公司业绩预告 - 公司预计截至2025年12月31日止年度的股权持有人应占溢利将较2024年度的10.61亿港元下降约45%至60% [1] - 业绩预计下降的主要原因是营业额下降 [1] 业绩下降原因分析 - 2024年一季度因国内流感爆发导致静脉输液等药品需求旺盛，但2025年全年无大规模流行病发生，叠加医保控费导致药品终端销量下降 [1] - 国家及地方联盟带量采购范围扩大，以及国内外行业竞争加剧，带来持续的价格压力 [1] - 盐酸溴己新安瓿注射液因不再通过国家药品集采销售，导致其营业额减少 [1] 公司财务状况与应对措施 - 公司财务状况及现金流量仍然保持稳健 [1] - 公司近年致力于产品多元化，提升口服制剂、原料药产品等的销售，以优化产品组合 [1] - 在充满挑战的环境下，公司积极采取各种适当及合理的措施以寻求改善业绩 [1] - 公司将继续密切留意有关状况并作出及时回应 [1]

核心观点 - 石药集团开发的创新药物SYH2082注射液获得美国FDA批准开展临床试验 该药物是一种长效GLP-1/GIP受体双偏向性激动剂 有望在肥胖/超重及2型糖尿病治疗领域成为具有领先潜力的候选药物 [1][2] 药物研发进展 - SYH2082注射液已获得美国FDA批准 可在美国开展临床试验 [1] - 本次获批的临床适应症为肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理 [2] - 该药物亦具备改善成人2型糖尿病患者血糖控制的潜力 [2] 药物特性与优势 - SYH2082是一种GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽长效注射液 [1] - 药物采用每月给药一次的方案 依托公司的长效制剂技术平台实现 旨在提高患者依从性与用药便捷性 [1] - 其作用机制为选择性激活cAMP通路 降低β-arrestin募集 从而减少受体内吞及脱敏 以提升药效并延长作用持续时间 [1] - 结合长半衰期修饰平台技术和长效制剂平台技术 旨在实现给药间隔内的持续减重 [1] 临床前数据 - 在临床前研究中 SYH2082在长效减重及维持方面较同类上市产品表现出更优的疗效 [1] - 临床前研究支持每月一次的用药方案 [1] - 在毒理学研究中 SYH2082的耐受性良好 未观察到显著不良反应 [1] 战略意义 - 本次临床试验获批是公司在代谢领域创新长效产品布局的重要成果 [2] - 为公司未来更多创新产品的开发奠定坚实基础 [2]

公司研发进展 - 石药集团开发的罗哌卡因长效注射液(SYH9089注射液)已获得中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验 [1] - 本次获批的临床适应症为术后镇痛 [1] 产品技术特点与优势 - 该产品通过抑制神经细胞钠离子通道，对神经冲动传导产生可逆性阻滞 [1] - 产品依托集团的长效药物递送技术平台，可将单次给药镇痛持续时间延长至一周 [1] - 该产品有望成为中国首款镇痛持续时间达到一周的超长效镇痛产品 [1] - 与市售罗哌卡因注射液相比，该产品展现出显著的长效镇痛优势 [1] 产品临床价值与市场定位 - 该产品能降低给药频率，满足临床术后持续镇痛需求 [1] - 产品可减少患者对阿片类药物的依赖，避免持续镇痛装置感染或移位风险，从而提高治疗依从性及用药安全性 [1] - 临床试验的获批，有望填补超长效术后镇痛领域迫切的临床需求 [1] - 该产品是集团在中枢神经领域的重要成果 [1] 临床前研究结果 - 临床前研究显示，该产品未见全身系统毒性或新增毒性靶器官 [1] - 临床前研究表明该产品具有良好的安全性和有效性 [1]

公司产品研发进展 - 石药集团开发的罗哌卡因长效注射液(SYH9089注射液)已获得中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验 [1] - 该产品获批的临床适应症为术后镇痛 [1] - 该产品临床试验的获批是公司在中枢神经领域的重要成果 [1] 产品技术特点与优势 - 该产品依托公司的长效药物递送技术平台，可将单次给药镇痛持续时间延长至一周 [1] - 该产品有望成为中国首款镇痛持续时间达到一周的超长效镇痛产品 [1] - 该产品能降低给药频率，满足术后持续镇痛需求，减少患者对阿片类药物依赖，避免持续镇痛装置感染或移位风险，从而提高治疗依从性及用药安全性 [1] 产品作用机制与临床前数据 - 该产品通过抑制神经细胞钠离子通道，阻断钠离子流入神经纤维细胞膜内，从而对神经纤维的冲动传导产生可逆性阻滞 [1] - 临床前研究显示，该产品未见全身系统毒性或新增毒性靶器官 [1] - 临床前研究表明，与市售罗哌卡因注射液相比，该产品展现出显著的长效镇痛优势，具有良好的安全性和有效性 [1] 市场与临床需求 - 该产品临床试验的获批，有望填补超长效术后镇痛领域迫切的临床需求 [1]

核心观点 - 石药集团开发的SYH2082注射液获得美国FDA批准开展临床试验 该药物是具领先潜力的长效GLP-1/GIP受体双重偏向性激动剂 每月给药一次 在临床前研究中显示出优于同类上市产品的长效减重疗效和良好耐受性 [1][2] 产品与研发进展 - SYH2082注射液为GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽长效注射液 已获得美国FDA批准开展临床试验 [1] - 该药物有望成为临床开发阶段具领先潜力的长效GLP-1/GIP受体双重偏向性激动剂 [1] - 本次获批的临床适应症为肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理 [2] - 该药物亦具备改善成人2型糖尿病患者血糖控制的潜力 [2] 技术与药效特点 - 药物依托公司长效制剂技术平台 实现月度给药一次 提高患者依从性与用药便捷性 [1] - 药物可选择性激活cAMP通路 降低β-arrestin募集 从而减少受体内吞及脱敏 提升药效并延长作用持续时间 [1] - 药物结合长半衰期修饰平台技术和长效制剂平台技术 旨在实现给药间隔内的持续减重 [1] - 在临床前研究中 SYH2082在长效减重及维持方面较同类上市产品表现出更优的疗效 且支持每月一次的用药方案 [1] - 在毒理学研究中 SYH2082的耐受性良好 未观察到显著不良反应 [1] 战略与行业意义 - 本次临床试验获批是公司在代谢领域创新长效产品布局的重要成果 [2] - 此次获批为未来更多创新产品的开发奠定坚实基础 [2]

新产品和新技术研发 - 石药集团罗哌卡因长效注射液（SYH 9089 注射液）获中国药监局批准开展临床试验[4] - 产品可延长单次给药镇痛至一周，有望成中国首款超长效镇痛产品[4] - 临床前研究显示产品安全性和有效性良好，获批适应症为术后镇痛[4][5]

公司研发进展 - 公司全资附属公司ADS USA已完成向美国FDA提交的CBT-199新药临床试验申请的审查期 由于FDA未发出任何临床试验暂停令 该申请现已生效 临床试验被认定为可安全推进[1] - CBT-199是一种用于治疗老花眼的新型局部眼用乳液 其采用公司专有的非水溶性平台制剂 含副交感神经性缩瞳剂 通过诱导瞳孔收缩形成针孔效应来改善近距离视力[1] - 该药物的无水配方旨在提升活性成分的稳定性 并采用自保存多剂量瓶装设计 具备长效保质期 旨在提供舒适舒缓的用药体验[1] - 公司已于2023年在中国开始CBT-199的药物发现过程 并自2023年6月起在临床前动物研究中评估其安全性和耐受性[2] 临床开发里程碑 - 公司认为CBT-199临床试验可安全推进 标志着其临床开发的关键里程碑 公司已正式获授权启动第二阶段临床试验[2] - 公司表示将持续密切关注审评进度 并适时发布公告以告知股东及潜在投资者最新业务发展[2]

公司研发进展 - 公司全资附属公司ADS USA已完成向美国FDA提交的CBT-199新药临床试验申请的审查期 由于FDA未发出临床试验暂停令 该申请现已生效 临床试验被认定为可安全推进[1] - CBT-199是一种用于治疗老花眼的潜在同类最佳眼科候选药物 为一种新型局部眼用乳液[1] - 公司已正式获授权启动CBT-199的第2阶段临床试验 这标志着其临床开发的关键里程碑[2] 产品技术特点 - CBT-199采用公司专有的非水溶性平台制剂 含副交感神经性缩瞳剂 通过诱导瞳孔收缩形成针孔效应来增加焦距深度 从而改善近距视力[1] - 该无水配方旨在防止活性成分随时间分解以提升药物稳定性 并采用对消费者友善的自保存多剂量瓶装设计 具备长效保质期 旨在提供舒适、舒缓的用药体验[1] 临床前研究历史 - 公司于2023年在中国开始了CBT-199的药物发现过程[2] - CBT-199自2023年6月起已在临床前动物研究中进行安全性和耐受性评估 这些研究预期将有助于未来的临床试验[2]

公司事件 - 长风药业获选并将获纳入恒生综合指数成份股 有关变动将于2026年3月9日起生效 [1] - 恒生综合指数涵盖在香港联合交易所主板上市的公司总市值约95% [1] 公司业务与市场地位 - 公司获纳入恒生综合指数成份股 反映资本市场对其在呼吸系统疾病治疗市场的领先地位及综合吸入给药平台能力的认可 [1] 预期影响 - 董事会预期 纳入指数将有助扩大公司的股东基础及增加公司股份的买卖流动性 [1] - 董事会预期 纳入指数将进一步提升公司于资本市场的声誉及投资价值 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的HLX15-SC（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射）用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请（IND）近日获得美国食品药品管理局（FDA）批准 [1] - HLX15是公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤等治疗 [2] - HLX15-IV（静脉注射制剂）在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已于2024年6月成功完成 [2] - HLX15-SC用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请（IND）已于2026年2月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准 [2] 产品作用机制与商业合作 - HLX15作为达雷妥尤单抗生物类似药，其作用机制是通过与肿瘤细胞表面表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用、抗体依赖的细胞毒作用和抗体依赖的细胞吞噬作用以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡 [2] - 该药物还可通过降低髓源性抑制细胞和消耗CD38表达阳性的免疫调节性T、B细胞来减少多发性骨髓瘤细胞 [2] - 公司已于2025年2月与Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的全资附属公司Dr. Reddy's Laboratories SA签订许可协议，授予后者在美国及约定的欧洲地区（包括英国、瑞士等42个欧洲国家）商业化HLX15（包括静脉注射制剂与皮下注射制剂）的独家许可 [2] 目标市场规模 - 根据IQVIA MIDAS的资料，2024年度，达雷妥尤单抗于全球范围内的销售额约为128.8亿美元 [3]