Issued on behalf of GT Biopharma, Inc. [1][2] VANCOUVER, BC, Dec. 19, 2025 /PRNewswire/ -- USA News Group News Commentary – The recent FDA approval in November of the first bispecific antibody combination for second-line blood cancer treatment marks the departure from traditional chemotherapy that oncologists have been anticipating for decades. Engineered cell therapies and bispecific antibodies are now achieving response rates exceeding 90% in patients with relapsed and refractory hematologic malignancies, ...

Enrollment in the SAFEGUARD trial is ongoing at multiple centers globallyCompany on-track to share Phase 2b data in 2H 2027 MIAMI, Dec. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SAB Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: SABS), a clinical-stage biopharmaceutical company developing human anti-thymocyte immunoglobulin (hATG) for type 1 diabetes (T1D) and other autoimmune diseases, today announced the dosing of the first patient with SAB-142 in the Phase 2b registrational SAFety and Efficacy of human anti-thymocyte immunoGlobUlin ...

公司核心进展 - BriaCell Therapeutics Corp 其针对转移性乳腺癌的 Bria-IMT™ 三期临床试验被《自然-医学》的年度回顾出版物“将塑造2026年医学的十一项临床试验”独立且显著地收录 [1][8] - 公司预计最早在2026年上半年报告该项三期临床试验的顶线数据 [3][8] 临床试验设计详情 - 该试验名为BRIA-ABC 是一项关键性三期研究 旨在评估BriaCell的主要临床候选药物Bria-IMT联合免疫检查点抑制剂与医生选择疗法在晚期转移性乳腺癌中的效果 [3] - 试验设计具有高度包容性 接纳所有乳腺癌亚型患者 包括生活可自理但无法工作的患者 伴有脑转移的患者 以及已接受过大量前期治疗（甚至包括抗体药物偶联物或检查点抑制剂）的患者 [2] - 试验采用了真实世界对照臂 这使得其结果对日常临床实践更具意义 [2] 临床试验入组与数据分析计划 - 该三期临床研究迄今已筛选超过230名患者 并已入组超过160名患者 [4] - 计划在发生144起患者事件（死亡）后进行中期分析 该分析将以总生存期作为主要终点 比较接受Bria-IMT联合方案治疗的患者与接受医生选择疗法治疗的患者 [4] 潜在监管与市场影响 - 该关键性研究的积极结果可能支持Bria-IMT获得针对转移性乳腺癌患者的完全批准和上市授权 [4] - Bria-IMT联合治疗方案已获得美国食品药品监督管理局的快速通道资格认定 [4] 专家评价与行业认可 - 弗雷德·哈钦森癌症中心的Sara A Hurvitz博士指出 尽管癌症治疗已取得长足进步 但转移性乳腺癌仍几乎无法治愈 仅有小部分患者能从当前的免疫疗法或靶向治疗中长期获益 因此该试验旨在研究新的细胞免疫疗法Bria-IMT是否能改善已接受过多线治疗患者的预后 [2] - 《自然-医学》邀请领先的研究人员提名他们心目中2026年最重要的临床试验 BriaCell的三期转移性乳腺癌试验被列为“2026年值得关注的临床试验” [8]

BD FACSDiscoverâ"¢ A8 Cell Analyzer to Enable Investigation of 30+ Cellular Characteristics to Capture Key Biological Insights and Support Planned 1,000-Person Immune Profiling Study FRANKLIN LAKES, N.J., Dec. 18, 2025 /PRNewswire/ -- BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE: BDX), a leading global medical technology company, today announced a strategic collaboration with the Institute for Immunology and Immune Health (I3H) at the University of Pennsylvania, to advance research in deep human immune profilin ...

Vancouver, British Columbia--(Newsfile Corp. - December 17, 2025) - BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FSE: 5LB) (OTCQB: BVAXF) ("BioVaxys" or the "Company"), a clinical stage biotechnology company focused on developing advanced treatments in oncology, infectious disease, allergy, and other immune diseases based on its DPX™ antigen delivery and immune-educating technology platform, is very pleased to announce positive results from a phase 1 clinical study of maveropepimut-S ("MVP-S") along with neoadju ...

文章核心观点 - Immutep Limited 报告其针对晚期/转移性非小细胞肺癌的注册性TACTI-004 III期临床试验取得强劲的运营进展 包括患者入组、临床站点激活和监管批准 所有关键里程碑均按计划进行 [1][2][4][5][8] 临床试验运营进展 - TACTI-004试验已入组289名患者 超过其756名目标入组人数的38% 且入组速度保持强劲 [2][8] - 全球已激活的临床站点数量超过120个 已有27个国家获得完全监管批准 [2] - 美国首个临床站点在完成FDA的“Optimus项目”并获得当地及中心机构审查委员会批准后 已获得完全监管许可 [3] - 公司预计在2026年第三季度完成患者入组 [4][8] 临床试验关键里程碑 - 试验已于2025年10月9日完成170名患者的入组 以满足无效性分析的要求 [4] - 无效性分析仍按计划在2026年第一季度进行 [4][8] - 该试验是一项随机、双盲、对照的III期研究 旨在评估eftilagimod alfa与KEYTRUDA及化疗联合作为一线疗法的效果 [6] - 试验计划在全球超过25个国家的150多个临床站点入组约756名患者 无论PD-L1表达水平或肿瘤类型 [6] - 试验的双重主要终点是无进展生存期和总生存期 [6] 核心产品eftilagimod alfa (Efti) - Efti是一种首创的MHC II类激动剂 通过激活抗原呈递细胞来引发广泛的抗癌免疫反应 [7] - 该产品正在多种实体瘤中进行评估 包括非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、软组织肉瘤和乳腺癌 [8] - Efti已获得美国FDA在头颈鳞状细胞癌一线治疗和非小细胞肺癌一线治疗中的快速通道资格 [9] - 其良好的安全性支持与抗PD-[L]1免疫疗法、放疗和/或化疗等多种联合方案 [8][9] 公司战略与合作伙伴关系 - 公司与Dr Reddy's在新兴市场就efti达成的许可协议 增强了外界对TACTI-004这一关键试验的兴趣 [5] - Immutep是一家专注于癌症和自身免疫疾病新型免疫疗法的后期生物技术公司 是LAG-3相关疗法领域的先驱 [10]

公司人事任命 - BioVaxys Technology Corp 宣布任命 Marianne Stanford 博士为公司科学顾问 [1] - Stanford 博士曾担任 IMV Inc 的研发副总裁 负责 DPX™ 疫苗组合的开发 包括研究其独特作用机制以及临床前模型中的安全性、有效性和给药方案 [1] - 在其领导下 其团队证明了将DPX、环磷酰胺与PD-1阻断（如使用默沙东的Keytruda™）联用 可增强癌症模型中的免疫原性和疗效 [1] - Stanford 博士是DPX平台及相关制剂多项专利的发明人 包括探索在靶细胞中表达核酸成分编码的mRNA的DPX组合物的专利 [1] - 加入BioVaxys前 Stanford 博士是Mara Renewables Corp的首席科学官 负责推动生物基Omega-3营养产品的全球化商业应用 [2] - 更早之前 她曾在加拿大卫生研究院感染与免疫研究所担任助理科学主任 协助建设国家传染病研究能力 [2] - Stanford 博士拥有达尔豪斯大学微生物学与免疫学博士学位 并在病毒免疫治疗和肿瘤学领域完成博士后研究 [3] 公司技术平台与研发管线 - BioVaxys是一家临床阶段生物制药公司 致力于基于DPX™免疫教育技术平台开发新型免疫疗法 用于治疗癌症、传染病、食物过敏抗原脱敏及其他免疫疾病 [4] - DPX平台通过差异化作用机制 指导免疫系统产生特异性、强效且持久的免疫反应 [4] - 公司临床阶段管线包括基于DPX平台的maveropepimut-S（MVP-S） 目前处于IIB期临床开发 用于治疗晚期复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和铂耐药卵巢癌 [4] - MVP-S递送来自survivin（一种在晚期癌症中常见过表达的公认癌症抗原）的抗原肽 同时递送先天免疫激活剂和通用CD4 T细胞辅助肽 [4] - MVP-S在多项癌症适应症中耐受性良好 并显示出明确的临床获益 能激活靶向且持续的survivin特异性抗肿瘤免疫反应 [4] - 公司同时开发DPX+SurMAGE（一种针对survivin和MAGE-A9两种癌症蛋白抗原肽的双靶向免疫疗法） DPX-RSV（针对呼吸道合胞病毒） DPX+rPA（用于花生过敏预防）以及BVX-0918（一种利用其专有HapTenix© '新抗原'肿瘤细胞构建平台 用于难治性晚期卵巢癌的个性化免疫治疗疫苗） [4] 管理层评价与公司信息 - BioVaxys总裁兼首席运营官Kenneth Kovan表示 Stanford博士对DPX平台的深刻理解以及在领导DPX制剂用于肿瘤和传染病开发方面的经验 为公司带来了重要的内部实力 [4] - 公司特别期待进一步推进她将DPX发展为mRNA及其他多肽递送平台的工作 [4] - BioVaxys普通股在加拿大证券交易所上市 股票代码为“BIOV” 同时在法兰克福交易所和美国OTCQB市场交易 [5]

核心观点 - 公司宣布其III期临床试验FLAMINGO-01中非HLA-A*02患者组的初步数据显示，GLSI-100免疫疗法可能将乳腺癌复发率降低约80% [1][4] - 该初步观察结果与先前IIb期临床试验在HLA-A*02患者中观察到的疗效趋势相似，且其安全性和免疫反应数据也呈现相似积极趋势 [2][4][7] 临床试验数据与结果 - 在FLAMINGO-01试验的非HLA-A*02患者组中，对250名患者（是IIb期试验约50名患者的5倍）的初步分析显示复发率降低约80% [4] - 分析方法一：将完成初级免疫系列（PIS）治疗后的患者复发率，与Katherine研究中接受TDM1（Kadcyla）治疗人群的历史年复发率（约3.5-4%或更高）对比，显示复发率降低约80% [5] - 分析方法二：对比疫苗接种前6个月（PIS期间，100患者年暴露期）与完成PIS后（132患者年暴露期）的复发率，数据显示完成PIS达到免疫峰值后，复发率降低约80% [5] - 第一位非HLA-A*02患者已完成为期3年的全部11次初级和加强疫苗接种 [4] - 公司强调当前数据是初步的、不完整的，并非对未来结果的预测，最终研究结果可能有所不同 [6] 产品与试验机制 - GLSI-100（GP2 + GM-CSF）是一种旨在预防乳腺癌复发的免疫疗法 [1][9] - 治疗方案包括为期6个月的前6次注射（初级免疫系列，PIS）以达到免疫保护峰值，随后每6个月注射一次加强针，共5次，以延长免疫反应 [3] - FLAMINGO-01是一项III期临床试验，旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性 [9] - 试验设计包括：约500名HLA-A*02患者随机接受GLSI-100或安慰剂（双盲组）；最多250名其他HLA类型患者接受GLSI-100治疗（第三组） [9] - 试验计划在全球开设最多150个临床中心，由贝勒医学院领导，目前包括美国和欧洲的站点 [9] 历史数据与背景 - 在先前针对HLA-A*02患者的IIb期临床试验中，46名HER2/neu 3+过表达患者接受GLSI-100治疗，50名患者接受安慰剂 [8] - 经过5年随访，在治疗并保持前6个月无病的HER2/neu 3+患者中，癌症复发减少了80%或更多 [8][12] - 公司指出，其他已获批产品的复发率降低幅度在20-50%之间 [4] 市场与疾病背景 - 八分之一的美国女性一生中会患上浸润性乳腺癌，每年约有30万新患者，现有400万乳腺癌幸存者 [10] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中表达（包括低1+、中2+和高3+或过表达水平） [10][13] - GP2是HER2蛋白的一种9氨基酸跨膜肽段 [13]

AC Immune SA (NASDAQ:ACIU) on Thursday released interim safety and efficacy results from the Phase 2 VacSYn trial of its anti-alpha-synuclein (a-syn) active immunotherapy ACI-7104.056 in early Parkinson’s disease.The results show, for the first time, that targeting a-syn pathology with an active immunotherapy could potentially slow the rate of progression of the disease. Disease-related biomarker results, including a-syn CSF levels and neurofilament light (NfL), suggest stabilization of its pathology.Elevat ...

涉及的行业或公司 * **公司**: Genmab (一家专注于肿瘤学的生物技术公司) [2] * **行业**: 生物技术/制药，特别是肿瘤学领域，专注于B细胞非霍奇金淋巴瘤 (如滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤) 和实体瘤 (如头颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌) [2][4][5] 核心观点和论据 * **公司战略转型与增长基础**: 公司正在从依赖特许权使用费的模式，向多元化、完全整合、100%自有产品的模式进行战略转型 [4] 2025年通过收购Mirus (获得Pathosentomab) 和加速关键项目开发，显著加强了业务基础，为2026年及以后的持续增长做好了准备 [3][4][35] * **核心产品Epcoritamab (EPKINLY) 的突破性数据**: * **EPCORE FL-1研究 (复发/难治性滤泡性淋巴瘤)**: 在R²方案 (利妥昔单抗+来那度胺) 基础上加用Epcoritamab，与单独使用R²相比，将疾病进展或死亡风险降低了79% (风险比HR=0.21) [17] 总缓解率 (ORR) 达到95% (对照组79%)，完全缓解率 (CR) 达到83% (对照组50%) [18] 缓解持续时间 (DoR) 也显著改善 (HR=0.19) [19] 该研究达到了双重主要终点，数据具有变革性，并已获得FDA批准用于至少接受过一线治疗的滤泡性淋巴瘤患者 [24][25][31] * **前线滤泡性淋巴瘤数据**: 多项研究显示基于Epcoritamab的无化疗组合疗效优异，例如在EPCORE NHL-2研究中，Epcoritamab+R²方案在33个月时仍有90%的患者无进展，ORR和CR率分别为95%和88% [25] 这些数据对标准化疗方案构成了有力挑战 [26] * **前线弥漫性大B细胞淋巴瘤数据**: EPCORE NHL-2研究 (适合足量化疗的患者) 的3年随访数据显示，Epcoritamab+R-CHOP方案的ORR为98%，CR为85%，83%的患者存活，74%保持完全缓解 [27] 对于无法耐受化疗的老年/体弱患者，Epcoritamab单药也显示出73%的ORR和62%的CR率，满足了未满足的医疗需求 [29][30] * **产品优势**: 皮下给药、安全性可控 (通过调整给药方案，无严重细胞因子释放综合征病例)、与常用治疗方案无重叠毒性，使其易于在社区环境中使用 [22][32][36][37] * **其他关键管线进展**: * **RINA-S**: 在二线子宫内膜癌 (已获突破性疗法认定) 和铂耐药卵巢癌中显示出令人信服的数据，公司正通过加速开发计划最大化其潜力，目前有3项III期试验和2项可能支持注册的II期试验 [5] * **Pathosentomab (通过收购Mirus获得)**: 数据支持其成为治疗头颈癌及其他EGFR表达肿瘤的同类最佳EGFR靶向双特异性抗体，预计交易将于明年第一季度初完成 [3][4] * **Arkasunimab**: 在ESMO I/O会议上更新的数据显示出有希望的总生存期和持久的临床获益，且安全性可控 [5] * **Tivdak**: 已在日本和欧洲获批，实现了公司历史上首次独立产品上市 [5] * **2026年关键催化剂展望**: 2026年将是公司的重要催化剂之年，重点包括快速整合Mirus、最大化已上市药物和后期管线产品的潜力，并预计将获得EPCORE、RINA-S和beta centromere的多个潜在注册性数据集，目标是在2027年拥有4个关键上市产品，其中一半为Genmab完全自有 [34] 其他重要内容 * **ASH会议成果**: Genmab在2025年ASH会议上共有超过30篇摘要被接收，其中7篇为口头报告，数据涵盖滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤和Richter转化等多个疾病领域 [6][9] * **Richter转化数据**: Epcoritamab单药及联合方案在Richter转化 (慢性淋巴细胞白血病的一种严重并发症) 中显示出活性，其单药研究已促使NCCN将其纳入复发慢性淋巴细胞白血病治疗指南 [13] * **竞争格局与产品定位讨论**: * **CAR-T vs. 双特异性抗体序贯**: 在淋巴瘤中，数据显示双特异性抗体治疗不影响后续CAR-T的疗效，而CAR-T治疗后双特异性抗体仍能保持高缓解率，双特异性抗体因其“现货型”特点和更广的可及性 (全美仅300家中心提供CAR-T) 具有重要价值 [43][44][46] * **前线DLBCL治疗展望**: 对于Epcoritamab+R-CHOP与R-CHOP的III期研究 (EPCORE DLBCL-2)，预计2026年读出结果，其成功可能不仅需要无进展生存期优势，显著的亚组获益或总生存期趋势将影响临床采用 [52][53][55] 皮下给药、与R-CHOP同日给药的便利性是Epcoritamab的潜在优势 [73][74] * **前线滤泡性淋巴瘤方案选择**: 公司选择推进Epcoritamab+R²而非Epcoritamab+苯达莫司汀+利妥昔单抗进入前线研究，主要基于R²方案更佳的安全性、庞大的患者数据积累 (约400例患者)、以及无化疗方案是领域发展趋势 [60][61][65][66] * **安全性管理**: 感染是需要关注的风险，但大多数为轻度呼吸道感染，可通过门诊监测和预防性措施管理，研究中也未出现意外的安全性信号 [20][21][23][39] * **商业化与市场渗透策略**: 提高Epcoritamab在社区环境采用率的策略包括：强调皮下给药的便利性、展示在社区环境中安全使用的数据、以及基于新数据更新药品标签 [36][37][38]