证券研究报告 2025 年 09 月 07 日 湘财证券研究所 行业研究 体外诊断行业周报 IVD 短期业绩承压，静待拐点 相关研究： 核心要点： 本周医药生物上涨 1.40%，体外诊断下跌 1.97% 根据 Wind 数据，本周申万一级行业医药生物上涨 1.40%，涨幅排名位列申 万 31 个一级行业第 4 位。沪深 300 指数下跌 0.81%，医药跑赢沪深 300 指 数 2.21 个百分点。 申万医药生物二级子行业医疗服务 II 报收 7028.81 点，上涨 1.69%；中药 II报收 6813.50 点，下跌 1.39%；化学制药Ⅱ报收 14482.25 点，上涨 3.92%； 生物制品Ⅱ报收 7051.97 点，上涨 1.93%；医药商业Ⅱ报收 5187.84 点， 下跌 0.77%；医疗器械 II 报收 7065.40 点，下跌 1.26%。三级行业中体外 诊断报收 8769.61 点，下跌 1.97%。 从医疗服务板块公司的表现来看，表现居前的公司有：易瑞生物（+7.1%）、 艾德生物（+5.2%）、浩欧博（+4.9%）、硕世生物（+4.7%）、新产业（+4.1%）； 表现靠后的公司有：透景 ...

行业投资评级 - 维持医药生物行业标配评级 [4][27] 核心观点 - 医药生物行业近期表现弱于市场基准 在报告期内SW医药生物行业下跌1.27% 跑输同期沪深300指数约3.07个百分点 [1][11] - 创新药产业链出现修复迹象 建议关注有BD预期催化的创新药等板块投资机会 [4][27] - 行业估值保持稳定 截至2025年9月4日SW医药生物行业整体PE（TTM）约55.41倍 相对沪深300整体PE倍数为4.23倍 [18][27] 行情回顾 - 行业整体表现疲弱 SW医药生物行业在2025年8月22日至9月4日期间下跌1.27% [1][11] - 细分板块分化明显 医疗研发外包和化学制剂板块表现突出 分别上涨12.17%和5.45% 而体外诊断和原料药板块跌幅居前 分别下跌5.96%和4.95% [2][14] - 个股表现普遍不佳 仅约22%的个股录得正收益 约78%的个股录得负收益 其中迈威生物-U涨幅最大达48.06% 亨迪药业跌幅最大达33.39% [15][17] 行业重要新闻 - 国家医保局发布2025年药品目录调整公告 共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 其中535个通过形式审查（目录外311个 目录内224个） [4][25] - 商保创新药目录申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中79个同时申报基本医保目录和商保创新药目录 [4][25] - 中成药申报情况显示 25个目录外中成药通过初步形式审查 涉及23个通用名 其中7个为1.1类产品 8个为3.1类经典名方产品 [25] 上市公司动态 - 白云山子公司天心制药的注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价 该产品2024年在国内公立医院及网上药店销售额达185,877万元 天心制药该产品2024年销售收入为1,431.78万元 [26] 投资关注方向 - 医疗设备领域关注迈瑞医疗、联影医疗、澳华内镜、海泰新光、开立医疗、键凯科技、欧普康视 [4][27] - 医药商业领域关注益丰药房、大参林、一心堂、老百姓 [4][29] - 医美领域关注爱美客、华东医药 [4][29] - 科学服务领域关注诺唯赞、百普赛斯、优宁维 [4][29] - 医院及诊断服务领域关注爱尔眼科、通策医疗、金域医学 [4][29] - 中药领域关注华润三九、同仁堂、以岭药业 [4][29] - 创新药领域关注恒瑞医药、贝达药业、华东医药 [4][29] - 生物制品领域关注智飞生物、沃森生物、华兰疫苗 [4][29] - CXO领域关注药明康德、凯莱英、泰格医药、昭衍新药 [4][29]

行业投资评级 - 维持医药生物行业标配评级 [1][6][29] 核心观点 - 医药生物行业指数在报告期内下跌1.27%，跑输沪深300指数3.07个百分点 [6][13] - 行业估值整体PE（TTM）为55.41倍，相对沪深300 PE倍数为4.23倍，估值变化不大 [20][29] - 创新药产业链迎来修复，建议关注有BD预期催化的创新药等板块投资机会 [6][29] - 国家医保谈判在即，2025年目录调整申报阶段共收到基本医保目录申报信息718份，涉及药品通用名633个，535个通过形式审查 [6][27] 行情回顾 - SW医药生物行业三级细分板块中多数录得负收益，医疗研发外包和化学制剂板块涨幅居前，分别上涨12.17%和5.45%，体外诊断和原料药板块跌幅居前，分别下跌5.96%和4.95% [6][16] - 行业内约22%个股录得正收益，约78%个股录得负收益，涨幅最大个股为迈威生物-U（周涨幅48.06%），跌幅最大个股为亨迪药业（周跌幅33.39%） [17][19] 行业重要新闻 - 国家医保局发布2025年目录调整形式审查结果，基本医保目录申报通过535个（目录外311个、目录内224个），商保创新药目录申报通过121个，其中79个同时申报两个目录 [6][27] - 国家卫健委等多部门联合印发《提升家庭医生签约服务感受度若干措施》，推进基层分级诊疗体系建设 [23][26] 上市公司重要公告 - 白云山子公司天心制药的注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价，该药品2024年国内销售额为18.59亿元，天心制药相关产品销售收入为1431.78万元 [28] 建议关注板块及标的 - 医疗设备：迈瑞医疗、联影医疗、澳华内镜、海泰新光、开立医疗、键凯科技、欧普康视 [6][29][31] - 医药商业：益丰药房、大参林、一心堂、老百姓 [6][31] - 医美：爱美客、华东医药 [6][31] - 科学服务：诺唯赞、百普赛斯、优宁维 [6][31] - 医院及诊断服务：爱尔眼科、通策医疗、金域医学 [6][31] - 中药：华润三九、同仁堂、以岭药业 [6][31] - 创新药：恒瑞医药、贝达药业、华东医药 [6][31] - 生物制品：智飞生物、沃森生物、华兰疫苗 [6][31] - CXO：药明康德、凯莱英、泰格医药、昭衍新药 [6][31]

公司项目进展 - 天府国际生物城IVD产业园项目已进入专用设施设备验证、调试和校准阶段 [1] 公司战略重点 - 专注于临床体外诊断各平台进行深耕 [1] - 坚持以自主产品为核心重点推动智慧实验室发展 [1]

产业园建设进展 - 天府国际生物城IVD产业园项目已进入专用设施设备验证、调试和校准阶段 [2] 产品与业务重点 - 公司专注于临床体外诊断各平台进行深耕 [2] - 坚持以自主产品为核心重点推动智慧实验室发展 [2] 经营计划与方向 - 通过自主产品推动智慧实验室发展作为核心业务方向 [2]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入2.04亿元 同比下降18.04% [1][2] - 归属于上市公司股东净利润为-8399.78万元 亏损同比扩大93.2% [1][2] - 扣除非经常性损益净利润为-9004.78万元 亏损同比扩大17.2% [1][2] - 经营活动现金流量净额1737.03万元 较上年同期-383.95万元实现转正 [1][2] 历史财务数据 - 2024年营业总收入5.11亿元 同比减少7.62% [3] - 2024年归属于母公司净利润为-1.79亿元 较2023年2851.62万元由盈转亏 [3] - 2024年扣非净利润为-2.43亿元 亏损较2023年-5819.66万元扩大317.8% [3] 股东减持情况 - 股东同程热景2025年4月15日至6月5日减持180万股 套现2.14亿元 [4] - 实际控制人林长青直接持股23.4469% 通过同程热景间接持股0.964% [4] - 林长青拟于2025年8月起减持不超过100万股 占总股本1.0787% [4] 首次公开发行信息 - 2019年9月30日科创板上市 发行1555万股 发行价29.46元/股 [2] - 募集资金总额4.58亿元 募集资金净额3.99亿元 超募1.11亿元 [3] - 发行费用5903.20万元 其中承销保荐费用4333.88万元 [3] 历史分红情况 - 2022年6月实施每10股转增4.8股并派息50元 [3] - 股权登记日为2022年6月15日 除权除息日为2022年6月16日 [3]

湖南上市公司整体业绩 - 2025年上半年湖南省上市公司实现营业收入4526.55亿元 同比增长5.89% [1] - 实现净利润319.67亿元 同比增长12.12% [1] - 盈利公司占比超七成 [1] 湖南50指数市场表现 - 湖南50指数年内累计涨幅约20% [1] - 上半年超半数时间走势强于上证指数或深证指数 [1] 铁建重工业绩与产品突破 - 在国家"两重"领域实现多型号重大装备突破 [1] - 2025年5月推出新型高原空间站智能建筑等系列产品 [1] 时代电气业绩与分红政策 - 上半年营收和归母净利润均实现同比两位数增长 [2] - 首次开展中期分红并发布未来三年股东分红回报计划 [2] 圣湘生物海外业务拓展 - 上半年海外业务收入同比增长超60% [2] - 构建"高端诊断+定制服务+伙伴协同"的欧洲生态合作模式 [2] 威胜信息技术创新成果 - 上半年推出36款AI技术相关创新产品和解决方案 [2] - AI相关业务实现收入6.42亿元 占总营收47% [2] 上交所科创板培育计划 - 本次为上交所在上海之外举办的首场业绩说明会 [3] - 旨在加强上市公司合规管理、业务管理和市值管理 [3] - 推动上市公司困难问题解决和价值回归 [3]

公司募投项目进展 - 浩欧博于2025年9月2日召开第三届董事会第二十六次会议及第三届监事会第二十次会议 [2] - 审议通过《关于部分募投项目结项的议案》 [2] - 同意将募投项目"新建体外诊断试剂研发中心项目"结项 [2]

公司股份回购 - 截至2025年8月31日累计回购股份约29万股 占公司总股本0.18% [1] - 回购股份最高成交价29.34元/股 最低成交价27.3元/股 [1] - 回购支付总金额约815万元人民币 [1] 业务构成与市值 - 2024年1至12月营业收入100%来源于体外诊断行业 [1] - 当前公司市值为44亿元人民币 [1]

文章核心观点 - 创始人同时控制或经营多家公司会对公司上市进程产生重大阻碍 主要涉及同业竞争、关联交易及共同客户/供应商问题 以及创始人兼职问题[1] - 同业竞争是上市审核的绝对红线 必须彻底解决 否则直接导致上市失败[8] - 关联交易和客户供应商重叠可能影响公司业务独立性 需要证明交易公允且不影响独立性[25][30] - 创始人兼职可能违反《公司法》关于竞业禁止和忠实义务的规定 影响人员独立性[43][59] 同业竞争问题 - 美埃科技因未将台湾销售公司纳入上市体系 存在同业竞争问题 虽年交易额仅1000万元(占收入不足1%) 仍导致前两轮问询被质疑 最终注销该公司才解决问题[2][4][5][6] - 《公司法》第184条明确规定董监高不得自营或参与同类业务 否则所得收入归公司所有[10] - 《首次公开发行股票注册管理办法》第12条要求公司与控股股东控制的其他企业间不存在重大不利影响的同业竞争[12] - 常友科技为注销已停业7年的同业公司耗时两年 经历多次股权转让和迁址波折 严重影响上市进度[13][14] - 菲鹏生物实控人控制20余家企业 其中丁公司作为代理商存在同业竞争嫌疑 虽以200亿元估值回购股权并耗时一年完成注销 但延误时机导致最终因业绩下滑上市失败[18][19][21][23] 关联交易与共同客户/供应商问题 - 美埃科技与实控人另一企业天加环境存在多重关联：天加环境是其前五大客户之一 年销售金额2500万元(占比3%)[27]；2020年重合客户销售额达9亿元(占美埃营收16%) 重合供应商采购额1.8亿元(占美埃采购30%)[31] - 关联交易需符合《公司法》第182条要求 经董事会或股东会批准且价格公允 否则收入归公司所有[28] - 注册管理办法第12条要求关联交易不得严重影响独立性或显失公平[29] - 美埃科技经历五轮问询和两次上会 最终通过技术壁垒论证(空调箱与净化设备存在技术障碍)和独立渠道证明解决质疑 耗时两年才成功上市[25][35][40][42] 创始人兼职问题 - 奕瑞科技四位实控人中两人曾兼职创业 且前任职单位(深天马、TCL医疗)后来成为公司供应商或客户 另共同经营6家企业 引发同业竞争和利益侵占质疑[45][49][53][55] - 《公司法》第180-184条规定实控人和董监高负有忠实勤勉义务 需避免利益冲突和未经批准的关联交易[59] - 公司通过专业法律论证应对三轮问询 最终耗时半年成功上市 显示问题可解决但需专业处理[60] 上市审核要求 - 资产完整性和业务独立性是核心要求 包括人员、财务、机构独立[30][44] - 同业竞争问题必须彻底解决(注销或剥离) 承诺方式通常不被认可[5][8] - 关联交易需证明价格公允且比例可控(如美埃科技对天加销售占比3%)[27][29] - 客户供应商重叠需论证业务独立获取能力 无联合报价或价格倾斜[33][34]