公司动态 - 万泰生物全资子公司自主研发的国产九价HPV疫苗获得批签发证明并正式获准上市销售 成为境内第二家 国产首家获批企业[1] - 该疫苗将进一步丰富公司产品梯队 形成新的收入和利润增长点 增强盈利能力和市场竞争能力[1] - 公司九价HPV疫苗与在售二价HPV疫苗组合将构建差异化且极具竞争力的产品矩阵 满足不同市场层次与消费者群体的多元化需求[1] 产品优势 - 国产九价HPV疫苗采用我国首创的大肠杆菌表达系统研制 具有免疫原性好 生长速度快 生产周期短 产量高 成本低 易放大生产等优点[2] - 在头对头比较试验中与进口九价HPV疫苗效果相当 两组在九个HPV型别中和抗体的阳转率均为100% 不良反应发生率相近[2] - 适用于9岁至45岁女性 9岁至17岁可采用二剂次接种程序 18岁至45岁采用三剂次接种程序 定价为499元/支 约为进口疫苗价格的40%[2] 行业前景 - 国内HPV疫苗市场规模持续扩大 预计2031年达到625.4亿元[3] - 除万泰生物外 博唯生物 康乐卫士 瑞科生物 沃森生物等公司的九价HPV疫苗研发已进入临床三期阶段[3] - 多家企业布局mRNA HPV疫苗研发 包括远大医药 安科生物 石药集团 仁景生物等 相关产品已进入临床阶段[3] 政策环境 - 国家卫健委等十部门2023年联合印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》 明确提出促进HPV疫苗接种[2] - 在政策推动与市场教育深化下 国内适龄人群接种意识逐步提升 但整体接种率仍有较大提升空间[2]

业绩预亏 - 公司预计2025年半年度的净亏损为1 3亿元到1 6亿元 这是自2020年上市以来首次半年度预亏 [2] - 疫苗板块受行业政策调整及市场竞争等因素影响 短期销售承压 收入及利润同比显著下滑 [2][3] - 体外诊断板块受政府集采降价 检验套餐解绑等因素影响 短期内销售收入承压 [3] 疫苗销售下滑 - 2023年疫苗产品产 销量分别同比减少13 13% 41 94% 2024年分别同比减少64 66%和42 40% [3] - 去年HPV疫苗销量下滑超40% [3] - 沃森生物的二价HPV疫苗获批及默沙东的进口九价HPV疫苗扩龄加剧了二价HPV疫苗的竞争 [3] 九价HPV疫苗 - "馨可宁9"成为国内唯一一款国产九价HPV疫苗 定价499元 支 约为进口九价HPV疫苗的40% [3][4] - 九价HPV疫苗的男性Ⅲ期临床试验刚完成首例受试者入组 而默沙东的四价 九价HPV疫苗男性适应证已在国内获批 [4] - 公司正在全力推进九价HPV疫苗的WHO PQ认证进程 [5] 研发管线布局 - 公司有二十价肺炎结合疫苗 重组带状疱疹病毒疫苗等10多个疫苗产品在研 [6] - 冻干水痘减毒活疫苗已完成Ⅲ期临床 正在生产申报准备中 [6] - 冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）已完成Ⅱ期临床 Ⅲ期临床筹备中 [6] - 二十价肺炎球菌多糖处于临床试验I期阶段 [6] 未来战略 - 公司计划推进更高价次HPV疫苗的研发 保持在HPV疫苗领域的优势 [6] - 基于引进的二十价肺炎疫苗 搭建菌苗技术平台 驱动更多新产品开发 [6] - 公司聚焦全生命周期健康管理 重点布局可以提升生活品质的疫苗产品 [6]

产品定价与市场定位 - 国产九价HPV疫苗"馨可宁9"官方定价499元/支，约为进口疫苗价格的40% [1] - 定价策略具有普惠性质，预计惠及国内超亿女性，加速消除宫颈癌目标实现 [6] 产品效果与临床试验 - 头对头研究显示"馨可宁9"在免疫应答和安全性上与进口疫苗相当 [1][2] - III期临床试验显示接种后未观察到7种高危型HPV相关持续感染病例，保护率超过98% [2][4] - 唯一获批9-17岁两针法的HPV疫苗，可提高接种依从性和免疫屏障建立效率 [3] 研发技术与创新突破 - 采用全球首创大肠埃希菌原核表达系统，技术路线自主可控 [2][4] - 覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型别，实现保护前移 [4] - 累计研发投入约10亿元，历时18年完成千人团队攻关 [5] 产学研合作与行业影响 - 厦门大学夏宁邵团队与万泰生物合作20余年，承担20余项国家级科研项目 [4][5] - 技术路线突破标志着国产HPV疫苗研发达到国际领先水平 [4][6] - 产品上市将改变进口垄断格局，推动行业质价比升级 [1][6] 市场潜力与政策背景 - 中国3亿9-45岁女性中未接种HPV疫苗比例高达70%-80% [2] - 产品符合《加速消除宫颈癌行动计划(2023-2030)》政策导向 [2][6] - 全球首创技术路线为后续疫苗研发提供新范式 [4][5]

产品获批上市 - 万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司的九价HPV疫苗（商品名称：馨可宁9）获批上市，成为我国第一款、全球第二款九价HPV疫苗 [1][2] - 该疫苗适用于9-45岁女性，9-17岁采用二剂次接种程序（0、6月），18-45岁采用三剂次接种程序（0、1和6月） [2] - 疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，可预防上述型别人乳头瘤病毒感染引起的相关疾病 [2] 市场与竞争 - 此前全球范围内仅有一款九价HPV疫苗上市，为默沙东的佳达修9 [2] - 除万泰生物外，康乐卫士、沃森生物、瑞科生物等企业均已处于三期临床试验阶段 [3] - 康乐卫士九价HPV疫苗的男性适应症Ⅲ期临床试验正在持续开展第18和24个月访视 [3] 公司业绩 - 2020年至2022年，公司营业收入分别为23.54亿元、57.50亿元、111.85亿元，同比增长98.88%、144.25%、94.51% [4] - 2020年至2022年，净利润分别为6.77亿元、20.21亿元、47.36亿元，同比增长224.13%、198.59%、134.28% [4] - 2023年营业收入、净利润分别为55.11亿元、12.48亿元，同比下降50.73%、73.65% [5] - 2023年疫苗板块营业收入为39.60亿元，同比下降53.37%，其中二价HPV疫苗收入较上年同期下降约42亿元 [5] - 2024年营业收入及净利润分别为22.45亿元、1.06亿元，同比下降59.25%、91.49% [5] - 2024年疫苗板块营收同比降低84.69%至6.06亿元 [5] - 2024年疫苗生产量为1059.32万支，同比减少约65%，销售量为904.92万支，同比减少42.40%，库存同比增加5.18%，达到3137.46万支 [5] - 2024年一季度净利润由盈转亏，亏损5277.69万元 [6] 研发投入 - 公司九价HPV疫苗累计已完成研发投入约10亿元 [1][6] 市场反应 - 代理商表示价格尚未公布，产品说明书也未拿到 [1][3] - 代理商预计产能爬坡第一年会较慢，可能出现抢苗情况 [3] - 代理商认为市场还有两年发展空间，适龄女性接种率30%，观望等国产的人较多，未来学校、企业工会合作需求较大 [8] - 二级市场上，万泰生物股价从4月7日的60.23元/股上涨至6月5日的78.36元/股，两月涨幅约30%，创下年内新高 [8]