何时能看到显著贡献？[69] - 印度：计划于2026年3月21日上市；加拿大：如前所述，预计2026年2月底至5月期间上市；其他市场：利用印度的COPP在超过80个市场注册，其中巴西（约2026年7月）和土耳其将是重要的市场；目前12百万支笔的产能保持不变，未来会增加产能 [70][71] 问题: Denosumab和Rituximab的完全回应函是否影响了整个生物类似药管线的时间线？Abatacept的上市时间线？[72] - Rituximab的上市延迟大约一年以上，但欧洲已上市；Denosumab因完全回应函至少延迟六个月；Abatacept未受影响，预计静脉注射剂型于2026年底在美国获批，皮下注射剂型于2028年1月或2月获批 [72][73][74] 问题: Semaglutide在加拿大获批是否需要工厂检查？[78] - 不需要检查，公司期望获得批准 [79][80] 问题: 关于媒体报道称Semaglutide仿制药可能无法在药房层面替代原研药，公司有何看法？[81] - 公司产品绝对是可替代的，原研药和仿制药都使用合成原料药生产注射剂，产品将作为正常的零售产品上市 [82][83] 问题: 新劳动法相关拨备（117亿印度卢比）的性质？是追溯性还是前瞻性成本？是否具有重复性？员工费用是否会结构性上升？[84] - 该拨备是根据新劳动法对截至2025年12月31日在册员工福利的追溯性重新计算，未来影响预计小于50个基点，并不显著 [85] 问题: 生物类似药Abatacept在欧洲的上市计划及可寻址市场规模？[87] - 计划于2027年7月在欧洲上市（包括静脉和皮下注射剂型），可寻址市场规模约20亿美元或更多，公司预计将成为该市场的首批且唯一的参与者 [90][91][94][95] 问题: 尼古丁替代疗法业务的稳态增长预期？盈利能力是否有重大变化？[101][103] - 按固定汇率计算，增长可能从原先指导的个位数增长上沿提升至两位数，整体表现超出内部预期，需求高于预期 [102] - 由于销售增长和品牌建设投资，目前EBITDA利润率高于业务案例设定的25%，但未来合理的假设是维持在25%左右 [104][105] 问题: 对诺和诺德在加拿大的策略有何理解？低价版本是否会流入美国？[106] - 公司认为诺和诺德是为了保护市场份额，对于产品是否会流入美国，公司没有数据或迹象，其业务规划基于在加拿大销售 [106] 问题: 在印度获得的Semaglutide批准是针对糖尿病还是体重管理？[113] - 目前获批用于糖尿病，公司计划在印度推出所有剂型，但2026年3月上市的是Ozempic的仿制版本，用于体重管理的Wegovy等效产品将稍后推出 [113][117] 问题: 对于Rituximab，美国FDA是否可能只检查特定生产线而不检查整个工厂？[119] - 是的，批准前检查通常针对特定生产线，监管机构可以扩大范围，但对于无菌产品，检查特定生产线非常常见 [119] 问题: 皮下注射剂型Abatacept向美国FDA提交申请的时间线？[120] - 计划于2026年7月提交，预计在2028年1月或2月专利到期时获得批准 [121][122] 问题: 研发支出指引？在Abatacept主要投资完成后，FY27的研发支出是否仍会处于指引范围的上沿？[123][125] - 研发支出指引仍为收入的7%-8%，公司有足够的产品管线需要开发，支出水平取决于公司的承受能力和研发容量 [125] 问题: 销售、一般及行政费用持续高企，与公司在来那度胺影响前适度放缓的指引不符，未来展望如何？FY27绝对额是否会下降或增长放缓？[129] - 公司认为销售、一般及行政费用占收入30%是可控的，尽管公司持续投资于品牌业务，预计未来销售、一般及行政费用的增长速度将低于收入增长速度的一半，绝对额增长将放缓 [131][132][135] 问题: 新兴市场（尤其是俄罗斯）的增长有多少来自新产品？基础业务增长如何？未来新产品的管线如何？这种增长是否可持续？[139][141] - 俄罗斯的增长来自现有产品和新产品，在所有细分市场（零售、医院、处方药和非处方药）均有增长，预计健康的两位数增长在俄罗斯是可持续的，尽管并非每季度都能达到21% [140][141] 问题: Semaglutide片剂在印度的申请，SEC要求进行三期试验数据的现场核查，这是否会显著影响批准时间线？[144] - 公司对此没有担忧 [145] 问题: 在印度，3月专利到期后，片剂的上市是否没有诉讼风险？[146] - 正确，没有诉讼风险 [146] 问题: Aurigene合同研发生产组织业务作为两种创新原料药的独家供应商，这个机会的重要性如何？何时能实现收入贡献？规模预计多大？[149] - 目前该业务规模仍较小，但公司预计未来两三年内将带来超过1亿美元的增长，对于合同研发生产组织业务而言，这是一个重要的进展，有助于建立可持续的能力 [151] 问题: 作为一体化生产商，来那度胺的后续机会如何？[152] - 公司将继续销售该产品，但建议从第四财季开始，将旧的协议安排视为零，以避免混淆，应将其视为另一个普通仿制药分子 [152][154] 问题: 本季度外汇对财务数据的净影响是多少？上一季度的对应数字是多少？[155] - 外汇对销售收入和销售、一般及行政费用均有影响，但对EBITDA利润率的净影响并不显著，公司未提供具体量化数字 [156][158] 问题: 考虑到新收购和Semaglutide的推出，FY27印度业务增长率是否可以假设高于当前的19%？[163] - 公司对15%以上的增长感到非常满意，虽然可能超过19%，但不建议以此作为预测基础，15%-16%的增长是可持续的，更高的增长取决于具体情况和未来的业务发展活动 [164] 问题: 欧洲业务（不包括尼古丁替代疗法）增长放缓至15%，随着生物类似药规模扩大和Abatacept上市，欧洲地区（不包括尼古丁替代疗法）增长率能否超过20%？[165] - 有可能，但取决于具体情况，公司强调欧洲市场的重要性，预计未来销售额将大幅增长，所有市场（除美国外）都应实现两位数增长 [166] 问题: 随着来那度胺销售下降，全球仿制药毛利率已降至57%，从下季度开始，在来那度胺销售为零的情况下，毛利率是否会进一步下降？[168] - 在无来那度胺的情况下，预计全球仿制药和制药服务与活性成分业务的毛利率将在50%-55%的范围内波动 [169]

财务数据和关键指标变化 - 第三财季总收入为8,727亿印度卢比（9.71亿美元），同比增长4.4%，环比下降0.9% [7] - 调整后息税折旧摊销前利润率为24.8%，报告息税折旧摊销前利润率为23.5%，同比下降401个基点，环比下降322个基点 [5][9][14] - 净利润为1,210亿印度卢比（1.35亿美元），同比下降14%，环比下降16% [11] - 毛利率为53.6%，同比下降505个基点，环比下降104个基点，调整后为54.1% [7] - 销售及管理费用为2,692亿印度卢比（3亿美元），同比增长12%，占收入约31% [8] - 研发费用为615亿印度卢比（6800万美元），同比下降8%，占收入的7% [9] - 年化资本回报率为20.4% [15] - 季度末净现金盈余为3,069亿印度卢比（3.42亿美元） [12][15] - 季度自由现金流为374亿印度卢比（4200万美元） [12] - 季度资本支出现金流出为669亿印度卢比（7500万美元） [11] 各条业务线数据和关键指标变化 - **北美仿制药业务**：收入3.38亿美元，同比下降16%，环比下降9%，主要受来那度胺销售下降和关键产品价格侵蚀影响 [21] - **欧洲仿制药业务**：收入1.4亿美元，同比增长4%，环比增长4%，新收购的尼古丁替代疗法业务表现良好，新产品发布抵消了仿制药价格侵蚀 [22] - **新兴市场业务**：收入1,896亿印度卢比，同比增长32%，环比增长15%，增长由新产品发布和有利的外汇推动 [22] - **印度业务**：收入1,603亿印度卢比，同比增长19%，环比增长2%，增长由创新产品、新品牌发布、价格上涨、销量增长以及新收购的STUGERON产品组合贡献 [23] - **制药服务与活性成分业务**：收入9,200万美元，同比下降5%，环比下降15% [24] 各个市场数据和关键指标变化 - **印度市场**：公司表现继续超越印度医药市场，移动季度总增长为12.3%，而印度医药市场增长为11.8%，移动年度总增长为9.7%，而印度医药市场增长为8.9% [23] - **俄罗斯市场**：以恒定汇率计算，同比增长21%，环比增长16% [22] - **全球仿制药毛利率**：报告毛利率为57.4% [8] - **制药服务与活性成分业务毛利率**：报告毛利率为17.3% [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略重点包括：发展基础业务、提高运营效率、推进关键管线产品（司美格鲁肽和阿巴西普）、以及寻求选择性业务发展机会以增强有机增长 [14] - 与Immutep达成战略合作，商业化新型免疫疗法肿瘤药物Eftilagimod Alpha，预付款2000万美元，潜在监管和商业里程碑高达3.5亿美元，外加特许权使用费 [16] - 在印度推出新型重组戊型肝炎病毒预防疫苗 [16] - 收购的尼古丁替代疗法业务整合进展顺利，85%的业务价值已纳入运营控制，预计本财年末基本完成整合 [16] - 合同研发生产服务业务Aurigene Pharmaceutical Services Limited作为独家原料药供应商，服务于2025年美国食品药品监督管理局批准的46种新药中的两种 [19] - 公司宣布了基于科学的净零气候目标，成为唯一承诺在2024财年实现此目标的印度制药公司 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管存在产品特定阻力，业务在第三财季仍表现出韧性 [5] - 基础业务（不包括来那度胺）实现了两位数增长 [5][15] - 公司对未来增长持乐观态度，特别是在印度和新兴市场的创新疗法方面 [16] - 管理层预计尼古丁替代疗法业务将保持25%的息税折旧摊销前利润率，目前表现超出预期 [103][105] - 对于司美格鲁肽在加拿大等市场的定价，公司预计将处于较低区间，并准备应对竞争激烈的市场环境 [51][53] - 公司预计从第四财季开始，来那度胺的旧协议贡献将为零，应将其视为普通仿制药分子 [151][152] - 预计全球仿制药和制药服务与活性成分业务的毛利率范围将在50%-55%之间 [168] 其他重要信息 - 财务数据使用方便转换汇率（1美元兑89.84印度卢比）折算为美元 [6] - 报告业绩受到印度新劳动法相关一次性拨备的影响，调整后数据排除了此影响 [5][7][8][9][10] - 公司执行了外汇现金流对冲，4.81亿美元使用远期和结构性衍生品合约对冲，合约到期日至2027年3月 [12] - 投资者关系负责人由Richa Periwal变更为Aishwarya Sitharam [25] - 美国食品药品监督管理局对公司位于斯里卡库拉姆的原料药设施进行了检查，结果为零缺陷 [18] - 美国食品药品监督管理局对公司位于斯里卡库拉姆的另一设施进行了检查，并发出包含5项观察项的483表格，公司已按时回复 [18] - 公司收到了合作伙伴Alvotech关于地诺单抗生物类似药生物制品许可申请的完整回复函，涉及对Alvotech工厂的检查观察项 [18] - 公司收到了关于利妥昔单抗生物类似药工厂检查的后续函件，正在积极解决未完成的观察项 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 印度业务19%的增长中，有机增长部分是多少？STUGERON收购贡献大吗？剔除后增长是否仍高于15%？ - 管理层表示，剔除收购影响后，有机增长超过17% [29][30] 问题: 印度业务强劲增长（17%-18%）的驱动因素是什么？这种增长是否可持续？ - 增长主要由创新产品的表现驱动，这些产品已进入市场第二或第三年，开始显现增长势头，此增长趋势是可持续的 [32][33][45] 问题: 创新产品组合目前占印度销售额的大致比例是多少？ - 管理层估计大约在10%-15%之间 [37] 问题: 司美格鲁肽在加拿大的审批时间线？是否有目标日期？ - 公司已提交回复，目标日期自动设定为六个月后（即五月），但批准可能在此之前的任何时间，预计在二月底至五月之间在加拿大上市 [40][41][70] 问题: 印度业务的增长是否可持续？12月季度是否受益于此前商品及服务税中断的溢出效应？ - 管理层认为增长是绝对可持续的，且本季度没有受到商品及服务税实施相关的重大溢出效应影响 [45][48] 问题: 对司美格鲁肽在关键市场的定价和竞争有何预期？是否仍维持在每单位20-70美元的区间？ - 预期没有太大变化，大多数市场将处于该区间的较低端，公司准备迎接竞争激烈的市场环境 [49][51][53] 问题: 来那度胺在本季度对息税折旧摊销前利润率的贡献是多少？对第四财季和2027财年的息税折旧摊销前利润率有何展望？ - 由于保密协议，无法透露具体金额，但北美业务的下降主要归因于来那度胺，剔除该因素后北美业务甚至有所增长 [56][57] 问题: 北美业务的下降是同比还是环比？ - 两者都是 [58] 问题: 地诺单抗和利妥昔单抗在美国的最新时间线是什么？ - **地诺单抗**：合作伙伴Alvotech需要回复缺陷函，预计可能在2027财年第二季度或之后获批，时间不确定 [60] - **利妥昔单抗**：公司将在约两周内回复美国食品药品监督管理局的一项观察项（涉及灌装线），预计之后会进行重新检查，批准可能至少需要六个月或更长时间 [65][66] 问题: 司美格鲁肽在印度及其他专利于三月到期的国家的上市计划？产能12百万支是否有增加？何时能看到显著贡献？ - 印度将于3月21日上市，加拿大在二月底至五月之间，其他重要市场如巴西和土耳其预计在七月左右，目前12百万支的产能计划保持不变，未来会增加 [70][71] 问题: 地诺单抗和利妥昔单抗的完整回复函是否影响整个生物类似药管线的时间线？阿巴西普的上市时间线？ - **利妥昔单抗**：相比原计划，上市延迟大约一年以上，但欧洲已上市 [72] - **地诺单抗**：因完整回复函至少延迟六个月，欧洲已上市 [73] - **阿巴西普**：未受影响，静脉注射剂型预计在2026年底获批，皮下注射剂型预计在2028年1月或2月获批 [73][74] 问题: 司美格鲁肽在加拿大获批是否需要工厂检查？ - 不需要检查，公司期待获得批准 [79][80] 问题: 有媒体报道称，由于原料药生产差异，司美格鲁肽仿制药可能无法在药房层面替代原研药，公司如何看待？ - 公司认为其产品绝对可以替代，因为仿制药计划使用与原研注射剂相同的合成原料药 [82][83] 问题: 新劳动法相关的一次性拨备（117亿印度卢比）是追溯性还是前瞻性成本？是否具有重复性？是否会导致员工费用结构性上升？ - 该拨备是根据新劳动法对截至12月31日在册员工福利的追溯性重新计算，不具有重复性，预计对未来影响小于50个基点，不显著 [84][85] 问题: 生物类似药阿巴西普在欧洲的上市计划？欧洲的可及市场规模和竞争格局如何？ - 计划于2027年7月在欧洲上市（包括静脉和皮下注射剂型），欧洲市场规模约20亿美元，公司预计将是首批且可能是唯一的上市者 [90][92][95][96] 问题: 尼古丁替代疗法业务25%的同比增长中，恒定汇率增长是多少？稳态增长预期如何？盈利能力是否有重大变化？ - 恒定汇率同比增长为8%，其余增长来自汇率变动 [99][100] - 增长预期从之前的个位数上调至高个位数，甚至可能达到两位数，目前表现超出内部预期 [101][102] - 由于销售增长，目前息税折旧摊销前利润率高于业务案例设定的25%，但预计未来将维持在25%左右 [103][105] 问题: 诺和诺德在加拿大与当地机构合作的策略原因是什么？低价版本是否会流入美国？ - 管理层推测诺和诺德旨在保护市场份额，但对于产品是否会流入美国没有数据或迹象，公司业务规划基于在加拿大销售 [106] 问题: 印度司美格鲁肽的批准是针对糖尿病还是体重管理？后续会有体重管理产品吗？ - 目前获批用于糖尿病，公司计划在印度上市所有剂型，但三月上市的是糖尿病适应症产品，体重管理适应症产品将后续推出 [112][114][116] 问题: 利妥昔单抗的重新检查是否只针对特定生产线？是否检查整个工厂？ - 预批准检查通常针对特定生产线，监管机构有权扩大检查范围，但针对无菌产品的特定生产线检查非常常见 [118] 问题: 阿巴西普皮下注射剂型向美国食品药品监督管理局提交申请的时间线？ - 计划于2026年7月提交，预计在2028年1月或2月专利到期时获批 [120][121] 问题: 研发费用指引是否会因阿巴西普主要投资完成而保持在7%-8%区间的上限？ - 公司计划继续推出新分子，有远大的产品上市目标，因此研发费用将维持在7%-8%的区间，具体取决于可承担能力和研发容量 [124] 问题: 销售及管理费用持续高企，与公司在来那度胺下滑前适度控制的指引不符，未来展望如何？绝对额在2027财年是否会下降或增长放缓？ - 销售及管理费用增长将放缓，其增速将低于收入增速的一半，公司已为后莱那度胺时代做好准备并控制成本 [131][134] 问题: 新兴市场（特别是俄罗斯）的增长有多少来自新产品？基础业务增长如何？未来产品管线如何？增长是否可持续？ - 增长来自新产品和基础业务两者，在零售、医院和处方/非处方药三个细分市场均有增长 [139] - 俄罗斯的增长是可持续的，预计将保持健康的两位数增长，尽管并非每季度都达到21% [140] 问题: 印度司美格鲁肽片剂的申请，因专家委员会要求现场核查三期试验数据，这是否会显著影响批准时间线？ - 管理层对此没有担忧 [144] 问题: 三月专利到期后，司美格鲁肽片剂在印度上市是否还存在诉讼风险？ - 没有诉讼风险 [145] 问题: Aurigene合同研发生产服务业务作为两种创新原料药的独家供应商，其机会的重要性如何？何时能实现收入贡献？收入贡献规模预计多大？ - 目前该业务规模尚小，但预计未来两三年将带来超过1亿美元的增长，对于合同研发生产服务业务而言是重要的 [150] 问题: 作为一体化生产商，来那度胺的尾期机会如何？ - 公司将继续销售该产品，但从第四财季开始，旧的协议安排贡献将为零，应将其视为普通仿制药分子 [151][152] 问题: 本季度外汇对财务数据的净影响是多少？上一季度的情况如何？ - 外汇对收入有正面影响，同时对销售及管理费用和资本支出有负面影响，净影响不显著，管理层未提供具体量化数据 [155][157] 问题: 考虑到新收购和司美格鲁肽即将上市，2027财年印度业务增长率是否会高于当前的19%？ - 管理层认为15%以上的增长非常可持续，可能超过19%，但建议目前以15%-16%为基准，且业务发展活动可能带来额外增长 [163] 问题: 欧洲业务（不包括尼古丁替代疗法）增长放缓至15%，随着生物类似药规模扩大和阿巴西普上市，该地区增长能否超过20%？ - 有可能，但取决于具体情况，公司强调欧洲市场的重要性，预计未来几年规模将增长十倍，所有市场（除美国外）都应实现两位数增长 [165] 问题: 随着来那度胺销售下降，全球仿制药毛利率已降至57%，从下季度开始来那度胺销售为零后，毛利率是否会进一步下降？ - 预计在无来那度胺的情况下，全球仿制药和制药服务与活性成分业务的毛利率范围将在50%-55%之间 [168]

财务数据和关键指标变化 - 第三财季合并收入为8727亿印度卢比（9.71亿美元），同比增长4.4%，环比下降0.9% [5] - 增长主要受品牌业务（印度、新兴市场、收购的尼古丁替代疗法业务）强劲表现和有利汇率推动，但被来那度胺销售额下降以及美国和欧洲仿制药持续的价格压力部分抵消 [5] - 合并毛利率为53.6%，同比下降505个基点，环比下降104个基点 [5] - 毛利率下降主要由于来那度胺销售额下降、非品牌仿制药业务价格侵蚀、PSA业务产品组合不利以及一次性劳动法相关拨备 [5] - 调整一次性拨备后，毛利率为54.1% [5] - 全球仿制药业务毛利率为57.4%，PSA业务毛利率为17.3% [6] - 销售、一般及行政管理费用为2692亿印度卢比（3亿美元），同比增长12%，环比增长2% [6] - 销售、一般及行政管理费用占收入比例约为31%，同比增加199个基点，环比增加82个基点 [6] - 调整一次性拨备后，销售、一般及行政管理费用占收入比例约为30% [6] - 研发费用为615亿印度卢比（6800万美元），同比下降8%，环比基本持平 [7] - 研发费用占收入比例为7%，同比下降92个基点 [7] - 调整一次性拨备后，研发费用占收入比例为6.8% [7] - 息税折旧摊销前利润为2049亿印度卢比（2.28亿美元），同比下降11%，环比下降13% [7] - 息税折旧摊销前利润率为23.5%，同比下降401个基点，环比下降322个基点 [8] - 调整一次性劳动法相关成本后，基础息税折旧摊销前利润率为24.8% [8] - 本季度净财务收入为117亿印度卢比，而去年同期为净财务费用2亿印度卢比，主要由于本季度外汇收益高于去年同期外汇损失 [8] - 税前利润为1543亿印度卢比（1.72亿美元），占收入比例为17.7% [8] - 调整一次性劳动法相关拨备后，税前利润率为19% [8] - 有效税率为22.9%，低于去年同期的25.1%，主要由于本季度有利的司法管辖区组合 [9] - 归属于母公司股东的税后利润为1210亿印度卢比（1.35亿美元），同比下降14%，环比下降16%，占收入比例为13.9%（调整一次性拨备前） [9] - 稀释后每股收益为14.52印度卢比 [9] - 截至2025年12月31日，运营营运资本为14142亿印度卢比（15.7亿美元），较2025年9月30日增加811亿印度卢比（9000万美元） [9] - 本季度资本支出现金流出为669亿印度卢比（7500万美元） [9] - 本季度产生自由现金流374亿印度卢比（4200万美元） [10] - 截至2025年12月31日，净现金盈余为3069亿印度卢比（3.42亿美元） [10] - 公司执行了外汇现金流对冲，包括4.81亿美元（使用远期和结构性衍生品合约组合，到期日至2027年3月，对冲汇率在89.1至90.3印度卢比/美元）和29.3亿俄罗斯卢布（固定汇率1.06印度卢比/卢布，三个月内到期） [10] 各条业务线数据和关键指标变化 - **北美仿制药业务**：收入3.38亿美元，同比下降16%，环比下降9%，下降主要由于来那度胺销售额下降和某些关键产品价格侵蚀 [18] - **欧洲仿制药业务**：收入1.4亿美元，同比增长4%，环比增长4%，收购的尼古丁替代疗法产品组合表现良好，新产品上市帮助抵消了仿制药价格侵蚀的影响 [18] - **新兴市场业务**：收入1896亿印度卢比，同比增长32%，环比增长15%，增长主要由各市场新产品上市和有利汇率推动 [19] - **印度业务**：收入1603亿印度卢比，同比增长19%，环比增长2%，增长归因于创新产品线收入、新品牌上市、价格上涨、销量增加以及近期收购的Stugeron产品组合的贡献 [20] - **PSA业务**：收入9200万美元，同比下降5%，环比下降15% [22] 各个市场数据和关键指标变化 - **印度市场**：根据IQVIA数据，公司继续跑赢印度医药市场，移动季度总季度增长率为12.3%，而印度医药市场增长率为11.8%；移动年度总增长率为9.7%，而印度医药市场增长率为8.9% [20] - **俄罗斯市场**：在持续不利的宏观经济条件下，以不变汇率计算，同比增长21%，环比增长16% [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点包括：发展基础业务、推动运营总效率、推进关键管线项目（Magnota和Abatacept）、以及寻求选择性业务发展机会以增强有机增长 [11] - 基础业务（不包括来那度胺）实现了两位数增长 [11] - 与Immutep达成战略合作，在北美、欧洲、日本和大中华区以外的关键全球市场商业化新型免疫治疗肿瘤药物Eftilagimod Alpha，预付2000万美元，潜在监管和商业里程碑高达3.5亿美元，外加特许权使用费 [13] - 在印度推出了一种用于预防戊型肝炎病毒感染的新型重组疫苗 [13] - 收购的尼古丁替代疗法业务整合按计划进行，85%的业务价值已处于运营控制之下，下一阶段整合将包括亚太、中东和拉丁美洲的选定国家，预计整合将在本财年末基本完成 [14] - 在关键管线产品上取得进展：Semaglutide注射剂在印度获得DCGI上市许可，并已开始通过COPP途径在多个新兴市场提交申请 [15] - 在生物类似药方面：按计划于2025年12月提交了Abatacept生物类似药候选产品静脉注射剂的生物制品许可申请；第三财季获得欧盟委员会对Ustekinumab生物类似药的批准，并在英国获得MHRA批准；产品已于12月在德国上市，正在为英国和其他欧洲国家上市做准备 [16] - 美国食品药品监督管理局对合作伙伴Alvotech开发的Ustekinumab生物类似药生物制品许可申请发出完整回复函，涉及对Alvotech雷克雅未克生产设施的检查意见 [16] - 合同研发生产组织业务Aurigene Pharmaceutical Services Limited作为美国食品药品监督管理局2025年批准的46种新药中两种的独家原料药生产商，并通过其内部人工智能辅助发现平台Aurigene.AI交付了三个发现项目 [17] - 公司宣布了基于科学的净零气候目标，成为唯一承诺在2024财年前实现此目标的印度制药公司，并在2025年CDP水安全和气候变化类别中处于领导地位 [18] - 公司专注于投资差异化的研发项目，特别是肽类和生物类似药，并继续战略合作以构建印度和新兴市场的创新产品组合 [22] - 展望未来，重点仍然是有效执行战略重点：改善基础业务增长、推进差异化管线产品（如Semaglutide和Abatacept）、提高运营效率、以及寻求增值收购和合作伙伴关系 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管存在特定产品的不利因素，业务在第三财季仍表现出韧性，报告了4.4%的收入增长和稳定的盈利能力 [4] - 本季度业绩主要归因于基础业务（不包括来那度胺）实现了两位数增长，并得益于有利的外汇因素 [4] - 公司息税折旧摊销前利润率约为25%（调整了印度新劳动法相关的一次性拨备后） [11] - 年化资本回报率为20.4% [12] - 季度末净现金盈余为3.42亿美元 [12] - 对于Semaglutide在加拿大的批准时间，预计在2月底至5月之间的任何时间，并准备在第四财季或第一财季上市 [28] - 关于Semaglutide的定价，预期在大多数市场处于价格区间的低端，并准备应对非常竞争的市场 [31] - 对于尼古丁替代疗法业务，在不变汇率基础上同比增长8%，目前看到模型有上行空间，可能达到高个位数甚至两位数增长，息税折旧摊销前利润率目前高于25%，但预计将维持在25%左右 [45][47] - 对于销售、一般及行政管理费用，预计其增长速度将低于收入增长速度的一半 [55] - 对于俄罗斯市场，增长是可持续的，预计将保持健康的两位数增长 [56] - 对于合同研发生产组织业务，预计在未来两到三年内将带来超过1亿美元的增长 [59] - 对于来那度胺，从第四财季开始，旧的安排将为零，应将其视为另一种普通仿制药分子 [60] - 对于印度业务，对15%以上的增长率感到非常满意，15%-16%的增长是可持续的 [64] - 对于欧洲市场（不包括尼古丁替代疗法），所有市场都应实现两位数增长 [65] - 对于全球仿制药毛利率，在无来那度胺的情况下，预计全球仿制药和PSA业务的毛利率范围在50%-55%之间 [66] 其他重要信息 - 公司首席财务官提到，报告息税折旧摊销前利润率23.5%中包含了一项与印度新劳动法下员工福利义务变化影响相关的一次性拨备 [4] - 销售、一般及行政管理费用的同比增长主要由于为支持品牌业务长期增长而进行的持续针对性投资、不利的外汇影响以及新劳动法相关的一次性拨备 [6] - 研发费用的下降反映了生物类似药开发支出的减少，因为阿巴西普相关的大部分投资已经完成 [7] - 2025年11月，美国食品药品监督管理局对公司位于安得拉邦斯里加古兰的原料药工厂CTO SEZ进行了GMP检查，结果为零缺陷 [16] - 2025年12月，美国食品药品监督管理局对公司位于安得拉邦斯里加古兰的FTO ACZ PE1工厂完成了GMP和批准前检查，并出具了包含5项观察项的483表格，公司已按规定时间向机构提交了回复 [17] - 近期，美国食品药品监督管理局就2025年9月对公司Bachupally生物制品工厂的利妥昔单抗生物类似药进行批准前检查后收到的观察项回复发出了批准后行动函，公司正在积极解决未完成的观察项 [17] - 投资者关系负责人由Richa Periwal变更为Aishwarya Sitharam [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于印度业务19%的增长，如何考虑有机增长？新收购的Stugeron是否对增长有重要贡献？剔除后增长是否仍超过15%？ [24] - 回答: 有机增长（不含收购）超过17% [25] 问题: 是什么推动了印度业务的强劲增长？这种增长轨迹的可持续性如何？ [25] - 回答: 增长主要由创新产品的表现驱动，这是公司向印度引入创新战略的成果，增长是可持续的 [25][26] 问题: 创新产品组合目前约占销售额的多少？ [27] - 回答: 大约在10%-15%之间 [27] 问题: 关于Semaglutide在加拿大的批准，是否有后续的目标日期？预期的批准时间线是什么？ [27] - 回答: 目标日期是提交回复后的六个月，即五月，但批准可能在此之前的任何时间，预计上市时间在2月底至5月之间 [27][28] 问题: 印度业务的强劲增长是否可持续？12月季度是否受益于上一季度商品及服务税中断的溢出效应？ [29] - 回答: 增长是绝对可持续的，大约在15%左右，没有重大的商品及服务税实施相关的溢出效应 [30] 问题: 对Semaglutide的定价和关键上市市场的竞争有何更广泛的预期？ [30] - 回答: 预期没有太大变化，如果获得批准，有机会成为独家或少数玩家之一，定价预期处于价格区间的低端 [30][31] 问题: 来那度胺在本季度对息税折旧摊销前利润率的贡献是多少？对第四财季和2027财年的息税折旧摊销前利润率有何展望？ [32] - 回答: 由于保密协议无法透露具体金额，但美国的下降主要来自来那度胺，剔除来那度胺后业务甚至有所增长 [32] 问题: 美国业务同比下降和环比下降都是由于来那度胺吗？ [33] - 回答: 是的 [33] 问题: Denosumab和Rituximab在美国的最新时间线是什么？ [33] - 回答: Denosumab方面，合作伙伴Alvotech需要回复缺陷信，时间取决于美国食品药品监督管理局的评估，可能要到2027财年第二季度或之后；Rituximab方面，公司将在约两周内提交对一项观察项的回复，预计美国食品药品监督管理局将重新检查特定生产线，批准可能至少需要六个月或更长时间 [33][34] 问题: Semaglutide在包括印度在内的其他国家的上市时间线如何？产能是否有增加？何时能看到该产品带来显著增长？ [35] - 回答: 印度将于3月21日上市，加拿大在2月至5月底之间，其他重要市场包括巴西（大约7月）和土耳其（大约同时），通过COPP途径在80多个市场注册，目前1200万支的产能保持不变，后续会有更多产能 [35][36] 问题: Denosumab和Rituximab的完整回复函是否影响了整个生物类似药管线的时间线估计？阿巴西普是否有内部计划上市时间线？ [37] - 回答: Rituximab的上市总体延迟约一年以上，Denosumab因完整回复函至少延迟六个月，阿巴西普未受影响，预计静脉注射剂在2026年底获批，皮下注射剂在2028年1月或2月获批 [37][38] 问题: Semaglutide在加拿大上市是否需要加拿大卫生部进行工厂检查？ [39] - 回答: 不需要检查，只期望获得批准 [39] 问题: 关于有媒体报道称Semaglutide原料药生产工艺不同可能影响在药房的可替代性，公司有何看法？ [40] - 回答: 产品绝对是可替代的，该说法不正确，公司计划使用与创新药相同的合成原料药工艺 [40][41] 问题: 新劳动法相关拨备的117亿印度卢比是包含追溯性成本还是仅前瞻性成本？这是否是经常性的，导致员工费用结构性上升？ [42] - 回答: 根据新劳动法，工资定义已修订，公司对截至12月31日在册员工进行了追溯性重新计算，这不是前瞻性的，未来的影响可能小于50个基点，不显著 [43] 问题: 能否谈谈生物类似药阿巴西普在欧洲市场的上市计划？以及欧洲的可及市场规模？ [43] - 回答: 欧洲是阿巴西普的重要市场，公司将通过自营和合作覆盖所有市场，预计2026年7月提交申请，2027年7月上市（包括静脉和皮下注射剂），欧洲可及市场规模约20亿美元或更多 [44] 问题: 欧洲市场的竞争格局如何？公司是否是首家完成三期临床的公司？ [44] - 回答: 是的，公司可能是上市时第一家也是唯一一家公司 [44] 问题: 尼古丁替代疗法业务披露的约25%同比增长中，不变汇率增长是多少？该业务的稳态增长展望如何？盈利能力是否有重大变化？ [45] - 回答: 不变汇率同比增长8%，稳态增长可能处于高个位数甚至达到两位数，目前息税折旧摊销前利润率高于25%，但预计将维持在25%左右 [45][47] 问题: 关于诺和诺德在加拿大的策略，他们为何要与当地机构合作？低价版本是否会流入美国？ [48] - 回答: 推测诺和诺德希望保护市场份额，关于跨境流动暂无数据或迹象，公司专注于在加拿大销售 [48] 问题: 公司在印度获得的Semaglutide批准是用于糖尿病和体重管理，还是仅用于糖尿病？ [49] - 回答: 获批用于糖尿病产品，计划在印度上市所有产品，3月将上市Ozempic的仿制版本，用于体重管理的Wegovy等效产品将稍后上市 [49][50] 问题: 如果美国食品药品监督管理局在收到回复后进行重新检查，他们是否只检查特定生产线而不检查整个场地？ [50] - 回答: 是的，批准前检查通常是针对特定生产线，他们可以扩展检查范围，但这很常见 [50] 问题: 皮下注射剂向美国食品药品监督管理局提交申请的大致时间是什么？ [51] - 回答: 计划于2026年7月提交，期望在2028年1月或2月专利到期时获得批准 [51] 问题: 研发支出指引是否会因阿巴西普主要投资完成而保持在指引区间的高端？ [51] - 回答: 公司有雄心在未来15年推出数百种产品，有足够的产品需要开发，研发支出更多取决于公司的承受能力和研发能力，指引范围仍是7%-8% [51] 问题: 销售、一般及行政管理费用持续高企，公司此前曾指引在来那度胺下滑前会有所缓和，对此有何展望？明年销售、一般及行政管理费用是否会下降或以较低速度增长？ [52] - 回答: 剔除劳动法影响，销售、一般及行政管理费用占收入比例为30%，公司继续投资于增长强劲的品牌业务，总体销售、一般及行政管理费用在控制之中，其增长速度将低于收入增长速度的一半 [53][55] 问题: 新兴市场，特别是俄罗斯的良好增长有多少来自新产品，多少来自基础业务？新产品管线在未来几个季度和年份前景如何？这种增长在当前高基数下是否可持续？ [56] - 回答: 增长来自新旧产品，俄罗斯所有细分市场（零售、医院、处方药和非处方药）均有增长，俄罗斯的增长是可持续的，预计将保持健康的两位数增长，尽管并非每季度都是21% [56] 问题: Semaglutide片剂在印度的申请，SEC要求进行三期试验数据的现场核查，这是否会显著影响批准时间线？ [57] - 回答: 对此没有担忧 [57] 问题: 3月后，假设获得批准，片剂在印度上市是否没有诉讼悬而未决的问题？ [57] - 回答: 正确 [57] 问题: Aur

业绩总结 - Q3FY26公司总收入为₹8,727亿，同比增长4.4%，环比增长0.9%[9] - EBITDA为₹2,049亿，EBITDA利润率为23.5%，同比增长11%，环比增长13%[9] - 税前利润(PBT)为₹1,543亿，税前利润率为17.7%，同比增长18%，环比增长16%[9] - 净利润(PAT)为₹1,210亿，净利润率为13.9%，同比增长14%，环比增长16%[9] - Q3FY26毛利润为₹4,681亿，占总收入的53.6%，同比下降5%[81] - Q3FY26净利润为₹1,190亿，同比下降15%，环比下降17%[81] 市场表现 - 北美市场收入为₹2,964亿，同比下降12%，环比下降9%[41] - 印度市场收入为₹1,603亿，同比增长19%，环比增长2%[45] - 俄罗斯市场收入为₹1,056亿，同比增长51%，环比增长21%[58] - 国际市场（RoW）收入为₹595亿，同比增长21%，环比增长9%[58] - 欧洲市场收入为₹1,448亿，同比增长20%，环比增长5%[62] 现金流与财务指标 - 自由现金流为₹1,105亿，显示出公司良好的现金流状况[36] - 净现金盈余为₹3,069亿，截至2025年12月31日[13] - 年化资本回报率(ROCE)为20.4%[34] 研发与产品 - Q3FY26研发费用为₹615亿，占总收入的7.0%[81] - Q3FY26公司新产品推出数量为30个，9MFY26为80个[54] 其他信息 - Q3FY26公司在俄罗斯市场的增长率为10.3%，低于市场整体增长率11.9%[54]

行业现状与挑战 - 美国仿制药市场面临持续的价格侵蚀、激烈竞争和结构性薄利 行业需求稳定但盈利能力承压 商品化产品价格快速下跌且差异化有限 [1] - 为应对挑战 大多数仿制药制造商正重点发展复杂仿制药、注射剂和生物类似药 这些品类利润率更高 且通常面临有限竞争或享有独占期 有助于维持定价 [2] - 同时 公司也在加强成本控制、精简弱势产品组合并投资于制造升级以保护盈利能力 [2] 行业定义与结构 - 医疗-仿制药行业包括开发和销售品牌药专利到期后化学/生物等效版本的公司 可分为仿制药和生物类似药 [4] - 该细分市场由少数大型仿制药商和大型制药公司的仿制药部门主导 也存在许多开发更廉价仿制药的小公司 竞争激烈导致利润微薄 [4] - 部分行业内公司拥有一些品牌药 有助于其进入利润率更高的市场 [4] 塑造行业未来的三大趋势 - **品牌药专利独占权丧失**：仿制药商主要依赖品牌药专利到期 向FDA申请销售其仿制版本 公司可能推出品牌药的授权仿制药 从而获得数月独占期 这对复杂仿制药尤其有利 [5] - **激烈竞争**：行业与原创品牌药竞争 当品牌药失去独占权后 仿制药竞争加剧 价格被压低 药企致力于获得首仿药地位 当前市场已很拥挤 未来几年有多款仿制药/生物类似药将上市 有望改善公司收入 [7] - **专利和解**：成功解决专利挑战是仿制药商增长的关键催化剂 和解能加速低成本仿制药上市并消除诉讼不确定性 但进行此类挑战通常需要昂贵的诉讼 从而增加成本 [8] 行业排名与市场表现 - Zacks医疗-仿制药行业包含11只股票 目前Zacks行业排名为第86位 位于全部243个Zacks行业的前36% 研究表明排名前50%的行业表现优于后50% 幅度超过2比1 [9][10] - 年初至今 该行业表现优于更广泛的Zacks医疗板块和标普500指数 行业增长超过28% 而医疗板块增长6% 标普500指数上涨超过19% [12] - 基于未来12个月市盈率 该行业目前交易倍数为14.37倍 低于标普500指数的23.61倍和Zacks医疗板块的21.09倍 过去五年 该行业市盈率高至14.37倍 低至6.51倍 中位数为9.57倍 [16] 重点公司分析 - **山德士**：这家瑞士仿制药商于2023年从诺华分拆 2025年前九个月净销售额达80.6亿美元 同比增长5% 增长主要由生物类似药业务双位数增长驱动 新推出的Jubbonti和Wyost也贡献了收入 预计未来几个季度生物类似药业务将继续保持增长势头 公司收购了Evotec在法国的生产基地以扩大生物类似药内部开发和制造能力 其股票年初至今上涨77% 2026年每股收益共识预期在过去60天内从3.87美元上调至3.91美元 目前Zacks排名为第2位 [19][20][21] - **梯瓦制药**：这家以色列公司是全球最大的仿制药公司 在美国和欧洲市场处于领先地位 公司定期寻求首仿药和首上市机会 并寻求复杂仿制药的批准 过去几个季度成功推出了多款生物类似药和高价值复杂仿制药 其美国仿制药/生物类似药业务目前比过去几年更加稳定 预计未来几个季度随着多款复杂仿制药和生物类似药上市 全球仿制药业务将改善 目标到2027年将全球生物类似药销售额翻倍 其股票年初至今上涨29% 2026年每股收益共识预期在过去60天内保持在2.73美元 目前Zacks排名为第3位 [22][23][24] - **瑞迪博士实验室**：这家印度公司在美国仿制药市场地位稳固 产品也在多个国家销售 公司专注于加速复杂仿制药产品组合的开发以确保稳定增长 并努力通过有效的风险管理和主动措施确保及时获批 截至2025年9月30日 共有75项仿制药申请待FDA批准 包括73项简化新药申请和2项新药申请 其股票年初至今下跌10% 2027财年每股收益共识预期在过去60天内保持在61美分 目前Zacks排名为第3位 [28][29] 关键产品与管线 - 今年关键的仿制药上市包括安进和梯瓦等公司的Stelara生物类似药 今年早些时候已上市了多款安进的Prolia/Xgeva和再生元的Eylea等重磅药物的生物类似药 [6] - 瑞迪博士等一些仿制药商已开始开发默克重磅肿瘤药Keytruda的生物类似药 该药专利将于2028年到期 [6] - 梯瓦近期推出的产品包括利拉鲁肽注射液、Simlandi、Truxima、Herzuma和Selarsdi [23] - 山德士近期在欧洲推出了Eylea生物类似药Afqlir [20]

公司与合作 - 印度制药公司Dr Reddy's与澳大利亚公司Immutep签署了一项独家许可协议 [1] - 协议内容涵盖Immutep癌症疗法的生产、开发和分销 [1] 协议内容 - Dr Reddy's将负责该癌症疗法的制造 [1] - Dr Reddy's将负责该癌症疗法的开发 [1] - Dr Reddy's将负责该癌症疗法的分销 [1]