公司产品获批 - 全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司取得"聚乙烯醇栓塞微球"医疗器械注册证 [1] - 注册分类为第三类无源医疗器械 适用于富血管型实质型器官恶性肿瘤的栓塞治疗 [1] 公司战略影响 - 新产品获批利于丰富公司产品种类 [1] - 有助于扩充公司在外周领域的产品布局 [1] - 将增强公司的核心竞争力 [1] 市场前景与销售 - 产品后续实际销售情况取决于市场推广效果 [1] - 公司暂无法预测该产品对未来营业收入的具体影响 [1]

公司股价与交易表现 - 截至2025年11月12日收盘，公司股价报收于139.88元，较前一交易日下跌1.14% [1] - 公司当日开盘价为141.5元，最高价141.5元，最低价138.09元，成交额达4.91亿元，换手率为0.43% [1] - 公司最新总市值为1152.83亿元 [1] 新产品获批信息 - 全资子公司武汉联影医疗科技有限公司于2025年11月11日获得彩色多普勒超声诊断系统的《医疗器械注册证》 [1] - 获批产品包括uSONIQUE Pulse系列、uSONIQUE Genesis系列及uSONIQUE Venus系列，覆盖超高端至经济型市场 [1] - 该系列产品适用于全身、心脏、产科、血管等多个科室，基于uEDGETEC技术平台，融合多项创新技术，实现智能化成像与应用 [1] - 注册证有效期至2030年11月10日 [1] 公司产品线与市场地位 - 公司全球累计获批产品已超过140款，产品销往90多个国家和地区 [1] - 本次取证有助于进一步丰富公司产品线，提升核心竞争力 [1] - 新产品对未来收入的影响尚不确定 [1]

产品获批与公司管线 - 公司于近日获得国家药监局签发的人绒毛膜促性腺激素及β亚单位测定试剂盒（化学发光法）医疗器械注册证，注册编号为国械注准20253402223 [1] - 该产品用于体外定量测定人血清和（或）血浆中人绒毛膜促性腺激素及β亚单位的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果 [1] - 此次获批有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，增加了公司在生殖激素及肿瘤标志物领域的检测套餐 [3] 产品技术平台与注册进展 - 截至目前，公司已先后取得172项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》，其化学发光试剂国内注册证总数达到249个 [3] - 本次获批的试剂盒采用化学发光法进行检测 [1] 产品临床应用与市场定位 - 人绒毛膜促性腺激素（HCG）的异常升高常见于妊娠滋养细胞疾病、睾丸癌、膀胱癌等恶性肿瘤，β-HCG已被用作监测妊娠滋养层疾病的肿瘤标志物 [2] - 该产品不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查 [1] - HCG检测在临床上还用于异位妊娠、早孕的辅助诊断 [2]

公司产品注册进展 - 子公司上海万子健生物科技有限公司及美国衡健近期在中国、澳大利亚及新加坡获得多款医疗器械产品注册证 [1] - 新获注册证的产品丰富了公司流式荧光技术平台的产品种类 [1] - 呼吸道三联检产品获得注册证后，其可销售的国际市场范围得到扩大 [1] 公司治理变动 - 公司原独立董事李波因个人工作原因辞职 [4] - 公司董事会提名陈军泽为第三届董事会独立董事候选人，将同时担任提名委员会主任委员、战略与投资委员会成员及薪酬与考核委员会成员 [5] - 独立董事候选人陈军泽具备丰富的金融行业从业经验，其任职资格和独立性已通过上海证券交易所备案审核 [5][6] 股东会安排 - 公司定于2025年11月20日召开2025年第二次临时股东会，审议包括选举独立董事在内的议案 [7][9] - 股东会采用现场投票与上海证券交易所网络投票相结合的方式 [10] - 股权登记日为2025年11月19日下午收市时，登记在册的股东有权出席 [17]

公司产品获批 - 公司近日获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》[1] - 获批产品名称为人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法) [1] 产品技术平台 - 获批产品采用多重荧光PCR法技术平台 [1] 产品检测范围 - 试剂盒可检测EGFR、ALK、ROS1、MET、KRAS多个基因的突变 [1]

股价表现与交易信息 - 截至2025年10月31日收盘价为21.0元，较上周28.0元下跌25.0%，本周最高价28.82元，最低价20.15元 [1] - 公司当前总市值为87.37亿元，在医疗器械板块市值排名44/126，在A股市场市值排名2121/5163 [1] - 因日收盘价格跌幅达到15%，公司于2025年10月29日登上龙虎榜，为近5个交易日内首次上榜 [1][5] 股东结构变化 - 截至2025年9月30日，股东户数为2.94万户，较6月30日的1.11万户增加1.83万户，增幅达164.74% [2][5] - 户均持股数量由3.75万股下降至1.42万股，户均持股市值为40.12万元 [2] 财务业绩表现 - 2025年前三季度实现营收3.64亿元，同比增长14.24%，归母净利润2111.8万元，同比增长293.46% [3][5] - 第三季度单季营收1.23亿元，同比增长17.73%，归母净利润727.64万元，同比增长150.51% [3] - 前三季度扣非净利润1390.59万元，同比增长148.63%，综合毛利率为65.7%，负债率为30.4% [3] - 前三季度经营活动现金流净额为8397.49万元，同比增长68.89% [3] 产品研发与注册进展 - 控股子公司COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统国内注册申请未获国家药监局批准 [4][5] - 海外进展方面，该产品已通过欧盟MDR质量体系审核，并于2025年8月获美国FDA突破性器械认定，10月与FDA完成临床方案沟通 [4] - TRADENTTM冠状动脉棘突球囊扩张导管近日获韩国MFDS批准，注册证有效期至2030年10月28日，此前已在中国、泰国获批 [4] 公司治理与沟通 - 公司计划于2025年10月30日召开投资者交流会，董事长孙箭华等高管将出席会议 [4][5]

医疗器械注册进展 - 公司近日获得1项由上海市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证 [1] - 公司申报的8项感染检测领域医疗器械注册申请获得国家药品监督管理局受理 主要涉及乙型肝炎病毒感染和呼吸道感染检测 [1] - 新获受理的8项产品目前处于注册申请受理阶段 后续仍需经过技术审评 行政审批和核发批件等流程 [1] 产品线与市场影响 - 新获得的医疗器械注册证将丰富公司在流式荧光产品线的布局 [1] - 新产品的推出有利于丰富公司的产品矩阵 增强公司在体外诊断领域的综合竞争力 [1] - 根据中华医学会肺癌临床诊疗指南（2024版） 血清学检查有助于肺癌的疗效判断和随访监测 新产品能更好满足终端用户对肺癌检测项目的临床诊断需求 [1] 业绩影响评估 - 本次注册进展对公司近期的业绩不会产生影响 [1] - 新产品对公司未来的生产经营将产生正面影响 有利于提高市场拓展能力 [1] - 实际销售使用情况取决于未来市场的推广效果 目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响 [1]

核心财务表现 - 归属于上市公司股东的净利润同比上期大幅减少51.43%，主要原因为公司整体毛利率下降 [5] - 毛利率下降主要源于海参业务收入同比大幅下降62.56%，以及检测及试剂盒业务收入同比大幅下降76.13% [5] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比上期减少38.31%，原因与净利润下降一致 [5] - 经营活动产生的现金流量净额同上年同期显著增加37.99%，主要因报告期内水产加工业务收入大幅增加导致销售商品收款增加，以及重整成功后为恢复生产大幅增加原料和苗种投入 [5] 海参业务分析 - 海参收入大幅下降62.56%主要受三方面因素影响：本期海参行情不佳导致销售减少；公司将育苗场自育参苗投入底播养殖海区继续养殖，导致海参苗对外销售同比减少；公司将捕捞的鲜参继续加工成干参，导致鲜海参对外销售同比减少 [5] 检测及试剂盒业务分析 - 检测及试剂盒收入同比大幅下降76.13%，主要原因是下游经销商ORTHO失去了美国最大的非营利性献血者测试实验室组织（CTS）的重要订单 [5] 新产品进展 - 全资子公司艾维可生物科技有限公司自主研发的氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）于近日取得山东省药品监督管理局的注册批准，获得医疗器械注册证 [10][11] - 新产品获准上市进一步丰富了艾维可生物科技有限公司在临床检测领域的产品线 [11]

公司动态 - 子公司海南中红近期取得海南省药监局颁发的一次性使用营养泵管医疗器械注册证 [1] - 该注册证的获取有利于丰富公司营养泵耗材领域产品品类 [1] - 此举有助于形成品牌和技术优势，并进一步增强公司及子公司的综合竞争力 [1]

公司产品获批 - 山东新华医疗器械股份有限公司近日获得两款二类医疗器械注册证 [1] - 牙科种植手机注册证号为鲁械注准20252170632，适用于牙科种植手术 [1] - 移动激光模拟定位系统注册证号为鲁械注准20252050631，用于放疗模拟或辅助定位 [1] 行业竞争格局 - 牙科种植手机产品在国内同行业中有12家公司已取得同类注册证 [1] - 移动激光模拟定位系统在国内同行业中有7家公司已取得同类注册证 [1] 产品影响与前景 - 两款获批产品各具优势，将丰富公司产品线 [1] - 产品获批有助于提升公司在口腔种植和放疗设备领域的竞争力 [1]