记者丨闫硕 编辑丨季媛媛 张星 1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《条例》）正式公布，共9章89条，将于2026年5月15日起施行。此次23年 来首次全面修订，亮点突出：明确4条药品加快上市通道，首次设立儿童药、罕见病药市场独占期…… 药品安全关系人民群众身体健康和生命安全。现行《条例》于2002年公布施行，经过3次部分修改，对保证药品管理法有效实施、保障人民群 众用药安全发挥了重要作用。2015年我国开始实施药品监管改革，2019年对《条例》的上位法《药品管理法》作了全面修订。此次对《条例》 修改的条款达到90%以上，除了第一条以《药品管理法》作为立法依据的条款没有修改外，其余条款均有调整或者修改。 上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者指出，本次修订将引发我国医药产业供给侧的深刻变革，倒逼国内医药企业 实现转型升级。这将推动产业发展模式从低水平的Fast-follow（快速跟进），转向高水平的原始创新，也促使企业竞争格局从本土市场角逐， 升级为全球化市场竞争。 上海德禾翰通律师事务所律师张晓欣对21世纪经济报道记者表示，此次修订将过去多年的药品审评审批改革 ...

1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《条例》）正式公布，共9 章89条，将于2026年5月15日起施行。 此次23年来首次全面修订，亮点突出：明确4条药品加 快上市通道，首次设立儿童药、罕见病药市场独占期…… 药品安全关系人民群众身体健康和生命安全。现行《条例》于2002年公布施行，经过3次部分 修改，对保证药品管理法有效实施、保障人民群众用药安全发挥了重要作用。2015年我国开始 实施药品监管改革，2019年对《条例》的上位法《药品管理法》作了全面修订。 此次对《条 例》修改的条款达到90%以上 ，除了第一条以《药品管理法》作为立法依据的条款没有修改 外，其余条款均有调整或者修改。 上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者指出，本次修订将引发我国 医药产业供给侧的深刻变革，倒逼国内医药企业实现转型升级。这将推动产业发展模式从低水 平的Fast-follow（快速跟进），转向高水平的原始创新，也促使企业竞争格局从本土市场角 逐，升级为全球化市场竞争。 上海德禾翰通律师事务所律师张晓欣对21世纪经济报道记者表示，此次修订将过去多年的药品 审评审批改革中的成熟政策上升 ...

核心事件与里程碑 - 公司自主研发的抗癌新药KC1086片于2025年12月25日正式获得美国FDA签发的《临床研究继续进行通知书》，获准在美国开展临床试验 [1] - KC1086是一款靶向赖氨酸乙酰转移酶6（KAT6）的小分子抑制剂，拟用于治疗晚期复发或转移性实体瘤 [2] - KC1086获得FDA批准是公司战略意义的里程碑，表明公司源头创新的研发能力 [2] 核心产品KC1086详情 - KC1086拥有全新分子结构，KAT6在乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、肺腺癌、结直肠癌等多种肿瘤中异常高表达 [2] - 临床前药效学研究显示，KC1086在多种小鼠移植瘤模型中表现突出，尤其在ER+/HER2乳腺癌模型中抑瘤率可达90%以上 [2] - 该药于2025年6月底获得中国国家药监局临床试验默示许可，并于同年8月完成首例受试者入组，临床试验正在有序推进 [2] 研发管线进展 - 截至2025年第三季度，公司研发费用达到3280.00万元 [3] - 公司重点布局止血及围手术期、骨代谢、肿瘤及免疫等临床需求尚未满足的细分领域 [3] - 在研项目KC1036在晚期食管鳞癌Ⅲ期临床中进展正常，并作为首批入选“星光计划”的创新药品种，在儿童尤文肉瘤治疗上展现良好前景 [3] - 在研项目ZY5301正与中国国家药监局药品审评中心积极沟通上市注册申请，商业化工作有序推进 [3] - KC1101、KC5827等多个创新药项目已进入临床前开发阶段，产品管线厚度持续提升 [3] 财务与政策支持 - 公司于2025年12月18日公告，其高新技术企业重新认定已获官方确认，新证书有效期三年 [4] - 根据相关政策，公司可在2025至2027年连续三个年度继续享受15%的企业所得税优惠税率 [4] - 高新技术企业资质有助于公司为未来3年研发投入提供稳定的税收环境支持，并可能有助于维持估值水平 [4] 业绩预测与公司定位 - 预计公司2025-2027年每股收益（EPS）分别为0.88元、1.11元和1.33元 [5] - 对应的动态市盈率分别为45.67倍、36.09倍和30.16倍 [5] - 公司是我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业，通过持续研发创新和产品引入丰富产品管线 [5] - 目前各项研发项目顺利推进，未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现 [5]

公司研发里程碑与创新能力 - KC1086获得美国FDA临床批准，是公司具有战略意义的里程碑，表明公司源头创新的研发能力[1] - 若研发顺利推进，KC1086未来有望在恶性肿瘤治疗等领域丰富公司产品管线，增厚公司业绩[1] 研发管线与投入进展 - 截至2025年第三季度，公司研发费用达到3280.00万元[1] - KC1101、KC5827等多个创新药项目已进入临床前开发阶段，产品管线厚度持续提升[1] - 公司研发管线整体顺利推进，未来有望迎来创新成果的多样化兑现[1] 行业地位与政策支持 - 公司是我国血凝酶制剂行业细分领域的龙头企业[1] - 公司通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线[1] - 公司获得高新技术企业认定，将持续享受相关政策红利[1]

公司产品获批 - 国家药监局正式批准扬州中宝药业玻璃酸钠滴眼液（规格0.4ml:0.4mg）的药品注册申请，注册分类为化学药品4类，属于甲类非处方药[1] - 该产品是公司今年获批的第七款产品，此前已有吸入用复方异丙托溴铵溶液、二羟丙茶碱注射液等六款产品陆续获批上市[2] 产品管线与研发实力 - 玻璃酸钠滴眼液获批进一步丰富了公司在眼科领域的产品管线[1] - 公司已构建涵盖创新药研发、吸入制剂技术平台和眼科用药研发平台的多元化研发体系[1] - 公司累计获得二十多项发明专利授权，拥有三十多个在研项目，近两年研发成果进入集中收获期[1][2] 市场与行业背景 - 玻璃酸钠作为天然多糖类物质，具有良好的保水和润滑性能，广泛用于缓解干眼症状[1] - 近年来，随着用眼强度增加和电子产品使用普及，干眼症患病率呈上升趋势，对安全有效缓解产品的需求日益增强[1] 公司战略与发展前景 - 公司产品覆盖心脑血管、呼吸系统、眼科及大健康等多个治疗领域[1] - 公司表示将以此次产品获批为契机，持续加大研发投入，不断优化产品结构，致力于开发更多符合临床与市场需求的优质药品[2]

行业认可与研发实力 - 公司在"2025 PDI医药研发·创新大会"上获得研发实力总榜第21名和中药研发实力第1名 [1] - 公司自2016年以来连续十届上榜中国药品研发实力排行榜 [1] - 公司研发费用占营业收入比例逐年攀升，2022年占比13.92%、2023年占比15.85%、2024年占比16.79% [1] - 公司研发人员数量2024年达到782人，占员工总数的12.75% [1] 研发战略与模式 - 公司持续推进"一体两翼"战略，构建"研发一代、规划一代"的研发模式 [2] - 公司不断提升整体创新能力和市场竞争力 [2] 研发管线进展 - 中药创新药方面：1个处于NDA技术审评阶段，2个处于Pre-NDA阶段，4个处于III期临床研究 [3] - 中药2类改良型新药：1个完成III期临床总结，即将提交Pre-NDA申请 [3] - 3.1类古代经典名方：1个处于NDA技术审评阶段，1个处于Pre-NDA阶段，4个处于生产验证阶段 [3] - 化学药领域：2个处于III期临床研究，3个1类创新药处于Ⅱ期临床 [3] - 生物药领域：通过收购中新医药完善布局，已有4个生物创新药进入临床阶段 [3] 技术创新与产业化 - 公司依托"古籍解析-临床评价"全链条创新体系推动中药现代化发展 [4] - 公司积极推进中药智能化提取与制剂工厂建设，应用工业机器人和大数据分析技术 [4] - 公司预计最快3-5年实现生物药上市 [4]