药物临床试验批准 - 公司于近日获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 2025年8月25日受理的KBZ24020临床试验申请符合药品注册的有关要求[1] - 同意在进一步完善临床试验方案的基础上，同意开展用于急性缺血性脑卒中的临床试验[1] 药物背景与适应症 - KBZ24020处方源于临床经验方[1] - 药物功能主治为清热泻火，化痰降浊[1] - 用于治疗急性缺血性卒中痰热证，证见半身不遂、肢体麻木，头晕目眩等症状[1]

核心观点 - 公司产品CU-10201治疗痤疮的III期临床试验事后分析在第二十届CDA年会上进行口头发言，产品是全球首个且唯一获批用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素，并获中国国家药监局优先审评审批资格 [1] - 疗效分析显示产品在治疗第一周即可观察到炎性皮损显著改善，第二周疗效进一步增强，表明其可为患者提供快速缓解症状的治疗选择，具有重要临床意义 [1] 产品与临床试验 - CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）针对中国中度至重度寻常痤疮患者的12周疗效与安全性已通过III期临床试验证实 [1] - 本事后分析旨在评估产品在中国中度至重度面部寻常痤疮患者于治疗第一周和第二周的早期疗效 [1] 行业地位与监管 - CU-10201是全球首个且唯一一个获批用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素 [1] - 产品是首个获得中国国家药品监督管理局优先审评审批资格批准上市的外用米诺环素 [1]

产品研发与临床进展 - CU-10201治疗中度至重度面部寻常痤疮的中国III期临床试验事后分析在第二十届中国医师协会皮肤科医师年会上进行口头发言[1] - 该事后分析旨在评估药物在中国中度至重度面部寻常痤疮患者于治疗第一周和第二周的早期疗效[1] - 疗效分析显示药物在治疗第一周即可观察到炎性皮损的显著改善，第二周时疗效进一步增强，表现出快速起效的特点[1] 产品市场地位与监管 - CU-10201是全球首个且唯一获批用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素[1] - 该产品是首个获得中国国家药品监督管理局优先审评审批资格批准上市的外用米诺环素[1] - 产品针对中国中度至重度寻常痤疮患者的12周疗效与安全性已通过III期临床试验证实[1] 产品临床价值 - 早期疗效资料表明CU-10201可为寻常痤疮患者提供快速缓解症状的治疗选择，具有重要的临床意义[1]

临床试验启动信息 - 广东恒瑞医药有限公司的HRS-9813与吡非尼酮和尼达尼布的药物相互作用Ⅰ期临床试验已启动，首次公示信息日期为2025年11月6日，临床试验登记号为CTR20254413 [1] - 该药物剂型为胶囊，适应症为肺纤维化，肺纤维化是肺组织损伤后导致肺部瘢痕形成的疾病，症状包括干咳和进行性呼吸困难 [1] - 试验当前状态为进行中（尚未招募），计划目标入组人数为20名健康受试者 [2] 临床试验研究目的 - 试验主要研究目的为评价健康受试者口服HRS-9813胶囊与吡非尼酮和尼达尼布的药物代谢动力学相互作用 [1] - 试验次要目的为评价HRS-9813、吡非尼酮和尼达尼布三者单用和联合使用的安全性和耐受性 [1] - 试验探索性目的为评估HRS-9813在健康受试者中的代谢特征 [1] 临床试验终点指标 - 试验主要终点指标包括HRS-9813与吡非尼酮和尼达尼布单用及联合使用的主要血浆PK参数，如Cmax、AUC0-tau、AUC0-t、AUC0-inf [2] - 试验次要终点指标包括其他血浆PK参数（Tmax、t1/2等）、HRS-9813尿液PK参数（尿液累积排泄量等）以及安全性指标（不良事件、生命体征等） [2]

核心观点 - 公司核心在研产品昂拉地韦颗粒（ZSP1273颗粒）的III期临床试验正在积极推进中 [1] 产品研发进展 - 昂拉地韦颗粒的研发代号为ZSP1273颗粒 [1] - 该产品目前处于III期临床试验阶段 [1] - III期临床试验正在积极推进中 [1]

公司研发进展 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，瑞维鲁胺片将于近期开展临床试验 [1] - 瑞维鲁胺片是第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂具有更强的AR抑制作用，且无激动作用 [1]

产品临床进展 - 亚盛医药3个品种（耐立克®、利生妥®、APG - 5918）有多项临床和临床前进展入选第67届ASH年会展示及报告，其中一项获口头报告[3] - 耐立克®临床进展连续第8年入选ASH年会，利生妥®临床进展连续第4年入选ASH年会[3] - 利生妥®已在中国获批上市，用于特定CLL/SLL患者[5] 会议数据发布 - 亚盛医药将在第67届ASH年会上首次发布耐立克®联合低强度化疗治疗初治ND Ph + ALL患者的全球III期研究（POLARIS - 1研究）最新数据[4] - 耐立克®治疗TKI耐药CML - CP患者的随机对照注册II期研究的4年随访数据、二线治疗非T315I突变CML - CP患者的数据将在第67届ASH年会上更新[4] - 亚盛医药将在第67届ASH年会上口头报告利生妥®单药治疗R/R CLL/SLL患者的注册II期临床研究最新进展[5] - 利生妥®联合阿扎胞苷治疗初治或既往维奈托克经治髓系肿瘤患者的临床研究最新数据将以壁报展示形式公布[5] - 利生妥®单药治疗BTKi治疗失败的R/R CLL/SLL患者的注册性II期研究结果将在2025年12月6日美国东部时间上午10:15 – 10:30口头报告[10] 研究数据 - 截至2025年7月25日，72例可评估R/R CLL/SLL患者经IRC评估确认的ORR为62.5%，mPFS为23.89个月[11] - 高危患者群体中21.8%达到外周血MRD阴性，11例可评估骨髓MRD患者中有6例达阴性[11] - 截至2025年7月1日，利沙托克拉联合阿扎胞苷研究共入组103例受试者，AML/MPAL 63例，HR MDS/CMML 40例[15] - 47例可评估的复发性/难治性AML/MPAL患者ORR为40.4%，CR率为29.8%[15] - 24例既往接受过维奈克拉治疗的R/R AML/MPAL患者ORR为29.2%，CR率为20.8%[15] - 15例可评估的初治HR MDS/CMML患者ORR为80.0%，40.0%获CR，40.0%获mCR[15] - 截至2025年7月18日，53例可评估疗效患者中94.3%在诱导治疗3周期内实现CR或CR伴不完全血液学恢复[19] - 53例可评估疗效患者最佳MRD阴性率和MRD阴性CR率分别为66.0%和64.2%[19] - 10例携带IKZF1plus特征患者诱导治疗结束时分子学缓解率达90%[19] - 奥雷巴替尼治疗组和BAT治疗组在所有CMP - CP患者中中位EFS分别为21.22个月和2.86个月[21] - 奥雷巴替尼治疗组和BAT治疗组在所有CML - CP患者中CHR率分别为85%和34.8%，CCyR率分别为37.5%和18.9%，MMR率分别为29.5%和8.1%[23] - 奥雷巴替尼治疗组和BAT治疗组在不伴T315I突变CML - CP患者中CHR分别为82.1%和50.0%，CCyR分别为25.8%和20.7%，MMR分别为16.1%和10.3%[23] - 截至2025年7月24日，研究共入组非T315I突变的CP - CML患者47例[24] - 中位治疗时间16.0(1 - 18)个月，89.4%（42例）患者发生任何级别TRAEs，44.7%（21例）发生≥3级TRAEs，12.8%（6例）发生与奥雷巴替尼相关SAEs[25] - ≥3级血液学不良反应中血小板减少占42.6%、中性粒细胞减少占25.5%、贫血占8.5%[25] - 奥雷巴替尼相关SAEs中血小板计数减少占6.4%，贫血、骨髓抑制和发热各占2.1%[25] - 截至2025年7月24日，83.0%（39例）患者接受至少1次疗效评估，76.6%（36例）接受至少2次，72.3%（34例）接受至少3次[27] - 至截止日期，71.8%（28/39）的患者获CCyR，43.6%（17/39）获MMR[27] - 第6、9、12、15、18、21、24个周期评估的CCyR率和MMR率分别为54.3%和25.7%、66.7%和33.3%、74.2%和35.5%、84.6%和46.2%、85.7%和47.6%、90.0%和60.0%、89.5%和57.9%[27] - 30例既往以二代TKI作一线治疗患者中76.7%（23/30）获CCyR，43.3%（13/30）获MMR；9例既往接受伊马替尼治疗患者中55.6%（5/9）获CCyR，44.4%（4/9）获MMR[27]

药物研发进展 - 公司控股子公司宜昌人福药业收到国家药监局核准签发的普瑞巴林缓释片《药物临床试验批准通知书》[1] - 本次获批为新增适应症，用于治疗带状疱疹后神经痛(PHN)[1] - 宜昌人福于2023年首次获得该药物的临床试验批准，适应症为治疗糖尿病周围神经病变所伴有的神经性疼痛(DPN)[1] 产品与市场定位 - 普瑞巴林是一种新型钙离子通道调节剂，能有效阻断电压依赖性钙通道，减少神经递质的释放[1] - 普瑞巴林缓释片临床上主要用于治疗糖尿病周围神经病变相关的神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛[1] - 公司持有宜昌人福80%的股权[1]

公司活动与出版物 - 公司举办关于其研究论文的在线研讨会，该论文发表于《柳叶刀发现集团》旗下的《电子生物医学》期刊 [1][2] - 公司已发布新闻稿讨论论文内容，可在公司网站的“新闻与活动”栏目获取 [2] 公司声明与团队 - 公司创始人、总裁兼首席执行官Lewis H Bender主持研讨会 [1][2] - 研讨会参与者包括论文第一作者Jacob Thomas以及南加州大学的Anthony El-Khoueiry博士 [2]

试验概述 - 公司召开TX45 Phase Ib Part B PH-HFrEF数据电话会议 [1] - 会议旨在回顾TX45在PH-HFrEF患者中的Ib期临床试验B部分顶线结果 [2] - 该14名患者临床试验旨在评估TX45在PH-HFrEF患者中的安全性和耐受性并探索其血流动力学效应 [3] 试验药物与适应症 - 试验药物为TX45 用于治疗与射血分数降低心力衰竭相关的肺动脉高压 [2] - 试验评估了单剂量TX45在PH-HFrEF患者中的安全性和血流动力学效应 [2]