药物临床试验获批 - 公司及子公司共收到9款药物的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] 各药物研发进展与投入 - 注射用SHR-9839(sc)为靶向两条关键信号通路的人源化抗体皮下注射制剂，拟用于治疗晚期实体瘤，全球有1款同靶点药物上市，其相关项目累计研发投入约为7231万元人民币 [1] - 注射用SHR-A2009是一款靶向HER3的抗体药物偶联物，全球尚未有同类药物获批上市，其相关项目累计研发投入约2.27亿元人民币 [2] - 注射用SHR-1826是一款靶向c-MET的抗体偶联药物，同类产品ABBV-399已于2025年5月获美国FDA加速批准，其相关项目累计研发投入约1.01亿元人民币 [2] - HRS-4642注射液是公司自主研发的KRAS G12D抑制剂脂质体剂型，目前国内外尚无同类药物获批上市，其相关项目累计研发投入约1.91亿元人民币 [2] - 阿得贝利单抗注射液（抗PD-L1单抗）已于2023年2月在国内获批上市，2024年国外同类产品全球销售额合计约为96.48亿美元，其相关项目累计研发投入约9.69亿元人民币 [3] - 注射用瑞康曲妥珠单抗（靶向HER2的ADC）已于2025年5月在国内获批上市，2024年同类产品全球销售额合计约为65.57亿美元，其相关项目累计研发投入约14.15亿元人民币 [4] - 注射用SHR-A2102为靶向Nectin-4的抗体药物偶联物，全球有1款同类产品上市，2024年该产品全球销售额约为19.49亿美元，其相关项目累计研发投入约2.48亿元人民币 [5] - HRS-7058胶囊和HRS-7058片为KRAS G12C突变抑制剂，全球有同类产品获批上市，2024年其中两款全球销售额合计约为4.85亿美元，其相关剂型累计研发投入约6957万元人民币 [5] 药物作用机制与市场定位 - 多款在研药物采用前沿技术平台，如抗体药物偶联物通过特异性结合肿瘤细胞表面靶点，内吞后释放毒素杀伤肿瘤细胞 [2][4][5] - 部分药物针对已验证的肿瘤靶点，如HER3、c-MET、PD-L1、HER2、Nectin-4和KRAS G12C/D，部分靶点已有重磅药物上市，预示潜在市场规模 [2][3][4][5]

公司股价与市场表现 - 公司股价早盘上涨近3%，截至发稿时上涨2.23%，报301港元，成交额为1809.69万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司合作伙伴Avenzo Therapeutics获得美国FDA授予其潜在同类最佳EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物AVZO-1418/DB-1418快速通道资格 [1] - 该快速通道资格针对的适应症为不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，这些患者携带特定EGFR突变且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后出现疾病进展 [2] - AVZO-1418/DB-1418目前正在进行一项开放标签的1/2期首次人体临床试验，旨在评估其作为单药及联合疗法在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步临床活性 [2] 公司商业合作 - 公司与Avenzo Therapeutics在今年初达成独家许可协议，根据协议Avenzo负责AVZO-1418/DB-1418在全球范围内（不包括大中华区）的开发、生产和商业化 [1]

公司股价表现 - 映恩生物-B(09606)早盘上涨近3% 截至发稿时股价为301港元 成交额达1809.69万港元 [1] 核心产品进展 - 公司合作伙伴Avenzo Therapeutics获得美国FDA对其潜在同类最佳EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物AVZO-1418/DB-1418授予快速通道资格 [1] - 快速通道资格针对不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 这些患者携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R突变 且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后出现疾病进展 [2] 合作与商业化 - 映恩生物与Avenzo达成独家许可协议 Avenzo在全球范围内（不包括大中华区）负责AVZO-1418/DB-1418的开发、生产和商业化 [1] - Avenzo是一家美国临床阶段生物技术公司 致力于开发下一代肿瘤疗法 [1] 临床试验状态 - AVZO-1418/DB-1418正在开展一项开放标签的1/2期首次人体临床试验 [2] - 试验旨在评估该药物作为单药及联合疗法在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步临床活性 [2]

药物获批上市 - 国家药品监督管理局批准公司自主研发的EGFR靶向ADC药物美佑恒®（注射用维贝柯妥塔单抗）在中国的上市申请，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(R/MNPC) [1] 药物作用机制 - 美佑恒®是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管蛋白抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成的抗体药物偶联物(ADC) [1] - 药物以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡 [1] - EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期鼻咽癌存在EGFR表达，是癌症治疗的重要靶点 [1] 临床疗效数据 - 美佑恒®在既往经治过二线及以上系统性化疗及PD-(L)1抑制剂失败后的患者中显示出临床意义的疗效优势，同时安全性可控 [2] - 美佑恒®与普佑恒(普特利单抗注射液)的联合疗法在II期临床试验中，针对免疫治疗及铂类化疗失败的患者实现了最高的确认客观缓解率(cORR)73.3% (95%CI:54.1-87.7) [2] - 联合疗法实现了最长的无进展生存期(mPFS)10.9个月 (95%CI:6.6-15.4)，有望为抗PD-(L)1及铂类化疗失败的R/MNPC患者提供更有效的治疗选择 [2] 学术认可与数据公布 - 美佑恒®用于治疗R/MNPC的关键注册性临床研究结果于2025年美国临床肿瘤学会年会上以"重磅研究摘要(LBA)"形式公布并作口头报告 [2] - 美佑恒®与普佑恒联合疗法的II期临床试验数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布 [2]

公司核心事件 - 公司自主研发的候选药物美佑恒® (注射用维贝柯妥塔单抗) 获得中国国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该药物用于治疗复发性或转移性鼻咽癌 [1] - 此次获批是公司的一个重要里程碑 [1] 产品特性与定位 - 美佑恒® 是一种靶向表皮生长因子受体的抗体药物偶联物 [1] - 该药物是中国国内首个获批上市的EGFR靶向ADC，属于同类首创 [1] 市场影响与未来规划 - 药物获批上市将提升复发性或转移性鼻咽癌患者的治疗效果 [1] - 公司将基于此次批准进一步拓展该药物的适应症范围 [1] - 公司计划加快转化该药物的潜在商业价值 [1]

药物研发进展 - 公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的注射用SHR-A2102《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] - 注射用SHR-A2102相关项目累计研发投入约2.25亿元人民币 [1] 产品技术特点 - 注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC) [1] - 其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂(TOP1i) [1] - 多种研究表明Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关 [1] 市场前景与竞争格局 - 目前全球共有1款同类产品获批上市，为Enfortumab vedotin(商品名：Padcev) [1] - 经查询EvaluatePharma数据库，2024年该同类产品全球销售额约为19.49亿美元 [1]

临床试验进展 - 公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用SHR-A2102《药物临床试验批准通知书》[1] - 该临床试验为一项注射用SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放Ⅱ期临床研究[1] - 临床试验申请于2025年7月11日受理，符合药品注册要求，将于近期开展[1] 产品特性与市场 - 注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)，其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂(TOP1i)[2] - Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关[2] - 目前全球共有1款同类产品获批上市，为Enfortumab vedotin(商品名：Padcev)，2024年该产品全球销售额约为19.49亿美元[2] 研发投入 - 截至目前，注射用SHR-A2102相关项目累计研发投入约22,484万元[2]

核心观点 - 恒瑞医药及其三家子公司获得国家药监局核准签发的三项新药的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验 [1] 药物研发进展与特点 - 注射用SHR-A2102为公司自主研发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物，其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂 [1] - Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤发展和不良预后密切相关 [1] - 目前全球有1款同类产品Enfortumab vedotin获批上市，其2024年全球销售额约为19.49亿美元 [1] - 注射用SHR-A2102相关项目累计研发投入约2.25亿元人民币 [1] - 注射用SHR-A1802为公司自主研发的人源化单克隆抗体，可激活和促进抗肿瘤T细胞应答 [2] - 目前中国国内暂无注射用SHR-A1802同类产品获批上市 [2] - 注射用SHR-A1802相关项目累计研发投入约6209万元人民币 [2] 已上市产品与市场竞争格局 - 阿得贝利单抗注射液为公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，已于2023年2月获批上市 [3] - 阿得贝利单抗获批适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗 [3] - 国外同类产品Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab已在美国获批上市，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批 [3] - 中国国内有恩沃利单抗、舒格利单抗和贝莫苏拜单抗等同类PD-L1产品获批上市 [3] - 2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为96.48亿美元 [3] - 阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约9.39亿元人民币 [3]

公司股价与交易表现 - 10月10日公司股价下跌5.12%，报收98.17元/股，成交额为3.34亿元，换手率为2.07%，总市值为553.29亿元 [1] 公司基本情况 - 公司全称为荣昌生物制药(烟台)股份有限公司，成立于2008年7月4日，于2022年3月31日上市 [1] - 公司是一家专注于抗体药物偶联物(ADC)、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域的创新型生物制药企业 [1] - 公司致力于发现、开发与商业化同类首创与同类最佳生物药，主要针对自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等领域 [1] - 公司主营业务收入构成为：销售商品占99.46%，出售材料占0.38%，租赁服务占0.16% [1] 基金持仓情况 - 华泰柏瑞上证科创板综合ETF联接A（023741）二季度持有公司股票627股，占基金净值比例为0.02%，并将其列为第一大重仓股 [2] - 根据测算，10月10日该基金因公司股价下跌产生浮亏约3323.1元 [2] - 该基金成立于2025年4月18日，最新规模为6142.92万元，成立以来收益率为46.04% [2] - 该基金的基金经理为谭弘翔，其累计任职时间为4年216天，现任基金资产总规模为273.42亿元，任职期间最佳基金回报为86.76%，最差基金回报为-37.2% [3]

核心观点 - 恒瑞医药子公司获得国家药监局核准签发的注射用SHR-A2102和阿得贝利单抗注射液药物临床试验批准通知书 将于近期开展临床试验 [1] 产品研发进展 - 注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC) 其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂(TOP1i) [1] - 多种研究表明Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关 [1] - 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体 能通过特异性结合PD-L1分子阻断PD-1/PD-L1通路 重新激活免疫系统的抗肿瘤活性 [1] 产品商业化状态 - 阿得贝利单抗注射液(商品名：艾瑞利)已于2023年3月获批上市 获批适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗 [1]