文章核心观点 - 自体CAR-T疗法面临来自TCE（T细胞接合器）等新疗法的竞争压力，其复杂的制备流程和高成本劣势凸显，行业亟需新突破 [1] - in vivo CAR-T疗法因其更简单的生产使用过程和更低成本，被视为极具潜力的发展方向，其临床疗效已获初步验证，安全性表现可能更优 [1][2] - 跨国制药公司（MNC）正积极通过大额交易布局in vivo CAR-T领域，技术路径确定性提升，未来有望成为主流，国内企业在该领域布局数量众多 [3] 自体CAR-T的现状与挑战 - 自体CAR-T是血液瘤疗效的代表性疗法，全球已有15款产品获批，2025年全球销售额接近60亿美元，达到59亿美元（同比增长30%）[1] - 近期ASH2025大会披露的BCMA TCE特立妥单抗联合疗法（MajesTEC-3研究）在治疗多发性骨髓瘤时，疗效不弱于自体CAR-T产品CARVYKTI，无进展生存率甚至更优，且安全性良好 [1] - 相比之下，自体CAR-T疗法复杂的生产制备过程、使用流程以及高昂的成本和价格劣势变得格外突出 [1] in vivo CAR-T的潜力与进展 - 与自体CAR-T相比，in vivo CAR-T以及同种异体CAR-T是生产使用更简单、成本更低的潜在解决方案 [2] - 考虑到同种异体CAR-T仍需体外改造和清淋，并有移植物抗宿主病风险，in vivo CAR-T可能更具潜力 [2] - 目前处于临床阶段的in vivo CAR-T管线超过20款，整体处于早期阶段，已有5款产品披露了人体数据 [2] - 采用慢病毒载体的in vivo CAR-T产品在治疗血液瘤时，短期疗效确切，与自体CAR-T相当，部分产品安全性更优，但需关注长期疗效和安全性 [2] - 采用LNP载体的产品需多次给药，但安全性表现出色，在自身免疫性疾病中已观察到初步疗效信号，未来在该领域可能有良好表现 [2] 行业交易与未来展望 - 2025年以来，已发生超过10项与in vivo CAR-T相关的交易，阿斯利康、艾伯维、百时美施贵宝等跨国制药公司纷纷下场布局，大额合作或收购频发 [3] - 在已发生的交易中，采用慢病毒技术路线的管线或公司占据多数 [3] - 从数据催化看，今年有望新读出十余项临床数据，其中多数为首次读出数据的管线，此前披露过早期数据的管线也可能读出更新结果 [3] - in vivo CAR-T的临床表现已获初步验证，技术路径确定性持续提升，未来有望成为CAR-T疗法的主流形式 [3] - 跨国制药公司需求旺盛，国内企业布局数量领先，虽然进度稍落后，但未来有望达成多项交易 [3]

公司研发进展 - 公司自主研发的HLX15-SC（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射）用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请（IND）获美国食品药品管理局（FDA）批准 [1] - HLX15是公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤等治疗 [2] - HLX15（包括静脉注射制剂与皮下注射制剂）的1期临床试验申请已在中国和美国获批，其中HLX15-SC获FDA批准，其静脉注射制剂HLX15-IV在中国的1期临床研究已于2024年6月成功完成 [1][2] 产品作用机制与市场地位 - HLX15为达雷妥尤单抗生物类似药，达雷妥尤单抗是一种人源化抗CD38的IgG1κ单克隆抗体，可通过多种免疫机制诱导肿瘤细胞凋亡，并调节免疫细胞以减少多发性骨髓瘤细胞 [2] - 根据IQVIA MIDAS数据，2024年度达雷妥尤单抗于全球范围内的销售额约为128.8亿美元 [3] 商业合作与区域授权 - 2025年2月，公司与Dr. Reddy's Laboratories SA签订许可协议，授予后者在美国及包括英国、瑞士等42个欧洲国家的独家许可，以商业化HLX15（包括静脉注射与皮下注射制剂） [2]

公司研发进展 - 公司自主研发的HLX15-SC（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射）用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请（IND）近日获得美国食品药品管理局（FDA）批准 [1] - HLX15是公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤等治疗 [2] - HLX15-IV（静脉注射制剂）在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已于2024年6月成功完成 [2] - HLX15-SC用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请（IND）已于2026年2月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准 [2] 产品作用机制与商业合作 - HLX15作为达雷妥尤单抗生物类似药，其作用机制是通过与肿瘤细胞表面表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用、抗体依赖的细胞毒作用和抗体依赖的细胞吞噬作用以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡 [2] - 该药物还可通过降低髓源性抑制细胞和消耗CD38表达阳性的免疫调节性T、B细胞来减少多发性骨髓瘤细胞 [2] - 公司已于2025年2月与Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的全资附属公司Dr. Reddy's Laboratories SA签订许可协议，授予后者在美国及约定的欧洲地区（包括英国、瑞士等42个欧洲国家）商业化HLX15（包括静脉注射制剂与皮下注射制剂）的独家许可 [2] 目标市场规模 - 根据IQVIA MIDAS的资料，2024年度，达雷妥尤单抗于全球范围内的销售额约为128.8亿美元 [3]

公司研发进展 - 控股子公司复宏汉霖自主研发的HLX15-SC（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射）获中国国家药品监督管理局批准，可开展用于多发性骨髓瘤治疗的Ⅰ期临床试验 [1] - 公司计划在条件具备后于中国境内开展该药品的相关临床研究 [1] - HLX15是达雷妥尤单抗生物类似药，包含皮下注射剂型HLX15-SC和静脉注射剂型HLX15-IV，拟用于多发性骨髓瘤等治疗 [1] 公司研发投入与产品市场前景 - 截至2026年1月，公司针对该产品的累计研发投入约为1.92亿元 [1] - 2024年，达雷妥尤单抗原研制剂在全球范围的销售额约为128.82亿美元，显示了该靶点药物巨大的市场规模 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的HLX15-SC（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液－皮下注射）用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请（IND）近日获国家药品监督管理局（NMPA）批准 [1] - HLX15是公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤（MM）等治疗 [1] - 2024年6月，HLX15的静脉注射制剂（HLX15-IV）在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已成功完成 [1] 产品作用机制 - HLX15为抗CD38全人单克隆抗体，可与肿瘤细胞表面表达的CD38结合 [1] - 其通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡 [1] - 该药物还可通过降低髓源性抑制细胞和消耗CD38表达阳性的免疫调节性T、B细胞来达到减少多发性骨髓瘤细胞的作用 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的HLX15-SC（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射）用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局（NMPA）批准 [1] - HLX15是公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤等治疗 [1] - 2024年6月，HLX15的静脉注射制剂（HLX15-IV）在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已成功完成 [1] 产品作用机制与市场潜力 - HLX15的作用机制是通过与肿瘤细胞表面表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP）等多种免疫机制诱导肿瘤细胞凋亡 [1] - 该药物还可通过降低髓源性抑制细胞和消耗CD38表达阳性的免疫调节性T、B细胞来减少多发性骨髓瘤细胞 [1] - 根据IQVIA MIDAS™的资料，2024年度，原研药达雷妥尤单抗于全球范围内的销售额约为128.8亿美元 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的HLX15-SC (重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射)用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)批准 [1] - HLX15是公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤(MM)等治疗 [1] - 2024年6月，HLX15的静脉注射制剂(HLX15-IV)在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已成功完成 [1] 产品作用机制 - HLX15为达雷妥尤单抗生物类似药，达雷妥尤单抗是一种人源化的抗CD38的IgG1κ单克隆抗体 [1] - 该药物可与肿瘤细胞表面表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用(CDC)、抗体依赖的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖的细胞吞噬作用(ADCP)、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡 [1] - 此外，达雷妥尤单抗还可通过降低髓源性抑制细胞和消耗CD38表达阳性的免疫调节性T、B细胞来达到减少多发性骨髓瘤细胞的作用 [1] 市场与行业数据 - 根据IQVIA MIDAS的资料，2024年度，达雷妥尤单抗于全球范围内的销售额约为128.8亿美元 [1]

2025年全球畅销药格局与核心赛道分析 - 2025年全球畅销药中，三款药物销售额均超过300亿美元，包括礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽和默沙东的帕博利珠单抗（"K药"）[1] - 此外，百时美施贵宝（BMS）的纳武利尤单抗（"O药"）、强生的达雷妥尤单抗、艾伯维的利生奇珠单抗、赛诺菲的度普利尤单抗、以及BMS/辉瑞的阿哌沙班2025年销售额均超过百亿美元[1] GLP-1赛道竞争与“药王”更迭 - 礼来的替尔泊肽以365.07亿美元的销售额登顶2025年“药王”，销售额同比增幅高达121%[3] - 诺和诺德的司美格鲁肽2025年上半年三款产品合计销售额为166.83亿美元，但全年被替尔泊肽反超，其2025年销售额同比增幅为13%[3] - “药王”更迭加速，默沙东的“K药”在2023年登顶后仅维持两年，此前艾伯维的阿达木单抗（修美乐）曾蝉联11年“药王”[2] - 司美格鲁肽在中国市场的核心化合物专利将于2026年3月20日到期，国内众多企业已布局生物类似药，预计将对诺和诺德2026年全球销售增长产生低个位数的负面影响[3] - 替尔泊肽已被纳入新版中国国家医保目录，预计在中国市场的销售额将持续放量[3] GLP-1赛道研发与市场动态 - 全球GLP-1市场由诺和诺德和礼来主导，但中国药企在该赛道表现活跃[5] - 截至2025年12月，中国已获批的GLP-1类受体激动剂原研药共9款，其中5款为进口药，4款为国产药[4] - 诺和诺德于2025年12月向美国FDA递交了CagriSema（cagrilintide与司美格鲁肽合剂）的减重适应症新药注册申请[5] - 礼来在研的每日一次口服小分子GLP-1类药物Orforglipron已于2024年4月完成三期临床试验[5] - 礼来重点押注的GLP-1/GIP/GCGR三靶点受体激动剂瑞塔鲁肽（retatrutide）临床数据显示其减重潜力可能超越替尔泊肽[5] - 礼来宣布将投资超过35亿美元在美国建设新生产基地，以助力下一代肥胖药物（包括瑞塔鲁肽）的生产[5] - 中国药企进展显著：信达生物与礼来合作的玛仕度肽已在中国获批减重和降糖适应症；恒瑞医药的HRS9531已在中国递交新药上市申请，并以累计高达60亿美元的首付款加里程碑付款授权“出海”；众生药业的RAY1225、华东医药的HDM1002等管线也取得重要临床进展[6] 肿瘤与自身免疫疾病领域药物表现 - 默沙东的“K药”帕博利珠单抗2025年全球销售额为316.8亿美元，从“药王”跌至TOP3，但其获批适应症超30项，是覆盖瘤种最全、肺癌适应症布局最全的PD-1单抗[7] - “K药”销售额持续增长：2022年209.37亿美元，2023年250.11亿美元，2024年296亿美元，2025年突破300亿美元[7] - BMS的“O药”纳武利尤单抗2025年销售额（含皮下注射剂型）为102.87亿美元，迈入百亿美元门槛，暂列TOP7[8] - 强生的达雷妥尤单抗2025年全球销售额为143.5亿美元，同比增幅达22%，业内预计其2026年销售额将突破161亿美元[8] - 自身免疫疾病领域，赛诺菲的度普利尤单抗和艾伯维的利生奇珠单抗2025年销售额分别为178亿美元和175.62亿美元，暂列TOP5和TOP6[8] - 因相关专利到期受到生物类似药冲击，乌司奴单抗在2025年上半年已退出全球畅销药TOP10榜单[8] 其他重磅药物市场情况 - 抗凝药阿哌沙班2025年销售额持续增长，其中BMS披露的销售额为144.43亿美元，同比增长8%；辉瑞披露的权益收入为80亿美元，是其第二大销售单品[9] - 阿哌沙班核心专利尚未到期，但专利保护战激烈，且中国已有数十家本土药企的仿制药获批上市[9]

2025年全球畅销药格局与“药王”更迭 - 2025年全球畅销药中，销售额超过300亿美元的品种有三款，分别是礼来的替尔泊肽（365.07亿美元）、诺和诺德的司美格鲁肽（361亿美元）和默沙东的帕博利珠单抗（316.8亿美元）[1] - 此外，销售额超过百亿美元的药品还包括：BMS/辉瑞的阿哌沙班、赛诺菲的度普利尤单抗（178亿美元）、艾伯维的利生奇珠单抗（175.62亿美元）、强生的达雷妥尤单抗（143.51亿美元）以及BMS的纳武利尤单抗（102.87亿美元）[1][2] - “药王”更迭加速，默沙东的“K药”（帕博利珠单抗）在2023年登顶后仅维持两年，2025年被GLP-1赛道的替尔泊肽和司美格鲁肽超越[2] GLP-1赛道竞争白热化 - 礼来的替尔泊肽以365.07亿美元销售额登顶2025年“药王”，其销售额同比增幅高达121%，而司美格鲁肽同比增幅为13%[3] - 诺和诺德的司美格鲁肽在2025年一季度反超“K药”，上半年三款产品合计销售额达166.83亿美元，但全年被替尔泊肽反超[3] - 替尔泊肽已被纳入中国新版国家医保目录，预计在中国市场将持续放量[3] - 司美格鲁肽在中国市场的核心化合物专利将于2026年3月20日到期，预计将对诺和诺德2026年全球销售增长产生低个位数负面影响，国内已有众多企业布局其生物类似药[3][4] - 截至2025年12月，中国已获批9款GLP-1类受体激动剂原研药，其中4款为国产药[4] 主要药企的下一代产品布局 - 诺和诺德于2025年12月向美国FDA递交了CagriSema（cagrilintide与司美格鲁肽合剂）的减重适应症新药注册申请[5] - 礼来在研的每日一次口服小分子GLP-1药物Orforglipron已于2024年4月完成三期临床试验[5] - 礼来重点押注的GLP-1/GIP/GCGR三靶点激动剂瑞塔鲁肽（retatrutide），临床数据显示其减重潜力可能超越替尔泊肽[5] - 礼来宣布将投资超过35亿美元在美国建设新生产基地，以助力下一代肥胖药物（包括瑞塔鲁肽）的生产[5] - 中国药企表现活跃：信达生物与礼来合作的玛仕度肽已在中国获批减重和降糖适应症；恒瑞医药的HRS9531已在中国递交新药上市申请，并以累计高达60亿美元的首付款加里程碑付款授权“出海”[6] 肿瘤与自身免疫疾病领域重磅药物表现 - 默沙东的“K药”（帕博利珠单抗）2025年销售额为316.8亿美元，虽进入300亿美元俱乐部，但排名跌至第三[7] - “K药”是全球最畅销的PD-1单抗，获批适应症超30项，是获批适应症覆盖瘤种最多、肺癌适应症布局最全的免疫检查点抑制剂[7] - BMS的“O药”（纳武利尤单抗）2025年销售额为102.87亿美元，迈入百亿美元门槛[8] - 强生的达雷妥尤单抗（靶向CD38）2025年全球销售额达143.51亿美元，同比增幅22%，业内预计其2026年销售额将突破161亿美元[9] - 自身免疫疾病领域，赛诺菲的度普利尤单抗（178亿美元）和艾伯维的利生奇珠单抗（175.62亿美元）位列畅销药TOP5和TOP6[9] 其他重要畅销药动态 - BMS/辉瑞的抗凝药阿哌沙班2025年销售额持续增长，其中BMS披露的销售额为144.43亿美元（同比增长8%），辉瑞披露的权益收入为80亿美元[2][9] - 阿哌沙班核心专利尚未到期，但专利保护战激烈，中国已有数十家本土药企的仿制药获批上市[9] - 因相关专利到期并受到生物类似药冲击，乌司奴单抗在2025年上半年已退出全球畅销药TOP10榜单[9]

跨国药企2025年业绩总览 - 头部跨国药企整体呈现营收稳健增长、核心产品销售放量的特点 [1] - 强生以941.93亿美元总营收蝉联第一 罗氏以744.28亿美元营收紧随其后 礼来、默沙东、辉瑞、艾伯维营收均超600亿美元 阿斯利康、诺华、赛诺菲营收均超500亿美元 [2] - 礼来2025年营收同比增长44.7%至651.79亿美元 增速为前十大跨国药企中最快 [6] 主要公司业绩与展望 - 强生2025年营收941.93亿美元 同比增长6% 创新制药与医疗科技两大核心业务分别实现604.01亿美元和337.92亿美元收入 同比分别增长6%和6.1% [2] - 强生预计2026年收入将增长5.7%至6.7% 达到995亿美元至1005亿美元 [3] - 辉瑞2025年总营收625.79亿美元 同比下降2% 主要受COVID-19产品需求下降影响 其中复必泰疫苗营收42.67亿美元(同比下降33%) 奈玛特韦/利托那韦营收23.62亿美元(同比下降59%) [3][5] - 剔除COVID-19产品影响后 辉瑞2025年营收实际同比增长6% 成熟产品如阿哌沙班片和肺炎疫苗Prevnar分别贡献79.61亿美元和64.94亿美元稳定收入 [5] - 辉瑞预计2026年营收为595亿美元至625亿美元 并计划通过收购获得的资产在GLP-1市场展开竞争 2026年20项关键临床试验中有10项围绕肥胖症资产展开 [5] - 礼来预计2026年全年营收为800亿美元至830亿美元 [6] - 诺和诺德2025年全年营收489亿美元 同比增长6% [7] 核心产品表现 - 礼来替尔泊肽2025年销售额达365亿美元 超越默沙东K药成为新晋全球“药王” 其中降糖版销售额229.65亿美元(同比增长99%) 减重版销售额135.42亿美元(同比增长175%) [6] - 诺和诺德司美格鲁肽2025年全年收入约361亿美元 同比增长超过10% [7] - 默沙东K药(帕博利珠单抗)2025年销售额首次冲破300亿美元大关 达316.8亿美元 接近默沙东总营收的50% [7] - 强生肿瘤药物是创新药业务主要驱动力 其中CAR-T疗法西达基奥仑赛2025年收入18.87亿美元(同比增长95.9%) 达雷妥尤单抗收入143.51亿美元(同比增长23%) [2] 行业竞争格局与战略动向 - GLP-1市场形成诺和诺德与礼来双雄争霸格局 礼来正推进口服小分子药物Orforglipron在40多个国家的上市申请 并投资超35亿美元新建工厂用于下一代减重药物retatrutide [7] - 行业面临迫近的“专利悬崖”压力 2025年至2030年全球制药行业将面临总计约2360亿美元的专利到期风险 涉及近70款重磅药物 [8] - 跨国药企通过BD交易补充研发管线 中国创新药企成为重要合作方 2025年中国创新药BD出海授权交易总金额达1356.55亿美元 首付款70亿美元 交易数量157起 均创历史新高 [9] - 2025年全球生物医药领域前十大交易中有五项涉及中国企业 例如辉瑞以12.5亿美元首付款获得三生制药PD-1/VEGF双抗SSGJ-707的全球权益(中国内地除外) [9] - 中国市场因强劲增长势头和持续升级的需求潜力 成为各大跨国药企争夺的焦点 [1]