交易概述 - 公司计划收购中国基因工程有限公司16.23%的股权，交易对价约为4000万至4500万港元[1] - 交易双方已就此次收购订立谅解备忘录，日期为2026年2月3日[1] - 收购完成后，该投资将在公司综合财务报表中确认为于联营公司的投资[1] 标的公司情况 - 目标公司中国基因工程有限公司是一家于香港注册成立的公司[1] - 中国基因实益拥有上海华新生物高技术有限公司约67.68%的股权[1] - 中国基因集团（包括中国基因、华新及其附属公司）主要在中国从事生物制药产品的内部研发、制造及销售业务[1] 交易战略意义 - 董事会认为此次收购是一次绝佳机遇，能扩大公司对中国基因集团运营的参与度[1] - 此次收购被视为一项策略投资，旨在为公司创造潜在的长期价值[1] - 收购事项与公司现有的医疗保健产品贸易、医疗器械租赁及提供CRO服务主营业务相辅相成[1] - 此举将促使公司在前景广阔的医疗保健行业内进一步发展业务[1]

公司核心进展 - 注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体M 701于2026年1月31日获得美国FDA的临床试验申请批准 [1] - 该批准标志着M 701针对恶性胸腔积液的疗法迈入国际化临床开发新阶段 [1] 产品与机制 - M 701是一款重组抗上皮细胞黏附分子和分化簇3的人鼠嵌合双特异性抗体 [1] - 该产品精准靶向EpCAM和CD3 其中EpCAM在上皮来源恶性胸腔积液肿瘤细胞中高频表达 是关键治疗靶点 [1] - CD3可激活机体抗肿瘤免疫 与EpCAM靶点协同实现精准治疗 [1] 临床开发计划 - 获批的临床试验是一项开放标签、多中心、Ib/II期临床研究 [1] - 研究旨在评估M 701经胸腔内输注治疗晚期上皮性肿瘤所致恶性胸腔积液患者的安全性、有效性、药代动力学、药效学及免疫原性 [1] 疾病背景与市场机会 - 恶性胸腔积液是恶性肿瘤常见且严重的并发症 多见于晚期肺癌、乳腺癌患者 [1] - 目前治疗仍以“姑息为主” 临床亟需创新策略填补临床空白 [1]

公司产品研发进展 - 注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体(M701)于2026年1月31日获得美国FDA的临床试验申请批准 [1] - 获批的临床试验为一项旨在评估M701治疗恶性胸腔积液患者的开放性、多中心、Ib/II期研究 [1] - 该临床试验将评估M701的安全性、有效性、药代动力学、药效学及免疫原性 [1] 产品技术特点与作用机制 - M701是一款双特异性抗体，精准靶向上皮细胞黏附分子(EpCAM)和分化簇3(CD3) [1] - EpCAM在上皮来源的恶性胸腔积液肿瘤细胞中高频表达，是关键治疗靶点 [1] - CD3可激活机体抗肿瘤免疫，与EpCAM靶向协同实现精准治疗 [1] 目标疾病市场与临床需求 - 恶性胸腔积液是恶性肿瘤常见且严重的并发症，多见于晚期肺癌、乳腺癌患者 [1] - 目前该疾病的治疗仍以“姑息为主”，临床亟需创新策略以填补治疗空白 [1] - M701的国际化临床开发为全球恶性胸腔积液患者带来了新的治疗希望 [1]

公司战略与投资 - EPS创健科技计划收购中国基因工程有限公司16.23%的股权，代价金额约为4000万港元至4500万港元 [1] - 中国基因工程有限公司实益拥有上海华新生物高技术有限公司约67.68%的股权 [1] - 董事会认为此次收购是扩大对中国基因集团营运参与度的绝佳机遇，是一项能为公司创造潜在长期价值的策略投资 [1] 业务与协同效应 - 中国基因集团主要在中国从事生物制药产品的内部研发、制造及销售业务 [1] - 该业务与EPS创健科技现有的医疗保健产品贸易、医疗器械租赁及提供专业受托研究机构服务主营业务相辅相成 [1] - 收购完成后，公司于中国基因的投资将在其综合财务报表内确认为于联营公司的投资 [1]

公司战略与投资 - EPS创健科技计划收购中国基因工程有限公司16.23%的股权 [1] - 收购标的中国基因实益拥有上海华新生物高技术有限公司约67.68%的股权 [1] - 建议收购事项完成后，集团于中国基因的投资将在综合财务报表内确认为于联营公司的投资 [1] 业务协同与前景 - 中国基因集团主要在中国从事生物制药产品的内部研发、制造及销售业务 [1] - 该业务与EPS创健科技现有的医疗保健产品贸易、医疗器械租赁及提供专业受托研究机构服务主营业务相辅相成 [1] - 董事会认为，此次收购是扩大对中国基因集团营运参与度的绝佳机遇，是一项能为集团创造潜在长期价值的策略投资 [1] - 此次收购将促使集团在前景广阔的医疗保健行业内发展业务 [1]

公司核心进展 - 注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体M701于2026年1月31日获得美国FDA的临床试验申请批准 [1] - 该批准标志着M701针对恶性胸腔积液的疗法迈入国际化临床开发新阶段 [1] - 获批的临床试验是一项开放标签、多中心、Ib/II期研究 [1] 产品机制与定位 - M701是一款双特异性抗体，精准靶向上皮细胞黏附分子和分化簇3 [1] - EpCAM在上皮来源的恶性胸腔积液肿瘤细胞中高频表达，是关键治疗靶点 [1] - CD3可激活机体抗肿瘤免疫，与EpCAM靶向协同实现精准治疗 [1] 目标疾病与市场 - 恶性胸腔积液是恶性肿瘤常见且严重的并发症，多见于晚期肺癌、乳腺癌患者 [1] - 目前MPE的治疗仍以“姑息为主”，临床亟需创新策略来填补该领域的空白 [1] - 本次临床试验旨在评估M701经胸腔内输注治疗晚期上皮性肿瘤所致MPE患者的安全性、有效性、药代动力学、药效学及免疫原性 [1]

市场扩张和并购 - 公司考虑收购中国基因工程有限公司16.23%股权[3] - 建议收购事项总代价4000 - 4500万港元[5] - 需在2026年3月6日前订立正式协议[4] 其他信息 - 公告日期为2026年2月3日[3][9] - 收购或构成关联及须予披露交易[8]

公司核心进展 - 公司核心产品注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体M701于2026年1月31日获得美国FDA的临床试验申请批准 [1] - 此次获批标志着该针对恶性胸腔积液的创新疗法迈入国际化临床开发新阶段 [1] 产品与适应症 - 产品M701是一款靶向上皮细胞黏附分子和分化簇3的双特异性抗体 [1] - 该产品针对的适应症为恶性肿瘤常见且严重的并发症——恶性胸腔积液，多见于晚期肺癌、乳腺癌患者 [1] - 目前恶性胸腔积液的治疗仍以姑息为主，临床亟需创新策略填补空白 [1] 产品作用机制 - M701精准靶向EpCAM和CD3 [1] - EpCAM在上皮来源的恶性胸腔积液肿瘤细胞中高频表达，是关键治疗靶点 [1] - CD3可激活机体抗肿瘤免疫，二者协同实现精准治疗 [1] 临床试验设计 - 本次获批的临床试验是一项开放标签、多中心、Ib/II期临床研究 [1] - 研究旨在评估M701经胸腔内输注治疗晚期上皮性肿瘤所致恶性胸腔积液患者的安全性、有效性、药代动力学、药效学及免疫原性 [1]

公司产能与建设进展 - 公司120吨重组人白蛋白生产线预计于2026年建成 [2] - 新增产能需在设备调试完成且经药监局GMP验证通过后方可投入生产 [2] 产品上市与市场推广 - 公司药品奥福民®已于2025年7月获批上市并进入市场导入阶段 [2] - 医院准入、渠道铺货等市场推广工作正稳步推进 [2]

公司研发进展 - 公司全资子公司广东双林生物制药有限公司近日收到国家药监局对静注人免疫球蛋白药品补充申请的《受理通知书》[1] - 该静注人免疫球蛋白(10%)产品采用国际主流的辛酸沉淀及多步层析精制纯化工艺，在产品质量、病毒安全性和产品收率方面有显著优势[1] - 公司通过多规格研发布局旨在提高产品差异化竞争能力，提升原料血浆综合利用率和盈利能力，从而增强公司核心竞争力[2] 产品与适应症 - 静注人免疫球蛋白主要适应症包括原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病以及自身免疫性疾病[1] - 该产品将有助于提升临床用药安全性及便捷性，并使国内产品工艺水平与国际接轨[1] - 目前国内拥有静注人免疫球蛋白(5g/瓶，10%，50ml)上市批件的企业包括成都蓉生药业、贵州泰邦生物制品以及华润博雅生物制药集团[1] 临床试验历程 - 2024年5月，广东双林获准开展该产品针对原发免疫性血小板减少症(ITP)的临床试验[2] - 2025年4月，广东双林获准开展该产品新增适应症为治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)的临床试验[2] - 2025年12月，广东双林获准开展静注人免疫球蛋白(pH4)生产工艺变更后的临床试验[2]