公司战略与业务布局 - 公司深度布局自身免疫性疾病领域 [1] - 当前商业化重点布局自免领域，其皮肤科领域产品有望在未来一两年内形成协同效应 [1] - 对于狂犬和破伤风产品，公司在合作伙伴选择上综合考量了使用场景、流通渠道、商业推广能力及合同对价等多方面因素 [1] 核心产品研发与商业化进展 - 赛立奇单抗注射液两个适应症已获批上市并纳入国家医保目录 [1] - 泰利奇拜单抗注射液的1个适应症NDA获受理、4个适应症处于Ⅲ期临床试验阶段 [1] - 公司还有多个自免产品处于不同研发阶段 [1] - 赛立奇单抗的银屑病适应症，泰利奇拜单抗的特应性皮炎和荨麻疹适应症属于皮肤科领域 [1]

上市申请与公司概况 - 杭州邦顺制药股份有限公司于2026年1月22日向港交所主板递交上市申请书，独家保荐人为中信建投（国际）[1] - 公司是一家专注于肿瘤及自身免疫性疾病领域的生物科技公司[3] - 公司董事会由9名董事组成，包括4名执行董事、2名非执行董事及3名独立非执行董事[20] - 截至最后实际可行日期，创始人李邦良先生通过其控制的实体合计持有公司约31.25%的投票权，吕裕斌博士被视为持有公司约27.76%的股份[24][26] 研发管线与核心产品 - 公司已建立包含7款候选药物的研发管线，涵盖1款新药上市申请阶段、1款注册性临床阶段及5款临床前阶段产品[3] - 核心产品贝泽昔替尼是一款JAK抑制剂，已就治疗骨髓纤维化递交首个新药上市申请，预计于2026年第二季度获批，有望成为中国用于治疗骨髓纤维化的首批三款获批的国产JAK抑制剂之一[3] - 贝泽昔替尼在中国真性红细胞增多症治疗领域排名第一，在全球原发性血小板增多症治疗领域排名第一[3] - 另一核心产品CX1440是一款处于III期临床阶段的BTK抑制剂，是全球排名前三的用于治疗免疫性血小板减少症的BTK抑制剂之一，也是全球排名前二的用于治疗慢性荨麻疹及自身免疫性溶血性贫血的BTK抑制剂之一[4] 财务表现 - 2024年度及截至2024年9月30日止九个月，公司收入均为94.3万元人民币，2025年截至9月30日止九个月收入为0元人民币[5][7] - 2024年度、截至2024年9月30日止九个月及2025年截至9月30日止九个月，公司亏损净额分别约为8844.4万元、6633.6万元及1.79亿元人民币[6][7] - 公司收入主要来源于与临床前项目相关的技术转让，于往绩记录期间仅有一名客户[4] 行业市场与前景 - 中国骨髓增殖性肿瘤药物市场于2024年达到9亿美元，预计于2030年增加至16亿美元，2024年至2030年复合年增长率为9.4%[3][8] - 中国骨髓纤维化药物市场规模于2024年达到3亿美元，预计到2030年将达到4亿美元[11] - 中国真性红细胞增多症药物市场规模由2020年的2亿美元增长至2024年的3亿美元，预计到2030年将达到6亿美元，2024年至2030年复合年增长率为11.3%[13] - 中国原发性血小板增多症药物市场规模由2020年的2亿美元增长至2024年的3亿美元，预计到2030年将达到6亿美元，2024年至2030年复合年增长率为12.2%[16] - 中国自身免疫性疾病药物市场于2024年达到46亿美元，预计到2030年将达到184亿美元，2024年至2030年复合年增长率为26.2%[19] - 免疫性血小板减少症药品市场预计将从2024年的约7亿美元增长至2035年的约36亿美元，同期慢性荨麻疹药品市场将从约27亿美元增长至约108亿美元，自身免疫性溶血性贫血药品市场将从约1.57亿美元增长至约3.39亿美元[4]

公司研发进展 - 长春高新控股子公司金赛药业的注射用GenSci136临床试验申请获国家药监局受理 [1] - 注射用GenSci136是金赛药业自主研发的治疗用生物制品1类药物 [1] - 该药物拟用于治疗免疫球蛋白A肾病 [1] 药物作用机制与潜力 - 该药物作为B细胞成熟抗原三聚体融合蛋白，可结合B淋巴细胞刺激因子和增殖诱导配体 [1] - 药物通过阻断BlyS及APRIL与B细胞膜受体之间的相互作用发挥治疗作用 [1] - 药物具有治疗以体液免疫紊乱、致病抗体为核心机制造成组织损伤的多种自身免疫性疾病的潜力 [1]

核心观点 - 阿斯利康的戈鲁利单抗注射液于2025年12月24日在中国提交上市申请 推测适应症为全身型重症肌无力 标志着该创新疗法进入中国监管审批阶段 [1] 药品申报信息 - 受理号为JXSS2500153和JXSS2500152 承办日期为2025年12月24日 [2] - 药品名称为戈鲁利单抗注射液 药品类型为治疗用生物制品 申请类型为进口 注册分类为1类 [2] - 申报企业包括Alexion Europe SAS Patheon Italia S.P.A 以及阿斯利康全球研发(中国)有限公司 [2] 药物技术特点 - 戈鲁利单抗是一种迷你双抗 分子量较小 为25kD [1] - 较小的分子量可以带来更好的组织渗透性 [1] - 药物结构只包含靶向补体C5的抗体重链可变区和与白蛋白特异性结合的抗体片段 [1] - 与白蛋白的结合能够延长其半衰期 [1] 目标疾病概况 - 目标适应症推测为全身型重症肌无力 这是一种罕见、使人衰弱、慢性的自身免疫性神经肌肉疾病 [1][2] - 疾病会导致肌肉功能丧失和严重无力 [2] - 初期症状可能包括言语不清、复视、眼睑下垂和无力 [2] - 随着疾病进展 症状会变得更加严重 包括极度疲劳、吞咽困难、窒息和呼吸衰竭 [2]

公司研发进展 - 维立志博宣布其候选药物LBL-047的I期临床研究已完成首例受试者给药 [1] - 该I期研究为随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增试验，旨在评估LBL-047的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及初步临床有效性 [1] - 研究分为两部分，健康志愿者部分由上海市公共卫生临床中心孟现民教授作为主要研究者，系统性红斑狼疮患者部分由上海交通大学医学院附属仁济医院叶霜教授和陈盛教授作为主要研究者 [1] 药物机制与潜力 - LBL-047是一种双特异性融合蛋白，由人源化抗BDCA2抗体及经改造的TACI胞外域组成 [1] - 其作用机制是通过选择性清除浆细胞样树突状细胞以降低1型干扰素生成，并抑制BAFF及APRIL信号通路来阻断B细胞活化、分化及生成抗体 [1] - 该差异化方法通过靶向自身免疫性疾病致病机制的两大驱动因素，具备治疗多种自身免疫性适应症的潜力 [1] - 药物已通过Fc区改造以延长半衰期得到优化 [1]

公司研发进展 - 维立志博宣布其候选药物LBL-047的I期临床研究已完成首例受试者给药 [1] - 该I期研究为随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增试验，旨在评估LBL-047的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及初步临床有效性 [1] - 研究分为两部分，健康志愿者部分由上海市公共卫生临床中心孟现民教授作为主要研究者，系统性红斑狼疮患者部分由上海交通大学医学院附属仁济医院叶霜教授和陈盛教授作为主要研究者 [1] 药物机制与潜力 - LBL-047是一种双特异性融合蛋白，由人源化抗BDCA2抗体及经改造的TACI胞外域组成 [1] - 其作用机制是通过选择性清除浆细胞样树突状细胞以降低1型干扰素生成，并抑制BAFF及APRIL信号通路来阻断B细胞活化、分化及生成抗体 [1] - 该差异化方法通过靶向自身免疫性疾病致病机制的两大驱动因素，具备治疗多种自身免疫性适应症的潜力 [1] - 此外，LBL-047已通过Fc区改造以延长半衰期得到优化 [1]

公司股价与交易动态 - 诺诚健华股价上涨3.87%，报13.69港元，成交额达3791.38万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib (ICP-332) 治疗慢性自发性荨麻疹获国家药监局药品审评中心批准开展II/III期临床试验 [1] - Soficitinib是一种高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，用于治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病 [1] - 该药物目前开发的适应症深度布局皮肤科市场，包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、荨麻疹等 [1] 药物作用机制 - TYK2是JAK-STAT信号通路的关键激酶，在炎症发病机制中扮演重要角色 [1] - Soficitinib通过阻断IL-4、IL-13、IL-31等驱动肥大细胞活化和炎症反应的细胞因子信号通路，从而减轻瘙痒和风团形成，改善慢性自发性荨麻疹症状 [1] 目标市场规模与潜力 - 全球约有5000万慢性自发性荨麻疹患者 [2] - 预计到2029年，全球慢性自发性荨麻疹市场将达到30亿美元 [2]

公司股价与交易表现 - 诺诚健华股价上涨3.87%，报13.69港元，成交额达3791.38万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib(ICP-332)治疗慢性自发性荨麻疹获国家药监局药品审评中心批准开展II/III期临床试验 [1] - Soficitinib是一种高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，开发用于治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病 [1] - 该药物目前开发的适应症深度布局皮肤科市场，包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、荨麻疹等 [1] 产品作用机制 - TYK2是JAK-STAT信号通路的关键激酶，在炎症发病机制中扮演重要角色 [1] - Soficitinib通过阻断IL-4、IL-13、IL-31等驱动肥大细胞活化和炎症反应的细胞因子信号通路，从而减轻瘙痒和风团形成，改善慢性自发性荨麻疹症状 [1] 目标市场规模与潜力 - 全球约有5000万慢性自发性荨麻疹患者 [2] - 预计到2029年，全球慢性自发性荨麻疹市场将达到30亿美元 [2]

公司上市申请与基本信息 - 和美药业-B于2025年12月1日第二次向港交所主板递交上市申请，独家保荐人为国投证券 [1] - 公司成立于2002年，是一家专注于自身免疫性疾病和肿瘤领域的生物制药公司 [1] - 公司董事会由七名董事组成，包括三名执行董事、一名非执行董事及三名独立非执行董事 [16] - 上市前控股股东为张和胜博士及郭雪梅女士夫妇，合计持股约46.5% [18] - 公司历经6轮融资，最新一轮（E轮）投后估值达39亿元人民币 [20] 公司财务表现 - 2024年其他收入为人民币0.05亿元，净亏损为人民币1.23亿元 [1] - 2025年上半年其他收入为人民币0.04亿元，净亏损为人民币0.73亿元，同比扩大26.93% [1][7] - 2025年上半年其他收入同比增长186.02%，研发开支同比增长14.38% [6] - 截至2025年6月30日，公司经营活动现金流为人民币-0.52亿元，年末现金约为人民币0.73亿元 [7] 核心产品管线 - 公司已开发七个小分子候选药物，核心产品为Mufemilast和Hemay022 [2] - **Mufemilast**：一种自主研发的小分子PDE4B表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有双重作用机制 [2] - 已在中国获批用于治疗中重度斑块状银屑病 [2] - 正就白塞病进行关键性III期试验审评，并已完成针对强直性脊柱炎的II期试验 [2] - 已就白塞病获美国FDA授予孤儿药资格认定 [2] - **Hemay022**：一种自主研发的EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂，用于治疗晚期乳腺癌 [3] - 正在中国进行与内分泌疗法联合用于治疗晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期临床试验 [3] - 其他临床前候选药物包括Hemay007、Hemay808、Hemay181、Hemay183、Hemay5087等 [3][4] 行业市场情况 - **银屑病药物市场**：中国市场规模在2024年达到人民币182亿元，2019-2024年复合年增长率为30.5%，预计到2028年将增至人民币483亿元，2032年达到人民币871亿元 [8] - **白塞病药物市场**：中国市场规模由2019年的人民币4.90亿元增长至2024年的人民币6.666亿元，复合年增长率为6.4%，预计到2028年将增至人民币10.505亿元，2032年增至人民币14.883亿元 [12] - 截至最后实际可行日期，中国有17种获批治疗银屑病的靶向药物，包括5种小分子药物和12种生物制剂 [11] - 全球有3种治疗白塞病的靶向药物获批，其中阿普斯特（PDE4抑制剂）2024年全球销售额为21.26亿美元 [15] 可比公司与竞争格局 - 同行业IPO可比公司为荃信生物-B，其上一财年营业收入为人民币1.60亿元，净亏损为人民币3.4亿元 [16] - 在银屑病领域，Mufemilast的竞争药物包括与其靶点相同的阿普司特等 [11] - 在白塞病领域，全球研发管线中包括Mufemilast在内的数款在研药物，其中Mufemilast研发进展处于领先地位 [15]

公司上市与业务定位 - 杭州高光制药股份有限公司于12月4日向港交所主板递交上市申请，联席保荐人为中金公司与招银国际 [1] - 公司是一家致力于为全球自身免疫性/炎症性疾病患者研发疗法的关键创新企业，在神经炎症领域拥有独特优势 [1] - 公司构建了涵盖多种自身免疫性疾病及神经退行性疾病适应症的差异化资产组合，包括四款临床阶段及多款临床前阶段的候选药物 [1] 核心产品管线 - 核心产品TLL-018是全球唯一具有高选择性的TYK2/JAK1抑制剂，有望成为治疗慢性自发性荨麻疹和类风湿关节炎的同类首创和同类最佳疗法 [4] - 公司正在中国开展针对慢性自发性荨麻疹和类风湿关节炎的两项III期注册性试验，并计划于2026年底前向国家药监局提交新药上市申请 [4] - 公司自主研发的TLL-041是全球首款也是唯一一款具有脑渗透性的选择性TYK2/JAK1抑制剂，适用于神经退行性疾病治疗 [4] - 公司与跨国制药企业Biohaven达成的合作，按交易总价值计算，是中国神经退行性疾病领域规模最大的已公开交易 [4] 财务表现 - 公司2023年收入为人民币2.256亿元，2024年收入为0，2025年上半年收入为人民币1.074亿元 [5][6] - 收入波动主要源于对外许可合作安排：2023年收入来自与Biohaven及建毅腾创合作的前期付款，2025年上半年收入来自确认与Biohaven合作的开发里程碑付款 [6] - 公司2023年录得年内利润人民币7379.1万元，但2024年产生年内亏损约人民币2.2637亿元，2024年上半年亏损约人民币1.0311亿元，2025年上半年亏损约人民币1.9035亿元 [5][7] - 亏损主要源于营运开支（研发与行政开支之和）以及向投资者发行的金融工具和其他金融工具的公允价值变动 [7] - 2023年研发开支为人民币1.0767亿元，2024年为人民币1.2729亿元，2024年上半年为人民币4209.8万元，2025年上半年为人民币7517.0万元 [5] 行业市场前景 - 全球医药市场规模从2019年的1.32万亿美元增至2024年的1.54万亿美元，复合年增长率为3.1%，预计到2028年将达到1.86万亿美元，到2033年达2.41万亿美元 [8] - 中国医药市场规模预计到2028年将达到人民币1.87万亿元，到2033年达人民币2.68万亿元，2028年至2033年复合年增长率为7.5% [8] - 全球自身免疫性疾病药物市场规模从2019年的1169亿美元增至2024年的1431亿美元，预计到2028年达1795亿美元，到2033年达2170亿美元 [10] - 中国自身免疫性疾病药物市场规模从2019年的24亿美元增至2024年的46亿美元，复合年增长率为14.2%，预计到2028年达121亿美元，到2033年达305亿美元 [10] 公司治理与股权 - 公司董事会由七名董事组成，包括两名执行董事、两名非执行董事及三名独立非执行董事，任期三年 [13] - 董事长、首席执行官兼总经理为梁從新博士，于2018年加入集团；资深副总裁为唐焯博士，于2021年加入集团 [14] - 紧接上市完成前，梁從新博士通过直接及间接方式与唐焯博士共同控制公司约40.58%的表决权，构成控股股东 [15] - 上市完成后，梁從新博士及高光企业管理将构成公司的控股股东 [15] 中介团队 - 联席保荐人为中国国际金融香港证券有限公司与招银国际融资有限公司 [18] - 合规顾问为浤博资本有限公司，行业顾问为弗若斯特沙利文，申报会计师及独立核数师为毕马威会计师事务所 [18]