股权交易 - 销售股东拟出售至多7,075,471股普通股[7] - 公司可能从向YA出售股份获至多6000万美元总收益[8] - 公司支付25,000美元结构费给YA，承诺费为承诺金额2.00%分五期按季等额支付，第一期已付[8] - 2026年1月8日公司与YA签购买协议，YA承诺最多买6000万美元普通股[34] - 招股书涵盖最多7075471股普通股转售，若全发行约占2025年9月30日已发行普通股总数和非关联方持有已发行普通股总数的922%[35][36] - 购买协议规定公司向YA售股价格为交付预支通知后三个连续交易日三个每日成交量加权平均价格中最低价格的96%[36] - 购买协议禁止YA及其关联方实益所有权超当时已发行普通股总数的9.99%[39] - 公司向YA发行普通股总数不得超199466股（可调整），除非获股东批准或平均售价达或超每股8.753美元[39][40] - 公司2026年2月18日召开特别股东大会，批准向YA发行和出售超交换上限的普通股[40] - 购买协议2029年1月8日或YA买完总承诺金额时自动终止，公司有权提前终止[42] 股票情况 - 2026年1月27日公司普通股在纳斯达克最后报告售价为每股8.26美元[11][72] - 2025年5月23日公司普通股进行1比20反向股票分割[11][73] - 2025年12月29日公司普通股进行1比18反向股票分割[11] - 截至2025年9月30日公司普通股流通股数量为767,164股[51] - 本次发行后公司普通股预计流通股数量为7,842,635股[51] - 有6,542股普通股可在受限股票单位归属时发行，加权平均公允价值为每股40.24美元[51] - 有7,353股普通股预留用于未来基于股权的奖励授予[51] - 有681,953股普通股可在行使认股权证时发行，行使价格为每股19.01美元[52] 业绩与财务 - 2024年全年持续经营业务净亏损2413万美元，2023年为1865万美元[87] - 2025年前九个月净亏损2164万美元，2024年同期为1781.8万美元[88] - 按反向股票分割调整后，2024年基本和摊薄后持续经营业务每股净亏损31460.23美元，2023年为932500美元[89] - 2025年3月31日公司股东权益赤字约150万美元，低于纳斯达克上市规则要求的最低250万美元[75] - 2025年第二季度公司筹集约1590万美元额外股权资本，恢复符合纳斯达克上市规则[76] 其他 - 公司是临床阶段生物科技企业，有2个临床候选药物和6个临床前候选药物在研[31] - 公司是“较小报告公司”，预计继续利用某些报告要求豁免，保持该身份直到满足特定条件[47][48] - 出售和发行普通股给YA存在大量稀释、股价大幅下跌和无法获得足够资金等重大风险[43] - 纳斯达克要求公司维持每股1.00美元的最低收盘出价，否则可能被摘牌[72] - 公司授权发行5亿股普通股和1500万股优先股，面值均为每股0.001美元[96][97] - 普通股股东每股有一票表决权，无累积投票权[97] - 公司有676,968份流通在外的普通股认股权证，若全部行使，可获最高1980万美元总收益[104] - 《特拉华州总公司法》第203条规定，对拥有公司15%或以上已发行有表决权股票的利益相关股东，在其成为利益相关股东之日起三年内，公司不得与其进行某些业务合并[107] - 公司董事会分为三类，任期三年，每年仅选举一类董事；股东需75%以上已发行普通股投票才能因正当理由罢免董事[108] - 股东需75%以上已发行普通股投票才能修改公司章程和细则中的多项规定[110] - 2020年11月8日公司董事会通过权利计划，对未经董事会批准而获得公司10%或以上普通股实益所有权的个人或团体造成重大股权稀释[111] - 2025年10月30日公司对权利协议进行第5次修订，将“最终到期日”定义及相关条款延长至2026年10月29日[114] - 2025年6月16日公司与YA签备用股权购买协议，有权在36个月内最多向YA出售价值2500万美元普通股；截至2026年1月27日已出售563,757股，平均价格为29.63美元，获约1670万美元总收益[119] - 公司预计此次发行总费用约40,000美元，含向YA支付承诺费、结构费及各项预计费用[136][160] - 2025年4月4日公司完成向机构投资者的注册直接发行，发售4,901股普通股，同时私募发行可购买9,803股普通股的认股权证，组合购买价为每股普通股及认股权证428.40美元[168]

研究结果核心数据 - 一项由美国国家癌症研究所主导的临床研究结果显示，针对转移性去势抵抗性前列腺癌患者，PDS01ADC与多西他赛联合疗法的中位无进展生存期为9.6个月（范围：4.3–32.2个月）[2] - 该联合疗法还观察到中位前列腺特异性抗原下降40%，且在16名患者中有6名患者的PSA下降超过50% [2] 研究背景与设计 - 该研究旨在评估PDS01ADC增强晚期前列腺癌患者对多西他赛反应的能力，基于其与诱导坏死的化疗药物的潜在协同作用 [2] - 研究入组患者为晚期癌症患者，其中大多数已接受过雄激素剥夺疗法和雄激素通路抑制剂两种治疗方案失败，因此剩余治疗选择很少（三线治疗） [2] - 研究结果于2026年1月20日至22日在波士顿举行的美国癌症研究协会前列腺癌研究特别会议上公布 [1] 公司产品机制与管线 - PDS01ADC是一种融合了白细胞介素-12的抗体药物偶联物，其设计采用了一种能与肿瘤内坏死DNA结合的抗体，从而实现将IL-12靶向递送至肿瘤微环境 [3] - 该机制旨在抑制肿瘤逃避免疫反应的能力，同时促进T细胞和自然杀伤细胞在肿瘤内的浸润和激活 [3] - 公司是一家后期免疫疗法公司，专注于改变免疫系统靶向和杀死癌症的方式 [1][4] - 公司已启动一项关键临床试验，以推进其针对晚期HPV16阳性头颈鳞状细胞癌的主要研发项目 [4] - 公司的主要研究性靶向免疫疗法PDS0101正在与标准护理免疫检查点抑制剂联合开发，并作为包含PDS01ADC、标准护理免疫检查点抑制剂的三联疗法的一部分进行开发 [4]

Images below confirm clinical responses seen in patients with metastatic orbital (eye), temporal (brain), liver, and spine lesions No Bria-IMT™ related discontinuations reported to dateBria-IMT regimen continues under Fast Track Designation from US FDA PHILADELPHIA and VANCOUVER, British Columbia, Jan. 28, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- BriaCell Therapeutics Corp. (Nasdaq: BCTX, BCTXW, BCTXZ, BCTXL) (TSX: BCT) (“BriaCell” or the “Company”), a clinical-stage biotechnology company developing novel immunotherapies t ...

9 of 25 BriaCell patients treated since 2022 remain alive >18-47 months post enrollment, markedly exceeding benchmarks reported for standard of care therapies in similar patient populationsNo Bria-IMT™ related discontinuations reported to dateBria-IMT regimen continues under Fast Track Designation from US FDA PHILADELPHIA and VANCOUVER, British Columbia, Jan. 27, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- BriaCell Therapeutics Corp. (Nasdaq: BCTX, BCTXW, BCTXZ, BCTXL) (TSX: BCT) (“BriaCell” or the “Company”), a clinical-stag ...

公司财务与融资策略更新 - 公司通过市场交易计划（ATM）融资工具在2025年筹集的资金超过了当年约950万美元的现金消耗率，截至2025年12月31日现金余额约为600万美元[2] - 在2026年1月的前三周，公司通过ATM再次筹集约700万美元，使截至2026年1月23日收盘时的现金余额翻倍至约1250万美元[2] - 管理层认为，鉴于2025年950万美元的年现金消耗率，以及相比2024年和2023年约700万美元的年消耗率仅有适度增长，当前1250万美元的现金余额可能满足公司2026年全年的现金需求[3] - 公司预计2026年和2027年的现金消耗率将会上升，但计划持续使用ATM融资以维持或增长现金余额，这可能降低公司在2026或2027年进行大规模近期融资的可能性[3] - 公司采用精简结构和持续的成本节约举措，包括FLAMINGO-01试验中越来越多的患者进入费用较低的加强针阶段，从而减少了频繁的现场访视、疫苗接种以及昂贵的现场启动成本[3] FLAMINGO-01 三期临床试验进展 - FLAMINGO-01试验已筛查超过1000名患者，目前年筛查率约为600名患者[4] - 试验中250名患者的非HLA-A*02队列现已完成入组，所有患者均接受了GLSI-100治疗，其治疗患者数量和复发率数据是二期b试验中约50名患者的5倍[4] - 主要免疫接种系列包括前6个月内的6次GLSI-100注射，以达到峰值保护，随后每6个月注射5次加强针以延长免疫反应[4] - 三期试验的双盲队列计划将约500名HLA-A*02患者随机分配至GLSI-100或安慰剂组，第三个队列计划为最多250名其他HLA类型的患者提供GLSI-100治疗[9] - 试验旨在检测0.3的风险比，需要28个事件，当至少一半事件（14个）发生时将进行优效性和无效性中期分析[9] GLSI-100 临床数据与疗效 - 在非HLA-A*02队列中，完成主要免疫接种系列后的初步复发率分析显示，复发率降低了约80%[7] - 该观察趋势与二期b试验结果和风险比相似，在二期b试验中，HLA-A*02患者的乳腺癌复发率降低了高达80%，而其他已获批产品的复发率降低幅度为20-50%[7] - 在针对HLA-A*02乳腺癌患者的前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照、多中心二期b临床试验中，46名HER2/neu 3+过表达患者接受了GLSI-100治疗，50名安慰剂患者仅接受GM-CSF治疗[8] - 经过5年随访，在治疗并随访且在头6个月内保持无病的HER2/neu 3+患者中，癌症复发率降低了80%或更多，这被认为是达到峰值免疫力和最大疗效及保护所需的时间[8] - 非HLA-A*02患者在治疗前的基线免疫反应、主要免疫接种系列期间不断增强的免疫反应以及安全性特征，与FLAMINGO-01试验的HLA-A*02队列及二期b研究趋势相似[7] 产品与市场背景 - GLSI-100是一种旨在预防乳腺癌复发的免疫疗法，已获得快速通道资格认定，正在FLAMINGO-01三期临床试验中进行评估[1][9] - GP2是HER2蛋白的一种9氨基酸跨膜肽段，HER2是一种在多种常见癌症中表达的细胞表面受体蛋白，在75%的乳腺癌中均有表达（低1+、中2+、高3+或过表达水平）[10][11] - 在美国，八分之一的女性一生中会患上浸润性乳腺癌，每年约有30万新发乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者[10] - FLAMINGO-01试验由贝勒医学院领导，目前包括美国和欧洲的大学医院、学术及合作网络临床中心，并计划在全球开设多达150个中心[9]

CEO Presentation to Include Updates and Further Information on the Following Topics: rd FREMONT, CA / ACCESS Newswire / January 26, 2026 / Tivic Health® Systems, Inc. (Nasdaq:TIVC), a late-stage immunotherapeutics company, today announced that the company's CEO will present at the 3 Annual DealFlow Discovery Conference, set to take place on January 28-29, 2026 in Atlantic City, New Jersey. Event Details Investors interested in scheduling a meeting with the Tivic's management team should request an investor ...

SHANGHAI, TAIPEI and SAN FRANCISCO, Jan. 26, 2026 /PRNewswire/ -- HanchorBio, Inc. (TPEx: 7827), a global clinical-stage biotechnology company advancing next-generation immunotherapies for oncology and autoimmune diseases, and WuXi Biologics (2269.HK), a leading global Contract Research, Development, and Manufacturing Organization (CRDMO), jointly announced today the signing of a strategic collaboration agreement to support the development and manufacturing of multiple next-generation bi- and multi-function ...

Patent Enhances IP Estate for Lead Asset; Combined with Anticipated Biologics Exclusivity, Market Protections Extend Over 20 YearsPRINCETON, N.J., Jan. 22, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- PDS Biotechnology Corporation (Nasdaq: PDSB) (“PDS Biotech” or the “Company”), a late-stage immunotherapy company focused on transforming how the immune system targets and kills cancers, today announced that the U.S. Patent Office has issued a Notice of Allowance for the Company’s lead asset, PDS0101. Once issued, the new patent ...

文章核心观点 Greenwich LifeSciences公司宣布其用于预防乳腺癌复发的免疫疗法GLSI-100（GP2）在III期临床试验FLAMINGO-01中取得重要进展，包括首个商业化生产的GP2批次获得美国FDA批准用于该试验，这为未来在美国提交生物制品许可申请（BLA）及商业化奠定了基础[1][2][3] 临床试验与研发进展 - **III期试验FLAMINGO-01最新情况**：试验正在评估GLSI-100，目前非HLA-A*02队列的250名患者已全部入组，所有患者均接受GLSI-100治疗，患者数量是IIb期试验（约50名患者）的5倍[5] - **初步疗效数据趋势**：对非HLA-A*02队列的初步分析显示，在完成主要免疫接种系列（PIS）后，复发率降低了约80%，这一趋势与IIb期试验结果及风险比相似[6] - **IIb期试验历史数据**：在针对HLA-A*02阳性乳腺癌患者的IIb期临床试验中，经过5年随访，接受GLSI-100治疗的HER2/neu 3+过表达患者的癌症复发率降低了80%或更多[8] - **试验设计与规模**：FLAMINGO-01计划在全球开设多达150个临床中心，目前已在美欧超过40个中心进行，计划入组约500名HLA-A*02患者进行随机双盲试验，以及最多250名其他HLA类型的患者[5][9] 生产与监管里程碑 - **商业化生产获批**：首个商业化生产的GP2成品小瓶批次已获得美国FDA审查并批准用于FLAMINGO-01试验，公司计划在未来几周内在美国所有40个试验中心开始使用这批新小瓶[2][3] - **生产准备与产能**：2023年生产的前三个商业化批次的GP2活性成分可用于制备约20万剂GP2，2024年完成了首个商业化批次的小瓶灌装，所有四个批次均已启动药物稳定性研究[2] - **为BLA申请做准备**：提交三个批次的商业化生产数据对于在美国提交GLSI-100的BLA申请至关重要，公司计划至少再生产两个批次的成品GP2，以供FDA生物制品部门审查[4] - **市场独占期潜力**：根据现行法律，若获得上市许可，产品可能享有长达12年的市场独占期[4] 产品机制与市场背景 - **产品机制**：GLSI-100是GP2（一种源自HER2蛋白的9氨基酸跨膜肽段）与GM-CSF的联合免疫疗法，旨在预防乳腺癌术后复发[11] - **治疗方案**：完整的治疗方案包括前6个月内进行6次注射的PIS以达到峰值保护，之后每6个月注射一次加强针，共5次，以延长免疫反应[5] - **目标患者群体**：FLAMINGO-01试验针对的是已完成新辅助和术后辅助曲妥珠单抗治疗、但手术后有残留病灶或高风险病理完全缓解的HER2阳性乳腺癌患者[9] - **疾病负担与市场**：在美国，八分之一的女性一生中会患上浸润性乳腺癌，每年约有30万新发乳腺癌患者和400万幸存者，HER2蛋白在75%的乳腺癌中均有表达（包括低、中、高水平）[10][11]

公司近期监管进展与市场反应 - ImmunityBio (IBRX) 股价在宣布与FDA高级官员就Anktiva新增适应症的监管路径达成一致后飙升17.4% [1] - 公司计划在一个月内重新提交其补充生物制剂许可申请 (sBLA)，寻求Anktiva联合BCG用于治疗BCG无应答的伴有乳头状肿瘤的非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) [1][4] - 该sBLA最初于2025年提交，但收到了FDA的拒绝提交函 [1] Anktiva现有批准状态与新增适应症背景 - Anktiva已在美国、欧盟和英国获批，联合BCG用于治疗伴有原位癌 (CIS) 的BCG无应答NMIBC成人患者，无论是否伴有乳头状肿瘤 [2] - 公司寻求的乳头状肿瘤适应症是针对目前尚无靶向疗法获批的、存在重大未满足需求的领域 [9] - 该适应症目前的标准治疗是根治性膀胱切除术，这是一种对生活质量有重大影响的侵入性手术 [9] 支持sBLA重新提交的临床数据 - 长期数据支持重新提交，来自II/III期QUILT-3.032研究 (B队列)，该研究纳入了80名仅有高级别乳头状病变的患者 [7] - 研究达到了主要终点，12个月无病生存率为58.2% [7] - 36个月疾病特异性生存率达到96%，中位数尚未达到 [8] - 无进展生存率在12个月时为94.9%，在36个月时为83.1% [8] - 该方案显示出膀胱保留优势，12个月无膀胱切除术生存率为92.2%，36个月为81.8% [8] 与FDA会议的关键讨论与后续步骤 - 在最近的FDA会议上，公司提供了其乳头状疾病项目临床进展的全面更新，强调了超过五年的随访数据 [3] - 联合方案的安全性特征与目前已批准的CIS适应症一致 [3] - FDA要求提供额外信息以支持潜在的重新提交，公司已完成所要求的分析 [4] - 所要求的额外信息不涉及启动或设计新的临床研究 [5] - 会议还讨论了当前护理标准、化疗的局限性、患者管理挑战以及公司临床数据的解读 [5] 公司股价表现与行业比较 - 过去六个月，ImmunityBio股价飙升139.2%，而同期行业增长为19.8% [5] 潜在市场影响与未来计划 - 如果获批，Anktiva将成为首个用于BCG无应答乳头状NMIBC的免疫疗法，基于其已有的CIS批准，可能重塑这些患者的治疗格局 [10][12] - 公司也正在与全球监管机构（包括欧洲药品管理局和其他地区当局）进行讨论，以在美国获批后寻求将该组合疗法标签扩展至仅有乳头状疾病的适应症 [12]