公司股价与交易动态 - 四环医药(00460)午前股价上涨超过5%，截至发稿时涨幅为5.19%，报1.42港元 [1] - 成交额为1946.91万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司非全资附属公司轩竹生物自主研发的创新药吡洛西利片（轩悦宁®）新适应症上市申请已获中国国家药监局批准 [1] - 获批新适应症为吡洛西利片联合芳香化酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌 [1] 产品市场地位与商业价值 - 此次获批是吡洛西利在中国获得的第三个适应症，此前已获批联合氟维司群及单药治疗适应症 [1] - 吡洛西利成为中国首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物 [1] - 新适应症将产品覆盖范围扩展至一线治疗，显著扩大了患者覆盖范围 [1] - 产品临床价值与药物可及性得到有效提升，为后续销售规模增长提供了有力支撑 [1]

公司股价与交易表现 - 四环医药(00460)股价在午前交易时段上涨超过5%，截至发稿时，涨幅为5.19%，报1.42港元 [1] - 该时段成交额为1946.91万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司自主研发的创新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁）新适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局批准 [1] - 获批的新适应症为吡洛西利片联合芳香化酶抑制剂一线治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌 [1] 产品市场地位与商业价值 - 此次获批是吡洛西利在中国获得的第三个适应症，此前已获批联合氟维司群及单药治疗适应症 [1] - 吡洛西利因此成为中国首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物 [1] - 新适应症将产品覆盖范围扩展至一线治疗，显著扩大了患者覆盖范围 [1] - 新适应症有效提升了产品的临床价值与药物可及性，为后续销售规模增长提供了有力支撑 [1]

公司股价与市场反应 - 四环医药(00460)股价在午前交易时段上涨超过5% 截至发稿时 股价上涨5.19%至1.42港元 成交额达1946.91万港元 [1] 核心产品研发与审批进展 - 公司旗下非全资附属公司轩竹生物的自主研发创新药吡洛西利片（轩悦宁） 其联合芳香化酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的新适应症上市申请已获中国国家药监局批准上市 [1] - 此次获批是吡洛西利在中国获得的第三个适应症 此前已获批联合氟维司群及单药治疗适应症 [1] - 吡洛西利因此成为中国首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物 [1] 产品市场定位与商业前景 - 新适应症将产品覆盖范围扩展至HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗 显著扩大了潜在的患者覆盖范围 [1] - 适应症的扩展有效提升了产品的临床价值与药物可及性 [1] - 新适应症的获批为产品后续销售规模的增长提供了有力支撑 [1]

公司核心进展 - 公司旗下轩竹生物自主研发的创新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁）联合芳香化酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的新适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - 这是吡洛西利在中国获批的第三个适应症 使其成为中国首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物 [1] - 新适应症获批显著扩大了患者覆盖范围 提升了产品的临床价值与药物可及性 为后续销售规模增长提供了有力支撑 [1] 行业与市场背景 - 乳腺癌是全球女性最常见被诊断出的恶性肿瘤 中国乳腺癌新发病例从2018年的32.22万例增至2024年的37.47万例 预计2032年将达到43.5万例 [2] - HR+/HER2-乳腺癌是中国最高发亚型 占病例总数约75% 其中约30%患者被诊断为晚期乳腺癌 [2] - CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗是HR+/HER2-晚期乳腺癌的标准一线治疗 中国CDK4/6抑制剂市场规模预计2032年将达人民币130亿元 [2] 临床试验数据 - 新适应症获批基于BRIGHT-3研究的III期临床试验数据 该研究在中国58家中心开展 [3] - 疗效方面 吡洛西利组由研究者和独立评审委员会评估的中位无进展生存期均暂未达到 对照组分别为18.43个月和19.55个月 [3] - 与安慰剂联合内分泌治疗相比 吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险 在肝转移患者中风险降低幅度达64% [3] - 在意向治疗人群中 吡洛西利组的客观缓解率达63.5% 显著优于对照组的42.5% [3] - 安全性方面 吡洛西利联合方案常见不良事件多为1-2级 整体安全性可控 [3]

公司核心进展 - 四环医药旗下轩竹生物的创新药吡洛西利片（轩悦宁®）联合芳香化酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的新适应症上市申请获得中国国家药监局批准 [1] - 这是吡洛西利在中国获批的第三个适应症，使其成为中国首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物 [1] - 新适应症获批将显著扩大患者覆盖范围，提升产品的临床价值与药物可及性，为后续销售规模增长提供有力支撑 [1] 产品临床数据 - 新适应症获批基于BRIGHT-3研究（一项在中国58家中心开展的随机、双盲III期临床试验）的数据结果 [3] - 疗效方面，吡洛西利组由研究者和独立评审委员会评估的中位无进展生存期均暂未达到，对照组分别为18.43个月和19.55个月 [3] - 与安慰剂联合内分泌治疗相比，吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险 [3] - 在预后较差的肝转移患者中，疾病进展或死亡风险大幅降低64% [3] - 在意向治疗人群中，吡洛西利组的客观缓解率达63.5%，显著优于对照组的42.5% [3] - 安全性方面，吡洛西利联合方案常见不良事件多为1–2级，整体安全性可控 [3] 行业市场背景 - 乳腺癌是全球女性最常见被诊断出的恶性肿瘤，中国乳腺癌新发病例由2018年的32.22万例增至2024年的37.47万例，预计2032年将达到43.5万例 [2] - HR+/HER2-乳腺癌是中国最高发的亚型，占病例总数约75%，其中约有30%被诊断为晚期乳腺癌 [2] - 在中国，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌已成为标准一线治疗 [2] - 中国CDK4/6抑制剂市场规模预计2032年将达至130亿元人民币 [2]

公司核心事件 - 四环医药非全资附属公司轩竹生物自主研发的创新药吡洛西利片（轩悦宁®）联合芳香化酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的新适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局批准上市 [1] - 这是吡洛西利在中国获批的第三个适应症 至此该药成为中国首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物 [1] - 新适应症获批显著扩大了患者覆盖范围 提升了产品的临床价值与药物可及性 为后续销售规模增长提供了有力支撑 [1] 药物临床数据 - 新适应症获批基于BRIGHT-3研究的数据 该研究是一项在中国58家中心开展的随机、双盲III期临床试验 [3] - 疗效方面 吡洛西利组由研究者和独立评审委员会评估的中位无进展生存期均暂未达到 对照组分别为18.43个月和19.55个月 [3] - 与安慰剂联合内分泌治疗相比 吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险 [3] - 在预后较差的肝转移患者中 疾病进展或死亡风险大幅降低64% [3] - 在意向治疗人群中 吡洛西利组的客观缓解率达63.5% 显著优于对照组的42.5% [3] - 安全性方面 吡洛西利联合方案常见不良事件多为1–2级 整体安全性可控 [3] 行业市场背景 - 乳腺癌是全球女性最常见被诊断出的恶性肿瘤 [2] - 中国乳腺癌新发病例由2018年的322,200例增至2024年的374,700例 预计2032年将达到435,000例 [2] - HR+/HER2-乳腺癌是中国最高发的亚型 占病例总数约75% [2] - HR+/HER2-乳腺癌患者中约有30%被诊断为晚期乳腺癌 [2] - 在中国 CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌已成为标准一线治疗 [2] - 中国CDK4/6抑制剂市场规模预计2032年将达至人民币130亿元 [2] 其他相关事件 - 四环医药附属轩竹生物获纳入恒生综合指数成份股 [4]

公司核心进展 - 四环医药非全资附属公司轩竹生物的创新药吡洛西利片（轩悦宁）新适应症上市申请获中国国家药监局批准 该适应症为联合芳香化酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌 [1] - 这是吡洛西利在中国获批的第三个适应症 使其成为中国首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物 [1] - 新适应症获批显著扩大了患者覆盖范围 提升了产品的临床价值与药物可及性 为后续销售规模增长提供了有力支撑 [1] 行业背景与市场 - 乳腺癌是全球女性最常见被诊断出的恶性肿瘤 中国乳腺癌新发病例从2018年的32.22万例增至2024年的37.47万例 预计2032年将达到43.5万例 [2] - HR+/HER2-乳腺癌是中国最高发亚型 占病例总数约75% 其中约30%的患者被诊断为晚期乳腺癌 [2] - CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗是HR+/HER2-晚期乳腺癌的标准一线治疗 中国CDK4/6抑制剂市场规模预计2032年将达到人民币130亿元 [2] 临床试验数据 - 新适应症获批基于BRIGHT-3研究数据 该研究是一项在中国58家中心开展的随机、双盲III期临床试验 [3] - 在疗效方面 吡洛西利组由研究者和独立评审委员会评估的中位无进展生存期均暂未达到 对照组分别为18.43个月和19.55个月 [3] - 与安慰剂联合内分泌治疗相比 吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险 在肝转移患者中风险大幅降低64% [3] - 在意向治疗人群中 吡洛西利组的客观缓解率达63.5% 显著优于对照组的42.5% [3] - 安全性方面 吡洛西利联合方案常见不良事件多为1-2级 整体安全性可控 [3]

公司核心进展 - 公司旗下轩竹生物自主研发的创新药吡洛西利片（轩悦宁®）联合芳香化酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的新适应症上市申请已获得中国国家药监局批准上市 [1] - 此次获批是吡洛西利在中国获批的第三个适应症 使其成为中国首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物 [1] - 新适应症将产品覆盖范围扩展至一线治疗 显著扩大了患者覆盖范围 提升了产品的临床价值与药物可及性 为后续销售规模增长提供了有力支撑 [1] 产品临床数据 - 新适应症的获批基于BRIGHT-3研究的数据 该研究是一项在中国58家中心开展的随机、双盲的III期临床试验 [3] - 疗效方面 吡洛西利组由研究者和独立评审委员会评估的中位无进展生存期均暂未达到 对照组分别为18.43个月和19.55个月 [3] - 与安慰剂联合内分泌治疗相比 吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险 在肝转移患者中风险大幅降低64% [3] - 在意向治疗人群中 吡洛西利组的客观缓解率达63.5% 显著优于对照组的42.5% [3] - 安全性方面 吡洛西利联合方案常见不良事件多为1–2级 整体安全性可控 [3] 行业市场背景 - 乳腺癌是全球女性最常见被诊断出的恶性肿瘤 中国乳腺癌新发病例由2018年的322,200例增至2024年的374,700例 预计2032年将达到435,000例 [2] - HR+/HER2-乳腺癌是中国最高发的亚型 占病例总数约75% 其中约有30%被诊断为晚期乳腺癌 [2] - 在中国 CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌已成为标准一线治疗 [2] - 中国CDK4/6抑制剂市场规模预计2032年将达到人民币130亿元 [2]

产品进展 - 吡洛西利于2025年5月获批两项适应症[6] - 2025年12月，吡洛西利获批的两项适应症纳入医保目录，2026年1月1日生效[7] - 吡洛西利第三个适应症获批用于一线治疗HR+/HER2 - 晚期乳腺癌[3] 市场数据 - 中国乳腺癌新发例数2018年为322,200例，2024年增至374,700例，预计2032年达435,000例[4] - HR+/HER2 - 乳腺癌占病例总数约75%，其中约30%被诊断为晚期乳腺癌[4] - 中国CDK4/6抑制剂市场规模预计2032年达130亿元[4] 产品疗效 - BRIGHT - 3研究中对照组mPFS分别为18.43个月和19.55个月，吡洛西利组未达到[5] - 吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险，肝转移患者中降低64%[5] - 意向治疗人群中，吡洛西利组ORR达63.5%，优于对照组的42.5%[5] 公司战略 - 轩竹生物聚焦消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等领域研发1类新药[8] - 公司整体战略目标是坚持全速推进医美及生物制药双轮驱动战略[9] 公司信息 - 四环医药创立于2001年，2010年于香港联合交易所主板上市[9] - 公司执行董事为车冯升医生（主席）、郭维城医生（副主席兼行政总裁）等[11] - 公司独立非执行董事为曾华光先生、朱迅博士及王冠先生[11]

股份数据 - 截至2026年2月底，法定/註冊股份數目為100,000,000,000股，法定/註冊股本為1,000,000,000港元[1] - 截至2026年2月底，已發行股份（不包括庫存股份）數目為9,145,988,206股，庫存股份數目為184,011,000股，已發行股份總數為9,329,999,206股[2] 购股计划 - 2017年10月24日採納之購股權計劃，上月底和本月底結存股份期權數目均為60,586,000股，本月無變動[3] - 2017年10月24日另一採納之購股權計劃，上月底和本月底結存股份期權數目均為7,500,000股，本月無變動[3] 资金与股份变动 - 本月因行使期權所得資金總額為0港元[3] - 本月内已發行股份（不包括庫存股份）和庫存股份總額增減均為0普通股[5]