产品研发进展 - 度普利尤单抗注射液获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验 [1] - 该产品为靶向IL-4Rα的重组全人源单克隆抗体药物 系达必妥®生物类似药 [1] - 按照治疗用生物制品3.3类申报 适用于成人中重度特应性皮炎治疗 [1] 技术优势 - 药学及非临床研究显示该产品与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似 [1] - 研发严格遵循生物类似药相关研究指南 [1] - 现有研究数据支持开展后续临床研究 [1]

股价表现与交易数据 - 九源基因尾盘股价上涨23.72%至15.28港元 成交额达4121.5万港元 [1] 公司治理与信息披露 - 公司计划于8月18日举行董事会会议审批中期业绩 [1] 核心产品研发进展 - 公司拥有国内潜在首款司美格鲁肽生物类似药 减重适应症预计2026年上半年提交上市申请 [1] - 预计2025年内向巴西、沙特递交司美格鲁肽新药申请 [1] 商业合作与权益授权 - 与科兴生物签署司美格鲁肽在拉美主要国家的独家许可合作协议 [1] - 与复星医药签署协议 授予其中东、北非、撒哈拉以南非洲及部分东盟国家的独家开发与商业化权利 [1] 市场战略规划 - 计划强化院内市场先发优势 通过药店网络下沉扩大市场覆盖 [1] - 拟联合电商平台开展战略合作以加速品牌建设与用户触达 [1]

股价表现 - 博安生物股价上涨超3% 截至发稿涨2 61%报18 88港元 成交额达3 13亿港元 [1] 产品获批 - 博安生物自主研发的博优平®(度拉糖肽注射液)获国家药监局上市批准 用于成人2型糖尿病患者血糖控制 [1] - 该产品为全球首个且唯一获批上市的度易达®生物类似药 国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入BLA阶段 [1] 商业化合作 - 博优平®在中国内地的商业化由公司与上药控股合作开展 [1] 技术优势 - 度拉糖肽作为多肽-Fc融合蛋白 工艺复杂且生物类似药CMC开发难度大 [1] - 公司在CMC领域具备技术专长 先进工艺开发平台能有效控制融合蛋白分子GLP-1端的多种关键质量属性 [1] - 高效分析平台独创开发了关键质量属性控制方法 通过全面质控策略成功攻克CMC技术难题 [1] 国际市场进展 - 除中国市场外 博优平®已在美国获准开展临床试验 [1]

公司动态 - 中国生物制药下属企业正大天晴的生物类似药阿达木单抗(泰博维)获得阿尔及利亚国家药品管理局上市批准 [1] - 阿达木单抗是全人源抗TNF-α单克隆抗体，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等多种自身免疫性疾病 [1] - 正大天晴在江苏南京、连云港建有大型研发生产基地，多条生产线通过欧盟cGMP和美国FDA认证 [1] - 连云港润众制药以"零缺陷"表现三次通过美国FDA现场检查 [1] - 公司已在中国获批上市贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等多款生物类似药及1类创新药贝莫苏拜单抗 [2] 行业趋势 - 中国自2015年起逐步完善生物类似药审批体系，要求开展头对头临床等效性试验并进行上市后监测 [1] - 截至2024年中国已批准20余款生物类似药 [1] - 阿尔及利亚是非洲面积最大国家，北非重要医药市场，医疗健康需求快速增长 [2] - "一带一路"共建国家对高品质、可负担的生物药需求迫切 [2] 战略规划 - 公司将与阿尔及利亚当地合作伙伴紧密协作加速推进产品商业化进程 [2] - 公司表示未来将继续以创新为引擎深化与海外客户合作 [2] - 公司以满足"一带一路"共建国家临床需求为着力点输出高品质药品 [2] - 公司致力于助力"健康丝绸之路"建设 [2]

产品获批与市场地位 - 博安生物自主开发的博优平®(度拉糖肽注射液)获得国家药品监督管理局上市批准 用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 [1] - 该产品是全球首个且当前唯一获批上市的度易达®(Trulicity®)生物类似药 国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请(BLA)阶段 [1] - 博优平®在中国大陆的商业化由公司与上药控股有限公司合作开展 [1] 产品特性与临床优势 - 度拉糖肽是一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂 每周给药一次 [1] - 产品可改善胰岛β细胞功能 稳定有效降低血糖及糖化血红蛋白(HbA1c)水平 [1] - 具备多重临床获益 包括减少主要心血管不良事件 减轻体重 肾脏保护作用 低血糖发生率低 胃肠道不良反应低 [1] - 每周一次给药频率可减少患者用药不便 提升治疗依从性 [1] 技术难点与工艺优势 - 度拉糖肽作为多肽-Fc融合蛋白 工艺复杂程度高 生物类似药的药学(CMC)开发难度大 [2] - 公司在CMC领域具有丰富技术专长 先进工艺开发平台在控制融合蛋白分子GLP-1端的截短 羟基化与氧化 甲醯化 丙酮酸醯化等方面发挥技术优势 [2] - 高效分析平台独创开发关键质量属性控制方法 通过全面质控策略赋能工艺开发及可比性分析 [2] - 博优平®已在美国获准开展临床试验 [2] 研发过程与临床验证 - 研发严格遵循中国 美国 欧盟生物类似药相关指导原则 通过药学 非临床 人体药代动力学 临床有效性 安全性和免疫原性研究确证与度易达®的整体相似性 [3] - 两项关键临床研究在中国进行头对头比对 Ⅰ期临床研究结果发表于《Expert Opinion on Biological Therapy》 Ⅲ期临床研究结果发表于《Journal of Diabetes》 [3] - Ⅲ期临床研究证实博优平®能快速 稳定且持久降低血糖并降低体重 与度易达®在疗效 安全性 免疫原性和药代动力特征等方面高度相似 [3] 市场规模与商业化策略 - 中国是糖尿病患者第一大国 病患者数量占全球总量1/4以上 2024年中国和全球分别约有1 48亿和5 89亿名成年糖尿病患者 预计2050年将增至1 68亿和8 53亿 [4] - 2024年中国GLP-1药物市场规模约63 76亿元人民币 Trulicity®全球销售额约52 5亿美元 [4] - 公司于今年6月将博优平®在中国大陆独家商业化权益授予上药控股 后者拥有覆盖全国25个省份 7万余家医疗机构的分销网络 近千名专业营销人员 [4]

核心观点 - 博安生物自主研发的度拉糖肽注射液博优平获中国药监局批准上市 成为全球首个且唯一获批的度易达生物类似药 用于成人2型糖尿病血糖控制 [1] 产品特性与临床优势 - 博优平为长效GLP-1受体激动剂 每周给药一次 可改善胰岛β细胞功能并有效降低血糖及糖化血红蛋白水平 [1] - 产品具备多重临床获益：减少主要心血管不良事件 减轻体重 保护肾脏 低血糖发生率低 胃肠道不良反应低 [1] - Ⅲ期临床研究证实博优平能快速稳定持久降低血糖并降低体重 与度易达在疗效安全性免疫原性等方面高度相似无临床差异 [3] 技术突破与研发实力 - 度拉糖肽作为多肽-Fc融合蛋白工艺复杂 公司凭借CMC领域技术专长攻克药学开发难题 控制融合蛋白分子关键质量属性 [2] - 研发遵循中美欧生物类似药指导原则 通过药学非临床人体药代动力学临床有效性等研究完整确证与度易达整体相似性 [3] - 博优平已在美国获准开展临床试验 体现研发能力的国际认可 [2] 市场前景与商业化 - 中国为糖尿病患者第一大国 2024年成年患者达1.48亿人 预计2050年增至1.68亿人 [4] - 2024年中国GLP-1药物市场规模约63.76亿元人民币 度易达全球销售额达52.5亿美元 [4] - 公司与上药控股合作中国大陆商业化 利用其覆盖全国25省份7万余家医疗机构的分销网络加速市场覆盖 [4] 竞争地位 - 博优平为全球首个获批的度易达生物类似药 国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请阶段 [1]

产品获批与市场地位 - 博安生物自主开发的博优平®（度拉糖肽注射液）获得国家药监局上市批准 用于成人2型糖尿病患者血糖控制 [1] - 该产品是全球首个且当前唯一获批的度易达®（Trulicity®）生物类似药 国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请阶段 [1] - 中国大陆商业化由公司与上药控股合作开展 [1] 产品特性与临床优势 - 度拉糖肽为长效GLP-1受体激动剂 每周给药一次 可改善胰岛β细胞功能并有效降低血糖及糖化血红蛋白水平 [1] - 具备多重临床获益：减少主要心血管不良事件 减轻体重 肾脏保护作用 低血糖发生率低 胃肠道不良反应低 [1] - 每周给药频率减少用药不便 提升治疗依从性 [1] 技术突破与研发能力 - 度拉糖肽作为多肽-Fc融合蛋白工艺复杂 CMC开发难度大 公司凭借先进工艺开发平台控制融合蛋白分子关键质量属性 [2] - 高效分析平台独创开发关键质量属性控制方法 通过全面质控策略攻克CMC技术难题 [2] - 博优平®已在美国获准开展临床试验 [2] 研发规范与临床验证 - 研发严格遵循中国 美国 欧盟生物类似药指导原则 通过药学 非临床 人体药代动力学 临床有效性等系列研究验证整体相似性 [3] - 与度易达®在质量 有效性 安全性和免疫原性上高度相似 无临床意义差异 [3] - III期临床研究证实博优平®能快速稳定持久降低血糖并降低体重 与度易达®对中国成人2型糖尿病患者疗效一致 [3]

核心事件 - 公司度拉糖肽注射液BA5101获国家药监局批准上市 成为首款国产度拉糖肽生物类似药 用于成人2型糖尿病患者血糖控制 [1] - 礼来财报显示2024年度拉糖肽全球销售额达52.535亿美元 [1] 股价表现 - 公司股价尾盘飙升逾16% 收盘涨10.89%至18.94港元 成交额6.45亿港元 [1] 融资活动 - 公司拟配售4800万股股份 预计净募集资金7.80亿港元 [1] - 募集资金用途分配：50%用于研发临床试验及产品制造 20%用于产品商业化 30%用于补充营运资金及一般企业用途 [1] - 公司6月初曾配售3840万股股份 净筹资约3.96亿港元 [1]

核心财务表现 - 2025年上半年预计归属于母公司所有者净利润为-1.1亿元至-1.4亿元 较上年同期减少亏损0.97亿元至1.27亿元 [2] - 营业收入同比增加2000万元至5000万元 [2] - 研发费用同比减少4000万元至7000万元 [2] 核心产品商业化进展 - 阿达木单抗注射液（商品名：格乐立®）销售额持续提升 带动营业收入增长 [2] - 核心产品的商业化突破印证公司市场拓展能力 [2] 研发管线进展 - BAT2206获得美国FDA上市批准 成为公司国际化战略重要里程碑 [2] - BAT2306和BAT2506处于上市申请阶段 [2] - 研发效率提升显著优化公司成本结构 [2] 发展前景 - 核心产品市场渗透率提升及研发管线持续兑现有望进一步改善盈利能力 [2] - 生物类似药和创新药领域的双重布局为长期发展提供强劲动力 [2]

业绩预告 - 公司预计2025年半年度亏损1.1亿元至1.4亿元 [1] - 业绩较上年同期实现减亏 主要因阿达木单抗注射液销售额稳步提升及营业收入增加 [2] - 研发费用同比减少4000万元至7000万元 因部分研发项目已完成全球Ⅲ期临床或进入上市申请阶段 [2] 产品管线 - 已有4款产品获NMPA批准 包括格乐立、普贝希、施瑞立和贝塔宁 [1] - 2款产品获FDA及EMA批准 包括TOFIDENCE和Avzivi [1] - 1款产品获ANVISA批准 为Bevyx [1] - 在研药品BAT2206已向NMPA、FDA、EMA递交上市申请并获受理 [1] - BAT2506向EMA和NMPA递交上市申请并获受理 [1] - BAT2306完成全球III期临床并向NMPA递交上市申请 [1] 公司动态 - 2025年3月非独立董事刘翠华和独立董事汪建平因个人原因辞职 刘翠华曾任职辉瑞等多家药企 [3] - 2025年4月股东新余启恒计划减持不超过828.16万股 占总股本2% 该股东及一致行动人合计持股5% [3] 海外市场策略 - 公司将海外市场作为发展重点 已就多款药品采取全球商业化策略 [3] - 美国政策变化对生物类似药有利 包括FDA取消"可互换"研究要求及降低III期临床要求 [4] - 美国医保局支付政策向生物类似药倾斜 最惠国待遇政策对公司影响有限 [4]