公司研发进展 - 石药集团开发的达雷妥尤单抗注射液已获中国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验 [1] - 该产品为原研药兆珂的生物类似药 按照治疗用生物制品3.3类申报 [1] - 该产品是一种靶向CD38的重组全人源IgG1单克隆抗体 适用于治疗多发性骨髓瘤成年患者 [1] 产品特性与研发基础 - 产品研发遵循生物类似药相关研究指导原则 [1] - 药学及非临床研究结果显示 该产品与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似 [1] - 现有研究结果支持开展后续临床研究 [1]

公司研发进展 - 新诺威控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司收到国家药监局核准签发的关于达雷妥尤单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该药物将于近期开展临床试验[1] 药物产品信息 - 达雷妥尤单抗注射液是一种靶向ADP-核糖基环化酶（CD38）的重组全人源IgG1单克隆抗体[1] - 该药物为原研药兆珂®的生物类似药[1] - 该药物适用于治疗多发性骨髓瘤成年患者[1]

公司研发进展 - 复星医药控股子公司上海复宏汉霖及其控股子公司研发的HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）获美国FDA批准开展I期临床试验 [1] - HLX18是纳武利尤单抗（Opdivo）的生物类似药 [1] - HLX18拟用于治疗多种实体瘤 包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等原研药已获批的适应症 [1] 行业与产品定位 - HLX18作为PD-1抑制剂生物类似药 其目标适应症范围广泛 覆盖了原研药纳武利尤单抗已获批的主要实体瘤领域 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖自主研发的HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）获美国FDA批准开展用于治疗多种实体瘤的I期临床试验 [1] - 复宏汉霖拟于条件具备后在美国开展该药品的I期临床试验 [1] - HLX18是公司自主研发的纳武利尤单抗生物类似药 [1] 产品定位与市场潜力 - HLX18拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等多种原研药已获批的适应症 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18用于多种实体瘤治疗的1期临床试验申请获美国FDA批准 [1] - 公司拟于条件具备后于美国开展相关1期临床试验 [1] 产品特性与作用机制 - HLX18是公司自主研发的纳武利尤单抗生物类似药 [1] - 纳武利尤单抗是一种人类免疫球蛋白G4单克隆抗体 可与PD-1受体结合 阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用 [1] - 通过阻断PD1通路介导的免疫抑制反应 包括抗肿瘤免疫反应 [1] 潜在市场与适应症 - HLX18潜在适应症覆盖塬研药已获批的多种实体瘤 [1] - 具体适应症包括黑色素瘤 非小细胞肺癌 恶性胸膜间皮瘤 肾细胞癌 经典型霍奇金淋巴瘤 头颈部鳞状细胞癌 尿路上皮癌 胃癌 胃食管连接部癌或食管腺癌 食管癌 结直肠癌 肝细胞癌等 [1]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18的1期临床试验申请获美国FDA批准[3] - HLX18潜在适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌等[4] 业绩总结 - 2024年度，纳武利尤单抗全球销售额约为111.03亿美元[5]

公司股价与交易表现 - 石药集团股价再涨超4%，截至发稿涨4.37%，报8.36港元 [1] - 成交额达5.79亿港元 [1] 产品研发进展 - 公司附属公司巨石生物开发的司库奇尤单抗注射液在用于治疗中度至重度斑块状银屑病的等效性III期临床试验中获得顶线分析数据 [1] - 该产品为司库奇尤单抗注射液（商品名：可善挺）的生物类似药 [1] - 该产品是全人源IgG1单克隆抗体药物 [1] 参照药物市场地位 - 可善挺在中国已获批的适应症包括6岁及以上斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及化脓性汗腺炎 [1] - 可善挺的疗效与安全性已获得广泛认可 [1] 临床试验结果 - 该项关键研究已达到预设主要终点，并取得积极的顶线结果 [1] - 统计分析表明，该产品与可善挺具有临床等效性，且安全性良好 [1] - 试验中未出现新的或非预期的安全性信号，有望满足患者长期用药的安全性需求 [1] - 研究的详细数据将于后续学术会议及期刊上发布 [1]

公司研发进展 - 石药集团附属公司巨石生物开发的司库奇尤单抗注射液（可善挺的生物类似药）在中度至重度斑块状银屑病的等效性III期临床试验中获得积极的顶线分析数据 [1] - 该III期临床试验为多中心、随机、双盲、平行、阳性对照的“头对头”等效性研究 旨在验证该产品与原研药可善挺疗效的一致性 [2] - 研究已达到预设主要终点 统计分析表明该产品与可善挺具有临床等效性 且安全性良好 未出现新的或非预期的安全性信号 [2] 产品与市场概况 - 司库奇尤单抗注射液为全人源IgG1单克隆抗体药物 是诺华可善挺（司库奇尤单抗）的生物类似药 [1] - 该产品作用机制为特异性结合全人源白介素-17A（IL-17A） 阻断其受体信号传导 从而抑制银屑病炎症 [1] - 原研药可善挺在中国已获批包括6岁及以上斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及化脓性汗腺炎在内的多个适应症 其疗效与安全性已获广泛认可 [1] 临床试验细节 - 临床试验主要研究终点为在第12周达到银屑病皮损面积和严重程度指数评分较基线改善75%（PASI-75）的患者比例 [2] - 研究按1:1比例将中度至重度斑块状银屑病患者随机分配至试验组（该产品）和对照组（可善挺） [2] - 该研究的详细数据计划在后续学术会议及期刊上发布 [2] 疾病与患者群体 - 银屑病是一种免疫相关的慢性、炎症性、系统性疾病 [1] - 目前中国约有超700万银屑病患者 [1] - IL-17A主要由活化T细胞产生 是银屑病发病机制中的关键分子 [1]

公司研发进展 - 石药集团附属公司巨石生物开发的司库奇尤单抗注射液（可善挺®生物类似药）在用于治疗中度至重度斑块状银屑病的等效性III期临床试验中获得积极的顶线分析数据 [1] - 该III期临床试验为一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照的等效性研究 旨在验证该产品与可善挺®治疗中度至重度斑块状银屑病患者疗效的一致性 [2] - 该关键研究已达到预设主要终点 统计分析表明该产品与可善挺®具有临床等效性 且安全性良好 未出现新的或非预期的安全性信号 [2] 产品与市场背景 - 司库奇尤单抗注射液为全人源IgG1单克隆抗体药物 是司库奇尤单抗注射液（可善挺®）的生物类似药 [1] - 可善挺®在中国已获批包括6岁及以上斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及化脓性汗腺炎在内的适应症 其疗效与安全性已获得广泛认可 [1] - 银屑病是一种免疫相关的慢性炎症性系统性疾病 目前中国约有超700万银屑病患者 [1] 临床试验设计 - 研究遵循生物类似药研究指导原则 与可善挺®进行了“头对头”等效性研究 [2] - 研究入组人群为中度至重度斑块状银屑病患者 按照1:1比例随机分配至试验组（该产品）和对照组（可善挺®） [2] - 研究的主要终点为在第12周达到银屑病皮损面积和严重程度指数评分较基线改善75%的患者比例 [2] 后续计划 - 该研究的有关详细数据将于后续学术会议及期刊上发布 [2]

核心观点 - 石药集团附属公司巨石生物开发的司库奇尤单抗注射液（可善挺生物类似药）在治疗中度至重度斑块状银屑病的III期等效性临床试验中达到主要终点，数据显示其与原研药可善挺具有临床等效性且安全性良好 [1][2] 产品与研发进展 - 该产品为全人源IgG1单克隆抗体，是司库奇尤单抗注射液（商品名：可善挺）的生物类似药 [1] - 集团遵循生物类似药研究指导原则，与原研药可善挺进行了“头对头”等效性研究 [2] - 该III期临床试验为多中心、随机、双盲、平行、阳性对照设计，旨在验证产品与可善挺疗效的一致性 [2] - 研究已达到预设主要终点并取得积极的顶线结果，详细数据将于后续学术会议及期刊发布 [2] 临床试验设计 - 研究入组人群为中度至重度斑块状银屑病患者，按1:1比例随机分配至试验组（该产品）和对照组（可善挺） [2] - 主要研究终点为第12周达到银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）评分较基线改善75%（PASI-75）的患者比例 [2] 试验结果与数据 - 统计分析表明，该产品与可善挺具有临床等效性 [2] - 产品安全性良好，未出现新的或非预期的安全性信号，有望满足患者长期用药的安全性需求 [2] 疾病背景与市场 - 银屑病是一种免疫相关的慢性、炎症性、系统性疾病，中国约有超700万银屑病患者 [1] - 全人源白介素-17A（IL-17A）是银屑病发病机制中的关键分子，司库奇尤单抗可特异性结合IL-17A并阻断其信号传导，从而抑制炎症 [1] - 原研药可善挺在中国已获批包括6岁及以上斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及化脓性汗腺炎在内的适应症，其疗效与安全性已获广泛认可 [1]