REL - 1017相关研究结果 - RELIANCE III研究中REL - 1017治疗组在第28天MADRS降低14.8分安慰剂组为13.9分未达主要终点[94] - RELIANCE I研究中REL - 1017治疗组在第28天MADRS降低15.1分安慰剂组为12.9分未达主要终点[95] - REL - 1017治疗MDD患者的Study 310研究中204名新患者有疗效结果627名患者有安全结果[98] - REL - 1017的HAP研究中所有测试剂量与羟考酮相比有显著差异且等效于安慰剂[100] - REL - 1017的HAP研究中所有测试剂量与氯胺酮相比有显著差异且等效于安慰剂[101] - REL - 1017 - 202研究中62名受试者被随机分组[86] - REL - 1017 - 202研究中REL - 1017治疗组在多项疗效指标上比安慰剂组有显著改善[87] 公司临床试验计划 - 公司计划2024年在肥胖受试者中开展REL - P11的1期试验[104] - 公司预计2024年底对RELIANCE II研究进行正式中期分析[104] - 预计2024年底前得到RELIANCE II中期分析结果[104] - 公司的psilocybin项目预计2024年进入人体研究[127] 公司财务状况（2024年） - 公司2024年前九个月净亏损61322218美元累计赤字622224899美元[116] - 2024年第三季度研发费用11149136美元较2023年同期增加695064美元[129][130] - 2024年第三季度管理费用11859702美元较2023年同期减少378864美元[129][131] - 2024年前九个月研发费用35175531美元较2023年同期减少4879756美元[135][136] - 2024年前九个月管理费用29639951美元较2023年同期减少7177735美元[135][139] - 2024年第三季度净亏损约21726000美元每股基本和摊薄亏损0.72美元[133] - 2024年前九个月利息/投资收入约为287.54万美元2023年约为389.25万美元下降源于利率和投资收益率降低[140] - 2024年前九个月短期投资已实现收益约为33.41万美元2023年已实现损失约为71.84万美元[140] - 2024年前九个月短期投资未实现收益约为28.38万美元2023年约为7.23万美元[140] - 2024年前九个月公司净亏损约为6132.22万美元2023年约为7362.66万美元[141] - 2024年前九个月基本和稀释每股亏损为2.03美元2023年为2.45美元[141] - 2024年前九个月经营活动现金流出4295.62万美元[146] - 2024年前九个月投资活动现金流入4021.62万美元[149] - 2024年前九个月融资活动现金流入13.21万美元[150] - 公司预计财务报表发布后一年内流动性不足以维持运营[143] - 管理层正在评估后续运营和临床试验规模范围以获取资金但计划未确定且不具可控性[144] 公司发展规划 - 公司目前没有产品获批销售也无商业产品销售和营销基础设施[115] - 公司计划将esmethadone作为优先项目进一步开发[118] - 公司拥有超过50项已颁发专利和待批专利申请潜在覆盖期超2033年[121]

公司核心观点 - Relmada Therapeutics 是一家专注于中枢神经系统(CNS)疾病治疗的晚期生物技术公司，主要关注重度抑郁症(MDD) [3] - 公司计划于2024年11月7日举行电话会议和网络直播，讨论最近的业务进展和2024年第三季度的财务业绩 [1] 会议信息 - 会议日期：2024年11月7日，下午4:30 ET [2] - 美国参与者拨入号码：1-800-717-1738 [2] - 国际参与者拨入号码：1-646-307-1865 [2] - 会议ID代码：60579 [2] - 网络直播访问：点击此处 [2] - 网络直播回放将在Relmada网站的投资者部分提供 [2] 公司介绍 - Relmada Therapeutics 专注于中枢神经系统(CNS)疾病，特别是重度抑郁症(MDD) [3] - 公司的主要项目是REL-1017(esmethadone)，这是一种新化学实体(NCE)和新型NMDA受体(NMDAR)通道阻滞剂，优先靶向超活性通道同时保持生理性谷氨酸能神经传递 [3] - REL-1017 正在作为成人MDD的辅助治疗进行晚期开发 [3]

核心观点 - Kuehn Law, PLLC 正在调查 Relmada Therapeutics, Inc. 的某些高管和董事是否违反了对股东的受信义务，涉及潜在的自利行为 股东可能有权获得赔偿和公司治理改革[1] 调查详情 - 调查涉及 Relmada Therapeutics, Inc. 的高管和董事是否违反了受信义务，特别是潜在的自利行为[1] 股东参与 - 长期股东应联系 Justin Kuehn, Esq. 进行免费咨询和案件评估，电话为 (833) 672-0814 咨询和案件评估无义务，Kuehn Law 承担所有案件费用，不向投资者客户收费 股东应立即联系，因为可能有限制时间来行使权利[2] - 股东的参与对维护金融市场的诚信和公平至关重要 股东的声音和投资对未来有影响[3] 联系方式 - Kuehn Law, PLLC 的联系信息包括地址：53 Hill Street, Suite 605, Southampton, NY 11968，电子邮件：justin@kuehn.law，电话：(833) 672-0814[3]

文章核心观点 - Relmada Therapeutics公司股票近期因抛售压力下跌，但处于超卖区域且华尔街分析师看好其盈利，股价可能反弹 [1] 超卖股票识别方法 - 用相对强弱指数（RSI）识别股票是否超卖，它是衡量价格变动速度和变化的动量振荡器 [2] - RSI在0到100之间波动，通常RSI读数低于30时股票被视为超卖 [2] - RSI能帮助快速检查股票价格是否达到反转点，若因不合理抛售使股价低于公允价值，投资者可寻找入场机会 [3] - RSI有局限性，不能单独用于投资决策 [4] RLMD股票反弹原因 - RLMD股票RSI读数为29.04，表明大量抛售接近尾声，股价趋势可能很快反转以恢复供需平衡 [5] - 卖方分析师上调了RLMD今年的盈利预期，过去30天共识每股收益（EPS）预期提高了21.1%，盈利预期上调通常会带来短期股价上涨 [6] - RLMD目前Zacks排名为2（买入），处于基于盈利预期修正趋势和EPS意外情况排名的4000多只股票的前20%，这更能表明其股价近期可能反弹 [7]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第二季度研发费用约为1070万美元，2023年同期为1370万美元，减少了300万美元，主要因两项3期试验完成，长期开放标签安全性Reliance III试验或310研究的研究成本降低 [12] - 2024年第二季度一般及行政费用约为810万美元，2023年同期为1230万美元，减少了约420万美元，主要因基于股票的薪酬费用减少 [12] - 2024年第二季度净亏损为1780万美元，即每股基本和摊薄亏损0.59美元，2023年同期净亏损为2530万美元，即每股基本和摊薄亏损0.84美元 [12] - 截至2024年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资约为7040万美元，截至2023年12月31日为9630万美元，第二季度运营使用现金1330万美元 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 REL - 1017业务线 - 正在为REL - 1017开展两项关键3期研究Reliance II和Relight，每项研究最多招募340名受试者，随机比例为1:1，旨在检测第28天MADRS10评分2 - 2.5分的差异 [6] - 目前筛选失败率约为80%，而Reliance I研究为50% [8] REL - P11业务线 - REL - P11是低剂量、缓释剂型的裸盖菇素，临床前数据显示其对多项代谢参数有益，包括甘油三酯水平和葡萄糖代谢，可减少肝脏脂肪变性、血糖和体重，且对中枢神经系统无副作用 [10] - 计划短期内为REL - P11启动1期单次递增剂量（SAD）研究，预计在2025年上半年完成1期SAD研究并启动2a期研究 [11] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于为中枢神经系统疾病患者开发变革性药物，完成REL - 1017的3期计划是首要目标，完成后将提交新药申请（NDA）所需的研究包 [3][4] - 计划在2024年底前对Reliance II研究进行预先计划的中期分析，包括无效性分析和必要时的样本量重新估计，以降低研究风险，提高成功概率 [5][8] - 准备在本季度末或下季度初为用于代谢紊乱的REL - P11启动临床项目 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前的现金状况足以支持运营至2025年，通过包括Reliance II研究的关键里程碑 [13][14] - 公司有望实现几个重要里程碑，这些里程碑可能成为公司的转折点 [35] 问答环节所有提问和回答 问题1: 正在进行的Reliance II研究的基线测量情况，以及与2期Identity MDD试验和3期Reliance I研究的比较 - 患者群体开始时的MADRS平均基线非常相似，都在33 - 34左右，这在抑郁症研究中很典型 [15] 问题2: 对Reliance在Reliance II完成后六个月内完成招募的信心，以及样本量重新估计是否会影响该试验的时间表 - 若Reliance II成功结束，将把所有资源投入到Reliance，有近百家可用站点，根据目前的招募率，有信心在约六个月内完成招募 [16] - 样本量重新估计可能会影响时间表，但不会有重大影响，具体影响将在确定需要招募的患者数量后评估 [17][19] 问题3: 临床试验中预计患者招募数量从300变为340的原因 - 340是给FDA的大致指示，不意味着一定会招募到340人，最终人数将由未最终确定的统计计划决定，且统计计划通常会尽可能接近研究结束时提交给FDA [21][22] 问题4: 中期分析中加入无效性分析是否需要更改协议或统计计划，以及无效性选项是否会带来统计惩罚 - 为避免之前研究中中期审查的问题，此次仔细规划了中期分析并加入无效性分析，目的是降低项目风险，保留现金 [23][24] - 无效性分析没有α惩罚，因为不涉及疗效分析和提前停止 [26] 问题5: 无效性的阈值是多少 - 尚未完成或最终确定分析，难以给出具体数字，一般会将无效性设定接近无临床意义的阈值，如果研究没有机会达到任何临床有意义的结果，可能不值得继续，但具体数字有待确定 [27] 问题6: 预计在中期分析前完成的试验范围，以及之后多久能看到顶线数据 - REL - 1017正在进行的试验只有Reliance II和Relight，其他试验均已完成 [29] - 中期分析理论上越晚进行越好，但会在年底前进行，预计在未来三到四个月内，准备工作需要几个月时间 [30] - 如果数据监测委员会（DMC）建议无需额外招募患者即可继续，顶线数据预计在年底或2025年初公布，不会太久 [31] 问题7: 进行裸盖菇素研究选择在加拿大的原因 - 选择在加拿大进行研究有两个主要原因，一是加拿大有良好的1期研究结构，例如REL - 1017的1期研究就在加拿大多伦多进行；二是加拿大监管机构比美国FDA更熟悉迷幻剂，监管障碍更小 [32] 问题8: 重新估计分析中可能增加的患者数量是预设的还是由DMC给出，以及资金是否仍能支持Relight研究的结果公布 - 增加的患者数量将由DMC建议，预计是合理数量，不会使患者总数翻倍或增加200人 [34] - 目前无法具体说明Relight研究的结果公布情况，资金能支持运营至2025年，具体取决于招募模式 [35]

新药研发 - 公司正在开发一种新型化合物esmethadone(d-methadone, dextromethadone, REL-1017)作为治疗中枢神经系统疾病的候选药物[106] - 在REL-1017-202临床2期试验中,esmethadone在25mg和50mg剂量组与安慰剂组相比,在所有疗效指标上均显示出统计学显著改善[110][111] - 公司已启动三项REL-1017的3期临床试验,包括作为抑郁症辅助治疗的RELIANCE I和II试验,以及作为单药治疗的RELIANCE III试验[113][114][115] - 公司计划于2024年开始对其专有的改良释放型psilocybin(REL-P11)进行人体试验,用于代谢性适应症,剂量低于致幻效果[125][126] - 公司预计未来12个月内将完成RELIANCE II试验的中期分析,并启动REL-P11的1期临床试验[127] - Esmethadone的作用机制有别于目前批准的抗抑郁药,可能具有更好的疗效和安全性[130] - 公司完成了esmethadone滥用潜力的临床试验,结果显示其滥用风险较低[123][124] 财务表现 - 公司在2024年6月30日的6个月内研发费用为2402.64万美元，较2023年同期减少557.48万美元[162] - 公司在2024年6月30日的6个月内一般及行政费用为1778.02万美元，较2023年同期减少679.89万美元[163,164] - 公司在2024年6月30日的3个月内研发费用为1072.11万美元，较2023年同期减少301.92万美元[155] - 公司在2024年6月30日的3个月内一般及行政费用为809.77万美元，较2023年同期减少418.88万美元[156] - 公司在2024年6月30日的6个月内实现净亏损3959.62万美元，较2023年同期减少1202.83万美元[166] - 公司在2024年6月30日的3个月内实现净亏损1776.81万美元，较2023年同期减少753.29万美元[158] - 公司在2024年6月30日的6个月内实现每股基本和稀释亏损1.31美元，较2023年同期减少0.41美元[166] - 公司在2024年6月30日的3个月内实现每股基本和稀释亏损0.59美元，较2023年同期减少0.25美元[158] - 公司在2024年6月30日的6个月内投资收益为221.3万美元，较2023年同期增加852.9万美元[165] - 公司在2024年6月30日的3个月内投资收益为87.6万美元，较2023年同期减少469.9万美元[157] - 公司在2024年6月30日的现金及现金等价物和短期投资为7.04亿美元[168] - 公司管理层认为现有现金及现金等价物和短期投资足以维持至少12个月的运营开支和资本支出需求[169] - 2024年上半年经营活动产生的现金流出为2.63亿美元,主要由于净亏损3.96亿美元,部分被非现金股份支付费用1.55亿美元抵消[171] - 2024年上半年投资活动产生的现金流入为2.41亿美元,主要由于短期投资的出售[173] - 2024年上半年筹资活动产生的现金流入为221.7万美元,主要由于行权收到的现金[175] 市场环境 - 美国成人抑郁症患者中约33%无法从现有抗抑郁药物治疗中获益,存在治疗效果不佳的问题[128] - 目前仅有两种抗抑郁药物可以显示快速抗抑郁作用,公司正在开发的esmethadone有望成为新的快速作用抗抑郁药物[129] - 公司资产主要为货币性资产,不会直接受到通胀的影响,但通胀会影响员工薪酬和外包服务等费用[176] - 公司已披露的风险因素在2023年12月31日的年报中有详细说明,未发生重大变化[177] - 公司的关键会计政策和估计不存在高度不确定性[179,180,181] - 公司市场风险敞口在2023年12月31日的年报中有详细披露,未发生重大变化[182]

文章核心观点 公司为中枢神经系统疾病的后期生物技术公司，公布2024年第二季度初步未经审计财务结果，临床项目取得进展，有望达成重要里程碑，财务资源充足可支持到2025年关键节点 [1][2] 即将到来的预期里程碑 - 预计2024年底前公布Reliance II中期分析结果，评估无效性并可能重新估算样本量 [3] - 预计2024年底完成3期Reliance II研究入组，Relight约在6个月后完成 [4] - 计划2024年底在加拿大启动REL - P11的1期安全性研究，预计2025年上半年公布1期顶线结果并启动2a期概念验证研究 [5] 2024年第二季度财务结果 - 研发费用为1070万美元，较2023年同期减少300万美元，主要因两项3期试验和长期开放标签安全性试验完成使研究成本降低 [6] - 一般及行政费用为810万美元，较2023年同期减少约420万美元，主要因基于股票的薪酬费用减少 [7] - 经营活动使用的净现金为1330万美元，与2023年同期持平 [7] - 净亏损为1780万美元，合每股基本和摊薄亏损0.59美元，2023年同期净亏损为2530万美元，合每股基本和摊薄亏损0.84美元 [8] 2024年上半年财务结果 - 研发费用为2400万美元，较2023年同期减少560万美元，主要因两项3期试验和长期开放标签安全性试验完成使研究成本降低 [8] - 一般及行政费用为1780万美元，较2023年同期减少约680万美元，主要因基于股票的薪酬费用减少 [9] - 经营活动使用的净现金为2630万美元，2023年同期为2980万美元 [9] - 净亏损为3960万美元，合每股基本和摊薄亏损1.31美元，2023年同期净亏损为5160万美元，合每股基本和摊薄亏损1.72美元 [10] 现金状况 截至2024年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资约为7040万美元，2023年12月31日约为9630万美元，公司认为现金余额足以支持到2025年关键节点的计划运营 [11] 关于REL - 1017和3期项目 - REL - 1017是新型化学实体和NMDA受体通道阻滞剂，公司正将其开发为治疗重度抑郁症的快速起效、口服、每日一次的辅助疗法 [14] - 临床项目包括两项3期随机、双盲、安慰剂对照研究Reliance II和Relight，旨在评估REL - 1017的安全性和有效性，主要终点是第28天蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评定量表的变化 [14] 关于REL - P11 - 公司于2021年7月获得新型裸盖菇素及其衍生物项目的开发和商业权利，裸盖菇素具有神经可塑性作用，有望改善神经退行性疾病 [15] - 公司发现低剂量裸盖菇素治疗代谢性疾病的潜力，并于2023年美国肝病研究协会会议上公布数据，计划2024年底启动其专有低剂量、缓释制剂REL - P11的1期研究 [15] 关于公司 公司是专注于中枢神经系统疾病（尤其是重度抑郁症）的后期生物技术公司，其领先项目REL - 1017处于治疗成人重度抑郁症辅助疗法的后期开发阶段 [16] 会议信息 公司将于美国东部时间8月7日下午4:30举行电话会议和网络直播，讨论业务进展和财务结果，可通过指定号码或链接参与，网络直播回放将在公司网站投资者板块提供 [12][13]

公司动态 - 公司计划于2024年8月7日下午4:30 ET举办电话会议和网络直播，讨论截至2024年6月30日的第二季度业务进展和财务结果 [1] 会议信息 - 会议时间为2024年8月7日下午4:30 ET [2] - 美国参会拨号为1 - 800 - 717 - 1738，国际参会拨号为1 - 646 - 307 - 1865，会议代码为39584 [2] - 可点击链接访问网络直播，会议采用“Call me™”技术，链接为https://emportal.ink/3zo6zXz，“Call me™”链接将在预定开始时间前15分钟激活 [2] 会议回放 - 网络直播回放将在Relmada网站的投资者板块https://www.relmada.com/investors/ir - calendar提供 [3] 公司介绍 - 公司是一家专注于中枢神经系统疾病的后期生物技术公司，重点关注重度抑郁症（MDD） [4] - 公司的领先项目REL1017是一种新化学实体（NCE）和新型NMDA受体（NMDAR）通道阻滞剂，正处于成人MDD辅助治疗的后期开发阶段 [4] 投资者联系方式 - 投资者联系人为Tim McCarthy，所属机构为LifeSci Advisors，邮箱为Tim@LifeSciAdvisors.com [4]

公司业务进展与会议安排 - 公司计划于2024年8月7日下午4:30 ET举行电话会议和网络直播，讨论截至2024年6月30日的第二季度业务进展和财务结果 [1] 会议参与信息 - 日期为2024年8月7日下午4:30 ET [2] - 美国参与者拨入号码为1 - 800 - 717 - 1738，国际参与者拨入号码为1 - 646 - 307 - 1865，会议代码为39584 [2] - 网络直播访问点击指定链接，会议使用“Call me™”技术，链接为https://emportal.ink/3zo6zXz，参与者可使用上述嘉宾拨入号码由接线员接听，或点击“Call me™”链接即时电话接入会议，该链接将在预定开始时间前15分钟激活 [2] 会议回放信息 - 网络直播回放将在Relmada网站投资者板块的https://www.relmada.com/investors/ir - calendar提供 [3] 公司简介 - 公司是一家晚期生物技术公司，专注于中枢神经系统疾病，尤其关注重度抑郁症（MDD） [4] - 公司的领先项目REL1017是一种新化学实体（NCE）和新型NMDA受体（NMDAR）通道阻滞剂，优先靶向过度活跃的通道，同时维持生理性谷氨酸能神经传递，正处于成人MDD辅助治疗的后期开发阶段 [4] 投资者联系方式 - 投资者联系人为Tim McCarthy，所属机构为LifeSci Advisors，邮箱为Tim@LifeSciAdvisors.com [4]

文章核心观点 - 公司宣布在《临床精神病学杂志》发表Reliance I研究的REL - 1017临床数据，该数据显示REL - 1017作为重度抑郁症辅助治疗药物有一定疗效和安全性优势，公司还在推进相关试验 [9] 关于Relmada Therapeutics公司 - 是专注中枢神经系统疾病、聚焦重度抑郁症的晚期生物技术公司，致力于改善患者及其家人生活 [6] - 公司主要项目REL - 1017是新型化学实体和NMDA受体通道阻滞剂，正处于成人重度抑郁症辅助治疗的后期开发阶段 [6] 关于Reliance I研究 - 是一项为期28天的3期随机双盲安慰剂对照研究，评估REL - 1017（第1天75mg，第2 - 28天每天25mg）与安慰剂作为重度抑郁症辅助治疗的效果，ITT人群有227名随机患者，PP人群有198名完成治疗患者，主要疗效指标是蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）评分从基线到第28天的变化差异 [10] - 虽未达到ITT分析的主要终点，但REL - 1017与安慰剂相比反应率有统计学显著改善（P =.044），缓解率有令人鼓舞的非显著改善趋势（P =.076）；在排除与REL - 1017不良事件无关的方案违规患者的PP预先指定支持性分析中，结果更有利（MD CFB = 3.1；P =.051，ES = 0.29）；在重度抑郁症患者的事后分析中，ITT和PP人群中REL - 1017与安慰剂相比均有显著改善（MD CFB 6.9和7.9；P =.0059和P =.0015；ES = 0.57和0.68） [5] - 研究主要研究者称试验总体结果与之前2期试验证据一致，显示esmethadone作为重度抑郁症辅助治疗有疗效、安全性和耐受性，其副作用与目前FDA批准的辅助治疗药物相比更有利 [4] 关于REL - 1017 - 是新型化学实体和NMDA受体通道阻滞剂，优先靶向过度活跃通道，同时维持生理性谷氨酸能神经传递，目前处于重度抑郁症辅助治疗后期开发阶段 [5][6] - 公司正在进行的临床研究旨在评估其作为快速起效、口服、每日一次抗抑郁治疗的潜力，开发计划包括两项3期随机双盲安慰剂对照研究Reliance II（Study 302）和Relight（Study 304），二者关键研究设计参数相同 [5] - 公司继续为两项正在进行的REL - 1017试验招募患者，Reliance II预计2024年下半年出 topline数据，Relight预计在Study 302完成约6个月后出topline数据 [12]