公司核心研发进展 - 公司自主研发的全球创新FAP靶点放射性核素偶联药物GPN01530在美国的I/II期临床试验已获得FDA批准[1] - 公司用于诊断前列腺癌的创新RDC药物TLX591-CDx在中国的III期临床试验取得积极顶线结果并达到主要临床终点 即将进入新药申请阶段[1] - 公司另一创新RDC治疗产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究 展现出超越现有疗法的临床潜力[4] TLX591-CDx产品特性与临床价值 - TLX591-CDx是一款基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物 适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断[2] - 该产品具有高亲和力、可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短、对肿瘤渗透性好且可被非靶向组织快速清除五大特点[2] - 临床试验显示其检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8% 对前列腺床区复发和非骨转移肿瘤的阳性预测值达100.0%[2] - 超过三分之二的患者在接受其PET成像检测后治疗方案发生了调整 表明其对临床决策有重要影响[3] 市场表现与商业潜力 - TLX591-CDx已在全球多个国家获批上市 包括美国、澳大利亚、加拿大、巴西、英国等[3] - 该产品2024年实现销售额约5.17亿美元 2025年前三季度销售额约4.61亿美元 同比增长超过25%[3] - 中国前列腺癌药物市场规模预计到2030年有望达到约376亿元人民币[4] - 公司TLX591-CDx与TLX591构成的诊疗一体化产品组合有望形成强大的商业协同效应 释放巨大市场价值[4] 行业与疾病背景 - 前列腺癌是中国男性常见癌症 随着人口老龄化 其发病率和病死率呈明显升高趋势[4] - 预计到2030年中国前列腺癌发病率或将超过16.5万例[4] 公司战略与竞争力 - 核药管线接连取得重大进展 深化了公司基于核药诊疗一体化的产品布局蓝图[1] - 体现了公司核药产业全球化布局已取得阶段性进展 其核药领域全球核心竞争力正持续提升[1] - TLX591-CDx在中国的成功是公司在构建前列腺癌诊疗一体化核药产品组合上迈出的关键一步[4]

行业政策与监管动态 - 国家医保局印发病理类医疗服务价格项目立项指南，将已有项目规范整合为28项、加收项3项、扩展项2项，旨在指导各省制定统一价格基准并允许浮动定价，精细化立项定价将推动病理高质量发展并为人工智能辅助技术应用培育新场景 [1] - 国家药监局召开脑机接口医疗器械工作推进会，强调其作为前瞻布局未来产业的重要战略意义，要求坚持安全有效、创新审评监管、构建标准体系并加强跨部门合作以推动脑机接口器械服务临床 [2] - 国家人工智能应用中试基地（医疗）在浙江开园，将围绕“1+5+6+N”总体架构，建设“人工智能+医疗健康”中试验证、行业应用、产业生态三大高地 [10] 药品研发与临床进展 - 恒瑞医药子公司收到SHR-2906注射液的药物临床试验批准通知书，该药物为自主研发的治疗用生物制品，预期通过调节糖脂代谢、控制体重治疗超重和肥胖，国内外尚无同类药物获批，累计研发投入约1706万元 [3] - 远大医药用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx在中国III期临床试验达到主要临床终点，即将进入新药申请阶段，标志着其核药诊疗一体化布局取得进展 [9] - 美国九家制药公司（包括罗氏旗下Genentech、诺华、百时美施贵宝等）与特朗普政府达成协议，同意下调面向低收入和残疾人群体的医疗补助项目药价、以折扣价直接向消费者销售药品并承诺新药国内外同价，以换取三年关税宽限期 [11] 医疗器械与诊断 - 亚虹医药产品APLD-2304（便携式一次性蓝光膀胱软镜）向欧盟提交医疗器械注册申请并获接收，后续需通过审评审批方可上市销售，该产品为针对膀胱癌诊断及随访监测研发的世界首款同类产品 [4] - 金达莱拟使用自有资金3000万元增资医疗机器人企业中科鸿泰，增资后将持有其10.00%股权，中科鸿泰由中国科学院自动化研究所孵化，主要从事医疗机器人研发生产销售，是国内血管介入手术机器人领域先行者，目前尚未盈利 [5] 公司资本运作 - 多瑞医药拟以集中竞价方式出售不超过1,044,500股已回购股份，占公司总股本的1.31%，出售价格根据二级市场价格确定 [6][7] - 皓元医药股东苏信基金因基金到期及自身财务需求，拟通过集中竞价方式减持不超过54.64万股公司股份，占公司当前总股本的0.26% [8] 产品质量与品牌事件 - 针对“南极磷虾油凝胶糖果”事件，省市区三级市场监管部门已成立联合调查组进驻涉事企业北京同仁堂(四川)健康药业有限公司并立案调查 [12] - 北京同仁堂集团就“南极磷虾油”事件致歉，并开展零容忍品牌严管专项行动，措施包括派工作组核查、责令下架涉事产品、依法追究相关方商标侵权及法律责任，并对经营环节问题开展问责 [13][14]

文章核心观点 - 远大医药在核药领域接连取得重大进展 特别是其用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx在中国III期临床试验取得积极顶线结果并达到主要终点 即将进入新药申请阶段 标志着公司核药管线全面爆发 诊疗一体化布局深化 全球核心竞争力持续提升 [1] TLX591-CDx产品与临床数据 - TLX591-CDx是一款全球创新的靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物 适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断 [2] - 该产品中的靶向剂PSMA-11具有高亲和力、可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短、对肿瘤渗透性好且可被非靶组织快速清除五大特点 [2] - 中国III期临床顶线结果显示 TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8% 对前列腺床区复发和非骨转移肿瘤的PPV达100.0% 对不同PSA基线水平患者也显示出较高的PPV [4] - 超过三分之二的患者在接受TLX591-CDx的PET成像检测后 其治疗方案较基线初始方案发生了调整 表明该检测对临床决策有重要影响 [5] - 优异的临床结果提示其PET成像对疑似生化复发的前列腺癌患者的早期诊断有积极临床意义 有望更早提示疾病进展 [4] TLX591-CDx市场表现与商业前景 - TLX591-CDx已在美国、澳大利亚、加拿大、巴西、英国等多个国家获批上市 [6] - 该产品2024年实现销售额约5.17亿美元 2025年前三季度销售额约4.61亿美元 同比增长超过25% [6][7] - 中国III期临床试验成功 为TLX591-CDx在中国的新药上市申请提供了坚实证据 其全球市场的强劲销售表现也为中国市场商业化前景提供了有力支撑 [5][6][7] - 前列腺癌是中国男性常见癌症 发病率与病死率呈升高趋势 据弗若斯特沙利文数据 到2030年中国前列腺癌发病率或将超过16.5万例 同期药物市场规模有望达到约376亿元人民币 [7] 诊疗一体化产品组合与管线布局 - TLX591-CDx在中国III期临床成功 是公司在构建“诊疗一体化”前列腺癌核药产品组合上的关键一步 [7] - 公司另一创新RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究 临床结果显示其有超越现有抗PSMA小肽RLT分子的潜力 有望重新定义PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗标准 [7] - 两款诊疗一体化产品组合有望为中国前列腺癌患者带来更精准高效的诊疗方案 并在商业上形成强大协同效应 [10] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已实现研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局 以波士顿、成都为核心的研发基地 波士顿、法兰克福、新加坡、成都的生产基地 以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础 实现了全球化核药产业链布局 [11] - 产品管线方面 公司在研发注册阶段已储备16款创新产品 涵盖5种放射性核素 覆盖7个癌种 早期研发阶段以RDC药物为主 产品储备10余款 涵盖诊断和治疗两类核素药物 [11] - 目前公司已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究 其中四款已进入III期临床阶段 公司已进入创新核药产品的收获期 [14] 其他重要产品进展与产业能力 - SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰®）于今年7月在美国提前正式获批用于治疗不可切除肝细胞癌 并于9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症 成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 [14] - 公司自研的靶向GPC-3的诊断型放射性药物GPN02006在中国开展的IIT临床研究取得里程碑式突破 并在2025年SNMMI年会斩获口头报告 有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌诊断类RDC产品 [14] - 公司自主研发的全球创新FAP靶点小分子RDC药物GPN01530近期获FDA批准在美国开展诊断实体瘤的I/II期临床试验 这是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品 临床前研究结果显示其具有“同类最优”潜质 [15] - 位于四川成都的核药研发及生产基地为全球首个核药全产业链闭环平台 已于2025年5月获得甲级《辐射安全许可证》并于6月正式投入运营 是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一 [15]

文章核心观点 - 远大医药自主研发的全球创新放射性核素偶联药物GPN01530获得FDA批准在美国开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究 这标志着公司在FAP靶点上的布局获得国际认可 是其创新药全球化布局的重要里程碑 该产品凭借其Best-in-Class潜质 有望重塑实体瘤诊疗格局并抢占全球领先市场地位 [1] 产品GPN01530的技术优势与潜力 - GPN01530优化了FAP配体结构 提高了肿瘤组织摄取并降低正常组织摄取 临床前研究显示其具有快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性 [2] - 在已开展的IIT人体研究中 GPN01530安全性良好 具备快速的背景清除、强而持久的病灶摄取 与18F-FDG相比表现出更优的临床图像对比度和阳性病灶准确检出率 诊断效能显著提升 [2] - 产品极具Best-in-Class潜质 不仅可实现对18F-FDG的市场替代 且有望刷新当前市场对FAP靶向药物的评判标准 [2] - 作为远大医药FAP平台的核心诊断产品 GPN01530未来有望与治疗性核素药物形成联动 释放“诊疗一体化”的巨大临床价值 [7] 靶点FAP的市场前景与行业数据 - 成纤维细胞活化蛋白在90%的上皮性肿瘤组织和多种肿瘤微环境的CAFs中高表达 是核药诊疗领域极具潜力的泛癌种靶点 [3] - 相较于目前临床常用的PET/CT显像剂18F-FDG FAP靶点显像剂具备更高的灵敏性 在检测消化道肿瘤方面灵敏度基本稳定在90%左右 远高于18F-FDG 40%至68%的灵敏度 且不受血糖水平影响 无需患者禁食等待 大大提高患者依从性 [3] - FAP靶点已被国际学界视为继PSMA、SSTR之后 核医学领域最具潜力的“十亿美元级”前沿靶点 [4] - 全球癌症发病人数将由2020年的1930万增长至2030年的2460万 [4] - 仅在美国 预计2025年便有近1415亿美元的药物市场 并将于2030年超过2000亿美元 同期全球市场规模更是有望超过4800亿美元 [4] - 全球药物市场复合年增长率预计为：2016年至2020年12.5% 2020年至2025年(估计)15.2% 2025年(估计)至2030年(估计)9.6% [5] 远大医药的核药全产业链布局与研发实力 - 公司已实现核药产业链全球化布局 贯穿研发、生产、配送、销售等多个环节 建立起以波士顿、成都为核心的研发基地 波士顿、法兰克福、新加坡、成都的生产基地 并搭建了覆盖全球50多个国家和地区的销售网络 [8] - 公司是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一 也是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业 [8] - 公司在研发注册阶段已储备16款创新产品 涵盖5种医用放射性核素 覆盖7大癌种 其中5款创新RDC已获批开展注册性临床研究 4款已进入关键的III期临床阶段 此外早期研发阶段产品储备10余款 [8] - 位于成都温江的远大医药放射性药物全球研发及生产基地已于今年6月底正式投入运营 这是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一 拥有14条高标准GMP生产线 可满足多品种、规模化制备需求 [11] - 基于该基地的放化标记平台及动物分子影像平台 公司完全独立自主实现了GPN01530项目的早期研究 一站式完成了标记工艺开发及动物成像研究工作 并依托GMP生产线实现了注册批的生产及检验放行 [13] 公司的国际化战略与行业影响 - GPN01530是成都核药基地自今年6月投入运营以来 第一个进入FDA临床阶段的自主研发产品 展现了该技术平台优秀的临床前开发及国际注册能力 [13] - 以GPN01530为范例 公司提供了中国创新药出海的新模式 即深度参与创新药的海外临床、推动海内外临床研究的同步推进 这是一种更深度且更具协同作用的出海模式 [14] - 公司未来将依托“中美双报”的国际化注册路径 持续推进GPN01530的全球研发与注册工作 并以此为基础 进一步深化该板块的全球化发展战略 [14] - 公司有望将中国创新核药的智慧成果惠及全球更多肿瘤患者 引领中国核药产业在全球价值链中的攀升 [14]

核心财务表现 - 2025上半年营收61.07亿港元 同比增长0.99% [1] - 股东应占溢利11.69亿港元 同比下降24.96% [1] - 股东应占正常化溢利10.17亿港元 同比下降5.92% [1] - 毛利率58.95% 同比下降0.44个百分点 [1] - 分销成本率31.38% 同比上升4.72个百分点 [1] - 行政费用率11.33% 同比上升1.30个百分点 [1] - 研发及项目投入10.22亿港元 同比下降30.95% [1] - 股东应占溢利率19.14% 同比下降6.62个百分点 [1] 业务板块表现 - 核药及心脑血管介入收入5.78亿港元 人民币口径增长70.2% [2] - 核药板块收入4.22亿港元 人民币口径增长105.5% [2] - 制药科技收入38.45亿港元 人民币口径增长2.9% [2] - 呼吸及急重症收入10.47亿港元 人民币口径增长9.9% [2] - 五官科收入14.95亿港元 人民币口径增长22.6% [2] - 心脑血管急救收入9.04亿港元 人民币口径下降21.8% [2] - 生物科技收入16.84亿港元 人民币口径下降11.9% [2] - 氨基酸收入13.47亿港元 人民币口径下降9.5% [2] 研发进展与监管里程碑 - 钇90微球获FDA批准不可切除HCC适应症 国内II期注册临床获批开展 [2] - 肝癌诊断药物GPN02006的IIT研究取得里程碑式突破 [2] - 前列腺癌诊断药物TLX591-CDx完成国内III期入组 计划年内提交NDA [2] - 前列腺癌治疗药物TLX-591国内加入国际多中心III期临床获NMPA批准 [2] - 神经内分泌肿瘤治疗药物ITM-11在中国完成国际多中心III期首例患者给药 [2] - 脓毒症药物STC3141完成中国II期临床达到终点 计划申请突破性治疗 [2] - 翼状胬肉药物CBT001在中国完成国际多中心III期首例患者给药 [2] 业绩展望与估值 - 预计2025-2027年营收122.91/137.62/152.62亿港元 [3] - 预计2025-2027年股东应占溢利20.39/24.66/28.63亿港元 [3] - 对应2025-2027年PE为16X/13X/11X [3]

核心业绩表现 - 2025年中期收益61.1亿港元，同比增长1.0%，净利润11.7亿港元，经常性利润下滑5.9% [1] - 创新及高壁垒产品收入占比达51.0%，同比提升14.9个百分点 [1] - 正常化溢利10.17亿港元（剔除投资公允价值变动），同比下滑5.9%，主因集采降价及新产品推广费用增加 [1] 收入结构转型 - 高毛利创新产品收入增长有效对冲传统产品集采价格侵蚀 [1] - 核药板块收入同比增速达105.5%，贡献收益4.22亿港元 [2][10][11] 创新药管线进展 - 脓毒症治疗药物STC3141中国II期临床达主要终点，全球年死亡病例超1100万，潜在市场规模193.7亿美元（2032年） [5][6] - 干眼症鼻喷雾剂OC-01在中国商业化落地，美国2023年收入4200万美元 [7] - 眼科药物GPN01768海外收入超1亿美元（+152%），中国NDA已受理 [7] 核药业务突破 - 核心产品易甘泰®（钇微球注射液）覆盖中国70家医院，获FDA批准新增肝癌适应症 [11] - TLX591-CDx（前列腺癌诊断）中国III期临床完成入组，全球2024年销售额5.17亿美元 [14] - 自主研发GPN02006（肝癌诊断RDC）IIT数据积极，拟与易甘泰®形成诊疗组合 [14] 全球化战略落地 - 成都核药基地投运，实现同位素100%自产，14条GMP生产线支持全球供应 [15] - 海外布局覆盖美欧澳三大市场，50+国家销售网络，320+海外员工 [15] - 拥有易甘泰®、STC3141等产品的全球权益及国际多中心临床能力 [15] 研发投入与里程碑 - 上半年研发投入10.22亿港元，达成38项里程碑（含16项创新产品） [2][9] - 核药领域在研管线覆盖肝癌、前列腺癌等适应症，多款产品进入临床后期 [13][14]