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Fractyl Health(GUTS) - 2025 Q1 - Earnings Call Transcript
2025-05-14 05:30
财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度研发费用为1940万美元,2024年第一季度为1440万美元,增长源于REMAIN one研究推进、Rejuva项目开发及人员相关费用增加 [17] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为530万美元,2024年同期为710万美元,主要因基于股票的薪酬费用减少,部分被上市公司运营成本增加抵消 [17] - 2025年第一季度净亏损2370万美元,2024年第一季度净亏损330万美元,主要因票据和认股权证公允价值非现金变动波动,部分受运营费用增加驱动 [18] - 截至2025年3月31日,公司现金及现金等价物约4210万美元,现有资金预计可支持运营至2025年第四季度 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 Revita业务线 - REMAIN one关键队列已完成全部入组,预计2026年上半年完成315名参与者随机分组,2026年下半年报告关键六个月主要终点数据 [7][8] - REMAIN one中点队列于2024年第四季度完成入组,预计2025年第三季度提供45名参与者三个月随访的首个盲法对照数据 [8] - REVEAL one队列4月分享初步结果,有一个月随访数据的参与者平均体重反弹1.2%,有三个月随访数据的两名参与者持续减重,6月将提供三个月数据增量更新 [9] Rejuva业务线 - 2025年第一季度与欧洲当局就首次人体研究设计达成监管一致,本周末将分享REJUVA - one安全性、有效性和潜在耐受性新数据,6月计划提交首个CTA模块,待监管授权后预计2026年给药首批患者并报告初步数据 [14] - 已开发大规模cGMP制造工艺,在500升生物反应器中完成AAV生产运行,有望降低COGs [15] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过提供患者友好解决方案,重新定义肥胖治疗,解决GLP - 1药物疗效和持久性差距问题,专注开发可扩展门诊解决方案,实现患者持久代谢重置 [4][5][6] - 以Revita开展体重维持研究,以Rejuva构建基于GLP - 1的肥胖和代谢疾病最佳疗法平台 [6][12] - 行业中GLP - 1药物虽推动肥胖治疗革命,但现实世界中存在疗效和持久性差距,公司产品有望填补市场空白 [5][6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年是公司关键一年,执行、突破性数据和监管进展将推动有意义的发展势头,未来几个月预计有三个主要催化剂 [21] - 作为专注研发、临床研究和监管规划的发展阶段公司,当前关税政策短期内不会对业务产生重大影响,公司密切关注政策发展 [19] 其他重要信息 - 公司认为AAV疗法成功需安全、有效且商业可行,Rejuva平台具备这些特点 [16] - 公司预计2025年6月REVEAL one队列提供三个月增量数据、提交REJUVA one首个CTA模块,第三季度提供REMAIN one中点队列中点随机数据 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: REMAIN one中点分析相关问题 - 提问:是否已对45名患者进行随机分组,12周分析中假手术组和Revita组预期效应大小差异是多少 [26] - 回答:超过45名患者达到15%总体重减轻,有信心在第三季度获得数据集;12周分析目标是证明比替尔泊肽撤药效果至少好50% [27][28] 问题2: REVEAL one更新和REMAIN one中点分析相关问题 - 提问:6月REVEAL one更新的三个月数据是否来自之前有数据的7名受试者,是否可能有更多患者的早期数据;REMAIN one中点分析采取了哪些措施限制安慰剂效应 [31][32] - 回答:预计6月多数15名入组患者将有三个月随访数据,也会有一个月增量数据;限制安慰剂效应主要关注患者行为和饮食生活方式计划依从性,以及REMAIN one患者群体的相对同质性 [33][34] 问题3: 监管提交和Rejuva相关问题 - 提问:FDA变动是否会影响监管提交流程,美国CTA是否有其他限制因素,Rajuda肥胖构建是否有进展 [38][39][43] - 回答:未看到影响Revita监管互动的因素,Rejuva不受CBER近期变化影响;REJUVA001只需准备好设备、药物和DMT批次放行的文件;目前无值得公开提及的进展 [40][41][43] 问题4: REMAINS one和Rejuva相关问题 - 提问:REMAINS one入组比预期提前多久,原因是什么;假手术程序内容,随机分组是否基于某些指标分层;假设CTA顺利,研究启动和患者给药时间线,给药程序培训时间 [47][49][53] - 回答:入组比预期提前约三个月,是因单个站点需求超出预期,实际入组站点少于原计划;假手术程序包括上消化道内镜检查、导管插入肠道,随机分组后有导管停留或不进行手术两种情况,有严格盲法保护;随机分组主要基于基线BMI和性别分层;预计2026年给药首批患者并报告初步数据,Rejuva给药程序预计不复杂 [47][50][53]
礼来公司(LLY.N,LLY UN):Zepbound与Wegovy的SURMOUNT-5肥胖症研究发布要点
摩根士丹利· 2025-05-12 18:45
May 12, 2025 01:56 AM GMT Eli Lilly & Co. | North America Tidbits from Zepbound vs. Wegovy SURMOUNT-5 obesity publication Investigators published SURMOUNT-5 Ph3 obesity data from a head-to-head trial of LLY's Zepbound (Tirzepatide MTD 10/15mg) vs. Novo's Wegovy (Semaglutide MTD 1.7/2.4mg) in the New England Journal of Medicine (LINK). Recall top-line data from the trial were reported in Dec 2024, see our prior note HERE. In the Zepbound group, 89.3% of the participants received at least one 15mg dose, and i ...
Skye Bioscience Inc.(SKYE) - 2025 Q1 - Earnings Call Transcript
2025-05-09 05:30
财务数据和关键指标变化 - 截至2025年3月31日,公司现金及现金等价物和短期投资总额为5920万美元 [17] - 2025年第一季度研发费用为720万美元,2024年同期为190万美元,增长主要由于尼马珠单抗2a期临床研究的合同制造和临床试验成本、工资和基于股票的薪酬、咨询和折旧费用 [18] - 2025年第一季度一般及行政费用为460万美元,2024年同期为420万美元,增长主要与投资者关系、营销和传播成本以及咨询和顾问费用有关 [18] - 2025年第一季度净亏损总计1110万美元,非现金股份支付费用为220万美元;2024年同期净亏损500万美元,非现金股份支付费用为250万美元 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 临床业务方面,公司提前完成了CBEYOND 2a期试验的患者招募,并将研究延长至52周,预计在2025年第三季度末或第四季度初公布该试验的主要减重数据 [4][7] - 临床前研究业务方面,尼马珠单抗作为减肥疗法的潜力得到进一步验证,单药治疗可实现16% - 23.5%的体重减轻,与替尔泊肽联用可实现超过30%的体重减轻 [5][79] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于尼马珠单抗的临床开发,计划在今年的关键科学和投资者活动上展示更多数据,包括机制和联合用药研究结果 [6] - 公司评估了政策环境变化的影响,认为短期内影响有限,在供应链和资本部署规划中保留了灵活性 [8][9] - 公司将继续与全球多个制造合作伙伴合作,以应对潜在的关税压力,确保CBION项目的供应规划风险可控 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前临床进展顺利,患者持续接受治疗,数据安全监测委员会未发现安全问题,对尼马珠单抗的未来前景充满信心 [7] - 公司预计当前资金至少可支持运营和关键临床里程碑至2027年第一季度,以完成尼马珠单抗的2a期研究和2b期制造活动 [18] 其他重要信息 - 公司药物物质目前在德国制造,最终药物产品在美国完成,预计当前关税政策对供应链无重大影响,但会密切关注发展 [19][20][21] 问答环节所有提问和回答 问题1:在ADA会议上预计展示哪些临床前数据,以及ECO会议的相关细节 - ECO会议将展示基于已发表临床数据构建的模型,强调外周CB1抑制的必要性以及小分子药物脑活动导致的神经精神不良事件;ADA会议将展示更深入的临床前数据,包括生物标志物数据和联合用药数据 [30][31] 问题2:诺和诺德公布Monlunabant完整2a期数据时,公司股价可能的反应 - 公司认为目前投资者已更了解尼马珠单抗与Monlunabant的差异,此次股价反应可能更温和甚至积极,但难以准确预测 [26][27][28] 问题3:公司是否与FDA讨论过肥胖治疗范式及后续计划 - 公司将在2025年第四季度获得2a期数据后,与FDA及其他监管机构讨论,寻求建议并提议进行明确的剂量范围2b期研究,同时讨论研究人群的定义 [39][40] 问题4:DIO模型中尼马珠单抗对身体成分的影响,以及与GLP - 1联用和单药治疗的商业机会大小 - 尼马珠单抗单药治疗可显著减少脂肪质量并保留瘦体重,与替尔泊肽联用效果更佳;单药和联用的商业机会都很大,均为十亿美元级别的市场 [45][46][49] 问题5:尼马珠单抗与GLP - 1或GLP - 1/GIP的联合配方研究情况及固定剂量组合的可行性和优势 - 公司尚未探索联合配方,但有相关机会;目前先在当前试验中验证同时给药的概念,后续将根据临床数据规划包括固定剂量组合的产品线 [51][52] 问题6:是否有其他阶段审查计划,严重或严重神经精神不良事件是否会在报告中体现 - 独立数据监测委员会每季度进行一次非盲审查,会审查所有不良事件和严重不良事件,包括神经精神事件;下次审查定于7月进行,直至研究结束 [57][58] 问题7:26周时单药治疗与安慰剂的显著分离预期是否仍为8% - 主要终点设定为8%,公司期望看到活性药物与安慰剂的分离,目标是超过5% [61][62] 问题8:如何解释26周开放标签扩展治疗期间可能出现的治疗间隙数据 - 数据将在扩展期开始时根据体重和其他参数收集,若有数据变异性,将在获得所有信息后进行讨论 [64] 问题9:将CBION研究2期延长至52周的增量收益,以及对2b期开始时间的影响 - 延长至52周可获得更广泛的疗效和安全数据,有助于与监管机构讨论2b期研究,且不会额外增加时间;2b期目前计划为单药剂量范围研究 [68][69][73] 问题10:临床前研究是否改变了对试验设计参数的看法 - 临床前研究使公司对尼马珠单抗的作用机制更有信心,预计能转化到临床,但仍需谨慎对待;DIO模型在一定程度上可预测临床结果 [78][79][80] 问题11:与FDA就协议的讨论内容及是否需要会议,以及今日是否披露新数据 - 公司已向FDA提交协议修正案,FDA仅要求进行一些小的澄清,不太可能要求召开会议;今日未披露新数据,将在后续科学会议上更新数据集 [89][90][91] 问题12:是否查看了盲态基线数据,对较大个体和西班牙裔人群的疗效是否有担忧 - 公司目前仍处于盲态,无法获取数据;但试验招募了具有代表性的人群,包括西班牙裔和不同体重范围的个体,待数据揭盲后可进行亚组分析 [96] 问题13:如何管理联合用药组的患者停药情况,是否允许对部分患者进行剂量调整 - 公司将联合用药组的过渡间隙控制在4周以内,大多数患者直接过渡,无需调整剂量;少数有间隙的患者,可根据需要进行剂量调整 [98]
Skye Bioscience Reports First Quarter 2025 Results and Highlights Nimacimab Differentiation in Obesity
Globenewswire· 2025-05-09 04:01
文章核心观点 临床阶段生物技术公司Skye Bioscience公布2025年第一季度财务业绩、关键成果及未来里程碑,其在研药物nimacimab在治疗肥胖方面展现潜力 [1][2] 临床亮点:CBeyond™ 2期肥胖试验 - 临床参与度高,患者持续接受积极治疗并按计划随访,临床团队与研究站点持续合作 [7] - 数据安全监测委员会完成三次审查,未提出担忧,研究按方案进行 [7] - 机构审查委员会批准开放标签研究延长至52周,公司正与FDA敲定研究方案以准备入组 [7] - 临床前数据进一步证明nimacimab的潜在疗效和效力 [7] - 在饮食诱导肥胖小鼠模型中,nimacimab联合双重GLP - 1/GIP激动剂tirzepatide实现超30%的体重减轻,单独使用nimacimab产生23.5%的体重减轻,与monlunabant和tirzepatide单独使用效果相当 [7] - 体外实验中,在与肥胖相关的CB1激动剂浓度升高情况下,nimacimab对CB1的抑制机制显示出比小分子CB1抑制剂monlunabant更高的效力 [7] - nimacimab的CBeyond™ 2a期研究的顶线数据预计在2025年第三季度末/第四季度初公布 [6] 研发亮点 - 在临床前饮食诱导肥胖模型中,nimacimab与tirzepatide联合使用比单独使用tirzepatide有更好的减肥效果,且与monlunabant和单独使用tirzepatide的减肥效果相当 [6] - 新临床前研究的体外数据显示,在CB1激动剂病理水平下测试时,外周受限的CB1抑制剂nimacimab比monlunabant具有更高的效力 [6] - 扩展的临床前研究数据将于2025年6月在ADA会议上展示 [6] 2025年第一季度财务结果 资产负债表亮点 - 截至2025年3月31日,现金及现金等价物和短期投资总计5920万美元,公司预计当前资金至少可支持到2027年第一季度的预计运营和关键临床里程碑,包括nimacimab的扩展2a期研究和2b期生产,但不包括2b期临床研究和为后期研究供应所需的生产活动 [5] 运营结果 - 研发费用:2025年第一季度为720万美元,2024年同期为190万美元,增长主要由于nimacimab的2a期临床研究的合同制造和临床试验成本、工资和基于股票的薪酬、咨询和折旧费用 [6][8] - 一般及行政费用:2025年第一季度为460万美元,2024年同期为420万美元,增长主要与投资者关系、营销和沟通成本以及咨询和顾问费用有关 [9] - 净亏损:2025年第一季度总计1110万美元,非现金股份支付费用为220万美元;2024年同期为500万美元,非现金股份支付费用为250万美元 [10] 公司信息 - Skye专注于通过开发调节G蛋白偶联受体的下一代分子,为代谢健康开辟新的治疗途径,其战略利用具有大量人类机制证据的生物靶点,开发具有临床和商业差异化的首创疗法 [12] - 公司正在对nimacimab进行2a期临床试验,评估其与GLP - 1R激动剂(Wegovy®)的联合使用情况 [12]
Skye Bioscience (SKYE) 2025 Conference Transcript
2025-05-09 00:00
纪要涉及的公司和行业 - 公司:Sky Bioscience - 行业:生物制药行业,专注于代谢疾病、肥胖症治疗领域 纪要提到的核心观点和论据 公司业务与战略 - 公司专注于代谢疾病和肥胖症,核心产品是用于治疗肥胖症的CB1抑制剂Nimasumab [3] - 公司发展计划包括尽快推进Nimasumab研发,基于其构建产品管线,进行组合疗法研究,同时注重资本合理分配,公司有约两年现金储备,可有序推进项目 [4][5] CB1抑制剂历史与Nimasumab差异化 - 第一代CB1抑制剂因中枢抑制导致严重神经精神不良反应,如抑郁和自杀意念,被FDA撤市;第二代小分子CB1抑制剂仍在研发,Sky的Nimasumab是抗体药物,具有外周限制特性,2024年末数据显示其在大脑中的浓度比IC90低约600倍 [8] 减肥机制 - CB1抑制主要通过脂肪代谢实现减肥,同时改善瘦素敏感性、调节葡萄糖和胰岛素敏感性,与专注热量限制的肠促胰岛素类药物不同 [10] - 肥胖治疗市场目前由专注热量限制的药物主导,外周驱动机制的药物有望成为慢性治疗的补充,满足患者长期治疗需求 [11] 数据支持 - 临床前研究展示了Nimasumab在多个分析中的差异化和药代动力学优势,近期还展示了与tirzepatide的组合数据;临床研究方面,多项生物分布研究显示其不进入中枢系统,一期小样本短周期研究未出现神经精神不良反应,正在进行的26周研究延长至52周,将评估长期安全性和有效性 [23][24] 临床试验设计 - CBEYOND是一项四臂、双盲、安慰剂对照的二期试验,比较Nimasumab单药、Nimasumab + Wegovy、Wegovy单药和安慰剂的减肥效果,次要终点包括安全性、身体成分等,探索性终点包括生物标志物和睡眠研究,预计Q3末Q4初公布顶线数据 [26][27] 减肥目标与市场预期 - 公司希望在26周时Nimasumab单药与安慰剂有超过5%的体重减轻差异,认为这是有竞争力和意义的数值;临床前证据显示其减肥效果与其他药物相当,但机制不同,为肥胖治疗提供新选择 [30][34] 市场案例分析 - Novo的monlunabant数据公布后市值损失20亿美元,原因一是投资者关系策略混乱,数据解读不清;二是出现剂量依赖性神经精神不良反应;Sky因采用抗体药物避免了此类风险,具有差异化优势 [35][36][37] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司预计2027年Q1现金耗尽,当前指导方针不变,资金用于Nimasumab的药物制造和扩大规模,以推进研发时间表 [38] - 2025年是数据丰富的一年,除了二期研究顶线数据,还有更多临床前信息和生物标志物研究结果 [39]
ZyVersa Unveils Groundbreaking Potential of Inflammasome Inhibitors in Combination with GLP-1 Agonists to Address Unmet Medical Needs of People Living with Obesity; Provides R&D Update
Globenewswire· 2025-05-07 19:57
文章核心观点 - ZyVersa Therapeutics公司宣布Inflammasome ASC Inhibitor IC 100的重大进展,计划将其作为GLP - 1激动剂的补充疗法治疗肥胖相关心脏代谢并发症,有望为肥胖治疗带来更全面方案 [1][13] 肥胖现状 - 肥胖已呈大流行态势,超40%的美国人受影响,若趋势持续,12年内全球肥胖人口预计增至51% [2] - 肥胖与多种慢性病相关,包括2型糖尿病、心血管疾病等,若不改善防治,到2035年全球每年经济成本预计超4.32万亿美元 [2] GLP - 1激动剂治疗现状 - GLP - 1激动剂革新了肥胖治疗,能促进显著减重并改善代谢参数,但仍有重大未满足医疗需求 [3] - GLP - 1激动剂停药率高,非糖尿病患者约65%在1年内、85%在2年内停药,主要原因是40% - 70%的患者受胃肠道副作用影响 [8] - GLP - 1激动剂不能完全解决驱动肥胖的炎性体驱动的慢性全身性炎症,也无法解决脂肪组织、肝脏等组织代谢失调问题 [8] 炎性体抑制剂与GLP - 1激动剂联用潜力 - 现有炎性体抑制剂在饮食诱导肥胖动物模型的临床前数据,证明其作为GLP - 1激动剂附加疗法,对肥胖及其相关心脏代谢疾病是有前景的治疗选择 [4] - 联用炎性体抑制剂有潜力降低GLP - 1激动剂剂量,减轻胃肠道副作用,延长抗肥胖治疗时间 [5] IC 100特点 - IC 100独特设计为抑制ASC和ASC斑点,不仅能减弱炎症级联反应启动,更能减弱炎症的持续和扩散,从而改善肥胖相关心脏代谢合并症 [6] - IC 100通过靶向ASC,抑制与肥胖及其并发症相关的多种炎性体激活 [7] - 临床前数据显示,IC 100在动脉粥样硬化ApoE敲除模型中可减少主动脉炎症和斑块;在肥胖糖尿病肾病动物模型中可降低空腹血糖水平;在多项研究中可阻断促炎细胞因子IL - 1β、IL - 18和IL - 6 [7][16] 战略发展计划和里程碑 - 公司为IC 100制定全面发展计划,未来12个月关键里程碑包括:2025年上半年启动饮食诱导肥胖(DIO)小鼠模型临床前研究,评估IC 100单药及与司美格鲁肽联用疗效;2025年下半年提交IC 100的研究性新药(IND)申请;2026年上半年在有心脏代谢风险因素的超重受试者中开展1期临床试验,评估安全性和心脏代谢风险生物标志物 [10][16] 合作与科学咨询支持 - 公司成立科学顾问委员会,成员包括肥胖、代谢疾病和炎性体生物学领域专家,为IC 100临床开发提供战略指导 [11] - 公司开展临床前合作,探索IC 100治疗帕金森病的潜力,拓展其治疗应用范围 [12]
Novo Nordisk's sales increased by 19% in Danish kroner and by 18% at constant exchange rates to DKK 78.1 billion in the first three months of 2025
Globenewswire· 2025-05-07 13:30
7 May 2025 - Financial report for the period 1 January 2025 to 31 March 2025 Operating profit increased by 22% in Danish kroner and by 20% at constant exchange rates (CER) to DKK 38.8 billion.Sales in US Operations increased by 20% in Danish kroner (17% at CER). Sales in International Operations increased by 18% in Danish kroner (19% at CER).Sales within Diabetes and Obesity care increased by 21% in Danish kroner to DKK 73.5 billion (19% at CER), mainly driven by Obesity care growth of 67% in Danish kron ...
LifeMD Announces Plans to Expand Affordable Access to Wegovy® for Cash-Pay Patients
Globenewswire· 2025-04-29 20:05
文章核心观点 - LifeMD宣布通过NovoCare Pharmacy提供Wegovy,简化患者获取途径,增强其体重管理项目能力,满足现金支付患者对肥胖治疗药物的需求 [1][2][3] 公司业务 - LifeMD是虚拟初级保健服务领先提供商,提供远程医疗、实验室和药房服务及超200种病症的专业治疗,包括初级保健、男女健康、体重管理和激素治疗 [5] - 公司利用垂直整合的专有数字护理平台、50个州附属医疗集团、22500平方英尺附属药房和美国患者护理中心,增加高质量和可负担护理的可及性 [5] 合作举措 - LifeMD计划通过NovoCare Pharmacy提供Wegovy,为现金支付患者提供简化途径,使其能在虚拟护理平台直接获取所有FDA批准剂量的Wegovy [1] - 此举增强了LifeMD为患者提供品牌GLP - 1选择的能力,每月自付费用降至499美元,还包括便捷的送货上门服务 [2] 合作意义 - 与NovoCare Pharmacy合作是LifeMD体重管理项目的重要一步,能提升患者体验,扩大关键药物获取途径,巩固其在肥胖护理领域的领先地位 [3] - 该举措反映了现金支付患者对便捷获取经临床验证、FDA批准的肥胖治疗方案的需求增长 [3] - LifeMD凭借端到端数字护理体验和垂直整合基础设施,有能力大规模提供品牌GLP - 1疗法 [3] 药物信息 - Wegovy是美国首个获批用于成人慢性体重管理和降低心血管风险的GLP - 1疗法 [4] - 符合条件的未参保或保险不覆盖处方减肥药物的LifeMD患者可通过笔式设备获取所有剂量的Wegovy [4]
Northstrive Biosciences Co-Founder Featured on Bear Bull Traders Following Announcement of Positive FDA Response Supporting Submission of IND for EL-22 Phase 2 Clinical Trial
Globenewswire· 2025-04-28 20:00
文章核心观点 公司旗下子公司Northstrive联合创始人接受访谈,提及公司产品获FDA初步反馈,有望推进临床试验以满足肥胖治疗需求 [1][2][4] 公司动态 - Northstrive联合创始人Deniel Mero接受Bear Bull Traders独家访谈 [1] - 访谈中Mero谈及Northstrive产品EL - 22获FDA关于非临床研究和临床开发计划的初步会议反馈 [2] - 公司认为FDA反馈为超重或肥胖患者开展2期临床试验的IND申请铺平道路 [4] 公司介绍 Northstrive Biosciences Inc. - 是PMGC Holdings Inc.旗下生物制药公司,专注开发和收购前沿美容药物 [5] - 核心资产EL - 22利用工程益生菌方法解决减肥治疗中保留肌肉的问题 [2][5] PMGC Holdings Inc. - 多元化控股公司,通过战略收购、投资和开发管理和发展投资组合 [6] - 目前投资组合包括三家全资子公司:Northstrive Biosciences Inc.、PMGC Research Inc.和PMGC Capital LLC [6] Bear Bull Traders - 2015年由Andrew Aziz创立的国际交易教育社区 [3][7] - 拥有超100,000名全球会员,提供全面教育、专家指导和社区支持 [7] - 有595,000名YouTube订阅者、超7,000名活跃会员和100,000名时事通讯订阅者 [3]
Northstrive Biosciences Announces Positive FDA Response Supporting A Submission of IND for a Phase 2 Clinical Trial for EL-22 in Combination with GLP-1 Receptor Agonist for Obesity Treatment
Newsfilter· 2025-04-24 20:00
文章核心观点 - 诺斯斯特rive生物科学公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于EL - 22与GLP - 1受体激动剂联用的临床前研究和临床开发计划的初步反馈,认为可推进IND申请并开展2期临床试验,EL - 22旨在解决肥胖治疗中保留肌肉的问题 [1][6] 公司动态 - 诺斯斯特rive生物科学公司收到FDA关于预定的B类研究性新药(IND)前会议的初步反馈和评论,该会议旨在讨论EL - 22与GLP - 1受体激动剂联用的非临床研究和临床开发计划 [1] - 公司认为FDA的反馈支持提交IND申请以启动拟议的2期临床研究,且反馈充分,将放弃IND前会议 [1][2] - 公司计划在2025年提交研究性新药申请,并随后启动2期临床试验,评估EL - 22与GLP - 1受体激动剂联用治疗肥胖的效果 [2] - 公司正与现行药品生产质量管理规范(cGMP)制造合作伙伴进行持续讨论,为EL - 22的生产做准备 [2] 产品信息 - EL - 22是一种新型、正在申请专利的工程益生菌,旨在表面表达肌生成抑制素,靶向已验证的肌生成抑制素途径以支持肌肉健康 [3] - 临床前研究显示其有显著生理和功能改善,在韩国完成的1期临床试验表明其在健康志愿者中通常耐受性良好且安全 [3] 公司人员观点 - 诺斯斯特rive生物科学公司联合创始人Deniel Mero表示,EL - 22的非临床数据包和在韩国进行的1期研究似乎足以支持其在肥胖患者群体中的安全性和活性,FDA的积极反馈是开发EL - 22以满足肥胖患者在GLP - 1疗法中保留肌肉这一重大未满足需求的关键里程碑 [4] 公司介绍 - 诺斯斯特rive生物科学公司是PMGC控股公司的子公司,是一家专注于开发和收购前沿美容药物的生物制药公司,其主要资产EL - 22利用工程益生菌方法解决肥胖治疗中保留肌肉的问题 [4] - PMGC控股公司是一家多元化控股公司,通过战略收购、投资和跨行业开发管理和发展其投资组合,目前旗下有三家全资子公司:诺斯斯特rive生物科学公司、PMGC研究公司和PMGC资本有限责任公司 [5]