商保创新药目录的设立背景与意义 - 2025年首次设立商保创新药目录，作为基本医保目录的补充，重点纳入创新程度高、临床价值大但超出"保基本"定位的高价药物[2] - 目录药品将经历价格协商，药价有望降低，并获得商业健康保险支付支持[2] - 121款药品通过初审，其中抗癌药占比最高（超40款），罕见病药物35款[5] 高价创新药品种分析 - CAR-T药物：5款通过初审，单针价格约100万元（优惠后约50万元），其中3款同时申报基本医保目录[4][6] - 基因治疗药物：信念医药的AAV基因治疗药物单瓶9.3万元，患者自付上限达279万元[7] - PD-(L)1药物：8款上榜（5款国产），价格区间5588-32800元[6] - 进口药占比47%（57款），辉瑞5款入选，强生/卫材各3款[5] 申报规则与双目录机制 - 申报条件：2020年后上市新药或罕见病目录药物[5] - 79款药物同时申报基本医保和商保目录，形成"双保险"机制[8][9] - 专家评审可能建议单目录纳入或分阶段纳入，谈判失败可转价格协商[9] 行业参与与特殊案例 - 北海康成（罕见病第一股）3款药物通过初审[6] - 戈谢病药物：武田和北海康成各1款，全国确诊仅500余人[6] - 中成药突破：岭南万应豆蔻膏和当归补血汤颗粒入围[9] - 预防性疫苗破冰：中慧生物四价流感疫苗（319元/针）成为唯一入围疫苗[9] 价格协商与市场影响 - 价格协商涉及医保局/保险公司/药企三方，降幅不确定性高于医保谈判[12] - 药企面临市场规模不确定性，不同于医保谈判的确定性放量[12] - "三除外"政策支持：豁免基本医保自费率/集采替代监测/DRG考核[13] 保险业面临的挑战 - 精算定价难度：缺乏历史数据评估新增目录对保费的影响[13] - 产品可持续性需平衡业务增长与亏损风险[14] - 数据对接不足：仅北京上海等个别地区与医保数据有限共享[14] - 发展建议：优先在惠民保试点，开发团体险产品扩大风险池[14]

商保创新药目录初审情况 - 121款创新药通过商保创新药目录初步形式审查 其中约80款同时申报基本医保目录和商保创新药目录 占商保创新药初审目录六成左右 [2][5] - 约40款药品仅申报商保创新药目录 占商保创新药初审目录不到四成 主要包括罕见病用药 CAR-T产品等高价创新药 [3][5][6] 仅申报商保目录药品特征 - 罕见病治疗用药占比约50% 涉及神经母细胞瘤 血友病A/B等十余种罕见病 年治疗费用最高达250万元 [5][6] - 抗肿瘤药物包括两款"百万抗癌药"CAR-T产品 新一代CD19靶向免疫治疗国产新药 国内首个治疗白血病ADC药物 [6] - 超过10款为2024年6月及之后获批药品 包括全球新药 儿童用药及填补国内临床空白的仿制药品 [8] 药品申报策略分析 - 部分药品因定价显著超过基本医保阈值采取"单目录"申报 如胆道癌新药泽尼达妥单抗中国价格已是全球最低价（最低国际参考价格26%） [5][6] - 真实世界证据不足的药品选择单目录申报 如渐冻症治疗新药有效性和安全性尚待进一步确证 [7] - 药企通过"先商保后医保"准入方式 待真实世界数据积累充分后再推动进入基本医保目录 [8][9] 商保目录与惠民保衔接 - 药企申报时普遍引用惠民保纳入情况作为证据 但地方惠民保存在特药赔付能力差异 覆盖以肿瘤药为主等问题 [10][11] - 商保创新药目录将体现与基本医保目录错位保障 重点纳入基本医保适应证之外或满足差异化治疗需求的创新药 [7][11]

商保创新药目录初审情况 - 121款创新药通过商保创新药目录初步形式审查 其中约80个药品同时申报基本医保目录和商保创新药目录 占商保创新药初审目录六成左右 [3][7][8] - 约40款药品仅申报商保创新药目录 占商保创新药初审目录不到四成 主要包括罕见病用药 抗肿瘤药物等五类高价创新药 [4][5][8] 仅申报商保目录药品特征 - 罕见病用药占比约50% 涉及神经母细胞瘤 血友病A/B等十余种罕见病 年治疗费用高昂 如注射用维拉苷酶α年费用约145万元 艾度硫酸酯酶β注射液年费用约97万元 [8] - 抗肿瘤药物包括两款CAR-T产品 新一代CD19靶向免疫治疗国产新药 国内首个治疗白血病的ADC药物 部分药品国内定价已是全球最低价 如注射用泽尼达妥单抗中国价格为全球最低价的26% [8][9] - 部分药品因真实世界证据不足或刚获批上市选择单目录申报 超过10款为2024年6月及之后获批药品 包括全球新药和儿童用药 [10][11] 商保目录与基本医保目录关系 - 商保创新药目录为不符合基本医保"保基本"定位或价格超门槛的创新药提供过渡性选择 部分药企采取"先商保后医保"准入方式 待真实世界数据积累后再评估进入基本医保 [8][11] - 商保目录覆盖两类创新药：基本医保目录适应证之外填补临床空白的新药 以及基本医保目录内已有适应证但能满足差异化治疗需求的创新药 [10] 商保目录评审与落地 - 通过形式审查的药品将进入专家评审阶段 9-10月同步开展价格谈判/协商 商保评审专家对目录准入和价格协商具有重要决策权 [13][14] - 药企从适应证人群 赔付上限 创新性 临床应用 惠民保纳入情况等多维度论证药品适配商保 但商保目录与地方惠民保落地衔接仍需考虑进院支持 推广成本等因素 [14][15]

商保创新药目录初审情况 - 121款创新药通过商保创新药目录初步形式审查 [1][3] - 约80个药品同时申报基本医保目录和商保创新药目录并通过审查 占商保创新药初审目录六成 [1][3][4] - 141个药品通用名参与申报 121个通过形式审查 通过率85.8% [3] 仅申报商保目录的药品特征 - 40余款药品仅申报商保目录 占比不到四成 [2][4] - 主要包含五类：罕见病用药 以海外数据上市的刚获批新药 全球最低价仍难达医保门槛药 存量替代高价新药 预防用生物制剂 [2] - 约20款为罕见病治疗用药 涉及十余种罕见病 [4] - 超过10款为2024年6月及之后获批药品 包括全球新药和儿童用药 [7] 高价药品案例 - 注射用维拉苷酶α年治疗费用约145万元 [4] - 艾度硫酸酯酶β注射液年治疗费用约97万元 [4] - 波哌达可基注射液单瓶定价9.3万元 单次治疗费用超250万元 [5] - 包含两款"百万抗癌药"CAR-T产品 [5] 申报策略分析 - 部分药企采取"单目录"申报策略 因定价超过医保接受阈值 [4] - 百济神州披露胆道癌新药中国价格为全球最低价（最低国际参考价格的26%） [6] - 部分药品因真实世界证据不足选择单独申报商保目录 [6][7] - 渤健生物和协和麒麟均提及药品安全性有效性需进一步确证 [7] 目录定位与评审机制 - 商保目录与基本医保目录同步开展价格谈判/协商 [9] - 商保评审专家对目录准入和价格协商具有重要决策权 [9] - 目录设计体现与基本医保的错位保障 [11] - 专家评审环节包含药学 临床 药物经济学等多领域专家联合评审 [9] 企业申报依据 - 药企从适应证人群 赔付上限 创新性 临床应用等多维度论证适配性 [9] - 多家药企以惠民保纳入情况作为申报证据 [9] - 申报理由包括"存量替代市场份额""满足多层次需求""形成保障升级" [6] 地方惠民保与全国目录关系 - 地方惠民保存在赔付能力 责任和封顶线差异 [10] - 特药赔付比例整体不大 创新药销售路径待畅通 [10] - 多地惠民保目录以肿瘤药为主 覆盖广度不足 [11] - 国家目录未纳入可能增加地方推广难度 [11]

医保目录调整工作方案 - 国家医保局发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》，从7月11日起接受申报 [1] - 5年内批准上市的新通用名或治疗罕见病的独家药品可申报商业健康保险创新药品目录 [1] - 文件与7月1日发布的征求意见稿内容基本一致，主要差异在于明确了申报时间 [1] 工作流程 - 准备阶段(6-7月)：成立工作专班，制定工作方案和规则，征求社会意见后正式发布 [2] - 申报阶段(7月)：企业提交资料，进行初审、公示、复核和公告 [2] - 专家调编阶段(8-9月)：专家评审形成建议名单，确定支付标准和范围 [2] - 谈判/竞价/价格协商阶段(9-10月)：开展测算评估，进行谈判/竞价，签署协议 [2] - 公布结果阶段(10-11月)：公布目录调整结果，发布2025年基本目录和商保创新药目录 [2] 申报时间 - 符合条件的企业可在7月11日到7月20日期间通过国家医保服务平台自主申报 [3] 商保创新药目录利好 - 创新药可借助基本医保或商保实现销量提升 [4] - 进入商保目录的药品可进入医院销售，对无法纳入基本医保的产品是积极信号 [4] - 商保创新药目录内药品可不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测范围 [4] - 符合条件的商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围 [4] - DRG付费与创新药之间存在费用超出限额的问题，商保目录可实施除外支付 [4][5] - 肠癌治疗DRG付费限额约10万元，而创新药费用通常高达20万元 [5] - 商保目录推动创新药进入医院使用，拓展国内创新药支付空间 [5] 申报选择 - 企业可自主选择单独申报基本目录或商保创新药目录，或同时申报 [6] - 基本目录和商保创新药目录评审同时进行 [6] - 商保创新药目录推荐商业健康保险等多层次医疗保障体系参考使用，基本医保不予支付 [6] - 同一药品基本不会同时入选基本目录与商保创新药目录 [6][7] - 若出现双重入选情况，企业需在基本医保目录和商保目录中二选一 [7] 目录选择考量 - 价格高于医保局设定标准的产品，纳入商保目录是利好 [8] - 商保发展初期规模较小，进入基本医保目录通常更为有利 [9] - 企业可根据自身情况自主选择申报基本医保目录或商保创新药目录 [9]