商保创新药目录初审情况 - 121款创新药通过商保创新药目录初步形式审查 其中约80款同时申报基本医保目录和商保创新药目录 占商保创新药初审目录六成左右 [2][5] - 约40款药品仅申报商保创新药目录 占商保创新药初审目录不到四成 主要包括罕见病用药 CAR-T产品等高价创新药 [3][5][6] 仅申报商保目录药品特征 - 罕见病治疗用药占比约50% 涉及神经母细胞瘤 血友病A/B等十余种罕见病 年治疗费用最高达250万元 [5][6] - 抗肿瘤药物包括两款"百万抗癌药"CAR-T产品 新一代CD19靶向免疫治疗国产新药 国内首个治疗白血病ADC药物 [6] - 超过10款为2024年6月及之后获批药品 包括全球新药 儿童用药及填补国内临床空白的仿制药品 [8] 药品申报策略分析 - 部分药品因定价显著超过基本医保阈值采取"单目录"申报 如胆道癌新药泽尼达妥单抗中国价格已是全球最低价（最低国际参考价格26%） [5][6] - 真实世界证据不足的药品选择单目录申报 如渐冻症治疗新药有效性和安全性尚待进一步确证 [7] - 药企通过"先商保后医保"准入方式 待真实世界数据积累充分后再推动进入基本医保目录 [8][9] 商保目录与惠民保衔接 - 药企申报时普遍引用惠民保纳入情况作为证据 但地方惠民保存在特药赔付能力差异 覆盖以肿瘤药为主等问题 [10][11] - 商保创新药目录将体现与基本医保目录错位保障 重点纳入基本医保适应证之外或满足差异化治疗需求的创新药 [7][11]

商保创新药目录初审情况 - 121款创新药通过商保创新药目录初步形式审查 其中约80个药品同时申报基本医保目录和商保创新药目录 占商保创新药初审目录六成左右 [3][7][8] - 约40款药品仅申报商保创新药目录 占商保创新药初审目录不到四成 主要包括罕见病用药 抗肿瘤药物等五类高价创新药 [4][5][8] 仅申报商保目录药品特征 - 罕见病用药占比约50% 涉及神经母细胞瘤 血友病A/B等十余种罕见病 年治疗费用高昂 如注射用维拉苷酶α年费用约145万元 艾度硫酸酯酶β注射液年费用约97万元 [8] - 抗肿瘤药物包括两款CAR-T产品 新一代CD19靶向免疫治疗国产新药 国内首个治疗白血病的ADC药物 部分药品国内定价已是全球最低价 如注射用泽尼达妥单抗中国价格为全球最低价的26% [8][9] - 部分药品因真实世界证据不足或刚获批上市选择单目录申报 超过10款为2024年6月及之后获批药品 包括全球新药和儿童用药 [10][11] 商保目录与基本医保目录关系 - 商保创新药目录为不符合基本医保"保基本"定位或价格超门槛的创新药提供过渡性选择 部分药企采取"先商保后医保"准入方式 待真实世界数据积累后再评估进入基本医保 [8][11] - 商保目录覆盖两类创新药：基本医保目录适应证之外填补临床空白的新药 以及基本医保目录内已有适应证但能满足差异化治疗需求的创新药 [10] 商保目录评审与落地 - 通过形式审查的药品将进入专家评审阶段 9-10月同步开展价格谈判/协商 商保评审专家对目录准入和价格协商具有重要决策权 [13][14] - 药企从适应证人群 赔付上限 创新性 临床应用 惠民保纳入情况等多维度论证药品适配商保 但商保目录与地方惠民保落地衔接仍需考虑进院支持 推广成本等因素 [14][15]

商保创新药目录初审情况 - 121款创新药通过商保创新药目录初步形式审查 [1][3] - 约80个药品同时申报基本医保目录和商保创新药目录并通过审查 占商保创新药初审目录六成 [1][3][4] - 141个药品通用名参与申报 121个通过形式审查 通过率85.8% [3] 仅申报商保目录的药品特征 - 40余款药品仅申报商保目录 占比不到四成 [2][4] - 主要包含五类：罕见病用药 以海外数据上市的刚获批新药 全球最低价仍难达医保门槛药 存量替代高价新药 预防用生物制剂 [2] - 约20款为罕见病治疗用药 涉及十余种罕见病 [4] - 超过10款为2024年6月及之后获批药品 包括全球新药和儿童用药 [7] 高价药品案例 - 注射用维拉苷酶α年治疗费用约145万元 [4] - 艾度硫酸酯酶β注射液年治疗费用约97万元 [4] - 波哌达可基注射液单瓶定价9.3万元 单次治疗费用超250万元 [5] - 包含两款"百万抗癌药"CAR-T产品 [5] 申报策略分析 - 部分药企采取"单目录"申报策略 因定价超过医保接受阈值 [4] - 百济神州披露胆道癌新药中国价格为全球最低价（最低国际参考价格的26%） [6] - 部分药品因真实世界证据不足选择单独申报商保目录 [6][7] - 渤健生物和协和麒麟均提及药品安全性有效性需进一步确证 [7] 目录定位与评审机制 - 商保目录与基本医保目录同步开展价格谈判/协商 [9] - 商保评审专家对目录准入和价格协商具有重要决策权 [9] - 目录设计体现与基本医保的错位保障 [11] - 专家评审环节包含药学 临床 药物经济学等多领域专家联合评审 [9] 企业申报依据 - 药企从适应证人群 赔付上限 创新性 临床应用等多维度论证适配性 [9] - 多家药企以惠民保纳入情况作为申报证据 [9] - 申报理由包括"存量替代市场份额""满足多层次需求""形成保障升级" [6] 地方惠民保与全国目录关系 - 地方惠民保存在赔付能力 责任和封顶线差异 [10] - 特药赔付比例整体不大 创新药销售路径待畅通 [10] - 多地惠民保目录以肿瘤药为主 覆盖广度不足 [11] - 国家目录未纳入可能增加地方推广难度 [11]

2025年1至5月，国家药品监督管理局批准20余款1类创新药上市，数量刷新近五年同期纪录；2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，70余项中国原创研究成果入选。近来，国内创新药上市跑出加 速度，药企源头创新与国际竞争力同步跃升。 业内人士认为，我国创新药领域已从过去的"跟随式创新"逐步迈向"全球领跑"。中国药企紧紧围绕 临床价值核心，在肿瘤靶向、免疫治疗等关键赛道发力，正悄然改写全球医药格局。 创新药密集获批 5月29日，中国创新药领域迎来历史性时刻。当日，国家药品监督管理局集中批准11款创新药上 市，其中7款为1类创新药。记者梳理发现，1至5月已有20余款1类创新药获批，数量刷新近五年同期纪 录。 在这些新药中，肿瘤治疗领域成为焦点，例如复星医药的高选择性MEK1/2抑制剂芦沃美替尼片主 要用于治疗罕见肿瘤，百济神州的双特异性HER2抑制剂注射用泽尼达妥单抗则适用于胆道癌患者。 复星医药执行总裁、全球研发中心首席执行官王兴利表示，复星医药正持续聚焦未被满足的临床需 求，加快罕见病药物的研发，以填补相关疾病治疗领域的空白，提升创新治疗药物在罕见病患者中的可 及性。"未来，我们将持续推进芦沃美替尼片在其 ...

创新药获批情况 - 2024年苏州工业园区已有6款1类创新药获批上市 占全国同期新增约20% [1] - 亚盛医药Bcl-2选择性抑制剂利生妥®获批 用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤治疗 [1] - 旺山旺水与中科院合作研发的盐酸司美那非片获批 用于ED治疗 [1] - 信达生物全球首款GCG/GLP-1双受体激动减重药物信尔美®获批 用于肥胖患者体重控制 [1] - 盛迪亚研发的瑞康曲妥珠单抗获批 为首个用于HER2突变NSCLC的中国自主研发ADC药物 [2] - 百济神州HER2双抗泽尼达妥单抗获批 为国内首款用于胆道癌的HER2靶向药物 [2] - 盛迪亚全球首个超长效PCSK9单抗艾心安®获批 用于高胆固醇血症治疗 [2] 苏州工业园区生物医药产业 - 园区自2006年布局生物医药产业 已集聚超2000家企业 2024年产值达1655亿元 [3] - 近三年每年引进生物医药项目约300个 重点招引世界500强和行业领军企业 [3] - 2025-2027年行动计划目标：培育5家国际龙头 50家细分领域领军企业 100个亿元级产品 100个获批产品管线 [3]

创新药审批情况 - 国家药监局近期批准11款创新药上市，其中江苏获批5款创新药，今年以来江苏已累计获批7款国产1类创新药 [1] - 江苏获批的5款创新药分布在苏州(3款)、连云港(1款)、泰州(1款)三地 [1] 获批创新药详情 - 苏州盛迪亚生物医药的注射用瑞康曲妥珠单抗获批用于治疗HER2激活突变的非小细胞肺癌 [1] - 苏州泽璟生物制药的盐酸吉卡昔替尼片获批用于治疗骨髓纤维化相关疾病 [1] - 百济神州(苏州)的注射用泽尼达妥单抗获批用于治疗HER2高表达胆道癌 [1] - 江苏恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊获批联合用药治疗复发或转移性宫颈癌 [2] - 江苏泰康生物医药的注射用阿格司亭α获批用于降低抗癌药物治疗引起的感染风险 [2] 政策支持措施 - 江苏省药监局贯彻落实国务院关于促进医药产业高质量发展的意见，制定专项工作方案 [2] - 建立"一品一专班"服务机制，提供临床试验、注册申报、审评审批全流程指导 [2] - 采取"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"方式支持企业创新药研发 [2] - 计划加强与长三角分中心协作，解决行业发展难点，落实惠企政策 [3] - 推动医药产业培育新质生产力，打造具有国际竞争力的产业集群 [3]

报告行业投资评级 - 超配 [2] 报告的核心观点 - 本周医药生物板块涨幅居前，创新药板块个股表现强势，11款创新药获批体现我国医药生物产业创新能力提升，建议关注后续国谈 [6][34] - 众多国产创新药项目亮相2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，本土创新药企崭露国际领先创新实力，将获更多关注与认可 [6][34] - 创新药是医药生物板块核心投资主线，同时建议关注器械设备、中药、连锁药店、医疗服务等细分板块投资机会 [6][34] 各部分总结 市场表现 - 上周（05月26日 - 05月30日）医药生物板块整体上涨2.21%，在申万31个行业中排第2位，跑赢沪深300指数3.29个百分点，子板块涨幅前三为化学制药、生物制品、医疗服务，涨幅分别为3.83%、3.14%、2.46% [4][13] - 年初至今，医药生物板块整体上涨6.61%，在申万31个行业中排名第6位，跑赢沪深300指数9.02个百分点，子板块中化学制药、医疗服务、生物制品、医药商业实现上涨，涨幅分别为19.17%、7.08%、3.34%、1.15% [4][15] - 截至2025年05月30日，医药生物板块PE估值为27.98倍，处于历史中位水平，相对于沪深300的估值溢价为137%，子板块中生物制品、化学制药、医疗器械、医疗服务、中药Ⅱ、医药商业的PE估值分别为33.80倍、31.19倍、30.63倍、26.99倍、23.60倍、17.27倍 [4][22] - 上周上涨个股373只（占比77.9%），下跌个股97只（占比20.3%），涨幅前五个股为舒泰神（60.41%）、华森制药（41.97%）、常山药业（35.91%）、华纳药厂（32.62%）、益方生物（30.51%），跌幅前五个股为海辰药业（-19.28%）、海森药业（-11.86%）、一心堂（-11.20%）、诺泰生物（-10.60%）、富士莱（-9.85%） [4][27] 行业要闻 - 5月29日，国家药监局批准11款创新药上市，其中9款为国内自主研发，为患者提供新治疗选择，体现我国医药产业创新能力提升 [5][29] - 5月30日 - 6月3日，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会举行，科伦博泰公司公布SKB364临床数据，1L NSCLC符合预期，3L+EGFRm NSCLC符合预期，1L TNBC单药数据亮眼 [5][32] 投资建议 - 个股推荐组合：贝达药业、特宝生物、千红制药、羚锐制药、老百姓 [6][35] - 个股关注组合：科伦药业、荣昌生物、开立医疗、华厦眼科、百普赛斯 [6][35]

报告行业投资评级 - 超配 [2] 报告的核心观点 - 本周医药生物板块涨幅居前创新药板块个股表现强势 11 款创新药获批体现我国医药生物产业创新能力提升 建议关注后续国谈 国产创新药亮相 ASCO 年会 本土创新药企崭露国际领先创新实力 创新药是核心投资主线 同时建议关注器械设备、中药、连锁药店、医疗服务等细分板块投资机会 [6][34] 各部分总结 市场表现 - 上周（05 月 26 日 - 05 月 30 日）医药生物板块整体上涨 2.21%，在申万 31 个行业中排第 2 位，跑赢沪深 300 指数 3.29 个百分点 子板块涨幅前三为化学制药(申万)、生物制品(申万)、医疗服务(申万)，涨幅分别为 3.83%、3.14%、2.46% [4][13] - 年初至今，医药生物板块整体上涨 6.61%，在申万 31 个行业中排名第 6 位，跑赢沪深 300 指数 9.02 个百分点 子板块中化学制药(申万)、医疗服务(申万)、生物制品(申万)、医药商业(申万)实现上涨，涨幅分别为 19.17%、7.08%、3.34%、1.15% [4][15] - 截至 2025 年 05 月 30 日，医药生物板块 PE 估值为 27.98 倍，处于历史中位水平，相对于沪深 300 的估值溢价为 137% 医药生物子板块中，生物制品(申万)、化学制药(申万)、医疗器械(申万)、医疗服务(申万)、中药Ⅱ(申万)、医药商业(申万)的 PE 估值分别为 33.80 倍、31.19 倍、30.63 倍、26.99 倍、23.60 倍、17.27 倍 [22] - 上周上涨个股 373 只（占比 77.9%），下跌个股 97 只（占比 20.3%） 涨幅前五个股为舒泰神（60.41%）、华森制药（41.97%）、常山药业（35.91%）、华纳药厂（32.62%）、益方生物 - U（30.51%）；跌幅前五个股为海辰药业（ - 19.28%）、海森药业（ - 11.86%）、一心堂（ - 11.20%）、诺泰生物（ - 10.60%）、富士莱（ - 9.85%） [27] 行业要闻 - 5 月 29 日，国家药监局批准 11 款创新药上市，其中 9 款为国内自主研发，体现我国医药产业创新能力提升 [5][29] - 5 月 30 日 - 6 月 3 日，2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会举行，科伦博泰公司公布 SKB364 临床数据：1L NSCLC 符合预期，SKB264 联合 PD - L1 治疗 1L nsqNSCLC，中位随访 17.1 个月时，确认的 ORR（cORR）为 59.3%，中位 DOR 为 16.5 个月，中位 PFS 为 15.0 个月等；3L + EGFRm NSCLC 符合预期，SKB264 单药治疗 EGFRm NSCLC 有较好效果；1L TNBC 单药数据亮眼，SKB264 单药治疗 1L TNBC，中位随访 18.6 个月时，ORR 为 70.7%，DCR 为 92.7%，中位 DOR 为 12.2 个月，中位 PFS 为 13.4 个月 [5][32][34] 投资建议 - 创新药是核心投资主线 个股推荐组合为贝达药业、特宝生物、千红制药、羚锐制药、老百姓；个股关注组合为科伦药业、荣昌生物、开立医疗、华厦眼科、百普赛斯 [6][34][35]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：稳定币、创新药、车路云、节水灌溉、卫星导航、低空经济、无人环卫、商业航天、物流机器人、生物医药新兴领域等 - **公司**：朗新集团、四方精创、雄帝科技、恒生电子、金证股份、长亮科技、拉卡拉、天阳科技、宇信科技、海联金汇、天晟新材、汇美股份、数字认证、元道通信、朗新科技、京东、法尔胜、时代出版、青矩技术、华平股份、飞天诚信、艾融软件、华信永道、众安在线、连连数字、京东科技集团、OSL、移卡、海创药业、迈威生物、泽璟制药、恒瑞医药、百济神州、复星医药、特宝生物、舒泰神、常山药业、天新药业、华森制药、容智医药、益方生物、众生药业、苑东生物、一品红、亚盛医药、华东医药、华纳药厂、热景生物、海南海药、天晴科技、瀛通通讯、远东股份、合众思壮、东风股份、绿能慧充、福龙马、超捷股份、润农节水、大禹节水、富邦科技、青龙管业、金溢科技、信息发展、华金资本、皖新传媒、弘景光电、联创电子、紫建电子、科达自控、佳电股份、斯瑞新材、赛福天、太极股份、梓撞宫、济民健康 纪要提到的核心观点和论据 稳定币行业 - **核心观点**：香港立法会通过《稳定币条例草案》，稳定币市场发展前景广阔，RWA发展有望加速稳定币渗透率提升 [2][20] - **论据**：2025年5月下旬以来稳定币重大事件频发，美国参议院通过相关法案，香港成为全球首批建立立法稳定币全链条监管体系的地区之一；全球稳定币市值目前约为2350亿美元，长期有望突破万亿美元；目前RWA市场约230亿美元，发展有望加速稳定币渗透率提升；蚂蚁数科和信通院牵头发起的首个RWA上链技术规范标准已立项 [20] 创新药行业 - **核心观点**：国内外政策带动产业回暖，多家药企创新药取得进展 [6] - **论据**：2025年5月30日至6月3日ASCO年会中国药企70余项研究成果入选；5月29日国家药监局批准11款创新药新上市；多家公司创新药获批上市、进入临床阶段或取得关键进展，如迈威生物注射用阿洛西单抗α获批上市，舒泰神STSA - 1002注射液结束针对急性呼吸窘迫综合征Ib/II期临床试验等 [6][21] 车路云行业 - **核心观点**：Robotaxi催生巨大市场空间，相关增量环节需求增长 [22] - **论据**：2025年5月29日盘前媒体报道特斯拉计划于6月12日启动robotaxi服务；Robotaxi带来感知层、域控制器与AI芯片、线控底盘等增量环节需求；预计到2030年，中国Robotaxi市场规模将突破2.93万亿元，车路云相关环节对应增量空间达1.2万亿元 [22] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **节水灌溉**：中办、国办印发意见，鼓励社会资本参与节水灌溉等节水工程建设运营并转让节约水量的用水权获得合理收益，涉及润农节水、大禹节水等公司 [16] - **影石创新相关**：影石创新将于2025年5月30日申购，预计6月上旬登陆科创板，瀛通通讯为其供应商，还有华金资本等其他影石关联公司 [22] - **可控核聚变**：2025年5月29日机构测算国内在建可控核聚变实验堆总投资额或超600亿元，远东股份子公司供应相关电线电缆产品 [22] - **卫星导航**：合众思壮是全球卫星导航行业龙头之一，2024年我国卫星导航与位置服务产业产值达5758亿元，同比增长7.39% [23] - **无人机物流**：低空经济顶层文件有望出台，无人机物流短中期有望快速放量，绿能慧充布局该领域，合作中国邮政，预计到2030年市场规模有望超2000亿元 [23] - **无人环卫**：福龙马推出全球首款基于滑板底盘的无人清扫机器人，若无人环卫车大量应用，预计较2024年利润弹性可达279% [24] - **商业航天**：2025年5月29日我国行星探测工程天问二号探测器发射，超捷股份主要业务为商业火箭箭体结构件制造 [24]

创新药获批情况 - 国家药监局近期批准11款创新药物上市 其中10款来自上市公司体系 包括恒瑞医药3款 复星医药2款 迈威生物 特宝生物 百济神州 泽璟制药 海创药业各1款 [1] - 获批药物涉及双抗 融合蛋白 氘代等新技术领域 覆盖肿瘤 自身免疫性疾病 代谢等治疗领域 还包括罕见病用药和儿童用药 多款为相关领域"国内首款"或"国产首款" [1] - 具体获批药物包括恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊 海创药业的氘恩扎鲁胺软胶囊 复星医药的枸橼酸伏维西利胶囊和芦沃美替尼片等 适应症涵盖多种癌症和罕见病 [3] 重点药物分析 - 百济神州注射用泽尼达妥单抗是国内首款HER2双抗药物 也是首款获批用于胆道癌的HER2靶向药物 正在布局多个适应症的III期临床 [4] - 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片是首个国产JAK抑制剂类创新药物 用于治疗骨髓纤维化 III期临床显示65%患者脾脏体积缩小≥35% [5] - 迈威生物注射用阿格司亭α是国内首个采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物 长效G-CSF是肿瘤治疗核心品种之一 [5] - 特宝生物怡培生长激素注射液打破金赛药业在国内长效产品上长达十年的垄断 实现每周一次给药 [6] 市场表现与行业趋势 - 创新药概念股近期表现强势 A股华森制药4连板 睿智医药2连板 港股石药集团涨超7% 复星医药涨超4% [2] - 港股创新药ETF过去20个交易日获超2亿元资金净流入 市场热度较高 [2] - 行业进入成果兑现阶段 2025年将成为收入放量元年 盈利跨越元年和估值抬升元年 [1] - 港股创新药板块估值处于低位 市盈率从2月64倍降至5月27倍 布局性价比突出 [7][8] - 中国创新药出海全球竞争优势凸显 License-out交易实现跨越式发展 NewCo模式解决融资和研发风险问题 [7] 行业发展驱动因素 - 政策层面给予创新药研发全方位支持 商业医疗保险发展改善支付环境 [8] - 海外授权新药国际多中心临床数据陆续公布 若验证将提升企业估值 [8] - 国产创新药迎来集中上市期 技术积累和研发投入进入收获阶段 [8]