核心观点 - 恒瑞医药子公司获得国家药监局核准签发的注射用SHR-A2102和阿得贝利单抗注射液药物临床试验批准通知书 将于近期开展临床试验 [1] 产品研发进展 - 注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC) 其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂(TOP1i) [1] - 多种研究表明Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关 [1] - 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体 能通过特异性结合PD-L1分子阻断PD-1/PD-L1通路 重新激活免疫系统的抗肿瘤活性 [1] 产品商业化状态 - 阿得贝利单抗注射液(商品名：艾瑞利)已于2023年3月获批上市 获批适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体靶向创新型抗体药物偶联物(ADC)候选药物)用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(R/M NPC) [1] - MRG003的关键注册性临床研究结果于2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以"重磅研究摘要(LBA)"形式公布，并于会上作口头报告 [1] 临床数据表现 - 截至2024年6月30日，MRG003组的客观缓解率(ORR)为30.2%，化疗组为11.5%(95%CI:7.0%,30.5%,P=0.0025) [1] - MRG003组的无进展生存期(PFS)显著改善(HR=0.63,95%CI:0.43,0.91,P=0.0146)，中位PFS为5.8个月 [1] - 截至2024年12月30日的期中分析中，两组患者的中位生存期(OS)分别为17.1个月和12个月(HR=0.73,95%CI:0.48,1.12) [1]