公司研发进展 - 甘李药业全资子公司甘李药业山东有限公司收到国家药监局下发的关于在研药品GLR1044注射液的《药物临床试验批准通知书》[1] - GLR1044注射液是达必妥®（通用名：Dupilumab，度普利尤单抗）的生物类似药[1] - GLR1044注射液的适应症为用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎，可与或不与外用皮质类固醇联合使用[1] 目标疾病市场概况 - 特应性皮炎（AD）是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，全球范围内患病人数高达2.04亿[2] - 在中国，AD成人患病率约为10.6%，发病率近年来呈逐年上升趋势[2] - 中国AD患者中，中重度患者的比例近30%，至2020年患者总数已超过6700万人（其中轻度患者4870万人，中重度患者1870万人）[2] - 预计到2025年，中国AD患者总数将超过7500万人[2] - AD病程可持续数十年，中重度AD成人患者的病程甚至持续25～30年[2]

公司研发进展 - 公司全资子公司甘李药业山东有限公司获得国家药监局对在研药品GLR1044注射液的药物临床试验批准通知书 [1] - GLR1044注射液为达必妥（度普利尤单抗）的生物类似药 适应症为外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎 [1] - 截至2025年9月30日 公司在GLR1044项目中累计投入研发费用6572.45万元人民币 [1] 产品与市场定位 - 在研产品GLR1044是达必妥（度普利尤单抗）的生物类似药 [1] - 该产品目标适应症为成人中重度特应性皮炎 [1]

公司进展 - 复星医药控股子公司复宏汉霖的地舒单抗注射液（HLX14）生物类似药上市注册申请于2025年12月3日获国家药品监督管理局药品审评中心受理 注册分类为3.3类 主要用于治疗绝经后妇女骨质疏松症 男性骨质疏松症及糖皮质激素诱导的骨质疏松症 [1] - 该产品两大规格BILDYOS（60mg/mL）和BILPREVDA（120mg/1.7mL）已于2024年11月获得英国药品和健康产品管理局上市许可 此前已在欧美获批 [8] - 截至2025年10月 公司在该产品上的累计研发投入约为3.2亿元人民币 [11] - 复星医药及其子公司已有超过20款创新药获批上市 [8] 产品与市场概况 - 地舒单抗原研药由安进公司研发 2010年在美国首次获批 2020年前后在中国获批并已纳入医保 [3] - 2024年 地舒单抗产品全球销售额约为74.63亿美元 [3] - 2024年 地舒单抗注射液在中国全终端医院市场的销售总额超过18亿元人民币 同比增长57% [3] - 2025年上半年 该产品在中国院内市场销售额突破14亿元人民币 同比增长79.05% 并在国内院内市场占据榜首 [3] 行业竞争格局 - 随着原研药专利保护期结束 中国地舒单抗生物类似药市场竞争升温 [5] - 目前中国已有泰康生物 菲洋生物 齐鲁制药 博安生物4家企业的地舒单抗生物类似药获批上市 [5] - 迈泰亚博 豪森药业 华兰生物等多家企业正在积极推进该产品的临床II/III期研究 [5]

股价表现 - 博安生物早盘股价上涨近7% 截至发稿时上涨4.3% 报10.91港元 成交额为2145.39万港元 [1] 产品获批上市 - 公司自主研发的博优景（阿柏西普眼内注射溶液）于11月26日正式获得中国国家药品监督管理局上市批准 [1] - 该产品获批用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME） [1] - 公司将与欧康维视共同开展该产品在中国内地的商业化 [1] 产品特性与优势 - 博优景是艾力雅（EYLEA）的生物类似药 其活性成分阿柏西普为一种人源化融合蛋白 [1] - 与抗VEGF单抗类药物相比 阿柏西普能够与血管内皮生长因子（VEGF-A、VEGF-B）及胎盘生长因子（PlGF）结合 作用靶点更广泛 [1] - 作为nAMD、DME等多种眼底疾病的一线用药 阿柏西普对眼内VEGF的抑制时间久 可有效改善视力 具有长期疗效 且总体安全性和耐受性良好 [1] 海外市场布局 - 除中国市场外 公司积极推进博优景的海外布局 [1] - 公司已授权科兴制药全资子公司深圳科兴医药有限公司在特定区域内独家销售该产品 [1] - 合作区域覆盖除中国内地、欧盟、英国、美国、日本以外的全球所有国家和地区 [1]

新产品获批 - 公司自主研发的博优景（阿柏西普眼内注射溶液）于11月26日获得中国国家药品监督管理局上市批准，是公司年内获批的第二款新产品 [1] - 博优景是艾力雅的生物类似药，活性成分阿柏西普是nAMD、DME等多种眼底疾病的一线用药，对眼内VEGF抑制时间久，可有效改善视力，具有长期疗效且总体安全性和耐受性良好 [1] - 博优景是国内第二款获批上市的艾力雅生物类似药，也是公司近五年来成功获批的第五款产品 [1] 商业化布局 - 围绕博优景的商业化，公司已于2020年与欧康维视达成合作，欧康维视在眼科领域拥有数百人商业化团队，网络覆盖全国2万多家医院 [1] - 在海外，公司已授权科兴制药全资子公司深圳科兴医药在特定区域内独家销售该产品 [1] - 公司首席执行官认为，眼底疾病患者众多，博优景将提升患者用药可及性并减轻治疗负担，同时为公司开拓新增长空间 [2] 财务表现与战略 - 2024年公司实现营业收入7.3亿元，同比增长17.5%；净利润转正为7319万元，同比增加1.9亿元，首度实现自然年全年盈利 [2] - 公司现已推动五款产品获批上市，均为生物类似药，通过生物类似药率先进入商业化阶段实现自我“造血”，为创新药开发提供资金支持 [2] - 随着博优平、博优景等新产品顺利商业化及未来更多产品在海外获批，公司商业化及盈利能力有望持续加强 [2]

核心观点 - 博安生物自主研发的阿柏西普生物类似药“博优景”获中国NMPA批准上市，用于治疗nAMD和DME，并与欧康维视合作在中国大陆进行商业化，同时已授权科兴医药在特定海外区域销售，为公司开拓新增长空间 [1][3] 产品与研发 - “博优景”为艾力雅（EYLEA）的生物类似药，活性成分为阿柏西普，是一种能结合VEGF-A、VEGF-B及PlGF的人源化融合蛋白，作用靶点较抗VEGF单抗更广泛 [1] - 该药是nAMD、DME等多种眼底疾病的一线用药，对眼内VEGF抑制时间久，可有效改善视力，具有长期疗效，且总体安全性和耐受性良好 [1] - 研发严格遵循生物类似药指导原则，通过药学、非临床、临床研究确证其与原研药在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异 [2] - I期临床试验显示其安全性与耐受性与原研药一致且可比 [2] - III期临床试验显示，在治疗第4、8、12、16、20、24周时，“博优景”组与原研药组在“眼最佳矫正视力”（BCVA）上均较基线有临床意义的显著改善，疗效高度可比，起效迅速持久，达到所有研究终点 [2] 市场与疾病负担 - 眼底疾病是严重的致盲性眼病，其中DME是糖尿病严重并发症及视力损害主因之一，2024年中国20-79岁成年糖尿病患者约1.48亿人，其中伴DME者占5.2% [2] - 年龄相关性黄斑变性（AMD）是老年人群视力低下及失明主因，在中国70岁以上人群患病率达20.2%，新生血管性AMD（nAMD）占AMD的10%-20%，但其致盲人数约占AMD致盲人数的90% [2] - 庞大的患者需求推动眼部抗新生血管药物市场快速发展，IQVIA数据显示，中国该市场规模从2018年的12.7亿元人民币增长至2024年的49.9亿元人民币，年复合增长率达25.6% [3] 商业化与合作 - 公司于2020年与欧康维视达成合作协议，共同开展“博优景”在中国的III期临床试验，并授予欧康维视该产品在中国大陆的独家推广及商业化权利 [3] - 欧康维视是中国领先的眼科医药平台公司，专注于眼科药物全周期开发，拥有43款在研及已上市产品、数百人的专业商业团队及覆盖全国2万多家医院的成熟商业化网络 [3] - 双方将优势互补、高效协同，共同推动产品上市，提升患者用药可及性并减轻治疗负担 [3] - 除中国市场外，公司已授权科兴制药全资子公司深圳科兴医药在特定区域（除中国大陆、欧盟、英国、美国、日本外的全球所有国家和地区）独家销售该产品，积极推进海外布局 [3]

药品获批上市 - 公司自主研发的博优景®（阿柏西普眼内注射溶液）正式获得中国国家药品监督管理局上市批准，用于治疗成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）[1] - 博优景®是艾力雅®（EYLEA®）的生物类似药，其活性成分阿柏西普为一种人源化融合蛋白，与抗VEGF单抗类药物相比作用靶点更广泛，能够与血管内皮生长因子（VEGF-A、VEGF-B）及胎盘生长因子（PlGF）结合[1] - 作为nAMD、DME等多种眼底疾病的一綫用药，阿柏西普对眼内VEGF的抑制时间久，可有效改善视力，具有长期疗效，且总体安全性和耐受性良好[1] 药品临床数据 - 博优景®的研发严格遵循生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、临床研究确证了其与原研药在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异[2] - I期临床试验结果显示，博优景®组与原研参照药组的安全性、耐受性一致并可比[2] - Ⅲ期临床试验结果显示，博优景®组与原研参照药组在4周至24周时「眼最佳矫正视力」（BCVA）均较基綫显示出具有临床意义的显著改善，疗效高度可比，起效迅速并持久，达到了所有研究终点[2] 商业化合作 - 公司将携手中国领先的眼科医药平台公司欧康维视共同开展博优景®在中国大陆的商业化[1] - 公司于2020年与欧康维视达成合作协议，共同开展博优景®在中国的Ⅲ期临床试验，并授予欧康维视该产品在中国大陆的独家推广及商业化权利[3] - 合作方欧康维视在眼科领域拥有43款在研及已上市产品、一支数百人的专业化商业团队，以及覆盖全国2万多家医院的成熟的商业化网络[3]

核心观点 - 博安生物自主研发的阿柏西普眼内注射溶液生物类似药“博优景®”获中国国家药监局批准上市，用于治疗新生血管年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿，公司将与欧康维视合作在中国大陆进行商业化 [1] 产品与研发 - 博优景®是艾力雅®的生物类似药，其活性成分阿柏西普为一种人源化融合蛋白，与抗VEGF单抗相比，作用靶点更广泛，能结合VEGF-A、VEGF-B及胎盘生长因子 [1] - 该产品是nAMD、DME等多种眼底疾病的一线用药，对眼内VEGF抑制时间久，可有效改善视力，具有长期疗效，且总体安全性和耐受性良好 [1] - 研发严格遵循生物类似药指导原则，通过药学、非临床、临床研究确证了与原研药在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异 [2] - I期临床试验显示博优景®组与原研参照药组安全性、耐受性一致并可比 [2] - III期临床试验显示，博优景®组与原研参照药组在4周至24周时“眼最佳矫正视力”均较基线显示出具有临床意义的显著改善，疗效高度可比，起效迅速并持久，达到了所有研究终点 [2] 市场与患者需求 - 中国眼部抗新生血管药物市场规模从2018年的12.7亿元人民币增长至2024年的49.9亿元人民币，年复合增长率为25.6% [3] - 2024年中国20至79岁的糖尿病成年患病人数约为1.48亿，糖尿病患者中伴DME者占5.2% [2] - 在中国70岁以上人群中，年龄相关性黄斑变性患病率达到20.2%，其中nAMD占AMD的10%-20%，但nAMD的致盲人数约占AMD致盲人数的90% [2] 商业化与合作 - 公司已与欧康维视达成合作协议，共同开展博优景®在中国的III期临床试验，并授予欧康维视该产品在中国大陆的独家推广及商业化权利 [3] - 欧康维视是中国领先的眼科医药平台公司，专注于构建眼科药物全周期开发综合能力，拥有43款在研及已上市产品、一支数百人的专业化商业团队，以及覆盖全国2万多家医院的商业化网络 [3] - 双方将保持优势互补、高效协同的合作模式，共同推动产品上市，提升患者用药可及性，减轻治疗负担，并为公司开拓新的增长空间 [3] - 除中国市场外，公司已授权科兴制药全资子公司在特定区域内独家销售该产品，合作区域覆盖除中国大陆、欧盟、英国、美国、日本以外的全球所有国家和地区 [3] 适应症与全球对标 - 在全球范围内，原研药艾力雅®已获批的适应症包括nAMD、DME、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿、糖尿病视网膜病变、近视脉络膜新生血管和早产儿视网膜病变 [1] - 在中国，艾力雅®获批用于治疗nAMD和DME，博优景®此次获批的适应症与之相同 [1]

药品获批上市 - 公司自主研发的博优景®（阿柏西普眼内注射溶液）于11月26日正式获得中国国家药品监督管理局上市批准 [1] - 该药品获批适应症为治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME） [1] - 公司将携手欧康维视共同开展该产品在中国大陆的商业化 [1] 产品特性与定位 - 博优景®是艾力雅®（EYLEA®）的生物类似药，其活性成分阿柏西普为一种人源化融合蛋白 [1] - 与抗VEGF单抗类药物相比，阿柏西普作用靶点更广泛，可与血管内皮生长因子（VEGF-A、VEGF-B）及胎盘生长因子（PlGF）结合 [1] - 作为nAMD、DME等多种眼底疾病的一线用药，阿柏西普对眼内VEGF抑制时间久，可有效改善视力，具有长期疗效，且总体安全性和耐受性良好 [1] - 在全球范围内，原研药EYLEA®已获批包括nAMD、DME、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿等6项适应症，在中国获批用于治疗nAMD和DME [1] 研发与临床试验 - 博优景®研发严格遵循生物类似药指导原则，通过药学、非临床、临床研究完整确证其与原研药整体相似性 [2] - 二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异 [2] - I期临床试验结果显示博优景®组与原研参照药组的安全性、耐受性一致并可比 [2] - III期临床试验结果显示，博优景®组在4周至24周时眼最佳矫正视力（BCVA）较基线均显示出具有临床意义的显著改善，疗效高度可比，起效迅速并持久，达到了所有研究终点 [2] 商业化合作 - 公司于2020年与欧康维视达成合作协议，共同开展博优景®在中国的III期临床试验，并授予欧康维视该产品在中国大陆的独家推广及商业化权利 [3] - 欧康维视是中国领先的眼科医药平台公司，专注于构建眼科药物研发、制造与商业化一体化的全周期开发综合能力 [3] - 欧康维视在眼科领域拥有43款在研及已上市产品、一支数百人的专业化商业团队，以及覆盖全国2万多家医院的成熟商业化网络 [3] - 双方将保持优势互补、高效协同的合作模式，共同推动博优景®的卓越上市 [3]

核心观点 - 博安生物自主研发的阿柏西普生物类似药“博优景”获中国NMPA批准上市，用于治疗nAMD和DME，并与欧康维视合作在中国大陆进行商业化 [1] - 博优景作为艾力雅的生物类似药，在质量、有效性、安全性和免疫原性上与原研药高度相似，无临床意义上的差异，临床试验结果证实其疗效显著且持久 [2] - 中国眼底疾病患者基数庞大，推动眼部抗新生血管药物市场快速增长，公司通过与欧康维视合作并布局海外市场，旨在提升药物可及性并开拓增长空间 [2][3] 产品与获批信息 - 产品“博优景”（阿柏西普眼内注射溶液）获得中国国家药品监督管理局上市批准 [1] - 获批适应症为成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME） [1] - 该产品是艾力雅（EYLEA）的生物类似药，活性成分阿柏西普为一种人源化融合蛋白 [1] - 阿柏西普作用靶点广泛，可与血管内皮生长因子（VEGF-A、VEGF-B）及胎盘生长因子（PlGF）结合 [1] - 作为nAMD、DME等多种眼底疾病的一线用药，具有长期疗效且总体安全性和耐受性良好 [1] - 原研药艾力雅在全球获批的适应症还包括视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿、糖尿病视网膜病变、近视脉络膜新生血管和早产儿视网膜病变 [1] 临床试验与疗效数据 - 研发严格遵循生物类似药指导原则，通过药学、非临床、临床研究确证其与原研药的整体相似性 [2] - I期临床试验结果显示，博优景组与原研参照药组的安全性、耐受性一致并可比 [2] - III期临床试验结果显示，博优景组在4周、8周、12周、16周、20周和24周时“眼最佳矫正视力”较基线显示出具有临床意义的显著改善 [2] - 疗效高度可比，起效迅速并持久，达到了所有研究终点 [2] 市场与患者需求 - 2024年中国20至79岁的糖尿病成年患病人数约为1.48亿，其中伴DME者占5.2% [2] - 在中国70岁以上人群中，年龄相关性黄斑变性（AMD）的患病率达到20.2% [2] - nAMD占AMD的10%-20%，但nAMD的致盲人数约占AMD致盲人数的90% [2] - 中国眼部抗新生血管药物市场规模从2018年的12.7亿元人民币增长至2024年的49.9亿元人民币 [3] - 市场规模年复合增长率为25.6% [3] 商业化与合作 - 公司将携手中国领先的眼科医药平台公司欧康维视共同开展该产品在中国大陆的商业化 [1] - 双方于2020年达成合作协议，共同开展博优景在中国的III期临床试验 [3] - 公司授予欧康维视该产品在中国大陆的独家推广及商业化权利 [3] - 欧康维视在眼科领域拥有43款在研及已上市产品、一支数百人的专业化商业团队，以及覆盖全国2万多家医院的商业化网络 [3] - 除中国市场外，公司已授权科兴制药全资子公司在特定区域内独家销售该产品，合作区域覆盖除中国大陆、欧盟、英国、美国、日本以外的全球所有国家和地区 [3]