报告行业投资评级 - 行业投资评级：强于大市 [65] 报告的核心观点 - 多发性骨髓瘤市场空间广阔，治疗格局因新型疗法（如双抗、CAR-T）持续演变，催生了多款重磅药物 [3][61] - 国内药企围绕下一代双抗、三抗等创新疗法积极布局，研发进度领先的企业存在投资机会 [3][61] - 近期围绕新型疗法涌现多笔高额授权/并购交易，凸显了该领域的商业价值和资本关注度 [3][56][61] 根据相关目录分别进行总结 1：多发性骨髓瘤存在高度异质性，发病率排血液肿瘤前列 - 多发性骨髓瘤是血液系统第二大常见恶性肿瘤，约占所有血液肿瘤的10% [2][6] - 2022年全球新发患者约30万例，死亡18.5万例；其中中国新发3万例，死亡1.9万例；美国新发3.2万例，死亡1.3万例 [2][6] - 疾病高度异质且易反复复发，适合自体造血干细胞移植的患者中位总生存期可达10年，不适合者仅4-5年 [2][17] 2：免疫/双抗/CAR-T等新型方案出现不断提升MM患者疗效获益 - **CD38单抗（达雷妥尤单抗）已成为基石疗法**：2025年全球销售额达143.5亿美元，同比增长23% [2][28] - **BCMA/CD3双抗已有多款上市**：截至2025年，全球已有三款BCMA/CD3双抗（Tecvayli、Elrexfio、Lynozyfic）获批用于后线治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者 [2][31][33] - **GPRC5D/CD3双抗提供新选择**：强生的Talquetamab（塔奎妥单抗）已在中美获批，为多线耐药患者提供解决方案，其2025年全球销售额为4.63亿美元 [35][40] - **CAR-T疗法向前线推进**：靶向BCMA的CAR-T产品（如强生/传奇生物的Carvykti）已获批前线适应症，显著改善患者预后，Carvykti 2025年全球销售额达18.87亿美元，预计全球峰值有望超过50亿美元 [2][43][46] 3：下一代双抗、三抗等布局，围绕新型疗法催化系列交易合作 - **国内双抗研发进展迅速**：智翔金泰的BCMA/CD3双抗已于2026年1月在国内申报上市；康诺亚的同类产品处于临床III期；维立志博的GPRC5D/CD3双抗进入II期 [3][50][51] - **三抗成为前沿布局方向**：强生的BCMA/GPRC5D/CD3三抗JNJ-5322已进入全球临床III期；国内天广实、信达生物、先声药业等企业的三抗均处于临床I/II期 [52][54] - **高额授权/并购交易活跃**：先声再明以最高10.55亿美元里程碑付款将三抗授权给艾伯维；康诺亚以总金额6.26亿美元将双抗CM336授权给Ouro Medicines；智翔金泰以总金额7.12亿美元将双抗GR1802授权给Cullinan [3][56][57][61]

文章核心观点 - 自体CAR-T疗法面临来自TCE（T细胞接合器）等新疗法的竞争压力，其复杂的制备流程和高成本劣势凸显，行业亟需新突破 [1] - in vivo CAR-T疗法因其更简单的生产使用过程和更低成本，被视为极具潜力的发展方向，其临床疗效已获初步验证，安全性表现可能更优 [1][2] - 跨国制药公司（MNC）正积极通过大额交易布局in vivo CAR-T领域，技术路径确定性提升，未来有望成为主流，国内企业在该领域布局数量众多 [3] 自体CAR-T的现状与挑战 - 自体CAR-T是血液瘤疗效的代表性疗法，全球已有15款产品获批，2025年全球销售额接近60亿美元，达到59亿美元（同比增长30%）[1] - 近期ASH2025大会披露的BCMA TCE特立妥单抗联合疗法（MajesTEC-3研究）在治疗多发性骨髓瘤时，疗效不弱于自体CAR-T产品CARVYKTI，无进展生存率甚至更优，且安全性良好 [1] - 相比之下，自体CAR-T疗法复杂的生产制备过程、使用流程以及高昂的成本和价格劣势变得格外突出 [1] in vivo CAR-T的潜力与进展 - 与自体CAR-T相比，in vivo CAR-T以及同种异体CAR-T是生产使用更简单、成本更低的潜在解决方案 [2] - 考虑到同种异体CAR-T仍需体外改造和清淋，并有移植物抗宿主病风险，in vivo CAR-T可能更具潜力 [2] - 目前处于临床阶段的in vivo CAR-T管线超过20款，整体处于早期阶段，已有5款产品披露了人体数据 [2] - 采用慢病毒载体的in vivo CAR-T产品在治疗血液瘤时，短期疗效确切，与自体CAR-T相当，部分产品安全性更优，但需关注长期疗效和安全性 [2] - 采用LNP载体的产品需多次给药，但安全性表现出色，在自身免疫性疾病中已观察到初步疗效信号，未来在该领域可能有良好表现 [2] 行业交易与未来展望 - 2025年以来，已发生超过10项与in vivo CAR-T相关的交易，阿斯利康、艾伯维、百时美施贵宝等跨国制药公司纷纷下场布局，大额合作或收购频发 [3] - 在已发生的交易中，采用慢病毒技术路线的管线或公司占据多数 [3] - 从数据催化看，今年有望新读出十余项临床数据，其中多数为首次读出数据的管线，此前披露过早期数据的管线也可能读出更新结果 [3] - in vivo CAR-T的临床表现已获初步验证，技术路径确定性持续提升，未来有望成为CAR-T疗法的主流形式 [3] - 跨国制药公司需求旺盛，国内企业布局数量领先，虽然进度稍落后，但未来有望达成多项交易 [3]

公司研发进展 - 公司自主研发的HLX15-SC（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射）用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请（IND）获美国食品药品管理局（FDA）批准 [1] - HLX15是公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤等治疗 [2] - HLX15（包括静脉注射制剂与皮下注射制剂）的1期临床试验申请已在中国和美国获批，其中HLX15-SC获FDA批准，其静脉注射制剂HLX15-IV在中国的1期临床研究已于2024年6月成功完成 [1][2] 产品作用机制与市场地位 - HLX15为达雷妥尤单抗生物类似药，达雷妥尤单抗是一种人源化抗CD38的IgG1κ单克隆抗体，可通过多种免疫机制诱导肿瘤细胞凋亡，并调节免疫细胞以减少多发性骨髓瘤细胞 [2] - 根据IQVIA MIDAS数据，2024年度达雷妥尤单抗于全球范围内的销售额约为128.8亿美元 [3] 商业合作与区域授权 - 2025年2月，公司与Dr. Reddy's Laboratories SA签订许可协议，授予后者在美国及包括英国、瑞士等42个欧洲国家的独家许可，以商业化HLX15（包括静脉注射与皮下注射制剂） [2]

公司研发进展 - 公司自主研发的HLX15-SC（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射）用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请（IND）近日获得美国食品药品管理局（FDA）批准 [1] - HLX15是公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤等治疗 [2] - HLX15-IV（静脉注射制剂）在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已于2024年6月成功完成 [2] - HLX15-SC用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请（IND）已于2026年2月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准 [2] 产品作用机制与商业合作 - HLX15作为达雷妥尤单抗生物类似药，其作用机制是通过与肿瘤细胞表面表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用、抗体依赖的细胞毒作用和抗体依赖的细胞吞噬作用以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡 [2] - 该药物还可通过降低髓源性抑制细胞和消耗CD38表达阳性的免疫调节性T、B细胞来减少多发性骨髓瘤细胞 [2] - 公司已于2025年2月与Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的全资附属公司Dr. Reddy's Laboratories SA签订许可协议，授予后者在美国及约定的欧洲地区（包括英国、瑞士等42个欧洲国家）商业化HLX15（包括静脉注射制剂与皮下注射制剂）的独家许可 [2] 目标市场规模 - 根据IQVIA MIDAS的资料，2024年度，达雷妥尤单抗于全球范围内的销售额约为128.8亿美元 [3]

公司研发进展 - 控股子公司复宏汉霖自主研发的HLX15-SC（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射）获中国国家药品监督管理局批准，可开展用于多发性骨髓瘤治疗的Ⅰ期临床试验 [1] - 公司计划在条件具备后于中国境内开展该药品的相关临床研究 [1] - HLX15是达雷妥尤单抗生物类似药，包含皮下注射剂型HLX15-SC和静脉注射剂型HLX15-IV，拟用于多发性骨髓瘤等治疗 [1] 公司研发投入与产品市场前景 - 截至2026年1月，公司针对该产品的累计研发投入约为1.92亿元 [1] - 2024年，达雷妥尤单抗原研制剂在全球范围的销售额约为128.82亿美元，显示了该靶点药物巨大的市场规模 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的HLX15-SC（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液－皮下注射）用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请（IND）近日获国家药品监督管理局（NMPA）批准 [1] - HLX15是公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤（MM）等治疗 [1] - 2024年6月，HLX15的静脉注射制剂（HLX15-IV）在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已成功完成 [1] 产品作用机制 - HLX15为抗CD38全人单克隆抗体，可与肿瘤细胞表面表达的CD38结合 [1] - 其通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡 [1] - 该药物还可通过降低髓源性抑制细胞和消耗CD38表达阳性的免疫调节性T、B细胞来达到减少多发性骨髓瘤细胞的作用 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的HLX15-SC（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射）用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局（NMPA）批准 [1] - HLX15是公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤等治疗 [1] - 2024年6月，HLX15的静脉注射制剂（HLX15-IV）在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已成功完成 [1] 产品作用机制与市场潜力 - HLX15的作用机制是通过与肿瘤细胞表面表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP）等多种免疫机制诱导肿瘤细胞凋亡 [1] - 该药物还可通过降低髓源性抑制细胞和消耗CD38表达阳性的免疫调节性T、B细胞来减少多发性骨髓瘤细胞 [1] - 根据IQVIA MIDAS™的资料，2024年度，原研药达雷妥尤单抗于全球范围内的销售额约为128.8亿美元 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的HLX15-SC (重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射)用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)批准 [1] - HLX15是公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤(MM)等治疗 [1] - 2024年6月，HLX15的静脉注射制剂(HLX15-IV)在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已成功完成 [1] 产品作用机制 - HLX15为达雷妥尤单抗生物类似药，达雷妥尤单抗是一种人源化的抗CD38的IgG1κ单克隆抗体 [1] - 该药物可与肿瘤细胞表面表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用(CDC)、抗体依赖的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖的细胞吞噬作用(ADCP)、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡 [1] - 此外，达雷妥尤单抗还可通过降低髓源性抑制细胞和消耗CD38表达阳性的免疫调节性T、B细胞来达到减少多发性骨髓瘤细胞的作用 [1] 市场与行业数据 - 根据IQVIA MIDAS的资料，2024年度，达雷妥尤单抗于全球范围内的销售额约为128.8亿美元 [1]

2025年全球畅销药格局与核心赛道分析 - 2025年全球畅销药中，三款药物销售额均超过300亿美元，包括礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽和默沙东的帕博利珠单抗（"K药"）[1] - 此外，百时美施贵宝（BMS）的纳武利尤单抗（"O药"）、强生的达雷妥尤单抗、艾伯维的利生奇珠单抗、赛诺菲的度普利尤单抗、以及BMS/辉瑞的阿哌沙班2025年销售额均超过百亿美元[1] GLP-1赛道竞争与“药王”更迭 - 礼来的替尔泊肽以365.07亿美元的销售额登顶2025年“药王”，销售额同比增幅高达121%[3] - 诺和诺德的司美格鲁肽2025年上半年三款产品合计销售额为166.83亿美元，但全年被替尔泊肽反超，其2025年销售额同比增幅为13%[3] - “药王”更迭加速，默沙东的“K药”在2023年登顶后仅维持两年，此前艾伯维的阿达木单抗（修美乐）曾蝉联11年“药王”[2] - 司美格鲁肽在中国市场的核心化合物专利将于2026年3月20日到期，国内众多企业已布局生物类似药，预计将对诺和诺德2026年全球销售增长产生低个位数的负面影响[3] - 替尔泊肽已被纳入新版中国国家医保目录，预计在中国市场的销售额将持续放量[3] GLP-1赛道研发与市场动态 - 全球GLP-1市场由诺和诺德和礼来主导，但中国药企在该赛道表现活跃[5] - 截至2025年12月，中国已获批的GLP-1类受体激动剂原研药共9款，其中5款为进口药，4款为国产药[4] - 诺和诺德于2025年12月向美国FDA递交了CagriSema（cagrilintide与司美格鲁肽合剂）的减重适应症新药注册申请[5] - 礼来在研的每日一次口服小分子GLP-1类药物Orforglipron已于2024年4月完成三期临床试验[5] - 礼来重点押注的GLP-1/GIP/GCGR三靶点受体激动剂瑞塔鲁肽（retatrutide）临床数据显示其减重潜力可能超越替尔泊肽[5] - 礼来宣布将投资超过35亿美元在美国建设新生产基地，以助力下一代肥胖药物（包括瑞塔鲁肽）的生产[5] - 中国药企进展显著：信达生物与礼来合作的玛仕度肽已在中国获批减重和降糖适应症；恒瑞医药的HRS9531已在中国递交新药上市申请，并以累计高达60亿美元的首付款加里程碑付款授权“出海”；众生药业的RAY1225、华东医药的HDM1002等管线也取得重要临床进展[6] 肿瘤与自身免疫疾病领域药物表现 - 默沙东的“K药”帕博利珠单抗2025年全球销售额为316.8亿美元，从“药王”跌至TOP3，但其获批适应症超30项，是覆盖瘤种最全、肺癌适应症布局最全的PD-1单抗[7] - “K药”销售额持续增长：2022年209.37亿美元，2023年250.11亿美元，2024年296亿美元，2025年突破300亿美元[7] - BMS的“O药”纳武利尤单抗2025年销售额（含皮下注射剂型）为102.87亿美元，迈入百亿美元门槛，暂列TOP7[8] - 强生的达雷妥尤单抗2025年全球销售额为143.5亿美元，同比增幅达22%，业内预计其2026年销售额将突破161亿美元[8] - 自身免疫疾病领域，赛诺菲的度普利尤单抗和艾伯维的利生奇珠单抗2025年销售额分别为178亿美元和175.62亿美元，暂列TOP5和TOP6[8] - 因相关专利到期受到生物类似药冲击，乌司奴单抗在2025年上半年已退出全球畅销药TOP10榜单[8] 其他重磅药物市场情况 - 抗凝药阿哌沙班2025年销售额持续增长，其中BMS披露的销售额为144.43亿美元，同比增长8%；辉瑞披露的权益收入为80亿美元，是其第二大销售单品[9] - 阿哌沙班核心专利尚未到期，但专利保护战激烈，且中国已有数十家本土药企的仿制药获批上市[9]

2025年全球畅销药格局与“药王”更迭 - 2025年全球畅销药中，销售额超过300亿美元的品种有三款，分别是礼来的替尔泊肽（365.07亿美元）、诺和诺德的司美格鲁肽（361亿美元）和默沙东的帕博利珠单抗（316.8亿美元）[1] - 此外，销售额超过百亿美元的药品还包括：BMS/辉瑞的阿哌沙班、赛诺菲的度普利尤单抗（178亿美元）、艾伯维的利生奇珠单抗（175.62亿美元）、强生的达雷妥尤单抗（143.51亿美元）以及BMS的纳武利尤单抗（102.87亿美元）[1][2] - “药王”更迭加速，默沙东的“K药”（帕博利珠单抗）在2023年登顶后仅维持两年，2025年被GLP-1赛道的替尔泊肽和司美格鲁肽超越[2] GLP-1赛道竞争白热化 - 礼来的替尔泊肽以365.07亿美元销售额登顶2025年“药王”，其销售额同比增幅高达121%，而司美格鲁肽同比增幅为13%[3] - 诺和诺德的司美格鲁肽在2025年一季度反超“K药”，上半年三款产品合计销售额达166.83亿美元，但全年被替尔泊肽反超[3] - 替尔泊肽已被纳入中国新版国家医保目录，预计在中国市场将持续放量[3] - 司美格鲁肽在中国市场的核心化合物专利将于2026年3月20日到期，预计将对诺和诺德2026年全球销售增长产生低个位数负面影响，国内已有众多企业布局其生物类似药[3][4] - 截至2025年12月，中国已获批9款GLP-1类受体激动剂原研药，其中4款为国产药[4] 主要药企的下一代产品布局 - 诺和诺德于2025年12月向美国FDA递交了CagriSema（cagrilintide与司美格鲁肽合剂）的减重适应症新药注册申请[5] - 礼来在研的每日一次口服小分子GLP-1药物Orforglipron已于2024年4月完成三期临床试验[5] - 礼来重点押注的GLP-1/GIP/GCGR三靶点激动剂瑞塔鲁肽（retatrutide），临床数据显示其减重潜力可能超越替尔泊肽[5] - 礼来宣布将投资超过35亿美元在美国建设新生产基地，以助力下一代肥胖药物（包括瑞塔鲁肽）的生产[5] - 中国药企表现活跃：信达生物与礼来合作的玛仕度肽已在中国获批减重和降糖适应症；恒瑞医药的HRS9531已在中国递交新药上市申请，并以累计高达60亿美元的首付款加里程碑付款授权“出海”[6] 肿瘤与自身免疫疾病领域重磅药物表现 - 默沙东的“K药”（帕博利珠单抗）2025年销售额为316.8亿美元，虽进入300亿美元俱乐部，但排名跌至第三[7] - “K药”是全球最畅销的PD-1单抗，获批适应症超30项，是获批适应症覆盖瘤种最多、肺癌适应症布局最全的免疫检查点抑制剂[7] - BMS的“O药”（纳武利尤单抗）2025年销售额为102.87亿美元，迈入百亿美元门槛[8] - 强生的达雷妥尤单抗（靶向CD38）2025年全球销售额达143.51亿美元，同比增幅22%，业内预计其2026年销售额将突破161亿美元[9] - 自身免疫疾病领域，赛诺菲的度普利尤单抗（178亿美元）和艾伯维的利生奇珠单抗（175.62亿美元）位列畅销药TOP5和TOP6[9] 其他重要畅销药动态 - BMS/辉瑞的抗凝药阿哌沙班2025年销售额持续增长，其中BMS披露的销售额为144.43亿美元（同比增长8%），辉瑞披露的权益收入为80亿美元[2][9] - 阿哌沙班核心专利尚未到期，但专利保护战激烈，中国已有数十家本土药企的仿制药获批上市[9] - 因相关专利到期并受到生物类似药冲击，乌司奴单抗在2025年上半年已退出全球畅销药TOP10榜单[9]