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注射用泽尼达妥单抗
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苏州工业园区今年已新增6款1类创新药 占全国同期约20%
证券时报网· 2025-07-15 14:19
创新药获批情况 - 2024年苏州工业园区已有6款1类创新药获批上市 占全国同期新增约20% [1] - 亚盛医药Bcl-2选择性抑制剂利生妥®获批 用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤治疗 [1] - 旺山旺水与中科院合作研发的盐酸司美那非片获批 用于ED治疗 [1] - 信达生物全球首款GCG/GLP-1双受体激动减重药物信尔美®获批 用于肥胖患者体重控制 [1] - 盛迪亚研发的瑞康曲妥珠单抗获批 为首个用于HER2突变NSCLC的中国自主研发ADC药物 [2] - 百济神州HER2双抗泽尼达妥单抗获批 为国内首款用于胆道癌的HER2靶向药物 [2] - 盛迪亚全球首个超长效PCSK9单抗艾心安®获批 用于高胆固醇血症治疗 [2] 苏州工业园区生物医药产业 - 园区自2006年布局生物医药产业 已集聚超2000家企业 2024年产值达1655亿元 [3] - 近三年每年引进生物医药项目约300个 重点招引世界500强和行业领军企业 [3] - 2025-2027年行动计划目标:培育5家国际龙头 50家细分领域领军企业 100个亿元级产品 100个获批产品管线 [3]
今年以来江苏获批7款国产1类创新药
新华日报· 2025-06-11 04:51
创新药审批情况 - 国家药监局近期批准11款创新药上市,其中江苏获批5款创新药,今年以来江苏已累计获批7款国产1类创新药 [1] - 江苏获批的5款创新药分布在苏州(3款)、连云港(1款)、泰州(1款)三地 [1] 获批创新药详情 - 苏州盛迪亚生物医药的注射用瑞康曲妥珠单抗获批用于治疗HER2激活突变的非小细胞肺癌 [1] - 苏州泽璟生物制药的盐酸吉卡昔替尼片获批用于治疗骨髓纤维化相关疾病 [1] - 百济神州(苏州)的注射用泽尼达妥单抗获批用于治疗HER2高表达胆道癌 [1] - 江苏恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊获批联合用药治疗复发或转移性宫颈癌 [2] - 江苏泰康生物医药的注射用阿格司亭α获批用于降低抗癌药物治疗引起的感染风险 [2] 政策支持措施 - 江苏省药监局贯彻落实国务院关于促进医药产业高质量发展的意见,制定专项工作方案 [2] - 建立"一品一专班"服务机制,提供临床试验、注册申报、审评审批全流程指导 [2] - 采取"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"方式支持企业创新药研发 [2] - 计划加强与长三角分中心协作,解决行业发展难点,落实惠企政策 [3] - 推动医药产业培育新质生产力,打造具有国际竞争力的产业集群 [3]
医药生物行业周报:创新药密集上市,关注后续医保谈判
东海证券· 2025-06-03 17:43
报告行业投资评级 - 超配 [2] 报告的核心观点 - 本周医药生物板块涨幅居前,创新药板块个股表现强势,11款创新药获批体现我国医药生物产业创新能力提升,建议关注后续国谈 [6][34] - 众多国产创新药项目亮相2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,本土创新药企崭露国际领先创新实力,将获更多关注与认可 [6][34] - 创新药是医药生物板块核心投资主线,同时建议关注器械设备、中药、连锁药店、医疗服务等细分板块投资机会 [6][34] 各部分总结 市场表现 - 上周(05月26日 - 05月30日)医药生物板块整体上涨2.21%,在申万31个行业中排第2位,跑赢沪深300指数3.29个百分点,子板块涨幅前三为化学制药、生物制品、医疗服务,涨幅分别为3.83%、3.14%、2.46% [4][13] - 年初至今,医药生物板块整体上涨6.61%,在申万31个行业中排名第6位,跑赢沪深300指数9.02个百分点,子板块中化学制药、医疗服务、生物制品、医药商业实现上涨,涨幅分别为19.17%、7.08%、3.34%、1.15% [4][15] - 截至2025年05月30日,医药生物板块PE估值为27.98倍,处于历史中位水平,相对于沪深300的估值溢价为137%,子板块中生物制品、化学制药、医疗器械、医疗服务、中药Ⅱ、医药商业的PE估值分别为33.80倍、31.19倍、30.63倍、26.99倍、23.60倍、17.27倍 [4][22] - 上周上涨个股373只(占比77.9%),下跌个股97只(占比20.3%),涨幅前五个股为舒泰神(60.41%)、华森制药(41.97%)、常山药业(35.91%)、华纳药厂(32.62%)、益方生物(30.51%),跌幅前五个股为海辰药业(-19.28%)、海森药业(-11.86%)、一心堂(-11.20%)、诺泰生物(-10.60%)、富士莱(-9.85%) [4][27] 行业要闻 - 5月29日,国家药监局批准11款创新药上市,其中9款为国内自主研发,为患者提供新治疗选择,体现我国医药产业创新能力提升 [5][29] - 5月30日 - 6月3日,2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会举行,科伦博泰公司公布SKB364临床数据,1L NSCLC符合预期,3L+EGFRm NSCLC符合预期,1L TNBC单药数据亮眼 [5][32] 投资建议 - 个股推荐组合:贝达药业、特宝生物、千红制药、羚锐制药、老百姓 [6][35] - 个股关注组合:科伦药业、荣昌生物、开立医疗、华厦眼科、百普赛斯 [6][35]
医药生物行业周报:创新药密集上市,关注后续医保谈判-20250603
东海证券· 2025-06-03 17:37
报告行业投资评级 - 超配 [2] 报告的核心观点 - 本周医药生物板块涨幅居前创新药板块个股表现强势 11 款创新药获批体现我国医药生物产业创新能力提升 建议关注后续国谈 国产创新药亮相 ASCO 年会 本土创新药企崭露国际领先创新实力 创新药是核心投资主线 同时建议关注器械设备、中药、连锁药店、医疗服务等细分板块投资机会 [6][34] 各部分总结 市场表现 - 上周(05 月 26 日 - 05 月 30 日)医药生物板块整体上涨 2.21%,在申万 31 个行业中排第 2 位,跑赢沪深 300 指数 3.29 个百分点 子板块涨幅前三为化学制药(申万)、生物制品(申万)、医疗服务(申万),涨幅分别为 3.83%、3.14%、2.46% [4][13] - 年初至今,医药生物板块整体上涨 6.61%,在申万 31 个行业中排名第 6 位,跑赢沪深 300 指数 9.02 个百分点 子板块中化学制药(申万)、医疗服务(申万)、生物制品(申万)、医药商业(申万)实现上涨,涨幅分别为 19.17%、7.08%、3.34%、1.15% [4][15] - 截至 2025 年 05 月 30 日,医药生物板块 PE 估值为 27.98 倍,处于历史中位水平,相对于沪深 300 的估值溢价为 137% 医药生物子板块中,生物制品(申万)、化学制药(申万)、医疗器械(申万)、医疗服务(申万)、中药Ⅱ(申万)、医药商业(申万)的 PE 估值分别为 33.80 倍、31.19 倍、30.63 倍、26.99 倍、23.60 倍、17.27 倍 [22] - 上周上涨个股 373 只(占比 77.9%),下跌个股 97 只(占比 20.3%) 涨幅前五个股为舒泰神(60.41%)、华森制药(41.97%)、常山药业(35.91%)、华纳药厂(32.62%)、益方生物 - U(30.51%);跌幅前五个股为海辰药业( - 19.28%)、海森药业( - 11.86%)、一心堂( - 11.20%)、诺泰生物( - 10.60%)、富士莱( - 9.85%) [27] 行业要闻 - 5 月 29 日,国家药监局批准 11 款创新药上市,其中 9 款为国内自主研发,体现我国医药产业创新能力提升 [5][29] - 5 月 30 日 - 6 月 3 日,2025 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会举行,科伦博泰公司公布 SKB364 临床数据:1L NSCLC 符合预期,SKB264 联合 PD - L1 治疗 1L nsqNSCLC,中位随访 17.1 个月时,确认的 ORR(cORR)为 59.3%,中位 DOR 为 16.5 个月,中位 PFS 为 15.0 个月等;3L + EGFRm NSCLC 符合预期,SKB264 单药治疗 EGFRm NSCLC 有较好效果;1L TNBC 单药数据亮眼,SKB264 单药治疗 1L TNBC,中位随访 18.6 个月时,ORR 为 70.7%,DCR 为 92.7%,中位 DOR 为 12.2 个月,中位 PFS 为 13.4 个月 [5][32][34] 投资建议 - 创新药是核心投资主线 个股推荐组合为贝达药业、特宝生物、千红制药、羚锐制药、老百姓;个股关注组合为科伦药业、荣昌生物、开立医疗、华厦眼科、百普赛斯 [6][34][35]
红宝书20250529
2025-05-31 00:09
纪要涉及的行业和公司 - **行业**:稳定币、创新药、车路云、节水灌溉、卫星导航、低空经济、无人环卫、商业航天、物流机器人、生物医药新兴领域等 - **公司**:朗新集团、四方精创、雄帝科技、恒生电子、金证股份、长亮科技、拉卡拉、天阳科技、宇信科技、海联金汇、天晟新材、汇美股份、数字认证、元道通信、朗新科技、京东、法尔胜、时代出版、青矩技术、华平股份、飞天诚信、艾融软件、华信永道、众安在线、连连数字、京东科技集团、OSL、移卡、海创药业、迈威生物、泽璟制药、恒瑞医药、百济神州、复星医药、特宝生物、舒泰神、常山药业、天新药业、华森制药、容智医药、益方生物、众生药业、苑东生物、一品红、亚盛医药、华东医药、华纳药厂、热景生物、海南海药、天晴科技、瀛通通讯、远东股份、合众思壮、东风股份、绿能慧充、福龙马、超捷股份、润农节水、大禹节水、富邦科技、青龙管业、金溢科技、信息发展、华金资本、皖新传媒、弘景光电、联创电子、紫建电子、科达自控、佳电股份、斯瑞新材、赛福天、太极股份、梓撞宫、济民健康 纪要提到的核心观点和论据 稳定币行业 - **核心观点**:香港立法会通过《稳定币条例草案》,稳定币市场发展前景广阔,RWA发展有望加速稳定币渗透率提升 [2][20] - **论据**:2025年5月下旬以来稳定币重大事件频发,美国参议院通过相关法案,香港成为全球首批建立立法稳定币全链条监管体系的地区之一;全球稳定币市值目前约为2350亿美元,长期有望突破万亿美元;目前RWA市场约230亿美元,发展有望加速稳定币渗透率提升;蚂蚁数科和信通院牵头发起的首个RWA上链技术规范标准已立项 [20] 创新药行业 - **核心观点**:国内外政策带动产业回暖,多家药企创新药取得进展 [6] - **论据**:2025年5月30日至6月3日ASCO年会中国药企70余项研究成果入选;5月29日国家药监局批准11款创新药新上市;多家公司创新药获批上市、进入临床阶段或取得关键进展,如迈威生物注射用阿洛西单抗α获批上市,舒泰神STSA - 1002注射液结束针对急性呼吸窘迫综合征Ib/II期临床试验等 [6][21] 车路云行业 - **核心观点**:Robotaxi催生巨大市场空间,相关增量环节需求增长 [22] - **论据**:2025年5月29日盘前媒体报道特斯拉计划于6月12日启动robotaxi服务;Robotaxi带来感知层、域控制器与AI芯片、线控底盘等增量环节需求;预计到2030年,中国Robotaxi市场规模将突破2.93万亿元,车路云相关环节对应增量空间达1.2万亿元 [22] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **节水灌溉**:中办、国办印发意见,鼓励社会资本参与节水灌溉等节水工程建设运营并转让节约水量的用水权获得合理收益,涉及润农节水、大禹节水等公司 [16] - **影石创新相关**:影石创新将于2025年5月30日申购,预计6月上旬登陆科创板,瀛通通讯为其供应商,还有华金资本等其他影石关联公司 [22] - **可控核聚变**:2025年5月29日机构测算国内在建可控核聚变实验堆总投资额或超600亿元,远东股份子公司供应相关电线电缆产品 [22] - **卫星导航**:合众思壮是全球卫星导航行业龙头之一,2024年我国卫星导航与位置服务产业产值达5758亿元,同比增长7.39% [23] - **无人机物流**:低空经济顶层文件有望出台,无人机物流短中期有望快速放量,绿能慧充布局该领域,合作中国邮政,预计到2030年市场规模有望超2000亿元 [23] - **无人环卫**:福龙马推出全球首款基于滑板底盘的无人清扫机器人,若无人环卫车大量应用,预计较2024年利润弹性可达279% [24] - **商业航天**:2025年5月29日我国行星探测工程天问二号探测器发射,超捷股份主要业务为商业火箭箭体结构件制造 [24]
11款创新药拿下多个“首款”,资本市场已沸腾
21世纪经济报道· 2025-05-30 19:51
创新药获批情况 - 国家药监局近期批准11款创新药物上市 其中10款来自上市公司体系 包括恒瑞医药3款 复星医药2款 迈威生物 特宝生物 百济神州 泽璟制药 海创药业各1款 [1] - 获批药物涉及双抗 融合蛋白 氘代等新技术领域 覆盖肿瘤 自身免疫性疾病 代谢等治疗领域 还包括罕见病用药和儿童用药 多款为相关领域"国内首款"或"国产首款" [1] - 具体获批药物包括恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊 海创药业的氘恩扎鲁胺软胶囊 复星医药的枸橼酸伏维西利胶囊和芦沃美替尼片等 适应症涵盖多种癌症和罕见病 [3] 重点药物分析 - 百济神州注射用泽尼达妥单抗是国内首款HER2双抗药物 也是首款获批用于胆道癌的HER2靶向药物 正在布局多个适应症的III期临床 [4] - 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片是首个国产JAK抑制剂类创新药物 用于治疗骨髓纤维化 III期临床显示65%患者脾脏体积缩小≥35% [5] - 迈威生物注射用阿格司亭α是国内首个采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物 长效G-CSF是肿瘤治疗核心品种之一 [5] - 特宝生物怡培生长激素注射液打破金赛药业在国内长效产品上长达十年的垄断 实现每周一次给药 [6] 市场表现与行业趋势 - 创新药概念股近期表现强势 A股华森制药4连板 睿智医药2连板 港股石药集团涨超7% 复星医药涨超4% [2] - 港股创新药ETF过去20个交易日获超2亿元资金净流入 市场热度较高 [2] - 行业进入成果兑现阶段 2025年将成为收入放量元年 盈利跨越元年和估值抬升元年 [1] - 港股创新药板块估值处于低位 市盈率从2月64倍降至5月27倍 布局性价比突出 [7][8] - 中国创新药出海全球竞争优势凸显 License-out交易实现跨越式发展 NewCo模式解决融资和研发风险问题 [7] 行业发展驱动因素 - 政策层面给予创新药研发全方位支持 商业医疗保险发展改善支付环境 [8] - 海外授权新药国际多中心临床数据陆续公布 若验证将提升企业估值 [8] - 国产创新药迎来集中上市期 技术积累和研发投入进入收获阶段 [8]
智通港股早知道 | 从金融基建到数字经济生态 解码香港稳定币的共赢新范式
智通财经· 2025-05-30 08:05
香港稳定币监管 - 香港立法会通过《稳定币条例草案》,金管局将启动发牌制度,预计2025年底前接受合规发行人申请 [1] - 稳定币意义:推动港币/人民币国际化,优化跨境支付,巩固全球贸易中心地位,降低类似TerraUSD崩盘风险 [1] - 发行主体益处:获取铸币利润、增强用户粘性、抢占数字资产入口、覆盖无银行账户人群 [1] - 投资者益处:规避加密货币波动、满足跨境支付需求、参与DeFi理财及资产配置 [1] - 持牌机构盈利模式:利差+手续费+生态服务 [1] 美股及中概股表现 - 隔夜美股道指涨0.28%至42215.73点,纳指涨0.39%至19175.87点,标普500涨0.40%至5912.17点 [2] - 英伟达涨3.2%,特斯拉涨0.4%,纳斯达克中国金龙指数涨1.44%,京东涨4.3% [2] - 恒生指数ADR跌1.02%至23333.14点 [2] 文化出口政策 - 商务部等4部门联合发布2025-2026年度国家文化出口重点企业目录(404家)和重点项目目录(121个) [3] - 咪咕文化、中国电视长城平台等入选 [3] 医药行业动态 - 国家药监局附条件批准百济神州的注射用泽尼达妥单抗上市,用于HER2高表达胆道癌治疗 [4] - 恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊获批,联合疗法用于复发或转移性宫颈癌 [5] - 嘉和生物的来罗西利(GB491)获批用于HR+/HER2-乳腺癌治疗 [15] - 白云山化学制药厂获甲苯磺酸索拉非尼原料药上市批准 [11] 企业融资与回购 - 荣昌生物以每股42.44港元配售1900万股新H股,募资净额约7.96亿港元 [7][8] - 百胜中国订立总回购金额5.1亿美元的协议,含4.1亿美元美国回购和7.9亿港元香港回购 [13] 行业与公司业绩 - 中国东方集团Q1钢铁销量180万吨,经营溢利1.99亿元,毛利每吨100-150元 [9] - 深圳高速外环项目4月路费收入9714.2万元,同比减少9.21% [10] - 理想汽车Q1交付量92864辆(同比+15.5%),净利润6.47亿元(同比+9.4%),超充站2045座 [14] - 三一国际Q1收入58.76亿元(同比+14.6%),股东应占溢利6.35亿元(同比+23.2%) [16][17] 技术与基建 - 找钢集团产业AI大语言模型通过国家网信办算法备案,推动钢铁贸易AI应用 [6] - 中国通号预计2025年全国铁路固定资产投资保持高位,2024年完成8506亿元创历史新高 [12]