核心观点 - 国金证券上调先声药业2026年营收及利润预测 主要基于创新管线出海带来的首付款及里程碑付款确认 并维持“买入”评级 [1] 财务预测更新 - 上调2026年营收预测至100.3亿元 原预测为91.0亿元 [1] - 上调2026年归母净利润预测至16.5亿元 原预测为13.8亿元 [1] - 上调2026年每股收益(EPS)预测至0.64元 原预测为0.53元 [1] - 维持2025年及2027年盈利预测不变 预计2025-2027年营业收入分别为76.3亿元 100.3亿元 110.4亿元 [1] - 预计2025-2027年归母净利润分别为11.5亿元 16.5亿元 16.6亿元 [1] 创新管线进展与对外授权 - SIM0500 (GPRC5D/BCMA/CD3三抗) 于2025年1月与艾伯维(AbbVie)签订海外许可选择权协议 公司将收取首付款及最高10.55亿美元的选择性权益付款和里程碑付款 以及大中华区以外净销售额的分级特许权使用费 [1] - 2026年2月3日 公司公告已收到与艾伯维关于SIM0500的近期里程碑付款4000万美元 [1] - SIM0500是一种人源化T细胞衔接器(TCE)三特异性抗体 可同时靶向GPRC5D和BCMA两种肿瘤相关抗原 旨在实现更好疗效 [2] - SIM0500于2024年4月获美国FDA授予快速通道资格 用于治疗多线治疗失败的多发性骨髓瘤患者 [2] - 2025年以来 公司共有4款自研管线实现对外授权 [3] - SIM0505 (CDH6 ADC) 与NextCure达成合作 最高可获得7.45亿美元相关付款 [3] - SIM0613 (LRRC15 ADC) 与益普生(Ipsen)达成合作 最高可获得10.6亿美元总交易付款 [3] - SIM0709 (TL1A/IL-23双抗) 与勃林格殷格翰达成独家授权协议 公司有权收取4200万欧元首付款 以及最高达10.16亿欧元的里程碑付款及分级特许权使用费 [3] 创新转型与研发能力 - 多款自研管线成功授权出海 进一步验证了公司创新研发能力的提升 [3] - 合作对象包括多家大型跨国制药公司(MNC) 表明公司的创新能力持续获得海外企业认可 [3] - 公司未来数十款自研管线及创新ADC平台等 仍有持续达成新对外授权合作的可能 [3]

核心观点 - 国金证券维持对先声药业的“买入”评级 并上调了2026年的营收和利润预测 主要基于公司创新转型成果显著 多款自研创新管线成功实现对外授权 预计将带来可观的首付款及里程碑付款收入[1] 财务预测调整 - 上调2026年营收预测至100.3亿元 原预测为91.0亿元[1] - 上调2026年归母净利润预测至16.5亿元 原预测为13.8亿元[1] - 上调2026年每股收益(EPS)预测至0.64元 原预测为0.53元[1] - 维持2025年及2027年盈利预测不变 预计2025-2027年营业收入分别为76.3亿元、100.3亿元、110.4亿元 归母净利润分别为11.5亿元、16.5亿元、16.6亿元[1] 近期里程碑事件 - 2026年2月3日 公司公告收到与艾伯维(AbbVie)关于SIM0500的近期里程碑付款4000万美元[1] 核心管线授权详情 - **SIM0500 (GPRC5D/BCMA/CD3三抗)**：2025年1月与艾伯维(AbbVie)签订海外许可选择权协议 公司有权收取首付款 以及最高10.55亿美元的选择性权益付款和里程碑付款 外加大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费[1] - **SIM0505 (CDH6 ADC)**：与NextCure达成合作 最高可获得7.45亿美元相关付款[2] - **SIM0613 (LRRC15 ADC)**：与益普生(Ipsen)达成合作 最高可获得10.6亿美元的总交易付款[2] - **SIM0709 (TL1A/IL-23双抗)**：与勃林格殷格翰达成独家授权协议 公司有权收取4200万欧元的首付款 以及最高达10.16亿欧元的里程碑付款及分级特许权使用费[2] 创新研发能力与转型验证 - 2025年以来 公司已有4款自研管线实现对外授权[2] - 合作对象包括艾伯维、益普生、勃林格殷格翰等大型跨国制药公司(MNC) 表明公司的创新研发能力持续获得海外认可[2] - 自研管线的对外授权(BD)出海进一步验证了公司创新转型的成功[2] - 公司拥有数十款自研管线及创新ADC平台 未来仍有持续达成新对外授权交易的可能[2] 核心产品进展 - **SIM0500**：是一种人源化T细胞衔接器(TCE)三特异性抗体 可同时靶向GPRC5D和BCMA两种肿瘤相关抗原 结合了低亲和力高靶向启动的CD3抗体 通过多种抗肿瘤机制表现出强大的T细胞毒性效应[1] - **SIM0500**：于2024年4月获美国FDA授予快速通道资格 用于治疗既往接受过至少3线治疗且对标准治疗耐药或无法耐受的多发性骨髓瘤患者[1]

投资评级与核心观点 - 报告对先声药业给予“买入”评级并维持 [3] - 报告核心观点认为公司近期多项BD（业务发展）合作进展标志着其自研新药“走出去”在广度和深度上实现双重提升 公司正站在估值重塑的起点 [4] - 报告预计公司2025年至2027年营业总收入分别为76.90亿元、90.09亿元、104.27亿元 同比增长16%、17%、16% [3][4] - 报告预计公司2025年至2027年归母净利润分别为11.93亿元、13.89亿元、16.09亿元 同比增长63%、16%、16% [3][4] 近期BD合作进展与意义 - 2026年2月3日 公司宣布收到艾伯维（AbbVie）支付的4000万美元款项 体现了双方围绕靶向GPRC5D-BCMA-CD3的TCE药物SIM0500临床开发合作的积极进展 [4] - 2026年1月27日 公司与勃林格殷格翰（BI）签署协议 授权其TL1A/IL-23p19双特异性抗体SIM0709在大中华区以外的全球独家权益 公司有权收取4200万欧元（约0.5亿美元）首付款及最高达10.16亿欧元的里程碑付款 [4] - 2025年12月22日 公司附属公司江苏再明与益普生（Ipsen）签订协议 授权其LRRC15 ADC药物SIM0613在大中华区以外的全球权益 公司有权收取最高达10.6亿美元的款项 其中包括4500万美元首付款 [4] - SIM0709尚处临床前阶段即获跨国药企认可 证明公司在自身免疫病领域的研发实力 彰显BD活动广度的提升 [4] - ADC是公司早期研发管线深度布局的方向 已完成CDH6 ADC和LRRC15 ADC的对外合作 平台产出国际认可分子的持续性可预期 [4] - SIM0500是公司首个实现对跨国药企（MNC）授权的分子 代表着公司TCE平台的价值 收到里程碑款标志着在多发性骨髓瘤这一重要领域的实质进展 体现了BD深度的提升 [4] 财务预测与估值 - 预计公司2025年至2027年每股收益（EPS）分别为0.46元、0.54元、0.62元 [3] - 基于2026年2月4日收盘价 对应2025年至2027年预测市盈率（P/E）分别为23.4倍、20.1倍、17.4倍 [3] - 基于2026年2月4日收盘价 对应2025年至2027年预测市净率（P/B）分别为3.2倍、2.6倍、2.2倍 [3] - 预计公司2025年至2027年净资产收益率（ROE）分别为15%、14%、14% [3] - 预计公司2025年至2027年毛利率稳定在80.5%左右 净利率提升至15.5%以上 [6] - 预计公司现金及等价物将从2024年末的19.43亿元显著增长至2027年末的95.60亿元 [6] - 预计公司归属母公司所有者权益将从2024年末的70.68亿元增长至2027年末的129.59亿元 [6] 公司基本状况 - 公司总股本及流通股本均为2,595.70百万股 [1] - 报告统计时点市价为11.42港元 总市值及流通市值均为29,642.87百万港元 [1]

核心交易概述 - 先声药业与德国勃林格殷格翰达成独家许可与合作，共同开发其自研的TL1A/IL-23p19双特异性抗体SIM0709，用于治疗炎症性肠病 [2] - 勃林格殷格翰获得该项目在大中华区以外的全球权益 [2] - 先声药业可获得4200万欧元首付款，以及后续基于开发、注册和商业里程碑的最高可达10.16亿欧元的里程碑付款，此外还可获得大中华区以外净销售额提成的特许权使用费 [2] 合作背景与战略意义 - 全球有超过300万人受到炎症性肠病影响，该领域存在巨大未满足的临床需求 [2] - 合作结合了先声药业的创新研发能力与勃林格殷格翰在全球免疫治疗领域的开发及商业化优势 [3] - 本次合作是先声药业在自身免疫疾病领域的第2个创新药海外授权项目，也是该集团第5个实现对外技术授权许可的自研创新药早研项目 [4] - 潜在交易总金额累计已超过46亿美元 [4] 药物SIM0709的潜力与机制 - SIM0709是先声药业多抗技术平台开发的长效人源化双特异性抗体，可同时靶向肿瘤坏死因子样细胞因子1A和白介素23，阻断导致炎症性肠病发生发展的两条核心通路 [3] - 该药物在体外原代细胞实验和体内动物实验中均表现出优异的药效协同效果，甚至优于两个单药的联用 [3] - SIM0709在炎症性肠病治疗领域具有“同类首创”潜力 [3] 公司研发与转型成果 - 近年来，先声药业持续加大研发投入，近五年间累计研发投入约90亿元人民币 [4] - 公司创新药收入占比从2020年的45%大幅提升至2025年上半年的77%，创新转型初见成效 [4] 既往海外授权交易 - 2025年12月，先声再明与法国益普生就靶向LRRC15的ADC药物SIM0613达成授权，潜在交易总额最高可达10.60亿美元 [5] - 2025年6月，先声再明与美国NextCure公司就靶向CDH6的ADC新药SIM0505达成合作，有望获得最高达7.45亿美元的付款 [5] - 2025年1月，先声再明与艾伯维就靶向GPRC5D/BCMA/CD3的三特异性抗体SIM050达成许可选择权协议，潜在里程碑付款总额最高可达10.55亿美元 [5] - 2022年9月，先声药业与西班牙Almirall公司就Treg偏好型IL-2突变融合蛋白SIM0278达成授权，有权获得最高4.92亿美元的里程碑付款 [5]

公司上市申请与股权结构 - 先声药业旗下抗肿瘤创新药平台先声再明医药股份有限公司于1月9日向港交所提交上市申请，联席保荐人为中金公司及摩根士丹利 [2] - 先声药业通过全资附属公司间接控制先声再明约83.10%的股份，实际控制人为任晋生 [2] - 先声药业同日公告，将分拆先声再明在联交所主板独立上市 [2] 公司业务与产品管线 - 公司成立于2020年12月，2024年2月完成改制，聚焦于肿瘤创新药物的研究、开发与商业化 [4] - 已实现商业化的产品有五款：恩度、科赛拉、恩立妥、恩维达及恩泽舒 [4] - 研发管线在15条以上 [4] 公司财务表现 - 2023年、2024年及2025年前三季度分别实现营业收入15.22亿元、12.96亿元及12.38亿元 [4] - 同期，公司分别亏损3.36亿元、5.06亿元及3.03亿元 [4] - 2023年、2024年及2025年前三季度，研发费用分别为8.31亿元、7.08亿元和5.12亿元 [5] - 同期，销售费用分别为6.26亿元、6.29亿元及5.32亿元，销售人员团队超过1200人 [5] - 2025年前三季度，确认的许可收入为1.22亿元 [6] 募资用途与分拆上市原因 - 拟募集资金用于支持研发计划、扩大研发团队、提升制造能力、全球战略收购及业务发展、营运资金及一般公司用途 [4] - 分拆上市原因为先声再明业务规模已达独立上市水平，分拆后可成为拥有专属融资平台的独立上市实体，提升双方财务灵活性并优化现金流以支持可持续增长 [4] 业务发展与对外合作 - 2025年12月22日，公司与法国益普生就抗体偶联药物SIM0613达成大中华区以外全球权益的独家对外授权许可协议 [6] - 根据协议，公司可获得高达10.6亿美元的交易总付款，包括预付款、开发、监管和商业里程碑付款，以及分级特许权使用费 [6] - 该交易是公司2025年度第三个对外许可早研项目 [6]

核心事件：周云曙履新先声药业 - 前恒瑞医药董事长周云曙以“先声药业集团总裁”身份公开出席活动，但公司尚未发布正式任命公告 [1][9] - 市场对其具体职务存在不同猜测，有报道称其为港股上市公司先声药业集团总裁，也有称其为上市公司间接全资附属公司江苏先声药业有限公司总裁 [1][9] - 周云曙于1995年加入恒瑞医药，是公司元老，曾于2020年1月至2021年7月担任董事长，后因身体原因辞职 [2][11] 先声药业近期发展 - 公司2025年上半年业绩表现强劲：营业收入同比上涨15.14%至35.85亿元，净利润同比上涨32.2%至6.04亿元 [3][12] - 创新药转型成效显著：商业化创新药组合已扩展至10款，2025年上半年创新药收入达27.76亿元，占总收入的77.4% [3][12] - 2025年对外合作与授权活跃：包括与广州费米子、旺山旺水达成大中华区权益合作，以及旗下先声再明将ADC药物SIM0613的大中华区以外全球权益授权给法国益普生 [3][4][12][13] - 公司已累计实现四个自研创新药专利技术对外授权，累计授权交易金额近34亿美元 [4][13] 行业高管变动潮 - 岁末年初医药行业出现高管密集变动，多位拥有跨国药企背景的核心人才加入本土企业 [1][10] - 恒瑞医药聘任拥有30余年全球药物发现领导经验的朱国新为高级副总裁，其专长涉及ADC、双/多抗等前沿技术平台 [6][15] - 邦耀生物任命曾担任跨国药企中国区总裁的向宇博士为首席执行官，自2026年1月1日起生效 [7][16] - 亚虹医药任命兼具复星医药和拜耳背景的刘宁姝博士担任首席科学官 [7][16] - 市场消息称，辉瑞中国原总经理金肖东已加盟红杉中国孵化的杉泽医药 [7][16] 行业趋势与背景 - 高管变动潮折射出本土药企在创新药全球化浪潮下，主动进行战略调整和优化核心人才布局的趋势 [1][10] - 2025年中国医药行业迎来里程碑：全年批准创新药数量达76个，创新药对外授权交易金额超1300亿美元，均创历史新高 [8][17] - 行业环境变化（如集采、医保、竞争加剧）对药企成本控制和效益衡量提出更高要求，具备跨国药企背景的高管能为本土企业带来先进管理体系、研发流程和国际化运营模式，助力突破全球化发展瓶颈 [8][10][17]

业绩总结 - 2023 - 2025年9月各期营收分别为15.22亿、12.96亿、9.31亿、12.38亿元人民币[110] - 2023 - 2025年9月各期净亏损分别为3.36亿、5.06亿、3.65亿、3.03亿元人民币[110] - 2025年9月30日净流动资产较2024年12月31日增加30.0亿元人民币[115] - 2025年9月30日净资产较2024年12月31日减少2.55亿元人民币[113] - 2023 - 2025年9月各期经营活动产生的净现金流量分别为 - 4.47亿、 - 4.34亿、 - 2.97亿、2.54亿元人民币[118] - 2023 - 2025年9月各期投资活动产生的净现金流量分别为 - 6.36亿、 - 6.96亿、 - 8.17亿、3.04亿元人民币[118] - 2023 - 2025年9月各期融资活动产生的净现金流量分别为6.11亿、9.37亿、9.47亿、0.94亿元人民币[118] - 2025年9月药品销售和商业化收入占比为89.3%[112] - 2025年9月授权收入为1.22亿元人民币，占比9.9%[112] - 2025年9月研发服务收入为5470万元人民币，占比0.4%[112] - 2024年、2023年和2025年前三季度（未经审计）的毛利率分别为72.4%、68.1%和72.3%[121] - 2024年、2023年和2025年前三季度（未经审计）的流动比率分别为2.7、2.1和2.5[121] - 2024年、2023年和2025年前三季度（未经审计）的速动比率分别为2.4、1.9和2.3[121] 用户数据 - 截至最后实际可行日期，销售和营销团队超1200人，覆盖30个省和自治区[87] - 截至最后实际可行日期，分销网络有超120家分销商，覆盖超2000家医院，其中包括1500家三级医院[88] - 2023年、2024年和2025年9月30日，分销商数量分别为100家、104家和127家[90] - 2023年、2024年和2025年9个月，前五大客户销售额分别占总收入的75.4%、74.3%和67.9%，最大客户销售额分别占2023年、2024年和2025年9个月总收入的30.5%、31.6%和24.0%[91] - 2023年、2024年和2025年各期，前五大供应商采购额分别占总采购额的33.1%、30.1%和41.5%，最大供应商采购额分别占8.6%、9.5%和24.5%[92] 未来展望 - 2025年完成三项对外授权交易，在中国生物制药公司肿瘤资产交易数量上排名第一，交易总价值排名第四[37] - 2025年与艾伯维、益普生和NextCure达成对外授权协议，总潜在价值超28亿美元，另有分级特许权使用费[41] - 2025年12月，公司与Ipsen Pharma SAS就SIM0613签订独家许可协议，有望获得最高10.6亿美元，含4500万美元预付款及未来里程碑付款[137] 新产品和新技术研发 - 研发管线有15个以上处于临床和临床前阶段的高潜力候选药物[40] - 截至最近实际可行日期，公司研发管线有超15个处于临床或IND启用阶段的高潜力候选产品及多种发现项目[64] - SIM0270作为第三代口服SERD，正在进行针对所有患者群体的III期临床试验，不按ESR1突变状态分层[67] - SIM0237是全球开发进展最领先的PD - L1/IL - 15v抗体候选药物，具有FIC潜力[68] - 2025年12月，SIM0610获得国家药监局临床试验批准[139] 市场扩张和并购 无 其他新策略 - 公司核心业务聚焦创新药物，通过对外授权海外权利和引进授权资产等拓展价值链[49] - 公司专注肿瘤领域，在肺癌、胃肠道癌和妇科癌三个核心治疗领域有强大影响力，并向血液学和泌尿肿瘤学等高潜力领域拓展[51] 其他 - 认购H股需支付最高价格，外加1%经纪佣金、0.0027%证监会交易征费、0.00565%联交所交易费和0.00015%香港投资者赔偿征费，费用可退还[10][14] - H股每股面值为人民币1.00元[10][156] - 发售价预计在[具体日期]或之前确定，不超过每股[最高价格]港元，目前预计不低于每股[最低价格]港元[13] - 商业化创新药物组合有五种创新药物，其中四种已纳入中国国家医保药品目录[38] - 研发团队约有500名成员，商业化团队有1200名营销人员，覆盖超2000家医院，其中超1500家为三级医院[42] - 创新肿瘤药物和候选产品收入在过往期间每年/每阶段均占公司总收入超90%[44][49] - 公司商业化创新药物组合体现多方面商业模式，对外授权交易总潜在价值超28亿美元，另有分级特许权使用费[50] - 截至最近实际可行日期，公司商业化产品组合主要包括五种创新药物，分别针对肺癌、胃肠道癌和妇科癌症[57] - 恩利妥（ENLITUO）于2024年6月获NMPA批准，与FOLFIRI方案联用一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌（mCRC）[59] - 恩度（Endostar®）2005年获NMPA批准，与NP化疗方案联用治疗原发性和复发性III/IV期非小细胞肺癌（NSCLC）[60] - 科赛拉（COSELA）2022年7月获NMPA批准，在铂类方案联合依托泊苷化疗前给药，降低广泛期小细胞肺癌（ES - SCLC）患者化疗引起的骨髓抑制发生率[60] - 恩维达（ENWEIDA）2021年11月获NMPA有条件批准，治疗既往治疗后进展的不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI - H）或错配修复缺陷（dMMR）晚期实体瘤成年患者[62] - 恩泽舒（ENZESHU）2025年6月获NMPA批准，治疗接受过不超过一种既往全身治疗的铂耐药复发性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌成年患者[63] - 过往业绩期内，公司销售几种仿制药的收入每年/每期占比均低于10%[64] - 截至最后实际可行日期，生产设施总面积约71,741.41平方米，总建筑面积约36,179.48平方米[86] - 截至最后实际可行日期，先声药业间接控制约83.10%已发行股份的表决权[96] - 截至最后实际可行日期，公司已根据激励计划向88名参与者授予对应20,531,500股股份的奖励，分别占[交易]完成前后已发行股份总数约4.42%和[X]%[103] - [交易]适用的最高百分比比率将超过[X]%但低于[X]%，将构成先声药业须披露交易[106] - 2025年12月，ENZESHU被纳入国家医保目录，Endostar完成医保续约[139] - 董事确认，自2025年9月30日（最新合并财务报表资产负债表日期）至文件日期，公司业务、财务状况和经营业绩无重大不利变化[140] - 公司于2024年2月2日在中国大陆注册成立，前身为海南先声再明医药股份有限公司[150] - 《新上市申请人指引》于2024年1月1日起生效[156] - 最新实际可行日期为2026年1月4日[167] - 中国法律规定，公司需每年从税后利润中提取至少10%作为法定储备金，直至累计金额达到注册资本的50%[131] - 业绩记录期为截至2023年12月31日和2024年12月31日的财政年度以及截至2025年9月30日的九个月[197]

行情速递 - 港股通创新药ETF易方达（159316）今日早盘强势反弹，上涨超4.5% [1] 创新药研发进展 - 信达生物的抗CTLA-4单抗“达伯欣”作为首个国产同类药物获批上市，填补了领域空白 [1] - 阿斯利康与第一三共联合开发的TROP2 ADC药物“德曲妥珠单抗”在中国获批乳腺癌适应症，强化了ADC赛道 [1] 行业交易与授权（BD）动态 - 截至2025年12月31日，中国创新药BD出海授权全年交易总金额达到1356.55亿美元，首付款达70亿美元，交易总数量为157起，各维度数据均创历史新高 [1] - 同宜医药将其治疗前列腺癌的多肽类偶联药物CBP-1018以20亿美元授权给MultiValent Biotherapies [1] - 先声药业将其ADC药物SIM0613以10.6亿美元授权给Ipsen [1] - 加科思将其泛KRAS抑制剂以超过20亿美元与阿斯利康达成共同开发与商业化（Co-Co）合作，创下临床阶段小分子合作纪录 [1] 相关金融产品 - 港股通创新药ETF易方达（159316，联接A/C:024328/024329） [1] - 港股通医药ETF易方达（513200，联接A/C:018557/018558） [1] - 恒生生物科技ETF易方达（159105） [1]

行业投资评级与核心观点 - 报告未明确给出行业投资评级 [1] - 报告核心观点：出海是创新药板块长期主线 2026年多个国产新药海外关键临床数据读出值得期待 [1][3][18] 本周行情回顾与市场表现 - 2025年12月22日至28日 新药板块涨幅前5为东曜药业(+23.15%) 北海康成(+19.27%) 君圣泰(+16.41%) 石药集团(+6.95%) 艾力斯(+5.78%) [1][14] - 同期跌幅前5为加科思(-16.11%) 嘉和生物(-10.29%) 来凯医药(-9.33%) 云顶新耀(-8.98%) 永泰生物(-6.94%) [1][14] - 生物医药Ⅱ行业近1个月相对收益为-7.4% 绝对收益为-4.3% [9] 投资主线与关注标的 - 新药出海主线可关注五个分支：海外BD授权 海外关键临床开展 海外关键临床数据读出 海外获批上市 海外销售放量超预期 [3][18] - 建议关注四类标的：1)已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种如三生制药 联邦制药 科伦博泰 [2][18] 2)存在海外数据催化的品种如贝达药业 和黄医药 映恩生物 [2][18] 3)下一个可能海外授权MNC的重磅品种如复宏汉霖 石药集团 益方生物 [2][18] 4)新的创新药技术突破领域如小核酸 体内CAR-T 减脂增肌 自免CAR-T/双抗 基因疗法 [2][18] 行业重点分析：2026年关键数据读出 - 国内新药出海尚处较早期阶段 但部分公司已进入数据兑现阶段 [3][18] - 在2025年海外BD预期火热的背景下 2026年有望读出海外关键临床数据的药物值得关注 [3][18] - 报告列举了多款预计在2026年读出关键临床数据的药物 例如贝达药业的EYP-1901（湿性年龄相关性黄斑变性 3期 预计2026年中） 和黄医药的赛沃替尼（MET 非小细胞肺癌 3期 预计2026年上半年） 康方生物的AK112（PD-1/VEGF 非小细胞肺癌 3期 预计2026年下半年） [3][18][21] 本周研发与监管进展 - 本周国内有23个新药或新适应症的上市申请获批准 有10个新药或新适应症的上市申请获受理 [4][19] - 本周国内有99个新药的临床申请获批准 有64个新药的临床申请获受理 [5][24] - 部分获批上市药品包括：和誉医药的CSF-1R抑制剂贝捷迈（盐酸匹米替尼胶囊） [10] 诺和诺德的司美格鲁肽注射液多个规格 [22] 本周重点市场事件 - 国内市场重点事件：先声再明与法国益普生就ADC药物SIM0613达成授权 有望获得最高10.6亿美元付款 [10] 同宜医药就多肽偶联药物CBP-1018达成授权 预计未来累计付款可达约20亿美元 [10] - 海外市场重点事件：诺和诺德25mg司美格鲁肽口服片剂获FDA批准用于减重 [11] 赛诺菲宣布以总股权价值约22亿美元收购Dynavax Technologies [11] Agios Pharmaceuticals的口服PK激活剂Aqvesme（mitapivat）获FDA批准用于治疗地中海贫血 [11]

文章核心观点 - 公司创新药管线进入兑现阶段，其SIM0613（LRRC15 ADC）的海外权益以4500万美元首付款、10.6亿美元总金额授权给法国益普生，这是公司2025年第3个对外授权项目，验证了其创新能力并有望形成趋势 [1] - 公司ADC平台技术得到持续验证，多个产品管线具备全球竞争力，全球化布局正在加速推进 [1][2] - 公司新品种已进入业绩兑现期，成为后续增长的强大动力，覆盖中枢神经、肿瘤、感染及自免等多个治疗领域 [3] 交易详情与意义 - 公司于12月22日公告，将其SIM0613（LRRC15 ADC）的海外权益授权给法国益普生，交易条款包括4500万美元首付款、10.6亿美元总金额及分级特许权使用费 [1] - 该交易是公司2025年第3个对外授权项目，标志着公司创新药管线步入兑现阶段，后续产品对外授权有望形成趋势 [1] SIM0613（LRRC15 ADC）产品优势 - SIM0613针对的LRRC15靶点在多种实体瘤和肿瘤相关成纤维细胞表面高表达，能直接杀伤肿瘤细胞并可能改善肿瘤微环境 [1] - 产品优势包括：1）在骨肉瘤和三阴性乳腺癌小鼠模型中展现较竞品优势；2）全球尚无LRRC15 ADC处于临床阶段，SIM0613有望成为全球首创新药；3）合作方益普生市值约100亿欧元，正在扩大肿瘤领域布局 [2] - SIM0613是公司ADC平台继CDH6 ADC SIM0505后的第二个交易，验证了公司ADC平台的技术能力 [2] 公司管线全球化布局 - 公司加速推动管线全球化，多个产品/技术平台具备海外探索潜力：1）SIM0709是全球顺位第二的TL1A/IL-23p19双抗，为长效分子，全球竞争力显著；2）SIM0237（PD-L1/IL-15融合蛋白）I/II期临床中3名膀胱癌CIS患者均达到完全缓解；3）新一代NMTi载荷的ADC管线（如EGFR/cMet ADC）有全球首创新药潜力 [2] - 已出海管线全球临床快速推进：1）SIM0500的中美I期阶段入组中，与艾伯维合作顺畅；2）SIM0278已在国内启动特应性皮炎II期，合作伙伴Almirall已启动斑秃II期 [2] 新品种进入业绩兑现期 - 中枢神经领域：达利雷生作为无成瘾性且可改善日间功能的DORA类抗失眠药，安全性更佳，未纳入精神二类管控，自9月开售以来销售迅速爬坡 [3] - 肿瘤领域：口服SERD联用依维莫司的潜力随罗氏giredestrant III期临床成功得到验证，公司同适应症产品SIM0270正处于III期临床 [3] - 感染及自免领域：玛氘诺沙韦和乐德奇拜单抗预计分别于2025年3月/7月递交上市申请，预计均于2026年获批；LNK01001处于类风湿关节炎和强直性脊柱炎的III期阶段，有望接棒艾拉莫德成为自免领域新核心品种 [3] 盈利预测与估值 - 机构维持公司2025-2027年调整后净利润预测为11.8亿元、14.0亿元、15.2亿元，对应2025-2027年复合年增长率为14% [3] - 对应每股收益预测为0.45元、0.54元、0.59元 [3] - 使用市盈率估值法，调整目标价至19.82港币，基于2026年33.19倍市盈率 [3]