**欧康维视电话会议纪要关键要点** **一 公司财务与经营表现** * 2025年上半年收入达2.94亿元 同比增长75.4%[4] * 预计2025年全年销售额8亿元 2026年达12亿元[3][23] * 手持现金5.78亿元 财务状况稳健[2][10] * 销售费用率从2023年100%降至2025年上半年39.8% 管理费用率从96%降至28.8%[10][28] * 研发费用占比13.3%[10] * 预计2025年伊贝塔实现盈利（经营利润折旧摊销前） 2026年公司财报全面盈利[3][18] * 下半年毛利率将显著高于上半年 因高毛利优势品种大量到货[36] **二 研发管线进展** * 拥有21款商业化产品 其中6款在苏州工厂生产[4] * 5个产品处于三期临床阶段 3个产品已提交新药申请或完成三期临床[2][4][5] * OT101（近视治疗）三期临床部分患者近视度数未增加甚至回退 预计2026年中发布三年数据 若揭盲确认将成为全球首个GCP标准大样本多中心近视治疗药物临床试验[2][6] * OT802（老花眼治疗）采用双枪技术 15分钟内起效持续6小时 副作用小 已获批进行三期临床 预计2026年完成试验[2][7][12] * OT301（青光眼治疗）三期临床达主要疗效终点 降压效果7.9-10mmHg 超过现有抗青光眼药物 预计明年上半年提交中美新药申请[8][27] * OT702（阿柏西普生物类似物）预计2025年获批 2026年开始大规模销售[3][19][31] * OT202（干眼症治疗）二期临床结果将发表于《Ophthalmology》杂志[13] * 抗炎症治疗药物OT703已进入临床三期试验[31] **三 商业化与市场覆盖** * 覆盖全国几乎所有眼科医院和绝大部分眼科医生[2][9] * 商业部门共300人 其中医药代表200多人 2025年人均产出约400万元 2026年预计达500多万元[25] * 福奇松玻璃体内植入剂（优视影）2025年下半年预计供货3000多支 2026年市场需求预估12000-15000支 对应销售额2.5-3亿元[11] * 老花眼产品定价10元人民币/天 单支装可用一天[34] * 与爱尔康战略合作 推广代表从30多人增至200多人 推广力度提升六倍[32][33] **四 业务发展（BD）与出海策略** * 阿托品101项目正与大型跨国公司进行BD谈判 预计2025年内有结果[13][24] * BD策略聚焦成为中国市场平台 海外通过license out拓展[20] * 3个自研产品计划出海：OT101（近视）、OT202（老花眼）、OT804（干眼）[22] * 主要生产三期临床产品 通过国内市场商业化获得现金流 不迫切通过license out获取现金[21] **五 行业竞争与市场前景** * 中国老花眼患者约3.9亿人[12][14] * 眼科药物疗效可即时感知 市场竞争透明直接[15] * 公司拥有庞大产品矩阵 相比只有一两个品种的公司具备明显竞争优势[28][31] * 老花眼药预计未来中国上市后占据超一半市场份额 在公务员群体中尤其受欢迎[16] * 专注于眼科领域 暂未布局基因治疗[31] **六 生产与供应链** * 苏州工厂已投产 7年内建成完整产业链[2][9] * 工厂支持除斯兰以外所有其他产品生产[26] **七 未来规划** * 继续加强自研 完善产品矩阵[30] * 引进海外已获批新药（如爱尔康512）[35] * 预计后年（2027年）有更大幅度增长并产生显著净现金流[23]

公司研发进展 - 伏立康唑滴眼液完成首例受试者入组，正式进入Ⅱ期临床试验，适应症为真菌性角膜炎，目前国内尚无该产品获批上市 [1] - 伏立康唑滴眼液Ⅱ期临床试验为随机、阳性对照、多中心探索性试验，旨在初步探索其有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验做准备 [1] - 盐酸利多卡因眼用凝胶完成首例受试者入组，正式进入Ⅲ期临床试验，用于眼表麻醉，可延长药物与眼表面接触时间 [2] - SQ-22031滴眼液完成首例受试者入组，正式进入Ⅱ期临床试验，用于治疗神经营养性角膜炎 [2] 公司产品管线 - 公司专注于眼科药物领域，产品覆盖延缓儿童近视进展药、干眼治疗药等十个眼科药物细分类别 [2] - 公司共拥有眼科药物批准文号60个，其中38个产品被列入医保目录，6个产品被列入国家基本药物目录 [3] - 公司已建立"系列全、品种多"的眼科药物产品体系 [2] 研发投入 - 公司近三年研发投入分别为1.90亿元(2022年)、1.81亿元(2023年)、2.35亿元(2024年) [3] - 研发投入占营业收入比例分别为15.22%(2022年)、12.38%(2023年)、12.11%(2024年) [3] - 公司未来将继续加大研发投入力度，丰富眼科细分领域产品线，加强眼底疾病治疗领域的生物药布局 [3]

眼科药物市场规模与增长 - 2021年中国眼科药物市场规模达260亿元 预计2030年将超千亿元 增长潜力巨大[1] - 国内眼科药物市场未来10年增长空间预计扩展至当前5倍[3] 研发进展与产品管线 - 兆科眼科核心产品NVK002正在进行全球首个近视治疗药物III期临床试验 预计2023年向FDA提交新药申请[2] - 欧康维视OT-401新药上市申请获NMPA批准 用于治疗慢性非感染性葡萄膜炎[2] - 维眸生物创新药VVN539完成美国II期临床首例患者入组 成为国内首个进入快速推进阶段的青光眼自主创新药[3] - 箕星药业以1.1亿美元引进两款老花眼治疗药物在中国独家权益[3] 资本投入与融资活动 - 2021年以来眼科药物研发领域发生至少10次融资事件 涉及红杉中国、高瓴投资等知名机构[1][3] - 拨云制药完成1.3亿美元C轮融资 纽福斯生物完成B轮和C轮融资共募集8亿元人民币[3] - 康睿生物2022年1月完成A+轮融资[3] 市场需求与患者群体 - 中国儿童青少年2020年总体近视率达52.7% 较2019年上升2.5个百分点[4] - 干眼症患者数量持续增加且呈现低龄化趋势 视网膜疾病患者群体进一步扩大[4] - 中国仍是世界上盲和视觉损伤患者最多的国家之一[4] - 眼健康管理覆盖全生命周期 行业拥有持续扩容的患者群体和诊疗需求[4] 行业竞争格局 - 诺华、日本参天和爱尔康三家外资企业占据中国眼科药物市场近50%份额[7] - 外资企业整体市场份额达60%-70%[7] - 国内企业如康弘药业、兴齐眼药在抗感染药、环孢素滴眼液等产品取得突破[7] 政策环境与发展阶段 - 眼健康自2016年起被提升至国家战略高度[4] - 2022年《"十四五"全国眼健康规划》标志眼健康工作进入高质量发展新阶段[4] - 医保控费政策压缩药企利润空间 需要开拓更多渠道提高药物可及性[8] 研发模式特点 - 行业普遍采用从国外大药厂授权引进研发模式 纯自主研发药物相对较少[7] - 引进药物因跳过源头发现难关更受投资者青睐[7] 审批与商业化挑战 - 国家药监局眼科创新药法规仍在完善 审批速度相对较慢[8] - 美国审批进度快于国内 因其法规体系更成熟[8] - 医药科技公司需从研发期开始搭建商业渠道应对医保控费压力[8]

公司动态 - 远大医药全球首创用于增加干眼症患者泪液分泌的鼻喷产品OC-01在中国大陆首批商业化处方落地 [1] - OC-01是中国目前唯一获批上市的用于增加干眼症患者泪液分泌的鼻喷产品 [1] - OC-01采用创新的经鼻给药方式，显著改善干眼症患者的天然泪液分泌量，提高泪膜稳定性 [1] - OC-01一天仅需两次鼻喷给药，使用方便，有望提高患者依从性 [1] - 公司钇[90Y]微球注射液DOORwaY90新增适应症获FDA批准，用于治疗不可切除肝细胞癌 [2] - 公司用于治疗翼状胬肉的全球创新眼科药物CBT-001完成国际多中心III期临床试验全球中心全部患者入组 [2] 市场表现 - 7月17日远大医药股价收涨5 13%，报9 83港元/股 [3] - 5月1日至7月17日收盘，远大医药累计上涨超过64% [3] 行业数据 - 中国干眼症发病率约21%-30%，患者人群保守估计约3 6亿人 [1] - 医疗机构门诊就诊的干眼症患者占眼科总就诊人数的30%以上 [1] - 预计未来5-10年，干眼症患者占眼科就诊人数比例可能上升到40% [1] 产品管线 - 公司以眼科领域作为重要战略发展方向之一 [2] - 已构建"专业化、全系列、多品种"的创新药物产品体系 [2] - 储备了治疗近视、干眼症、翼状胬肉等多款全球创新产品 [2] - 未来三年将有多款创新产品有望获批上市 [2] 公司概况 - 远大医药是一家科技创新型国际化医药企业 [2] - 核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域 [2]

公司概况 - 拨康视云制药有限公司是一家专注于眼科疾病治疗的生物科技公司 致力于通过自主研发为全球眼科疾病患者提供创新且高效的治疗方案 [1] - 公司在IPO前已完成四轮融资 融资总额超11亿港元 吸引了华医资本 远大医药等超20家知名投资机构 [1] - 建银国际及华泰国际担任本次IPO的联席保荐人 [1] 产品管线 - 公司已建立由自主研发候选药物组成的创新管线 涵盖眼睛前部及后部的主要疾病 [2] - 两款核心产品CBT-001与CBT-009展现出巨大的市场潜力 [2] - 拥有两款临床阶段候选药物和四款临床前阶段候选药物 覆盖干眼症 青光眼 老花眼等多种主流眼部疾病 [6] 核心产品详情 CBT-001 - 适用于预防翼状胬肉发展及减少结膜充血 预计能治疗各种中度至重度翼状胬肉 [5] - 全球尚无获批的翼状胬肉治疗药物 主要依赖手术切除 CBT-001有望成为全球首款治疗药物 [5] - 翼状胬肉药物的全球市场规模预期将于2028年及2033年分别达到1783百万美元及17868百万美元 复合年增长率为586% [5] - 已与远大医药和参天制药达成商业化合作 [5] CBT-009 - 专注于青少年近视治疗 采用非水性制剂 在患者耐受性 安全性和产品稳定性方面均有显著提升 [5] - 因电子产品普及和青少年学业压力增大 青少年近视治疗需求日益紧迫 [5] 研发能力 - 2022年至2024年 公司年度研发开支从153百万美元增长至379百万美元 [7] - 已开发多激酶抑制剂（MKI）及抗体药物协同作用（ADS）两个专有技术平台 [7] - 采用505(b)(2)监管途径加速产品开发 部分产品可跳过早期临床试验阶段 [3] 市场前景 - 眼科医疗是生物科技行业的热门赛道 投资机会愈发凸显 [7] - 此次IPO将为公司拓展研发实力 加速产品管线推进以及推动国际化战略布局注入强劲动力 [7]

公司动态 - 远大医药股价上涨3.02%至8.89港元 成交额达1.24亿港元 [1] - 公司全球创新眼科药物CBT-001完成国际多中心III期临床试验全部患者入组 共660例12岁及以上患者 [1] - CBT-001为随机双盲安慰剂对照试验 旨在评估减少结膜充血和预防翼状胬肉进展的安全有效性 [1] - 该进展是公司在五官科领域眼科方向的重大里程碑 [1] 产品研发 - CBT-001由Cloudbreak Pharma开发 是肺纤维化药物OFEV成分尼达尼布的改良产品 [1] - 药物具有抑制新生血管生成和组织纤维化作用 [1] - 已完成美国II期临床试验 显示安全性高且能抑制翼状胬肉生长及病情进展 [1] - 药物适用于翼状胬肉各阶段及术后复发预防 [1] 中国市场进展 - 中国于2024年3月实现CBT-001 III期临床首例患者入组 [2] - 公司拥有CBT-001在中国内地及港澳台地区的独家生产及商业化权利 [2] - 授权范围涵盖预防翼状胬肉生长和减少结膜充血的在研适应症 [2]

融资计划 - 公司拟向特定对象发行股票募资不超过8.5亿元，用于研发中心建设项目和补充流动资金 [1][2] - 发行股票数量不超过总股本的30%（7360.47万股），发行对象不超过35名，发行价格不低于定价基准日前20个交易日股票均价的80% [2] - 发行完成后控股股东刘继东持股比例将从28.63%降至22.02%，仍保持控股地位 [2] 研发投入 - 研发中心建设项目总投资增至9.84亿元，存在资金缺口，本次拟投入6.5亿元（占募资总额76.47%），前次已投入2.08亿元 [3] - 2022-2024年研发投入分别为1.90亿元、1.81亿元、2.35亿元，2025年一季度研发费用4707万元（同比增长23.65%） [4] - 公司拥有271名研发人员（占比11.17%），其中硕士及以上121人，本科118人 [5] 财务表现 - 2019-2024年营业收入和净利润连续六年双增长，2024年营收19.43亿元（同比增长32.42%），净利润3.38亿元（同比增长40.84%） [1][6] - 2025年一季度营收5.36亿元（同比增长53.24%），净利润1.46亿元（同比增长319.86%），扣非净利润1.36亿元（同比增长285.96%） [6] - 2025年一季度毛利率达80.16%（同比提升4.06个百分点），净利率27.21%（同比提升17.28个百分点） [7] 业务发展 - 公司拥有72项发明专利和60个眼科药物批准文号，其中38个进入医保目录，6个进入国家基本药物目录 [4] - 产品覆盖延缓儿童近视进展药、干眼治疗药等十个眼科药物细分类别，建立"系列全、品种多"的产品体系 [6] - 自2016年上市以来连续9年分红，累计派现13次总额达9.95亿元 [7]

纪要涉及的公司 Oculus公司，拥有多元化且独特的眼科产品线 [1] 纪要提到的核心观点和论据 公司核心资产情况 - **OCS o one**：基于OptiReach技术的眼药水，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME），目标是针对早期干预组和当前治疗无反应者；目前180万确诊患者中仅50万得到良好控制治疗，未来可解决130万未治疗或反应不足患者的问题 [3][4] - **OCS o two（Lincominumab）**：首个用于干眼症的精准医学产品，是基于基因型开发的生物眼药水；约1000万中重度干眼症患者中20%有TNF R1基因，该基因型患者在体征和症状上分别有5倍和7倍更好的反应 [5] - **OCS o five（Privel Sector）**：具有神经保护特性的新型肽模拟物，年初公布积极数据，最初聚焦急性视神经炎（AON）孤儿适应症，后增加非动脉粥样硬化性前部缺血性视神经病变（NAION）和多发性硬化症（MS）复发适应症 [6] Privel Sector相关情况 - **研发背景**：2022年引入Oculus，作为开发策略一部分聚焦神经保护，用于目前无神经保护治疗的急性视神经炎孤儿适应症 [8][9] - **试验结果**：ACUITY 2期试验设活性组（Privel Sector + 类固醇）和安慰剂组（载体 + 类固醇），结果显示生物学、解剖学和功能益处；3个月时，治疗组GCIPL层厚度减少改善43%、RNFL层厚度减少约30%、LCVA字母改善18个，且持续到6个月；各亚组及不同时间点均有获益；神经丝释放减少，表明神经元和轴突损伤减少 [11][14][15] - **适应症拓展**：AON、NAION和MS复发有相似病理生理特征，可从AON拓展；AON美国和欧洲约6.5万患者，无获批产品；NAION美国约2 - 3万患者，主要影响50岁以上人群，无获批疗法；MS复发目前用类固醇IV治疗，恢复不完全且会导致神经退行性变和永久残疾；长期还有更多适用适应症待开发 [19][20][23] - **后续计划**：今年下半年与FDA就三个适应症的临床和监管途径进行沟通；AON基于2期结果进入注册研究；今年下半年至明年对MS复发和NAION进行IND启用活动，有望明年提交IND申请 [27][28][29] OCS o one相关情况 - **市场情况**：DME市场大，目前仅批准侵入性疗法（抗VEGF和类固醇植入），治疗负担高、依从性低；60%患者被诊断，其中44%接受治疗，接受治疗患者中60%对抗VEGF反应不足；存在早期无可用治疗和已诊断治疗段缺乏新选择两个市场空白 [33][34] - **产品优势**：可到达眼后部视网膜，能覆盖整个护理连续体，可单独或联合使用；能解决180万确诊患者中的130万患者问题；定位为早期无治疗阶段的一线治疗和已诊断治疗段的多功能治疗选择 [4][34][36] - **试验进展**：3期2阶段正在进行，为期52周，超800名患者，设计与1阶段相同；1阶段12周数据积极；预计明年Q2读出结果；此前研究显示依从率超90% [38][40][41] 干眼症项目相关情况 - **市场现状**：目前干眼症治疗是试错法，患者和医生满意度低，仅13%患者12个月后有持久缓解 [43][44] - **试验设计**：FDA同意推进，3期设计针对TNFR阳性患者，4项研究（2项针对体征、2项针对症状）；本次研究约60名患者，TNF r one基因型患者约占三分之二；主要终点是第29天的全球眼部不适评分，次要终点针对所有患者 [42][45] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司目前核心资产均围绕眼科和神经眼科疾病，以满足未满足的医疗需求为目标构建多元化产品线 [2] - 各产品在不同阶段的试验中均展现出良好的安全性和有效性，为后续开发和市场推广奠定基础 [12][13][38] - 公司未来有多个催化剂，包括与FDA的监管互动、不同产品的试验结果读出等，将推动公司业务发展 [47][48]

募集资金使用计划 - 本次拟募集资金总额不超过85,000万元，全部用于研发中心建设项目和补充流动资金 [1] - 项目总投资额118,423.20万元，拟使用募集资金85,000万元，占比100% [1] - 若募集资金不足，公司将根据项目重要性、时效性调整投资金额 [2] 研发中心建设项目 - 项目总投资98,423.20万元，前次募集资金投入20,797.36万元，本次拟投入65,000万元 [3] - 建设地点为沈阳市新运河路25号，计划2027年底前完成 [3] - 项目旨在构建眼科领域标杆案例，打造智能化、数字化、国际化的综合型研发总部 [2][3] - 项目将配备高标准数据中心、国际一流仪器装备及智慧化管理系统 [3] - 公司已取得项目备案证明和环评批复，并完成土地购置 [10] 研发投入与成果 - 公司近三年研发投入分别为1.90亿元、2.53亿元、3.21亿元，占营收比例逐年提升 [5] - 公司拥有72项发明专利，研发人员271人，占比11.17%，其中硕士及以上121人 [10] - 公司已获批环孢素滴眼液（II）和硫酸阿托品滴眼液，2024年收入达19.43亿元，为2020年的近3倍 [5] - 公司正在开发神经性角膜炎和干眼症的生物制品1类新药，眼底疾病治疗产品处于临床前研究阶段 [6] 行业发展趋势 - 眼科药物技术正向精准化、长效化、智能化方向发展，基因治疗成为关键突破方向 [7] - 创新型眼科药物将填补空白适应症领域，为患者提供更多选择 [6] - 公司未来研发方向包括近视防控、干眼治疗、青光眼等，重点布局眼底疾病治疗领域 [7] 补充流动资金项目 - 拟使用募集资金20,000万元补充流动资金，优化资本结构，增强抗风险能力 [11] - 公司2022-2025年1-3月收入复合增长率24.70%，2025年1-3月收入同比增长53.24% [11] - 充足的流动资金有助于降低短期融资依赖，减少财务费用支出 [12] 公司治理与合规 - 公司已建立规范的法人治理结构和《募集资金管理制度》，确保资金规范使用 [12] - 本次发行符合《上市公司证券发行注册管理办法》等法律法规要求 [12] 项目影响 - 研发中心建成后将显著提升公司技术水平和研发能力，但不直接产生经济效益 [10] - 本次发行将优化公司资产负债结构，增强偿债能力和资金实力 [13]

文章核心观点 - 公司宣布日本独家合作伙伴兴和获得NCX 470在日本开展3期临床试验的批准，公司预计2025年从兴和获得总计300万欧元里程碑付款，这将使公司资金维持到2025年底 [1][2][5] 公司合作进展 - 公司于2024年2月将NCX 470在日本的开发和商业化权利授予兴和，兴和负责日本地区所有开发、监管和商业化成本 [7] - 兴和已获得在日本对NCX 470开展3期临床试验的监管批准，试验预计2025年下半年启动 [1][5][6] 里程碑付款 - 兴和获得批准触发向公司支付100万欧元里程碑付款，试验预计2025年下半年启动将触发第二笔200万欧元付款，公司预计2025年从兴和获得总计300万欧元开发里程碑付款 [1][2][5] - 公司未来可能从兴和获得最高700万欧元开发和监管里程碑付款、最高1750万欧元销售里程碑付款以及7% - 12%的净销售额分层特许权使用费 [7] 现金状况 - 基于当前现金状况、估计收入和预期里程碑付款，公司预计资金可维持到2025年底 [3] 关键未来里程碑 - 评估NCX 470用于开角型青光眼或高眼压症患者的Denali 3期临床试验，预计2025年第三季度公布顶线结果 [6] - NCX 470在日本的3期临床试验预计2025年下半年启动 [6] 产品介绍 - NCX 470是公司领先临床候选产品，是一种新型一氧化氮供体比马前列素滴眼液，目前处于3期临床开发阶段，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压 [8] - 两项3期临床试验中的第一项Mont Blanc结果已广泛发表，第二项Denali试验正在进行中，预计2025年第三季度公布结果 [8] 公司概况 - 公司是一家国际眼科公司，致力于开发创新解决方案以帮助维持视力和改善眼部健康 [9] - 公司领先临床开发项目是NCX 470，还有与Glaukos合作的NCX 1728临床前研究项目 [9] - 公司首款产品VYZULTA®已在美国和其他15多个地区商业化，公司还从ZERVIATE®在多个地区的授权中获得收入 [9] - 公司总部位于法国索菲亚安蒂波利斯，在泛欧证券交易所成长板上市，是CAC医疗保健指数成分股 [10]